Propanorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 302 rub.

Kupiti

Propanorm je antiaritmički lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja:

Filmirane tablete: gotovo bijele ili bijele, okrugle bikonveksne (10 kom. U blisteru, 5 blistera u kartonskoj kutiji);
Otopina za intravensku (IV) primjenu: bezbojna prozirna tekućina (po 10 ml u staklenim ampulama bez boje s točkom loma, u blister traci 5 ampula, u kartonskoj kutiji 2 pakiranja).

1 tableta sadrži:

Aktivni sastojak: propafenon hidroklorid - 150 mg ili 300 mg, što odgovara sadržaju propafenona 135,7 mg ili 271,05 mg;
Pomoćne komponente: hipromeloza 5, kukuruzni škrob, zrnasta mikroceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, kroskarmeloza natrij, makrogol 6000, natrijev lauril sulfat, dimetikonska emulzija sa silicijevim dioksidom, titanov dioksid.

1 ml otopine sadrži:

Aktivni sastojak: propafenon hidroklorid - 3,5 mg;
Pomoćne komponente: dekstroza (glukoza) monohidrat, voda za injekcije.

Indikacije za uporabu

Obložene tablete

Primjena Propanorma indicirana je za prevenciju i liječenje aritmijskih patologija:

Paroksizmalni poremećaji ritma (Wolff-Parkinson-Whiteov sindrom, supraventrikularni - fibrilacija i treperenje atrija);
Ventrikularni i supraventrikularni prerani otkucaji;
Atrioventrikularni ponovni ulazak (mehanizam ponovnog ulaska impulsa) tahikardija.

Uz to, tablete su propisane za prevenciju trajne monomorfne ventrikularne tahikardije.

Otopina za intravensku primjenu

Otopina je propisana za ublažavanje paroksizma atrijske fibrilacije, treperenja atrija, supraventrikularne tahikardije, Wolff-Parkinson-White-ovog sindroma, ventrikularne tahikardije (u odsustvu poremećene kontraktilne funkcije lijeve klijetke).

Kontraindikacije

Teška arterijska hipotenzija, teška bradikardija;
Značajno kršenje ravnoteže vode i elektrolita (uključujući metabolizam kalija);
Teška kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB);
Istodobna primjena ritonavira;
Sindrom bolesnih sinusa;
Atrioventrikularni blok II-III stupanj;
Izražene promjene u miokardu organske geneze: vatrostalno kronično zatajenje srca s frakcijom izbacivanja lijeve klijetke manjom od 35%, kardiogeni šok (ne uključujući aritmijski šok);
Razdoblje dojenja;
Dob mlađa od 18 godina;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Osim toga, uporaba tableta je kontraindicirana:

Kršenje intra-atrijalne vodljivosti;
Distalni blok ili snop blokova grana u nedostatku elektrostimulatora srca;
Miastenija gravis;
Nekontrolirano kronično zatajenje srca;
Teški oblik kroničnog zatajenja srca u fazi dekompenzacije.

Dodatne kontraindikacije za uporabu otopine za intravensku injekciju:

Akutni koronarni sindrom;
Brugada sindrom;
Miastenija gravis;
Kršenje provođenja ekscitacije između pretkomora i klijetki, intraventrikularna, sinoatrijska blokada u bolesnika bez elektrostimulatora srca;
Produljenje QT intervala;
Istodobna primjena tricikličkih antidepresiva, cisaprida, fenotiazina, bepridila, oralnih makrolida (lijekovi koji produžuju QT).

Potrebno je paziti da se Propanorm propisuje za blagu i umjerenu KOPB, bolesnike s utvrđenim pokretačem umjetnog otkucaja srca, u starijoj dobi.

Osim:

Tablete: oštećena funkcija bubrega i / ili jetre, miastenija gravis;
Rješenje: bronhijalna astma, organska oštećenja miokarda, arterijska hipotenzija, zatajenje bubrega i / ili jetre, hiper- i hipokalemija.

Korištenje tableta i otopine tijekom trudnoće indicirano je samo iz zdravstvenih razloga (osobito u prvom tromjesečju), pod uvjetom da očekivane koristi od terapije za majku premašuju potencijalnu prijetnju fetusu.

Način primjene i doziranje

Filmirane

tablete Tablete se uzimaju oralno, nakon jela, gutajući cijele i pijući puno vode.

Liječnik propisuje i prilagođava režim doziranja pojedinačno, uzimajući u obzir kliničke indikacije.

Uobičajena dnevna doza je 450 mg (150 mg 3 puta dnevno svakih 8 sati). Da bi se postigao željeni terapijski učinak, može se pokazati povećanje početne doze svaka 3-4 dana na 600 mg dnevno (u 2 podijeljene doze) ili na maksimalnu dnevnu dozu od 900 mg u 3 podijeljene doze.

Učitavajuća doza za ublažavanje paroksizmalne fibrilacije atrija je 600 mg jednom.

Ako se, u pozadini primjene Propanorma, učestalost pojave i ozbiljnost aritmija povećavaju, preporučuje se smanjenje doze ili privremeno otkazivanje lijeka.

Pacijentima s tjelesnom težinom manjom od 70 kg ili starijim od 70 godina propisana je smanjena doza; primjenu treba započeti u bolnici pod kontrolom krvnog tlaka (BP) i elektrokardiografije (EKG).

Režim doziranja za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre trebao bi biti 1 / 5-1 / 3 uobičajene doze, s oštećenom funkcijom bubrega (s klirensom kreatinina manjim od 10%), početnu dozu treba smanjiti 2 puta.

Otopina za intravensku (IV) primjenu

Otopina je namijenjena intravenskoj primjeni pod mlazom ili kap po kap.

Za otopinu za infuziju može se koristiti samo 5% otopine glukoze!

Dugotrajnu infuziju treba provesti 3-5 minuta nakon intravenske primjene lijeka.

Režim doziranja određuje liječnik na temelju podataka elektrokardiografije i kliničkog stanja pacijenta pojedinačno.

Preporučena doza:

Intravenska injekcija mlazom: polako - lijek se daje u roku od 10 minuta brzinom od 1,5-2 mg po 1 kg težine pacijenta. Da biste postigli klinički učinak nakon 90-120 minuta, možete ponovo unijeti ovu dozu;
Kratkotrajna infuzija: tijekom 60-180 minuta brzinom od 0,5-1 mg lijeka u minuti - brzinom od 0,5-2 mg na 1 kg tjelesne težine. Da bi se postigao klinički učinak nakon 60-120 minuta, postupak se može ponoviti;
Dugotrajna infuzija: do 560 mg dnevno, što je ekvivalentno 160 ml otopine Propanorm.

Dnevna doza ne smije prelaziti 560 mg.

Za liječenje teških aritmija indicirana je primjena kratkotrajnih i dugotrajnih infuzija.

Postupak za primjenu lijeka treba provoditi uz pomno praćenje stanja pacijenta, u slučaju značajne promjene brzine otkucaja srca (HR), širenja QRS kompleksa za više od 25% ili produljenja QT intervala za više od 20%, infuzija se mora odmah prekinuti!

U slučaju oštećenja funkcije bubrega i / ili jetre, upotreba čak i uobičajenih terapijskih doza može prouzročiti nakupljanje propafenona hidroklorida u tijelu. U ovoj kategoriji bolesnika prikazana je primjena titracijskih doza lijeka uz pomno praćenje EKG-a i koncentracija djelatne tvari u krvnoj plazmi.

Nakon razrjeđenja otopine za intravensku primjenu u 5% otopini glukoze, stabilnost (fizikalna i kemijska) lijeka održava se 72 sata na temperaturi od 25 ° C. Ali sa stajališta mikrobiologije, potrebno je pripremiti otopinu prije izravne uporabe. Ako je potrebno, otopina spremna za infuziju može se upotrijebiti u sljedeća 24 sata, pod uvjetom da temperatura skladištenja ne prelazi 2-8 ° C.

Nuspojave

Filmirane tablete

Kardiovaskularni sustav: ventrikularne tahiaritmije, atrioventrikularna (AV) disocijacija, bradikardija, pogoršanje toka srčanog zatajenja (sa smanjenom funkcijom lijeve klijetke), angina pektoris, blok sinoatrija (SA), poremećaji intraventrikularne provodljivosti, AV blok, supraventrikularna tahikardija - ortostatska hipotenzija;
Živčani sustav: vrtoglavica, glavobolja; rijetko - diplopija, konvulzije, zamagljen vid;
Probavni sustav: suha usta, promjena okusa, gorčina u ustima, smanjen apetit, mučnina, težina u epigastričnoj zoni, zatvor, proljev; rijetko - funkcionalni poremećaj jetre, kolestaza, holestatska žutica;
Urogenitalni sustav: smanjena potencija, oligospermija;
Alergijske reakcije: svrbež kože, osip, crvenilo kože, egzantem, sindrom sličan lupusu, urtikarija;
Laboratorijski pokazatelji: pojava antinuklearnih protutijela, agranulocitoza, leukopenija, povećanje trajanja krvarenja, trombocitopenija;
Ostalo: bronhospazam, slabost, osip na koži hemoragične prirode.

Otopina za intravensku primjenu

Kardiovaskularni sustav: vrlo često - osjećaj lupanja srca, poremećaji provođenja; često - bradikardija, sa smanjenom kontraktilnom funkcijom lijeve klijetke - pogoršanje tijeka zatajenja srca; SA blok, AV blok, ventrikularne tahiaritmije, poremećaji intraventrikularnog provođenja, supraventrikularne tahiaritmije, kada se uzimaju u velikim dozama - značajno smanjenje krvnog tlaka (uključujući posturalnu i ortostatsku hipotenziju); rijetko - proaritmije (povećani broj otkucaja srca (tahikardija), ventrikularna fibrilacija); frekvencija nepoznata - pogoršanje tijeka kroničnog zatajenja srca;
Živčani sustav: vrlo često - vrtoglavica; često - nesvjestica; rijetko - zbunjenost, tjeskoba, glavobolja, parestezija, ataksija; rijetko - zamagljen vid, diplopija; učestalost nepoznata - ekstrapiramidalni simptomi, konvulzije;
Probavni sustav: često - suhoća usne sluznice, dispeptični poremećaji, poremećaj okusa; rijetko - kolestaza, bolesti jetre, hepatitis, žutica; frekvencija nepoznata - geganje;
Grudi i genitalije: rijetko - impotencija; frekvencija nepoznata - prolazno smanjenje broja spermija;
Vezivna tkiva i mišićno-koštani sustav: rijetko - sindrom sa simptomima sistemskog eritematoznog lupusa;
Laboratorijski testovi: rijetko - trombocitopenija, povećana aktivnost jetrenih enzima (alkalna fosfataza, alanin aminotransferaza, asparaginin aminotransferaza); rijetko - agranulocitoza, leukopenija; učestalost nepoznata - granulocitopenija;
Alergijske reakcije: rijetko - osip, svrbež, crvenilo kože, urtikarija;
Ostalo: bronhospazam, slabost, artralgija.

posebne upute

Čitavo razdoblje terapije treba biti popraćeno redovitim EKG-om, praćenjem aktivnosti jetrenih transaminaza, ravnotežom elektrolita (posebno razinom koncentracije kalija u krvi).

Ako postoje elektrolitske neravnoteže, treba ih ispraviti prije upotrebe lijeka.

Zbog povećanog rizika od aritmogene aktivnosti propafenona, liječenje treba započeti u bolnici.

Upotreba Propanorma za liječenje ventrikularnih aritmija ima učinkovitiji učinak od antiaritmičkih lijekova klase IA i IB.

Bioraspoloživost lijeka u bolesnika s oštećenjem jetre 70% je veća nego inače, pa im treba propisati smanjenu dozu i redovito pratiti laboratorijske parametre.

Pacijenti s umjetnim elektrostimulatorom srca trebaju biti vrlo oprezni pri određivanju indikacija i doze lijeka.

Dugotrajnom primjenom antikoagulansa i hipoglikemijskih sredstava, pacijentu je potrebno redovito kliničko promatranje i pažljivo praćenje laboratorijskih parametara.

U pozadini primjene otopine na EKG, moguća je pojava promjena sličnih brugadi i dijagnoza asimptomatskog tijeka sindroma Brugada. Stoga davanje lijeka treba biti popraćeno elektrokardiološkim pregledom.

U slučaju manifestacije AV blokade III stupnja, SA blokade ili često ponavljanih ekstrasistola tijekom uzimanja propafenona, terapiju treba otkazati.

Zbog rizika od proaritmogenih učinaka, uporaba lijeka indicirana je samo prema uputama i pod liječničkim nadzorom.

Propanorm utječe na sposobnost koncentracije pozornosti, brzinu psihomotornih reakcija, stoga bi se tijekom razdoblja liječenja pacijent trebao suzdržavati od upravljanja vozilima i mehanizmima.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu uporabu Propanorma:

Lidokain pojačava kardiodepresivni učinak lijeka, pa je ova kombinacija kontraindicirana;
Propranolol, neizravni antikoagulanti, metoprolol, ciklosporin povećavaju njihovu koncentraciju u krvnoj plazmi;
Digoksin povećava rizik od intoksikacije glikozidima;
Varfarin pojačava svoj učinak u pozadini blokiranja metabolizma;
Lokalni anestetici povećavaju rizik od oštećenja središnjeg živčanog sustava;
Triciklični antidepresivi, beta-blokatori mogu pojačati antiaritmički učinak lijeka;
Amiodaron povećava vjerojatnost tahikardije tipa pirueta;
Kinidin, cimetidin povećavaju koncentraciju propafenona u krvnoj plazmi za 20%;
Rifampicin, ubrzavajući metabolizam, smanjuje terapijski učinak lijeka (potrebna je prilagodba doze).

Uz istodobnu terapiju lijekovima koji inhibiraju hematopoezu koštane srži, povećava se rizik od mijelosupresije.

Vjerojatnost razvoja nuspojava Propanorma povećava se u kombinaciji s lijekovima koji imaju negativan inotropni učinak ili inhibiraju AV i SA čvorove.