Ferinject - Upute Za Uporabu, Cijena, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Ferinjekt

Ferinject: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Upute za uporabu Ferinjekta: način i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije Ferinjekte
18. Cijena Ferinjekta u ljekarnama

Latinski naziv: Ferinject

ATX kod: B03AC01

Aktivni sastojak: željezni karboksimaltozat (željezni karboksimaltosat)

Proizvođač: BIPSO GmbH (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 24.10.2018

Ferinject je antianemični lijek, hematopoetski stimulator za parenteralnu primjenu.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja lijeka Ferinject je otopina za intravensku (iv) primjenu: neprozirna tekućina tamno smeđe boje (2 ili 10 ml u prozirnim staklenim bočicama, u kartonskoj kutiji 1 ili 5 bočica od 2 ml, 1, 2 ili 5 bočica 10 ml).

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: željezo - 50 mg (u obliku željezne karboksimaltoze - 156–208 mg);
pomoćne komponente: klorovodična kiselina / natrijev hidroksid - do pH 5,0–7,0, voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivna komponenta Ferinjecta je trovalentno željezo u stabilnom obliku, to je kompleks koji se sastoji od višedjelične željezo-hidroksidne jezgre i ugljikohidratnog liganda. Zbog visoke stabilnosti kompleksa, oslobađa se samo mala količina slabo vezanog željeza, koje se naziva i labilnim ili slobodnim. Svrha kompleksa je osigurati kontrolirani izvor iskorištenog željeza za tjelesne proteine koji prevoze željezo (transferin) i talože ga (feritin). Prema rezultatima kliničkih studija utvrđeno je da se postizanje hematološkog odgovora i punjenje skladišta željeza provodi brže kao rezultat intravenske primjene otopine Ferinject nego kod oralnog uzimanja analognih lijekova.

Stope iskorištavanja eritrocita ⁵⁹ Fe i ⁵² Fe iz radioaktivno obilježenog željeza preparata Ferinject bile su 61–99%; 24. dana u bolesnika s anemijom nedostatka željeza ovaj je pokazatelj varirao unutar 91–99%, a u bolesnika s anemijom bubrežne geneze - 61–84%.

Farmakokinetika

Studije su pokazale da se ⁵⁹ Fe i ⁵² Fe u pripravku Ferinject brzo uklanjaju iz krvi i prenose u koštanu srž, kao i talože u slezeni i jetri.

Kao rezultat jedne intravenske injekcije Ferinjekta u dozama od 100-1000 mg željeza, njegova maksimalna koncentracija (C _max) u krvnom serumu bila je 37-333 μg / ml, vrijeme postizanja pokazatelja (T _Cmax) variralo je od 15 do 60-80 minuta od trenutka primjena otopine. Volumen raspodjele (V _d) središnje komore praktički je jednak volumenu krvne plazme i iznosi ~ 3 litre.

Kao rezultat parenteralne primjene lijeka, željezo se brzo izlučuje iz plazme, poluživot (T _1/2) je 7-12 sati, prosječno vrijeme zadržavanja u tijelu 11-18 sati. Eliminacija željeza putem bubrega praktički nije primijećena.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Ferinject se preporučuje za liječenje anemije s nedostatkom željeza, kada je primjena oralnih pripravaka željeza neučinkovita ili je iz više razloga nemoguća.

Prije početka parenteralne primjene željeza potrebna je potvrda dijagnoze laboratorijskim pretragama.

Kontraindikacije

Apsolutno:

nemegaloblastična anemija, hemolitička anemija uzrokovana nedostatkom vitamina B ₁₂;
kršenje upotrebe željeza, znakovi viška željeza;
djeca i adolescenti do 14 godina;
preosjetljivost na kompleks željezne karboksimaltoze, otopinu željezne karboksimaltoze ili bilo koju od komponenti lijeka.

Relativni (Ferinject treba koristiti s oprezom): zatajenje jetre, bronhijalna astma, akutne / kronične zarazne bolesti (rizik od inhibicije eritropoeze), atopijska alergija, ekcem.

Da bi se izbjeglo preopterećenje tijela željezom, potrebno je pažljivo praćenje njegovog sadržaja u krvi.

Upute za uporabu Ferinjekta: metoda i doziranje

Ferinjectova otopina ubrizgava se intravenozno (mlazno ili kap po kap) ili izravnom injekcijom u venski dio dijaliznog sustava.

Ferinjekt treba primjenjivati u posebno dizajniranim odjelima s potrebnom opremom za pružanje prve pomoći u razvoju anafilaktičkih reakcija. Sve bolesnike treba nadzirati zbog pojave simptoma ili znakova reakcija preosjetljivosti pola sata ili više nakon svake primjene otopine željezne karboksimaltoze.

Prije upotrebe otopine, bočice treba pregledati na oštećenja i moguće taloženje. Dopuštena je samo homogena otopina koja ne sadrži inkluzije i sediment.

Za intravensku infuziju, Ferinject treba razrijediti sterilnom izotoničnom otopinom 0,9% natrijevog klorida (NaCl), a zatim ga primijeniti intravenozno kapanjem (infuzija); maksimalna pojedinačna doza je 1000 mg željeza ili do 20 mg / kg tjelesne težine (u ovoj se dozi lijek ne smije davati češće od 1 puta tjedno).

Razrjeđenje Ferinject-a za primjenu infuzije:

2-4 ml (sadržaj željeza 100-200 mg) - u 50 ml 0,9% otopine NaCl;
4-10 ml (sadržaj željeza 200-500 mg) - u 100 ml 0,9% otopine NaCl, minimalno vrijeme primjene je 6 minuta;
10–20 ml (sadržaj željeza 500–1000 mg) - u 250 ml 0,9% otopine NaCl, minimalno vrijeme primjene je 15 minuta.

Lijek ostaje stabilan do koncentracije od najmanje 2 mg / ml, daljnje razrjeđivanje lijeka nije dopušteno.

Ferinject se može injicirati intravenozno, maksimalna pojedinačna doza je 4 ml (200 mg željeza) dnevno (u ovoj se dozi lijek ne može davati više od 3 puta tjedno).

Ne prekoračujte kumulativnu dozu za popunjavanje zaliha željeza željeznom karboksimaltozom.

Kumulativna doza željeza, određena na temelju tjelesne težine pacijenta i razine hemoglobina (Hb):

Hb (g / dl) <10: bolesnici težine 35–70 kg - 1500 mg; bolesnici težine ≥ 70 kg - 2000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: pacijenti težine 35–70 kg - 1000 mg; bolesnici težine ≥ 70 kg - 1500 mg.

Za bolesnike koji teže <35 kg, kumulativna doza željeza ne smije prelaziti 500 mg.

U bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, potrebu za željezom treba utvrditi na temelju normalnog omjera tjelesne težine i volumena cirkulirajuće krvi.

Za Hb ≥ 14 g / dL, primijenjena početna doza željeza trebala bi biti 500 mg, a razina željeza u tijelu trebala bi se provjeriti prije sljedeće primjene.

Da bi se osiguralo da se koncentracija željeza vrati u normalu i da se održava na odgovarajućoj razini, nakon popunjavanja nedostatka treba provoditi redovite procjene.

U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koja zahtijeva hemodijalizu, maksimalna dnevna doza željeza ne smije prelaziti 200 mg.

Nuspojave

Mučnina je najčešće primijećena kod Ferinject-a.

Ostale nuspojave prema kliničkim ispitivanjima (u razdobljima prije i nakon registracije, uključujući u studijama sigurnosti nakon registracije lijeka), koristeći skalu učestalosti: 0,1-0,01 - često; 0,01-0,001 - rijetko; 0,001-0,0001 - rijetko:

imunološki sustav: rijetko - povećana individualna osjetljivost; rijetko - anafilaktoidne reakcije;
živčani sustav: često - vrtoglavica, glavobolja; rijetko - izopačenost okusa, parestezija;
kardiovaskularni sustav: često - povećani krvni tlak (BP); rijetko - ispiranje lica, tahikardija, snižavanje krvnog tlaka;
dišni sustav: rijetko - otežano disanje;
probavni sustav: često - mučnina; rijetko - dispepsija, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, zatvor;
koža i potkožno tkivo: rijetko - svrbež, osip, urtikarija, eritem; rijetko - eritematozni osip, makularni, makulopapulozni svrbež, generaliziran;
mišićno-koštani sustav: rijetko - mijalgija, bolovi u leđima, bolovi u zglobovima, grčevi u mišićima;
metabolizam: često - hipofosfatemija;
laboratorijski podaci: često - povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT); rijetko - povećanje aktivnosti aspartat aminotransferaze (AST), gama-glutamil transferaze (GGT), laktat dehidrogenaze (LDH) i alkalne fosfataze (ALP);
opće reakcije: rijetko - slabost, vrućica, bol u prsima, periferni edem, zimica, bol; rijetko - malaksalost, drhtanje;
reakcije na mjestu uboda: rijetko - bol, osjećaj pečenja, promjena boje, hematomi, ekstravazacija, iritacija; rijetko - parestezija.

Spontana postmarketinška izvješća o nuspojavama

U sklopu spontanih postmarketinških opažanja primjene lijeka Ferinject, zabilježene su sljedeće ozbiljne negativne nuspojave:

živčani sustav: gubitak svijesti i vrtoglavica;
mentalni poremećaji: anksioznost;
kardiovaskularni sustav: vrtoglavica, nesvjestica;
dišni sustav: bronhospazam;
koža i potkožno tkivo: dermatitis, angioedem, bljedilo i edemi lica.

Učestalost ovih reakcija nije utvrđena, jer je nemoguće utvrditi točan ukupan broj pacijenata koji su uzimali lijek u postmarketinškim uvjetima istraživanja.

Predozirati

Simptom predoziranja željezom je hemosideroza, a za olakšavanje dijagnoze treba odrediti serumski feritin i postotak zasićenja transferina.

Za liječenje stanja preporučuje se upotreba kelata za vezanje željeza u tijelu.

posebne upute

Lijek se ne smije davati intramuskularno ili supkutano.

Svaka bočica otopine Ferinject namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

1 ml lijeka sadrži do 5,5 mg natrija, to moraju uzeti u obzir pacijenti koji slijede dijetu kontroliranu natrijem.

1 ml lijeka sadrži do 75 μg aluminija, što bolesnici na duljoj dijalizi moraju uzeti u obzir.

Ferinject se propisuje samo pacijentima s dijagnozom anemije, potvrđenom odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Zbog parenteralne primjene pripravaka željeza mogu se razviti reakcije preosjetljivosti, uključujući potencijalno po život opasne anafilaktoidne reakcije. Stoga postupak injekcije treba provoditi samo ako su dostupni lijekovi za kardiopulmonalnu reanimaciju. Kada se pojave prvi znakovi alergijske reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

U vezi s dostupnim podacima o alergijskim reakcijama nakon prethodnih nekompliciranih parenteralnih primjena bilo kojeg kompleksa željeza, uključujući željeznu karboksimaltozu, svakog pacijenta treba nadzirati zbog pojave nuspojava najmanje pola sata nakon bilo kakve primjene otopine željezne karboksimaltoze.

Važno je biti oprezan prilikom intravenozne primjene lijeka Ferinject kako bi se izbjegao prodor otopine u perivenozni prostor, jer to može prouzročiti iritaciju i moguće dugotrajno bojenje kože na mjestu injekcije u smeđu boju. U slučaju prodiranja lijeka u perivenski prostor, postupak se mora odmah prekinuti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka o učinku Ferinjekta na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima, ali treba uzeti u obzir neke nuspojave (vrtoglavica, vrtoglavica, nesvjestica), koje mogu utjecati na brzinu psihomotornih reakcija i koncentracije. S tim u vezi, pacijenti bi trebali izbjegavati obavljanje potencijalno opasnih vrsta posla dok ti simptomi u potpunosti ne nestanu.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o primjeni Ferinject-a tijekom trudnoće, pa je stoga potrebna pažljiva procjena omjera potencijalnih koristi terapije za majku i rizika za razvoj fetusa. Preporuča se izbjegavati parenteralnu primjenu željeza u prvom tromjesečju trudnoće i ograničiti njegovu upotrebu u drugom i trećem tromjesečju.

Podaci o primjeni Ferinjekta tijekom dojenja (dojenja) su ograničeni. U kliničkim studijama utvrđeno je da je unos željeza iz lijeka u majčino mlijeko minimalan (<1%), pa je vjerojatnost da lijek predstavlja opasnost za djecu koja su dojena izuzetno mala.

Djetinjstvo

U pedijatrijskoj praksi Ferinject je kontraindiciran za liječenje djece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog nedostatka podataka o istraživanjima.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene Ferinjecta u kroničnim bolestima bubrega u bolesnika na hemodijalizi koji primaju pojedinačne doze> 200 mg željeza.

Za kršenja funkcije jetre

Ferinject treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre.

Parenteralni pripravci željeza koriste se za bolesti jetre samo nakon sveobuhvatne procjene omjera koristi i rizika. Ako je preopterećenje željezom u stanju ubrzati tijek bolesti, posebno kod tardivne kožne porfirije, liječenje treba prekinuti. Da bi se izbjeglo preopterećenje željezom, potrebno je pažljivo nadzirati njegov sadržaj u tijelu.

Interakcije s lijekovima

Ferinject, koji se koristi parenteralno, inhibira apsorpciju željeza iz gastrointestinalnog trakta kada se koristi istovremeno s oralnim pripravcima željeza. Stoga se, ako je potrebno, terapija pripravcima željeza za oralnu primjenu započinje najranije 5 dana nakon zadnje injekcije lijeka Ferinject.

Ferinject je kompatibilan isključivo s 0,9% otopinom natrijevog klorida. Nije dopušteno miješati s drugim otopinama i ljekovitim tvarima za intravensku primjenu kako bi se izbjegle oborine i / ili druge interakcije.

Analozi

Analozi Ferinjecta su: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturama do 30 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Ferinjectu

Većina recenzija o Ferinjektu je pozitivna. Najznačajnije prednosti su: sposobnost istodobne primjene velike doze željeza, što vam omogućuje brzo vraćanje njegovog nedostatka; odsutnost jakih negativnih nuspojava, posebno iz probavnog sustava, kao kad se uzimaju pripravci željeza unutra; mogućnost upotrebe kod gastrointestinalnih bolesti. Velika je učinkovitost lijeka kada se koristi u hitnim slučajevima, kao i za povećanje hemoglobina tijekom trudnoće.