Avonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu Avonex

Avonex je interferon, lijek za liječenje multiple skleroze.

Oblik i sastav izdanja

Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu: masa gotovo bijele ili bijele boje (u staklenim bočicama zatvorenim bromobutilnim čepovima i uređajem Bio-Set, 1 bočica i otapalo (staklena šprica) u zatvorenoj plastičnoj ladici, u kartonskoj kutiji 4 ladice);
Otopina za intramuskularnu primjenu: prozirna, bezbojna (po 0,5 ml u staklenim špricama zatvorenim bromobutilnim čepovima, uređajima Luer Lock i čepom od polipropilenskog klipa, kapaciteta 1 ml, 1 štrcaljka s iglom u zatvorenoj plastičnoj ladici, 4 ladice u kartonskoj kutiji) …

Djelatna tvar: interferon beta-1a, njegov sadržaj u 1 bočici s liofilizatom i 1 štrcaljki s otopinom je 30 μg (6 milijuna međunarodnih jedinica).

Pomoćne komponente liofilizata: humani serumski albumin, natrijev hidrogen fosfat, natrijev dihidrogen fosfat i natrijev klorid.

Sastav otapala: voda za injekcije.

Pomoćne supstance otopine: voda za injekcije, arginin hidroklorid, natrijev acetat trihidrat, polisorbat 20, ledenjačka octena kiselina.

Indikacije za uporabu

Ponavljajuća multipla skleroza u slučaju najmanje dva pogoršanja tijekom prethodne 3 godine u odsustvu znakova napredovanja bolesti između relapsa (radi usporavanja napredovanja funkcionalnih poremećaja i smanjenja učestalosti recidiva);
Klinički izolirani slučaj demijelinizacije u prisutnosti aktivnog upalnog procesa koji je zahtijevao intravensku primjenu glukokortikosteroida, ako se isključe stanja koja nisu multipla skleroza i postoji visok rizik od njenog razvoja.

Kontraindikacije

Apsolutno:

Epilepsija rezistentna na terapiju;
Teška depresija;
Pojava suicidalnih misli;
Razdoblje trudnoće i dojenja;
Dob do 18 godina - za otopinu, do 16 godina - za liofilizat;
Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, pomoćne komponente lijeka ili humani serumski albumin.

Pažljivo:

Teško oštećenje bubrega / jetre;
Izražena inhibicija hematopoeze koštane srži;
Povijest napadaja;
Depresivni poremećaji;
Bolesti srca (aritmija, angina pektoris, kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda).

Način primjene i doziranje

Avonex je namijenjen intramuskularnoj primjeni. Liječenje se provodi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze (MS).

Preporučena doza je 30 mcg jednom tjedno. Ako je moguće, injekcije treba raditi u isto vrijeme u isti dan u tjednu. Mjesto ubrizgavanja potrebno je mijenjati svaki tjedan.

Otopina se priprema od liofilizata za intramuskularnu primjenu neposredno prije injekcije.

Da bi se smanjila učestalost i težina simptoma sličnih gripi, titracija doze može se provesti u početnoj fazi terapije: liječenje započinje s ¼ doze i svaki tjedan se povećava za polnu dok se ne postigne puna doza (do četvrtog tjedna).

Moguće je uvesti Avonex prema alternativnoj shemi: liječenje započinje s ½ dozom jednom tjedno, a zatim se povećava na punu dozu.

Kako bi se smanjila ozbiljnost reakcije slične gripi, preporučuje se uzimanje antipiretičkog analgetika prije injekcije i unutar 24 sata nakon svake injekcije.

Trajanje liječenja određuje se pojedinačno. Dvije godine nakon početka terapije, pacijent se upućuje na klinički pregled i procjenu neurološkog statusa na temelju rezultata kojih će liječnik odlučiti hoće li nastaviti s tečajem. Ako se razvije kronična progresivna MS, lijek treba prekinuti.

Pravila za upotrebu otopine za injekcije:

Prije primjene potrebno je lijek izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (15-30 ºS) oko 30 minuta;
Vanjski izvori, uključujući vruću vodu, ne mogu se koristiti za zagrijavanje otopine;
Nemojte koristiti lijek ako sadrži čvrste nečistoće ili nije proziran i bezbojan;
Svaka štrcaljka predviđena je za jednu injekciju. Neiskorištenu količinu otopine treba zbrinuti.

Pravila za pripremu otopine za injekciju iz liofilizata:

Provjerite cjelovitost bočice i uređaja Bio-Set (ako je slomljen, lijek je zabranjen za uporabu);
Uzevši Bio-Set za bazu, okrenite poklopac i uklonite ga ne dodirujući rupu za spajanje;
Skinite poklopac (povucite) sa šprice s otapalom, ne dodirujući vrh i ne pritiskajući klip;
Stavite bocu okomito na glatku površinu, poravnajte s vrhom štrcaljke. Uvrnite kanilo štrcaljke u smjeru kazaljke na satu u Bio-set. Držeći štrcaljku za podnožje i prateći smjer kretanja, naglo je napustite tako da se vrh potpuno sakrije i začuje klik;
Polako pritiskajući klip štrcaljke, unesite otapalo u bocu;
Bez odvajanja štrcaljke od Bio-seta, lagano zakrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (oko 1 minute). Otopina spremna za upotrebu trebala bi biti bezbojna (ili s blagom žućkastom bojom) i prozirna, bez mehaničkih nečistoća. Ne tresti bočicu kao moguće je stvaranje pjene;
Pritisnite klip štrcaljke do kraja da biste uklonili zrak;
Okrenite bočicu i štrcaljku okomito za 180 º i polako povucite klip za uvlačenje otopine u špricu;
Bez uklanjanja poklopca s igle, otvorite njezino pojedinačno pakiranje;
Držeći štrcaljku za podnožje i ne dodirujući njezinu kanilu, odvojite štrcaljku od Bio-seta okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu;
Okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu, umetnite je na napunjenu štrcaljku;
Stavite štrcaljku na ravnu površinu.

Pravila za primjenu otopine za injekciju pripremljene iz liofilizata:

Obradite mjesto uboda pamučnom krpom navlaženom alkoholom;
Skinite zaštitni poklopac s igle (ne okrećući se, već povlačeći);
Okrenite štrcaljku s iglom prema gore;
Uklonite zrak: pokucajte po dnu štrcaljke tako da se mjehurići zraka podignu, a zatim lagano gurnite klip dok se na kraju igle ne pojavi mala kap tekućine;
Ubrizgajte iglu u mišić i polako ubrizgavajte lijek;
Izvadite špricu s iglom;
Ako se krv pojavi na mjestu uboda, zatvorite je flasterom.

Važna informacija:

Za pripremu otopine možete koristiti samo otapalo uključeno u komplet s liofilizatom;
Prilikom pričvršćivanja štrcaljke na uređaj, ne treba poduzimati daljnje radnje dok se ne začuje klik;
Ne ubrizgavajte otapalo prebrzo, jer moguće je stvaranje pjene, što će zakomplicirati prikupljanje lijeka u špricu.

Svaka bočica Avonex dizajnirana je za jednu injekciju. Preostali lijek ne podliježe daljnjoj uporabi.

Nuspojave

Najčešća nuspojava lijeka je sindrom sličan gripi, koji se očituje sljedećim simptomima: vrućica, umor, zimica, slabost, glavobolja, bolovi u mišićima, mučnina (obično se očituje na početku liječenja i nestaje daljnjom uporabom). Rjeđe se javljaju spastični fenomeni i prolazna mišićna slabost, sve do reverzibilne paralize udova (ove manifestacije mogu proći i pojaviti se opet, obično kratkog trajanja).

Tijekom bilo kojeg razdoblja liječenja mogu se pojaviti neurološki simptomi slični pogoršanju multiple skleroze: mišićna slabost i / ili epizode grčeva mišića koji ograničavaju dobrovoljne pokrete (te se epizode obično pojave nakon injekcija lijeka, u nekim slučajevima prate simptomi slični gripi).

Sljedeće su nuspojave rjeđe:

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: glavobolja, anksioznost, smanjena osjetljivost, nesanica, vrtoglavica, parestezija; rijetko - migrena, depresija, zbunjenost, epileptični napadaji, emocionalna labilnost, psihoza, samoubilačke misli;
Sa strane kardiovaskularnog sustava: aritmija, tahikardija, vazodilatacija, osjećaj vrućine, zatajenje srca, kardiomiopatija;
Iz hematopoetskog sustava: rijetko - smanjenje hematokrita, neutropenija, limfocitopenija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija;
Iz dišnog sustava: rinoreja, otežano disanje, dispneja;
Od strane mišićno-koštanog sustava: bolovi u udovima, mijalgija, grčevi mišića, artralgija, ukočenost mišića, bolovi u vratu i leđima, prolazno povećanje ili smanjenje mišićnog tonusa na početku liječenja;
Iz endokrinog sustava: hipo- ili hipertireoza;
Iz reproduktivnog sustava: metroragija, menoragija;
Iz probavnog sustava: disfunkcije jetre, proljev, mučnina, povraćanje, gubitak apetita;
Dermatološke i alergijske reakcije: pojačano znojenje, svrbež, osip, alopecija, urtikarija, pogoršanje psorijaze, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok;
Ostalo: promjena tjelesne težine, pojačano znojenje noću, bolovi u prsima, hiperkalemija, sistemski eritemski lupus, prolazno povećanje serumske ureje;
Lokalne reakcije: osjećaj pečenja, bol, upala, hiperemija, apsces na mjestu injekcije.

posebne upute

Pri propisivanju Avonexa, bolesnike treba upozoriti na potrebu hitne medicinske pomoći u slučaju znakova depresije ili suicidalnih misli.

Uz uobičajene laboratorijske testove koji se provode za multiplu sklerozu, tijekom liječenja potrebno je provesti i biokemijski test krvi (uključujući provjeru aktivnosti jetrenih enzima), odrediti formulu leukocita, pratiti sliku periferne krvi s brojanjem krvnih zrnaca (uključujući trombocite). Ako se pojave simptomi mijelodepresije, možda će biti potreban temeljitiji test krvi.

Tijekom razdoblja liječenja Avonexom u krvnom se serumu mogu pojaviti antitijela koja neutraliziraju interferon, što smanjuje aktivnost interferona beta-la i, kao rezultat toga, učinkovitost lijeka. Prema dostupnim podacima, nakon 12 mjeseci terapije, antitijela na interferon beta-1a pojavljuju se u serumu kod oko 8% bolesnika.

Interferon beta-1a može negativno utjecati na brzinu reakcija i sposobnost koncentracije.

U slučaju trudnoće u žena s visokom stopom recidiva MS-a, liječnik bi trebao usporediti omjer rizika od ozbiljnog recidiva zbog prekida liječenja Avonexom i povećane vjerojatnosti spontanog pobačaja, a da bi ga nastavio uzimati.

Interakcije s lijekovima

Nisu provedena posebna ispitivanja o interakciji Avonexa s drugim lijekovima / lijekovima. Prema kliničkim podacima, u bolesnika s MS-om tijekom pogoršanja, interferon beta-1a može se koristiti istodobno s glukokortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom.

Utvrđeno je da interferoni mogu smanjiti aktivnost enzima sustava citokroma P ₄₅₀, stoga, s oprezom, lijekove treba koristiti istovremeno s Avonexom, čiji klirens uvelike ovisi o ovom sustavu, na primjer antidepresivi i antiepileptični lijekovi.

Analozi

Analozi Avonexa su: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti na temperaturi: liofilizat - ne više od 25 ºS, otopina - 2-8 ºS (ne smrzavati). Otopina se može čuvati na temperaturi od 15-30 ºS, ali ne više od 1 tjedna.

Rok trajanja je 2 godine.