Solantra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Solantra: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Solantra

ATX kod: D11AX22

Aktivni sastojak: Ivermektin (Ivermektin)

Proizvođač: Laboratoires Galderma (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 30.12.2019

Cijene u ljekarnama: od 1078 rubalja.

Kupiti

Solantra je dermatotropno antimikrobno i antiprotozojsko sredstvo za vanjsku upotrebu.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku kreme za vanjsku upotrebu 1%: od bijele do svijetlo žute (u kartonskoj kutiji, upute za uporabu Solantre i 1 laminirana epruveta koja sadrži 15 ili 30 g kreme).

Sastav pripravka na 1 g:

aktivna tvar: ivermektin - 10 mg;
pomoćne supstance: propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, limunska kiselina monohidrat, karbomer kopolimer tip B, izopropil palmitat, makrogola cetostearil eter, propil parahidroksibenzoat, sorbitan stearat, dinatrijum edetat, gliceril alkoholna otopina s viskozitetom 20 Cst %, cetilni alkohol, pročišćena voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatni sastojak Solantre je ivermektin, ljekovita tvar iz skupine avermektina s protuupalnim djelovanjem. Mehanizam djelovanja je posljedica njegove sposobnosti suzbijanja stvaranja upalnih citokina induciranih lipopolisaharidima.

Učinak lijeka kada se primjenjuje izvana primijećen je na modelima upalnih kožnih procesa kod životinja.

Sljedeće svojstvo ivermektina je da uzrokuje smrt parazita, što je uglavnom posljedica selektivnog vezanja i visokog afiniteta za klorovske kanale regulirane glutamatom smještene u mišićnim i živčanim stanicama beskičmenjaka.

U upalnim lezijama uzrokovanim rozacejom, mehanizam djelovanja lijeka nije utvrđen. Međutim, može biti povezan i s protuupalnim svojstvima ivermektina i s njegovom sposobnošću da ubije Demodex grinje koje uzrokuju upalu kože.

Farmakokinetika

U kliničkoj studiji, apsorpcija djelatne tvari procjenjivana je pri uporabi Solantre u najvećoj dopuštenoj dozi u odraslih bolesnika s teškom papulopustularnom rozacejom. Nakon 2 tjedna liječenja u stabilnom stanju, najviše koncentracije lijeka (C _max) u krvnoj plazmi u prosjeku su iznosili 2,1 ± 1,0 ng / ml (raspon 0,7–4,0 ng / ml) i zabilježeni su nakon 10 ± 8 sati. Najviša prosječna površina ispod farmakokinetičke krivulje (AUC) bila je prosječno 36 ± 16 ng × h / ml (raspon 14–75 ng × h / ml). Sistemska izloženost tvari dosegla je visoravan u ravnotežnim uvjetima do kraja 2. tjedna liječenja. S duljom uporabom Solantre, parametar sistemske izloženosti nije se promijenio. U ravnotežnoj koncentraciji, razina sistemske izloženosti bila je niža nego nakon jedne oralne doze ivermektina od 6 mg u zdravih dobrovoljaca.

In vitro se ivermektin veže na proteine plazme (uglavnom albumin) za više od 99%. Nije primijećeno značajno vezivanje s eritrocitima.

Prema in vitro studijama, kada se koriste mikrosomi ljudske jetre i rekombinantni enzimi CYP450, ivermektin se metabolizira uglavnom pod utjecajem inhibitora CYP3A4.

U istim studijama utvrđeno je da lijek nije u stanju inhibirati izoenzime CYP450 2D6, 2C9, 2B6, 1A2, 4A11, 2C19, 2A6, 2E1, 3A4 i 2C8.

Ivermektin u kulturi ljudskih hepatocita ne uzrokuje ekspresiju enzima CYP450 (2C9, 1A2, 3A4, 2B6).

U kliničkim ispitivanjima farmakokinetike ivermektina nakon primjene Solantre u najvećoj dopuštenoj dozi identificirana su dva njegova metabolita - 4a-hidroksi ivermektin i 3'-O-demetil ivermektin. Poput ivermektina, njegovi metaboliti postigli su ravnotežno stanje krajem 2. tjedna liječenja. izloženost (C _max i AUC) u ravnoteži nakon vanjske primjene znatno je niža nego u bolesnika koji su primili lijek unutra.

Nakon primjene maksimalno dopuštene doze Solantre jednom dnevno tijekom 28 dana, prosječni poluvijek (T _1/2) bio je 6 dana, odnosno 145 sati (u rasponu od 92 do 238 sati). Izlučivanje ovisi o stupnju apsorpcije nakon vanjske uporabe kreme.

U bolesnika s funkcionalnim oštećenjem bubrega i jetre, farmakokinetika ivermektina nije proučavana.

Indikacije za uporabu

Solantra se koristi za liječenje upalnih lezija kože kod rozaceje (papulopustularna terapija).

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob do 18 godina;
trudnoća i dojenje;
preosjetljivost na bilo koju komponentu u kremi.

Solantru treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Solantra, upute za uporabu: način i doziranje

Krema Solantra namijenjena je isključivo vanjskoj uporabi.

Mala količina (otprilike veličine zrna graška) nanosi se na kožu svih pet područja lica: brada, obrazi, nos, čelo. Zatim se u tankom sloju rasporedite po cijelom licu, izbjegavajući kontakt s usnama, sluznicom usta i očima.

Učestalost primjene - 1 puta dnevno. Trajanje liječenja određuje se pojedinačno, može biti i do 4 mjeseca. Ako je potrebno, ponovite tečaj.

Ako se nakon 3 mjeseca ne primijeti poboljšanje, daljnja primjena lijeka je neprikladna.

Nuspojave

Solantra može izazvati sljedeće nuspojave na koži i potkožnom tkivu (učestalost njihovog razvoja klasificirana je na sljedeći način: od ≥ 1/100 do <1/10 - često, od ≥ 1/1000 do <1/100 - rijetko, a također nepoznate učestalost kad se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

često: peckanje kože;
rijetko: suhoća i iritacija kože, svrbež;
nepoznata učestalost *: alergijske reakcije, kontaktni dermatitis, eritem.

* Podaci dobiveni tijekom postmarketinškog istraživanja.

U većini slučajeva česti i rijetki neželjeni događaji su blagi do umjereni i postupno se smiruju nastavkom liječenja.

Nije bilo značajnih razlika u sigurnosnom profilu Solantre u bolesnika u dobi od 18 do 65 godina i starijih od 65 godina.

Predozirati

Nema izvještaja o slučajevima predoziranja Solantrom.

U slučaju slučajne ili pretjerane upotrebe veterinarskih oblika doziranja ivermektina od strane ljudi (tjelesna primjena, udisanje, gutanje, parenteralna primjena), najčešći negativni simptomi poput vrtoglavice, glavobolje, edema lica i / ili edema kapaka, astenije, osipa na koži, proljeva, mučnine, povraćanje. Također su zabilježene sljedeće reakcije: urtikarija, kontaktni dermatitis, parestezija, otežano disanje, ataksija, bolovi u trbuhu, konvulzije.

Ako slučajno progutate kremu Solantra, preporuča se izazvati povraćanje i / ili hitno isprati želudac, zatim uzeti laksativ i poduzeti druge mjere za sprečavanje ili uklanjanje opijenosti. Mjere su simptomatske i uključuju parenteralnu primjenu elektrolita i tekućina, uzimanje vazopresora (u slučaju izraženog smanjenja krvnog tlaka) i, ako je potrebno, potporu disanju (opskrba kisikom ili umjetna ventilacija pluća).

posebne upute

Krema Solantra sadrži pomoćne komponente koje mogu izazvati lokalne kožne reakcije, na primjer, kontaktni dermatitis (stearil alkohol, cetil alkohol), iritaciju kože (propilen glikol), alergijske reakcije, uključujući reakcije odgođenog tipa (propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat).

Ruke treba temeljito oprati nakon svakog nanošenja kreme. Kozmetički proizvodi smiju se koristiti nakon što se proizvod osuši.

Lijek se može nanositi samo na kožu lica.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Komponente kreme Solantra uopće nemaju učinak ili u maloj mjeri utječu na sposobnost koncentracije i brzinu reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U studijama na štakorima i kunićima u pogledu reproduktivne toksičnosti oralnih oblika lijeka, utvrđeno je da ivermektin ima teratogeni potencijal. Međutim, kada se koristi izvana u preporučenim dozama, razvoj fetotoksičnosti kod ljudi nije vjerojatan. Ipak, kod trudnica nisu provedena ispitivanja učinka lijeka, stoga se ne preporučuje imenovanje Solantre.

Nakon uzimanja oralnih oblika pripravaka koji sadrže niske koncentracije ivermektina, on se izlučuje u majčino mlijeko. Slična svojstva nisu proučavana na ljudima kada se primjenjuju izvana. Međutim, rezultati studija na životinjama sugeriraju da vanjskom primjenom lijeka aktivna tvar prodire u majčino mlijeko, što ne isključuje rizik od nuspojava kod dojenčeta. S tim u vezi, ako je tijekom dojenja potrebno liječiti kremu Solantra, preporuča se zaustaviti dojenje.

Djetinjstvo

Solantra se ne propisuje pacijentima mlađim od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost ivermektina nije proučavana u ovoj dobnoj skupini.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Za kršenja funkcije jetre

U slučaju postojećih funkcionalnih poremećaja jetre, Solantru treba koristiti s oprezom.

Primjena u starijih osoba

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Interakcije s lijekovima

Nisu provedene studije o mogućoj interakciji Solantre s drugim ljekovitim tvarima.

Kombinirana uporaba ivermektina s drugim vanjskim i sustavnim lijekovima za liječenje rozaceje nije proučavana.

Budući da su inhibitori CYP3A4 pretežno uključeni u metabolizam ivermektina, potreban je oprez kada se Solantra koristi istovremeno s moćnim inhibitorima ovog izoenzima - oni mogu značajno povećati koncentraciju lijeka u plazmi.

Analozi

Analozi Solantre su Azelik, Skinoren, retinoična mast, Sulfodecortem, Isotretinoin, Tretinoin, Betametazon itd.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti na temperaturama do 30 ° C, izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Solantri

Pacijenti ostavljaju uglavnom pozitivne kritike o Solantri. Bilježi se visoka učinkovitost pripreme, lagana i ugodna tekstura kreme, neutralan miris, ekonomična potrošnja. Nedostatku pripisuju samo visoku cijenu lijeka, ali vjeruju da je opravdana.

Međutim, postoje i negativne kritike. Oni ukazuju ili na nedostatak terapijskog učinka, ili na razvoj neželjenih reakcija poput suhoće kože, ljuštenja i pojačane upale.