Omniscan
Omniscan: upute za uporabu i pregledi
- 1. Oblik i sastav izdanja
- 2. Farmakološka svojstva
- 3. Indikacije za uporabu
- 4. Kontraindikacije
- 5. Način primjene i doziranje
- 6. Nuspojave
- 7. Predoziranje
- 8. Posebne upute
- 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
- 10. Uporaba u djetinjstvu
- 11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
- 12. Za kršenja funkcije jetre
- 13. Primjena u starijih osoba
- 14. Interakcije s lijekovima
- 15. Analozi
- 16. Uvjeti skladištenja
- 17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
- 18. Recenzije
- 19. Cijena u ljekarnama
Latinski naziv: Omniscan
ATX kod: V08CA03
Aktivni sastojak: gadodiamid (Gadodiamid)
Proizvođač: GE Healthcare AS (Norveška); GE Healthcare Ireland (Irska)
Opis i ažuriranje fotografije: 14.10.2019
Cijene u ljekarnama: od 14524 rubalja.
Kupiti
Omniscan je kontrastni dijagnostički lijek koji se koristi u magnetskoj rezonanciji (MRI) za pojačavanje kontrasta slike.
Oblik i sastav izdanja
Lijek je dostupan u obliku otopine za intravensku (iv) primjenu: bezbojna ili blago žućkasta prozirna tekućina (10, 15, 20 ml u staklenim bočicama bez boje, u kartonskoj kutiji 10 bočica; 10, 15, 20 ml u špricama iz prozirni polimer, u kartonskoj kutiji 1 štrcaljka, u kartonskoj kutiji 10 pakiranja šprica. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Omniscan-a).
1 ml otopine sadrži:
- aktivna tvar: gadodiamid - 287 mg (0,5 mmol);
- pomoćne komponente: natrijev kaldiamid, 1 M otopina klorovodične kiseline ili 1 M otopina natrijevog hidroksida, voda za injekcije.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Omniscan je paramagnetsko kontrastno sredstvo. Njegov aktivni sastojak, gadodiamid, ima sposobnost pojačavanja kontrasta u MRI pretragama. To je zbog učinka na vrijeme relaksacije T1 protona, što rezultira povećanjem intenziteta signala i time poboljšanjem kontrasta tijekom MRI studija.
Intravenska primjena Omniscana osigurava poboljšanu vizualizaciju lezija i patoloških struktura kako u središnjem živčanom sustavu (CNS) tako i u drugim dijelovima tijela. U slučaju poremećaja u funkcioniranju krvno-moždane barijere poboljšava se kontrast slike promjena i žarišta s patološkom vaskularizacijom u intrakranijalnim lezijama (mozgu), kralježnici i susjednim tkivima, području prsa, zdjeličnoj šupljini i retroperitonealnom prostoru. Upotreba lijeka pomaže u utvrđivanju stupnja invazivnosti, poboljšavajući definiciju tumorskih granica.
Pojačavanje signala se ne javlja u svim patološkim procesima, stoga se Omniscan preporučuje koristiti za diferencijalnu dijagnozu zdravih i bolesnih tkiva radi otkrivanja patoloških žarišta, a nakon odgovarajućeg liječenja - za razlikovanje tumora od recidiva tumora i ožiljnog tkiva.
Stupanj pojačanja kontrasta ovisi o vrsti tkiva / patološkom procesu, optimalni učinak obično se opaža u prvim minutama nakon primjene.
Farmakokinetika
Nakon primjene otopine, lijek se brzo distribuira u izvanstaničnoj tekućini. Volumen raspodjele odgovara volumenu izvanstanične tekućine.
Ne veže se na proteine krvne plazme.
Ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru.
Gadodiamid se ne metabolizira.
Poluvrijeme je oko 4 minute, poluvrijeme (T 1/2) je oko 70 minuta. Izlučuje se kroz bubrege kroz proces glomerularne filtracije. Nakon intravenske primjene, oko 85% primijenjenog gadodiamida nalazi se u mokraći nakon 4 sata, a do 95–98% nakon 24 sata.
U ozbiljnoj bubrežnoj disfunkciji s klirensom kreatinina (CC) manjim od 30 ml / min, T 1/2 se produljuje proporcionalno stupnju smanjenja brzine filtracije. Hemodijaliza se može koristiti za uklanjanje gadodiamida.
Stope bubrežnog i ukupnog klirensa gotovo su identične i tipične su za tvari koje se u potpunosti izlučuju glomerularnom filtracijom.
Nakon primjene gadodiamida u dozi od 0,1 ili 0,3 mmol na 1 kg težine pacijenta (mmol / kg), nisu otkrivene promjene u kinetičkoj ovisnosti o dozi Omniscan-a.
Indikacije za uporabu
Omniscan se može koristiti samo za dijagnostičke testove sljedeće prirode:
- MRI mozga i leđne moždine u bolesnika starijih od 1 mjeseca;
- kontrast cijelog tijela kod pacijenata starijih od 6 mjeseci, uključujući magnetsku rezonancu glave i vrata, prsnog koša (uključujući srce), mliječnih žlijezda kod žena, trbušne šupljine (uključujući jetru, gušteraču), zdjeličnih organa (uključujući mokraćni mjehur, prostata), retroperitonealni prostor (uključujući bubrege), mišićno-koštani sustav, udovi;
- MR angiografija u odraslih;
- MRI srca za procjenu bolesti koronarnih arterija (bolest koronarnih arterija) snimanjem pod perfuzijom miokarda (vježba ili u mirovanju i odgođena studija s pojačanim kontrastom), kao i za otkrivanje i lokaliziranje bolesti koronarnih arterija ili razlikovanje mjesta ishemije i infarkta u bolesnika s utvrđenom ili sumnjom na bolest koronarnih arterija …
Kontraindikacije
Apsolutno:
- ozbiljna bubrežna disfunkcija (CC manja od 30 ml / min);
- akutno zatajenje bubrega;
- dječja dob do 1 mjeseca života, s kontrastom cijelog tijela - do 6 mjeseci života;
- preosjetljivost na komponente lijeka.
Osim toga, lijek je kontraindiciran u bolesnika koji su podvrgnuti ili čekaju transplantaciju jetre.
Omniscan se preporučuje koristiti s oprezom u slučaju oštećenja bubrežne funkcije (CC 30-59 ml / min), zatajenja jetre, anemije (posebno srpastih stanica i hemolitičke anemije), hemoglobinopatije, bronhijalne astme, alergija, epilepsije, bolesti mozga, povijesti indikacija na razvoj neželjenih događaja uvođenjem radioaktivne tvari (osim alergijskih reakcija), tijekom trudnoće i dojenja, u djetinjstvu od 1 do 12 mjeseci, s kontrastom cijelog tijela - od 6 do 12 mjeseci, u starosti.
Omniscan, upute za uporabu: način i doziranje
Kontrastno sredstvo Omniscan namijenjeno je intravenskoj primjeni bolusa.
Ne biste trebali jesti 2 sata prije postupka, nije potrebna nikakva druga posebna priprema.
Potrebno je vizualno ispitati stanje bočice ili šprice za odsutnost kršenja njihove cjelovitosti, mehaničkih nečistoća i promjena boje otopine. Unos otopine u štrcaljku vrši se neposredno prije postupka. Nakon injekcije, 5 ml 0,9% otopine natrijevog klorida može se propustiti kroz IV kateter, što će osigurati uvođenje pune doze.
Potrebna doza daje se jednom injekcijom, osim srčanom magnetskom rezonancom, kada su potrebne dvije injekcije za proučavanje perfuzije u mirovanju i tijekom vježbanja. Preporučuje se da se injekcija za srčanu magnetsku rezonancu izvede pomoću injektora s brzinom davanja kontrastnog medija do 8 ml u sekundi (ml / sek).
Kad se uvodi Omniscan, pacijent bi trebao biti u vodoravnom položaju. U roku od pola sata nakon završetka postupka, njegovo se stanje mora pažljivo pratiti. To će omogućiti pravovremenu identifikaciju mogućih simptoma nuspojava, od kojih se većina pojavljuje u tom razdoblju.
Kada se Omniscan propisuje djeci u dobi od 1 do 12 mjeseci, s kontrastom cijelog tijela - od 6 do 12 mjeseci, ili bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (CC 30–59 ml / min), potrebno je pažljivo usporediti potencijalne rizike i koristi. Primijenjena doza ne smije prelaziti 0,1 mmol / kg tjelesne težine, a lijek se može ponovno primijeniti najkasnije nakon 7 dana.
Snimanje magnetske rezonancije u uvjetima pojačanja kontrasta započinje u skladu s protokolom studije i, ovisno o korištenom impulsnom načinu rada, nedugo nakon primjene kontrastnog medija. Treba imati na umu da se nakon ubrizgavanja optimalno poboljšanje slike opaža nakon nekoliko minuta i obično traje sljedećih 45 minuta. Kada se pojačava kontrast s Omniscanom, uporaba T1 ponderiranih impulsnih vlakova smatra se optimalnom. U rasponu korištenih jakosti magnetskog polja tomografa, koji je od 0,15 do 1,5 Tesla, ovisnost kontrasta slike o veličini polja uređaja nije otkrivena.
Preporučena doza:
- Studija CNS-a na odraslima i djeci starijoj od 1 mjeseca života: s tjelesnom težinom manjom od 100 kg - brzinom od 0,2 ml (ekvivalentno 0,1 mmol) na 1 kg tjelesne težine (ml / kg), s težinom većom od 100 kg - 20 ml otopine. Ako se sumnja na metastaze u mozgu u odraslih bolesnika težine manje od 100 kg, naznačena je doza od 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg), s tjelesnom težinom većom od 100 kg, doza je obično 60 ml. Uz nejasnu sliku na pozadini uvođenja Omniscan-a u dozi od 0,2 ml / kg, nakon 1/3 sata, provodi se druga injekcija lijeka u dozi od 0,4 ml / kg (što odgovara 0,2 mmol / kg);
- studija cijelog tijela na odraslima: s tjelesnom težinom manjom od 100 kg - 0,2 ili 0,6 ml / kg (0,1 ili 0,3 mmol / kg); s tjelesnom težinom većom od 100 kg - 20 ml, u nekim slučajevima - 60 ml;
- pregled cijelog tijela u djece starije od 6 mjeseci: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
- MR angiografija u odraslih: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Da bi se dobile dodatne dijagnostičke informacije, pacijentima sa stenozom trbušne i ilijačne arterije pokazano je da koriste veće doze, ali ne veće od 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
- IHD studija na odraslima: kako bi se procijenila perfuzija srca, provode se 2 odvojene injekcije u dozi od 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) s razmakom od 10 minuta ili više. Prva se doza daje u uvjetima farmakološkog stresa, druga u mirovanju. Za ubrizgavanje lijekova koji uzrokuju farmakološki stres treba koristiti zasebni kateter. Za procjenu kasnog pojačanja naznačena je ukupna doza od 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg).
Maksimalna doza s prosječnim stupnjem oštećene bubrežne funkcije (CC 30-59 ml / min) je 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).
Nuspojave
Klasifikacija nuspojava prema učestalosti razvoja: vrlo često (≥ 10%); često (≥ 1% do <10%); rijetko (od ≥ 0,1% do <1%); rijetko (od ≥ 0,01% do <0,1%); vrlo rijetko (<0,01%, uključujući pojedinačne poruke); učestalost nije utvrđena (nemoguće je procijeniti učestalost nuspojava na temelju dostupnih podataka).
Kada se Omniscan primjenjuje na dijelove sustava i organa, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- mentalni poremećaji: rijetko - anksioznost; učestalost nije utvrđena - mentalni poremećaji;
- živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - prolazna izopačenost okusa, vrtoglavica, parestezija; rijetko - kratkotrajna izopačenost mirisa, pospanost, drhtanje, napadaji, razvoj epileptičnog statusa; učestalost nije utvrđena - zujanje u ušima, ataksija, gubitak svijesti, poremećena koordinacija pokreta, duboka koma;
- imunološki sustav: rijetko - alergijske reakcije sluznice i kože, reakcije preosjetljivosti; rijetko - anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok; učestalost nije utvrđena - idiosinkrazija (može se dogoditi tijekom vremena od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene otopine);
- krv i limfni sustav: učestalost nije utvrđena - asimptomatsko smanjenje razine željeza u serumu (unutar 8–48 sati nakon primjene Omniscana);
- respiratorni sustav, prsa i organi medijastinuma: rijetko - kašalj, dispneja; učestalost nije utvrđena - grlobolja, kihanje, bronhospazam, otežano disanje;
- mokraćni sustav: rijetko - razvoj akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s teškim prethodnim oštećenjem bubrega; učestalost nije utvrđena - porast serumskog kreatinina;
- organ vida: rijetko - oštećenje vida;
- krvne žile: rijetko - crvenilo kože;
- srce: učestalost nije utvrđena - tahikardija;
- gastrointestinalni trakt: često - mučnina; rijetko - proljev, povraćanje; učestalost nije utvrđena - podrigivanje, smanjen apetit, bolovi u trbuhu;
- mišićno-koštano i vezivno tkivo: rijetko - artralgija; učestalost nije utvrđena - mijalgija;
- dermatološke reakcije: rijetko - svrbež kože; rijetko - osip, urtikarija, edem (uključujući edem lica, angioedem); učestalost nije utvrđena - razvoj nefrogene sistemske fibroze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega;
- opći poremećaji i poremećaji na mjestu uboda: često - lokalna bol, osjećaj hladnoće, topline ili napuhavanja na mjestu uboda; rijetko - bolovi u prsima, vrućica, zimica; učestalost nije utvrđena - ispiranje kože lica, osjećaji vrućine, pojačano znojenje.
Predozirati
Simptomi predoziranja Omniscanom mogu biti pojačane manifestacije nuspojava.
Kada se pojave znakovi predoziranja, propisuje se simptomatska terapija. Za brzo uklanjanje kontrastnog sredstva iz tijela, indicirana je primjena hemodijalize.
posebne upute
Injekcije omniscan-a moraju se provoditi u ordinaciji s potrebnim uvjetima za neposrednu intenzivnu anti-šok terapiju.
Prije postupka davanja kontrastnog sredstva, pacijent mora proći elektrokardiografiju, pregled kako bi se utvrdila koncentracija kreatinina u krvnom serumu i isključila trudnoća. Prije provođenja magnetske rezonancije potrebno je ukloniti postojeće kršenje ravnoteže vode i elektrolita te osigurati dovoljan unos tekućine i elektrolita u tijelo pacijenta. Stanje ravnoteže vode i elektrolita posebno je važno u proučavanju novorođenčadi, novorođenčadi i male djece, bolesnika s dijabetesom melitusom, multiplim mijelomom, poliurijom, gihtom, u starijoj dobi.
Treba imati na umu da kod primjene Omniscan-a možda neće doći do pojačanja kontrasta kod nekih vrsta neoplazmi ili nekontrastnih naslaga u aterosklerozi, pa se to ne može uzeti kao nedvosmislen dokaz o odsutnosti patologije. Prisutnost ili odsutnost pojačanja kontrasta mogu se koristiti za diferencijalnu dijagnozu.
Sadržaj bočice ili šprice za jednokratnu upotrebu namijenjen je davanju samo jednom pacijentu. Neiskorišteni ostaci lijeka moraju se zbrinuti.
Pacijentima koji čekaju postupak indicirana je sedacija sedativima za ublažavanje straha.
Tijekom prvih dana nakon primjene Omniscan-a, ne preporučuje se uporaba složenih kolorimetrijskih metoda za mjerenje koncentracije kalcija u plazmi, to je zbog učinka gadodiamida na rezultate istraživanja.
Ako pacijent ima epilepsiju ili oštećenje mozga, treba uzeti u obzir povećani rizik od napadaja tijekom studije. Stoga je potrebno osigurati dostupnost lijekova i odgovarajuću opremu za ublažavanje napadaja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama
Utjecaj Omniscana na sposobnost pacijenata da upravljaju vozilom ili rade sa strojevima i mehanizmima nije utvrđen.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Omniscan se preporučuje koristiti s oprezom tijekom trudnoće i dojenja.
Tijekom trudnoće, uporaba lijeka dopuštena je samo u krajnjim slučajevima kada očekivana korist za majku od pojačanog kontrasta tijekom magnetske rezonancije premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.
Dojenje treba prekinuti na najmanje 24 sata nakon primjene Omniscan-a.
Djetinjstvo
Kontrastno sredstvo Omniscan kontraindicirano je u djece mlađe od 1 mjeseca.
Potrebno je biti oprezan i strogo se pridržavati preporuka za uporabu lijeka kod djece u dobi od 1 do 12 mjeseci, kada se kontrastira cijelo tijelo - od 6 do 12 mjeseci.
S oštećenom funkcijom bubrega
Primjena Omniscana kontraindicirana je kod teškog oštećenja bubrega (CC manje od 30 ml / min), akutnog zatajenja bubrega.
Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (CC 30–59 ml / min).
Za kršenja funkcije jetre
Primjena Omniscana kontraindicirana je u bolesnika koji su podvrgnuti ili čekaju transplantaciju jetre.
Kontrastno sredstvo treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre.
Primjena u starijih osoba
Omniscan treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika.
Za pacijente ove dobne kategorije nije potrebno prilagođavanje doze.
Interakcije s lijekovima
Interakcija Omniscan-a s drugim lijekovima nije poznata.
Za ubrizgavanje lijeka mora se koristiti posebna štrcaljka.
Analozi
Analozi omniscan-a su Gadodiamid, Gadodiamid-TL.
Uvjeti skladištenja
Čuvati izvan dohvata djece.
Čuvati na temperaturi od 2-30 ° C na mjestu zaštićenom od sekundarnih X-zraka i svjetlosti.
Rok trajanja je 3 godine.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Izdaje se na recept.
Recenzije o Omniscanu
Trenutno nema recenzija o Omniscanu.
Cijena Omniscan-a u ljekarnama
Cijena za Omniscan za pakiranje koje sadrži 10 bočica od 20 ml otopine može biti od 27.143 rubalja, 10 bočica od 10 ml otopine - od 17.477 rubalja.
Omniscan: cijene u internetskim ljekarnama
|
Naziv lijeka Cijena Ljekarna |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml otopina za intravensku primjenu 10 ml 10 kom. 14524 RUB Kupiti |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml otopina za intravensku primjenu 15 ml 10 kom. 17346 RUB Kupiti |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml otopina za intravensku primjenu 20 ml 10 kom. 22.100 RUB Kupiti |
Maria Kulkes Medicinska novinarka O autoru
Obrazovanje: Prvo moskovsko državno medicinsko sveučilište pod nazivom I. M. Sechenov, specijalnost "Opća medicina".
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
