ORALAIR

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

ORALAIR: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološko djelovanje
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Oraleyr

ATX kod: V01AA02

Aktivni sastojak: alergeni polena trave (alergeni polena trave)

Proizvođač: Senexi SAS (Cenexi SAS) (Francuska); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.10.2019

Cijene u ljekarnama: od 3999 rubalja.

Kupiti

ORALEYR je medicinski imunobiološki pripravak (MIBP), alergen peludi trave.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku sublingvalnih tableta: bikonveksne, okrugle, od bež do bijele, s mogućim uključcima od svijetlo do tamno smeđe, ugravirano 100 sa svake strane za tabletu s aktivnošću od 100 IR *, s aktivnošću od 300 IR - gravura 300 [3 kom. (100 IR) u malom blisteru, 28 kom. (300 IR) u velikom blisteru, u kartonskoj kutiji set koji uključuje mali + veliki blister; 30 kom. (300 IR) u blisteru, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu ORALEYR].

* IR - indeks reaktivnosti (jedinica za biološku standardizaciju).

1 tableta sadrži:

aktivni sastojci: ekstrakt alergena iz mješavine peludi trave (slatki klas, livadska modra trava, jež, trava timoteja, trajna pljeva u jednakim omjerima) - 100 ili 300 IR;
dodatne komponente: natrijeva karmeloza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.

farmakološki učinak

Pri provođenju ASIT-a (alergo-specifične imunoterapije), točan mehanizam djelovanja alergena nije u potpunosti razjašnjen, ali je dokazano sljedeće biološko djelovanje lijeka ORALEYR:

povećanje koncentracije imunoglobulina iz podklase G4 (IgG4), koji djeluju kao blokirajuća antitijela;
dugoročno smanjenje razine imunoglobulina E u plazmi (IgE), koji je odgovoran za alergiju neposrednog tipa;
smanjenje reaktivnosti stanica uključenih u alergijsku reakciju;
povećana aktivnost interakcije između T-limfocita (T-pomagači - Th) Th1 i Th2, pa čak i Th0, što pozitivno mijenja proizvodnju citokina koji reguliraju koncentraciju IgE [smanjujući proizvodnju interleukina 4 (IL-4) i povećavajući proizvodnju interferon gama].

ASIT također inducira imunološki odgovor koji omogućuje dugotrajno održavanje imunobiološke memorije. Veća učinkovitost ASIT-a pokazuje se u slučajevima kada se terapija započinje u ranijoj fazi bolesti.

Indikacije za uporabu

ORALAIR se preporučuje za ASIT, koji je indiciran za osobe s alergijskom reakcijom tipa I [posredovanom IgE (imunoglobulin E)], koja se očituje u obliku rinitisa ili rinokonjunktivitisa (umjereni / teški tijek), kao i onima s preosjetljivošću na pelud livadne trave (livadska plava trava, slatki klasic, obični jež, višegodišnja pljeva, trava timotija), potvrđena pozitivnim rezultatima tijekom ispitivanja kože i / ili povišenom razinom specifičnog IgE.

Imunoterapija MIBP ORALAIR propisana je za odrasle i djecu koja su navršila 5 godina.

Kontraindikacije

autoimune bolesti ili ozbiljne imunodeficijencije;
teška i / ili nekontrolirana bronhijalna astma, s prisilnim volumenom izdisaja manjim od 70%;
maligne novotvorine;
upalne lezije usne sluznice (ulceracija, mikoze usne sluznice; erozivni i ulcerozni oblik lišaja planusa);
nasljedna netolerancija na galaktozu, oslabljena apsorpcija glukoze i galaktoze, nedostatak Lapp laktaze;
kombinirana terapija s β-blokatorima;
preosjetljivost na bilo koju od dodatnih komponenti ORALEYR-a.

ORALEYR, upute za uporabu: način i doziranje

ORALAIR se uzima sublingvalno (stavlja se pod jezik), natašte, 1 puta dnevno. Tabletu treba držati pod jezikom dok se potpuno ne otopi - najmanje 1 minutu.

ORALAIR treba propisati i započeti liječnik s odgovarajućom obukom i iskustvom u liječenju alergijskih bolesti. Kada koristi MIBP u pedijatrijskoj praksi, liječnik mora imati odgovarajuće iskustvo u liječenju djece. Prvu tabletu treba uzeti pod nadzorom liječnika kako bi se nadziralo stanje pacijenta tijekom 30 minuta.

Liječenje se provodi u 2 faze - početna terapija (uključuje prva 3 dana povećanja doze) i suportivna terapija.

Preporučeni režim liječenja i doze ORALEYR-a u početnoj fazi (1. mjesec liječenja):

mali blister (100 IR tableta): prvi dan - 1 kom., drugi dan - 2 kom.;
veliki blister (300 IR tableta): od trećeg do tridesetog dana tečaja - 1 kom dnevno.

Od 2. mjeseca započinje sljedeća faza liječenja - tečaj terapije održavanja tijekom kojeg se preporučuje uzimanje 1 tablete od 300 IR dnevno do kraja sezone prašenja.

ASIT bi se trebao provoditi 3-5 godina u gore opisanim dvostupanjskim tečajevima, počevši 4 mjeseca prije očekivanog početka sezone cvatnje i nastavljajući do njenog kraja.

Tijekom dugotrajnog ispitivanja utvrđeno je da nakon ASIT-a tijekom 3 uzastopne godine prema preporučenoj shemi, učinak terapije nastavlja se i u sljedećoj sezoni, bez liječenja.

Kada, u pozadini liječenja, nije moguće postići poboljšanje tijekom prve sezone cvatnje, daljnja terapija je neprikladna.

Ako je tijekom liječenja dopuštena prijama, što je manje od 7 dana, možete nastaviti s terapijom bez promjena. S prolazom dužim od 7 dana, potrebno je početi uzimati tablete pod nadzorom liječnika.

Nuspojave

Tijekom liječenja ORALAIR-om postoji rizik od lokalnih i općih nuspojava.

Nuspojave na mjestu primjene, poput nadraženosti u grlu, svrbeža u ustima, obično se uočavaju na početku tečaja, prolazne su i s vremenom popuštaju. S razvojem takvih reakcija dopušteno je simptomatsko liječenje (uključujući antihistaminike).

Potrebno je odmah prekinuti terapiju MIBP-om u slučaju značajno izraženih štetnih učinaka u grlu ili sustavnih alergijskih reakcija (brzi razvoj reakcija na sluznici i / ili koži, otežano disanje, trajne bolove u trbuhu, snižavanje krvnog tlaka i / ili srodnih simptoma). Liječenje se može nastaviti tek nakon savjetovanja sa stručnjakom.

Česte nuspojave sustava i organa koje se mogu razviti prilikom uzimanja tableta ORALAIR:

dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: vrlo često - iritacija u grlu; često - alergijski rinitis (kihanje, curenje iz nosa, začepljenje nosa, nelagoda u nosu), začepljenje nosa, suhoća grla, kašalj, nelagoda / bol u orofarinksu, oticanje ždrijela, dispneja, disfonija, mjehurići u orofarinksu, astma; rijetko - osjećaj stezanja / utrnulosti u grlu, piskanje, edem grkljana;
živčani sustav: vrlo često - glavobolja; rijetko - pospanost, promjena okusa, vrtoglavica; rijetko - tjeskoba;
mentalni poremećaji: rijetko - depresija;
imunološki sustav: rijetko - oralni alergijski sindrom, preosjetljivost;
krv i limfni sustav: rijetko - povećani limfni čvorovi;
zarazne lezije: često - rinitis, nazofaringitis; rijetko - otitis media, herpes usne šupljine;
organ vida: često - lakrimacija, svrbež u očima, konjunktivitis; rijetko - crvenilo oka, suhi keratokonjunktivitis (sindrom suhog oka), oteklina oka;
organ sluha i poremećaji labirinta: često - svrbež u slušnom kanalu; rijetko - nelagoda u području ušiju;
žile: rijetko - crvenilo kože zbog pojačanog protoka krvi u kapilare;
gastrointestinalni trakt: vrlo često - svrbež u ustima; često - suha usta, nelagoda u ustima, oralna hipestezija, svrbež jezika / usnica, sindrom peckanja usta, stomatitis, oticanje usana / jezika, oticanje usta, oralna parestezija, poremećaji gutanja, dispepsija, bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje; rijetko - porast žlijezda slinovnica, povećana salivacija, bolovi u usnoj šupljini, glositis, heilitis, gingivitis, bol pri gutanju, ulcerozni stomatitis, oticanje mekog nepca; poremećaji u usnoj šupljini i poremećaji u području jezika (klinički znakovi alergijske reakcije u usnoj šupljini ili na području jezika uzrokovani lokalnim oslobađanjem histamina); podrigivanje, bol u jednjaku, gastritis, gastroezofagealni refluks;
trauma, opijenost i komplikacije manipulacije: rijetko - sklonost mehaničkim oštećenjima kože;
koža i potkožno tkivo: često - svrbež, urtikarija, atopijski dermatitis; rijetko - osip, akne, Quinckeov edem; rijetko - edem lica;
laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - porast broja eozinofila;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu uboda: često - nelagoda u području prsa; sindrom sličan gripi, astenija.

Tijekom kliničkih ispitivanja na odraslim pacijentima utvrđeno je smanjenje broja nuspojava tijekom liječenja u 2. i 3. sezoni cvatnje u usporedbi s 1. sezonom.

U bolesnika mlađih od 18 godina, sljedeći neželjeni učinci mogu se primijetiti češće nego kod odraslih: vrlo često - nazofaringitis, kašalj, oralni edem; često - nelagoda u uhu, oralni alergijski sindrom, glositis, heilitis, osjećaj stezanja u grlu. Također, u liječenju djece i adolescenata zabilježena su sljedeća kršenja: često - tonzilitis, bronhitis; rijetko - bolovi u prsima; učestalost nepoznata (iskustvo nakon registracije) - sistemska alergijska reakcija, pogoršanje astme, eozinofilni ezofagitis.

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja imunobiološkim pripravkom ORALEYR. Ako se prekorači preporučena doza, pogoršava se prijetnja od nuspojava, uključujući teške lokalne i sustavne reakcije. U slučaju razvoja takvih ozbiljnih pojava kao što su promjena glasa, poteškoće s gutanjem, Quinckeov edem, osjećaj stezanja u vratu, otežano disanje, hitno potražite liječničku pomoć.

U slučaju moguće pojave gore navedenih reakcija uzrokovanih predoziranjem ORALEYR-om, potrebna je simptomatska terapija.

posebne upute

Ako je potrebno izvršiti kirurške operacije u usnoj šupljini, uključujući vađenje zuba, potrebno je privremeno prestati uzimati ORALAIR dok se potpuno ne izliječi (tijekom razdoblja od najmanje 7 dana).

Zabilježene su epizode razvoja eozinofilnog ezofagitisa uzrokovanog sublingvalnom imunoterapijom. Ako se tijekom primjene tableta ORALAIR pojave trajni ili ozbiljni simptomi iz gornjeg probavnog kanala, poput problema s gutanjem ili bolnih osjeta u prsima, primjenu lijeka treba prekinuti i potražiti savjet liječnika. U tom slučaju, terapija se može nastaviti samo na preporuku stručnjaka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

ORALAIR nema negativan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanje složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o primjeni ORALAIR-a kod trudnica. Prema rezultatima pretkliničkih studija provedenih na životinjama, nisu pronađeni izravni ili neizravni učinci na reproduktivnu funkciju.

Oraleir se ne smije propisivati trudnicama. Ali ako se trudnoća dogodi u pozadini terapije, dopušteno je nastaviti potonju samo pod bliskim medicinskim nadzorom.

Nema podataka o izlučivanju djelatne tvari u majčino mlijeko, međutim, ASIT se tijekom dojenja ne preporučuje. Budući da je sistemski učinak ORALEYR-a na dojilje beznačajan, tijekom laktacije njegova je primjena moguća nakon procjene omjera očekivane koristi i potencijalnog rizika.

Djetinjstvo

U djece mlađe od 5 godina djelotvornost i sigurnost ASIT-a nisu utvrđeni.

Za djecu stariju od 5 godina i adolescente preporučuju se doze MIBP, kao i za odrasle.

Interakcije s lijekovima

sredstva za simptomatsku terapiju alergija (steroidi, antihistaminici): nema interakcije lijekova s tim lijekovima, što potvrđuju rezultati kliničkih studija;
drugi alergeni koji se koriste za imunoterapiju: nema podataka o mogućem riziku kombiniranog liječenja s tim lijekovima;
inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), triciklični antidepresivi: potreban je krajnji oprez u kombinaciji s tim lijekovima, budući da se u slučaju propisivanja epinefrina radi zaustavljanja mogućih ozbiljnih alergijskih reakcija rizik od nuspojava opasnih po život pogoršava;
cjepiva: nema kliničkih iskustava o istodobnoj primjeni ORALAIRA i cijepljenju, što rezultira time, potonje se može provoditi bez prekida terapije lijekovima samo nakon dogovora s liječnikom.

Analozi

Analozi ORALAIRA su RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "Polen alergena peludi", Mješoviti alergen iz peluda livadne trave za dijagnozu i liječenje, Alergeni iz peluda pelina za dijagnozu i liječenje, Pelud alergena maslačka za dijagnozu i liječenje, H -AL terapeutska "Jesenska mješavina peludi".

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o ORALAIR-u

Prema većini recenzija, ORALAIR je učinkovit lijek koji se koristi za liječenje alergije na pelud trave. Mnogi pacijenti primjećuju da se pozitivna dinamika opaža na 1-2 godine prijema, a terapijski učinak postiže se na 3-4 godine. Neki smatraju da je lijek jedini učinkoviti lijek za polinozu. Međutim, liječenje ovim MIBP-om preporučuje se samo pod strogim nadzorom alergologa.

Gotovo svi nedostaci lijeka uključuju visoku cijenu, potrebu za dugotrajnom terapijom i prisutnost velikog broja nuspojava. U nekim slučajevima ukazuju na odsutnost rezultata nakon tretmana ORALEYR-om.

Cijena ORALAIR-a u ljekarnama

Cijena ORALAIR-a, sublingvalnih tableta, može biti: set od dva blistera 3 kom. (100 IR) + 28 kom. (300 IR) - 3950 rubalja; pakiranje 30 kom. (300 IR) - 4350 rubalja; pakiranje 90 kom. (300 IR) - 9100 rubalja.