Beiodine

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Uvjeti skladištenja

Beiodine je dvokomponentni lijek protiv raka.

Oblik i sastav izdanja

Beiodine je dostupan u kompletu od dvije komponente:

komponenta br. 1 - Perjeta - koncentrat za pripremu otopine za infuziju: prozirni ili opalescentni, bezbojni ili blago smećkasti (u bezbojnim staklenim bočicama 420 mg / 14 ml);
komponenta br. 2 - Herceptin - liofilizat za pripremu koncentrata za pripremu otopine za infuziju: od svijetlo žute do bijele; rekonstituirana otopina je bistra ili blago opalescentna tekućina od svijetlo žute do bezbojne; otapalo - bakteriostatska voda za injekcije - prozirna, s blagim žućkastim nijansom ili bezbojnom tekućinom (u bezbojnim staklenim bočicama: lijek - 440 mg, otapalo - 20 ml).

Set Bayodaim (3 boce) smješten je u kartonsku paletu, 1 paleta u kartonsku kutiju s prvom kontrolom otvaranja.

Sastav 1 bočice (14 ml) Perjets:

aktivna tvar: pertuzumab - 420 mg;
pomoćne komponente: ledenjačka octena kiselina - 9,2 mg, L-histidin - 43,5 mg, polisorbat 20 - 2,8 mg, saharoza - 575,1 mg, voda za injekcije - do 14 ml.

Sastav 1 boce Herceptina:

aktivna tvar: trastuzumab - 440 mg;
pomoćne komponente: α, α-trehaloza dihidrat - 400 mg, polisorbat 20 - 1,8 mg, L-histidin - 6,4 mg, L-histidin hidroklorid - 9,9 mg.

Sastav 1 bočice otapala Herceptin: benzil alkohol (kao antimikrobni konzervans) - 229,9 mg, voda za injekcije - 20,9 ml.

Indikacije za uporabu

Beiodine se koristi u kombinaciji s docetakselom za liječenje sljedećih stanja:

metastatski rak dojke: metastatski ili lokalno ponavljajući, neoperabilni rak dojke s prekomjernom ekspresijom HER2 (receptor humanog epidermalnog faktora rasta tipa II) u odsutnosti prethodnog HER2-specifičnog tretmana ili kemoterapije za metastatsku bolest;
neoadjuvantna terapija za rak dojke: lokalno uznapredovali, edematozno-infiltrativni ili rani rak dojke (s promjerom tumora većim od 2 cm) s prekomjernom ekspresijom HER2 kao dio terapijskog režima koji sadrži karboplatin ili FEC (fluorouracil, epirubicin i ciklofosfamid).

Kontraindikacije

Apsolutno:

LVEF (frakcija izbacivanja lijeve klijetke) prije liječenja <50%;
funkcionalni poremećaji jetre (sigurnosni profil za ovu skupinu bolesnika nije proučavan);
nekontrolirana arterijska hipertenzija;
prethodna terapija antraciklinima s kumulativnom dozom doksorubicina ili ekvivalentnog lijeka> 360 mg / m ²;
opterećena povijest kroničnog zatajenja srca;
nedavni infarkt miokarda;
ozbiljna dispneja u mirovanju povezana s plućnim metastazama ili zahtijeva održavanje terapije kisikom;
ozbiljne srčane aritmije, koje zahtijevaju terapiju lijekovima u vrijeme primjene Beiodina, osim paroksizmalne supraventrikularne tahikardije i fibrilacije atrija;
dob do 18 godina (sigurnosni profil za ovu skupinu bolesnika nije proučavan);
trudnoća i razdoblje dojenja (dojenja);
preosjetljivost na komponente lijeka ili mišje proteine.

Relativni (Beiodine se propisuje s oprezom u prisutnosti sljedećih bolesti / stanja):

smanjenje LVEF-a na <50% tijekom prethodne adjuvantne terapije Herceptinom;
Vrijednosti LVEF <55%;
stanja koja mogu poremetiti funkciju lijeve klijetke;
popratne plućne bolesti ili metastaze na plućima;
funkcionalni poremećaji bubrega;
prethodna terapija kardiotoksičnim lijekovima, uključujući antracikline / ciklofosfamide, ili prethodna terapija zračenjem na područje prsa;
arterijska hipertenzija;
zastoj srca;
srčana ishemija.

Način primjene i doziranje

Testovi na ekspresiju tumora HER2 rade se prije imenovanja Beiodina. Obavezni kriteriji za terapiju uključuju: rezultat imunohistokemijske analize (IHC) - 3+ boda i / ili rezultat in situ hibridizacije (ISH) - stupanj pojačanja ≥2,0. Metode ispitivanja moraju biti točne i potvrđene.

Komponente beiodina primjenjuju se samo intravenskim (intravenskim) kapanjem. IV zabranjena je primjena mlaza ili bolusa.

Slijed primjene komponenata lijeka nije važan. U slučajevima kada je potrebna premedikacija prije uvođenja Herceptina, ona se daje prvo. Nakon svake primjene Perjete i do trenutka primjene Herceptina ili docetaksela, preporuča se praćenje stanja pacijenta tijekom 30-60 minuta. Docetaksel se preporučuje primijeniti zadnji.

Režim doziranja:

Perjeta: Prva doza daje se tijekom 60 minuta. Ako se dobro podnose, naknadne infuzije mogu se provesti u roku od 30-60 minuta. Doza za punjenje - 840 mg, održavanje (primijenjeno 3 tjedna nakon punjenja) - 420 mg svaka 3 tjedna;
Herceptin: Prva doza daje se tijekom 90 minuta. Ako se dobro podnose, naknadne infuzije mogu se izvesti u roku od 30 minuta. Doza za punjenje - 8 mg / kg, održavanje (primijenjeno 3 tjedna nakon opterećenja) - 6 mg / kg svaka 3 tjedna;
docetaksel: početna doza je 75 mg / m ², zatim se ista doza primjenjuje svaka 3 tjedna. Ako se lijek dobro podnosi u prvom ciklusu, doza se može dodatno povećati na 100 mg / m ².

U neoadjuvantnoj terapiji raka dojke, Bayodaim se u kombinaciji s docetakselom propisuje prije operacije (gore navedeni režim doziranja).

Moguć je jedan od tri režima liječenja ranog karcinoma dojke:

Beiodine u kombinaciji s docetakselom - 4 ciklusa, zatim postoperativna FEC terapija - 3 ciklusa;
preoperativna terapija s FEC - 3 ciklusa, zatim Beiodine u kombinaciji s docetakselom - 3 ciklusa;
Beiodine u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (ne preporučuje se povećavanje doze docetaksela iznad 75 mg / m ²) - 6 ciklusa.

Nakon kirurške operacije, terapiju Herceptinom treba nastaviti, ukupno trajanje njegove primjene je 1 godina.

Ne preporučuje se kombinirana primjena Perjete s antraciklinima (zbog nedostatka podataka).

Trajanje liječenja:

neoadjuvantna terapija raka dojke: tijekom 3, 4 ili 6 ciklusa (ovisno o odabranom režimu terapije);
metastatski rak dojke: sve dok se ne pojave znakovi napredovanja bolesti ili neprihvatljiva toksičnost.

Ne preporučuje se smanjivanje doze svake od komponenti beiodina. Ako se otkaže jedna od komponenata, terapija se potpuno zaustavlja.

Ako se prekine docetaksel, liječenje metastatskog karcinoma dojke Bayodaimom može se nastaviti sve dok bolest ne napreduje ili se dogodi neprihvatljiva toksičnost.

Tijekom razvoja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, terapija se može nastaviti pažljivom kontrolom komplikacija uslijed neutropenije.

Korištenje Bayodaima obustavlja se najmanje 3 tjedna u sljedećim slučajevima:

Vrijednosti LVEF od 40–45% uz smanjenje LVEF-a za ≥10% u usporedbi s vrijednostima uočenim prije početka terapije;
snižavanje LVEF-a na ispod 40%.

U slučajevima razvoja infuzijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti primjenu otopine.

Ako se pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, terapija se potpuno prekida.

Razrjeđivanje komponenata Bayodaima provodi se u odvojenim infuzijskim vrećicama izrađenim od polivinil klorida (PVC), poliolefina i polietilena. Komponente nisu kompatibilne s 5% otopinom dekstroze. Nemoguće ih je miješati ili razrijediti zajedno s drugim lijekovima. Priprema lijeka za primjenu treba provoditi u aseptičnim uvjetima.

Značajke i način razrjeđivanja komponenata:

Perjeta: može se razrijediti samo u 0,9% otopini natrijevog klorida; bočica je za jednokratnu upotrebu. Za razrjeđivanje, cijeli se tekući koncentrat uzima iz bočice i ubrizgava u vrećicu za infuziju s 0,9% otopinom natrijevog klorida od 250 ml. Koncentracija gotove otopine: početna doza - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), doza održavanja - 1,68 mg / ml. Nakon rekonstitucije, vrećica se lagano okreće da se promiješa (treba izbjegavati pjenjenje). Otopina se uvodi odmah nakon pripreme. U iznimnim slučajevima može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2–8 ° C;
Herceptin: sadržaj bočice otopi se u 20 ml bakteriostatske vode za injekcije (isporučuje se u kompletu). Dobiveni koncentrat otopine prikladan je za ponovljenu uporabu. Njegova koncentracija je 21 mg / ml, pH je 6,0. Prilikom otapanja, izbjegavajte pretjerano pjenjenje. Koncentrat je stabilan 28 dana na 2–8 ° C. Primjena sterilne vode za injekcije (bez konzervansa) je prihvatljiva kao otapalo. Nije preporučljivo koristiti druga otapala. Za pripremu infuzione otopine, odgovarajući volumen koncentrata ubrizgava se u infuzijsku vrećicu s 0,9% otopinom natrijevog klorida od 250 ml. Otopina za infuziju daje se odmah nakon pripreme. U iznimnim slučajevima može se čuvati ne duže od 24 sata na temperaturi od 2–8 ° C.

Nuspojave

Metastatski rak dojke

Najčešće nuspojave (više od 50% slučajeva) uključuju proljev, neutropeniju i alopeciju.

Najčešći (više od 10% slučajeva) poremećaji težine III-IV prema Nacionalnom institutu za rak, zajedničkim terminološkim kriterijima neželjenih događaja (NCI-CTCAE), verzija 3.0, su neutropenija, leukopenija i febrilna neutropenija.

Najteži i klinički značajan poremećaj (manje od 10% slučajeva) je disfunkcija lijeve klijetke, uključujući simptomatsku sistoličku disfunkciju lijeve klijetke (kronično zatajenje srca).

Incidencija nuspojava nakon prekida primjene docetaksela smanjuje se, osim kao što su infekcije gornjih dišnih putova, osip, proljev, glavobolja, svrbež, nazofaringitis, mučnina, astenija, artralgija i umor.

Neoadjuvantna terapija raka dojke

Incidencija nuspojava ovisno o režimu liječenja:

Beiodine u kombinaciji s docetakselom - 4 ciklusa, zatim postoperativna FEC terapija - 3 ciklusa: ≥50% - alopecija i neutropenija; ≥10% - neutropenija;
preoperativna terapija FEC - 3 ciklusa; zatim Bayodaim u kombinaciji s docetakselom - 3 ciklusa: ≥50% - proljev, alopecija, mučnina; ≥10% - leukopenija, neutropenija;
Beiodin u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom - 6 ciklusa: ≥50% - alopecija, proljev; ≥10% - neutropenija, anemija, febrilna neutropenija, proljev, leukopenija.

Metastatski karcinom dojke i neoadjuvantna terapija raka dojke

Moguća kršenja tijekom kombiniranog liječenja (vrlo često - ≥1 / 10; često - ≥1 / 100 i <1/10; rijetko - ≥1 / 1000 i <1/100; rijetko - ≥1 / 10.000 i <1 / 1000; vrlo rijetko - <1/10 000, uzimajući u obzir izolirane slučajeve; s nepoznatom učestalošću - ako je nemoguće procijeniti učestalost razvoja; treba imati na umu da je problematično utvrditi uzročno-posljedičnu vezu između određenog lijeka i štetnog događaja):

kardiovaskularni sustav: često - disfunkcija lijeve klijetke; rijetko - kronično zatajenje srca;
hematopoetski sustav: vrlo često - neutropenija, leukopenija, anemija, febrilna neutropenija (moguće fatalna);
probavni sustav: vrlo često - povraćanje, smanjeni apetit, mučnina, proljev, stomatitis, zatvor, dispeptični simptomi;
dišni sustav: vrlo često - kašalj; često pleuralni izljev, otežano disanje; rijetko - intersticijska bolest pluća;
mišićno-koštani sustav: vrlo često - artralgija, mijalgija;
imunološki sustav: vrlo često - anafilaktičke reakcije / preosjetljivost, sindrom oslobađanja citokina / reakcije infuzije;
živčani sustav: vrlo često - glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija; često - vrtoglavica;
psiha: vrlo često - nesanica;
organ vida: često - povećana lakrimacija;
koža i potkožno tkivo: vrlo često - osip, alopecija, patologija noktiju; često - suha koža, svrbež, paronihija;
drugi: vrlo često - periferni edem, povećani umor, bol, astenija, upala sluznice različite lokalizacije, povećana tjelesna temperatura, dodatak sekundarnih infekcija; često - zimice.

Poremećaji koji se razvijaju primjenom Herceptina za sve odobrene indikacije, u režimima koji se razlikuju od režima primjene Bayodaima u kombinaciji s docetakselom (klasifikacija učestalosti razvoja odgovara navedenom; s obzirom na to da se Herceptin često koristi istovremeno s kemoterapijskim lijekovima, kao i nakon završetka tečaja zračenja terapije, problematično je utvrditi uzročno-posljedičnu vezu):

živčani sustav: vrlo često - vrtoglavica, drhtanje, glavobolja; često - parestezija, periferna neuropatija, pospanost, hipertonija mišića, disgeuzija, ataksija; rijetko - pareza; s nepoznatom učestalošću - cerebralni edem;
hematopoetski sustav: vrlo često - leukopenija, anemija, febrilna neutropenija, neutropenija; često - trombocitopenija; s nepoznatom učestalošću - hipoprotrombinemija;
imunološki sustav: često - reakcije preosjetljivosti; s nepoznatom učestalošću - anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije;
dišni sustav: vrlo često - krvarenje iz nosa, piskanje, kašalj, otežano disanje, rinoreja; često - oštećena funkcija pluća, bronhijalna astma, faringitis; rijetko - pleuralni izljev; rijetko - pneumonitis; s nepoznatom učestalošću - hipoksija, infiltracija pluća, plućna fibroza, akutni plućni edem, respiratorno zatajenje, akutni respiratorni distres sindrom, bronhospazam, smanjeno zasićenje hemoglobina kisikom, ortopena, edem grkljana i pluća;
kardiovaskularni sustav: vrlo često - smanjenje frakcije izbacivanja lijeve klijetke, smanjenje i povišenje krvnog tlaka, lupanje srca, poremećaji srčanog ritma, treperenje, valunzi; često - zatajenje srca, vazodilatacija, supraventrikularna tahiaritmija, arterijska hipotenzija, kardiomiopatija; rijetko - perikardijalni izljev; s nepoznatom učestalošću - ritam galopa, perikarditis, kardiogeni šok, bradikardija;
probavni sustav: vrlo često - dispepsija, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, oticanje usnica, mučnina, zatvor; često - hepatitis, anoreksija, bol u jetri, pankreatitis, suha usta, hemoroidi, hepatocelularna oštećenja; rijetko, žutica; s nepoznatom učestalošću - zatajenje jetre;
mokraćni sustav: često - bolest bubrega; s nepoznatom učestalošću - glomerulonefropatija, membranski glomerulonefritis, zatajenje bubrega;
mišićno-koštani sustav: vrlo često - ukočenost mišića, artralgija, mijalgija; često - grčevi mišića, artritis, osalgija, bolovi u leđima, udovima i vratu;
koža i potkožno tkivo: vrlo često - kršenje strukture noktiju, eritem, osip, alopecija, oticanje lica; često - akne, hiperhidroza, ekhimoza, suha koža, dermatitis, makulopapulozni osip, onihoklazija, pruritus, urtikarija; s nepoznatom učestalošću - angioedem;
metabolizam: s nepoznatom učestalošću - hiperkalemija;
psiha: često - poremećaji razmišljanja, tjeskoba, nesanica, depresija;
organ vida i sluha: vrlo često - povećana lakrimacija, konjunktivitis; često suhe oči; rijetko - gluhoća; s nepoznatom učestalošću - krvarenje u mrežnici, edem glave vidnog živca;
novotvorine (maligne, benigne i nespecificirane, uključujući polipe i ciste): s nepoznatom učestalošću - napredovanje novotvorina / zloćudnih novotvorina;
parazitske / zarazne bolesti: često - neutropenična sepsa, upala pluća, cistitis, flegmona, herpes zoster, gripa, nazofaringitis, sinusitis, rinitis, erizipela, infekcije kože, gornjih dišnih i mokraćnih putova; rijetko - sepsa;
trudnoća, postpartalno / perinatalno razdoblje: s nepoznatom učestalošću - oligohidramnios, fatalna plućna hipoplazija i oštećena bubrežna funkcija i / ili bubrežna hipoplazija u fetusa;
genitalije i mliječna žlijezda: često - mastitis / upala mliječnih žlijezda;
drugi: vrlo često - reakcije infuzije, bolovi u prsima, astenija, zimica, sindrom sličan gripi, vrućica, slabost, bol, mukozitis; često - periferni edem, gubitak težine, malaksalost, modrice, edemi.

posebne upute

U medicinskoj evidenciji pacijenta mora biti navedeno trgovačko ime kompleta Bayodaim. Kada zamjenjujete dijelove kompleta bilo kojim drugim biološkim pripravcima sa sličnim učinkom, potrebno je konzultirati se s liječnikom koji je propisao terapiju. Treba biti oprezan s takvom zamjenom u slučajevima kada ne postoje podaci koji potvrđuju zamjenjivost.

Beiodine se može koristiti samo pod nadzorom iskusnog liječnika; medicinsko osoblje treba provoditi infuzije.

U slučaju preosjetljivosti na benzil alkohol, Herceptin treba otopiti vodom za injekcije. U takvim se slučajevima iz svake bočice može uzeti samo 1 doza. Preostalo rješenje mora biti uništeno.

Ako se tijekom terapije razviju poremećaji poput vrtoglavice i reakcija na infuziju, trebali biste odbiti voziti vozilo dok simptomi potpuno ne nestanu.