Prevenar 13

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Prevenar 13: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Prevenar 13

ATX kod: J07AL02

Aktivni sastojak: polisaharidi 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 proteinski nosač

Proizvođač: Wyeth Pharmaceuticals Division Wyeth Holdings Corporation (SAD), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (SAD), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 1799 rubalja.

Kupiti

Suspenzija za intramuskularnu primjenu Prevenar 13

Prevenar 13 - cjepivo (pneumokokni polisaharid konjugirani adsorbirani, 13-valentni) za prevenciju bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae.

Oblik i sastav izdanja

Prevenar 13 proizvodi se u obliku suspenzije za intramuskularnu (i / m) primjenu: bijela otopina homogene strukture (0,5 ml u staklenoj prozirnoj štrcaljki bez boje kapaciteta 1 ml: u plastičnoj ambalaži 1 štrcaljka u kompletu s 1 sterilnom iglom, kartonska kutija 1 pakiranje; za medicinske ustanove - u plastičnoj ambalaži 5 šprica, u kartonskoj kutiji 2 pakiranja u kompletu s 10 sterilnih igala; 100 štrcaljki u plastičnoj posudi).

0,5 ml (1 doza) suspenzije sadrži:

aktivni sastojci: pneumokokni konjugati (polisaharid - CRM ₁₉₇) - polisaharid serotip 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F - po 2,2 μg, polisaharid serotip 6B - 4, 4 μg, CRM ₁₉₇ proteina nosača približno 32 μg;
pomoćne komponente: polisorbat 80, aluminijev fosfat, jantarna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Prevenar 13 je cjepivo predstavljeno u obliku kapsularnih polisaharida serotipova pneumokoka: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. Svaki od njih je pojedinačno konjugiran s proteinom difterije CRM ₁₉₇ i adsorbira se na aluminijevom fosfatu. Nakon uvođenja cjepiva, imunomodulatorni učinak javlja se na osnovi stvaranja antitijela u tijelu na svaki od kapsularnih polisaharida Streptococcus pneumoniae, pružajući specifičnu zaštitu od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima uključenim u pripravak.

Prevenar 13 sadrži 90% serotipova koji uzrokuju razvoj invazivnih pneumokoknih infekcija (IPI) otpornih na antibiotike.

Za konjugirana pneumokokna cjepiva, prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, ekvivalentnost imunološkog odgovora cjepiva određuje se prema tri kriterija. Prvi je kriterij postotak bolesnika u kojih je koncentracija specifičnih IgG protutijela dosegla ili premašila 0,35 μg po 1 ml. Drugi je kriterij CGC (srednja geometrijska koncentracija) Ig i OFA (opsonofagocitna aktivnost) baktericidnih antitijela, gdje je OFA titar jednak ili premašuje omjer od 1 do 8. Treći kriterij je CGT (geometrijski srednji titar). Za odrasle nije utvrđena zaštitna razina antipneumokoknih antitijela, stoga se koristi OPA specifičan za serotip (SGT).

Tijekom primarnog cijepljenja korištenjem tri doze Prevenara 13 u djece mlađe od 6 mjeseci, došlo je do značajnog povećanja razine antitijela na sve serotipove cjepiva. U pozadini samo dvije doze za serotipove 6B i 23F, prvi kriterij za imunološki odgovor cjepiva određuje se u manjem postotku djece. Istodobno, postoji izražen pojačani odgovor na revakcinaciju za sve serotipove. Za formiranje imunološke memorije prikazana je uporaba tri i dvije doze za primarno cijepljenje. U djece druge godine života, sekundarni imunološki odgovor na pomoćnu dozu usporediv je za svih 13 serotipova nakon niza primarnih cijepljenja korištenjem tri i dvije doze cjepiva.

Cijepljenje nakon 8 tjedana života nedonoščadi (gestacijska dob do 37 tjedana), uključujući i one rođene u gestacijskoj dobi do 28 tjedana, nakon završetka cijelog tečaja dovodi do postizanja vrijednosti razine zaštitnih specifičnih protu-pneumokoknih protutijela i njihovih OPA, koje premašuju zaštitne u 87-100% cijepljenih djeca na svih 13 serotipova.

Jedna doza Prevenara za 13 djece od 5 do 17 godina može dati potreban imunološki odgovor na sve polisaharide Streptococcus pneumoniae koji čine cjepivo.

U usporedbi s cjepivom Prevenar, prisutnost dodatnih (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) specifičnih serotipova cjepiva u Prevenar 13 značajno povećava njegovu učinkovitost.

Nakon cijepljenja Prevenarom (prema shemi od dvije doze u prvoj godini života i jednokratnog docijepljenja u drugoj godini života), obuhvativši 94% djece, incidencija invazivne pneumokokne infekcije (IPI) doseže 98% nakon 4 godine. Nakon prelaska na cjepivo Prevenar 13, postoji tendencija daljnjeg smanjenja učestalosti IPI. U djece mlađe od 2 godine to se događa u 76% slučajeva, u dobi od 5-14 godina - u 91%. Ne postoje slučajevi IPI uzrokovanih serotipom 5. U djece u dobi od 5 godina i mlađe, serotipska specifična učinkovitost protiv IPI za dodatne serotipove cjepiva 3 i 6A kreće se od 68 do 100%, a za serotipove 1, 7F i 19A bila je 91%.

Učestalost registracije IPI uzrokovane serotipom 3, dok se koristi Prevenar 13, smanjila se za 68% u djece mlađe od 5 godina.

Prelaskom na Prevenar 13 nakon uvođenja cjepiva Prevenar prema shemi 2 + 1, incidencija upale srednjeg uha uzrokovana serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotipom 6A smanjuje se za 95%, serotipovi 1, 3, 5, 7F i 19A za 89%.

Uz to, ovim prijelazom u djece od 1 mjeseca starosti do 15 godina dolazi do smanjenja učestalosti svih slučajeva pneumonije stečene u zajednici za 16%. Slučajevi pneumonije stečene u zajednici s pleuralnim izljevom smanjili su se za 53%, pneumokokne - za 63%. U drugoj godini nakon uvođenja Prevenara 13, incidencija upale pluća stečenih u zajednici uzrokovana dodatnim serotipovima cjepiva smanjila se za 74%.

U djece mlađe od 5 godina cijepljenjem Prevenar 13 prema shemi 2 + 1 smanjuje se broj hospitalizacija s alveolarnom upalom pluća bilo koje etiologije za 32% i ambulantnih posjeta za 68%.

Učinkovitost lijeka dokazana je protiv serotipova nazofarinksa specifičnih za cjepivo.

Smanjenje incidencije necijepljenih osoba specifično za serotip može se primijetiti samo u zemljama u kojima se masovna imunizacija stanovništva provodi više od 3 godine u skladu s utvrđenom shemom. U necijepljenih osoba starih 65 godina i više invazivna pneumokokna infekcija javlja se 25% manje, uzrokovana serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - smanjena za 89% i serotipovima 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - za 64%.

Incidencija infekcija uzrokovanih serotipom 3 smanjila se za 44%, serotipom 6A za 95% i serotipom 19A za 65%.

Prema rezultatima kliničkih ispitivanja, sigurnost i imunogenost lijeka dokazana je za pacijente u dobi od 18 godina i starije, uključujući one koji su prethodno cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom (PPV23). Imunološka ekvivalencija uočena je u odnosu na 12 uobičajenih serotipova s PPV23. Uz to, jedinstveni serotip 6A i 8 uobičajenih serotipova s PPV23 pokazali su veći imunološki odgovor na cjepivo Prevenar 13.

U bolesnika u dobi od 70 i više godina, nakon jednokratnog cijepljenja prije više od 5 godina PPV23, revakcinacija Prevenarom 13 daje izraženiji imunološki odgovor.

Primjena dvije doze Prevenara 13 bolesnika s bolestima srpastih stanica u dobi od 6 do 18 godina u intervalu od 6 mjeseci daje visok imunološki odgovor.

Uvođenje prve doze djeci i odraslima koji prethodno nisu primili pneumokokno cjepivo zaraženo virusom humane imunodeficijencije (HIV) dovodi do povećanja IgG FGC i OFA. Uvođenje druge i treće doze cjepiva s razmakom od 6 mjeseci omogućuje razvoj većeg imunološkog odgovora nego kod jednog cijepljenja.

Transplantacija matičnih stanica hematopoeze povezana je s visokim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije. Stoga se pacijentima starijim od 2 godine koji su podvrgnuti alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT), s potpunom ili zadovoljavajućom djelomičnom hematološkom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma, prikazuje cijepljenje s tri doze Prevenar 13 u razmaku od 1 mjeseca. Cijepljenje započinje 3-6 mjeseci nakon HSCT-a. 6 mjeseci nakon treće doze daje se potaknuta (četvrta) doza cjepiva. Mjesec dana nakon četvrte doze Prevenara 13 preporučuje se jednokratna doza PPV23.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Prevenar 13 je indiciran za pacijente od 2 mjeseca starosti i starije za prevenciju pneumokoknih infekcija uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipovima 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, uključujući invazivni oblici poput meningitisa, teške upale pluća, sepse, bakterijemije i neinvazivni - pneumonija stečena u zajednici, otitis media.

Cijepljenje se provodi prema odobrenim uvjetima u okviru nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja i uz povećani rizik od razvoja pneumokokne infekcije.

Uvjeti s povećanim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije uključuju imunodeficijenciju (uključujući infekcije virusom humane imunodeficijencije), imunosupresivnu terapiju protiv raka, anatomsku i funkcionalnu aspleniju, kohlearni implantat (uključujući planiranu operaciju), curenje cerebrospinalne tekućine, kronične bolesti kardiovaskularnog sustava, pluća, bubrega i (ili) jetre, dijabetes melitus, bronhijalna astma, rekonvalescentno razdoblje meningitisa, akutni otitis media ili upala pluća, infekcija mikobakterijom tuberkulozom.

Uz to, rizik od razvoja pneumokokne infekcije povećan je kod pušača duhana, pacijenata starijih od 50 godina, često i dugotrajno bolesne djece, prerano rođene djece u organiziranim skupinama ljudi (uključujući internate, sirotišta, vojne timove).

Kontraindikacije

akutno razdoblje zaraznih, neinfektivnih i kroničnih bolesti (do potpunog oporavka ili početka razdoblja remisije);
ozbiljne generalizirane alergijske reakcije, anafilaktički šok i druge reakcije preosjetljivosti s prethodnom primjenom Prevenara 13 ili Prevenara;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Upute za uporabu Prevenar 13: način i doziranje

Ne ubrizgavajte lijek intravaskularno i intramuskularno u glutealnu regiju.

Suspenzija se ubrizgava intramuskularno, djeci prvih godina života - u gornju vanjsku površinu srednje trećine bedara, tijekom 2 godine - u deltoidni mišić ramena.

Prije upotrebe dobro protresite sadržaj šprice. Lijek možete koristiti ako, nakon vizualnog pregleda, suspenzija ima homogenu strukturu. Nemojte koristiti Prevenar 13 u prisutnosti stranih čestica u sadržaju šprice.

Jedna doza za pacijente bilo koje dobi iznosi 0,5 ml.

Važno je napomenuti: ako je cijepljenje započeto konjugatom pneumokoknog polisaharida adsorbiranim 13-valentnim cjepivom, tada se preporučuje dovršiti ga istim cjepivom. Ako se cijepljenje započne 7-valentnim cjepivom Prevenar, tada se može nastaviti s Prevenarom 13 u bilo kojoj fazi rasporeda imunizacije.

Ako se interval između primjene cjepiva iz objektivnih razloga poveća, uvođenje dodatnih doza Prevenara 13 nije potrebno.

Za pojedinačnu imunizaciju djece u dobi od 2-6 mjeseci koristi se shema 3 + 1: prva se doza primjenjuje u dobi od 2 mjeseca, zatim se druga i treća doza daju s razmakom od najmanje 1 mjeseca između injekcija. Revakcinacija je pojedinačna doza u dobi od 11-15 mjeseci.

Kad provodite masovnu imunizaciju djece u dobi od 2-6 mjeseci, koristite režim doze 2 + 1: 2 s razmakom od najmanje 2 mjeseca između injekcija. Revakcinacija je jednokratna primjena jedne doze u dobi djeteta od 11-15 mjeseci.

Kada imunizirate djecu od 7-11 mjeseci, koristite režim doze 2 + 1: 2 s razmakom od najmanje 1 mjeseca između injekcija. Revakcinacija je pojedinačna doza u dobi od 11-15 mjeseci.

Pri cijepljenju djece u dobi od 12 do 23 mjeseca koristi se režim doze 1 + 1: 2 s razmakom između injekcija od najmanje 2 mjeseca.

Djeca u dobi od 24 mjeseca i starija cijepe se jednom dozom cjepiva.

Pacijentima u dobi od 18 godina i starijima prikazana je jedna doza lijeka, potreba za docjepljivanjem nije utvrđena. Interval između primjene cjepiva Prevenar 13 i PPV23 propisan je u skladu sa službeno utvrđenim metodološkim preporukama.

Nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, pacijentima je prikazana imunizacija koja se sastoji od 4 doze od 0,5 ml Prevenara 13, prema shemi 3 + 1. Prvu dozu preporučuje se primijeniti od 3. do 6. mjeseca nakon transplantacije. Sljedeće dvije doze daju se u razmaku od 1 mjeseca između injekcija. Revakcinacija - jedna doza 6 mjeseci nakon treće doze.

Cijepljenje nedonoščadi provodi se prema shemi 3 + 1. Prva doza treba primijeniti u dobi od 2 mjeseca, bez obzira na tjelesnu težinu djeteta. Zatim se s razmakom od 1 mjeseca između injekcija daju još 2 doze Prevenara 13. Četvrtu (pojačanu) dozu preporučuje se primijeniti u dobi od 12-15 mjeseci.

Prikazana je primjena Prevenara 13 u starijoj dobi, za ovu kategoriju bolesnika potvrđena je sigurnost i imunogenost lijeka.

Nuspojave

vrlo često: na mjestu ubrizgavanja - crvenilo kože, oticanje ili otvrdnuće promjera do 7 cm, bolni osjećaji [u djece u dobi od 2 do 5 godina i (ili) nakon revakcinacije]; glavobolja, pogoršanje sna, pospanost, smanjeni apetit, pogoršanje postojećih ili pojava generaliziranih novih bolova u zglobovima i mišićima, hladnoća, umor, povraćanje (u bolesnika starih 18-49 godina); hipertermija; razdražljivost;
često: bolnost na mjestu injekcije, što uzrokuje kratkotrajno ograničenje opsega pokreta ekstremiteta; porast tjelesne temperature iznad 39 ° C; edemi ili otvrdnuci promjera 2,5–7 cm, hiperemija na mjestu injekcije (u djece mlađe od 6 mjeseci nakon niza primarnih cijepljenja), osip, povraćanje, proljev;
rijetko: reakcije na mjestu uboda - crvenilo kože, oticanje ili otvrdnuće promjera više od 7 cm, individualna netolerancija (svrbež, urtikarija, dermatitis); mučnina, konvulzije (uključujući febrilne konvulzije), plačljivost;
rijetko: reakcije na mjestu injekcije - limfadenopatija; ispiranje lica, slučajevi hipotoničnog kolapsa, reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, otežano disanje, Quinckeov edem lokaliziran na licu i drugim organima), anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija (uključujući šok);
vrlo rijetko: regionalna limfadenopatija, poliform eritema.

U odraslih, prethodno cijepljenih i necijepljenih 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom, nije bilo značajnih razlika u učestalosti štetnih učinaka.

Predozirati

Budući da je Prevenar 13 dostupan u štrcaljkama sa samo jednom dozom, predoziranje je malo vjerojatno.

posebne upute

Imunizacija se provodi u specijaliziranom medicinskom uredu koji ima antišok terapiju. Zbog rizika od razvoja anafilaktičkih reakcija nakon injekcije, stanje pacijenta treba pratiti 0,5 sata.

Imunizacija protiv pneumokokne infekcije nedonoščadi rođene prije 37. tjedna trudnoće neophodna je za dojenčad u prvim mjesecima života, posebno s nezrelošću dišnog sustava. Stoga ne treba odgađati cijepljenje niti ga odbijati. Postupak se provodi u drugoj fazi njege u bolnici pod strogim medicinskim nadzorom djetetova stanja u roku od 48 sati nakon cijepljenja. Priroda, težina reakcija nakon cijepljenja i učestalost njihovog razvoja tijekom cijepljenja nedonoščadi (uključujući duboko prerano rođenu djecu i one s izrazito malom tjelesnom težinom) ne razlikuju se od onih kod donošene djece.

Primarnim cijepljenjem Prevenar 13, učestalost lokalnih reakcija u starije djece veća je nego u djece prve godine života.

Preporuča se oprez kod primjene lijeka pacijentima s poremećajima koagulacije krvi (uključujući trombocitopeniju) ili na antikoagulantnoj terapiji. Cijepljenje kod ove kategorije osoba može se provesti tek nakon postizanja kontrole hemostaze i stabilizacije njihovog stanja. Ako je potrebno, indicirana je supkutana primjena suspenzije.

Za prevenciju pneumokokne infekcije uzrokovane serotipovima, čiji antigeni nisu prisutni u Prevenaru 13, ovo se cjepivo ne smije koristiti. Primarno cijepljenje kod visoko rizične djece mlađe od 2 godine mora biti prilagođeno dobi. U slučaju oslabljene imunoreaktivnosti, primjena lijeka može uzrokovati smanjenje razine proizvodnje antitijela.

Imunizaciju za stvaranje imunološke memorije protiv pneumokokne infekcije preporučuje se započeti s 13-valentnim cjepivom. Potreba za ponovnim cijepljenjem nije utvrđena. Naknadnom primjenom PPV moguće je proširiti pokrivenost serotipom kod visoko rizičnih osoba.

Imunizacija djece s visokim rizikom (uključujući bolesnike s anemijom srpastih stanica, asplenijom, HIV infekcijom, imunološkom disfunkcijom, kroničnom bolešću) nakon Prevenara 13 može se nastaviti uvođenjem PPV23 nakon 2 mjeseca.

Pacijenti koji su prethodno cijepljeni s PPV23 (jedna ili više doza) mogu dobiti barem jednu dozu 13-valentnog cjepiva.

U Ruskoj Federaciji cijepljenje Prevenarom 13 preporučuje se svim osobama starijim od 50 godina, kao i rizičnim bolesnicima. Kao revakcinacija moguće je uvesti PPV23 nakon 2 mjeseca.

Cjepivo je stabilno na temperaturama do 25 ° C tijekom 4 dana (unutar navedenog roka trajanja). Ovi se podaci izvještavaju radi donošenja odluke o upotrebi lijeka tijekom privremenih kolebanja temperature tijekom skladištenja ili prijevoza. Prijevoz se može obavljati na temperaturi od 2-25 ° C ne više od 5 dana.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nakon izravne primjene cjepiva, treba biti oprezan prilikom upravljanja vozilima i mehanizmima, jer je moguće privremeno kršenje psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Sigurnost primjene Prevenara 13 tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena.

Nema podataka o prodiranju antigena cjepiva ili protutijela nakon cijepljenja u majčino mlijeko.

Djetinjstvo

Prikazano za uporabu u djece u dobi od 2 mjeseca.

Primjena u starijih osoba

Prikazana je primjena Prevenara 13 u starosti.

Interakcije s lijekovima

Nema podataka o zamjenjivosti Prevenar 13 kada se cijepi drugim konjugiranim pneumokoknim cjepivima. Tijekom imunizacije s Prevenar 13 dopušteno je istodobno cijepljenje drugim cjepivima ako se daju na različite dijelove tijela.

U djece u dobi od 2 mjeseca do 5 godina, Prevenar 13 se može kombinirati s bilo kojim cjepivom koje je uključeno u kalendar imunizacije djece u prvim godinama života, kremom protiv tuberkuloze (BCG). Istodobna primjena antigena koji su dio monovalentnih i kombiniranih cjepiva, poput tetanusa, difterije, acelularnog ili cjelovitog pertusisa, antigena poliomijelitisa, antigena Haemophilus influenzae (tip b), hepatitisa A ili B, zaušnjaka, ospica, varičele, rubeole infekcije, imunogenost Prevenara 13 i ovih cjepiva ne utječe.

Djeca s poremećajima napadaja (uključujući febrilne napadaje u anamnezi), kao i istodobnom primjenom cjelovitih cjepiva protiv pertusisa, povećavaju rizik od razvoja febrilnih reakcija. Treba savjetovati simptomatsku primjenu antipiretičkih lijekova.

Nema podataka o mogućnosti istodobne primjene Prevenara 13 u bolesnika u dobi od 6-17 godina s konjugiranim meningokoknim cjepivom, cjepivom protiv humane papilomavirusne infekcije, krpeljnim encefalitisom, tetanusom, difterijom i hripavcem.

Za pacijente u dobi od 50 i više godina, 13-valentno cjepivo može se koristiti u kombinaciji s 3-valentnim inaktiviranim sezonskim cjepivom protiv gripe (DVT). U tom se slučaju imunološki odgovor na DVT cjepivo ne mijenja, a imunološki odgovor na Prevenar 13 smanjuje.

Analozi

Analozi Prevenara 13 su Pneumo 23, Prevenar.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Skladištiti na temperaturama do 2–8 ° C, držati podalje od smrzavanja.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Pakiranje od 1 štrcaljke dostupno je na recept, pakiranje od 10 štrcaljki isporučuje se u zdravstvene ustanove.

Recenzije o Prevenaru 13

Recenzije o Prevenaru 13 uglavnom su pozitivne. Mnoge majke ističu dobru toleranciju, odsutnost nuspojava, besplatno cijepljenje. Prednosti cjepiva uključuju njegovu učinkovitost u razvoju imuniteta odmah na 13 pneumokoknih infekcija.