Neohepatect

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Neohepatect: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Neohepatect

ATX kod: J06BB04

Aktivni sastojak: humani imunoglobulin protiv virusa hepatitisa B (imunoglobulin humani virus hepatitisa B)

Proizvođač: Biotest Pharma, GmbH (Biotest Pharma, GmbH) (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.10.2019

Neohepatect je medicinski imunobiološki lijek (MIBP) protiv hepatitisa B, koji sadrži humani imunoglobulin.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku otopine za infuziju: blijedožuta ili bezbojna, blago opalescentna ili prozirna tekućina (po 2, 10 ili 40 ml u bezbojnoj staklenoj bočici, zatvorena čepom s aluminijskim čepom; u kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu Neohepatect-a) …

1 ml otopine sadrži:

aktivni sastojci: proteini ljudske plazme - 50 mg, uključujući imunoglobulin G (IgG) - ne manje od 96% (raspodjela podrazreda IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulin A (IgA) - ne više od 2 mg (4%); sadržaj antitijela protiv virusa hepatitisa B - 50 međunarodnih jedinica (IU);
dodatne tvari: voda za injekcije - do 1 ml, glicin - 300 μmol.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Neohepatect je pripravak imunoglobulina (Ig) izrađen od donatorske plazme koji ima visok titar antitijela protiv hepatitisa B. Podrazredi IgG raspoređeni su u skladu s njihovim poravnanjem u plazmi zdravih darivatelja.

MIBP ima antivirusno i imunomodulatorno farmakološko djelovanje.

Farmakokinetika

Bioraspoloživost Neohepatecta intravenskom (IV) infuzijom je 100%. Lijek se dovoljno brzo raspoređuje između plazme i ekstravaskularne tekućine, dok nakon 3-5 dana postoji ravnoteža između intra- i ekstravaskularnog prostora.

Poluvrijeme (T _1/2) lijeka je približno 22 dana. Korištenje kompleksa imunoglobulina G i IgG provode stanice makrofagnog sustava.

Indikacije za uporabu

Neohepatect se preporučuje za primjenu u imunoprofilaksi hepatitisa B u slijedećim skupinama bolesnika:

novorođenčad rođena od majki s površinskim antigenom hepatitisa B;
pacijenti koji nisu cijepljeni protiv hepatitisa B ili nemaju dokumentirana cijepljenja i kojima prijeti zaraza virusom hepatitisa B zbog kontakta s materijalom za koji postoji sumnja na infekciju (uključujući slučajeve oštećenja cjelovitosti kože uslijed injekcije injekcijskom iglom ili izravnog kontakta s membranom sluznica); U tom slučaju, uvođenje Neohepatecta treba provoditi istodobno s cijepljenjem protiv hepatitisa B (kombinirana aktivna i pasivna imunizacija), započeto cijepljenje mora se nastaviti prema uputama za uporabu cjepiva; ako je pacijent kojem prijeti zaraza hepatitisom cijepljen prema punoj shemi i ako je razvio dovoljan broj antitijela - najmanje 10 IU / L seruma, primjena imunoglobulina nije indicirana;ako se broj antitijela na HBs antigen ne može utvrditi u roku od 24 sata nakon kontakta s kontaminiranim materijalom, tada je u bilo kojim uvjetima potrebno provesti kombiniranu profilaksu (cjepivo i Ig);
osobe s tendencijom krvarenja kojima je potrebna hitna prevencija hepatitisa B, jer uvođenje intramuskularnih (IM) lijekova može dovesti do lokalnih krvarenja.

Također, uvođenje Neohepatecta indicirano je u sljedećim slučajevima:

prisutnost povećanog rizika od infekcije virusom hepatitisa B prije ili istovremeno s cijepljenjem protiv hepatitisa B (prije operacije, hemodijalize, ponovne transfuzije krvi);
prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre, koju je izazvao virus hepatitisa B;
nedostatak imunološkog odgovora (dovoljan broj antitijela na hepatitis B) nakon cijepljenja kod ljudi kojima je potrebna stalna profilaksa zbog stalne prijetnje hepatitisom B.

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za uporabu Neohepatect-a su preosjetljivost na ljudski Ig i druge krvne proizvode (posebno u rijetkim slučajevima nedostatka IgA u krvi i prisutnost protutijela protiv IgA), kao i preosjetljivost na druge komponente imunobiološkog sredstva.

MIBP treba koristiti s iznimnim oprezom tijekom trudnoće.

Neohepatect, upute za uporabu: način i doziranje

Prije uporabe Neohepatect-a, trebali biste vizualno provjeriti lijek na moguću prisutnost nečistoća i taloga. Dopušteno je unositi samo prozirnu ili blago opalescentnu otopinu. Prije uvođenja treba ga zagrijavati držeći nekoliko minuta na sobnoj temperaturi.

Neohepatect se daje intravenozno infuzijom. Nije potrebno prethodno razrijediti otopinu. Infuziju treba provoditi početnom brzinom od 0,1 ml / kg / h, u slučaju dobre podnošljivosti lijeka, 10 minuta nakon početka infuzije, brzina se može postupno povećavati na 1 ml / kg / h.

Rizične osobe, prvenstveno starije osobe i pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom, trebaju injektirati otopinu Neohepatect minimalnom brzinom.

Na temelju kliničkog iskustva utvrđeno je da se Neohepatect u novorođenčadi rođene od majki koje su nositeljice HBs antigena dobro podnosi kada se daje u dozi od 2 ml tijekom 5–15 minuta.

Nije dopušteno miješati otopinu Neohepatect s drugim lijekovima.

Otvorenu bočicu morate upotrijebiti odmah, neiskorišteni ostatak proizvoda ne može se čuvati zbog opasnosti od bakterijske kontaminacije.

Preporučeni režim doziranja Neohepatect (ako ne postoje drugi recepti):

prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi čije su majke zaražene virusom hepatitisa B: odmah nakon rođenja ubrizgajte jednom u dozi od 30-100 ME (0,6-2 ml) na 1 kg tjelesne težine; u ovom slučaju potrebno je hitno cijepljenje protiv hepatitisa B, prvo davanje cjepiva može se provesti istog dana kada je i intravenska infuzija Neohepatect-a, samo u različitim dijelovima tijela;
prevencija hepatitisa B kod neimuniziranih osoba nakon kontakta s materijalom u kojem se sumnja na prisutnost virusa hepatitisa B: s obzirom na prirodu kontakta, otopina se daje što ranije, u dozi od najmanje 500 IU (10 ml), po mogućnosti najkasnije 72 sata nakon kontakt;
prevencija s visokim rizikom od infekcije hepatitisom B (posebno u jedinicama za hemodijalizu): propisuje se jednom u dozi od 8-12 IU (0,16-0,24 ml) / kg, ali ne više od 500 IU (10 ml) svaka 2 mjeseca do stvaranje serokonverzije nakon cijepljenja;
nedostatak imunološkog odgovora nakon cijepljenja - mjerljiv broj antitijela na hepatitis B, kod osoba kojima je potrebna stalna profilaksa: imenovati dozu od 500 IU (10 ml) za odrasle i 8 IU (0,16 ml) / kg za djecu svaka 2 mjeseca; minimalni titar zaštitnog antitijela je 10 mIU / ml;
prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre povezane s hepatitisom B: odraslima se preporučuje doza od 10.000 ME / dan na dan transplantacije perioperativno, zatim 7 dana po 2.000-10.000 ME / dan (40-200 ml / dan); ako je potrebno održavati razinu antitijela veću od 100-150 IU / L kod HBV-DNA negativnih bolesnika i iznad 500 IU / L - kod HBV-DNA pozitivnih; djeca trebaju prilagoditi dozu za površinu tijela na temelju formule: 10.000 IU / 1,73 m².

Nuspojave

Moguće nuspojave sustava i organa:

imunološki sustav: rijetko - preosjetljivost; izuzetno rijetko - anafilaktički šok;
živčani sustav: rijetko - glavobolja;
kardiovaskularni sustav: rijetko - arterijska hipotenzija, tahikardija;
probavni trakt: rijetko - mučnina, povraćanje;
koža i potkožno tkivo: rijetko - svrbež kože (pruritis), eritem, kožne reakcije;
mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: izuzetno rijetko - artralgija;
opći poremećaji i stanje mjesta ubrizgavanja otopine: rijetko - malaksalost, hladnoća, vrućica.

Tijekom primjene Neohepatecta također su zabilježeni slučajevi reverzibilne hemolitičke anemije / hemolize, reverzibilnog aseptičnog meningitisa, povećane razine kreatinina u serumu i / ili akutnog zatajenja bubrega.

Tijekom razdoblja prevencije infekcije presađenog organa mogu se zabilježiti izolirani slučajevi netolerancije, vjerojatno zbog povećanja intervala između injekcija.

Postoje izvještaji o trombemboličkim reakcijama u starijih osoba, bolesnika s srčanom ili cerebralnom ishemijom, kao i s ozbiljnom hipovolemijom ili prekomjernom tjelesnom težinom.

Predozirati

Kliničke manifestacije predoziranja Neohepatectom nisu poznate.

posebne upute

Kada koristite Neohepatect, postoji mogućnost trombemboličkih komplikacija, što bi rezultiralo time da ljudi s čimbenicima rizika za ove komplikacije trebaju biti oprezni.

Pacijenti trebaju redovito pratiti razinu antitijela na HBs antigen hepatitisa B (HBsAg) u serumu.

Neke se nuspojave mogu razviti češće s previsokom brzinom infuzije, kao i s hipo- ili agamaglobulinemijom, s ili bez nedostatka IgA. Stoga je prilikom uvođenja Neohepatect-a potrebno strogo pridržavati se preporuka navedenih u odjeljku "Način primjene i doziranja".

Pacijent bi trebao biti pod liječničkim nadzorom tijekom infuzije i nakon njenog završetka najmanje 20 minuta zbog mogućeg razvoja neželjenih nuspojava. Specifične alergijske reakcije bilježe se u vrlo rijetkim slučajevima.

Lijek sadrži IgA, uslijed čega je u bolesnika s nedostatkom IgA u krvi vjerojatno stvaranje antitijela na ovaj Ig, uz to imaju povećani rizik od anafilaktoidnih reakcija. Prije primjene Neohepatect-a potrebno je procijeniti ravnotežu između koristi od njegove primjene i prijetnje mogućim razvojem reakcija preosjetljivosti.

U nekim slučajevima Neohepatect može pokrenuti pad krvnog tlaka s daljnjim razvojem anafilaktoidne reakcije, čak i kod onih osoba koje su prethodno normalno podnosile njegovu upotrebu.

Potrebno je odmah zaustaviti infuziju ako sumnjate na alergijsku / anafilaktičku reakciju. U slučaju šoka potrebno je provesti anti-šok terapiju, vodeći se suvremenim preporukama za njezinu provedbu.

Neohepatect, koji uzrokuje privremeni porast razine različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi, može izazvati lažno pozitivne serološke rezultate. Pasivni prijenos antitijela na antigene eritrocita, na primjer A, B, D, može promijeniti rezultate pojedinačnih seroloških testova na antitijela na ove stanične komponente krvi, posebice na izravni antiglobulinski test (DAT, izravni Coombsov test).

Dodatni podaci o pripravcima koji sadrže humani imunoglobulin iz donatorske plazme

Standardne mjere usmjerene na sprječavanje razvoja infekcije zbog upotrebe lijekova dobivenih iz krvnih stanica ili krvne plazme neke osobe (uključujući davatelje) uključuju praćenje krvi pojedinih darivatelja i bazena u plazmi za određene markere, te prisutnost faza u proizvodnom procesu. inaktivacija / uklanjanje virusa. Unatoč tome, prilikom upotrebe lijekova pripremljenih iz krvi ili krvne plazme, rizik od prijenosa zaraznih sredstava ne može se u potpunosti isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Intervencije se smatraju učinkovitima protiv virusa s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i virusa hepatitisa C, a manje učinkovitima protiv virusa bez ovojnice - hepatitisa A i parvovirusa B19.

Prema dostupnom kliničkom iskustvu koje ukazuje na odsutnost prijenosa virusa hepatitisa A ili parvovirusa B19 s Ig, može se pretpostaviti da je sadržaj antitijela od velike važnosti u osiguravanju antivirusne sigurnosti.

Svaki put kad se Neohepatect ubrizga, toplo se preporučuje zabilježiti serijski broj lijeka kako bi se, ako je potrebno, mogla uspostaviti veza između stanja pacijenta i serije lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka koji ukazuju da Neohepatect može negativno utjecati na psihofizičko stanje pacijenta, uključujući sposobnost upravljanja automobilom ili održavanja složenih mehanizama.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće, Neohepatect treba primjenjivati s iznimnim oprezom, jer sigurnost njegove primjene u trudnica nije utvrđena tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja. Istodobno, dugogodišnje kliničko iskustvo primjene Ig ukazuje na odsutnost negativnog učinka ovih sredstava na tijek trudnoće ili na fetus i novorođenčad.

Ubrizgani Ig izlučuje se u majčino mlijeko i može pospješiti prijenos zaštitnih antitijela na novorođenčad.

Nisu utvrđeni štetni učinci Neohepatecta na plodnost.

S oštećenom funkcijom bubrega

U prisutnosti bubrežne disfunkcije, Neohepatect se preporučuje primjenjivati s minimalnom brzinom.

Primjena u starijih osoba

Starije osobe trebaju primati Neohepatect po najnižoj brzini.

Interakcije s lijekovima

Zabranjeno je dodavanje bilo kojih drugih lijekova u otopinu Neohepatect, jer promjena sadržaja elektrolita ili pH vrijednosti može uzrokovati taloženje ili denaturaciju proteina.

Nakon primjene Iga tijekom razdoblja od 6 tjedana do 3 mjeseca, može se smanjiti učinkovitost korištenja živih oslabljenih (oslabljenih) cjepiva protiv sljedećih virusnih bolesti: rubeole, ospica, vodenih kozica i zaušnjaka. Cijepljenje protiv ovih virusnih lezija treba provesti najranije 3 mjeseca nakon primjene Neohepatect-a.

Interval između cjepiva Ig i cjepiva protiv ospica može se produljiti na 1 godinu, pa pacijenti koji moraju biti cijepljeni protiv ospica moraju prvo biti testirani na specifična antitijela.

Analozi

Analog Neohepatect-a je Antihep.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage, na temperaturi od 2–8 ° C, bez smrzavanja.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Neohepatectu

Na specijaliziranim web mjestima i forumima recenzije o Neohepatectu vrlo su rijetke, ali u pravilu su pozitivne. Pacijenti izvještavaju o pozitivnim rezultatima liječenja nakon primjene lijeka u skladu s preporučenim režimom doziranja.

Nema pritužbi na pojavu neželjenih pojava.

Cijena Neohepatect-a u ljekarnama

Cijena Neohepatecta, otopine za infuziju (50 IU / ml), može iznositi 8.200 rubalja po bočici, zapremine 2 ml, i 36.700 rubalja po bočici, zapremine 10 ml.