Rebetol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Rebetol je antivirusni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - kapsule: veličina br. 1, tvrda želatinozna, s mat bijelom površinom, na tijelu se nalazi plava pruga i natpis plavom tintom "200 mg", na poklopcu - plava traka i slova "SP", unutar kapsula - bijeli prah (10 kom. u blisteru, 14 blistera u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak Rebetola je ribavirin, u 1 kapsuli - 0,2 g.

Pomoćne komponente: magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, laktoza monohidrat.

Sastav ljuske kapsule: titan dioksid, želatina.

Sastav tinte: etanol, šelak, n-butanol, izopropanol, amonijev hidroksid, FD&C plavi aluminijski lak br. 2, propilen glikol.

Indikacije za uporabu

Kombinirana terapija s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b:

Kronični hepatitis C u bolesnika s povoljnim odgovorom (normalizacija aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT)) na prethodnu terapiju interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b (u slučaju recidiva bolesti);
Kronični hepatitis C (prethodno neliječen, u odsutnosti simptoma dekompenzacije jetre, sa seropozitivnošću na virus hepatitisa C koji sadrži RNA, povećanom aktivnošću ALT, u prisutnosti ozbiljne upalne aktivnosti ili fibroze).

Kontraindikacije

Dob mlađa od 18 godina;
Otporan na liječenje, nestabilni i drugi teški oblici srčanih bolesti dijagnosticirani u roku od 6 mjeseci (najmanje) prije početka terapije lijekovima;
Anemija srpastih stanica, talasemija i druge vrste hemoglobinopatija;
Patologija štitnjače otporna na terapiju;
Teški oblici disfunkcije jetre, dekompenzirana ciroza jetre;
Autoimuni hepatitis i druge autoimune bolesti;
Teška bolest bubrega, uključujući kronično zatajenje bubrega (klirens kreatinina (CC) manji od 50 ml / min) s potrebom za hemodijalizom;
Razdoblje trudnoće i dojenja;
Teška depresija, pokušaji samoubojstva, samoubilačke misli (uključujući povijest);
Pojedinačna netolerancija na ribavirin i druge sastojke lijeka.

Rebetol se s oprezom propisuje bolesnicima s drugim bolestima srca, dijabetes melitusom s tendencijom ketoacidozi, teškim plućnim patologijama (uključujući kronične opstruktivne plućne bolesti), značajnom inhibicijom hematopoetske funkcije koštane srži, poremećajima zgrušavanja krvi (uključujući plućnu emboliju, tromboflebitis), u kombinaciji s visoko aktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom (zbog povećanog rizika od razvoja laktacidoze).

Način primjene i doziranje

Kapsule se uzimaju oralno uz obroke.

Liječnik propisuje dozu uzimajući u obzir težinu pacijenta.

Dnevna doza Rebetola može se kretati od 0,8 g do 1,2 g, podijeljena je u 2 doze (ujutro i navečer). Lijek se propisuje u kombinaciji s interferonom alfa-2b (potkožne (sc) injekcije od 3 milijuna međunarodnih jedinica (ME) 3 puta tjedno) ili peginterferonom alfa-2b (sc - brzinom od 0,0000015 g po 1 kg tjelesna težina pacijenta 1 puta tjedno).

Preporučeni dnevni režim doziranja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b:

Težina pacijenta je 75 kg ili manje: 1 g - 0,4 g ujutro i 0,6 g navečer;
Težina preko 75 kg: 1,2 g - 0,6 g svakog jutra i večeri.

Preporučena dnevna doza lijeka za kombinaciju s peginterferonom alfa-2b:

Težina pacijenta do 65 kg: 0,8 g - ujutro i navečer po 0,4 g;
Težina od 65 do 85 kg: 1 g - 0,4 g ujutro i 0,6 g navečer;
Težina preko 85 kg: 1,2 g - 0,6 g svakog jutra i večeri.

Preporučeno trajanje primjene kombinirane terapije nije više od 12 mjeseci, tijek liječenja propisuje se pojedinačno, ovisno o toleranciji lijekova, kliničkom tijeku bolesti i terapijskom učinku.

Nakon 6 mjeseci liječenja, pacijent se mora pregledati kako bi se utvrdio virološki odgovor. Nedostatak virološkog odgovora temelj je prekida kombinirane terapije.

S razvojem ozbiljnih neželjenih učinaka ili pojavom odstupanja u laboratorijskim pretragama tijekom razdoblja uzimanja Rebetola, potrebna je prilagodba doze ili privremeno otkazivanje terapije dok simptomi neželjenih pojava potpuno ne prestanu.

Liječnik prilagođava režim doziranja na temelju laboratorijskih parametara sadržaja hemoglobina, broja leukocita, trombocita, neutrofila, sadržaja vezanog i slobodnog bilirubina u krvnom serumu, koncentracije kreatinina, aktivnosti alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze.

U nedostatku poboljšanja stanja pacijenta nakon prilagodbe doze, primjenu kombinirane terapije treba otkazati.

Nuspojave

Sustav hematopoeze: hemoliza je glavni toksični učinak (obično sama po sebi nije razlog za otkazivanje terapije); moguće umjerena anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija; u nekim slučajevima - razvoj aplastične anemije (u kombinaciji s interferonom alfa-2b);
Kardiovaskularni sustav: lupanje srca, bol u prsima, smanjenje ili povišenje krvnog tlaka (BP), nesvjestica, tahikardija;
Živčani sustav: nesanica, depresija, razdražljivost, glavobolja, vrtoglavica, anksioznost, parestezija, tremor, zbunjenost, hiperestezija, hipestezija, smanjena koncentracija, nervoza, emocionalna labilnost, agresivno ponašanje, emocionalno uzbuđenje; rijetko - samoubilačke misli ili pokušaji (u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b);
Endokrini sustav: hipotireoza, funkcionalni poremećaj štitnjače (kršenje razine hormona koji stimulira štitnjaču);
Probavni sustav: izopačenost okusa, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, zatvor, anoreksija, dispepsija, pankreatitis (u kombinaciji s interferonom alfa-2b), stomatitis, nadimanje, krvarenje iz desni, glositis;
Reproduktivni sustav: menstrualne nepravilnosti, smanjen libido, valunzi, menoragija, amenoreja, prostatitis;
Osjetilni organi: konjunktivitis, oštećenje suzne žlijezde, zamagljen vid, zujanje u ušima, gubitak ili gubitak sluha;
Dišni sustav: otežano disanje, kašalj, faringitis, bronhitis, rinitis, sinusitis;
Mišićno-koštani sustav: povećani tonus glatkih mišića, mijalgija, artralgija;
Laboratorijski pokazatelji: u nekim slučajevima - privremeni porast sadržaja neizravnog bilirubina i mokraćne kiseline (s hemolizom);
Dermatološke reakcije: suha koža, svrbež, osip, alopecija, kršenje strukture dlake, eritem, ekcem, reakcije preosjetljivosti, herpes infekcija; u nekim slučajevima - Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza (u kombinaciji s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b);
Ostalo: alergijske reakcije, malaksalost, žeđ, suha usta, otitis media, slabost, zimica, sindrom sličan gripi, vrućica, pojačano znojenje, gubitak težine, astenija, virusna infekcija, gljivična infekcija, limfadenopatija, bol na mjestu uboda.

Razvoj nuspojava u kombiniranom liječenju može biti povezan sa svakim od lijekova koji se koriste samostalno ili s njihovom kombinacijom.

posebne upute

Rebetol se treba propisivati samo u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b, sigurnost i djelotvornost primjene s drugim interferonima nije utvrđena.

Korištenje interferona alfa-2b ili peginterferona alfa-2b treba započeti nakon pažljivog proučavanja priloženih uputa.

Poseban oprez preporučuje se kod propisivanja lijeka bolesnicima sa srčanim patologijama, jer se rizik od anemije kod ove kategorije bolesnika tijekom uzimanja lijeka značajno povećava i može prouzročiti pogoršanje bolesti i / ili zatajenje srca. Stoga, ako se simptomi kardiovaskularnog sustava pogoršaju, kapsule treba prekinuti.

Razlog prestanka liječenja je pojava simptoma bronhospazma, urtikarije, angioedema, anafilaksije.

Za prolazni osip na koži, liječenje se može nastaviti.

Liječenje starijih bolesnika treba započeti tek nakon proučavanja bubrežne funkcije.

Ženama u fertilnoj dobi uporaba lijeka indicirana je tek nakon negativnog rezultata testa trudnoće, provedenog prije neposrednog početka terapije. Tijekom razdoblja liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon završetka, trebali bi koristiti učinkovite metode kontracepcije i imati mjesečne testove trudnoće. Ove mjere opreza nastaju zbog značajnog rizika od teratogenih učinaka ribavirina na fetus u slučaju trudnoće tijekom i unutar 6 mjeseci nakon liječenja.

Bolesni muškarci trebaju koristiti kondome kako bi spriječili začeće tijekom terapije.

Za potvrdu dijagnoze može biti potrebna histologija jetre.

Potrebno je redovito provoditi laboratorijske pretrage krvi s brojanjem broja trombocita i broja leukocita, analizom elektrolita, određivanjem razine kreatinina u serumu i testovima funkcije jetre. Analiza se provodi prije početka liječenja, nakon drugog i četvrtog tjedna terapije, a zatim redovito, prema potrebi.

Rebetol može uzrokovati pospanost, dezorijentaciju, umor kod bolesnika, stoga se tijekom razdoblja primjene kombinirane terapije preporučuje suzdržavanje od upravljanja vozilima i mehanizmima.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu primjenu kombinirane terapije Rebetola s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b:

Antacidi koji sadrže simetikon, spojeve aluminija ili magnezija: smanjuju bioraspoloživost ribavirina, ali interakcija se ne smatra klinički značajnom;
Zidovudin, stavudin: može uzrokovati povećanje koncentracije virusa humane imunodeficijencije (HIV) u krvnoj plazmi (potrebno je pažljivo praćenje razina HIV-a ribonukleinske kiseline (RNA) u plazmi i, ako se povećaju, daljnju primjenu ove kombinacije treba revidirati);
Didanozin, abakavir i drugi analozi nukleozida purina: Povećavaju rizik od laktacidoze.

Mogućnost interakcije lijeka s Rebetolom traje dva mjeseca nakon povlačenja.

Analozi

Analozi Rebetola su: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.