Fluxum

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Fluxum: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Fluxum

ATX kod: B01AB07

Aktivni sastojak: parnaparin natrij (Parnaparin natrij)

Proizvođač: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Italija)

Opis i ažuriranje fotografije: 19.03.2020

Cijene u ljekarnama: od 1184 rubalja.

Kupiti

Fluxum je antikoagulantni lijek izravnog djelovanja.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se oslobađa u obliku otopine za supkutanu (s / c) primjenu: tekućina prozirne strukture od svijetlo žute do bezbojne [u staklenoj štrcaljki bez boje (u kompletu s iglom u kutiji): u dozi od 3200 anti-Xa (antitrombotička aktivnost) IU (međunarodna jedinica) - 0,3 ml, u dozi od 4250 anti-Ha ME - 0,4 ml, u dozi od 6400 anti-Ha ME - 0,6 ml; 2 štrcaljke u blisterima, u kartonskoj kutiji 3 blistera i upute za uporabu Fluxuma].

1 štrcaljka sadrži:

djelatna tvar: natrij parnaparin - 3200/4250/6400 anti-Xa ME;
pomoćna komponenta: voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Fluxum je antikoagulantni lijek izravnog djelovanja s antitrombotičkim svojstvima. Njegov aktivni sastojak, natrijev parnaparin, je glikozaminoglikan male molekulske mase dobiven depolimerizacijom heparina izoliranog iz sluznice tankog crijeva svinje. Njegova molekularna težina može se kretati od 4000 do 6000 Da (daltona).

In vitro i in vivo, natrij parnaparin značajno inhibira faktor koagulacije krvi Xa, ima blagi učinak na faktor IIa i na APTT (djelomično aktivirano tromboplastinsko vrijeme). Lijek karakterizira veća anti-Xa od antikoagulantne (anti-Pa) aktivnosti. Ako je u heparinu omjer anti-Xa i anti-Pa jednak 1, tada u natrij parnaparinu može doseći 1,5-3.

Fluxum nema proagregantni učinak trombocita.

Farmakokinetika

Nakon subkutane (s / c) primjene jedne doze, razvija se maksimalna anti-Xa aktivnost u plazmi u roku od 2-3 sata. Zatim se postupno smanjuje, čak i 12 sati nakon primjene doze, anti-Xa aktivnost se još uvijek određuje. Bioraspoloživost lijeka je gotovo 100%, procjenjuje se anti-Xa aktivnošću natrijevog parnaparina.

Uvođenjem Fluxuma u dozi od 3200 anti-Xa ME 2 puta dnevno, postojano stanje farmakokinetike uočava se treći dan, u dozi od 6400 anti-Xa ME jednom dnevno - četvrti dan.

Natrij parnaparin pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozama u rasponu od 3200 do 12 800 anti-Xa ME. AUC (područje ispod krivulje koncentracije i vremena) linearno je s dozom.

Farmakokinetički profil aktivnosti anti-Xa u potkožnom načinu primjene karakterizira glatka krivulja s manje vrhova i sporiji pad aktivnosti. Stoga je povoljniji u usporedbi s profilom s intravenskom (iv) primjenom.

Natrij parnaparin se metabolizira u jetri da bi stvorio neaktivne spojeve.

Iz tijela se izlučuje putem bubrega. Poluvrijeme je približno 6 sati.

Indikacije za uporabu

Fluxum je indiciran za liječenje sljedećih bolesti / stanja:

duboka venska tromboza;
kronična venska insuficijencija;
posttromboflebitis sindrom;
varikoflebitis;
akutni tromboflebitis površinskih vena.

Uz to, Fluxum se koristi za prevenciju duboke venske tromboze (DVT) kod pacijenata s visokim rizikom od nastanka, kao i tijekom operacija, uključujući ortopedske intervencije.

Kontraindikacije

Apsolutno:

trombocitopenija izazvana natrijevim parnaparinom (uključujući anamnezu);
provođenje regionalne anestezije kod pacijenata koji koriste Fluxum u terapijske svrhe;
bolesti ili stanja komplicirana krvarenjem;
povećani rizik od krvarenja ili sklonost krvarenju: poremećaji hemostaze (osim koagulopatije konzumiranja, ne uzrokovane heparinom), razdoblje pogoršanja erozivnih i ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta i čira na želucu i dvanaesniku, horioretinopatija, angiodisplazija, hemoragijski moždani udar;
akutni bakterijski endokarditis (osim endokarditisa proteze);
teška traumatična ozljeda mozga u postoperativnom razdoblju;
ozbiljna nekontrolirana arterijska hipertenzija s arterijskim tlakom (BP) većim od 180/100 mm Hg;
kombinacija s tiklopidinom kada se koriste velike doze natrijevog parnaparina;
istodobna primjena salicilata i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), antiagregacijskih sredstava (uključujući klopidogrel, dipiridamol), sulfinpirazon;
dojenje;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na heparin i svinjske proizvode;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Fluxum treba s oprezom propisivati kod bubrežne i / ili jetrene insuficijencije, blage i umjerene arterijske hipertenzije, čira na želucu i dvanaesniku i erozivnih i ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta u anamnezi, trombocitopenije izazvane heparinom, trombocitopenije, uključujući anamneza), povijest korioretinopatije, bolesti mozga i leđne moždine u postoperativnom razdoblju, povijest bolesti ili stanja koja mogu biti popraćena krvarenjem; kada se koristi istovremeno s neizravnim antikoagulansima, dekstrinom (za parenteralnu uporabu) ili sistemskim glukokortikosteroidima (GCS); u kombinaciji s tiklopidinom u malim dozama natrijevog parnaparina.

Tijekom trudnoće, uporaba Fluxuma dopuštena je samo ako je prijeko potrebno i pod nadzorom liječnika.

Fluxum, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina za supkutanu primjenu Fluxuma ne smije se davati intramuskularno!

Otopina je namijenjena potkožnim injekcijama koje se provode injekcijom u potkožno tkivo trbuha. Igla treba biti umetnuta okomito na nabor kože stvoren na trbuhu, smješten između palca i kažiprsta. Kožni nabor mora se zadržati do kraja postupka. Mjesto injekcije treba redovito mijenjati.

Preporučena doza:

duboka venska tromboza (liječenje): 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 2 puta dnevno. Trajanje liječenja trebalo bi biti najmanje 7-10 dana. Ako je tijekom prvih 3-5 dana potrebno zaustaviti akutnu fazu bolesti, Fluxum se može koristiti u dozi od 1,2 ml (12 800 anti-Xa ME) polagano infuzijom. Zatim nastavite liječenje supkutanom primjenom otopine u dozi od 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) ili 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) tijekom 10–20 dana;
kronična venska insuficijencija, posttromboflebitni sindrom (liječenje): ovisno o težini bolesti, lijek se propisuje u dozi od 0,6 ml (6400 anti-Xa ME), odnosno 0,4 ml (4250 anti-Xa ME), ili 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) 1 put dnevno. Trajanje terapije je najmanje 30 dana;
varikoflebitis, akutni tromboflebitis površinskih vena (liječenje): 0,6 ml (6400 anti-Ha ME), ili 0,4 ml (4250 anti-Ha ME), ili 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) Jednom dnevno najmanje 20 dana. Liječnik određuje dozu pojedinačno, uzimajući u obzir težinu bolesti;
duboka venska tromboza u općoj kirurgiji (prevencija): Fluxum 0,3 ml (3200 anti-Xa ME) jednom 2 sata prije operacije; nakon operacije - 0,3 ml jednom dnevno tijekom najmanje 7 dana;
duboka venska tromboza u ortopedskoj kirurgiji (prevencija): 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 12 sati prije i 12 sati nakon operacije, zatim u istoj dozi jednom dnevno tijekom 10 dana;
duboka venska tromboza u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja ove bolesti (prevencija): Fluxum 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) jednom dnevno tijekom najmanje 10 dana.

Nuspojave

iz imunološkog sustava: ponekad - alergijske reakcije;
iz krvnog sustava: ponekad - trombocitopenija;
iz hepatobilijarnog sustava: ponekad - povećana aktivnost jetrenih transaminaza;
reakcije na mjestu ubrizgavanja: ponekad - hematomi, nekroza kože (uključujući s prethodnim purpurnim ili eritematoznim bolnim žarištima bez ili s općim simptomima); izolirani slučajevi u pozadini profilaktičke primjene Fluxuma za spinalnu, epiduralnu i lumbalnu punkciju - kičmeni ili epiduralni hematom, što rezultira neurološkim poremećajima različite težine, uključujući nepovratnu ili trajnu paralizu.

Predozirati

Simptomi: razvoj krvarenja.

Liječenje: kako bi se neutralizirao učinak Fluxuma, naznačeno je imenovanje intravenske injekcije protamin sulfata u dozi od 0,6 ml po 0,1 ml natrijevog parnaparina.

posebne upute

U pozadini primjene Fluxuma može se razviti trombocitopenija, koja se obično opaža 4-10 dana nakon početka liječenja. Rizik od ranog blagog oblika trombocitopenije (broj trombocita veći je od 100 000 na 1 μl) rizičan je za 10–20% bolesnika. Može se nastaviti ili nazadovati s nastavkom terapije. U nekim slučajevima, kao rezultat stvaranja antitijela na kompleks "heparin-trombocitni faktor 4", može se pojaviti heparin-inducirana trombocitopenija tipa II. Ovo je teži imunološki oblik trombocitopenije, koji je potom popraćen trombozom i tromboembolijom u arterijama pluća, mozga, donjih ekstremiteta i drugih organa, često smrtonosnim. Stoga bi liječenje Fluxumom trebalo pratiti pažljivo promatranje bolesnika kako bi se utvrdio broj trombocita. Krvni test treba provoditi i prije početka terapije i redovito uz dulju uporabu lijeka. Tijekom prvih 30 dana, broj trombocita prati se 2 puta u 7 dana, a zatim rjeđe. U bolesnika s trombocitopenijom u anamnezi induciranom heparinom ili drugim heparinom male molekularne težine, svaki dan treba bilježiti broj trombocita. U slučajevima trombocitopenije tijekom liječenja heparinom, preporučuje se prelazak pacijenta na alternativnu terapiju primjenom heparina male molekularne težine. Ako svakodnevno brojanje broja trombocita ukazuje na postojanost trombocitopenije, tada je potrebno hitno povlačenje heparina male molekularne težine. Ako je trombocitopenija manja od 100 000 na 1 μL ili pojava i progresija tromboze, potrebno je razmotriti pitanje prekida liječenja Fluxumom i imenovanja drugog antikoagulansa. U tom se slučaju ne preporučuje uporaba oralnih antikoagulansa zbog činjenice da pojačavaju napredovanje tromboze.

Treba imati na umu da u slučaju sumnje na trombocitopeniju izazvanu heparinom, in vitro testovi za agregaciju trombocita nemaju važnu dijagnostičku vrijednost, potrebna je konzultacija sa stručnjakom.

Profilaktička primjena Fluxuma tijekom lumbalne punkcije, spinalne i epiduralne anestezije ili spinalne epiduralne analgezije u izoliranim slučajevima može se zakomplicirati spinalnim ili epiduralnim hematomom, popraćenim razvojem trajne ili nepovratne paralize. Čimbenici koji povećavaju rizik od ovih komplikacija uključuju: upotrebu epiduralnih katetera za intervencije, istodobnu terapiju antiagregacijskim lijekovima, antikoagulansima, NSAID-ima, ponovljene punkcije kralježnice, prisutnost traume, početno oštećenje hemostaze ili starije dobi pacijenata.

Spinalni kateteri trebaju se umetnuti samo 8–12 sati nakon posljednje profilaktičke doze natrij parnaparin. Kontraindicirano je davati heparine niske molekularne težine 2–4 sata prije ili nakon uklanjanja katetera. Ako se krv aspirira iz kralježničnog kanala tijekom kičmene ili epiduralne anestezije, tada se injekcija lijeka mora odgoditi ili otkazati. Kateter treba ukloniti najranije 8-12 sati nakon posljednje injekcije Fluxuma.

Uz profilaktičku primjenu Fluxuma za spinalnu, epiduralnu i lumbalnu punkciju, bolesnike treba informirati o postojećim rizicima i strogo ih upozoriti na potrebu hitnog savjetovanja s liječnikom ako se pojave neurološki simptomi poput bolova u leđima, utrnulosti ili slabosti donjih ekstremiteta, poremećaja u radu mjehura ili crijeva. … To će omogućiti ranu dijagnozu epiduralnog ili kralježničnog hematoma i trenutno liječenje, uključujući dekompresiju leđne moždine.

Tijekom liječenja ne preporučuje se izmjena primjene Fluxuma s drugim heparinima niske molekularne težine.

Ako se dogodi nekroza kože, davanje otopine mora se privremeno zaustaviti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Korištenje Fluxuma ne utječe na sposobnost pacijenta da upravlja vozilima ili obavlja druge aktivnosti koje zahtijevaju povećanu brzinu psihomotornih reakcija i pažnje.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Rezultati studija na životinjama ukazuju na odsutnost teratogenih i toksičnih učinaka natrijevog parnaparina na embrij. Uz to, nema uvjerljivih dokaza o njegovom prodiranju kroz placentnu barijeru i u majčino mlijeko.

Primjena Fluxuma kontraindicirana je tijekom dojenja. Ako je potrebno, upotreba lijeka tijekom dojenja trebala bi zaustaviti dojenje.

S oprezom, samo u slučaju nužde imenovanje natrijevog parnaparina tijekom trudnoće, liječenje treba biti popraćeno pomnim liječničkim nadzorom.

Djetinjstvo

Uvođenje injekcija Fluxum za liječenje djece mlađe od 18 godina kontraindicirano je zbog činjenice da učinkovitost i sigurnost lijeka nisu utvrđeni.

S oštećenom funkcijom bubrega

Fluxum treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Za kršenja funkcije jetre

Fluxum treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre.

Primjena u starijih osoba

Posebnu pažnju treba obratiti na profilaktičku primjenu injekcija Fluxuma za spinalnu, epiduralnu ili lumbalnu punkciju u starijih bolesnika.

Interakcije s lijekovima

NSAIL (uključujući salicilate), tiklopidin, antitrombocitna sredstva (uključujući klopidogrel, dipiridamol), sulfinpirazon: povećavaju rizik od krvarenja;
oralni oblici antikoagulansa: uzimanje oralnih antikoagulansa povećava antikoagulantni učinak. Potreban je oprez i pažljiv nadzor stanja pacijenta pri prelasku s terapije parnaparin natrijevim na oralne antikoagulanse;
sistemski kortikosteroidi: treba imati na umu da se u pozadini istodobne terapije visokim dozama kortikosteroida dulje od 10 dana povećava rizik od krvarenja zbog izravne izloženosti krvožilnom zidu i oštećenja sluznice gastrointestinalnog trakta. Stoga zajednički propisivanje lijekova mora imati jaku kliničku argumentaciju i odvijati se pod nadzorom liječnika;
dekstran: parenteralna primjena dekstrana povećava rizik od krvarenja, stoga, ako je potrebno, zajedničku primjenu doze natrij parnaparin treba prilagoditi tako da osigurava smanjenje pokazatelja zgrušavanja krvi za najviše 1,5 puta;
askorbinska kiselina, antihistaminici, srčani glikozidi, tetraciklin, derivati fenotiazina, penicilin za intravensku primjenu: u pozadini istodobne terapije sa svakim od ovih lijekova, učinkovitost natrij parnaparina se smanjuje.

Fluxum je nekompatibilan s otopinama vitamina B, vitamina K, kalcijevog glukonata, aminoglikozida, hidrokortizona, hijaluronidaze, kvarternih amonijevih baza, kloramfenikola i tetraciklina.

Analozi

Analozi Fluxuma su Heparin, Heparin 1000, Heparin natrij, Calciparin, Viatromb, Heparin-Akrigel 1000, Heparin natrij Smeđi, Heparin-Richter, Trombofob, Trombogel 1000, Heparin natrijeva sol, Lavenum, Liuboton 1000, Trombotlipra Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin itd.