Spiolto Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Spiolto Respimat: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Spiolto Respimat

ATX kod: R03AL06

Aktivni sastojak: tiotropij bromid (Tiotropij bromid) + olodaterol (Olodaterol)

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 2523 rubalja.

Kupiti

Dozirana otopina za inhalaciju Spiolto Respimat

Spiolto Respimat kombinirani je bronhodilatator.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - dozirana otopina za inhalaciju: gotovo bezbojna ili bezbojna, prozirna (u kartonskoj kutiji 1 uložak od 4,5 ml, koji sadrži 60 doza za inhaliranje, što odgovara 30 terapijskih doza, set sadrži inhalator Respimat i upute za uporabu Spiolto Respimat).

Aktivne tvari u 1 dozi:

olodaterol - 2,5 mcg (olodaterol hidroklorid - 2,736 mcg);
tiotropij bromid - 2,5 μg (tiotropij bromid monohidrat - 3,124 μg).

Pomoćne komponente: dinatrij edetat, otopina benzalkonijevog klorida, 1M klorovodična kiselina (do pH 2,9), pročišćena voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Spiolto Respimat jedan je od kombiniranih bronhodilatatornih lijekova. Olodaterol je dugotrajni β ₂ -adrenergički agonist, tiotropij bromid je m-antiholinergički antagonist. Kada se koriste u kombinaciji, aktivne komponente Spiolto Respimata pružaju komplementarnu bronhodilataciju koja nastaje zbog različitog mehanizma njihovog djelovanja i različitog lokaliziranja ciljnih receptora u plućima.

Olodaterol ima visok afinitet i selektivnost za β ₂ -adrenergičke receptore. Zbog aktivacije β ₂ -adrenergičkih receptora u respiratornom traktu, stimulira se unutarstanična adenilat ciklaza koja je uključena u biosintezu cAMP (ciklički 3,5-adenozin monofosfat). S porastom razine cAMP, bilježi se bronhodilatacija i, kao rezultat, opuštanje glatkih mišićnih stanica dišnih putova. Olodaterol je dugotrajni selektivni agonist β _2- adrenergičkih receptora, koji se odlikuje brzim početkom djelovanja i dugotrajnim (najmanje 24 sata) očuvanjem učinka. β ₂-adrenergični receptori nalaze se ne samo u stanicama glatkih mišića, već su prisutni i u mnogim drugim stanicama, uključujući endotelne i epitelne stanice srca i pluća. Do sada točna funkcija β ₂ receptora u srcu nije u potpunosti razumljiva, ali njihova prisutnost ukazuje na mogućnost čak i vrlo selektivnih beta ₂ -adrenergičnih agonista koji djeluju na srce.

Tiotropij bromid je dugodjelujući m-antiholinergik blokatora, ima isti afinitet za M ₁ -M ₅ podtipova receptora muskarina. Kao rezultat inhibicije M ₃ -cholinoreceptors u dišnim putovima, opuštanje glatkih mišića se događa. Učinak bronhodilatacije ovisi o dozi i zadržava se najmanje 24 sata. Pretpostavlja se da se značajno trajanje izloženosti tvari temelji na vrlo sporoj disocijaciji lijeka od M ₃-holinoreceptori: razdoblje poludisocijacije tiotropijevog bromida značajno premašuje vrijednost ovog pokazatelja za ipratropijev bromid. Kao derivat N-kvaternarnog amonija, tiotropijev bromid, kada se daje inhalacijom, ima lokalni selektivni učinak (na bronhije), dok se kada se koristi u terapijskim dozama, sistemske n-holinergičke blokade ne razvijaju. Odvajanje od М ₂ -cholinoreceptors pojavljuje se brže nego iz М ₃ -cholinoreceptors, to ukazuje na prevlast selektivnosti za М ₃ podtipa holinergijskih receptora kroz М ₂-holinoreceptori. Produljeni i izraženi bronhodilatacijski učinak u bolesnika s KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest) posljedica je spore disocijacije tvari od veze s receptorima i visokog afiniteta za receptore. Bronhodilatacija koja se razvije nakon udisanja tiotropijevog bromida temelji se prije svega na lokalnom (u respiratornom traktu), a ne na sustavnom djelovanju.

Tijekom kliničkih ispitivanja utvrđeno je da primjena Spiolto Respimata 1 put dnevno ujutro dovodi do brzog (unutar 5 minuta nakon prve doze) poboljšanja plućne funkcije. Učinak terapije bio je superiorniji od učinka primjene 5 μg tiotropijevog bromida i 5 μg olodaterola, koji se koristi kao monoterapija, vrijednost FEV ₁ (volumen prisilnog izdisaja u prvoj sekundi manevara prisilnog izdisaja): Spiolto Respimat - za 0,137 L; tiotropijev bromid - za 0,058 l; olodaterol - 0,125 litara.

U pozadini terapije Spiolto Respimatom, u usporedbi s primjenom tiotropijevog bromida i olodaterola u obliku monoterapije, postiže se značajniji bronhodilatacijski učinak, a vršna volumetrijska brzina izdisaja raste i ujutro i navečer.

U usporedbi s placebom, primjena Spiolto Respimata dovodi do smanjenja rizika od pogoršanja KOPB-a.

Spiolto Respimat značajno poboljšava inspiracijski kapacitet u usporedbi s tiotropijevim bromidom, olodaterolom ili placebom koji se koriste kao monoterapija. Lijek također značajno poboljšava vrijeme tolerancije na vježbanje u usporedbi s placebom.

Farmakokinetika

Farmakokinetički parametri Spiolto Respimata jednaki su onima olodaterola i tiotropij bromida koji se koriste odvojeno.

Aktivne komponente lijeka karakterizirane su linearnom farmakokinetikom.

Stanje ravnoteže farmakokinetike olodaterola postiže se za 8 dana ako se primijeni jednom dnevno, a stupanj učinka povećava se u usporedbi s jednom dozom za 1,8 puta. Kada se primijeni jednom dnevno, postiže se ravnotežno stanje farmakokinetike tiotropijevog bromida u roku od 7 dana.

Olodaterol

Tvar se brzo apsorbira, C _max (maksimalna koncentracija tvari) u plazmi nakon udisanja obično se postigne unutar 10-20 minuta. Apsolutna bioraspoloživost u zdravih dobrovoljaca nakon udisanja je približno 30%, dok je kada se tvar uzima oralno u obliku otopine manja od 1%. Dakle, nakon inhalacije sistemski učinak olodaterola uglavnom se ostvaruje apsorpcijom u plućima, a progutani dio doze ne utječe značajno na sistemski učinak.

Razina vezanja olodaterole s proteinima plazme - oko 60%, V _d (volumen raspodjele) - 1110 litara.

Tvar se metabolizira u velikoj mjeri izravnom glukuronidacijom i O-demetilacijom nakon čega slijedi konjugacija. Utvrđeno je 6 metabolita, od kojih se samo jedan nekonjugirani demetilirani derivat veže na β ₂ -adrenoreceptore (SOM 1522). Ovaj se metabolit ne otkriva u plazmi nakon duljeg udisanja olodaterola u preporučenoj terapijskoj dozi ili u dozama 4 puta većoj od terapijske. Citohrom P450 (izoenzimi CYP2C9, CYP2C8, a također u maloj mjeri i CYP3A4) sudjeluje u O-demetilaciji tvari, u procesu stvaranja olodaterolskih glukuronida - izoforma uridin difosfat glikozil transferaze, UGT1A1, UGT7B7.

U zdravih dobrovoljaca bubrežni klirens olodaterola iznosi 173 ml / min, a ukupni klirens 872 ml / min. Konačni T _1/2 (poluvrijeme) nakon intravenske primjene tvari je 22 sata, dok je vrijednost ovog pokazatelja nakon udisanja oko 45 sati. Dakle, izlučivanje u potonjem slučaju u većoj mjeri ovisi o apsorpciji.

Ukupna doza olodaterola obilježena izotopom, koja se izlučuje putem bubrega (uključujući sve metabolite matičnog spoja), iznosi: intravenska primjena - 38%, oralna primjena - 9%. Ukupna doza nepromijenjene izolirane obilježene izotopom bubrega nakon intravenske primjene iznosi 19%. Ukupna doza obilježena izotopom koja se izlučuje kroz crijeva iznosi: intravenska primjena - 53%, oralna primjena - 84%.

Više od 90% doze olodaterola nakon intravenske primjene izlučuje se za 5 dana, nakon oralne primjene - za 6 dana. Nakon udisanja, bubrežno izlučivanje nepromijenjene tvari tijekom intervala doziranja kod zdravih dobrovoljaca tijekom razdoblja farmakokinetike u ravnotežnom stanju iznosi 5-7% doze.

Tiotropij bromid

Nakon udisanja, približno 33% doze za udisanje ulazi u sustavnu cirkulaciju. Apsolutna oralna bioraspoloživost je 2-3%. Vrijeme postizanja C _max u plazmi nakon udisanja je 5-7 minuta.

Razina vezanja tvari na proteine plazme je 72%, _Vd je 32 l / kg. Tijekom pretkliničkih studija utvrđeno je da tiotropijev bromid ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru.

Tiotropij bromid se biotransformira u beznačajnoj mjeri. To potvrđuje činjenica da se tvar nakon intravenske primjene nepromijenjena izlučuje putem bubrega. Tiotropij bromid je ester koji se cijepa u ditienil glikolnu kiselinu i etanol-N-metilskopin; ti se spojevi ne vežu za muskarinske receptore.

Studije su pokazale da se dio doze (nakon intravenske primjene - manje od 20% doze) metabolizira oksidacijom citokromom P ₄₅₀ (CYP3A4 i CYP2D6), nakon čega dolazi do konjugacije s glutationom i stvaranja različitih metabolita.

Nakon intravenske primjene, tvar se izlučuje uglavnom bubrezima nepromijenjena (74%), ukupni klirens u mladih zdravih dobrovoljaca iznosi 880 ml / min. U bolesnika s KOPB nakon udisanja otopine, izlučivanje bubrega iznosi 0,93 μg (18,6%), preostali neapsorbirani dio izlučuje se kroz crijeva. Bubrežni klirens tiotropijevog bromida veći je od CC (klirens kreatinina), što je dokaz njegove tubularne sekrecije. Krajnji T _1/2 tvari nakon udisanja je u rasponu od 27 do 45 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Tijekom kliničkih ispitivanja utvrđeno je da, unatoč utjecaju težine, dobi i spola na sistemsku izloženost olodaterola, njegovo prilagođavanje doze nije potrebno.

U starijih bolesnika s KOPB dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa tiotropija: do 65 godina - 347 ml / min, od 65 godina - 275 ml / min. To istodobno ne dovodi do povećanja vrijednosti pokazatelja koncentracije tvari (C _max, _ss) i površine ispod krivulje koncentracije-vremena (AUC _0-6, _ss).

U ozbiljnom zatajenju bubrega (u bolesnika s CC <30 ml / min), sistemska izloženost olodaterolu povećava se u prosjeku 1,4 puta. S obzirom na iskustvo stečeno s olodaterolom u kliničkim ispitivanjima, takvo povećanje izloženosti ne izaziva zabrinutost za sigurnost.

U razdoblju ravnoteže nakon udisanja tiotropija jednom dnevno u bolesnika s KOPB-om i blagim zatajenjem bubrega (s CC od 50-80 ml / min) dolazi do porasta AUC _0-6, _ss za 1,8-30% i C _max, _ss u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrežne funkcije (s CC> 80 ml / min). U bolesnika s KOPB te umjerenim i teškim zatajenjem bubrega (s CC <50 ml / min) s intravenskom primjenom tiotropij bromida, dvostruko se povećava ukupna izloženost tvari (vrijednost AUC _0-4 povećava se za 82%, a C _max- za 52%) u usporedbi s bolesnicima bez bubrežne disfunkcije. Sličan porast koncentracije u plazmi primjećuje se nakon udisanja suhog praha.

U blagoj i umjerenoj insuficijenciji jetre, sistemski učinak olodaterola ne mijenja se, a u teškim oštećenjima jetre nije proučavan. Zatajenje jetre, pretpostavlja se, nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku tiotropijevog bromida, jer se tiotropijev bromid izlučuje uglavnom putem bubrega i neenzimatskim cijepanjem esterske veze uz stvaranje derivata koji nemaju farmakološko djelovanje.

Indikacije za uporabu

Spiolto Respimat propisan je za dugotrajno liječenje održavanja u bolesnika s KOPB-om, emfizemom, kroničnim bronhitisom radi postizanja sljedećih ciljeva:

smanjenje začepljenja dišnih putova i pridružene otežano disanje;
smanjenje učestalosti pogoršanja;
poboljšanje kvalitete života i tolerancija na vježbanje.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob do 18 godina;
razdoblje laktacije;
individualna netolerancija na komponente lijeka, kao i prisutnost preosjetljivosti na atropin / njegove derivate, uključujući ipratropij i oksitropij.

Relativni (Spiolto Respimat propisuje se pod liječničkim nadzorom):

kardiovaskularne bolesti, uključujući koronarnu insuficijenciju, poremećaje srčanog ritma, produljenje QT intervala, hipertrofičnu opstruktivnu kardiomiopatiju, tireotoksikozu, arterijsku hipertenziju, konvulzije;
otežana anamneza infarkta miokarda ili hospitalizacija zbog zatajenja srca (tijekom prethodnih 12 mjeseci), aritmija opasna po život, paroksizmalna tahikardija s otkucajima srca> 100 otkucaja / min;
glaukom s zatvaranjem kuta;
neobične reakcije na simpatomimetičke amine;
hiperplazija prostate i začepljenje vrata mokraćnog mjehura;
trudnoća.

Spiolto Respimat, upute za uporabu: način i doziranje

Spiolto Respimat namijenjen je inhalacijskoj upotrebi, po mogućnosti u isto doba dana.

Preporučena terapijska doza je 2 inhalacije spreja iz Respimat inhalatora jednom dnevno.

Pravila za uporabu inhalatora

Inhalator je namijenjen uporabi jednom dnevno. Svaki put kada ga koristite, trebali biste napraviti 2 inhalacije.

U pripremi za prvu upotrebu moraju se slijediti sljedeći koraci:

Uklonite prozirni rukav pritiskom na tipku za zaključavanje dok drugom rukom čvrsto povlačite prozirni rukav.
Umetnite uložak u inhalator uskim krajem, za to trebate postaviti inhalator s dnom uloška na tvrdu površinu i čvrsto pritisnuti na njega, uložak se postavlja na mjesto klikom.
Vratite prozirni rukav (dok ne klikne).
Okrenite prozirni rukav u smjeru označenom strelicama na naljepnici dok ne začujete klik (potrebno je pola okreta).
Otvorite čep do kraja.
Pritisnite gumb za dozu dok usmjeravate inhalator prema dolje.
Zatvorite poklopac i ponavljajte korake 4-6 dok se ne pojavi oblak aerosola. Nakon toga ponovite korake 4-6 još tri puta.

Za svakodnevnu upotrebu treba slijediti korake 4-5. Zatim se izvodi puni polagani izdah, usnik se omota oko usana, dok je potrebno osigurati da se usisnici zraka ne preklapaju. Istodobno s polaganim dubokim udahom kroz usta, pritisnite gumb za doziranje doze bez prekida udisanja. Nakon toga zadržite dah oko 10 sekundi ili što je duže moguće. Slično je i drugo udisanje.

Svakodnevna provjera inhalatora nakon pripreme za upotrebu nije potrebna.

Inhalator treba čuvati izvan dohvata djece, nemojte ga smrzavati.

Ako se inhalator nije koristio dulje od 7 dana, prije upotrebe morate ga usmjeriti prema dolje i jednom pritisnuti gumb za doziranje doze. Ako je stanka duža od 21 dana, ponavljajte korake 4-6 dok se ne pojavi oblak aerosola, a zatim ih ponovite još tri puta.

Ne dodirujte probojni element koji se nalazi unutar prozirne čahure.

Usnik, uključujući metalni dio u njemu, čisti se vlažnom krpom ili krpom najmanje jednom u 7 dana.

Svaka neznatna promjena boje usnika ne utječe na rad inhalatora.

Inhalator sadrži 60 inhalacijskih doza (tj. Ako se koristi u skladu s režimom doziranja, 30 terapijskih doza).

Pokazatelj doze odražava približni broj preostalih doza u inhalatoru. Ako indikator pokazuje na crveno područje ljestvice, to znači da lijek ostaje oko 7 dana uporabe. Nakon postizanja kraja crvenog područja vage, inhalator se automatski blokira (neće biti moguće zakrenuti prozirni rukav), stoga više ne možete primiti dozu za inhaliranje.

Inhalator se može koristiti najdulje tri mjeseca, čak i ako lijek ostaje u njemu. Na kraju tog razdoblja treba ga odbaciti.

Ako slučajno okrenete prozirnu čahuru, prije ugradnje uloška morate otvoriti poklopac i pritisnuti gumb za doziranje doze, a zatim uložak instalirati s uskim krajem.

Ako je nemoguće pritisnuti gumb za doziranje doze, provjerite je li prozirna čahura okrenuta ili je lijek istekao u inhalatoru.

Treba uzeti u obzir da indikator doze broji svaki zavoj prozirne čahure, bez obzira je li postavljen uložak.

Nemojte uklanjati prozirni rukav i vaditi uložak nakon pripreme inhalatora za upotrebu.

Nuspojave

Nuspojave identificirane tijekom kliničkih ispitivanja Spiolto Respimata (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko; c neodređena učestalost - nije moguće postaviti učestalost pojave neželjenih učinaka):

živčani sustav: rijetko - nesanica, vrtoglavica;
dišni sustav: rijetko - disfonija, kašalj; rijetko - faringitis, laringitis, krvarenje iz nosa; s nepoznatom učestalošću - sinusitis, bronhospazam;
kardiovaskularni sustav: rijetko - osjećaj lupanja srca, fibrilacija atrija, tahikardija, povišen krvni tlak; rijetko - supraventrikularna tahikardija;
probavni sustav: često - kserostomija (obično manja); rijetko - zatvor; rijetko - gingivitis, kandidijaza usne šupljine; s nepoznatom učestalošću - crijevna opstrukcija, uključujući paralitičku crijevnu opstrukciju, gastroezofagealni refluks, stomatitis, glositis, disfagiju;
mišićno-koštani sustav: rijetko - bolovi u leđima, artralgija; s nepoznatom učestalošću - oteklina u zglobovima;
bubrega i mokraćnog sustava: rijetko - zadržavanje mokraće (češće u muškaraca s predisponirajućim čimbenicima), infekcija mokraćnog sustava, disurija;
koža i potkožno tkivo: s nepoznatom učestalošću - suha koža, kožne infekcije i čir na koži;
organ vida: rijetko - zamagljen vid; s nepoznatom učestalošću - glaukom, povećani očni tlak;
zarazne i parazitske bolesti: rijetko - nazofaringitis;
alergijske reakcije: rijetko - preosjetljivost (uključujući trenutne reakcije), urtikarija, angioedem, svrbež; s neodređenom učestalošću - osip;
metabolizam: s nepoznatom učestalošću - dehidracija.

Mnogi od ovih poremećaja povezani su s antikolinergijskim svojstvima tiotropijevog bromida ili s β-adrenomimetičkim svojstvima olodaterola. Stoga je potrebno uzeti u obzir vjerojatnost nastanka neželjenih učinaka koji su karakteristični za čitavu klasu β-adrenomimetika, uključujući aritmiju, anginu pektoris, ishemiju miokarda, arterijsku hipotenziju, tremor, nervozu, glavobolju, mučninu, grčeve mišića, malaksalost, umor, metaboličku acidozu, hiperglikemiju i hipokaliemiju. …

Predozirati

Glavni simptomi su:

olodaterol: izraženi učinci tipični za β ₂ -adrenomimetike, uključujući ishemiju miokarda, povećanje / smanjenje krvnog tlaka, tahikardiju, aritmije, lupanje srca, vrtoglavicu, nervozu, mučninu, malaksalost, umor, nesanicu, anksioznost, glavobolju, tremor, kserostomiju grčevi mišića, metabolička acidoza, hipokalemija i hiperglikemija;
tiotropijev bromid: manifestacije m-antiholinergičkih učinaka. Nakon inhalacije tijekom 14 dana u dozama do 40 mcg, kod zdravih osoba nisu primijećeni značajniji štetni događaji, isključujući osjećaj suhoće sluznice orofarinksa i nosa, učestalost ovih poremećaja varirala je ovisno o dnevnoj dozi (10-40 mcg). Iznimka je očito smanjenje salivacije počevši od sedmog dana primjene tiotropijevog bromida.

Terapija: otkazivanje lijeka Spiolto Respimat, održavanje i simptomatsko liječenje. U težim slučajevima indicirana je hospitalizacija. Moguć je recept β ₁ -adrenergičkih blokatora, međutim, njihova primjena zahtijeva posebnu pažnju, jer to može dovesti do bronhospazma.

posebne upute

S bronhijalnom astmom, Spiolto Respimat se ne smije koristiti, sigurnosni profil lijeka u ovoj skupini bolesnika nije proučavan.

Za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. Kao hitna pomoć, lijek nije namijenjen.

Mora se imati na umu da se tijekom primjene Spiolto Respimata mogu razviti trenutne reakcije preosjetljivosti.

Kao i kod terapije drugim inhalacijskim lijekovima, tijekom primjene Spiolto Respimata može se razviti paradoksalni bronhospazam koji je u nekim slučajevima opasan po život, što zahtijeva trenutnu prekid lijeka i prelazak pacijenta na alternativnu terapiju.

Za stanje bolesnika s umjerenim i teškim zatajenjem bubrega (s CC <50 ml / min) treba uspostaviti liječnički nadzor, jer se izlučivanje tiotropijevog bromida uglavnom provodi putem bubrega.

Treba izbjegavati kontakt očima. Zamagljen vid, nelagoda i / ili bol u očima, vidljivi oreoli oko izvora svjetlosti, popraćeni crvenilom oka povezanim s edemom rožnice i konjunktive mogu biti simptomi akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Ako se ovi simptomi pojave u bilo kojoj kombinaciji, odmah se obratite liječniku. Kapi za oči s miotičkim učincima ne smatraju se učinkovitim liječenjem.

Poput ostalih β ₂ -adrenomimetika, olodaterol u nekih bolesnika može imati klinički značajan učinak na kardiovaskularni sustav (što se očituje kao porast brzine otkucaja srca, povećani krvni tlak i / ili pojava odgovarajućih simptoma). Pacijenti koji razviju ove znakove trebaju odbiti daljnju primjenu Spiolto Respimata. Uz to, postoje dokazi da terapija β ₂ -adrenomimetikom može dovesti do promjena na EKG-u, uključujući depresiju ST segmenta i izravnavanje T vala (klinički značaj tih promjena nije poznat).

U nekih bolesnika β ₂ -adrenomimetičari mogu uzrokovati hipokalemiju, što stvara preduvjete za razvoj neželjenih učinaka na kardiovaskularni sustav. Smanjenje koncentracije kalija u serumu u krvi obično je kratkotrajno i njegovo nadopunjavanje nije potrebno. Hipoksija i istodobna terapija mogu povećati hipokalemiju u uvjetima ozbiljne KOPB, što povećava rizik od aritmija.

Uz inhalacijsku primjenu β ₂ -adrenomimetika u velikim dozama, moguće je povećanje koncentracije glukoze u plazmi u krvi.

Spiolto Respimat se ne smije koristiti u kombinaciji s bilo kojim drugim lijekom koji sadrži β ₂ -adrenomimetik s dugotrajnim djelovanjem.

Pacijenti koji često koriste inhalacijske β ₂ -adrenomimetike kratkotrajnog djelovanja (na primjer, 4 puta dnevno) trebaju uzeti u obzir da se ti lijekovi koriste samo za ublažavanje akutnih simptoma bronhospazma.

Prije imenovanja Spiolto Respimata, pacijenti mlađi od 40 godina trebaju spirometrijsku potvrdu dijagnoze KOPB-a.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja terapije lijekom Spiolto Respimat mora se voditi računa o vožnji vozila, što je povezano s vjerojatnošću nastanka zamagljenog vida i vrtoglavice.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

trudnoća: Spiolto Respimat se može koristiti samo u slučajevima kada je očekivana korist za majku veća od postojeće štete za fetus. Klinička ispitivanja primjene aktivnih sastojaka lijeka u ovoj skupini bolesnika nisu provedena. Pri provođenju pretkliničkih ispitivanja korištenjem visokih doza olodaterola (nekoliko puta većih od terapijskih) utvrđen je učinak tipičan za β ₂ -adrenomimetike. Potrebno je uzeti u obzir inhibicijski učinak olodaterola na kontraktilnost maternice;
razdoblje dojenja: dojenje treba prekinuti tijekom primjene lijeka. Klinička ispitivanja primjene aktivnih sastojaka lijeka u ovoj skupini bolesnika nisu provedena. Spiolto Respimat može se propisati samo u slučajevima kada je očekivana korist za majku veća od postojeće štete za dijete.

Djetinjstvo

Spiolto Respimat se ne propisuje bolesnicima mlađim od 18 godina, sigurnosni profil nije proučavan.

S oštećenom funkcijom bubrega

Treba uspostaviti pažljiv medicinski nadzor za stanje bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Nema podataka o primjeni olodaterola u teškim oštećenjima jetre.

Interakcije s lijekovima

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijekova sa Spiolto Respimatom, međutim, postoje iskustva s istovremenom primjenom tiotropijevog bromida s drugim lijekovima za liječenje KOPB-a, uključujući metilksantine, steroide za oralnu primjenu i inhalaciju, sa znakovima interakcija lijekova koji su od kliničkog značaja, nije zabilježeno.

Dugotrajna istodobna primjena tiotropijevog bromida s drugim m-antikolinergičkim lijekovima nije proučavana. S tim u vezi, ne preporučuje se dugotrajna kombinirana primjena Spiolto Respimata s drugim m-antiholinergicima.

Istodobnom primjenom s drugim adrenergičnim lijekovima, mogu se povećati neželjeni učinci Spiolto Respimata.

Hipokalemijski učinak adrenomimetika pojačava se kombiniranom terapijom s derivatima ksantina, steroidima ili diureticima (koji ne pripadaju skupini koja štedi kalij).

Slabljenje učinka olodaterola ili suzbijanje razvoja tog učinka moguće je uz istovremenu primjenu s β-blokatorima. U takvim je slučajevima poželjno koristiti β ₁ -adrenergičke blokatore (s oprezom).

Kombinirana terapija s inhibitorima monoaminooksidaze, tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu produljiti QT interval _c može povećati učinak Spiolto Respimata na kardiovaskularni sustav.

Kombiniranom primjenom ketokonazola i olodaterola, sistemski učinak potonjeg povećava se za 1,7 puta, što ne utječe na sigurnost terapije i ne zahtijeva promjenu doze.

Analozi

Analozi Spiolto Respimata su: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Nakon prvog udisanja, lijek se može koristiti tri mjeseca.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Spiolto Respimateu

Recenzija o Spiolto Respimatu je malo, budući da je lijek nedavno registriran. U većini slučajeva okarakteriziran je kao učinkovit, ali skup alat. Nuspojave su rijetke.