PegIntron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

PegIntron: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: PegIntron

ATX kod: L03AB10

Aktivni sastojak: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Proizvođač: Schering-Plough Brinny Company (Irska)

Opis i ažuriranje fotografije: 02.10.2019

Liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu PegIntrona

PegIntron je antivirusni, imunostimulirajući, imunomodulirajući lijek peginterferona alfa-2b.

Oblik i sastav izdanja

Dozni oblik PegIntron - liofilizat za pripremu otopine za supkutanu (s / c) primjenu: gotovo bijeli ili bijeli prah bez stranih uključaka, u kompletu s otapalom: voda za injekcije - prozirna bezbojna tekućina koja ne sadrži vidljive čestice (0,05; 0, 08; 0,10 ili 0,12 mg u staklenim bočicama zapremine 2 ml, zajedno s 0,7 ml otapala u ampuli zapremine 2 ml, 1 komplet u pakiranju; 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 ili 0,15 mg s 0,7 ml otapala u dvokomornim brizgalicama, u kompletu s iglom za potkožne injekcije i 2 salvete za tretiranje kože i membrane injekcijske brizgalice na mjestu injekcije, 1 set u pakiranju).

Prekomjerna količina otapala potrebna je za nadoknađivanje gubitaka tijekom otapanja liofilizata i tijekom uvođenja gotove otopine.

Aktivni sastojak je peginterferon alfa-2b:

Boca: u 0,5 ml gotove otopine - 0,05; 0,08; 0,10 ili 0,12 mg;
Olovka za špricu: u 0,5 ml gotove otopine - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 ili 0,15 mg.

Pomoćne komponente: natrij dihidrogen fosfat, natrij hidrogen fosfat, polisorbat 80, saharoza.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Rekombinantni interferon alfa-2b izoliran je iz klona Escherichia coli koji sadrži fuziju plazmida koji kodira interferon alfa-2b ljudskih leukocita. In vivo i in vitro studije pokazale su da je za biološku aktivnost lijeka zaslužan interferon alfa-2b. Interferoni se vežu za određene receptore koji se nalaze na površini stanice. U studijama drugih interferona dokazana je njihova specifičnost za vrstu, koja se, međutim, ne pokazuje uvijek. Na primjer, neke vrste majmuna (rezus majmuni) osjetljive su na ljudske interferone tipa 1. Interferon se veže na staničnu membranu i pokreće brojne unutarstanične reakcije, uključujući proces pokretanja sinteze određenih enzima. Smatra se da ovaj proces inducira različite stanične učinke interferona,uključujući usporavanje proliferacije stanica, suzbijanje reprodukcije virusa u zaraženim stanicama, kao i pojačavanje specifične citotoksičnosti limfocita i fagocitne aktivnosti limfocita. Bilo koji od navedenih učinaka može posredovati u terapijskom učinku interferona.

Rekombinantni interferon alfa-2b također je potisnuo replikaciju virusa in vivo i in vitro. Unatoč činjenici da točan mehanizam djelovanja interferona nije poznat, vjeruje se da on mijenja metabolizam stanica u tijelu, što dovodi do suzbijanja virusne reprodukcije. Ako se replikacija ipak dogodi, novonastali virioni ne mogu napustiti stanicu.

Farmakodinamika lijeka u rastućim dozama proučavana je jednom primjenom PegIntrona u zdravih dobrovoljaca. Procijenjeni su sljedeći parametri: promjene temperature u usnoj šupljini, broj neutrofila i leukocita, kao i koncentracija 2'5'-oligoadenilat sintetaze i neopterina u serumu. U osoba koje su primale lijek došlo je do blagog povišenja tjelesne temperature, ovisno o dozi. Jednokratna primjena PegIntrona u dozi od 0,25–2 μg / kg tjelesne težine tjedno rezultirala je o dozi ovisnom povećanju koncentracije neopterina u serumu. Smanjenje broja leukocita i neutrofila do kraja četvrtog tjedna koreliralo je s dozom lijeka.

Farmakokinetika

PegIntron je derivat interferona alfa-2b, kombiniran s polietilen glikolom (pegilirani interferon alfa-2b), a sastoji se uglavnom od monopegiliranih molekula. Poluvrijeme (T _1/2) lijeka premašuje poluvrijeme nepegiliranog interferona alfa-2b. Kada se PegIntron detergilira, oslobađa se interferon alfa-2b. Bioaktivnost lijeka kvalitativno je slična biološkoj aktivnosti slobodnog interferona alfa-2b, ali je slabija.

Nakon subkutane primjene, maksimalna koncentracija u serumu postiže se nakon 15–44 sata i zadržava se 48–72 sata. Ukupne (AUC) i maksimalne (C _max) koncentracije PegIntrona povećavaju se proporcionalno primijenjenoj dozi. Prividni volumen raspodjele lijeka je oko 0,99 L / kg. Kod ponovljene primjene dolazi do nakupljanja imunoreaktivnih interferona, ali biološka aktivnost lijeka se malo mijenja. Poluvrijeme PegIntrona kreće se od 27-33 sata, prividni klirens je 22 ml / h / kg. Nema cjelovitog opisa mehanizama klirensa interferona, međutim, utvrđeno je da je udio bubrežnog klirensa PegIntron približno 30% ukupnog klirensa.

Jednokratnom primjenom lijeka u dozi od 1 μg / kg u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, T _1/2, AUC i C _max povećavali su se proporcionalno stupnju postojećeg zatajenja bubrega. Kada se koristi jedan mjesec (1 injekcija tjedno), došlo je do smanjenja klirensa lijeka za 17% u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega (s klirensom kreatinina 30–49 ml / min) i za 44% u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (s klirens kreatinina 10–29 ml / min). Istodobno, klirens kreatinina bio je jednak u bolesnika na hemodijalizi i u bolesnika bez hemodijalize. Pri provođenju monoterapije potrebno je smanjenje doze lijeka u bolesnika s umjerenom i teškom bubrežnom insuficijencijom.

Farmakokinetika PegIntrona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina te u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije posebno proučavana.

Jednom potkožnom injekcijom u dozi od 1 μg / kg, farmakokinetika lijeka nije ovisila o dobi, stoga se PegIntron propisuje starijim bolesnicima u istim dozama kao i mlađim bolesnicima.

U kliničkim studijama analizirana su neutralizirajuća antitijela na interferon, koja potiskuju antivirusno djelovanje PegIntrona. Učestalost njihovog otkrivanja u bolesnika koji su primali lijek u dozi od 0,5 mg / kg bila je oko 1,1%.

Indikacije za uporabu

PegIntron se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B i C u bolesnika starijih od 18 godina, u odsutnosti bolesti jetre u fazi dekompenzacije.

U medicinskoj praksi smatra se optimalnim liječenje kroničnog hepatitisa C kombinacijom ribavirina s pripravcima interferona alfa-2b, uključujući peginterferon alfa-2b. Ovom kombiniranom terapijom također se trebaju poštivati preporuke za uporabu ribavirina.

Kontraindikacije

Povijest autoimunih bolesti, uklj. autoimuni hepatitis;
Povijest teških mentalnih bolesti ili teških mentalnih poremećaja, uklj. misli ili pokušaji samoubojstva i teška depresija;
Teške bolesti kardiovaskularnog sustava, nestabilne ili nekontrolirane tijekom prethodnih šest mjeseci;
Disfunkcija štitnjače, u kojoj nije moguće normalizirati svoj rad uz pomoć terapije lijekovima;
Bubrežna disfunkcija s klirensom kreatinina (CC) ≤50 ml / min (za uporabu u kombinaciji s ribavirinom);
Bolesti jetre u fazi dekompenzacije;
Epilepsija, disfunkcija središnjeg živčanog sustava (CNS);
Trudnoća, uključujući ženu čiji muški partner treba kombinirati terapiju PegIntronom s ribavirinom;
Razdoblje dojenja (dojenja);
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (zbog nedostatka iskustva u upotrebi);
Preosjetljivost na bilo koji interferon, uklj. na peginterferon alfa-2b i na druge sastojke lijeka.

PegIntron se s oprezom koristi kod bolesti s povećanim rizikom od invaliditeta: plućnih bolesti, uklj. kronične opstruktivne patologije; dijabetes melitus s tendencijom razvoja ketoacidoze; kršenje zgrušavanja krvi (tromboflebitis, plućna embolija); jaka mijelosupresija.

Upute za uporabu PegIntrona: metoda i doziranje

Liječenje PegIntronom treba započeti liječnik s iskustvom u radu s bolesnicima s hepatitisom B i C, daljnja terapija također se treba provoditi pod njegovim nadzorom.

Lijek se daje supkutano, svaki put kada se odabere novo mjesto injekcije.

Doza se odabire pojedinačno i ovisi o sigurnosti primjene i predviđenoj učinkovitosti peginterferona alfa-2b. Tijekom liječenja doza se prilagođava ako se uoče neželjene reakcije ili se promijene laboratorijski podaci; u slučaju postojanja neželjenih učinaka ili njihovog ponovnog pojavljivanja nakon prilagodbe doze, terapija se prekida.

Za liječenje kroničnog hepatitisa B, doza PegIntrona određuje se brzinom od 0,001-0,0015 mg / kg tjelesne težine, injekcije se rade jednom svakih 7 dana u razdoblju od šest mjeseci do godinu dana. Ako je kronični hepatitis B uzrokovan virusima genotipa C ili D teško liječiti, za postizanje željenog terapijskog učinka mogu biti potrebne veće doze i / ili duži kurs.

Za liječenje kroničnog hepatitisa C (monoterapija), doza lijeka određuje se brzinom od 0,0005 ili 0,001 mg / kg tjelesne težine, injekcije se daju jednom u 7 dana tijekom najmanje šest mjeseci. Ako se nakon prvih šest mjeseci liječenja RNA virus eliminira iz seruma, tada se tečaj mora nastaviti još šest mjeseci, što će općenito trajati 1 godinu. Kada se nakon šest mjeseci RNA virus još uvijek otkrije u serumu, terapiju treba prekinuti.

Kada se kombinirana terapija kroničnog hepatitisa C s peginterferonom alfa-2b s ribavirinom, doza PegIntrona određuje brzinom od 0,0015 mg / kg tjelesne težine, injekcije se rade jednom u 7 dana.

Ribavirin (200 mg kapsule) uzima se oralno dnevno, istovremeno s obrocima, u dnevnoj dozi koja se izračunava ovisno o tjelesnoj težini:

Do 65 kg: 800 mg (4 kapsule) - 2 kom. ujutro i 2 kom. navečer;
Od 65 do 85 kg: 1000 mg (5 kapsula) - 2 kom. ujutro i 3 kom. navečer;
Više od 85 kg: 1200 mg (6 kapsula) - 3 kom. ujutro i 3 kom. navečer.

Režim doziranja PegIntrona i ribavirina u kombiniranoj terapiji kroničnog hepatitisa C, izračunat ovisno o tjelesnoj težini; doziranje olovke / bočice (mg / 0,5 ml) / doze za primjenu peginterferona alfa-2b jednom tjedno (ml) / dnevna doza ribavirina (mg) / broj kapsula 200 mg (kom.):

Do 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 ujutro + 2 navečer);
Od 40 do 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 ujutro + 2 navečer);
Od 51 do 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 ujutro + 2 navečer);
Od 65 do 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 ujutro + 3 navečer);
Od 76 do 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 ujutro + 3 navečer);
Više od 85 kg: 0,15 (samo olovke) / 0,5 / 1200/6 (3 ujutro + 3 navečer).

Preporučeno trajanje liječenja ovisno o genotipu virusa:

Virus genotipa 1: ako se nakon 3 mjeseca liječenja ne primijeti uklanjanje virusne RNK iz krvnog seruma, tada je kod male terapije vrlo malo vjerojatno da će se pojaviti trajni virološki odgovor. Pacijenti s virološkim odgovorom nakon 3 mjeseca liječenja trebaju nastaviti kurs još 9 mjeseci (ukupno trajanje terapije je oko 12 mjeseci). Pri niskoj koncentraciji virusa (ne više od 2 milijuna kopija / ml), ako je nakon mjesec dana terapije RNA virusa eliminirana, a u sljedećem razdoblju nije otkrivena, tada se nakon 6 mjeseci terapija može prekinuti (trajanje tečaja - 6 mjeseci) ili nastaviti dalje za 6 mjeseci (trajanje tečaja - 12 mjeseci); ali mora se imati na umu da je rizik od recidiva nakon ukupno provedenog 6-mjesečnog tečaja veći nego nakon 12-mjesečnog tečaja;
Virus genotipa 2 ili 3: za sve bolesnike u ovoj skupini trajanje terapije je 6 mjeseci;
Virus genotipa 4: primijećeno je da je bolesnike u ovoj skupini teško liječiti; Prema podacima kliničkih promatranja skupine od 66 bolesnika, otkriveno je da je za liječenje virusa genotipa 4 moguće koristiti taktiku terapije virusa genotipa 1.

U slučaju značajnih nuspojava ili odstupanja ovih laboratorijskih parametara tijekom monoterapije peginterferonom alfa-2b ili tijekom složenog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, potrebna je prilagodba doziranja ili povlačenje lijeka sve dok neželjeni učinci ne prestanu.

U monoterapiji, doza peginterferona alfa-2b smanjuje se na polovinu terapijske doze ako je broj neutrofila manji od 750 / μl, a broj trombocita manji od 50 000 / μl; injekcije lijeka zaustavljaju se kada je broj neutrofila manji od 500 / μl, a broj trombocita manji od 25 000 / μl.

Prilagođavanje doze u kombiniranoj terapiji peginterferona alfa-2b s ribavirinom trebao bi provesti liječnik. Ako se nakon promjene doze tolerancija liječenja ne popravi, primjena PegIntrona i / ili ribavirina mora se prekinuti.

Monoterapija zatajenja bubrega, prilagodba doze:

Zatajenje bubrega umjerene težine, s CC 30-50 ml / min - početna doza peginterferona alfa-2b smanjuje se za 25%;
Teško zatajenje bubrega, s CC 10-29 ml / min (uključujući bolesnike na hemodijalizi) - početna doza peginterferona alfa-2b smanjuje se za 50%.

Ako sadržaj kreatinina u serumu poraste iznad 2 mg / dL, kurs treba prekinuti.

Terapija PegIntronom i ribavirinom u bolesnika s blagim zatajenjem bubrega, s CC ≥ 50 ml / min, može uzrokovati anemiju; u bolesnika s CC <50 ml / min ne smije se provoditi kombinirana terapija.

Liofilizat i otapalo u brizgalici se miješaju neposredno prije primjene, prema metodi opisanoj u priloženom ulošku.

PegIntron u bočicama treba razrijediti samo otapalom uključenim u komplet: sterilnom štrcaljkom u bočicu se mora ubrizgati 0,7 ml vode za injekcije s liofilizatom, koji se mora lagano promućkati dok se prašak potpuno ne otopi; vrijeme otapanja liofilizata nije duže od 10 minuta (obično brže); potrebna doza (do 0,5 ml) otopine uvlači se u sterilnu štrcaljku; Ne miješajte peginterferon alfa-2b s drugim ljekovitim tvarima / lijekovima.

Prije primjene gotova otopina mora se pregledati: mora biti bezbojna, prozirna i ne smije sadržavati vidljive čestice. Ako se boja promijeni ili se pojave vidljivi inkluziji, nemojte koristiti otopinu. Preporuča se unos gotovog proizvoda odmah, a ako ga nije moguće čuvati na temperaturi od 2-8 ° C ne više od 24 sata Otopina koja ostane nakon injekcije ne može se koristiti u budućnosti, treba je zbrinuti u skladu s trenutnim zahtjevima.

Nuspojave

Nuspojave zbog monoterapije PegIntronom uglavnom su blage ili umjerene, prekid terapije ne zahtijeva:

Najčešće (više od 10%): bol i upala na mjestu injekcije, glavobolja, vrtoglavica, povećani umor, nesanica, razdražljivost, vrućica, mrzlica, depresija, anksioznost, mučnina, alopecija, simptomi slični gripi, bolovi u zglobovima, mišićno-koštani sustav bol, bol u trbuhu, proljev, astenija, faringitis, anoreksija, gubitak težine, poremećena koncentracija;
Rjeđe (od 2% do 10%): suha koža, svrbež, opća malaksalost, znojenje, osip, bolovi u desnom hipohondriju, apatija, emocionalna labilnost, zbunjenost, uznemirenost, nervoza, virusne infekcije, kašalj, otežano disanje, pospanost, bol u prsima, promjene na štitnjači, dispepsija, parestezija, hipertenzija, hiperestezija, hipestezija, neutropenija, zamagljen vid, nadutost, smanjen libido, eritem, nestabilna stolica, zatvor, suha usta, povraćanje, bolovi u očima, konjunktivitis, začepljenost nosa, sinusitis, menoragija, valunzi, menstrualni nepravilnosti;
Rijetko: ozbiljni problemi iz središnjeg živčanog sustava (uključujući samoubilačke misli i pokušaji), psihoze (uključujući halucinacije), agresivno ponašanje, ponekad usmjereno na druge; kao i periferna neuropatija, napadaji, hipertrigliceridemija, pankreatitis, aritmija, dijabetes.

Uz to, granulocitopenija (<750 / μl) uočena je u 4% bolesnika koji su primali PegIntron u dozi od 0,0005 mg / kg i 7% bolesnika koji su primali 0,001 mg / kg, te u 1% i 3% (respektivno) trombocitopenije (<70.000 / μl).

Nuspojave u kombiniranoj terapiji s peginterferonom alfa-2b s ribavirinom:

Najčešće (od 5% do 10%): rinitis, izopačenje okusa, tahikardija;
Rjeđe (od 2% do 5%): oštećenje suzne žlijezde, žeđ, nesvjestica, arterijska hipotenzija, arterijska hipertenzija, agresivno ponašanje, lupanje srca, drhtavica, glositis, stomatitis, krvarenje zubnog mesa, ulcerativni stomatitis, zujanje u ušima, oštećenje / gubitak sluha, otitis media, ekcem, gljivična infekcija, respiratorni poremećaji, bronhitis, rinoreja, reakcije preosjetljivosti na sunčevu svjetlost, prostatitis, limfadenopatija, povećana lomljivost kose;
Vrlo rijetko: aplastična anemija.

I kod monoterapije i kod kombiniranog liječenja peginterferonom alfa-2b s ribavirinom, može se primijetiti sljedeće:

Rijetko: oftalmološke patologije, uključujući retinopatije (uključujući edeme glave vidnog živca), začepljenje vena ili arterija mrežnice, krvarenja u mrežnici, žarišne promjene, ograničenje polja ili smanjena oštrina vida, optički neuritis; kardiovaskularni poremećaji, uključujući aritmije (vjerojatno povezane s prethodnim zdravstvenim stanjima i s prethodno provedenom terapijom lijekovima s kardiotoksičnim djelovanjem); kardiomiopatija u bolesnika bez povijesti kardiovaskularnih bolesti može biti reverzibilna nakon završetka terapije interferonom alfa;
Vrlo rijetko: rabdomioliza, zatajenje bubrega, oštećena funkcija bubrega, miozitis, infarkt miokarda, ishemija srca, cerebralna ishemija, cerebralno krvarenje, ulcerativni ili ishemijski kolitis, encefalopatija, sarkoidoza (pogoršanje sarkoidoze) multipla nekroliza, nekroza (nekroza tkiva) na mjestu injekcije.

Zbog primjene alfa interferona, zabilježene su razne autoimune patologije, kao i poremećaji posredovani imunološkim sustavom, uklj. idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) i trombotička trombocitopenična purpura (TTP).

Predozirati

U kliničkim studijama zabilježeni su slučajevi nenamjernog predoziranja PegIntronom. U zabilježenim slučajevima preporučena terapijska doza premašena je najviše dva puta. Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave. Neželjene reakcije koje su se dogodile nestale su same od sebe, lijek nije trebalo otkazati.

posebne upute

Za ozbiljne mentalne poremećaje (uključujući povijest), liječenje se može započeti tek nakon temeljitog osobnog pregleda i odgovarajućeg liječenja mentalnog poremećaja.

U nekim se slučajevima uočavaju ozbiljni poremećaji središnjeg živčanog sustava, uklj. s znakovima depresije, tijekom terapije PegIntronom, posebno u starijih bolesnika koji su uzimali visoke doze lijeka. S obzirom na potencijalnu složenost takvih neželjenih učinaka, preporuča se osigurati stalno praćenje bolesnika tijekom terapije i tijekom 6 mjeseci nakon završetka terapije. Ti su učinci uglavnom reverzibilni, ali nekim će pacijentima trebati i do 3 tjedna da se potpuno oporave nakon prestanka uzimanja peginterferona alfa-2b. Ako simptomi traju ili se pogoršavaju tijekom liječenja, posebno samoubilačke namjere, depresija, agresivno ponašanje, potrebno je prekinuti tečaj i osigurati pravodobnu uputu psihijatru.

Pacijenti sa zatajenjem srca, aritmijama, infarktom miokarda (uključujući podatke u anamnezi) moraju biti pod stalnim medicinskim nadzorom; prije i za vrijeme terapije, preporuča se napraviti elektrokardiogram (EKG). S aritmijama (uglavnom supraventrikularnim), u pravilu je dovoljno njihovo uobičajeno liječenje, ali u iznimnim slučajevima može biti potrebno otkazati PegIntron.

U slučaju neposrednih alergijskih reakcija (urtikarija, angioedem, bronhospazam, anafilaksa) PegIntron treba otkazati i odmah propisati odgovarajuće simptomatsko liječenje; prekid terapije ne zahtijeva prolazne osipe.

Prije početka terapije, preporučuje se istražiti bubrežnu funkciju kod svih bolesnika; bolesnici s bubrežnom insuficijencijom tijekom terapije zahtijevaju pažljivo praćenje, ako je potrebno, prilagodite dozu PegIntrona kako bi se smanjila.

Kod prvih znakova dekompenzacije bolesti jetre, terapiju treba prekinuti.

Vrućica može biti istodobna manifestacija sindroma sličnog gripi, česta nuspojava liječenja interferonom, ali kod uporne vrućice moraju se isključiti i drugi uzroci njegove pojave.

Potrebna je odgovarajuća hidratacija pacijenta kako bi se izbjegla hipotenzija povezana sa smanjenjem volumena tekućine u tijelu; možda će biti potrebna nadoknada tekućine.

U rijetkim slučajevima, tijekom terapije PegIntronom, zabilježeno je stvaranje infiltrata nepoznate etiologije, pneumonitis ili upala pluća, uklj. sa smrtonosnim ishodom. Stoga, u slučajevima kašlja, vrućice, otežanog disanja ili drugih respiratornih simptoma, pacijenti bi trebali napraviti rentgen prsnog koša. Ako su na radiogramu pluća vidljivi infiltrati ili znakovi plućne insuficijencije, potrebno ih je nadzirati i, ako je potrebno, otkazati lijek. Takve su reakcije tipičnije za bolesnike s kroničnim hepatitisom C koji su primali interferon alfa, ali zabilježene su i tijekom liječenja oboljelih od karcinoma. Neposredno otkazivanje PegIntrona i terapija glukokortikosteroidima (GCS) dovode do izlječenja nuspojava iz pluća.

Češće se javljaju pojava autoantitijela i kliničke manifestacije autoimunih patologija, vjerojatno tijekom terapije interferonom pacijenata predisponiranih za autoimune poremećaje.

Kad se pacijent žali na ograničenje vidnih polja ili smanjenje vidne oštrine, potreban je temeljit oftalmološki pregled. Češće se takvi neželjeni učinci javljaju u slučaju popratnih bolesti, stoga, u slučaju dijabetes melitusa ili arterijske hipertenzije, oftalmologa treba pregledati oftalmolog prije početka terapije PegIntronom.

Patološke promjene u parodontalnim tkivima i zubima zabilježene su u bolesnika tijekom kombinirane terapije s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom. Njihova dugotrajna kombinirana uporaba uzrokuje suhoću usta, što može pridonijeti propadanju zuba i oštećenju usne sluznice. Tijekom terapije trebate prati zube dva puta dnevno i redovito prolaziti sanitarne zahvate. Nakon povraćanja temeljito isperite usta.

U liječenju kroničnog hepatitisa C uočeni su slučajevi (2,8%) poremećaja rada štitnjače - hipertireoza ili hipotireoza, koji su kontrolirani standardnim liječenjem. Mehanizam učinka peginterferona alfa-2b na funkciju štitnjače nije pouzdano poznat. Preporučuje se utvrđivanje razine hormona koji stimulira štitnjaču u serumu kod pacijenata prije početka terapije, a u slučaju bilo kakvih poremećaja u radu štitnjače, koristite standardnu terapiju. PegIntron se ne smije koristiti ako takva terapija ne održava aktivnost hormona koji stimulira štitnjaču na normalnoj razini.

Postoje opisi epizoda pogoršanja sarkoidoze i psorijaze tijekom terapije interferonom alfa-2b, stoga se preporučuje primjenu lijeka u bolesnika sa sarkoidozom ili psorijazom samo ako je očekivana korist od terapije značajno veća od mogućeg rizika od komplikacija.

Sigurnost i učinkovitost primjene PegIntrona, kako u monoterapiji, tako i u kombinaciji s ribavirinom, kod primatelja transplantiranih organa nije u potpunosti proučena. Prema rezultatima preliminarnih podataka, zabilježen je porast epizoda odbacivanja presađenog bubrega, postoje i izvještaji o odbacivanju presađene jetre, ali nije utvrđena pouzdana uzročno-posljedična veza između odbacivanja presađenih organa i unosa interferona alfa.

Prije početka terapije i tijekom liječenja, svim se bolesnicima preporučuju opći i biokemijski testovi krvi, dopuštene su sljedeće vrijednosti pokazatelja: neutrofili> 1500 / μl, trombociti> 100 000 / μl. Uz to, treba nadzirati razinu lipida u krvi, budući da su primjenom interferona alfa-2b primijećeni slučajevi hipertrigliceridemije i porasta triglicerida u krvnoj plazmi, ponekad izraženi.

U slučaju pojave takvih nuspojava kao što su pospanost, umor, zbunjenost u pozadini primjene PegIntrona, ne preporučuje se vožnja složene opreme ili vozila.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Studije na primatima pokazale su da interferon alfa-2b ima abortivni učinak. Smatra se da PegIntron ima sličan učinak i stoga se ne smije koristiti u trudnica.

Lijek se smije primjenjivati u žena u plodnoj dobi samo ako koriste učinkovite kontraceptive tijekom cijelog razdoblja liječenja.

Nema podataka o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko. Žene koje doje trebaju prekinuti liječenje ili dojenje nakon vaganja očekivane koristi za majku i potencijalnih rizika za dijete.

Tijekom trudnoće, kombinirano liječenje PegIntronom i ribavirinom je kontraindicirano, jer potonji ima izražen embriotoksični i teratogeni učinak, čak i kada se koristi u dozama od 1/20 preporučene terapijske doze.

Liječenje PegIntronom i ribavirinom može započeti tek nakon testa trudnoće i negativnog rezultata.

Žene reproduktivne dobi koje primaju ribavirin i PegIntron, kao i njihovi muški partneri, moraju koristiti pouzdane kontracepcijske metode tijekom cijelog razdoblja terapije i unutar šest mjeseci nakon završetka, budući da se ribavirin može akumulirati unutar stanica i izuzetno se sporo izlučuje iz tijela. U roku od 6 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je svaki mjesec ponoviti ponovljeni test trudnoće.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pri monoterapiji PegIntronom u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, početnu dozu lijeka treba smanjiti za 25%.

U ozbiljnom zatajenju bubrega, kao i u bolesnika na hemodijalizi, potrebno je smanjiti početnu dozu za 50%. Ako razina kreatinina u serumu poraste iznad 2 mg / dL, ne preporučuje se daljnje liječenje PegIntronom.

Kombinirana terapija s ribavirinom može se provoditi samo ako je klirens kreatinina 50 ml / min ili više (blago zatajenje bubrega). Liječenje se provodi s oprezom, jer se može razviti anemija.

Kombinirana terapija s ribavirinom kontraindicirana je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Prema uputama, PegIntron se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom jetre, jer djelotvornost i sigurnost lijeka u ovoj skupini nisu proučavani.

Interakcije s lijekovima

Višestruka kombinirana primjena PegIntrona i ribavirina nije otkrila nikakve znakove farmakokinetičke interakcije među njima.

Analozi

Analog PegIntrona je PegAltevir.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2-8 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o PegIntronu

Pacijenti ostavljaju razne recenzije o PegIntronu. U većini slučajeva zabilježeno je da je lijek učinkovit u liječenju kroničnog hepatitisa. Negativne ocjene bile su posljedica takvih nuspojava PegIntrona kao što su agresija, halucinacije, samoubilačke misli i psihoza.

Cijena PegIntrona u ljekarnama

Cijena PegIntrona u bočicama od 2 ml (doza 100 mcg) kreće se od 3665 do 3897 rubalja. Bočice s liofilizatom za pripremu otopine od 120 mcg mogu se kupiti po cijeni od 8509 rubalja. Trošak liofilizata za pripremu otopine od 150 mcg (u bočicama) iznosi 3568 rubalja.

Cijena PegIntrona u brizgalicama s otapalom, iglom i salvetama (u dozi od 120 mcg i 150 mcg) kreće se od 3568 do 3665 rubalja.

PegIntron u dvokomornim brizgalicama CLEARCLICK može se kupiti u ljekarnama po cijenama od 3665 do 4894 rubalja (doziranje 100 mcg), od 8200 do 8509 rubalja (doziranje 120 mcg) i od 9200 do 10 650 rubalja (doziranje 150 mcg).