Intron A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Latinski naziv: Intron A

ATX kod: L03AB01

Aktivni sastojak: Interferon alfa-2b (Interferonum alfa-2b)

Proizvođač: Schering-Plough Labo NV (Belgija)

Opis i ažuriranje fotografije: 19.10.2018

Intron A - interferon, antivirusni lijek s imunomodulatornim i antitumorskim učincima.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Intron A - otopina za injekciju [intravenska (iv) i potkožna (s / c) primjena]: bistra bezbojna tekućina [u bočicama (IU - međunarodne jedinice): 1 ml (10 milijuna IU ili 1 doza), Po 3 ml (18 milijuna IU ili 6 doza od 3 milijuna IU), po 2,5 ml (25 milijuna IU ili 5 doza od 5 milijuna IU), u kartonskoj kutiji 1 bočica; u brizgalicama: 1,2 ml svaka (18 milijuna IU ili 6 doza od 3 milijuna IU; 30 milijuna IU ili 6 doza od 5 milijuna IU; 60 milijuna IU ili 6 doza od 10 milijuna IU), u kartonskoj špricu 1 -olovka u kompletu s plastičnom ladicom koja sadrži 6 igala i 6 salveta].

Aktivna komponenta Introna A je rekombinantni interferon alfa-2b, čiji je sadržaj:

1 boca: 10 milijuna IU, 18 milijuna IU ili 25 milijuna IU;
1 brizgalica: 18 milijuna IU, 30 milijuna IU ili 60 milijuna IU.

Pomoćne supstance: natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, dinatrij edetat, metakrezol (konzervans), voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Intron A otopina je globularni protein (molekulske mase oko 19.300 daltona), topljiv u vodi, sintetiziran sojem Escherichia coli koji sadrži hibrid plazmida. Hibrid plazmida dobiven je metodama genetskog inženjeringa; gen humanog leukocitnog interferona alfa-2β umetnut je u njegov genetski aparat. Interferon djeluje na površinu stanice vežući se na određene receptore. Složeni slijed unutarćelijskih reakcija koji proizlaze iz vezanja na staničnu membranu uzrokuje indukciju određenih enzima. Vjeruje se da ti procesi (barem djelomično) određuju njegova imunomodulatorna svojstva, učinak interferona u suzbijanju replikacije virusa u zaraženim stanicama, suzbijajući proliferaciju stanica.

Rekombinantni interferon alfa-2β djeluje antivirusno, remeti metabolizam stanica pogođenih virusom. Postoji suzbijanje replikacije virusa i sposobnost viriona s oštećenim genomom da napuste stanicu.

Rezultati kliničkih ispitivanja primjene interferona alfa-2β u liječenju kroničnog hepatitisa B tijekom 4-6 mjeseci potvrđuju poboljšanje histološke slike jetre, početak eliminacije DNA (deoksiribonukleinske kiseline) virusa hepatitisa B (HBV).

Liječenje kroničnog hepatitisa C u kombinaciji s ribavirinom uzrokuje višestruko povećanje učinkovitosti terapije u usporedbi s monoterapijom. Studije su pokazale da se, u pozadini kombinirane terapije, pojavljuje uklanjanje HCV RNA (ribonukleinske kiseline) iz krvnog seruma, upala jetre smanjuje i alanin aminotransferaza (ALT) se normalizira. Lijek pruža stabilan virološki odgovor, budući da postignuti rezultati ostaju stabilni 24 tjedna nakon završetka terapije.

Farmakokinetika

Nakon jedne intramuskularne i potkožne injekcije lijeka u dozi od 5 milijuna IU na 1 m ^2, prosječne koncentracije interferona u krvnom serumu su usporedive. Koncentracija lijeka u krvi doseže maksimalnu razinu nakon 3–12 sati, poluvijek (T _1/2) je otprilike 2–3 sata. Nakon 16-24 sata sadržaj serumskog interferona nije određen. Bioraspoloživost za supkutanu primjenu je 100%.

Kod intravenske infuzije tijekom 0,5 sata u dozi od 5 milijuna IU na 1 m ^2, do kraja infuzije javlja ^se maksimalna koncentracija interferona u plazmi (135-273 IU / ml). Smanjenje koncentracije događa se brže nego nakon s / c ili i / m injekcije, 4 sata nakon završetka infuzije, interferon u krvnom serumu nije otkriven. T _1/2 je oko 2 sata.

Bez obzira na put primjene, sadržaj interferona u mokraći je ispod utvrđene vrijednosti.

Moguća pojava antitijela koja neutraliziraju interferon ne smanjuje učinkovitost terapije i ne utječe na učestalost autoimunih poremećaja.

Indikacije za uporabu

kronični hepatitis B (pacijenti stariji od 1 godine) - s potvrđenom replikacijom virusa hepatitisa B (prisutnost HBV ili HBeAg DNA u krvnom serumu), povećanom aktivnošću ALT u krvnoj plazmi i histološki uspostavljenim aktivnim upalnim procesom i / ili fibrozom jetre;
kronični hepatitis C u odraslih bolesnika - s povećanom aktivnošću transaminaza, bez znakova dekompenzacije funkcije jetre i prisutnošću HCV RNA ili antitijela na virus hepatitisa C (anti-HCV) u krvnom serumu (monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom);
kronični hepatitis C u djece s kompenziranom bolešću jetre starijoj od 3 godine koja prethodno nisu liječena interferonom alfa-2β i s relapsom nakon terapije interferonom alfa-2β u odraslih (po mogućnosti u kombinaciji s ribavirinom);
progresivni rak bubrega u odraslih bolesnika;
leukemija dlakavih stanica u odraslih (monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom);
kronična mijeloična leukemija (CML) u odraslih bolesnika s prisutnošću Philadelphia kromosoma (Ph +) ili bcr-abl translokacije (monoterapija ili kombinacija s citarabinom, što može značajno povećati broj velikih citogenetskih odgovora i ukupno preživljenje bolesnika tijekom prvih 12 mjeseci liječenja u usporedbi s monoterapijom tijekom 3 godine);
trombocitoza u odraslih bolesnika s KML-om;
papilomatoza grkljana (odrasli i djeca od 1 godine);
terapija održavanja multiplog mijeloma u odraslih - s djelomičnim odgovorom (50% smanjenje razine paraproteina u serumu) nakon uvođenja početne terapije;
folikularni limfom u odraslih bolesnika s velikom tumorskom masom i prisutnošću barem jednog od sljedećih znakova: veličina tumora je veća od 7 cm, opći simptomi (tjelesna temperatura iznad 38 ° C dulje od 8 dana, tjelesna težina smanjena za više od 10%, pojačano znojenje noću), veličina tri ili više limfnih čvorova prelazi 3 cm, pojava kompresijskog sindroma (kompresija važnih organa), splenomegalija, leukemija, zahvaćenost orbitalne regije ili epiduralnog prostora, značajan izljev (u kombinaciji s odgovarajućom indukcijskom kemoterapijom);
karcinoidni tumori u odraslih bolesnika u slučaju metastaza u jetri i karcinoidnog sindroma ili zahvaćenosti limfnih čvorova;
maligni melanom - pomoćna terapija nakon operacije primarnog tumora u odraslih pacijenata s visokim rizikom od sistemskog recidiva;
Kaposijev sarkom u bolesnika s AIDS-om (sindrom stečenog imunološkog nedostatka) - s brojem CD4 stanica većim od 250 / mm ³, što potvrđuje odsutnost oportunističkih infekcija.

Kontraindikacije

teška disfunkcija jetre ili bubrega, uključujući patologije uzrokovane metastazama: kronični hepatitis s cirozom jetre u fazi dekompenzacije, autoimuni hepatitis, kronični hepatitis u bolesnika koji primaju ili primaju imunosupresive [osim kratkotrajnog liječenja glukokortikosteroidima (GCS)];
teška aritmija, zatajenje srca u fazi dekompenzacije, infarkt miokarda (nedavno prebačen) i druge teške patologije kardiovaskularnog sustava;
povijest autoimune patologije;
disfunkcija središnjeg živčanog sustava (CNS), epilepsija i druge mentalne bolesti kod djece i adolescenata;
primjena imunosupresiva nakon transplantacije;
klirens kreatinina (CC) manji od 50 ml / min - za primjenu u kombinaciji s ribavirinom;
bolesti štitnjače - u nedostatku odgovarajuće kontrole odgovarajuće terapije;
razdoblje trudnoće;
primjena kod muškaraca čiji su partneri trudni;
dojenje;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Treba biti oprezan kod propisivanja Introna A pacijentima s duševnom bolešću u anamnezi, teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, dijabetes melitusom s tendencijom ka ketoacidozi, poremećajima zgrušavanja krvi (uključujući tromboflebitis, plućnu emboliju), teškom mijelosupresijom, reproduktivnom dobom muškarca.

Kada se kombinira terapija ribavirinom, moraju se uzeti u obzir i njegove kontraindikacije.

Upute za uporabu Introna A: način i doziranje

Intron A otopina namijenjena je sc i intravenskoj primjeni malignog melanoma.

Otopinu ne možete unijeti u prisutnosti vidljivih čestica u njoj i kada se boja promijeni. Sadržaj bočice ili olovke može se koristiti samo za liječenje jednog pacijenta.

Otopina iz bočice može se koristiti za intravensku ili supkutanu primjenu. Potrebna doza uzima se pomoću staklene ili plastične sterilne štrcaljke prije izravne primjene.

Kad se provodi infuzija, za otapanje lijeka može se koristiti samo 0,9% otopina natrijevog klorida.

Za intravensku primjenu kap po kap, otopinu treba pripremiti miješanjem potrebne doze lijeka sa 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida u vrećici od polivinilklorida ili staklenoj boci za infuziju. Koncentracija interferona alfa-2β mora odgovarati najmanje 0,3 milijuna IU po ml. Neposredno nakon pripreme otopine, treba započeti infuziju tijekom 20 minuta.

Zabranjena je istodobna primjena drugih lijekova.

S / c Intron A ubrizgava se odmah nakon pričvršćivanja injekcijske igle na brizgalicu i biranja potrebne doze.

Lijek treba primjenjivati na sobnoj temperaturi (do 25 ° C), pa ga je potrebno izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije postupka.

Nakon uzimanja prve doze, preporučuje se lijek čuvati na temperaturi od 2 do 8 ° C i upotrijebiti u roku od 4 tjedna. Uvođenje svake doze mora se izvršiti novom iglom, koja se odbaci nakon ubrizgavanja, a olovka sa špricom odmah se stavi u hladnjak.

Dozu i razdoblje liječenja propisuje liječnik s iskustvom u liječenju odgovarajuće bolesti.

Pacijent može samostalno provesti injekciju s / c.

Preporučena doza Introna A za potkožne injekcije:

kronični hepatitis B: odrasli - 30–35 milijuna IU jednom tjedno, ili 5 milijuna IU jednom dnevno, ili 10 milijuna IU 3 puta tjedno (svaki drugi dan), trajanje tečaja je 16 tjedana. Djeca u dobi od 1 do 17 godina - tijekom prvog tjedna terapije propisuje se u dozi od 3 milijuna IU na 1 m ² tjelesne površine 3 puta tjedno, zatim se doza povećava na 6 milijuna IU po 1 m ² 3 puta tjedno, maksimalna pojedinačna doza za djecu je 10 milijuna IU na 1 m ², trajanje terapije je 16-24 tjedna. Nakon 12-16 tjedana primjene lijeka u najvećoj dopuštenoj dozi, ispituje se DNA virusa hepatitisa B (HBV). U nedostatku pozitivne dinamike, liječenje se prekida. Ako se otkriju kršenja hematopoetskog sustava (broj leukocita je manji od 1500 / mm ³, granulociti - manje od 750 / mm ³ u odraslih i 1000 / mm ³ u djece, trombociti - manje od 50 000 / mm ³ u odraslih i 100 000 / mm ³ u djece) dozu lijeka treba smanjiti za 50%. Razlog prekida terapije je razvoj teške leukopenije (leukocita ispod 1200 / mm ³), trombocitopenija (trombocita manji od 30.000 / mm ³ odraslih i 70,000 / mm ³ kod djece), ili neutropeniju (granulocita broj manji od 500 / mm ³ u odrasli i 750 / mm ³kod djece). Možete nastaviti koristiti Intron A u prethodnoj dozi nakon vraćanja početne razine ili normalizacije broja leukocita, trombocita i granulocita;
kronični hepatitis C: monoterapija - 3 milijuna IU 3 puta tjedno, u kombiniranoj terapiji s ribavirinom - doza svakog lijeka odabire se pojedinačno. U slučaju recidiva nakon monoterapije alfa interferonom, lijek je indiciran samo u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna. U prethodno neliječenih bolesnika klinički je učinak Introna A veći u kombinaciji s ribavirinom, stoga se monoterapija propisuje samo u slučaju netolerancije ili kontraindikacija za uporabu ribavirina. Trajanje kombiniranog liječenja ribavirinom trebalo bi trajati najmanje 24 tjedna. Ako u bolesnika s virusom genotipa 1 utvrđenim prije početka terapije i visokim sadržajem virusne RNA do kraja prva 24 tjedna terapije, RNA virusa hepatitisa C (HCV RNA) nije otkrivena u krvnom serumu, tada liječenje treba nastaviti još 24 tjedna. Pri propisivanju kombinirane terapije tijekom 48 tjedana treba uzeti u obzir prisutnost negativnih čimbenika: dob starija od 40 godina, progresivna fibroza, muški spol. Ako se nakon 24 tjedna terapije utvrdi HCV RNA, tada daljnja primjena lijeka ne dovodi do uklanjanja HCV RNA. Zbog rizika od razvoja anemije, kombiniranu terapiju ribavirinom trebalo bi pratiti pažljivo praćenje stanja bolesnika starijih od 50 godina i bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Djeci u dobi od 3 godine i više propisuje se 3 milijuna IU na 1 mZbog rizika od anemije, kombiniranu terapiju ribavirinom trebalo bi pratiti pažljivo praćenje stanja bolesnika starijih od 50 godina i bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Djeci u dobi od 3 godine i više propisuje se 3 milijuna IU na 1 mZbog rizika od anemije, kombiniranu terapiju ribavirinom trebalo bi pratiti pažljivo praćenje stanja bolesnika starijih od 50 godina i bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Djeci u dobi od 3 godine i više propisuje se 3 milijuna IU na 1 m² tjelesne površine 2 puta tjedno u kombinaciji s oralnom primjenom ribavirina [brzinom od 15 mg na 1 kg djetetove težine dnevno, podijeljeno u 2 doze (ujutro i navečer), svakodnevno]. Monoterapiju treba koristiti 12-16 tjedana, zatim je potrebna studija za određivanje HCV RNA, liječenje se može nastaviti samo u odsustvu HCV RNA. Pacijentima s dobrom tolerancijom na terapiju i normalizacijom ALT u 16 tjedana liječenja, lijek je indiciran 72–96 tjedana;
papilomatoza grkljana: nakon laserskog (kirurškog) uklanjanja tumorskog tkiva - 3 milijuna IU na 1 m ² 3 puta tjedno. Prikazan je pojedinačni odabir doze uzimajući u obzir podnošljivost lijeka. Trajanje tečaja - 24 tjedna ili više;
leukemija dlakavih stanica: nakon splenektomije ili bez nje - 2 milijuna IU na 1 m ² 3 puta tjedno. Trajanje liječenja s dobrom podnošljivošću lijeka je 24 tjedna;
kronična mijeloična leukemija: monoterapija - 4-5 milijuna IU na 1 m ² jednom dnevno. U kombinaciji s citarabinom (s / c, u dozi od 20 mg na 1 m ² tijekom 10 dana svaka 4 tjedna, dnevna doza ne smije prelaziti 40 mg) - 5 milijuna IU na 1 m ², dnevno. Da bi se održala hematološka remisija nakon normalizacije broja leukocita, lijek se primjenjuje u najvećoj dopuštenoj dozi (4-5 milijuna IU po 1 m ² dnevno). Ako nakon 8-12 tjedana terapije nije došlo do hematološke remisije, barem djelomično, ili ako nema klinički značajnog smanjenja broja leukocita, lijek treba prekinuti. Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s trombocitozom;
multipli mijelom: suportivna terapija za bolesnike u kojih se nakon indukcijske terapije razina paraproteina smanjila za više od 50% (dostignuta je faza visoravni), u obliku monoterapije - 3 milijuna IU na 1 m ² 3 puta tjedno;
folikularni limfom (u kombinaciji s CHOP kemoterapijom): 5 milijuna IU svaki drugi dan tijekom 72 tjedna;
Kaposijev sarkom povezan sa AIDS-om: monoterapija - 30 milijuna IU na 1 m ² 3-5 puta tjedno ili 10-12 milijuna IU po 1 m ² dnevno. Uz klinički odgovor na liječenje i stabilizaciju stanja pacijenta, terapiju treba nastaviti sve dok se ne otkrije rast tumora ili se razvije ozbiljna nuspojava ili oportunistička infekcija. Prikazana je ambulantna primjena lijeka. Kombinirana terapija zidovudinom (100 mg 6 puta dnevno): 5-10 milijuna IU na 1 m ². Doza je u ovom slučaju ograničena toksičnim učinkom u obliku neutropenije, pa je treba odabrati pojedinačno;
rak bubrega: monoterapija - 3-30 milijuna IU na 1 m ² 3, 5 ili 7 puta tjedno. Doza i učestalost primjene odabiru se pojedinačno, a najučinkovitijim režimom doziranja smatra se upotreba 3-10 milijuna IU na 1 m ² 3 puta tjedno. U kombinaciji s drugim lijekovima (uključujući IL-2), dozu treba odabrati pojedinačno tijekom liječenja. Najčešće se klinički odgovor na liječenje opaža u dozi Introna A 6 milijuna IU na 1 m ² 3 puta tjedno;
karcinoidni tumori: standardna doza je 5 milijuna ME (3-9 milijuna ME) 3 puta tjedno. Uobičajenim postupkom može se koristiti do 5 milijuna IU dnevno. Liječenje se nastavlja sve dok nema kliničkog odgovora. Za vrijeme operacije i oporavka nakon nje, uporaba lijeka je privremeno obustavljena.

Preporučena doza Introna A za maligni melanom:

indukcija postoperativne remisije (nakon kirurške intervencije u razdoblju do 56 dana): intravenska infuzija - 20 milijuna IU na 1 m ² jednom dnevno 5 puta tjedno, trajanje tečaja - 4 tjedna;
terapija održavanja: n / a - 10 milijuna ME po 1 m ² 3 puta tjedno tijekom 48 tjedana.

Primjenu Introna A treba privremeno otkazati kada je broj granulocita manji od 500 / mm ³, kada je gornja granica norme 5 puta veća od vrijednosti ALT ili aspartat aminotransferaze (AST), a tijekom terapije lijekovima razviju se i druge ozbiljne nuspojave. Nakon normalizacije ovih pokazatelja, liječenje se nastavlja u dozi smanjenoj za 50%. Ako se netolerancija nastavi, ili se broj granulocita smanji na 250 / mm ³ ili se aktivnost ALT i / ili ACT poveća na 10 puta gornju granicu norme, lijek se mora otkazati.

Nuspojave

na dijelu tijela u cjelini: vrlo rijetko - edem lica; možda - malaksalost, astenija, umor, dehidracija, psorijaza, lupanje srca, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, sepsa;
iz imunološkog sustava: vrlo rijetko - pogoršanje ili razvoj sarkoidoze; moguće - trombotička ili idiopatska trombocitopenična purpura, reumatoidni artritis, vaskulitis, sistemski eritemski lupus, Vogt-Koyanagi-Harada sindrom, akutne reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem, urtikariju, anafilaksiju);
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - aritmija (češće u pozadini povijesti kardiovaskularnih bolesti ili prethodne kardiotoksične terapije), prolazna kardiomiopatija; vrlo rijetko - ishemija miokarda, arterijska hipotenzija, infarkt miokarda;
iz živčanog sustava: rijetko - tendencije prema samoubojstvu; vrlo rijetko - agresivno ponašanje, pokušaji samoubojstva, oslabljena svijest, samoubojstvo, psihoza, halucinacije, periferna neuropatija, neuropatija, encefalopatija, polineuropatija, cerebrovaskularna krvarenja, cerebrovaskularna ishemija, konvulzije;
iz organa sluha: vrlo rijetko - oštećenje sluha;
na dijelu organa vida: rijetko - žarišne promjene na fundusu, krvarenje u mrežnici, smanjena oštrina vida, tromboza mrežničnih vena i arterija, smanjena vidna polja, edem glave vidnog živca, neuritis vidnog živca;
od strane endokrinog sustava: vrlo rijetko - razvoj dijabetesa melitusa, u bolesnika s dijabetesom - pogoršanje tijeka bolesti;
iz gastrointestinalnog trakta: vrlo rijetko - povećan apetit, pankreatitis, kolitis, krvarenje desni;
od strane hepatobilijarnog sustava: vrlo rijetko - hepatotoksičnost (do smrti);
na dijelu zuba i parodontalno: uz dugotrajnu kombiniranu terapiju ribavirinom - suha usta, oštećenje zuba i usne sluznice;
sa strane metabolizma: rijetko - hipertrigliceridemija, hiperglikemija;
iz dišnog sustava: rijetko - upala pluća; vrlo rijetko - pneumonitis, plućni infiltrati;
iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - bolovi u leđima, rabdomioliza (uključujući teške), grčevi u nogama, miozitis;
dermatološke reakcije: vrlo rijetko - toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, nekroza na mjestu injekcije;
iz mokraćnog sustava: vrlo rijetko - oštećena bubrežna funkcija, nefrotski sindrom, zatajenje bubrega;
iz hematopoetskog sustava: vrlo rijetko - aplastična anemija, potpuna aplazija crvene koštane srži;
laboratorijski pokazatelji: (češće kada se lijek propisuje u dozi većoj od 10 milijuna IU dnevno) - smanjenje broja granulocita, trombocita i leukocita, razina hemoglobina, povećanje aktivnosti alkalne fosfataze (ALP), laktat dehidrogenaze, razina dušika uree i kreatinina u krvnom serumu, povećanje krvnog seruma, Aktivnost ALT i ACT u krvnoj plazmi.

Neželjeni događaji utvrđeni kao rezultat kliničkih ispitivanja primjene Introna A (uključujući u kombinaciji s ribavirinom) tijekom 1 godine za liječenje kroničnog hepatitisa C:

opće reakcije: sindrom sličan gripi, glavobolja, umor, astenija, zimica, vrućica, gubitak težine;
iz gastrointestinalnog trakta (GIT): bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, anoreksija;
iz mišićno-koštanog sustava: bolovi u kostima i mišićima, mijalgija, artralgija;
iz središnjeg živčanog sustava (CNS): nesanica, razdražljivost, anksioznost, emocionalna labilnost, depresija, oslabljena sposobnost koncentracije;
dermatološke reakcije: alopecija, suha koža, svrbež, osip;
iz dišnog sustava: kašalj, faringitis, dispneja;
lokalne reakcije: upalne i druge reakcije na mjestu injekcije;
drugi: vrtoglavica, virusna infekcija.

Ovi neželjeni učinci mogu biti blagi ili umjereni i javljaju se u liječenju drugih bolesti.

Predozirati

Simptomi: Klinički simptomi nisu utvrđeni.

Liječenje: simptomatska terapija, redovito praćenje stanja pacijenta, praćenje rada vitalnih organa.

posebne upute

Potrebno je hitno otkazivanje primjene Introna A u razvoju reakcija preosjetljivosti neposrednog tipa u obliku urtikarije, angioedema, bronhospazma, anafilaksije. Ako se pojavi prolazni osip na koži, liječenje se može nastaviti.

S razvojem nuspojava u pozadini primjene lijeka za bilo koju indikaciju, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje na neko vrijeme dok se ne eliminiraju nuspojave. Ako se, uz adekvatan režim doziranja, razvije trajna ili ponovljena netolerancija ili bolest napreduje, terapiju Intronom A treba prekinuti.

Da bi se smanjio rizik od nastanka neželjenih učinaka na zubima, uz dugotrajnu kombiniranu terapiju ribavirinom, pacijenti bi trebali redovito prolaziti stomatološke preglede i paziti da četkaju zube 2 puta dnevno.

Arterijska hipotenzija može se razviti tijekom liječenja ili unutar 2 dana nakon njegova otkazivanja.

Korištenje lijeka treba biti popraćeno unošenjem dodatne tekućine za održavanje odgovarajuće hidratacije u tijelu, jer smanjenje volumena cirkulirajuće krvi može uzrokovati arterijsku hipotenziju.

Kad pacijent razvije vrućicu, pobrinite se da je to manifestacija sindroma sličnog gripi, a ne da je uzrokovana drugim uzrokom.

Zbog rizika od upale pluća ili upale pluća u pozadini terapije i u svrhu njihove pravodobne dijagnoze, kada se pojave kašalj, vrućica, otežano disanje i drugi patološki znakovi iz dišnog sustava, potrebno je osigurati RTG snimku prsnog koša. U slučaju otkrivanja plućne disfunkcije (uključujući infiltraciju), pacijent se pažljivo prati ili prekida terapiju i propisuje se GCS za ublažavanje plućnih sindroma.

Prije početka liječenja, svi bi bolesnici trebali biti podvrgnuti oftalmološkom pregledu, a u slučaju popratnih patologija koje mogu prouzročiti promjene na mrežnici (uključujući dijabetes melitus, arterijsku hipertenziju), provodi se redovito i tijekom terapije Intron A. Ako se oftalmološki poremećaji pojave ili pogoršaju tijekom razdoblja upotrebe lijekova, potrebno je konzultirati se s oftalmologom i, ako je potrebno, razmotriti prekid lijeka.

Pacijente s promjenama u središnjem živčanom sustavu i psihi treba kontinuirano nadzirati, kako tijekom liječenja, tako i unutar 24 tjedna nakon završetka. Ako se stanje pogorša, pojava samoubilačkih misli, usmjerenih na ljude oko agresije, preporuča se zaustaviti liječenje i potražiti savjet psihijatra.

Ako su smanjenje doze i / ili korekcija lijeka neučinkoviti u zaustavljanju manifestacija oštećenja svijesti, kome, napadaja i encefalopatije, preporuča se otkazivanje daljnje terapije.

Ne preporučuje se propisivanje lijeka za psorijazu i sarkoidozu zbog rizika od njihovog pogoršanja, osim u iznimnim slučajevima kada očekivani učinak terapije opravdava potencijalni rizik.

Kada je Intron A propisan, treba provesti studije kako bi se utvrdila koncentracija hormona koji stimulira štitnjaču (TSH). U slučaju patoloških promjena, pacijentu se daje odgovarajuća terapija lijekovima; ako vam omogućuje održavanje TSH na normalnoj razini, tada se lijek može koristiti. Tijekom razdoblja liječenja pažljivo se nadgleda funkcija štitnjače i, ako se sumnja na kršenje, utvrđuje se razina TSH, ako je ispod normalne, lijek se otkazuje.

Produljenje vremena koagulacije krvi može ukazivati na dekompenzaciju funkcije jetre, stoga je potrebno zaustaviti primjenu lijeka.

U kombiniranoj terapiji s ribavirinom treba slijediti upute za njegovu uporabu.

Prije započinjanja primjene lijeka, pacijenti bi trebali proći biopsiju jetre; histološka potvrda dijagnoze s 2 i 3 genotipa virusa nije potrebna.

S razvijenom cirozom jetre u bolesnika s virusom hepatitisa C i HIV-om povećava se rizik od dekompenzacije jetre i smrti, što se povećava dodatnom terapijom Intronom A (uključujući u kombinaciji s ribavirinom).

Primjena u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima (doksorubicin, citarabin, ciklofosfamid, tenipozid) povećava rizik od toksičnih učinaka, povećava trajanje i težinu. Najčešće se opijenost manifestira u obliku proljeva, mukozitisa, neutropenije, funkcionalnog oštećenja bubrega i ravnoteže elektrolita.

Prije početka liječenja i redovito tijekom primjene lijeka, svi bi bolesnici trebali proći opći klinički test krvi s određivanjem broja trombocita i broja leukocita, biokemijskih parametara krvi, razine elektrolita, bilirubina, jetrenih enzima, kreatinina i ukupnih proteina.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C laboratorijske parametre treba pratiti u 1, 2, 4, 8, 12 i 16 tjedana liječenja, a zatim jednom u 4 tjedna dok liječnik ne odluči otkazati ga.

Ako je ALT dvostruko ili više od početne vrijednosti, primjena lijeka indicirana je u odsustvu znakova zatajenja jetre. U tom se slučaju određivanje razine bilirubina, protrombinskog vremena, ACT-a, alkalne fosfataze, albumina provodi svaka 2 tjedna.

Kod malignog melanoma potrebno je nadzirati rad jetre i broj leukocita: tjedno - tijekom prve faze liječenja, mjesečno - tijekom terapije održavanja.

Pacijenti stariji od 50 godina sa smanjenom bubrežnom funkcijom kojima je propisana kombinirana terapija s ribavirinom imaju povećani rizik od anemije.

Tijekom razdoblja liječenja jednog od partnera i unutar 24 tjedna nakon završetka terapije potrebne su dvije metode kontracepcije.

Potrebno je slijediti trenutni postupak prilikom odlaganja korištenih bočica i brizgalica.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja liječenja, pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju voziti vozila i mehanizme.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Zbog nedostatka kliničkih podataka, uporaba interferona alfa-2β tijekom trudnoće kontraindicirana je, osim u iznimnim slučajevima kada, prema liječniku, očekivani učinak terapije za majku premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Izlučivanje lijeka u majčino mlijeko nije utvrđeno, ali zbog moguće pojave neželjenih učinaka u dojenčadi, dojenje treba prekinuti ako je Intron A potrebno primjenjivati u dojilja.

Djetinjstvo

Prikazana je primjena Introna A u djece u dobi od 1 godine i starije s kroničnim hepatitisom B i papilomatozom grkljana.

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka u djece s drugim patologijama.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nemojte propisivati Intron A pacijentima s teškim oštećenjem bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena lijeka kontraindicirana je kod teške disfunkcije jetre, uključujući patologije uzrokovane metastazama: kronični hepatitis s cirozom jetre u fazi dekompenzacije, kronični hepatitis u bolesnika koji primaju ili primaju imunosupresive (osim kratkotrajnog liječenja glukokortikosteroidima), autoimuni hepatitis.

Ako se pojave znakovi poremećaja funkcije jetre, potrebno je uspostaviti pažljivo praćenje stanja pacijenta i, u slučaju progresije simptoma, otkazati lijek.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu upotrebu Introna A:

opioidne analgetike, hipnotike i sedative, zidovudin i druge lijekove s mijelosupresivnim učinkom treba koristiti s oprezom;
aminofilin i teofilin (derivati ksantina) i druga sredstva koja se metaboliziraju oksidacijom mogu poremetiti njihove oksidativne metaboličke procese;
teofilin remeti njegovu koncentraciju u serumu;
ciklofosfamid, tenipozid, citarabin, doksorubicin povećavaju rizik od toksičnih učinaka, utječu na njihovo trajanje i težinu, uključujući uz prijetnju životu pacijenta;
hidroksiurea povećava učestalost kožnog vaskulitisa.

Prema uputama, Intron A je farmaceutski kompatibilan samo s 0,9% otopinom natrijevog klorida.

Analozi

Analozi Introna A su: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinantni Interferon alfa-2b, Eberon alfa P, Realdiron za suhu injekciju.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 2–8 ° C, ne smrzavati.

Rok trajanja otopine za intravensku i potkožnu primjenu: u dozi od 10 milijuna IU - 18 mjeseci, 18 milijuna IU, 30 milijuna IU i 60 milijuna IU - 15 mjeseci, 25 milijuna IU - 24 mjeseca.

Prijevoz je dozvoljen ne više od 7 dana na temperaturama do 25 ° C.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Intronu A

Recenzije za Intron A su uglavnom pozitivne. Pacijenti svjedoče o učinkovitosti lijeka. Rijetke su reference na povišenje tjelesne temperature tijekom uzimanja lijeka, koje se brzo vratilo u normalu nakon uzimanja antipiretičkih lijekova.

Cijena Introna A u ljekarnama

Cijena Introna A za bočicu od 3 ml koja sadrži 6 doza od 3 milijuna IU može iznositi 7.207 rubalja, za bočicu od 2,5 ml (25 milijuna IU) - 11.000 rubalja, za špricu od 1,2 ml (18 milijuna IU) - od 6010 rubalja, za štrcaljku od 1,2 ml (25 milijuna IU) - do 11 000 rubalja.