Olopatallerg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Olopatallerg: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Olopatallerg

ATX kod: S01GX09

Aktivni sastojak: olopatadin (Olopatadin)

Proizvođač: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company SRL) (Rumunjska)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.10.2019

Cijene u ljekarnama: od 305 rubalja.

Kupiti

Olopatallerg - antialergijsko sredstvo za lokalnu primjenu u oftalmologiji; blokator H ₁ -histamine receptora.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku 0,1% kapi za oči: prozirne, bezbojne tekućine (u bijelim bočicama od 5 ml polimerne kapaljke svaka je bočica zatvorena polimernom kapicom sa sigurnosnim prstenom; 1 bočica s kapaljkom).

Sastav od 1 ml kapi:

aktivni sastojak: olopatadin - 1 mg (u obliku olopatadin hidroklorida - 1,1 mg);
dodatne komponente: benzalkonijev klorid - 0,1 mg; natrijev klorid - 6,5 mg; dinatrijum fosfat dodekahidrat - 12,5 mg; 1M otopina klorovodične kiseline ili 1M otopina natrijevog hidroksida - do pH 7,1 ± 0,1; pročišćena voda - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Olopatadin je snažno selektivno antihistaminsko / antialergijsko sredstvo. Njegovi farmakološki učinci posreduju se kroz nekoliko različitih mehanizama djelovanja. To je antagonist histamina, koji je glavni posrednik alergijskih reakcija kod ljudi. Olopatadin ometa histaminom inducirano oslobađanje upalnih citokina u epitelnim stanicama konjunktive. Prema rezultatima in vitro studija, može se pretpostaviti da inhibicija oslobađanja proupalnih medijatora mastocitima konjunktive.

Lokalnom primjenom olopatadina u obliku ukapavanja u konjunktivnu vrećicu u bolesnika s otvorenim nazolakrimalnim kanalima, smanjila se težina nazalnih simptoma, koji često prate sezonski alergijski konjunktivitis.

Nije bilo klinički značajnog učinka olopatadina na promjer zjenice.

Farmakokinetika

Glavni farmakokinetički parametri olopatadina:

apsorpcija: olopatadin, kao i drugi lijekovi za lokalnu primjenu, podvrgava se sistemskoj apsorpciji, ali njegove koncentracije u plazmi nakon topikalne primjene u oftalmologiji su niske i kreću se od <0,5 (što je ispod razine kvantifikacije) do 1,3 ng / ml. Na primjer, s oralnom primjenom olopatadina u terapijskim dozama, koncentracija u plazmi bit će 50-200 puta veća;
izlučivanje: T _1/2 (poluvrijeme) djelatne tvari, prema farmakokinetičkim ispitivanjima oralnih oblika olopatadina, varira u rasponu od 8-12 sati. Lijek se izlučuje uglavnom mokraćom, nepromijenjen - 60–70% primijenjene doze. U mokraći su dva metabolita olopatadina također prisutna u niskim koncentracijama - n-oksid i mono-desmetil.

Farmakokinetički parametri olopatadina u posebnim skupinama bolesnika:

bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom: budući da se glavni dio uzete doze lijeka izlučuje bubrezima nepromijenjen, oštećenje njihove funkcije utječe na farmakokinetiku olopatadina, značajno (2,3 puta) povećavajući njegovu koncentraciju u plazmi u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega [s CC (klirens kreatinin) 13 ml / min]. Međutim, s lokalnom primjenom olopatadina (u obliku instilacija), njegova koncentracija u plazmi je 50-200 puta niža od koncentracije oralne primjene u terapijskim dozama, stoga nije potrebno mijenjati režim doziranja za oštećenu bubrežnu funkciju. Tijekom postupka hemodijalize koncentracija olopatadina u plazmi se smanjuje (u bolesnika na hemodijalizi nakon oralnog uzimanja 10 mg olopatadina);
pacijenti s oštećenom funkcijom jetre: budući da put eliminacije olopatadina iz jetre nije glavni, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka u slučaju oštećenja funkcije jetre;
stariji bolesnici: budući da je kod topikalne primjene olopatadina (u obliku injekcija) njegova koncentracija u plazmi 50-200 puta niža od one u oralnoj primjeni u terapijskim dozama, nema potrebe za promjenom režima doziranja za starije bolesnike. Tijekom provođenja usporednih ispitivanja farmakokinetike oralnog oblika doziranja olopatadina u koncentraciji od 10 mg u starijih bolesnika, čija je prosječna dob bila 74 godine, i mladih bolesnika, čija je prosječna dob bila 21 godina, nisu utvrđene značajne razlike u vezanju na proteine u plazmi, koncentracije olopatadina u plazmi, parametri izlučivanja lijeka u obliku metabolita i nepromijenjeni.

Indikacije za uporabu

Kapi za oči Olopatallerg namijenjene su liječenju simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Kontraindikacije

Apsolutno:

djeca mlađa od 3 godine;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
preosjetljivost na olopatadin ili druge komponente u sastavu kapi.

Relativni (Olopatallerg se koristi s oprezom): bolesti rožnice, sindrom suhog oka.

Olopatallerg, upute za uporabu: način i doziranje

Kapi za oko Olopatallerg namijenjene su lokalnoj primjeni.

Kapljenje otopine vrši se u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka, poštujući interval od 8 sati između ukapavanja.

Preporučena doza: 1 kap 2 puta dnevno.

Trajanje terapije može biti do 4 mjeseca.

Ako je potrebno, Olopatallerg se može koristiti u kombinaciji s drugim oftalmološkim agensima, održavajući interval od najmanje 5 minuta između njihove primjene.

U bolesnika s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom i starijih osoba nema potrebe za prilagođavanjem režima doziranja.

U djece starije od 3 godine Olopatallerg se koristi u dozama sličnim onima za odrasle pacijente.

Nakon upotrebe proizvoda potrebno je čvrsto zatvoriti poklopac bočice s kapaljkom. Kontakt vrha bočice s okom, kožom kapaka ili bilo kojom drugom površinom vrlo je nepoželjan, jer može dovesti do onečišćenja sadržaja bočice.

Nuspojave

Pri provođenju kliničkih ispitivanja na bolesnicima (u količini od 1680 ljudi) koji su koristili olopatadin u dozi od 1-4 kapi do 4 mjeseca kao monoterapiju, kao i zajedno s loratadinom u dozi od 10 mg, nuspojave su se javile u 4,5% slučajeva. U samo 1,6% bolesnika to je dovelo do prekida sudjelovanja u kliničkom ispitivanju. Ozbiljne nuspojave nisu primijećene ni na dijelu organa vida ni na dijelu tijela u cjelini. Najčešće su se sudionici studije žalili na nelagodu u oku, ovaj poremećaj zabilježen je u 0,7% pacijenata.

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom razdoblja primjene Olopatallerga nakon registracije iz organa i tjelesnih sustava [grupiraju se prema sljedećem stupnju učestalosti pojave: vrlo često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do <1/10); rijetko (od ≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); s nepoznatom učestalošću (učestalost pojavljivanja ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka)]:

organ vida: često - neobični osjećaji u oku, iritacija konjunktive, bol u oku, sindrom suhog oka; rijetko - nakupljanje pigmenta za bojanje u području defekta rožnice tijekom dijagnostičkih testova, defekt epitela rožnice, svrbež u oku, keratitis, točkasti keratitis, edem kapka, eritem kapka, iscjedak iz oka, erozija rožnice, zamagljen vid, lakrimacija, smanjena oštrina vida, blefarospazam, poremećaji kapaka, nelagoda u očima, folikuloza konjunktive, fotofobija, konjunktivni poremećaji, injekcija konjunktive, osjećaj stranog tijela u oku; s nepoznatom učestalošću - kore na rubovima kapaka, midrijaza, oštećenje vida, edem rožnice, edem konjunktive, konjunktivitis;
dišni sustav: često - osjećaj suhoće u nosu; rijetko - rinitis; s nepoznatom učestalošću - sinusitis, dispneja;
živčani sustav: često - disgeuzija, glavobolja; rijetko - hipestezija, vrtoglavica; s nepoznatom učestalošću - pospanost;
imunološki sustav: s nepoznatom učestalošću - oticanje lica, preosjetljivost na komponente koje čine Olopatallerg;
probavni trakt: s nepoznatom učestalošću - povraćanje, mučnina;
koža i potkožna masnoća: rijetko - osjećaj pečenja kože, kontaktni dermatitis, suha koža; s nepoznatom učestalošću - eritem, dermatitis;
ostale reakcije: često - povećani umor; s nepoznatom učestalošću - osjećaj slabosti, astenija.

U pozadini primjene kapi, koje sadrže fosfat, u bolesnika s istodobnim značajnim oštećenjem rožnice rijetko se razvijala kalcifikacija rožnice.

Predozirati

Nema podataka o slučajevima predoziranja Olopatallergom ako se slučajno proguta ili uvede u šupljinu konjunktive u količini koja premašuje preporučenu dozu.

Ako se pojave neželjene reakcije u pozadini slučajnog uzimanja kapi, propisana je simptomatska i podržavajuća terapija.

posebne upute

Unatoč činjenici da je Olopatallerg antihistaminski / antialergijski lijek za lokalnu primjenu, njegova aktivna komponenta, olopatadin hidroklorid, apsorbira se u sustavnu cirkulaciju. Ako je uporaba kapi uzrokovala pojavu ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti terapiju lijekovima.

Lijek sadrži benzalkonijev klorid, koji se može adsorbirati mekim kontaktnim lećama i nadražiti oči. Prije ukapavanja otopine, kontaktne leće treba ukloniti i ponovo instalirati najranije 15 minuta nakon postupka.

Zbog benzalkonijevog klorida koji se nalazi u kapima, u bolesnika s patologijom rožnice ili sindromom suhog oka, česta ili dulja primjena Olopatallerga može dovesti do razvoja toksične ulcerativne keratopatije ili točkastih keratitisa.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Upotreba Olopatallerga ne utječe značajno na kognitivne funkcije osobe i njezinu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa složenim mehanizmima. Međutim, u prvim minutama nakon ukapavanja kapi moguće je zamućenje vida, stoga je prije pokretanja aktivnosti koje zahtijevaju jasnoću vizualne percepcije (vožnja automobila itd.) Potrebno pričekati potpuno obnavljanje vidnih funkcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U procesu ispitivanja na životinjama otkriven je toksični učinak olopatadina na reproduktivnu funkciju njegovom sustavnom primjenom.

Nema podataka o lokalnoj primjeni kapi Olopatallerg u trudnica ili su one ograničene, stoga je kontraindicirana primjena lijeka tijekom trudnoće.

Ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije, također se ne preporučuje uporaba oftalmoloških sredstava.

Eksperimenti izvedeni na životinjama pokazali su da olopatadin prelazi u majčino mlijeko. Budući da se povezani rizik za dijete ne može u potpunosti isključiti, Olopatallerg je kontraindiciran za žene koje doje.

Učinak olopatadina na plodnost kod ljudi kada se primjenjuje lokalno u oftalmologiji nije proučavan.

Djetinjstvo

Kapi Olopatallerg kontraindicirane su za dječje bolesnike mlađe od 3 godine.

U djece starije od 3 godine lijek se koristi u istim dozama kao i kod odraslih.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nisu provedena zasebna ispitivanja o primjeni Olopatallerga u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u ovoj kategoriji bolesnika.

Za kršenja funkcije jetre

Nisu provedena zasebna ispitivanja o primjeni Olopatallerga u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u ovoj kategoriji bolesnika.

Primjena u starijih osoba

Starije osobe ne trebaju mijenjati režim doziranja Olopatallerga.

Interakcije s lijekovima

Nema podataka o interakciji olopatadina s drugim lijekovima.

Studije in vitro pokazale su odsutnost inhibicije metaboličkih reakcija posredovanih izoenzimima sustava citokroma P ₄₅₀ CYP3A4, CYP2C8, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Rezultati dobiveni tijekom studija ukazuju na malu vjerojatnost ulaska olopatadina u metaboličke reakcije kada se koristi istodobno s drugim lijekovima.

Analozi

Analozi olopatallerga su Visallergol, Opatanol, Oloftadin ECO, itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na mjestu zaštićenom od sunčeve svjetlosti.

Temperatura skladištenja ne smije prelaziti 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Otvorenu bočicu s kapima treba upotrijebiti u roku od 28 dana.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Olopatallergu

Pacijenti ostavljaju dobre kritike o Olopatallergu, kapima za oči za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa. Prema korisnicima, kada se otopina ukapa u konjunktivnu vrećicu, nema osjećaja žarenja, nelagode, boli i svrbeža u očima nestaje. Dugoročni (praktički u roku od jednog dana) učinak lijeka pacijenti smatraju pozitivnim trenutkom.

Nedostatak oftalmološkog lijeka, mnogi ga korisnici nazivaju prilično visokim troškovima.