Maxiflox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Maxiflox: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Maxiflox

ATX kod: S01AE07

Aktivni sastojak: moksifloksacin (Moxifloxacin)

Proizvođač: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Rumunjska)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.08.2020

Cijene u ljekarnama: od 139 rubalja.

Kupiti

Maxiflox je antimikrobni lijek iz skupine fluorokinolona za lokalnu primjenu u oftalmologiji.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - kapi za oči, 5 mg / ml: zelenkasto-žuta prozirna otopina (po 5 ml u polietilenskim bočicama sa zalijepljenom naljepnicom, zatvorene čepom za kapaljke s poklopcem opremljenim sigurnosnim polietilenskim prstenom; u kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu Maxiflox).

Sastav za 1 ml pripravka:

aktivna tvar: moksifloksacin - 5 mg (u obliku moksifloksacin hidroklorida - 5,45 mg);
pomoćne komponente: borna kiselina - 3 mg; natrijev klorid - 6,5 mg; 1 M otopina klorovodične kiseline / 1 M otopina natrijevog hidroksida - do pH 6,7–7,0; pročišćena voda - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Maxiflox je antimikrobni lijek za lokalnu primjenu u oftalmologiji širokog spektra djelovanja. Mehanizam rada njegove aktivne komponente, moksifloksacina, fluorokinolona s antibakterijskim djelovanjem IV generacije, posljedica je inhibicije topoizomeraze IV i DNA giraze, koje rekombiniraju, repliciraju i popravljaju deoksiribonukleinsku kiselinu (DNA) u bakterijskoj stanici.

Razvoj rezistencije na antibiotike serije fluorokinolona, uključujući moksifloksacin, događa se kroz kromosomske aberacije u genima koji kodiraju topoizomerazu IV i DNA girazu. Otpornost na moksifloksacin u gram negativnih bakterija povezana je s mutacijama u višestrukim sustavima rezistencije na antibiotike i kinolone. Razvoj rezistencije na antibiotike također je povezan s ekspresijom ispusnih pumpi (proteini u staničnoj membrani) i inaktiviranjem bakterijskih enzima. Ne očekuje se unakrsna rezistencija s aminoglikozidima, makrolidima i tetraciklinima zbog razlika u njihovom mehanizmu djelovanja. Na razvoj rezistencije mogu utjecati čimbenici kao što su zemljopisni položaj i doba godine, stoga je važno dobiti podatke o rezistenciji na antibiotike u određenom području prije početka terapije,što je posebno važno u liječenju teških infekcija.

Maxiflox je aktivan protiv većine sojeva mikroorganizama (i in vitro i in vivo):

gram-pozitivne bakterije: Corynebacterium spp. (uključujući Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (uključujući sojeve neosjetljive na gentamicin, tetraciklin, trimetoprim i eritromicin), Staphylococcus aureus (uključujući one koji nisu osjetljivi na meticilin, gentamicin, trimetramethopriminin, ofloksacin eritromicin), Staphylococcus epidermidis (uključujući one koji nisu osjetljivi na meticilin, gentamicin, ofloksacin, tetraciklin, trimetoprim, sojevi eritromicina), Staphylococcus haemolyticus (uključujući one koji nisu osjetljivi na meticilin, ofmetoksicamin, gentamicin), Staphylococcus hominis (uključujući sojeve neosjetljive na meticilin, eritromicin, tetraciklin, trimetoprim), Staphylococcus warneri (uključujući sojeve neosjetljive na eritromicin), Streptococcus mitis (uklj.sojevi neosjetljivi na penicilin, tetraciklin, trimetoprim, eritromicin), Streptococcus pneumoniae (uključujući one koji nisu osjetljivi na penicilin, gentamicin, tetraciklin, trimetoprim, eritromicin sojevi), Streptococcus tricycino, pentacillin viridans (uključujući pentacillin viridans) sojevi eritromicina);
gram negativne bakterije: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (uključujući sojeve neosjetljive na ampicilin), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.;
ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis.

Moksifloksacin djeluje in vitro protiv većine dolje navedenih mikroorganizama, ali klinički značaj ovih nalaza nije poznat:

gram-pozitivne bakterije: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus skupine C, G, F;
gram-negativne bakterije: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganellaluga protelain morlalain morlain morlain morlain morlarilain morulari, Morganalla Morgan
anaerobni mikroorganizmi: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.;
ostali mikroorganizmi: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.

Nema podataka o povezanosti kliničkog i bakteriološkog ishoda terapije moksifloksacinom za zarazne patologije organa vida.

Epidemiološki podaci objavljeni od strane Europskog odbora za osjetljivost na antimikrobne bolesti - Inhibicijske koncentracije moksifloksacina (granične vrijednosti) za različite mikroorganizme:

Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
Koagulaza negativni stafilokoki - 0,25 mg / l;
Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
Streptococcus, skupina viridans - 0,5 mg / l;
Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
Morganella morganii - 0,25 mg / l;
Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
Serratia marcescens - 1 mg / l;
Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
Corynebacterium - nema podataka.

Farmakokinetika

Kada se primjenjuje lokalno, nakon ukapavanja Maxiflox kapi za oči, dolazi do sistemske apsorpcije moksifloksacina.

U kliničkim studijama pacijenti, 21 sudionik oba spola, primali su moksifloksacin u obliku kapi za oči na oba oka tri puta dnevno, po 1 kap tijekom 4 dana. Srednja maksimalna koncentracija moksifloksacina u plazmi (C _max) u stanju ravnoteže bila je 2,7 ng / ml, površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bila je 41,9 ng / h / ml. Dobiveni rezultati su približno 1600 puta (za C _max) i 1200 puta (za AUC) niži od prosječnih vrijednosti ovih pokazatelja nakon oralne primjene moksifloksacina u terapijskoj dozi od 400 mg.

T _1/2 (poluvrijeme) moksifloksacina je ~ 13 sati.

Indikacije za uporabu

Kapi za oči Maxiflox koriste se za liječenje bakterijskog konjunktivitisa uzrokovanog mikroorganizmima osjetljivim na moksifloksacin.

Kontraindikacije

Kontraindicirano je propisivanje Maxifloxa bolesnicima s utvrđenom individualnom preosjetljivošću na kinolonske lijekove, bilo koje komponente u sastavu kapi za oči, kao i dojenčadi mlađoj od 1 godine.

Uz oprez, samo pod nadzorom stručnjaka, pod uvjetom da se prekorači očekivani terapijski učinak u odnosu na potencijalni rizik za fetus i dijete, preporučuje se primjena lijeka tijekom trudnoće i tijekom dojenja.

Maxiflox, upute za uporabu: način i doziranje

Kapi za oči Maxiflox primjenjuju se lokalno, ukapavanjem u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka.

Potrebno je provoditi terapiju uzimajući u obzir službene preporuke za uporabu antibakterijskih lijekova. Maxiflox je namijenjen lokalnoj oftalmološkoj primjeni, lijek se ne može koristiti kao subkonjunktivne injekcije ili za primjenu u prednju očnu komoru.

Odraslim pacijentima (uključujući starije osobe starije od 65 godina) preporuča se ukapati po 1 kap u zahvaćeno oko tri puta dnevno. Poboljšanje stanja opaža se nakon 5 dana od početka tečaja, ali terapiju treba nastaviti još 2-3 dana.

U nedostatku terapijskog učinka terapije nakon 5 dana, potrebno je provjeriti dijagnozu i revidirati režim liječenja. Trajanje terapijskog tečaja ovisi o težini bolesti, kliničkoj i bakteriološkoj specifičnosti tijeka zaraznog procesa.

Ispravka režima doziranja Maxifloxa nije potrebna kada se lijek koristi u pedijatrijskoj praksi.

Pacijenti s oštećenjem jetre i bubrega ne trebaju prilagodbu doze moksifloksacina.

Da biste spriječili mikrobiološku kontaminaciju vrha bočice s kapaljkom i otopine koja se u njoj nalazi, tijekom ukapavanja izbjegavajte kontakt s kapcima, trepavicama i kožom periorbitalne zone, kao i s ostalim površinama.

Da bi se spriječila apsorpcija otopine nakon ukapavanja kroz sluznicu nosne šupljine, potrebno je prstom stisnuti nazolakrimalni kanal 2-3 minute.

U slučaju propisivanja nekoliko oftalmoloških pripravaka za lokalnu primjenu, razmak između njihove primjene trebao bi biti najmanje 5 minuta, s tim da se očne masti posljednje stavljaju iza kapka u vreću konjunktive.

Nuspojave

Opće informacije o sigurnosnom profilu moksifloksacina u obliku doziranja kapi za oči dobivene su u kliničkim studijama u oftalmologiji kod 2252 pacijenta koji su primali terapiju u dozi od 1 kapi do osam puta dnevno. Istodobno, 1900 ljudi iz ispitivane skupine primalo je moksifloksacin u režimu 1 kapi tri puta dnevno. Procjena sigurnosti provedena je u mješovitoj populaciji, u kojoj je sudjelovalo 1389 pacijenata iz SAD-a i Kanade, 586 iz Japana i 277 iz Indije. općenito nije primljeno. Nuspojave povezane s liječenjem najčešće su bile iritacija oka i bol u očima. Ukupna učestalost njihove pojave varirala je unutar 1-2%, a u 96 od 100 slučajeva pripisana je blagoj težini. Istodobno, kod jednog od dobrovoljaca koji su sudjelovali u istraživanju, ozbiljnost neželjenih radnji dovela je do izlaska iz programa istraživanja.

Za klasifikaciju neželjenih nuspojava korištena je sljedeća gradacija učestalosti pojave: vrlo često - više od 1/10; često - više od 1/100, ali manje od 1/10; rijetko - više od 1/1000, ali manje od 1/100; rijetko - više od 1/10 000, ali manje od 1/1000; vrlo rijetko - manje od 1/10 000; učestalost je nepoznata - iz dostupnih podataka nemoguće je utvrditi učestalost razvoja nuspojava.

Klasifikacija sustava i organa Maxiflox nuspojava u skladu s gornjom gradacijom učestalosti pojave:

krv i limfni sustav: rijetko - smanjenje koncentracije hemoglobina;
imunološki sustav: učestalost nepoznata - preosjetljivost;
živčani sustav: rijetko - glavobolja; rijetko - parestezija; frekvencija nepoznata - vrtoglavica;
organ vida: često - bol u očima, iritacija oka; rijetko - sindrom suhog oka, točkasti keratitis, svrbež u očima, subkonjunktivno krvarenje, injekcija u konjunktivu, nelagoda u očima, edem kapka; rijetko - defekti epitelne rožnice, ozljede rožnice, blefaritis, konjunktivitis, edem konjunktive, smanjena oštrina vida, zamagljen vid, eritem kapaka, astenopija; učestalost nepoznata - ulcerozni keratitis, endoftalmitis, erozija rožnice, povećani intraokularni tlak, neprozirnost / edem / infiltrati rožnice, naslage na tkivu rožnice, alergijski odgovori oka, fotofobija, lakrimacija, keratitis, iscjedak iz očiju, osjećaj stranog tijela u oku;
srce: frekvencija nepoznata - lupanje srca;
dišni sustav, organi prsa i medijastinuma: rijetko - bolovi u ždrijelu i grkljanu, nelagoda u nosu, osjećaj prisutnosti stranog tijela u grlu; frekvencija nepoznata - otežano disanje;
probavni trakt: rijetko - disgeuzija; rijetko - povraćanje; frekvencija nepoznata - mučnina;
hepatobilijarni sustav: rijetko - povećana razina AMT (aminotransferaza) i GGT (gama-glutamiltransferaza);
koža i potkožna masnoća: učestalost nepoznata - osip, urtikarija, eritem, pruritus.

U bolesnika koji su primali sistemsku terapiju fluorokinolonima, u rijetkim su slučajevima uočene puknuća tetiva zglobova ruku, ramenog zgloba, Ahilove tetive, kao i prelomi drugih tetiva. Takva je ozljeda dovela do dugotrajnog invaliditeta ili zahtijevanog kirurškog zahvata. Prema rezultatima kliničkih studija i opažanja u razdoblju nakon registracije, utvrđeno je da se tijekom primjene sistemskog liječenja fluorokinolonom rizik od takvih ozljeda može povećati ako se kortikosteroidi uključe u terapijski režim, a stariji pacijenti imaju poseban rizik. Uglavnom je došlo do puknuća tetiva potpornih zglobova, uključujući Ahilovu tetivu.

Klinička ispitivanja primjene moksifloksacina u obliku injekcija provedena su uz sudjelovanje djece, uključujući novorođenčad, što je rezultiralo potvrdom sličnosti sigurnosnog profila u dječjoj populaciji s onim u odraslih bolesnika. U djece i adolescenata mlađih od 18 godina najčešće su primijećene iritacija oka i bol u očima (učestalost pojave ~ 0,9%). Nije bilo razlika u profilu nepoželjnih radnji i njihovoj težini u djece u usporedbi s odraslom publikom.

Predozirati

Zbog malog kapaciteta konjunktivne šupljine, vjerojatnost lokalnog predoziranja moksifloksacinom kada se koristi u obliku očnih injekcija gotovo da nema.

Ukupna količina moksifloksacina u otopini i volumen bočice premali su za razvoj neželjenih nuspojava u slučaju nenamjernog gutanja sadržaja bočice.

posebne upute

Sustavnom primjenom lijekova iz serije kinolona moguće je razviti ozbiljne alergijske reakcije, poput anafilaksije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom. Ponekad se i nakon prve doze pojave ozbiljne po život opasne reakcije preosjetljivosti na moksifloksacin. Neke od njih prate gubitak svijesti, kolaps, Quinckeov edem (uključujući oticanje ždrijela, grkljana ili lica), otežano disanje, začepljenje dišnih putova, urtikarija i svrbež kože. Ako se pojave neki simptomi koji potvrđuju povećanu osjetljivost pacijenta na Maxiflox, terapiju treba prekinuti. Teške reakcije preosjetljivosti na moksifloksacin i / ili druge sastojke otopine u akutnom tijeku mogu zahtijevati hitnu reanimaciju, uključujući terapiju kisikom uz kontrolu dišnih putova,prema indikacijama.

Dugotrajna primjena kapi za oči može izazvati prekomjerni rast mikroflore rezistentne na moksifloksacin, uključujući pretjerani rast gljivica. Razvojem superinfekcije Maxiflox se mora otkazati i propisati odgovarajući tretman.

Upala i puknuće tetiva uočene su sustavnom primjenom lijekova iz skupine fluorokinolona, prvenstveno u starijih bolesnika, kao i njihovom kombiniranom primjenom s kortikosteroidima. U oftalmologiji, nakon lokalne primjene, sistemske koncentracije moksifloksacina znatno su niže od onih kada se lijek uzima oralno, ali kada se dijagnosticiraju prvi simptomi tendonitisa, ukapavanje kapi za oči treba odmah zaustaviti.

Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti topikalne primjene moksifloksacina u liječenju bakterijskog konjunktivitisa u novorođenčadi. Kao rezultat toga, ne preporučuje se upotreba Maxifloxa za ovu bolest kod pacijenata ove dobne kategorije.

Zbog prisustva velikog broja sojeva Neisseria gonorrhoeae rezistentnih na moksifloksacin, Maxiflox se ne koristi za ex juvantibus terapiju (empirijsko liječenje) ili prevenciju gonokoknog konjunktivitisa, uključujući liječenje neonatalne oftalmije gonokokne etiologije. Za infekcije oka Neisseria gonorrhoeae, bolesnici bi trebali dobiti odgovarajuće sistemsko liječenje.

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti topikalne primjene moksifloksacina u djece mlađe od 2 godine, ne preporučuje se primjena Maxifloxa u ovoj kategoriji bolesnika za liječenje očnih infekcija uzrokovanih Chlamydia trachomatis. Primjenu lijeka za liječenje bolesnika starijih od 2 godine s očnim bolestima uzrokovanim Chlamydia trachomatis treba kombinirati sa sustavnom terapijom.

Liječenje konjunktivitisa novorođenčadi provodi se nakon niza seroloških i bakterioloških studija kako bi se utvrdio uzročnik infekcije. Prema rezultatima pregleda utvrđuje se tretman koji odgovara djetetovom stanju. Za oftalmiju novorođenčadi klamidijske i gonorejske etiologije propisana je sistemska terapija.

Kontaktne leće se ne preporučuju pacijentima s zaraznim bolestima prednjeg segmenta očne jabučice.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Kao i kod ukapavanja drugih kapi za oči, i nakon upotrebe Maxifloxa moguć je privremeni gubitak jasnoće vizualne percepcije. Stoga bi se pacijenti trebali suzdržavati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, složenim strojevima i proizvodnom opremom sve dok se vid u potpunosti ne obnovi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema dovoljno podataka o primjeni moksifloksacina tijekom trudnoće i tijekom dojenja. S tim u vezi, Maxiflox kapi za oči treba koristiti s oprezom za liječenje trudnica i dojilja kada očekivani terapijski učinak premašuje potencijalni rizik za fetus / dijete.

U pokusima provedenim na životinjama, utvrđeno je da nakon uzimanja moksifloksacina, mala količina tvari prelazi u majčino mlijeko. U slučaju pažljivog pridržavanja režima doziranja prilikom kapanja terapijskih doza Maxifloxa, ne očekuje se razvoj negativnih nuspojava u dojenčadi.

Tijekom pretkliničkih ispitivanja teratogenog učinka moksifloksacina na životinjama utvrđeno je da on nije štetno utjecao na embrionalni razvoj fetusa kada se uzima oralno u dozama od 500 mg / kg / dan (što je 21.700 puta veća od preporučene dnevne doze za ljude). No istodobno je došlo do blagog smanjenja fetalne težine i kašnjenja u razvoju mišićno-koštanog sustava. Tijekom uzimanja moksifloksacina oralno u dozi od 100 mg / kg / dan, povećala se učestalost smanjenog rasta novorođenčadi.

Nisu provedene studije o utjecaju instilacija Maxifloxa na plodnost ljudi.

Djetinjstvo

U pedijatrijskoj praksi primjena Maxifloxa kontraindicirana je za liječenje dojenčadi mlađe od 12 mjeseci.

Pri liječenju djece starije od 1 godine nije potrebno prilagođavanje doze.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze Maxifloxa za pacijente s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Za kršenja funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze Maxifloxa za pacijente s oštećenom funkcijom jetre.

Primjena u starijih osoba

Način primjene i doza Maxifloxa u starijih bolesnika starijih od 65 godina slični su onima u mlađih bolesnika.

Stariji bolesnici koji primaju sistemsku terapiju fluorokinolonom imaju poseban rizik od puknuća tetiva (prvenstveno tetiva potpornih zglobova i Ahilove tetive), koji se mogu povećati uključivanjem kortikosteroida u režim liječenja.

Interakcije s lijekovima

Budući da niska sistemska koncentracija kao rezultat topičke primjene moksifloksacina u obliku injekcija čini farmakološku interakciju kapi za oči Maxiflox s drugim ljekovitim tvarima / agensima malo vjerojatnom, njegova ispitivanja nisu provedena.

Analozi

Analozi Maxifloxa su Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Tsiprolet, Tsiprolon, Tsipromed, Ciprofloxacin i drugi, Ciprofloxacin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja kapi je 3 godine.

Nakon otvaranja, sadržaj bočice može se koristiti ne više od 4 tjedna. Nakon isteka roka valjanosti, otopina se više ne može koristiti.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Maxifloxu

Prema recenzijama, Maxiflox je vrlo učinkovit, kvalitetan i jeftin antibiotik za liječenje očnih infekcija. Pacijenti također primjećuju prikladan režim primjene i kratki kurs liječenja.

Neki se žale na nedostatak kapi u ljekarnama. Osim toga, u nekim slučajevima opisuju nuspojave u obliku boli i iritacije u očima.