Acellbia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Acellbia: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Acellbia

ATX kod: L01XC02

Aktivni sastojak: rituximab (Rituximab)

Proizvođač: Biocad CJSC (Rusija)

Opis i fotografija ažurirani: 27.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 10 000 rubalja.

Kupiti

Acellbia koncentrat za otopinu za infuziju

Acellbia je antineoplastični lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - koncentrat za pripremu otopine za infuziju: bistra tekućina od bezbojne do svijetlo žute (u staklenim bezbojnim bočicama, zatvorene gumenim čepovima s valjanim aluminijskim čepovima: po 10 ml - u blister traci, u kartonskoj kutiji 1 pakiranje; 30 ml ili 50 ml - u kartonskoj kutiji 1 bočica; svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Acellbia).

1 ml koncentrata sadrži:

aktivna tvar: rituksimab - 10 mg;
pomoćne komponente: polisorbat 80, natrijev citrat dihidrat, klorovodična kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak lijeka Acellbia, rituximab, je himerno mišje / humano monoklonsko antitijelo koje se specifično veže na CD20 transmembranski antigen. Ovaj se antigen nalazi na zrelim B-limfocitima i pre-B-limfocitima, ali ga nema u normalnim plazma stanicama, pro-B stanicama, hematopoetskom i drugim tkivima. Izražava se u više od 95% slučajeva s B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima. CD20, eksprimiran na stanici, nakon vezivanja za rituksimab nije internaliziran i prestaje ulaziti u izvanstanični prostor iz stanične membrane. CD20 ne cirkulira u plazmi kao slobodni antigen i stoga se ne natječe za vezivanje antitijela. Vezujući se za CD20 antigen na B-limfocitima, lijek pokreće imunološke reakcije koje posreduju u lizi B-stanica. Mogući mehanizmi lize stanica su indukcija apoptoze, stanična citotoksičnost ovisna o antitijelima i citotoksičnost ovisna o komplementu.

In vitro Acellbia povećava osjetljivost linija limfoma B-stanica na citotoksične učinke određenih kemoterapeutskih sredstava.

Nakon prve injekcije lijeka, broj B-stanica u perifernoj krvi smanjuje se ispod normale. U bolesnika s hematološkim malignim bolestima počinje se oporavljati nakon 6 mjeseci, doseže normalne vrijednosti 12 mjeseci nakon završetka liječenja, ali to razdoblje može biti i duže.

Antimimerna antitijela otkrivena su u 1,1% pregledanih bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom. Protutijela protiv miša nisu otkrivena.

Farmakokinetika

Ne-Hodgkinov limfom

Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize, kod ne-Hodgkinovog limfoma nakon jednokratne i ponovljene primjene rituksimaba kao monopreparata ili u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu CHOP (ciklofosfamid + hidroksidaunorubicin + vinkristin + prednizolon), specifični klirens (CL2, rituximabimab) volumen raspodjele u plazmi (VI) iznosi 0,59 l / dan, 0,14 l / dan, odnosno 2,7 l.

Krajnji poluživot je u prosjeku 22 dana. Kada se rituksimab daje intravenozno u dozi od 375 mg / m ² jednom tjedno tijekom 4 tjedna, na specifični klirens lijeka utječe veličina tumorskog fokusa i početna razina CD 19 pozitivnih stanica. Ovaj je pokazatelj veći, što je veća veličina fokusa tumora u pacijenta ili je veća razina CD 19-pozitivnih stanica. Individualna varijabilnost specifičnog klirensa rituksimaba nastavlja se i nakon korekcije razine CD 19-pozitivnih stanica i veličine žarišta tumora.

Na relativno male promjene u volumenu raspodjele u plazmi utječu površina tijela (1,53–2,32 m ²) i kemoterapija prema shemi CHOP, one iznose 27,1%, odnosno 19%.

Opće stanje pacijenta, njegova dob, spol i rasa ne utječu na farmakokinetičke parametre rituksimaba, stoga prilagodba doze Acellbije ovisno o tim čimbenicima nije potrebna.

Prosječna maksimalna koncentracija (Cmax) povećava se nakon svake injekcije Acellbije: nakon prve infuzije iznosi 243 μg / ml, nakon četvrte - 486 μg / ml, nakon osme - 550 μg / ml. Minimalna i maksimalna koncentracija rituksimaba obrnuto su povezane s početnim brojem CD 19 pozitivnih B stanica i veličinom opterećenja tumora.

Ako je terapija učinkovita, medijan koncentracije ravnoteže raste. Ova je brojka viša u bolesnika s histološkim podtipovima tumora B, C i D [prema klasifikaciji Međunarodne radne formulacije (IWF)] nego u podtipu A. Tragovi rituksimaba mogu se naći u tijelu 3-6 mjeseci nakon posljednje injekcije Acellbije.

Farmakokinetički profil monoterapije i kombinirane terapije rituksimabom (6 infuzija rituksimaba pri 375 mg / m ²i 6 ciklusa CHOP kemoterapije) gotovo je usporediva. U skladu s podacima vlastitog usporednog ispitivanja farmakokinetike lijeka u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja, AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) u skupini koja je uzimala lijek Acellbia iznosila je 16 170,57 (μg / ml) × h, u skupini koja je uzimala lijek MabThera - 17 608,42 (μg / ml) × h, klirens rituksimaba bio je 43,87 ml / (h × kg), odnosno 43,17 ml / (h × kg). Cmax Acellbia - 172,19 μg / ml, vrijeme postizanja - 31,17 h, u skupini MabThera isti pokazatelji bili su 190,68 μg / ml, odnosno 37,47 h. Poluživot u skupini Acellbia bio je 49,60 h, u skupini Mabthera - 48,95 sati. Omjer geometrijske sredine Cmax Acellbije i Mabthere je 81,82-115,82%, omjer geometrijske sredine AUC _0-168 Acellbia i Mabthera - 80,13–118,18%, što ukazuje na ekvivalentnost farmakokinetičkih parametara oba lijeka kada se koriste intravenozno.

Kronična limfocitna leukemija

Nakon pete infuzije lijeka u dozi od 500 mg / m ^2, prosječna maksimalna koncentracija je 408 μg / ml.

Indikacije za uporabu

Primjena Acellbije indicirana je za liječenje ne-Hodgkinovih limfoma:

liječenje rekurentnih ili hemorezistentnih B-stanica, CD20 pozitivnih, folikularnih ne-Hodgkinovih limfoma niskog stupnja ili folikula;
terapija održavanja folikularnog limfoma nakon odgovora na indukcijsku terapiju;
kombinirana terapija folikularnog limfoma stadija III - IV s kemoterapijom u prethodno neliječenih bolesnika;
kombinirana terapija CD20 pozitivnog difuznog velikog B-staničnog limfoma s kemoterapijom prema režimu CHOP.

Uz to, Acellbia je propisana za kroničnu limfocitnu leukemiju:

istodobna primjena s kemoterapijom u bolesnika koji prethodno nisu primali standardnu terapiju;
relapsa ili hemorezistentni oblik, u kombinaciji s kemoterapijom.

Kontraindikacije

teška primarna ili sekundarna imunodeficijencija;
akutne zarazne bolesti;
razdoblje trudnoće i dojenja;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na mišje proteine;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Acellbiju treba koristiti s oprezom u bolesnika s infiltracijom tumora na plućima, respiratornim zatajenjem u anamnezi, kroničnim infekcijama, s velikim opterećenjem tumora ili brojem malignih stanica u cirkulaciji većim od 25 000 po μl, s neutropenijom (manjom od 1500 po μl), trombocitopenijom (manje 75 000 po μL).

Acellbia, upute za uporabu: način i doziranje

Gotova otopina Acellbium namijenjena je samo za intravensku (IV) kap po kap kroz zasebni kateter!

Ne ubrizgavajte otopinu u bolus ili mlaz!

Priprema otopine treba izvesti u aseptičnim uvjetima prije izravne uporabe.

Potrebno je prikupiti potrebnu količinu koncentrata i razrijediti u infuzijskoj boci ili vrećici do izračunate koncentracije (1-4 mg na 1 ml) s 0,9% otopinom infuzije natrijevog klorida ili 5% otopinom dekstroze. Otopine koje se koriste moraju biti bez pirogena i sterilne. Miješanje treba obaviti laganim okretanjem boce ili vrećice kako bi se spriječilo stvaranje pjene.

Prije primjene, otopinu treba pregledati radi promjena boje ili prisutnosti nečistoća.

Prije upotrebe liječnik mora nadzirati pravilnu pripremu, poštivanje uvjeta i vrijeme čuvanja gotove otopine.

Fizički i kemijski, otopina za infuziju stabilna je na sobnoj temperaturi 12 sati, na temperaturi od 2-8 ° C - ne više od 24 sata.

Preporuča se započeti prvu infuziju brzinom od 50 mg na sat, a zatim se svakih 0,5 sata može povećati za 50 mg na sat, dovodeći do maksimalne brzine od 400 mg na sat. Druga i slijedeće infuzije mogu se započeti brzinom od 100 mg na sat, povećavajući je svakih 0,5 sata za 100 mg na sat dok se ne postigne maksimalna brzina od 400 mg na sat.

Ne preporučuje se smanjivanje doze Acellbije; kada se koristi u kombinaciji s kemoterapijom, doza kemoterapije smanjuje se u skladu sa standardnim preporukama.

Svaka infuzija treba se primijeniti s premedikacijom s analgeticima ili antipireticima (uključujući paracetamol), antihistaminicima (uključujući difenhidramin). U nedostatku glukokortikosteroida (GCS) kao dijela kombinirane terapije s kemoterapijom, GCS je također uključen u premedikaciju.

Preporučeni standardni režim doziranja Acellbia za niskorazredni ili folikularni ne-Hodgkinov limfom:

početna terapija: monoterapija - brzinom od 375 mg na 1 m ² površine tijela pacijenta jednom tjedno, tijek liječenja je 4 tjedna; kombinirana terapija s kemoterapijom - brzinom od 375 mg 1 m ²prvog dana ciklusa kemoterapije nakon preliminarne intravenske primjene GCS-a kao komponente terapije. Tijek liječenja provodi se prema jednoj od slijedećih shema: 8 ciklusa (1 ciklus traje 2 tjedna) - s R-CVP shemom, koja uključuje rituksimab, vinkristin, prednizolon, ciklofosfamid; 8 ciklusa (ciklus 4 tjedna) - s R-MCP shemom (mitoksantron, klorambucil, rituksimab, prednizolon); 8 ciklusa (ciklus 3 tjedna) - s R-CHOP shemom (ciklofosfamid, doksorubicin, rituksimab, prednizolon, vinkristin), kada se postigne potpuna remisija nakon četvrtog ciklusa, možete se ograničiti na šest ciklusa; 6 ciklusa (ciklus 3 tjedna) - sa shemom R-CHVP-Interferon (rituksimab, doksorubicin, tenipozid, ciklofosfamid, prednizolon, interferon);
ponovljena primjena u bolesnika s odgovorom na prvi tijek terapije u slučaju recidiva: 375 mg na 1 m ² jednom tjedno, tijek liječenja je 4 tjedna;
terapija održavanja nakon odgovora na indukcijsku terapiju: u prethodno neliječenih bolesnika - 375 mg na 1 m ² jednom svakih 8 tjedana, tijek terapije nije veći od 12 infuzija (terapiju treba prekinuti ako se pojave znakovi napredovanja bolesti); ponavljajući ili hemo-rezistentni limfom - 375 mg na 1 m ² jednom u 12 tjedana, ne više od 8 infuzija (terapija se prekida ako se pojave znakovi napredovanja bolesti).

Kombinirano liječenje difuznog velikog B-staničnog ne-Hodgkinovog limfoma kemoterapijom prema režimu CHOP sastoji se u uvođenju prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske primjene GCS-a u dozi Acellbium brzinom od 375 mg na 1 m ², zatim ostalih komponenti CHOP režima (vinkristin, ciklofosfamid, doksorubicin). Tijek liječenja je 8 ciklusa.

U liječenju kronične limfocitne leukemije u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika koji prvi put primaju standardnu terapiju, a u slučaju rekurentne ili kemo-rezistentne limfocitne leukemije koriste se sljedeće doze Acellbia: prvog dana prvog ciklusa - 375 mg na 1 m ² tjelesne površine, zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklus - 500 mg na 1 m ². Lijek se primjenjuje prije kemoterapije. Tijek liječenja je 6 ciklusa.

Da bi se smanjio rizik od razvoja sindroma tumorske lize, pacijent, kao profilaksa, mora osigurati odgovarajuću hidrataciju i primjenu urikostatika 48 sati prije početka liječenja. Pacijentima s kroničnom limfocitnom leukemijom i brojem limfocita većim od 25 000 u 1 μl preporuča se ubrizgavanje 100 mg prednizona ili prednizolona 1 sat prije IV infuzije rituksimaba. To će smanjiti ozbiljnost i učestalost sindroma oslobađanja citokina i / ili akutne reakcije infuzije.

Prilagođavanje doze lijeka Acellbia u starijih bolesnika (65 godina i više) nije potrebno.

Nuspojave

Nuspojave monoterapijom ili terapijom održavanja niskog ili folikularnog ne-Hodgkinovog limfoma:

parazitske i zarazne patologije: vrlo često - virusne i bakterijske infekcije; često - herpes zoster, upala pluća, infekcije respiratornog trakta, gljivične infekcije, sepsa, infekcije nepoznate etiologije, infekcije s vrućicom;
na dijelu krvnog i limfnog sustava: vrlo često - neutropenija, leukopenija; često - anemija, trombocitopenija; rijetko - poremećaj zgrušavanja krvi, limfadenopatija, hemolitička anemija, prolazna djelomična aplastična anemija;
iz imunološkog sustava: vrlo često - angioedem; često - reakcije preosjetljivosti;
od strane metabolizma i prehrane: često - gubitak kilograma, hiperglikemija, edem lica, periferni edem, hipokalcemija, povećana aktivnost laktat dehidrogenaze (LDH);
iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa: često - kašalj, rinitis, bol u prsima, bronhospazam, otežano disanje, bolesti dišnog sustava; rijetko - poremećena funkcija pluća, hipoksija, bronhijalna astma, bronhiolitis obliterans;
iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - mučnina; često - nedostatak apetita, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, dispepsija, disfagija, stomatitis, upaljeno grlo, zatvor; rijetko - povećanje trbuha;
iz živčanog sustava: često - poremećaj spavanja, vrtoglavica, hipestezija, parestezija, vazodilatacija, uznemirenost, anksioznost; rijetko - izopačenost okusa;
od strane kardiovaskularnog sustava: često - snižavanje krvnog tlaka (BP), ortostatska hipotenzija, povišeni krvni tlak, tahikardija, atrijalna fibrilacija, aritmija, srčana patologija; rijetko - bradikardija, zatajenje srca lijeve klijetke, supraventrikularna i ventrikularna tahikardija, angina pektoris, ishemija miokarda;
opći poremećaji i lokalne reakcije: vrlo često - astenija, vrućica, glavobolja, hladnoća; često - slabost, bol u žarištima tumora, valunzi, sindrom sličan gripi; rijetko - bolovi na mjestu injekcije;
iz mišićno-koštanog sustava: često - bol, mialgija, bol u vratu, artralgija, bolovi u leđima, hipertonija mišića;
mentalni poremećaji: rijetko - depresija, nervoza;
s kože i potkožnog tkiva: vrlo često - osip, svrbež; često - znojenje, urtikarija, pojačano znojenje noću, alopecija;
na dijelu organa sluha, poremećaji labirinta: često - buka i bol u ušima;
na dijelu organa vida: često - konjunktivitis, poremećaji lakrimacije;
laboratorijski i instrumentalni podaci: vrlo često - smanjenje razine imunoglobulina G (IgG).

Dodatne nuspojave u kombiniranom liječenju ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije kemoterapijom (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

parazitske i zarazne patologije: vrlo često - bronhitis; često - sinusitis, akutni bronhitis, primarna infekcija i pogoršanje hepatitisa B;
iz kože i potkožnog tkiva: vrlo često - alopecija; često - kožne bolesti;
od strane krvi i limfnog sustava: vrlo često - febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija; često - granulocitopenija, pancitopenija;
opći poremećaji i lokalne reakcije: često - hladnoća, umor.

Uz to, nuspojave koje se javljaju tijekom terapije rituksimabom: neutropenične infekcije, hematotoksičnost, infekcije mokraćnog sustava, superinfekcije pluća, septički šok, infekcije implantatima, sluzavi iscjedak iz nosa, stafilokokna septikemija, plućni edem, poremećaji osjetljivosti, zatajenje srca, venska tromboza, mukozitis, duboka venska tromboza ekstremiteta, smanjena frakcija izbacivanja lijeve klijetke, edem donjih ekstremiteta, vrućica, bakterijemija, pogoršanje općeg zdravlja, dekompenzacija dijabetes melitusa, višestruko zatajenje organa.

Neželjeni učinci kombinirane terapije:

bolesnici u dobi od 65 godina i stariji: veća učestalost nuspojava (treći i četvrti stupanj ozbiljnosti) iz limfnog sustava i krvnog sustava u usporedbi s mlađim pacijentima kada se lijek koristi u prvoj liniji terapije, liječenju ponavljajuće ili hemo-rezistentne kronične limfocitne leukemije;
veliko opterećenje tumora (promjer pojedinačnih žarišta veći od 10 cm): povećana učestalost nuspojava trećeg i četvrtog stupnja;
ponovna terapija: težina i učestalost nuspojava u skladu su s onima kod početne terapije.

Nuspojave Acellbije registrirane u postregistracijskom razdoblju u liječenju ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije:

kardiovaskularni sustav: ozbiljno zatajenje srca, infarkt miokarda (češće u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih patologija i / ili tijekom citotoksične kemoterapije); vrlo rijetko - vaskulitis (često kožni leukocitoklastični);
cirkulacijski i limfni sustav: reverzibilna akutna trombocitopenija povezana s infuzijskim reakcijama; rijetko - neutropenija (koja se javlja nakon posljednje primjene rituksimaba nakon 4 tjedna), prolazno povećanje razine imunoglobulina s Waldenstromovom makroglobulinemijom;
respiratorni organi: plućni infiltrati, respiratorno zatajenje, intersticijska bolest pluća s rizikom od smrtnog ishoda;
dermatološke reakcije: rijetko - toksična epidermalna nekroliza, ozbiljne bulozne reakcije, Stevens-Johnsonov sindrom s rizikom od smrti;
živčani sustav: rijetko - neuropatija kranijalnih živaca (bez ili u kombinaciji s perifernom neuropatijom) u raznim razdobljima liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka tečaja, slučajevi reverzibilne encefalopatije s oštećenjem stražnjih dijelova mozga (glavobolja, oštećenje vida, konvulzije, mentalni poremećaji s ili bez povišenog krvnog tlaka);
infekcije: reaktivacija virusnog hepatitisa B (češće u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom), druge teške virusne infekcije (primarna infekcija, pogoršanje ili reaktivacija virusa), uključujući one uzrokovane virusom hepatitisa C, citomegalovirusom, herpes simplexom, varicella zoster, JC poliomavirusom (PML) uz rizik od smrti;
gastrointestinalni trakt: kod ne-Hodgkinovog limfoma - perforacija želuca i / ili crijeva s rizikom od smrti (u kombinaciji s kemoterapijom);
iz tijela u cjelini, reakcije na mjestu injekcije: rijetko - serumska bolest.

Predozirati

Slučajevi predoziranja lijekom Acellbia nisu primijećeni. Učinci rituksimaba s jednom dozom većom od 1000 mg nisu proučavani. Poznate su epizode kada je pacijentima s kroničnom limfocitnom leukemijom propisana maksimalna doza od 5000 mg, ali nisu dobiveni dodatni podaci o sigurnosti lijeka. Utvrđeno je da se kad se skup B-limfocita istroši, povećava rizik od zaraznih komplikacija, stoga se preporučuje otkazivanje Acellbije ili smanjenje brzine infuzije i, ako je potrebno, provođenje detaljnog općeg krvnog testa.

posebne upute

Primjena Acellbije indicirana je samo u bolnici opremljenoj opremom i sredstvima za mjere oživljavanja (uključujući adrenalin, antihistaminike, GCS), pod strogim nadzorom onkologa ili hematologa.

U većini slučajeva, nakon 0,5–2 sata od početka prve infuzije, pacijenti razvijaju vrućicu s drhtanjem i jezom. Njegov razvoj može biti posljedica oslobađanja medijatora, uključujući citokine. Teški oblici infuzijskih reakcija slični su simptomima sindromu oslobađanja citokina ili reakcijama preosjetljivosti, koji uključuju smanjenje krvnog tlaka, mučninu, povraćanje, svrbež, slabost, plućne poremećaje, glavobolju, urtikariju, angioedem, bol u žarištima bolesti, iritaciju jezika, edem ždrijelo, rinitis, valunzi, ponekad - znakovi sindroma brze lize tumora. Da bi se ublažili simptomi infuzijske reakcije, potrebno je prekinuti primjenu rituksimaba i provesti terapiju lijekovima intravenoznom primjenom 0,9% otopine natrijevog klorida, acetaminofena, difenhidramina, GCS,bronhodilatatori i drugi esencijalni lijekovi. Obično se nakon potpunog oporavka stanja infuzija nastavlja brzinom smanjenom za 50%, često se tijek liječenja može u potpunosti završiti, jer je ponovni razvoj teških infuzijskih reakcija rijedak.

S razvojem nuspojava iz pluća - hipoksije, plućnih infiltrata, akutnog zatajenja dišnog sustava - pacijenti se moraju pažljivo nadgledati dok simptomi u potpunosti ne nestanu. Akutna respiratorna insuficijencija često se javlja u prvih 1-2 sata nakon početka prve infuzije. Zbog rizika od intersticijskih infiltrata ili plućnog edema u plućima, ako se iz pluća razviju teške reakcije, infuziju treba odmah zaustaviti i započeti intenzivnu simptomatsku terapiju.

Pacijenti iz rizične skupine (s velikim opterećenjem tumora ili brojem malignih stanica u cirkulaciji većim od 25 000 po μl) trebaju biti pod strogim medicinskim nadzorom. Moraju osigurati redovito provođenje laboratorijskih testova kako bi se pravovremeno utvrdili simptomi brze lize tumora, au slučaju dijagnoze ove patologije započeti odgovarajuću terapiju. Sindrom lize tumora može se razviti nakon prve infuzije rituksimaba, ponekad se nakon potpunog ublažavanja simptoma terapija može nastaviti u kombinaciji s odgovarajućom prevencijom sindroma brze lize tumora.

Ako je opterećenje tumora veliko ili broj cirkulirajućih malignih stanica premašuje 25 000 po μl, dozu prve infuzije treba podijeliti na dva dana tijekom prvog i svih narednih ciklusa, ili primijeniti sporije.

Zbog rizika od hipotenzije, antihipertenzivne lijekove treba prekinuti najmanje 12 sati prije infuzije.

Primjena Acellbije trebala bi biti popraćena redovitim detaljnim analizama periferne krvi.

Prije propisivanja lijeka, svi pacijenti trebaju biti pregledani na hepatitis B, s aktivnim oblikom bolesti, uporaba je kontraindicirana. Ako imate pozitivan serološki biljeg hepatitisa B, trebate se obratiti hepatologu.

Ako se otkrije razvoj toksične epidermalne nekrolize i Stevens-Johnsonov sindrom, Acellbia treba otkazati. Pitanje primjene rituksimaba u ovom slučaju treba odlučiti uzimajući u obzir omjer koristi i rizika terapije za svakog pacijenta pojedinačno.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdane kontracepcijske metode tijekom cijelog razdoblja liječenja i sljedećih 12 mjeseci.

Ne preporučuje se cijepljenje živim virusnim cjepivima. Mogu se koristiti inaktivirana cjepiva, ali se stopa odgovora može smanjiti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Utjecaj Acellbije na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima i mehanizmima nije utvrđen.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Imunoglobulini G mogu prijeći placentnu barijeru. Razina B-stanica nije proučavana u novorođenčadi čije su majke primale Acellbiju tijekom trudnoće. U neke novorođenčadi zabilježena je limfocitopenija i privremeno iscrpljivanje bazena B-stanica. Sigurnost i učinkovitost rituksimaba u trudnica nije utvrđena. S tim u vezi, lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće. Žene u reproduktivnoj dobi tijekom razdoblja terapije i 12 mjeseci nakon prekida trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Nije poznato da li se rituksimab izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, utvrđeno je da imunoglobulini G koji cirkuliraju u ženi prelaze u mlijeko. Iz tog je razloga uporaba Acellbije tijekom dojenja kontraindicirana.

Djetinjstvo

Ovaj se lijek protiv raka ne koristi kod djece i adolescenata (do 18 godina) zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba u bolesnika ove dobne skupine.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze lijeka Acellbia.

Interakcije s lijekovima

Istodobna primjena rituksimaba, ciklofosfamida i fludarabina kod kronične limfocitne leukemije ne mijenja farmakokinetičke parametre.

Kombinacija Acellbije u svrhu dijagnoze ili liječenja drugim monoklonskim antitijelima u bolesnika koji imaju antitijela protiv mišjih proteina ili anti-himerna antitijela povećava rizik od razvoja alergijskih reakcija.

Za uvođenje otopine Acellbia preporučuje se uporaba infuzijskih sustava ili vrećica izrađenih od polivinil klorida i polietilena.

Analozi

Analozi Acellbije su Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi od 2-8 ° C, nemojte smrzavati.

Rok trajanja je 30 mjeseci.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Acellbiji

Uzimajući u obzir specifičnost primjene lijeka, pacijenti nerado govore o svojoj dobrobiti, stoga na specijaliziranim medicinskim forumima i web stranicama nema recenzija o Acellbiji, koje bi omogućile procjenu učinkovitosti i stupnja sigurnosti ovog domaćeg lijeka protiv raka.

Cijena Acellbije u ljekarnama

Približne cijene za Acellbia: 2 bočice od 10 ml - 16.800-19.000 rubalja, 1 bočica od 30 ml - 28.300 rubalja, 1 bočica od 50 ml - 42.000–46.120 rubalja.