Ducklinza - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Ducklinov

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 43.000 rubalja.

Kupiti

Ducklinza je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog virusnog hepatitisa C.

Oblik i sastav izdanja

Daklinzin oblik doziranja su filmom obložene tablete: bikonveksne, peterokutne, s ugraviranom "BMS" na jednoj strani; Po 30 mg - zeleno, gravura na drugoj strani - "213"; Po 60 mg - svijetlozelena, gravura na drugoj strani - "215" (14 komada u blisterima, u kartonskoj kutiji 2 blistera).

Sastav 1 tablete:

djelatna tvar: daklatasvir - 30 ili 60 mg (daklatasvir dihidroklorid - 33 ili 66 mg);
pomoćne komponente (30/60 mg): magnezijev stearat - 2,4 / 4,8 mg; laktoza - 57,75 / 115,5 mg; silicijev dioksid - 1,5 / 3 mg; mikrokristalna celuloza - 47,85 / 95,7 mg; kroskarmeloza natrij - 7,5 / 15 mg; Opadry zeleni (hipromeloza - 3,6 / 8,9625 mg; titan-dioksid - 1,698 / 4,2825 mg; makrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; aluminijski lak na bazi indigo karmina - 0,12 / 0,255 mg; žuti željezni oksid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Indikacije za uporabu

Daklinza se propisuje za liječenje kroničnog hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu) kao dio kombinirane terapije sa sljedećim lijekovima (ovisno o genotipu virusa):

genotip 1b: asunaprevir;
genotip 1: asunaprevir, ribavirin i alfa peginterferon.

Kontraindikacije

Apsolutno:

netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze i galaktoze;
primjena Daklinze u obliku monoterapije;
prisutnost kontraindikacija za uporabu lijekova koji su dio kombiniranog režima;
kombinirana primjena s umjerenim induktorima izoenzima CYP3A4 kada se koriste režimi koji uključuju asunaprevir;
kombinirana primjena s jakim induktorima izoenzima CYP3A4: lijekovi s antiepileptičkim (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin) i antibakterijskim (rifabutin, rifampicin, rifapentin) djelovanjem; biljni lijekovi (pripravci na bazi gospine trave); sistemski glukokortikosteroidi (deksametazon);
trudnoća i razdoblje dojenja;
dob do 18 godina (za ovu skupinu bolesnika djelotvornost / sigurnost lijeka nije proučavana);
individualna netolerancija na komponente lijeka.

U prisutnosti relativnih kontraindikacija za uporabu lijekova uključenih u režim liječenja, Ducklinza treba propisivati s oprezom.

Sigurnost kombinirane terapije u bolesnika s dekompenziranim bolestima jetre, kao ni nakon transplantacije jetre, nije proučavana.

Treba uzeti u obzir da kombinirana uporaba s drugim lijekovima može dovesti do međusobne promjene koncentracije aktivnih tvari.

Način primjene i doziranje

Daklinza se uzima oralno, bez obzira na unos hrane.

Preporučena dnevna doza je 60 mg u 1 dozi.

Lijek se uzima tijekom 24 tjedna u kombinaciji s asunaprevirom (genotip 1b) ili s asunaprevirom, alfa peginterferonom i ribavirinom (genotip 1).

Terapija se preporučuje kako pacijentima koji prethodno nisu liječeni kronični hepatitis C, tako i pacijentima kod kojih je prethodna terapija bila neučinkovita.

Treba slijediti puni tijek kombinirane terapije. Ako se iz bilo kojeg razloga otkaže jedan od lijekova, Ducklinza se ne smije uzimati kao monoterapija.

Tijekom tečaja liječenja potrebno je pratiti virusno opterećenje (broj RHK virusa hepatitisa C u krvi). U bolesnika s neodgovarajućim virološkim odgovorom vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora tijekom terapije je mala, a ova skupina također ima rizik od rezistencije. Prekid terapije preporučuje se u bolesnika s virološkim otkrićem - porastom razine RNA virusa hepatitisa C za više od 1 log _{10 u} odnosu na prethodnu razinu.

Ako je jedna doza slučajno propuštena, treba je uzeti što je prije moguće. U budućnosti ne biste trebali mijenjati režim doziranja. Ako preskočite uzimanje lijeka dulje od 20 sati, preporučuje se preskakanje doze bez udvostručavanja sljedeće.

Profil djelotvornosti i sigurnosti lijeka Daklinza u bolesnika s dekompenziranim zatajenjem jetre nije proučavan.

Ako je potrebno provesti kombiniranu terapiju s moćnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, dnevnu dozu treba smanjiti na 30 mg (tabletu od 60 mg ne možete razbiti, morate koristiti tabletu s odgovarajućom dozom). Kombinirana primjena s jakim i umjerenim inhibitorima izoenzima CYP3A4, uključujući režime s Sunveprom, je kontraindicirana.

Kada se koristi u kombinaciji s umjerenim induktorima izoenzima CYP3A4, dnevnu dozu Daklinze treba povećati na 90 mg. Kontraindicirana je primjena lijeka s umjerenim induktorima izoenzima CYP3A4 u slučajevima primjene režima s Sunveprom.

Nuspojave

Daklinza se koristi samo istovremeno s drugim lijekovima u kombiniranoj terapiji, stoga se prije početka tečaja morate upoznati s njihovim nuspojavama.

Najčešći poremećaji (više od 10% slučajeva) kod terapije u kombinaciji s asunaprevirom su glavobolja i umor. U većini slučajeva bili su blagi / umjereni i rijetko su rezultirali prekidom terapije. Najčešći poremećaji zbog čijeg je razvoja prekinut lijek bili su povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze.

Mogući poremećaji u liječenju hepatitisa genotipa 1b (≥ 1/10 - vrlo često; ≥ 1/100 i <1/10 - često):

probavni sustav: često - mučnina, proljev;
živčani sustav: vrlo često - glavobolja;
instrumentalni i laboratorijski podaci: često - povećanje alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze;
opći poremećaji: vrlo često - umor.

Nuspojave koje se javljaju u manje od 5% bolesnika: vrućica, osip na koži / svrbež, alopecija, eozinofilija, anemija, trombocitopenija, malaksalost, jeza, nesanica, smanjen apetit, zatvor, nelagoda u trbuhu, nadutost, stomatitis, povraćanje, bolovi u gornjem dijelu trbuha, povišen krvni tlak, bolovi u zglobovima, ukočenost mišića, bolovi u orofarinksu, nazofaringitis, hipoalbuminemija, povećana aktivnost gama globulin transferaze, lipaze, alkalne fosfataze.

Najčešći poremećaji (više od 15% slučajeva) tijekom terapije u kombinaciji s asunaprevirom, alfa peginterferonom i ribavirinom su pruritus, glavobolja, stanje nalik gripi, astenija, nesanica, anemija, alopecija, mučnina, razdražljivost, osip i povećani umor. Uz to su zabilježeni poremećaji poput bolova u mišićima i zglobovima, smanjenog apetita, suhe kože, vrućice, otežanog disanja, kašlja, limfopenije, neutropenije i proljeva. Tipično, nuspojave su bile blage / umjerene. Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida terapije su neutropenija, osip, vrtoglavica i malaksalost.

Također, tijekom razdoblja liječenja mogu se primijetiti patološka odstupanja laboratorijskih parametara od norme od 3-4 stupnja (povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i koncentracije ukupnog bilirubina).

posebne upute

Primjena Daklinze u liječenju kroničnog hepatitisa C u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili virusom humane imunodeficijencije nije proučavana.

Mora se imati na umu da Ducklinza sadrži laktozu.

Nakon završetka terapije potrebno je primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije tijekom 5 tjedana.

U slučajevima kada tijekom liječenja pacijent osjeća vrtoglavicu, oslabljenu pažnju, smanjenu oštrinu vida / zamagljen vid, preporuča se odbijanje vožnje vozila.

Interakcije s lijekovima

Ducklinza se koristi kao dio režima kombinirane terapije, stoga se prije nego što ga propisujete, morate upoznati s mogućim interakcijama svakog od korištenih lijekova. Pri propisivanju istodobne terapije treba poštivati najkonzervativnije preporuke.

Umjereni i snažni induktori izoenzima CYP3A4 mogu smanjiti razinu daklatasvira u plazmi i, sukladno tome, njegov terapeutski učinak. Jaki inhibitori izoenzima CYP3A4 mogu povećati koncentraciju daklatasvira u serumu.

Ducklinz može povećati sistemski učinak lijekova koji su supstrati P-glikoproteina ili transportni polipeptid organskih aniona 1B1 / 1B3 ili BCRP, što može dovesti do povećanja ili produljenja njihovog terapijskog učinka, kao i do povećanja ozbiljnosti neželjenih učinaka. S tim u vezi, kada se koristi Daklinza zajedno sa supstratima ovih izoenzima / nosača, posebno u slučajevima uskog terapijskog raspona potonjih, mora se voditi računa.

Primjena Daklinze kontraindicirana je s jakim induktorima izoenzima CYP3A4:

lijekovi s antiepileptičkim djelovanjem: fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin;
lijekovi s antibakterijskim djelovanjem: rifabutin, rifampicin, rifapentin;
biljni lijekovi: pripravci na bazi gospine trave;
sistemski glukokortikosteroidi: deksametazon.

Ostale značajne interakcije s lijekovima:

telaprevir: povećanje koncentracije daklatasvira u plazmi;
atazanavir / ritonavir, boceprevir, kobicistat, klaritromicin, telitromicin: povećanje koncentracije daklatasvira u plazmi (preporuča se smanjiti dnevnu dozu Daclinze na 30 mg u kombinaciji s ovim lijekovima ili drugim jakim inhibitorima izoenzima CYP3A4);
darunavir / ritonavir: interakcija nije proučavana, pa se stoga ne preporučuje kombinacija (moguće je povećanje koncentracije daklatasvira u plazmi);
efavirenz: smanjenje koncentracije daklatasvira u plazmi (preporuča se povećati dnevnu dozu Daklinze na 90 mg u slučajevima kombinirane primjene s efavirenzom ili drugim umjerenim induktorima izoenzima CYP3A4);
etravirin, nevirapin: interakcija nije proučavana, pa se stoga kombinacija ne preporučuje (moguće je smanjenje koncentracije daklatasvira u plazmi);
eritromicin: interakcija nije proučavana, pa stoga kombinaciju treba koristiti s oprezom (moguće je povećanje koncentracije daklatasvira u plazmi);
dabigatran eteksilat: interakcija nije proučavana, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje stanja bolesnika koji uzimaju dabigatran eteksilat ili druge P-gp supstrate sa uskim terapijskim rasponom (moguće je povećanje njegove koncentracije u plazmi);
ketokonazol (u dozi od 400 mg): povećanje koncentracije daklatasvira u plazmi (preporuča se smanjiti dnevnu dozu Daklinze na 30 mg kada se koristi u kombinaciji s ketokonazolom ili drugim jakim inhibitorima izoenzima CYP3A4);
itrakonazol, posakonazol: interakcija nije proučavana (moguće je povećanje koncentracije daklatasvira u plazmi; preporuča se smanjiti dnevnu dozu Daklinze na 30 mg kada se koristi u kombinaciji s itrakonazolom, posakonazolom ili drugim jakim inhibitorima izoenzima CYP3A4);
digoksin: povećanje njegove koncentracije u plazmi (lijek i ostali P-gp supstrati uskog terapijskog raspona trebaju se koristiti s oprezom; preporuča se propisivanje digoksina u minimalnoj dozi i praćenje njegove razine u plazmi; kako bi se postigao željeni terapeutski učinak, potrebno je provesti titraciju doze);
diltiazem, nifedipin, amlodipin, verapamil: interakcija nije proučavana, pa stoga kombinacija zahtijeva oprez (moguće je povećanje razine daklatasvira u plazmi);
Inhibitori HMG-CoA reduktaze, uključujući rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin, pravastatin: povećanje njihove koncentracije u plazmi (kombinacija zahtijeva oprez).