Abilify

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Abilify je antipsihotično sredstvo (neuroleptik).

Oblik i sastav izdanja

Tablete 5 mg: plave, pravokutne sa zaobljenim rubovima, s jedne strane oznake "A-007" i "5", sa skosom (7 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 2, 4, 7, 8 ili 14 žuljevi);
Tablete 10 mg: ružičaste, pravokutne sa zaobljenim rubovima, s jedne strane s oznakom "A-008" i "10", sa skosom (7 kom. U blisterima, u kartonskom pakiranju 2, 4, 7, 8 ili 14 žuljevi);
Tablete 15 mg: žute, okrugle, s jedne strane s oznakom "A-009" i "15", sa skosom (7 kom. U blisterima, u kartonskom pakiranju 2, 4, 7, 8 ili 14 blistera);
Tablete 20 mg: bijele ili bijele, sa žućkastom bojom, okrugle, s jedne strane s oznakom "A-010" i "20", sa skosom (7 kom. U blisterima, u kartonskom pakiranju 2, 4, 7, 8 ili 14 blistera);
Tablete 30 mg: ružičaste, okrugle, s jedne strane s oznakom "A-011" i "30", sa skosom (7 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 2, 4, 7, 8 ili 14 blistera);
Otopina za intramuskularnu injekciju: prozirna, bezbojna, bez vidljivih mehaničkih nečistoća (po 1,69 ml u bezbojnim staklenim bočicama, zatvorena gumenim čepom i aluminijskim poklopcem ispod valjka i zaštitnom plastičnom kapicom, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

Djelatna tvar je aripiprazol:

1 tableta - 5, 10, 15, 20 ili 30 mg;
1 bočica - 10 mg (ova količina aktivne tvari sadržana je u 1,33 ml otopine, ali ukupni volumen otopine u 1 bočici je 1,69 ml - ovo pakiranje provodi se uzimajući u obzir ponovno punjenje, koje je potrebno kako bi se osiguralo da se nakon uklanjanja otopine dobije potrebna doza).

Pomoćne supstance za tablete: magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, hidroksipropil celuloza, kao i boje: tablete od 5 mg - aluminijski plavi lak, 10 i 30 mg tablete - željezni oksid crvena, 15 mg tablete - željezni oksid žuta …

Pomoćne supstance otopine: voda za injekcije, natrijev hidroksid, granulirana vinska kiselina, P-ciklodekstrin sulfobutil eter (Captisol®).

Indikacije za uporabu

Za tablete:

Akutni napadi shizofrenije i potporne njege;
Akutne manične epizode bipolarnog poremećaja tipa I i suportivna skrb kod pacijenata s bolešću koji su nedavno imali maničnu ili mješovitu epizodu.

U obliku otopine, Abilify se koristi za brzo ublažavanje akutnih stanja poremećaja uzbuđenja i ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom i maničnim epizodama s bipolarnim I poremećajem u slučajevima kada nije moguće uzeti lijek unutra.

Kontraindikacije

Dob mlađa od 18 godina;
Dojenje;
Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Pažljivo:

Kardiovaskularne bolesti (ishemijska bolest srca, zatajenje srca, poremećaji provođenja, infarkt miokarda);
Cerebrovaskularne bolesti i stanja koja predisponiraju za razvoj hipotenzije (hipovolemija, dehidracija, uzimanje antihipertenzivnih lijekova);
Napadaji i bolesti kod kojih su mogući konvulzije;
Povećani rizik od hipertermije (npr. Pregrijavanje, dehidracija, snažno vježbanje, uzimanje antiholinergičkih lijekova);
Prisutnost rizika od razvoja aspiracijske upale pluća;
Pretilost i dijabetes kod bliskih rođaka;
Trudnoća (tijekom tog razdoblja lijek se propisuje samo u ekstremnim slučajevima, ako su potencijalne koristi veće od mogućih rizika).

Način primjene i doziranje

Tablete

U ovom obliku doze lijek treba uzimati oralno, bez obzira na unos hrane.

Preporučene doze:

Shizofrenija: početna doza je 10 ili 15 mg jednom dnevno, doza održavanja je 15 mg jednom dnevno. Prema kliničkim studijama, lijek je učinkovit u dnevnim dozama od 10 do 30 mg;
Manične epizode kod bipolarnog poremećaja: početna doza je 15 ili 30 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se mijenja u minimalnim razmacima od 24 sata. Prema kliničkim studijama, lijek je učinkovit u dnevnim dozama od 15 do 30 mg kada se uzima 3-12 tjedana.

Otopina za intramuskularno intramuskularno ubrizgavanje

U ovom se obliku doziranja Abilify koristi u kratkom tečaju ako je nemoguće uzeti lijek unutra.

Otopina se ubrizgava intramuskularno - duboko u gluteus maximus ili deltoidni mišić, izbjegavajući područja s izraženom potkožnom masnoćom.

Početna doza je 10 mg (sadržaj 1 bočice) u jednoj injekciji. Učinkovite pojedinačne doze, prema potrebi, kreću se od 5,25 do 15 mg. Liječnik može propisati smanjenu dozu (5,25 mg) na temelju procjene općeg kliničkog stanja pacijenta, uzimajući u obzir lijekove koji su mu već propisani za održavanje ili hitnu terapiju. Ako je potrebno, nakon 2 sata daje se druga injekcija. Više od 3 injekcije ne smiju se dati u roku od 24 sata.

Što je prije moguće, pacijent se prebacuje u oblik tablete Abilifay.

Najveća dopuštena dnevna doza je 30 mg, a pri tome treba uzeti u obzir sve oblike doziranja korištenog lijeka - otopina i tablete.

Pacijenti stariji od 65 godina imaju povećani rizik od nuspojava, pa bi liječnik trebao razmotriti smanjenje početne doze.

Potrebna je korekcija doze lijeka uz istodobnu uporabu određenih drugih lijekova. U slučaju kombiniranog imenovanja s moćnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 i CYP2D6, doza aripiprazola se smanjuje, a nakon njihovog povlačenja ponovno se povećava. Kada se koristi u kombinaciji s moćnim induktorima izoenzima CYP3A4, doza aripiprazola se povećava, a nakon povlačenja induktora doza se smanjuje.

Nuspojave

Klasifikacija nuspojava:

Vrlo često:> 10%;
Često:> 1% i <10%;
Manje često:> 0,1% i <1%;
Rijetko:> 0,01% i <0,1%;
Vrlo rijetko: <0,01%.

Moguće nuspojave:

Sa strane kardiovaskularnog sustava: često - tahikardija, ortostatska hipotenzija; rijetko - palpitacije, bradikardija, ishemija miokarda, AV blokada, zatajenje srca, krvarenja, produljenje intervala QT, atrijalna fibrilacija, ekstrasistola, flebitis, duboka venska tromboza, infarkt miokarda, srčani zastoj; rijetko - treperenje atrija, povećanje srca, intrakranijalno krvarenje, tromboflebitis, vazovagalni sindrom, cerebralna ishemija; vrlo rijetko - nesvjestica;
Iz probavnog sustava: vrlo često - gubitak apetita, mučnina; često - dispepsija, zatvor, povraćanje; rijetko - gingivitis, karijes, otežano gutanje, oticanje jezika, stomatitis, kandidijaza usne sluznice, ulceracija u ustima, povećani apetit, gastritis, nadimanje, podrigivanje, gastroenteritis, fekalna inkontinencija, gastroezofagealni refluks, kolitis, kolecistitis, parodontalni apsces čir na želucu, fekalom, gastrointestinalno krvarenje, rektalno krvarenje, hemoroidi, kolelitijaza; rijetko - upala jezika, krvarenje zubnog mesa, heilitis, pankreatitis, ezofagitis, crijevna krvarenja, perforacija crijeva, krvavo povraćanje, čir na dvanaesniku, povećanje jetre, hepatitis; vrlo rijetko - povećanje aktivnosti aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT);
Iz imunološkog sustava: vrlo rijetko - alergijske reakcije (svrbež, urtikarija, angioedem, anafilaksa);
Iz mišićno-koštanog sustava: često - konvulzije, mijalgija; rijetko - bolovi u zglobovima i kostima, grčevi, mišićna slabost, artritis, burzitis, artroza, miastenija gravis; vrlo rijetko - tendonitis, miopatija, reumatoidni artritis, tendobursitis, rabdomioliza, povećana aktivnost kreatin-fosfokinaze;
Iz živčanog sustava: vrlo često - pospanost ili nesanica; često - ekstrapiramidalni sindrom, sindrom zupčanika (otpor pasivnim pokretima), nervoza, psihomotorna uznemirenost, neprijateljstvo, drhtavica, vrtoglavica, manične misli, zbunjenost, pojačano slinjenje, depresija, nesiguran hod, samoubilačke misli; rijetko - bradikinezija, poremećena koncentracija, trzanje mišića, parestezija, distonija, drhtanje udova, omamljenost, oštećenje pamćenja, diskinezija, apatija, amnezija, panične reakcije, akatizija (sindrom nemirnih nogu), depresivno raspoloženje, diskinezija, depersonalizacija, mioklonus, usporavanje mentalne funkcije, hiperaktivnost, hipotenzija, povećani refleksi, poremećena okulomotorna reakcija, povećana osjetljivost na podražaje,smanjen / povećan libido, impotencija, moždani udar; rijetko - smanjeni refleksi, akinezija, bukoglosalni sindrom, delirij, opsesivne misli, euforija, neuroleptički maligni sindrom, depresija svijesti do gubitka svijesti;
Iz dišnog sustava: često - otežano disanje, upala pluća; rijetko - štucanje, krvarenje iz nosa, laringitis, astma; rijetko - povećana proizvodnja ispljuvka, hemoptiza, suhoća nosne sluznice, respiratorno zatajenje, hipoksija, aspiracijska upala pluća, plućna embolija, plućni edem, apneja;
Iz genitourinarnog sustava: često - urinarna inkontinencija; rijetko - nagon za mokrenjem, zadržavanje mokraće ili često mokrenje, cistitis, disurija, zatajenje bubrega, poliurija, nokturija, bubrežni kamenci, albuminurija, hematurija, leukoreja, menoragija, amenoreja, kandidijaza iz rodnice, vaginalno krvarenje, prerano krvarenje, krvarenje iz maternice; rijetko - osjećaj pečenja u genitourinarnom sustavu, cervicitis, urolitijaza, galaktoreja, bolovi u mliječnoj žlijezdi, glikozurija, anorgazmija, bolna erekcija, ginekomastija kod muškaraca;
Sa strane kože: često - pojačano znojenje, svrbež, suha koža, čir na koži; rijetko - vezikulobulozni osip, psorijaza, alopecija, ekcem, akne, seboreja; rijetko - urtikarija, eksfoliativni dermatitis, makulopapulozni osip;
Od osjetila: često - bolovi u uhu, konjunktivitis; rijetko - bolovi u očima, suhe oči, mrena, blefaritis, otitis media, zujanje u ušima, gubitak okusa; rijetko - vanjski otitis, gluhoća, povećana lakrimacija, diplopija, ambliopija, fotofobija, često treptanje, krvarenja u očima;
Sa strane metabolizma i prehrane: često - porast razine kreatin-fosfokinaze, gubitak težine; rijetko - hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hipokalemija, edem, dehidracija, žeđ, hipoglikemija, dijabetes melitus, anemija nedostatka željeza, hiponatremija, hiperlipidemija, pretilost, povećana alkalna fosfataza, kreatinin, razina laktat dehidrogenaze, AST i ALT; rijetko - hipernatremija, hipoglikemijska reakcija, hiperkalemija, zakiseljavanje mokraće, cijanoza, giht;
Ostalo: često - sindrom sličan gripi, bol u prsima i / ili vratu, periferni edem; rijetko - malaksalost, zimica, ukočenost čeljusti, bol u čeljusti, oticanje lica, nadutost, bol u zdjelici, fotosenzibilnost, napetost u prsima; rijetko - težina u glavi, grlobolja, ukočenost leđa i grla, toplotni udar, Mendelssohnov sindrom, kandidijaza.

posebne upute

Otopina Abilify nije namijenjena supkutanoj i intravenskoj primjeni.

Tijekom liječenja trebali biste se suzdržati od pijenja alkohola, vožnje automobila i obavljanja potencijalno opasnih vrsta posla.

Interakcije s lijekovima

Snažni inhibitori CYP2D6 (na primjer, kinidin) i CYP3A4 (na primjer, ketokonazol) smanjuju oralni klirens aripiprazola za 52%, odnosno 38%. Iz tog razloga, ako je potrebno koristiti takvu kombinaciju, potrebno je smanjiti dozu Abilifaya.

Karbamazepin, snažni induktor CYP3A4, smanjuje koncentraciju aripiprazola i njegovog aktivnog metabolita, dehidroaripiprazola. Slična reakcija može se očekivati istodobnom uporabom drugih snažnih induktora CYP2D6 i CYP3A4.

Aripiprazol pokazuje antagonizam prema alfa ₁ -adrenergičkim receptorima, pa se pretpostavlja da može pojačati učinak antihipertenzivnih lijekova.

Mora se voditi računa o istodobnoj uporabi lijekova koji mogu poremetiti ravnotežu elektrolita ili produljiti QT interval, kao i kod drugih lijekova koji utječu na središnji živčani sustav.

U kombinaciji s benzodiazepinima (na primjer, lorazepamom) povećava se rizik od povećane sedacije i razvoja ortostatske hipotenzije.