Avaxim 80
Upute za korištenje:
- 1. Oblik i sastav izdanja
- 2. Indikacije za uporabu
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način primjene i doziranje
- 5. Nuspojave
- 6. Posebne upute
- 7. Interakcije s lijekovima
- 8. Analozi
- 9. Uvjeti skladištenja
- 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Avaxim 80 je cjepivo za prevenciju virusnog hepatitisa A u djece.
Oblik i sastav izdanja
Avaxim 80 proizvodi se u obliku suspenzije za intramuskularno davanje: mutna bjelkasta tekućina (1 doza u staklenim špricama tipa 1 kapaciteta 1 ml s fiksnom iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitnom kapicom i elastomernim klipom, 1 štrcaljka u prozirnoj ambalaži zatvorenih ćelija (blister), 1 pakiranje (blister) u kartonskoj kutiji).
Sastav 1 doze (0,5 ml) suspenzije uključuje:
- Aktivna tvar: inaktivirani virus hepatitisa A - 80 U (jedinice, izražene pomoću internog referentnog standarda proizvođača);
- Pomoćne komponente: aluminijev hidroksid - 0,15 mg (u smislu aluminija), formaldehid - 0,0125 mg, 2-fenoksietanol - 0,0025 ml, medij Hanke 199 (mješavina aminokiselina, mineralnih soli, vitamina i drugih komponenata otopljenih u voda za injekcije) - do 0,5 ml, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid - u količini potrebnoj za podešavanje pH vrijednosti.
Indikacije za uporabu
Avaxime 80 koristi se za specifičnu prevenciju virusnog hepatitisa A u djece u dobi od 1-15 godina (uključujući).
Kontraindikacije
Apsolutno:
- Bolesti koje se javljaju s vrućicom, akutnim ili kroničnim zaraznim bolestima u akutnom stadiju (cijepljenje je moguće 2-4 tjedna nakon oporavka ili tijekom remisije ili rekonvalescencije; u slučaju blagog tijeka akutnih respiratornih virusnih infekcija, u slučaju akutnih crijevnih infekcija, cijepljenje se provodi odmah nakon što se temperatura normalizira);
- Reakcije sustavne preosjetljivosti ili reakcije opasne po život na prethodnu primjenu Avaxima 80 ili cjepiva koje sadrži slične komponente;
- Alergija na komponente lijeka.
Relativno (primjena Avaxima 80 moguća je samo s oprezom u prisutnosti sljedećih bolesti / stanja):
- Trombocitopenija ili poremećaji koagulacijskog sustava (zbog vjerojatnosti krvarenja nakon intramuskularne injekcije). Nakon injekcije takvi bolesnici trebaju stavljati zavoj pod tlakom najmanje 2 minute. U iznimnim slučajevima moguća je supkutana primjena lijeka;
- Preosjetljivost na formaldehid, neomicin ili druge antibiotske lijekove ove klase;
- Razdoblje trudnoće i dojenja (ne preporučuje se primjena Avaxima 80 u trudnica (zbog nedostatka potrebnih podataka); odluku o cijepljenju treba donijeti samo ako postoje jednoznačne indikacije nakon omjera koristi i rizika).
Prije cijepljenja, zdravstveni radnik mora poduzeti sve mjere potrebne da spriječi razvoj anafilaktoidnih ili anafilaktičkih reakcija u vrijeme cijepljenja (potrebni lijekovi, uključujući epinefrin, moraju biti na raspolaganju).
Slab imunološki odgovor na cjepivo može biti uzrokovan stanjima imunodeficijencije ili imunosupresivnom terapijom. U tim se slučajevima preporučuje odgoditi cijepljenje dok oporavak ili liječenje ne završe. Unatoč tome, Avaxim 80 propisuje se bolesnicima s kroničnim imunodeficijencijama, poput HIV infekcije, čak i u slučajevima kada se imunološki odgovor na njegovu primjenu može smanjiti zbog osnovne bolesti.
Uvođenje igle može izazvati psihogene nesvjestice (u obliku slabosti, gubitka svijesti); stoga se cijepljenje treba provoditi u uvjetima koji će izbjeći ozljede od pada i pružiti potrebnu medicinsku pomoć.
Način primjene i doziranje
Lijek se primjenjuje intramuskularno, u deltoidni mišić ramena, za djecu mlađu od 2 godine - u gornju vanjsku regiju bedra. Suspenzija se ne smije injektirati u glutealnu regiju ili intradermalno (moguće slabljenje imunološkog odgovora). Uvođenje u vaskularni krevet strogo je zabranjeno (pazite da igla ne uđe u krvnu žilu).
Špricu s Avaxim 80 treba dobro promućkati prije cijepljenja dok se ne dobije homogena suspenzija.
Jednokratna doza - 0,5 ml.
Mješanje Avaxima 80 u jednoj štrcaljki s drugim cjepivima je zabranjeno!
Kako bi se osigurao dugoročni imunitet, docjepljivanje treba provesti istom dozom 6 mjeseci kasnije ili do 3 godine nakon prve doze.
U imunokompetentnih osoba nema potrebe za revakcinacijom nakon dvostrukog cijepljenja.
Cjepivo se ne smije koristiti u slučaju promjene boje ili u prisustvu stranih čestica. Ostaci neiskorištenog cjepiva se odbacuju.
Nuspojave
Svi poremećaji identificirani kao rezultat kliničkih studija bili su blage, kratkotrajne prirode i riješeni sami bez dodatnog liječenja.
Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko; s nepoznatom učestalošću - ako je nemoguće procijeniti učestalost razvoj kršenja prema dostupnim podacima):
- Živčani sustav: često - glavobolja;
- Mišićno-koštano i vezivno tkivo: često - artralgija, mijalgija;
- Gastrointestinalni trakt: često - proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje;
- Koža i potkožno tkivo: rijetko - osip, urtikarija;
- Psiha: često - razdražljivost, nesanica;
- Metabolizam i prehrana: često - smanjen apetit;
- Kršenja na mjestu uboda i opći poremećaji: često - blaga bol, crvenilo, otvrdnuće i oteklina na mjestu uboda, slabost, umjereno povišenje tjelesne temperature.
Kršenja su zabilježena rjeđe nakon ponovnog cijepljenja nego nakon primarnog cijepljenja. U seropozitivnih bolesnika s hepatitisom A cijepljenje se podnosilo jednako dobro kao i kod seronegativnih bolesnika.
Reakcije uočene kod djece s hemofilijom slične su onima kod odraslih.
Kao rezultat postmarketinških promatranja, također je utvrđeno da se kao rezultat primjene Avaxima 80 može razviti vazovagalna sinkopa (s nepoznatom učestalošću).
S razvojem bilo kakvih nuspojava (i opisanih i ne opisanih u uputama), trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom.
posebne upute
Imunizacija se posebno preporučuje za sljedeće skupine ljudi:
- Život u regijama, nepovoljnim za učestalost hepatitisa A;
- Putovanje u područja u nepovoljnom položaju (zemlje), gdje se bilježi izbijanje hepatitisa A;
- Oni koji su u kontaktu s pacijentima u žarištima hepatitisa A.
Također, cijepljenje se može dati djeci koja nemaju povećani rizik od zaraze, u slučajevima kada ih njihovi zakonski zastupnici (skrbnici) žele zaštititi od hepatitisa A.
Avaxim 80 ne pruža zaštitu od hepatitisa uzrokovanog drugim patogenima (hepatitis B, C, E), kao ni od ostalih poznatih patogena koji utječu na jetru.
Seropozitivnost na hepatitis A nije kontraindikacija za cijepljenje.
Imunizacija možda neće biti učinkovita u zaraženih pacijenata cijepljenih tijekom razdoblja inkubacije hepatitisa A.
Liječnika treba upozoriti na nedavnu ili podudarnost s cijepljenjem bilo kojeg drugog lijeka, uključujući lijekove bez recepta.
Interakcije s lijekovima
Avaxime 80 može se istodobno primjenjivati u različite dijelove tijela s cjepivima koja su uključena u Nacionalni kalendar preventivnog cijepljenja i sadrže sljedeće komponente (jednu ili više): toksoidi - difterija, tetanus; cjepiva - protiv virusnog hepatitisa B, hripavca (cijela stanica ili stanični), ospica, hemofilnog tipa b, dječje paralize (inaktivirana ili živa), protiv endemskog zaušnjaka i rubeole.
Budući da je cjepivo inaktivirano, njegova kombinirana primjena s drugim inaktiviranim cjepivima u pravilu ne utječe na učinkovitost cijepljenja, pod uvjetom da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Lijek se može primjenjivati istovremeno s imunoglobulinom hepatitisa A (u različitim dijelovima tijela). To ne utječe na brzinu serokonverzije, ali može dovesti do stvaranja nižih titra antitijela.
Avaxime 80 može se koristiti kao dodatna doza u slučajevima kada se za primarno cijepljenje koristilo drugo inaktivirano cjepivo protiv hepatitisa A.
Analozi
Analozi Avaxima 80 su: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Uvjeti skladištenja
Čuvati na tamnom mjestu, izvan dohvata djece, na temperaturi od 2-8 ° C, ne smrzavati se.
Rok trajanja je 3 godine.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Izdaje se na recept
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
