Diane-35

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Diane-35: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Uporaba u djetinjstvu
10. Za kršenja funkcije jetre
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Diane-35

ATX kod: G03HB01

Aktivni sastojak: Cyproterone + Ethinylestradiol (Cyproterone + Ethinylestradiol)

Proizvođač: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 18.09.2019

Cijene u ljekarnama: od 1045 rubalja.

Kupiti

Diane-35 kombinirani je monofazni kontraceptiv s antiandrogenim svojstvima.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - dražeje (21 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister).

Sadržaj aktivnih sastojaka u 1 tableti Diane-35:

Ciproterone acetat - 2 mg;
Etinilestradiol - 0,035 mg.

Pomoćne supstance: kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijev stearat, talk, (magnezijev hidrosilikat).

Sastav ljuske: povidon 700.000, saharoza, makrogol 6000, titan-dioksid, kalcijev karbonat, gorski glikolni vosak, glicerol, željezni (II) oksid, talk (magnezijev hidrosilikat).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Diane-35 je monofazni monofazni oralni estrogensko-antiandrogeni kombinirani kontracepcijski lijek. Sprječava začeće suzbijajući ovulaciju i mijenjajući karakteristike cervikalne tajne, što je čini nepropusnom za spermu.

U žena koje uzimaju Diane-35, menstrualni ciklus se normalizira, smanjuje se bolnost menstruacije i intenzitet krvarenja, što smanjuje rizik od razvoja anemije zbog nedostatka željeza. Sugerira se da je uporaba lijeka opravdana kako bi se spriječio rak jajnika i rak endometrija.

Tijekom uzimanja kontraceptiva smanjuje se aktivnost lojnih žlijezda, što igra važnu ulogu u pojavi seboreje i akni. Tijek terapije u trajanju od 3-4 mjeseca dovodi do gotovo potpunog nestanka akni i prekomjerne masnoće vlasišta. Također usporava gubitak kose, što je često simptom seboreje. Prijem Diane-35 od strane žena u reproduktivnoj dobi slabi kliničke manifestacije blagog hirzutizma (na primjer, pojačani rast dlaka na licu), ali rezultat liječenja postaje primjetan tek nakon nekoliko mjeseci terapije.

Ciproterone acetat, osim antiandrogena, karakterizira i izražen gestageni učinak.

Farmakokinetika ciproterone acetata

Kad se uzima oralno, ciproterone acetat se potpuno apsorbira gotovo bez obzira na dozu. Nakon oralne primjene Diane-35, maksimalna razina spoja u serumu, koja iznosi 15 ng / ml, postiže se nakon 1,6 sati. Apsolutna bioraspoloživost ciproterone acetata je približno 88% doze.

Ova aktivna komponenta kontracepcije veže se samo na serumski albumin. Otprilike 3,5-4% ciproterone acetata u krvnom serumu ostaje u slobodnom obliku. Povećanje SHBG uzrokovano etinilestradiolom ne utječe na vezanje spoja na serumske proteine. Prosječni prividni volumen raspodjele je 986 ± 437 L.

Ciproteron acetat se metabolizira konjugacijom ili hidroksilacijom. Glavni metabolit u ljudskoj plazmi je derivat 15β-hidroksila.

Određeni dio doze Diane-35 izlučuje se nepromijenjen žučom. Većina sadržanog u njemu ciproteronacetata izlučuje se u obliku metabolita mokraćom ili žuči u omjeru 1: 2. Poluvrijeme eliminiranih metabolita iz plazme je 1,8 dana.

Budući da ne postoji specifično vezanje na proteine, promjena koncentracije globulina koji veže spolne steroide (SHBG) ne utječe na farmakokinetiku ciproterone acetata. Tijekom menstrualnog ciklusa, najveća ravnotežna koncentracija ove tvari u krvnom serumu primjećuje se u drugoj polovici ciklusa.

Farmakokinetika etinil estradiola

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se u potpunosti apsorbira u minimalnom vremenskom razdoblju. Njegova maksimalna koncentracija u serumu od 71 pg / ml postiže se za 1,6 sati. U procesu apsorpcije i "prvog prolaska" kroz jetru, etinilestradiol stvara metabolite, a njegova bioraspoloživost u prosjeku iznosi oko 45%.

Spoj je gotovo u potpunosti (98%) vezan za albumin, ali ne u određenoj vrsti. Promovira sintezu SHBG-ova. Prividni volumen raspodjele etinilestradiola je 2,8–8,6 l / kg.

Etinilestradiol je podložan presustavnoj konjugaciji u jetri i u sluznici tankog crijeva. Glavni put njegovog metabolizma je aromatska hidroksilacija. Stopa klirensa iz plazme je 2,3–7 ml / min / kg.

Smanjenje sadržaja etinil estradiola u krvnom serumu događa se u dvije faze: u prvoj fazi poluvrijeme je približno 1 sat, u drugoj fazi 10–20 sati. Tvar se ne izlučuje iz tijela nepromijenjena. Njegovi se metaboliti izlučuju mokraćom i žuči u omjeru 4: 6, s poluvijekom eliminacije od približno 24 sata.

Ravnotežna koncentracija etinil estradiola postiže se tijekom druge polovice liječenja.

Indikacije za uporabu

Primjena lijeka indicirana je za žene sa simptomima androgenizacije kao oralna kontracepcija.

Osim toga, Diane-35 je propisana za liječenje bolesti ovisnih o androgenu u žena: teški oblici akni, popraćeni seborejom, stvaranje upalnih čvorova, uključujući nodularno-cistične akne, papularno-pustularne akne; blagi oblici hirzutizma; androgena alopecija.

Kontraindikacije

Tromboembolija i tromboza, uključujući anamnezu (cerebrovaskularni poremećaji, duboka venska tromboza, infarkt miokarda, plućna embolija);
Prisutnost višestrukih ili ozbiljnih znakova rizika od arterijske ili venske tromboze;
Angina pektoris, prolazni ishemijski napadi i druga stanja koja prethode trombozi;
Tumori jetre, uključujući povijest
Bolesti jetre ili ozbiljni funkcionalni poremećaji;
Pankreatitis, uključujući povijest, ako je bio popraćen ozbiljnom hipertrigliceridemijom;
Dijabetes melitus kompliciran mikroangiopatijama;
Povijest migrene koja je tekla žarišnim neurološkim simptomima;
Krvarenje iz maternice nepoznatog porijekla;
Zloćudne novotvorine ovisne o hormonima, uključujući tumore genitalnih organa ili dojke (uključujući anamnezu);
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Lijek se mora odmah otkazati ako se bilo koja od ovih patologija razvije prvi put u pozadini primjene Diane-35.

Lijek je također kontraindiciran u slučajevima sumnje na trudnoću, tijekom trudnoće i dojenja.

Upute za uporabu Diane-35: način i doziranje

Dragee se uzima oralno, bez žvakanja, s malom količinom tekućine, po mogućnosti odmah nakon doručka ili večere.

Doziranje lijeka - 1 tableta dnevno.

Prijem započinje prvog dana ciklusa, koristeći tablete odgovarajućeg dana u tjednu iz kalendarskog paketa, u vrijeme prikladno za pacijenta, uz uvjet da će se sljedeći prijemi nužno obaviti u taj određeni sat u danu.

Za svaki sljedeći prijem koristite tablete iz ćelije, što je označeno strelicom nanesenoj na foliju iz prethodne. Slijedeći upute na kalendarskom pakiranju, žena pije sve 21 tabletu i pravi pauzu od 7 dana, tijekom kojih je krvarenje slično menstruaciji. Jedan kurs terapije traje 28 dana, od čega 21 dan - uzimanje tableta i 7 dana - pauza. Mora se imati na umu da se prijem ne smije prekidati dulje od 7 dana, a prvih 7 dana uzimanja tableta potrebno je kako bi se postiglo odgovarajuće suzbijanje funkcije sustava hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Dan uzimanja lijeka iz sljedećeg pakiranja mora se podudarati s danom u tjednu na kalendarskom pakiranju prethodnog tečaja i započeti 8. dan nakon početka stanke u strogo utvrđeno vrijeme.

Za prelazak s kombiniranih oralnih kontraceptiva na uporabu Diane-35, prijem se mora započeti sljedeći dan nakon posljednje tablete iz pakiranja s aktivnim tvarima prethodnog lijeka, za kalendarsko pakiranje za 28 tableta i najkasnije 1 dan nakon 7-dnevne pauze, za kontraceptive od 21 dražeja.

Da biste se prebacili s lijekova koji se sastoje samo od gestagena ("mini tablete"), Diane-35 se može uzimati bez prekida, s injekcijskim oblicima kontracepcije - od dana sljedeće injekcije, s implantatom - na dan uklanjanja. Na svakom od ovih prijelaza dodatno je potrebno koristiti barijernu kontracepcijsku metodu tijekom prvih 7 dana.

Kada se pobaci u prvom tromjesečju trudnoće, odmah se započinje oralna kontracepcija, u kojem slučaju nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

U nedostatku spolnog odnosa nakon pobačaja u II tromjesečju trudnoće ili porođaja, preporučuje se započeti s primjenom lijeka od 21. do 28. dana. Ako ga je žena počela uzimati kasnije, tijekom prvih 7 dana paralelno se treba koristiti barijerna metoda kontracepcije. Pacijenti koji su imali spolni odnos u razmaku između pobačaja ili porođaja i početka primjene lijeka trebali bi pričekati prvu menstruaciju ili isključiti prisutnost trudnoće.

Ako je žena propustila uzimati tablete u određeno vrijeme, mora se popiti što prije, a sljedeće tablete - u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije nije narušena ako kasnite manje od 12 sati.

U slučaju da je od posljednje doze prošlo više od 36 sati (kasni više od 12 sati), propuštene tablete treba uzimati čim se sjete, čak i ako će se uzimati dvije tablete istovremeno, dok se sljedeća doza uzima u uobičajeno vrijeme. Ako se povreda dogodila u prvom ili drugom tjednu uporabe, sljedećih 7 dana potrebno je koristiti zaprečnu metodu kontracepcije. U slučaju kašnjenja više od 12 sati tijekom trećeg tjedna prijema, na kraju pakiranja kalendara, nije potrebno praviti pauzu u prijemu, morate nastaviti uzimati iz sljedećeg blistera. Tijekom uzimanja iz drugog pakiranja, žena može imati krvave mrlje ili proboj maternice.

Ako pacijent povrati nakon uzimanja tableta (u prva 3-4 sata), apsorpcija aktivnih sastojaka može biti oslabljena i nepotpuna, stoga biste trebali koristiti preporuke za slučaj kada propustite dozu.

Da biste odgodili početak menstruacije, morate nastaviti uzimati tablete iz novog kalendarskog pakiranja, bez pravljenja 7-dnevne pauze. Možete uzimati tablete od drugog pakiranja do njegovog kraja. Morali biste znati da tijekom tog razdoblja pacijent može osjetiti krvarenje ili proboj. Nakon sedmodnevne pauze, trebali biste nastaviti koristiti Diana-35 iz novog paketa.

Da biste dan početka menstrualnog ciklusa promijenili u drugi, sljedeću pauzu treba skratiti za potreban broj dana. Što je manje dana pauze, to je vjerojatnije da nema krvarenja zbog odvikavanja i prisutnosti krvarenja uočenih tijekom perioda uzimanja tableta.

Trajanje uzimanja lijeka u liječenju hiperandrogenih patologija ovisi o težini stanja, nakon nestanka simptoma bolesti, preporučuje se uzimanje tableta 3-4 mjeseca. Ako se dogodi recidiv, možete ponoviti tijek terapije.

Nuspojave

Upotreba lijeka može izazvati nuspojave:

Iz reproduktivnog sustava: rijetko - intermenstrualno krvarenje, promjene libida, kršenja vaginalnih sekreta;
Iz probavnog sustava: rijetko - mučnina i povraćanje;
Sa strane živčanog sustava: rijetko - migrena, smanjeno raspoloženje, glavobolja;
Iz endokrinog sustava: rijetko - promjena tjelesne težine, natečenost, povećanje, osjetljivost mliječnih žlijezda i iscjedak iz njih;
Ostalo: vrlo rijetko - alergijske reakcije, loša podnošljivost kontaktnih leća, pojava staračkih mrlja na licu (kloazma).

Te se nuspojave mogu pojaviti u prvim mjesecima uzimanja lijeka i, u pravilu, postupno se smanjuju.

Predozirati

Simptomi predoziranja Diane-35 su lagana vaginalna krvarenja (kod djevojčica), mučnina, povraćanje. Ne postoji specifični protuotrov. Ako je potrebno, propisuje se simptomatska terapija.

posebne upute

Primjena Diane-35 može se započeti tek nakon općeg liječničkog pregleda, uključujući citološki pregled cervikalne sluzi, mliječnih žlijezda, kako bi se isključila kršenja sustava zgrušavanja krvi i prisutnost trudnoće. Kontrolne preglede s produljenom primjenom lijeka preporuča se provoditi jednom u šest mjeseci.

Ako postoje čimbenici rizika, žena bi trebala donijeti odluku o nadolazećoj terapiji, pažljivo procjenjujući potencijalni rizik i očekivanu korist od uzimanja lijeka.

Ženu treba obavijestiti o mogućem razvoju arterijske ili venske tromboze te o potrebi hitnog savjetovanja s liječnikom ako se pojave prvi simptomi. Tu spadaju: poremećaji kretanja; oteklina i / ili jednostrana bol u nogama; oštra bol u prsima s ili bez zračenja lijeve ruke; iznenadna otežano disanje i / ili napadaj kašlja; jaka i dugotrajna glavobolja; povećana ozbiljnost i učestalost migrene; nagli gubitak vida (djelomičan ili potpun); diplopija; vrtoglavica; nejasan govor ili afazija; drugo.

Ako se razvije trajna arterijska hipertenzija, lijek treba prekinuti, nakon odgovarajuće antihipertenzivne terapije i normalizacije krvnog tlaka, kontraceptiv se može nastaviti.

Pojava funkcionalnih poremećaja jetre može zahtijevati privremeno otkazivanje unosa Diane-35 dok se laboratorijski parametri ne normaliziraju. S ponavljajućom kolestatskom žuticom treba prekinuti kombinirane oralne kontraceptive.

Pacijenti s dijabetesom melitusom ne trebaju prilagoditi dozu hipoglikemijskih lijekova, ali žene u ovoj kategoriji trebaju biti pod posebnim liječničkim nadzorom.

Pacijentima sklonim kloazmi savjetuje se izbjegavanje izlaganja ultraljubičastom zračenju i duljeg izlaganja suncu.

Procjena nepravilnog krvarenja (uočavanje ili probojno krvarenje) koje se dogodi tijekom primjene Diane-35 u prvim mjesecima terapije treba provesti nakon prilagodbenog razdoblja koje traje tri ciklusa.

Razvoj nepravilnih krvarenja nakon prethodnih sustavnih ciklusa trebao bi uključivati razmatranje nehormonskih uzroka, dijagnostičke mjere za isključivanje trudnoće ili malignih novotvorina, uključujući kiretažu.

Pri provođenju diferencijalne dijagnoze kod žena s hirzutizmom, tumorom koji proizvodi androgen, prirođenu disfunkciju kore nadbubrežne žlijezde treba pripisati razlozima pojave ili značajnog povećanja simptoma bolesti.

Ako tijekom sedmodnevne pauze nakon uzimanja dva kalendarska pakiranja lijeka za redom nema povlačenja iz krvarenja, preporučuje se isključiti trudnoću prije nastavka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Prema dostupnim podacima, Diane-35 ne utječe značajno na sposobnost upravljanja vozilima ili mehanizmima s složenim principom rada.

Djetinjstvo

Prema uputama, Diane-35 propisuje se adolescentima tek nakon početka menarhe.

Za kršenja funkcije jetre

Ako se pojave disfunkcije jetre, poželjno je privremeno prekinuti lijek dok se laboratorijski parametri ne poboljšaju. Ponavljajuća kolestatska žutica, prvi put dijagnosticirana tijekom trudnoće ili prethodnog tečaja spolne hormonske terapije, pokazatelj je prestanka uzimanja Diane-35.

Interakcije s lijekovima

Pouzdanost kontracepcije Diane-35 opada kada se uzima istodobno s tetraciklinima i ampicilinima.

U kombinaciji s induktorima mikrosomskih jetrenih enzima, uključujući barbiturate, hidantoine, primidon, rifampicin, karbamazepin, a moguće i s topiramatom, okskarbazepinom, felbamatom i grizeofulvinom, dolazi do povećanja klirensa aktivnih tvari, što može uzrokovati proboj maternice i smanjiti pouzdanost kontracepcije.

Analozi

Analozi Diane-35 su: Bellune-35, Erica-35, Chloe.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na sobnoj temperaturi. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Diani-35

Brojne kritike o Diani-35 različite su prirode. Mnoge žene primjećuju praktičnost primjene lijeka i trajni pozitivan učinak. Lijek uspješno pomaže u suočavanju s aknama i značajno poboljšava stanje kože.

Mišljenje većine ginekologa o kontracepciji također je povoljno: primjećuju dobar kontracepcijski učinak i uspjeh terapije kada je Diane-35 propisana prema indikacijama. Tvrdi se da je u mnogim slučajevima trudnoća nakon prestanka uzimanja lijeka nastupila brže, pogotovo ako se začeće nije dogodilo dulje vrijeme prije. Međutim, postoje brojne pritužbe na ozbiljne nuspojave Diane-35, izražene u općem smanjenju tonusa, mučnini, lupanju srca, debljanju, kao i visokoj cijeni lijeka.