Vigantol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Vigantol: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Vigantol

ATX kod: A11CC05

Aktivni sastojak: kolekalciferol (kolekalciferol)

Proizvođač: Merck KGaA (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 14.08.2019

Uljna otopina za oralnu primjenu Vigantol

Vigantol je vitaminski pripravak koji nadoknađuje nedostatak vitamina D3, regulira razmjenu fosfora i kalcija.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Vigantola uljna je otopina za oralnu primjenu: viskozna, prozirna, blago žućkasta (po 10 ml u bočicama od tamnog stakla sa čepom u kapaljkama, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak: kolekalciferol, u 1 ml - 20.000 IU (500 μg).

Dodatne komponente: trigliceridi srednjeg lanca.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Kolekalciferol (vitamin D ₃) je antirahitično sredstvo koje nadoknađuje nedostatak vitamina D ₃. Ima sljedeće učinke na tijelo:

osigurava normalan metabolizam kalcij-fosfora;
potiče procese reapsorpcije fosfata u bubrezima i apsorpcije kalcija u crijevima;
pospješuje mineralizaciju kostiju;
osigurava normalno funkcioniranje paratireoidnih žlijezda.

Posljedica nedostatka vitamina D ₃ i / ili kalcija je hipersekrecija paratireoidnog hormona. Kao rezultat sekundarnog hiperparatireoidizma, pregradnja kostiju povećava se, uzrokujući krhkost kostiju i pridonoseći njihovim prijelomima. U slučaju upotrebe vitamina D ₃ i kalcija u preporučenim dozama, lučenje paratireoidnog hormona se smanjuje.

Farmakokinetika

Kada se uzima oralno, kolekalciferol se gotovo u potpunosti apsorbira u tankom crijevu (80%). Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije u tkivima je 4-5 sati, nakon čega se sadržaj tvari lagano smanjuje i dugo ostaje na konstantnoj razini.

Vezivanjem na protein koji veže kolekalciferol u krvnoj plazmi, kolekalciferol se transportira u jetru, gdje se uslijed mikrosomske hidroksilacije stvara neaktivni metabolit 25-hidroksikolekalciferol (kalcifediol). Sadržaj kalcifediola koji cirkulira u krvi odražava razinu kolekalciferola u tijelu.

Kalcifediol koji ulazi u bubrege podvrgava se ponovljenoj hidroksilaciji, što rezultira stvaranjem aktivnog metabolita 1,25-dihidroksikolekalciferola (kalcitriol). I metaboliti i sam vitamin D ₃ nakupljaju se u masnom i mišićnom tkivu, a koncentracija može biti relativno konstantna tijekom nekoliko mjeseci. Kao rezultat uzimanja visokih doza Vigantola, sadržaj kalcifediola u serumu može ostati povišen nekoliko mjeseci. U slučaju predoziranja kolekalciferolom, hiperkalcemija može potrajati nekoliko tjedana.

Prije eliminacije iz tijela, kalcitriol se hidroksilira. Glavnina vitamina D ₃ i njegovih sulfatnih i hidroksiliranih derivata izlučuje se u žuč (izmet). Najmanje 2% vitamina D ₃ izlučuje se urinom. Kolekalciferol prelazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Indikacije za uporabu

Prevencija nedostatka vitamina D u visoko rizičnih bolesnika (kronične bolesti tankog crijeva, stanje nakon resekcije želuca i / ili tankog crijeva, bilijarna ciroza jetre, malapsorpcija);
Liječenje i prevencija rahitisa;
Podržavajuća terapija osteoporoze različitog porijekla;
Liječenje hipoparatireoidizma i pseudohipoparatireoidizma;
Liječenje osteomalacije (zbog pridržavanja dijeta s odbijanjem mliječnih proizvoda, produljene imobilizacije zbog ozljeda, poremećaja metabolizma minerala kod osoba starijih od 45 godina).

Kontraindikacije

Apsolutno:

Kalcijeva nefrourolitijaza;
Hiperkalciurija;
Hiperkalcemija;
Hipervitaminoza D;
Bubrežna osteodistrofija s hiperfosfatemijom;
Tirotoksikoza;
Preosjetljivost na lijek.

Relativno (zbog visokog rizika od komplikacija, treba biti posebno oprezan):

Ateroskleroza;
Zastoj srca;
Organska oštećenja srca;
Akutne i kronične bolesti bubrega i jetre;
Zatajenje bubrega;
Bolesti gastrointestinalnog trakta, uključujući čir na želucu i čir na dvanaesniku;
Sarkoidoza ili druga granulomatoza;
Hiperfosfatemija;
Nefrourolitijaza fosfata, uključujući povijest bolesti;
Hipotireoza;
Trudnoća i dojenje;
Dodatni unos vitamina D3, uključujući kao dio drugih lijekova.

Upute za uporabu Vigantola: način i doziranje

Prema uputama, Vigantol treba uzimati oralno s mlijekom ili bilo kojom drugom tekućinom.

Preporučene doze ovisno o indikacijama:

Prevencija rahitisa: zdrave donošene bebe - 1 kap dnevno (počevši od 2 tjedna starosti); nedonoščad - 2 kapi dnevno (počevši od 2 tjedna starosti). Vigantol treba uzimati tijekom 1. i 2. godine života, posebno u zimskim mjesecima;
Liječenje rahitisa: 2-8 kapi dnevno, trajanje prijema - 1 godina;
Prevencija razvoja bolesti povezanih s nedostatkom vitamina D3: 1-2 kapi dnevno;
Prevencija nedostatka vitamina D3 u bolesnika s sindromom malapsorpcije: 5-8 kapi dnevno;
Održavajuća terapija osteoporoze: 2-5 kapi dnevno;
Liječenje osteomalacije koja je posljedica nedostatka vitamina D3: 2-8 kapi dnevno, trajanje terapije - 1 godina;
Liječenje hipoparatireoidizma i pseudohipoparatireoidizma: 15-30 kapi dnevno. Koncentraciju kalcija u krvi treba redovito provjeravati tijekom prvih 4-6 tjedana liječenja, zatim svakih 3-6 mjeseci. U budućnosti se doza može prilagoditi u skladu sa sadržajem kalcija u krvi.

Nuspojave

Probavni sustav: bol u trbuhu, mučnina, proljev ili zatvor, smanjen apetit, nadimanje;
Kardiovaskularni sustav: aritmije, povišen krvni tlak;
Mišićno-koštani sustav: artralgija, mijalgija;
Metabolizam: poliurija; kada se dugo uzimaju u visokim dozama - hiperkalciurija i hiperkalcemija;
Alergijske reakcije: osip, košnica, svrbež;
Ostalo: oštećena bubrežna funkcija, glavobolja, pogoršanje tuberkuloznog procesa u plućima.

Predozirati

Akutno ili kronično predoziranje može uzrokovati hiperkalcemiju. U slučaju trajne prirode, hiperkalcemija je potencijalna prijetnja životu. Simptomi su općeniti i uključuju žeđ, srčane aritmije, zatvor, mučninu, povraćanje, dehidraciju, poliuriju, polidipsiju, hiperkalciuriju s bubrežnim kamencima, nefrokalcinozu, adinamiju, slabost mišića i zbunjenost. U kroničnom predoziranju može doći do taloženja kalcija u tkivima i krvnim žilama.

Dnevne doze manje od 500 IU

U slučaju duljeg predoziranja vitamina D ₃, mogu se pojaviti hiperkalcemija i hiperkalciurija. Uz značajnu pretjeranu upotrebu tijekom duljeg razdoblja, moguć je razvoj kalcifikacije parenhimskih organa.

Dnevne doze preko 500 IU

Kolekalciferol (vitamin D ₃) i ergokalciferol (vitamin D ₂) imaju relativno nizak terapijski indeks. Uz normalnu funkciju paratireoidnih žlijezda u odraslih bolesnika za vitamin D _3, prag opijenosti je od 40 000 do 100 000 IU dnevno tijekom 1-2 mjeseca. Postoji rizik od osjetljivosti na niže koncentracije u novorođenčadi ili male djece. Pacijenti trebaju biti svjesni da se Vigantol ne preporučuje za uporabu bez medicinskog nadzora.

U slučaju predoziranja, povećava se razina fosfora u mokraći i krvnom serumu, razvija se hiperkalcemijski sindrom, praćen taloženjem kalcija u tkivima, uglavnom u žilama i bubrezima (nefrokalcinoza i urolitijaza).

Simptomi opijenosti: u prvoj fazi - mučnina, povraćanje, proljev; dalje - zatvor, gubitak apetita, glavobolja, slabost, bolovi u zglobovima, mišićima, mišićna slabost, stalna pospanost, azotemija, polidipsija, poliurija; u završnoj fazi - dehidracija tijela. Tipični biokemijski podaci sadrže znakove hiperkalcemije, hiperkalciurije, povećanja koncentracije 25-hidroksikolekalciferola u krvnom serumu.

posebne upute

Tijekom razdoblja liječenja pseudohipoparatireoidizma, stanje bolesnika treba nadgledati zbog znakova opijenosti. Pacijenti s ovim stanjem možda će trebati prilagoditi dozu. U slučaju pseudohipoparatireoidizma koji se razvije nakon kirurškog liječenja štitnjače, kako bi se spriječila intoksikacija vitaminom D, Vigantol treba prekinuti dok se paratireoidne žlijezde oporavljaju.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja Vigantola na brzinu reakcije i sposobnost koncentracije.

Tijekom trudnoće i dojenja potreban je odgovarajući unos vitamina D3. U slučaju predoziranja moguća je hiperkalcemija i transplacentarni prodor metabolita vitamina D3 u fetus, što je preplavljeno teratogenim učincima, što se očituje zastojem u fizičkom i mentalnom razvoju fetusa, te posebnim oblicima aortne stenoze.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja potrebno je osigurati odgovarajuću razinu unosa vitamina D ₃.

Tijekom trudnoće preporuča se izbjegavanje prekoračenja naznačenih doza, jer hiperkalcemija može dovesti do kašnjenja u tjelesnom i mentalnom razvoju fetusa, posebnih oblika stenoze aorte i retinopatije u djece.

Dnevne doze manje od 500 IU

Kada se Vigantol koristi u naznačenim dozama, nema podataka o riziku od nuspojava.

Dnevne doze preko 500 IU

Tijekom trudnoće, lijek se smije koristiti samo kada je to nužno potrebno i samo u onim dozama koje su potrebne za nadoknađivanje nedostatka vitamina D ₃.

Djelatna tvar i njeni metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. Slučajevi predoziranja kod novorođenčadi tijekom dojenja nisu zabilježeni.

S oštećenom funkcijom bubrega

Kada se Vigantol koristi za liječenje bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, potrebno je kontrolirati učinak lijeka na metabolizam fosfata i kalcija.

Interakcije s lijekovima

Pripravci skupine barbiturata, primidona, fenitoina: povećava se brzina biotransformacije vitamina D3, što povećava potrebu za njim;
Bisfosfonati (uključujući pamidronsku i etidronsku kiselinu), kalcitonin, plikamicin: učinkovitost Vigantola se smanjuje;
Antacidi koji sadrže magnezij i aluminij: povećava im se koncentracija u krvi i, kao rezultat, rizik od opijenosti, posebno u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega;
Colestipol, kolestiramin: apsorpcija vitamina topivih u mastima se smanjuje (potrebno je povećanje njihove doze);
Glukokortikosteroidi, rifampicin, izoniazid: učinkovitost Vigantola se smanjuje;
Derivati benzodiazepina: povećava se rizik od razvoja hiperkalcemije;
Srčani glikozidi: njihov se toksični potencijal povećava (potrebno je prilagoditi dozu, pratiti elektrokardiogram i razinu kalcija);
Lijekovi koji sadrže fosfor: povećava se njihova apsorpcija, povećava se rizik od hiperfosfatemije;
Tiazidni diuretici: smanjuje se izlučivanje kalcija mokraćom, povećava se vjerojatnost razvoja hiperkalcemije (treba pratiti sadržaj kalcija u krvi).

Vigantol ne stupa u interakciju s hranom. Ako je potrebno, može se kombinirati s analogima ili metabolitima vitamina D, ali samo u iznimnim slučajevima i pod strogim nadzorom razine kalcija u krvnom serumu.

U slučaju istodobne primjene oralnih tetraciklina, potrebno je promatrati najmanje 3-satne intervale između doza lijekova. Uz istodobnu upotrebu natrijevog fluorida, razmak između doza ne smije biti kraći od 2 sata.

Analozi

Vigantolovi analozi su: Vitamin D3, Vitamin D3 BON, Aquadetrim, Videhol, Colecalciferol, Cholecalciferol.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 15-25 ºS na tamnom mjestu izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Vigantolu

Recenzije Vigantola od roditelja male djece pokazuju da se tijekom uzimanja lijeka 1-2 godine ne otkrivaju patološke promjene u strukturi kostiju. Praktično nema izvještaja o razvoju nuspojava u novorođenčadi i male djece.