Xeomin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Xeomin: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Xeomin

ATX kod: M03AX01

Aktivni sastojak: botulin toksin tip A (botulin toksin tip A)

Proizvođač: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 20.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 5915 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju Xeomin

Xeomin je relaksant perifernih mišića koji inhibira oslobađanje acetilkolina; u kozmetologiji se koristi za ispravljanje oponašajućih bora.

Oblik i sastav izdanja

Xeomin se proizvodi u obliku liofilizata za pripremu otopine za intramuskularnu (i / m) primjenu: liofilizirani prah od gotovo bijele do bijele boje [50 ili 100 U (jedinice djelovanja) u boci, u plastičnoj posudi 1 bočica, u kartonskoj kutiji s kontrolom prve otvaranje 1 palete; 2, 3 ili 6 pakiranja u kartonskoj kutiji].

Sastav liofilizata koji se nalazi u 1 bočici:

djelatna tvar: botulin toksin tip A - 50 ili 100 jedinica;
dodatne komponente: humani serumski albumin, saharoza.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Xeomin je botulinski toksin koji nastaje sojem bakterije Clostridium botulinum tipa A, pročišćen od kompleksnih proteina. Lijek ima mišićno-relaksirajući učinak, selektivno djelujući na periferne holinergične živčane završetke, inhibira proizvodnju acetilkolina. Provedba uvođenja u holinergične živčane završetke odvija se u 3 faze:

Vezanje molekule na komponente vanjske membrane.
Internalizacija toksina kroz endocitozu.
Translokacija domene endopeptidaze molekule toksina iz membranske unutarstanične organele endosoma u citosol (tekući sadržaj stanice).

U citozolu domena toksin endopeptidaze selektivno cijepa SNAP-25, što je važna proteinska komponenta mehanizma koji kontrolira pomicanje eksovezikula membrane, čime blokira oslobađanje acetilkolina. Konačni učinak lijeka je opuštanje ubrizganog mišića.

Učinak lijeka počinje se očitovati otprilike unutar 4-7 dana nakon primjene. U prosjeku se učinak svakog postupka primijeti u roku od 3-4 mjeseca, ali njegovo trajanje također može značajno varirati.

Indikacije za uporabu

spastični tortikolis (idiopatska cervikalna distonija), uglavnom rotacijski;
blefarospazam;
spastičnost mišića ruke nakon moždanog udara;
oponašaju bore.

Kontraindikacije

Apsolutno:

povećana tjelesna temperatura;
poremećaji neuromuskularne transmisije (uključujući Lambert-Eatonov sindrom, miastenija gravis);
akutni oblici bolesti, zarazne i neinfektivne;
dob do 18 godina;
trudnoća i dojenje;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Relativni (Xeomin treba koristiti s oprezom):

amiotrofična lateralna skleroza;
neurološke bolesti uslijed degeneracije motornih neurona;
patologije praćene poremećajima neuromuskularnog prijenosa.

Upute za uporabu Xeomina: način i doziranje

Xeomin je namijenjen intramuskularnoj injekciji. Injekcije lijeka mogu raditi samo liječnici s posebnom obukom, iskusni u rukovanju botulinskim toksinom i uređajima za elektromiografiju. Broj mjesta za injekcije u mišić i doziranje sredstva određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta.

Prilikom otvaranja boce, nakon uklanjanja plastičnog čepa, zabranjeno je uklanjanje čepa. Prije upotrebe Xeomina, potrebno je središnji dio čepa obraditi alkoholom, a zatim, probivši ga sterilnom iglom, u bočicu ubrizgati izotoničnu 0,9% otopinu natrijevog klorida. Lagano okrećući bočicu, miješajte liofilizat s otapalom dok se lijek potpuno ne razrijedi. Pripremljena otopina treba biti bezbojna, prozirna i bez vidljivih pahuljica i čestica.

Liofilizirani prašak mora se razrijediti u sljedećem volumenu otapala (volumen u ml po bočici koja sadrži 50/100 U):

20 U / 0,1 ml - 0,25 / 0,5;
10 U / 0,1 ml - 0,5 / 1;
5 U / 0,1 ml - 1/2;
4 jedinice / 0,1 ml - 1,25 / 2,5;
2,5 U / 0,1 ml - 2/4;
1,25 U / 0,1 ml - 4/8.

Doziranja preporučena za Xeomin ne mogu se koristiti za ponovni izračun prilikom propisivanja drugih proizvoda koji sadrže botulinov toksin.

Budući da Xeomin ne sadrži antimikrobna sredstva, poželjno ga je koristiti odmah nakon razrjeđivanja. Ako je potrebno, pripremljenu otopinu čuvajte samo u originalnoj boci, ne više od 24 sata, na temperaturi od 2–8 ° C (u hladnjaku), samo ako je otapanje provedeno u aseptičnim uvjetima.

Preporučeni režim doziranja Xeomina, ovisno o indikacijama:

blefarospazam: pripremljenu otopinu treba ubrizgati sterilnom iglom od 27-30 G na svako mjesto ubrizgavanja u početnoj dozi od 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml); lijek se ubrizgava u bočna i medijalna područja kružnog mišića oka (m. orbicularis oculi) gornjeg kapka i u bočno područje donjeg kapka. U slučaju kada je vid oštećen zbog grčeva u gornjem dijelu lica, u bočnim zonama kružnog mišića oka i u čelu, dopuštene su dodatne injekcije u ta područja. Početak djelovanja lijeka zabilježen je već 4 dana nakon injekcije, učinak se uočava u prosjeku unutar 3-4 mjeseca; ako nakon prve injekcije učinak Xeomina traje manje od 2 mjeseca, ponovljenim postupkom moguće je povećati dozu za 2 puta, dok početna doza za jedno oko ne smije biti veća od 25 U, maksimalna količina lijeka,ubrizgano na svako mjesto - 5 jedinica, ukupna doza za 12 tjedana terapije - 100 jedinica;
spastičnost mišića ruku nakon moždanog udara: za ubrizgavanje otopine u duboko ležeće mišiće preporuča se upotreba sterilnih igala br. 22 G, duljine 75 mm i promjera 0,7 mm, u površinske mišiće - igle br. 26 G, duljine 37 mm i promjera 0,45 mm; za identificiranje uključenih mišića može biti potrebna elektromiografija; kako bi se ravnomjerno pokrili mišićni dijelovi skloni distoniji, Xeomin treba ubrizgati na nekoliko mjesta (posebno u slučaju injekcija u velike mišiće). Doziranja se odabiru pojedinačno, uzimajući u obzir veličinu, mjesto i broj zahvaćenih mišića, prisutnost lokalne slabosti mišića i razinu ozbiljnosti spastičnosti. Ukupna doza za kurs terapije može varirati od 170 do 400 U, uzimajući u obzir mjesto spazmodičnih mišića. Poboljšanje se bilježi tijekom prva dva tjedna i doseže maksimum početkom četvrtog,učinak traje, u pravilu, 12 tjedana;
spastični tortikolis: doziranje treba odrediti liječnik pojedinačno, uzimajući u obzir lokalizaciju boli, položaj glave i vrata, volumen mišića (atrofija, hipertrofija) i tjelesnu težinu pacijenta. Za jedan postupak u praksi liječenja, maksimalna doza obično ne bi trebala biti veća od 200 U, ali ako je potrebno, može se povećati na 300 U, ne preporučuje se ubrizgavanje Xeomina u dozi većoj od 50 U na istom mjestu. Tijekom liječenja daju se injekcije u skalene mišiće, u mišić lopatice podizača, u sternokleidomastoidni mišić, pojas i / ili trapezijski mišić; kako bi se smanjio rizik od nuspojava (posebno disfagije), ubrizgajte otopinu jednim postupkom u oba sternokleidomastoidna mišića ili u dozama većim od 100 jedinica, ne preporučuje se, broj mjesta ubrizgavanja određuje se veličinom mišića;lijek treba ubrizgati u površinske mišiće iglama br. 25, 27 i 30 G, a u duboke - iglom br. 22 G. Može se propisati elektromiografija za identificiranje zahvaćenih mišića; početak djelovanja Xeomina opaža se približno u roku od 7 dana nakon zahvata, učinak traje približno 3-4 mjeseca, ponovljeni postupak može se provesti najranije 10 tjedana nakon prethodnog;
oponašaju bore (hiperkinetičke nabore) lica: za liječenje glabelarnih bora (vertikalne bore između obrva) provode se injekcije na svako od 5 mjesta u dozi od 4 U (0,1 ml) - 1 injekcija u m.procerus i 2 injekcije u m. sa svih strana, ukupna doza je 20 U, u nekim slučajevima se može povećati na 30 U. Tijekom uvođenja Xeomina, igla mora biti usmjerena prema gore i medijalno, prije injekcije, a tijekom njezine primjene pritisnite palcem i kažiprstom ispod gornjeg ruba orbite kako bi se spriječila difuzija otopine u ovu zonu; kako bi se smanjila opasnost od ptoze kapaka, preporučuje se izbjegavanje injekcije u blizini mišića koji podiže gornji kapak i na mjestu pričvršćivanja kružnog mišića oka. U M.injekcije korrugatora rade se u središnjem dijelu trbuha mišića i u njegovu medijalnom dijelu na razini ne manjoj od 1 cm iznad gornjeg ruba orbite. Ozbiljnost glabelarnih bora smanjuje se, u pravilu, u roku od 2-3 dana, maksimalni učinak postiže se 30 dana nakon zahvata i traje 4 mjeseca, razmaci između injekcija trebaju biti najmanje 3 mjeseca. U slučaju nedovoljnog učinka Xeomina, pribjegavaju alternativnim metodama liječenja.

Nuspojave

Neželjene reakcije, čija je pojava moguća u odnosu na upotrebu Xeomina za terapiju prema indikacijama:

blefarospazam: često - suhe oči, ptoza; rijetko - glavobolja, osip na koži, konjunktivitis, parestezija, suha usta, mišićna slabost;
spastični tortikolis: često - bolovi u leđima, mišićna slabost, disfagija (različite težine, može se primijetiti 2-3 tjedna nakon primjene, razvija se na način ovisan o dozi, rijetko se primjećuje u dozi ispod 200 jedinica po postupku); rijetko - osjećaji pritiska ili upala na mjestu ubrizgavanja, pojačano znojenje, glavobolja, drhtavica, astenija, promuklost, povraćanje, kolitis, suha usta, proljev, mijalgija, bolovi u kostima, ljuštenje kože, svrbež, osip na koži, bol u očima;
spastičnost ruku nakon moždanog udara: često - osjećaj vrućine, oslabljena osjetljivost, glavobolja;
hiperkinetički nabori lica: često - glavobolja, svrbež, osjećaj težine, disfunkcija mišića na mjestu injekcije; rijetko - osjećaj napetosti na mjestu injekcije, lokalna slabost mišića lica, trzanje mišića i grčevi, osjećaj čvorova na koži, simptomi slični gripi, rinofaringitis, bronhitis, mučnina, zamagljen vid, ptoza, edem kapka, podizanje obrve.

Kršenja koja su zabilježena u pozadini primjene sličnih pripravaka koji sadrže botulin toksin tipa A i koji se koriste u kliničkim ispitivanjima istovremeno s Xeominom (pretpostavlja se da je razvoj ovih neželjenih učinaka moguć i tijekom injekcija potonjeg):

blefarospazam: često - lagophthalmos, površinski keratitis, lakrimacija, fotofobija, iritacija kože; rijetko - diplopija, ektropija, keratitis, volvulus kapka, poremećaji / zamagljen vid, slabost mišića lica, žarišna paraliza facijalnih živaca, difuzni osip na koži / dermatitis, umor, vrtoglavica; rijetko - lokalno oticanje kože kapka; izuzetno rijetko - ulceracija rožnice, akutni glaukom zatvorenog kuta;
spastični tortikolis: vrlo često - bol; često - opća malaksalost, prehlada, opća slabost, povišen krvni tlak, vrtoglavica, glavobolja, utrnulost, mučnina, suha usta, infekcije gornjih dišnih putova, rinitis, iritacija na mjestu injekcije, ukočenost mišića; rijetko - poremećaji govora, vrućica, otežano disanje, diplopija, ptoza;
spastičnost ruku nakon moždanog udara: često - slabost mišića, lokalna bol, iritacija / krvarenje na mjestu uboda, ekhimoza, hipertoničnost; rijetko - ortostatska hipotenzija, vrtoglavica, amnezija, poremećena koordinacija, parestezije, poremećaji spavanja, anksioznost, depresija, astenija, mučnina, osip, pruritus, dermatitis, burzitis, artralgija, bol, periferni edemi, preosjetljivost na mjestu ubrizgavanja (neki poremećaji mogu biti uzrokovani osnovna bolest);
hiperkinetički nabori lica: rijetko - fotosenzibilnost, bol u očima, blefaritis, vrtoglavica, parestezija, infekcija, suha koža, suha usta;
opće nuspojave: izuzetno rijetke - aritmija, infarkt miokarda (uključujući smrt); pojedinačni slučaj - anafilaktički šok; ovisnost učinaka djelovanjem lijekova nije potvrđena - osip nalik psorijazi, urtikarija, eksudativni polimorfni eritem, alergijske reakcije, svrbež.

Predozirati

U slučaju primjene visokih doza Xeomina, u područjima udaljenim od mjesta uboda mogu se razviti teške paralize mišića, čija manifestacija može biti: diplopija, ptoza, opća slabost, poteškoće u govoru i gutanju, paraliza respiratornih mišića, što uzrokuje razvoj aspiracijske upale pluća.

Ako se sumnja na predoziranje, potrebna je hospitalizacija uz opće mjere podrške. Ako postoji paraliza mišića dišnog sustava, izvodi se intubacija i umjetna ventilacija pluća dok se stanje ne normalizira.

posebne upute

Neposredno nakon završetka postupka, reducirana otopina koja ostaje u štrcaljki ili bočici mora se inaktivirati otopinom natrijeva hidroksida (0,1 N NaOH). U slučaju kontakta lijeka s bilo kojim pomoćnim materijalom, najmanje 18 sati, podliježu autoklaviranju ili inaktivaciji otopinom natrijevog hidroksida. Proliveni proizvod mora se obrisati upijajućom krpom natopljenom u ovoj otopini.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog prirode bolesti za koje se koristi Xeomin, sposobnost upravljanja vozilima i raznom složenom opremom može se smanjiti. Na njega mogu negativno utjecati i nuspojave lijeka, pa se stoga pacijentu savjetuje da se suzdrži od vožnje složene opreme i automobila dok mu se sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti u potpunosti ne obnovi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Xeomin je kontraindiciran tijekom trudnoće. Ako je potrebno, potrebno je liječenje tijekom dojenja kako bi se prestalo dojiti.

Djetinjstvo

Za bolesnike mlađe od 18 godina primjena Xeomina kontraindicirana je.

Primjena u starijih osoba

Primjena Xeomina za liječenje mimičkih bora u bolesnika starijih od 65 godina ne preporučuje se zbog nedostatka kliničkog iskustva.

Interakcije s lijekovima

Derivati 4-aminokinolina: smanjuju učinkovitost botulinum toksina tipa A;
aminoglikozidi, spektinomicini: ove kombinacije se ne preporučuju;
mišićni relaksanti perifernog djelovanja: moguće je pojačati djelovanje Xeomina (treba ga kombinirati s oprezom).

Analozi

Analozi Xeomina su: Dysport, Botox, Relatox, Lantox.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Xeominu

Recenzije o Xeominu uglavnom su dobre. Korisnici primjećuju postupni, ali izraženi učinak lijeka, mali broj kontraindikacija, dobru podnošljivost postupka, bez nuspojava (uključujući odsutnost alergijskih reakcija). U usporedbi s botoxom, prema recenzijama, lijek ne dovodi do učinka maske i omogućuje očuvanje izražavanja osjećaja na licu.

Mane Xeomina uključuju kratkoročne rezultate i sporo djelovanje. Ističe se da je učinkovit samo protiv vanjskih, plitkih bora. Neki korisnici vjeruju da se alat još uvijek slabo razumije.