Omnipak - Upute Za Uporabu, Cijena, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Omnipack

Omnipak: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Omnipaque

ATX kod: V08AB02

Aktivni sastojak: iohexol (iohexol)

Proizvođač: GE HEALTHCARE IRELAND (Irska)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 7036 rubalja.

Kupiti

Omnipak je radioprozirni neionski trijodinirani lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Omnipak - otopina za injekciju: prozirna, bezbojna ili žućkasta tekućina (po 140 mg: u staklenim bočicama - po 50 ml, u kartonskoj kutiji 10 kom., Po 200 ml, u kartonskoj kutiji 6 kom.; u bocama od polipropilena 50 ml, u kartonskoj kutiji 10 kom.; 180 mg: u staklenim ili propilenskim bočicama od 10, 15 ili 50 ml, u kartonskoj kutiji 10 kom.; 240 mg: u staklenim bočicama - u kartonskoj kutiji 10 kom. 10 ml i 50 ml, 6 kom. 20 ml i 200 ml, 6 ili 25 kom. 20 ml; u bocama od polipropilena od 10 ml, 20 ml ili 50 ml, u kartonskoj kutiji od 10 kom.; 300 mg u staklenim bocama - u kartonskoj kutiji 10 kom. 10 ml, 6 ili 25 kom. 20 ml, 6 ili 10 kom. 100 ml ili 10 kom. 50 ml; u bocama od polipropilena 10, 20, 40, 50, 100 ili 200 ml, u kartonskoj kutiji 10 kom.; po 350 mg: u staklenim bočicama - u kartonskoj kutiji 10 kom.10 ml, 6 ili 25 kom. 20 ml, 10 kom. 50 ml, 10 kom. 100 ml ili 6 kom. Po 200 ml; u bočicama od polipropilena od 20, 40, 50, 100 ili 200 ml, u kartonskoj kutiji 10 kom.).

Djelatna tvar Omnipaka je ioheksol (INN), njegov sadržaj u 1 ml otopine ovisi o koncentraciji joda u pripravku:

302 mg sa 140 mg joda u 1 ml;
388 mg sa 180 mg joda u 1 ml;
518 mg na 240 mg joda u 1 ml;
647 mg na 300 mg joda u 1 ml;
755 mg na 350 mg joda u 1 ml.

Pomoćne komponente: natrijev-kalcijev edetat (EDTA), klorovodična kiselina, trometamol, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna komponenta Omnipaka - ioheksol - neionsko je, monomerno, trijodirano, u vodi topljivo radiopropusno kontrastno sredstvo s pH 6,8–7,6.

Vrijednosti osmolarnosti (Osm / kg N ₂ O na 37 ° C) i viskoznost (mPa s) pripravka, ovisno o koncentraciji joda:

140 mg joda / ml: osmolarnost - 0,29, viskoznost - 2,3 (20 ° C), 1,5 (37 ° C);
180 mg joda / ml: osmolarnost - 0,36, viskoznost - 3,2 (20 ° C), 2 (37 ° C);
240 mg joda / ml: osmolarnost - 0,51, viskoznost - 5,6 (20 ° C), 3,3 (37 ° C);
300 mg joda / ml: osmolarnost - 0,64, viskoznost - 11,6 (20 ° C), 6,1 (37 ° C);
350 mg joda / ml: osmolarnost - 0,78, viskoznost - 23,3 (20 ° C), 10,6 (37 ° C).

Konvencionalnom mijelografijom postiže se maksimalna radiopropusnost unutar 30 minuta (nakon 1 sata više se ne vizualizira).

U slučaju računalne tomografije, kontrastno snimanje moguće je u prsnom području tijekom 1 sata, u cervikalnom području - unutar 2 sata, u bazalnim cisternama - unutar 3-4 sata.

Kontrast mokraćnog mjehura, žučnih i gušteračnih kanala, zglobnih šupljina, jajovoda, šupljine maternice, peritonealnih izbočina postiže se odmah nakon injekcije.

Farmakokinetika

Nakon intravenske primjene, odmah se bilježi ioheksol. Distribuira se u izvanstaničnoj tekućini. Brzo se akumulira u bubrezima: kontrast bubrežnog prolaza započinje unutar 1 minute nakon primjene Omnipaka, a optimalnu razinu doseže za 5–15 minuta.

U mokraći se maksimalna koncentracija određuje otprilike 1 sat nakon primjene lijeka. Nisu pronađeni metaboliti. Vezanje ioheksola na proteine u plazmi prenisko je (<2%) da bi bilo od kliničke važnosti i stoga se ne uzima u obzir. Lijek jednostavnom difuzijom prelazi placentnu barijeru. Ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru ako nije oštećena.

Ioheksol se izlučuje (oko 90%) glomerularnom filtracijom nepromijenjen (pod uvjetom da bubrezi normalno funkcioniraju) u roku od 24 sata.

Poluvrijeme (T _½) u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom u početnoj fazi je oko 20 minuta, ekstra- i intravaskularne koncentracije se izjednačavaju u roku od 10 minuta, a zatim koncentracija eksponencijalno opada s T _½ oko 2 sata.

Bubrežni klirens je 120 min, ukupni klirens je 131 ml / min, volumen raspodjele je 165 ml / kg.

Intratekalnom primjenom Omnipaka, ioheksol se apsorbira iz likvora u krvotok. U potpunosti se izlučuje putem bubrega u nepromijenjenom obliku (približno 88% prvog dana). Ukupni klirens je 109 ml / min, bubrežni klirens je 99 ml / min. Volumen raspodjele je 157 ml / kg. Maksimalna koncentracija u krvi, koja iznosi 119 μg / ml, postiže se unutar 2-6 sati, a poluvrijeme je 3-4 sata.

Kada se Omnipak uzima oralno, ioheksol povećava vizualizaciju gastrointestinalnog trakta i gotovo se ne apsorbira. Njegova se apsorpcija značajno povećava s začepljenjem crijeva ili perforacijom crijeva. Bubrezi izlučuju 0,1–0,5% doze lijeka.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Omnipak je propisan za odrasle i djecu prije provođenja sljedećih dijagnostičkih testova:

Kompjuterizirana tomografija (CT) - za pojačavanje kontrasta;
Kardioangiografija, urografija, arteriografija, flebografija;
Mijelografija lumbalne, prsne i vratne kralježnice;
CT cisternografija sa subarahnoidnom primjenom;
Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERPT), endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP), salpingografija, sialografija;
Studije gastrointestinalnog trakta.

Kontraindikacije

Teška tireotoksikoza;
Infektivne patologije lokalne ili sistemske etiologije;
Razdoblje trudnoće;
Cerebralne infekcije, epilepsija - za subarahnoidnu primjenu;
Intratekalno ponovno uvođenje odmah nakon neuspjele mijelografije;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Omnipak treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezu nuspojava (uključujući bronhospazam, alergije) na primjenu kontrastnih sredstava koja sadrže jod, s feokromocitomom, plućnom hipertenzijom, dekompenziranim patologijama kardiovaskularnog sustava, bronhijalnom astmom, mijelomom, makroglobulinemijom, pollidenstreumom hrane. alergije, dehidracija, zatajenje jetre, multipla skleroza, obliteranski tromboangiitis (Buergerova bolest), akutne cerebralne patologije, tumori mozga, epilepsija, teška ateroskleroza, anemija srpastih stanica, akutni tromboflebitis, dijabetes melitus, dijabetička bubrežna disfunkcija, ovisnost o drogama, u starosti, tijekom dojenja.

Osim toga, potrebno je pažljivo nadziranje kod izvođenja lumbalnih punkcija u pozadini lokalnih ili sistemskih infekcija.

Upute za uporabu Omnipaka: metoda i doziranje

Omnipak je namijenjen za intravensku, intraarterijsku, intrakavitarnu, intratekalnu, rektalnu i oralnu primjenu.

Prije upotrebe provjerite cjelovitost pakiranja, pobrinite se da u pripravku nema netopivih čestica ili promjene boje.

Otopina se uvlači u špricu prije izravne primjene, a ostatak lijeka u bočici se odlaže.

Uvod treba obaviti s pacijentom u vodoravnom položaju, a zatim je u roku od 0,5 sata potrebno pratiti njegovo stanje, jer se u tom razdoblju mogu razviti nuspojave.

Doza Omnipaka propisuje se pojedinačno, ovisno o vrsti studije, hemodinamskom stanju, dobi, tjelesnoj težini, zdravlju pacijenta, kao i metodi i tehnici koja se koristi za izvođenje studije.

Nakon intratekalne primjene, radi mijelografije, pacijent mora mirovati 1 sat, u ležećem položaju s glavom podignutom za 20 °. Ispitanik zahtijeva liječnički nadzor tijekom 6 sati u slučaju sumnje na nizak prag za razvoj napadaja. Pacijent treba izbjegavati savijanje tijela.

Nuspojave

Česte nuspojave kod primjene Omnipaquea obično su reverzibilne i umjerene težine:

Osjećaj prolaznog metalnog okusa u ustima, topline u cijelom tijelu;
Mučnina, povraćanje; rijetko - bol ili nelagoda u trbuhu;
Reakcije preosjetljivosti: umjereno izraženi respiratorni poremećaji u obliku otežanog disanja, bronhospazma; kožne reakcije - svrbež, osip, urtikarija, eritem, angioedem; rijetko - edem grkljana, plućni edem, anafilaktički šok;
Alergijske reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroza;
Vasovagalne reakcije u obliku bradikardije i arterijske hipotenzije;
Ostalo: rijetko - vrućica, konvulzivni sindrom, privremeni gubitak sluha ili gluhoća nakon mijelografije, jodizam (zaušnjački jod).

Nuspojave Omnipaka povezane s intraarterijskom primjenom:

Selektivna angiografija i druge studije s uvođenjem lijeka visoke koncentracije: često - bol duž žile, osjećaj topline, porast razine serumskog kreatinina (prolazno); disfunkcija ispitivanog organa; vrlo rijetko - zatajenje bubrega;
Uvod u cerebralne, koronarne ili bubrežne arterije: moguće - arterijski grč, prolazna ishemija u ispitivanom organu, poremećaji srčanog ritma, smanjena kontraktilna funkcija miokarda, ishemija miokarda; vrlo rijetko - neurološke reakcije u obliku prolaznih poremećaja motoričke funkcije i osjetljivosti, napadaji; u izoliranim slučajevima nakupljanje lijeka u moždanoj kori dovodi do kortikalne sljepoće, prolaznih poremećaja u prostornoj orijentaciji.

Nuspojave kod intratekalne primjene Omnipaka:

Često: mučnina, povraćanje, glavobolja (ponekad jaka), vrtoglavica;
Ponekad: umjerena lokalna bol, radikularna bol na mjestu injekcije, parestezija, bol u nogama, konvulzije;
U nekim slučajevima: simptomi iritacije dura mater - meningizam, fotofobija;
Rijetko: prolazna disfunkcija središnjeg živčanog sustava - dezorijentacija, poremećaj motoričkih funkcija i osjetljivosti, napadaji, promjene pokazatelja elektroencefalograma;
Vrlo rijetko: meningitis.

Uz intravensku primjenu Omnipaka, u vrlo rijetkim slučajevima mogu se razviti postflebografski tromboflebitis, tromboza, artralgija.

Uz intrakavitarnu primjenu, osim u rijetkim slučajevima razvoja općih reakcija preosjetljivosti na Omnipak, nuspojave ovise o metodi istraživanja:

Endoskopska retrogradna kolangiopankreatografija: često - neznatno povećanje aktivnosti serumske amilaze; u rijetkim slučajevima - razvoj nekroze gušterače;
Oralni unos: moguće - gastrointestinalne tegobe;
Histerosalpingografija (HSG): često - prolazna umjerena bol u trbuhu (donji dijelovi);
Artrografski pregled: često - bol; rijetko - artritis; moguće - razvoj zaraznog artritisa;
Herniografsko istraživanje: moguće je - razvoj umjerene reakcije na bol;
Ekstravaskularna primjena kontrastnog sredstva (ekstravazacija): rijetko - razvoj prolazne lokalne boli i edema; moguće - upala i nekroza tkiva.

Predozirati

Vjerojatnost pojave simptoma predoziranja je mala, samo ako se pacijentu kratko vrijeme ne daje više od 2000 mg joda / kg. Kada se Omnipaque koristi u visokim dozama, trajanje studije može utjecati na bubrežnu funkciju.

Slučajno predoziranje moguće je tijekom složenih angiografskih postupaka u djece, posebno s višestrukim injekcijama velikih doza rendgenskog zračenja. Simptomi: nesanica ili pospanost, slabost, omamljenost, umor, povećani epileptični sindrom, cijanoza, acidoza, plućno krvarenje, mentalni poremećaji [fotofobija, govor, slušno ili vidno oštećenje, eholalija, strah, depersonalizacija, dezorijentacija, halucinacije, psihoza, hiperestezija diplopija, ambliopija, depresija, amnezija, tremor, hemiplegija, kvadriplegija, arefleksija, paraliza, meningizam, hiperrefleksija, promjene elektroencefalograma (EEG), cerebralna krvarenja], bradikardija, zastoj srca, koma.

Ne postoji specifični protuotrov za ioheksol. Ako je potrebno, radi se hemodijaliza. Prikazane su mjere za ispravljanje razvijenih kršenja ravnoteže vode i elektrolita. Funkciju bubrega treba nadzirati 3 dana.

Diazepam se primjenjuje u dozi od 10 mg (polako intravenozno), 20-30 minuta nakon prestanka napadaja - fenobarbital u dozi od 200 mg (intramuskularno). Simptomatska i suportivna terapija provodi se pod nadzorom vitalnih tjelesnih funkcija.

posebne upute

Primjena Omnipaka moguća je ako postoje potpune informacije o kliničkom stanju pacijenta, uključujući laboratorijske podatke o ravnoteži vode i elektrolita, razini kreatinina u serumu, elektrokardiogramu, povijesti alergija i trudnoći.

Neuravnoteženost ravnoteže vode i elektrolita treba eliminirati prije studije i osigurati unos dovoljne količine tekućine i elektrolita prije i nakon primjene Omnipaquea, posebno u starijih bolesnika, djece (uključujući novorođenčad i novorođenčad), s dijabetesom melitusom, poliurijom, gihtom, multiplim mijelomom, kršenjem rad bubrega.

Unos hrane treba zaustaviti 2 sata prije primjene otopine.

Ne preporučuje se provođenje preliminarnih testova pomoću malih doza Omnipaquea za određivanje individualne osjetljivosti.

Premedikacija sedativima prikazuje se pacijentima s osjećajem straha od predstojećeg postupka.

Prostorija za liječenje treba biti opremljena opremom i lijekovima neophodnim za provođenje terapijskih mjera u razvoju anafilaktoidnih reakcija i drugih manifestacija preosjetljivosti.

Omnipak se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekovima.

Kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije, angiografske preglede treba provoditi u uvjetima pažljivog pridržavanja tehnike, nadzirati sterilnost korištenih katetera.

Omnipaque utječe na rezultate testova funkcije štitnjače, s visokom koncentracijom rentgenskog kontrastnog sredstva u mokraći i krvnoj plazmi, rezultati biokemijskih studija za utvrđivanje razine koncentracije proteina, bilirubina, anorganskih tvari mogu biti izobličeni.

Primjenu bigvanida treba prekinuti 48 sati prije primjene Omnipaquea i nastaviti nakon stabilizacije bubrežne funkcije. Kako bi se osigurala adekvatna hidratacija u bolesnika s dijabetesom melitusom, može se koristiti intravenska infuzija, koja započinje prije primjene otopine, mora se nastaviti sve dok se bubreg bubrega potpuno ne eliminira.

Ponovljene studije rentgenskog kontrasta moguće su tek nakon obnavljanja bubrežne funkcije na prvobitnu razinu.

U teškom obliku istodobnog oštećenja funkcije jetre i bubrega, treba biti posebno oprezan, jer je pacijentov klirens kontrastnih sredstava značajno smanjen. Za pacijente na hemodijalizi mogu se provesti rentgenske kontrastne studije pod uvjetom da se dijaliza izvrši odmah nakon studije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima u roku od 24 sata nakon primjene Omnipaka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Omnipaque je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako su očekivane koristi očito veće od potencijalnih rizika. Studiju propisuje liječnik.

Jogeksol u maloj mjeri prodire u majčino mlijeko, pa je vjerojatnost negativnih učinaka na dojenče mala. Ipak, preporučuje se suzdržavanje od dojenja u roku od 24 sata nakon primjene Omnipaka.

Djetinjstvo

Nema dobnih ograničenja za uporabu Omnipaka. Dozu rentgenskog sredstva određuje liječnik ovisno o djetetovoj dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju, hemodinamskom stanju, vrsti nadolazeće studije, metodologiji i tehnici korištenoj za provođenje studije.

S oštećenom funkcijom bubrega

Omnipak treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Za kršenja funkcije jetre

Omnipak treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Primjena u starijih osoba

Omnipak treba s oprezom primjenjivati u starijih bolesnika.

Interakcije s lijekovima

Omnipak je farmaceutski nespojiv s lijekovima drugih skupina, osim toga, s intratekalnom primjenom, s glukokortikosteroidima.

U pozadini primjene bigvanida (metformin) kod dijabetes melitusa povećava se rizik od prolazne bubrežne disfunkcije i razvoja laktacidoze.

Uzimanje interleukina-2 manje od 2 tjedna prije primjene Omnipaquea može povećati učestalost odgođenih nuspojava poput kožnih reakcija ili stanja sličnih gripi.

Istodobnom primjenom s derivatima fenotiazina i drugim neurolepticima, tetracikličkim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze, analepticima, stimulatorima središnjeg živčanog sustava, povećava se rizik od epileptičkih napadaja.

Uzimanje beta blokatora i drugih antihipertenzivnih lijekova povećava vjerojatnost razvoja arterijske hipotenzije, a tijekom uzimanja beta blokatora manifestacije anafilaksije u bolesnika mogu se zamijeniti s vagalnim reakcijama, jer su netipične.

Omnipaque pojačava nefrotoksični učinak drugih lijekova.

Analozi

Analozi Omnipaka su: Tomogeksol, Unipak, Yogeksol, Introviz, Iobriks, Unigexol.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti na temperaturama do 30 ° C. Zaštitite od sekundarnog zračenja X-zrakama.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Omnipacku

U porukama na raznim forumima i specijaliziranim web stranicama, pacijenti obično uspoređuju Omnipaque s drugim kontrastnim tvarima, najčešće s Urografinom, koji ima očitu prednost u nižoj cijeni. Međutim, i liječnici i sami pacijenti u pregledima Omnipaka opisuju njegovu bolju podnošljivost, budući da je postupak provođenja studije obično neugodan, bez obzira na odabrani lijek. S tim u vezi, za pacijente koji nisu alergični na jod, liječnici obično preporučuju ispitivanje pomoću ioheksola.

Cijena omnipacka u ljekarnama

Cijena lijeka ovisi o doziranju, volumenu bočica i njihovoj količini u pakiranju, kao i o ljekarničkoj mreži i regiji prodaje. Približne cijene Omnipaque: 300 mg joda / ml - 8147 rubalja. za 10 bočica od 50 ml, 8714 rubalja. za 25 bočica od 20 ml, 15 499 rubalja. za 10 bočica od 100 ml; 350 mg joda / ml - 10 380 rubalja. za 10 bočica od 50 ml, 11.197 rubalja. za 25 bočica od 20 ml, 19.030 rubalja. za 10 bočica od 100 ml, 36 797 rubalja. za 10 bočica od 200 ml.