Mikomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Mikomax: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Mycomax

ATX kod: J02AC01

Aktivni sastojak: flukonazol (flukonazol)

Proizvođač: Zentiva, ks (Češka), Fresenius Kabi Austrija (Austrija)

Opis i ažuriranje fotografije: 20.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 178 rubalja.

Kupiti

Mikomax je protugljivično sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja Mikomaxa:

Kapsule: neprozirne, s bijelim tijelom i crnim oznakama (na kapsulama s plavim čepom - MYCO 100, na kapsulama s plavim čepom - MYCO 150), unutar kapsula - prah bijele boje sa žutom bojom ili gotovo bijele boje (od 100 mg - 7 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1, 4 ili 10 blistera; po 150 mg - 1 ili 3 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister);
Otopina za infuziju: bezbojna prozirna tekućina (100 ml u bocama od tamnog stakla, 1 bočica u kartonskoj kutiji);
Sirup: prozirna tekućina bez boje (100 ml u bočicama, u kartonskoj kutiji 1 bočica s priloženom mjernom čašicom).

Djelatna tvar Mikomaxa je flukonazol:

1 kapsula - 100 mg ili 150 mg;
1 ml otopine - 2 mg;
1 ml sirupa - 5 mg.

Pomoćne komponente:

Kapsule: preželatinizirani škrob, laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat;
Rješenje: natrijev klorid, voda za injekcije;
Sirup: natrijev saharin, sorbitol 70% tekućina, natrijev benzoat, glicerol 85%, aroma trešnje, limunska kiselina monohidrat, natrijeva karmeloza, pročišćena voda.

Sastav ljuske kapsule: želatina, patentno plava boja (E131), crna tinta Attramentum nigrum (crni željezov oksid, šelak, n-butanol, sojin lecitin, industrijski metilirani alkohol, sredstvo protiv pjene DC 1510), titan-dioksid (E171). Uz to, u kapsulama s plavim čepom ("MYCO 100") - žuta boja željeznog oksida.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Flukonazol je moćan selektivni inhibitor sinteze ergosterola u staničnim membranama mikromiceta i spada u klasu triazolnih protugljivičnih sredstava.

Mehanizam antimikotičnog djelovanja flukonazola temelji se na specifičnoj inhibiciji aktivnosti gljivičnog izoenzimskog sustava P450.

Primjena Mikomaxa učinkovita je u sljedećim slučajevima:

oportunističke mikoze, uključujući one uzrokovane Candida spp., uključujući generalizirane oblike kandidijaze u imunosupresivnih bolesnika; Cryptococcus neoformans, uključujući intrakranijalne infekcije; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
endemske mikoze uzrokovane Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, uključujući intrakranijalne infekcije i Histoplasma capsulatum (uključujući u bolesnika s imunosupresijom).

Postoje podaci o razvoju superinfekcija uzrokovanih vrstama Candida, koje ne pripadaju Candida albicans i često pokazuju prirodnu rezistenciju na flukonazol (posebno Candida krusei). Ovim pacijentima će možda trebati biti propisani alternativni antifungalni lijekovi.

Flukonazol pokazuje visoku specifičnost u odnosu na gljivične izoenzime sustava P450 i ima mali učinak na izo enzime sustava P450 u ljudi. Jednokratna ili višestruka primjena flukonazola u dozi od 50 mg nema utjecaja na metabolizam antipirina. Tijekom 28 dana u naznačenoj dozi koncentracija steroidnih homona u žena reproduktivne dobi ili koncentracija testosterona u plazmi u krvi muškaraca se ne mijenja.

Primjena 200-400 mg flukonazola dnevno nema klinički značajnog utjecaja na koncentraciju endogenih steroida niti na hormonalni odgovor na primjenu adrenokortikotropnog hormona u zdravih muških dobrovoljaca.

Farmakokinetika

Flukonazol se dobro apsorbira nakon oralne primjene. Njegova bioraspoloživost je 90%. C _max (maksimalna koncentracija tvari) u plazmi nakon uzimanja na prazan želudac u količini od 150 mg iznosi 90% njegove koncentracije u plazmi nakon intravenskog davanja iste doze. Istovremeni unos hrane ne utječe na apsorpciju unesenog flukonazola. Vrijeme postizanja C _max nakon oralne primjene je 0,5–1,5 sati, a T _1/2 (poluvrijeme) je približno 30 sati.

Flukonazol nakon intravenske i oralne primjene dobro prodire u tjelesne tekućine i tkiva. Koncentracije tvari u ispljuvku i slini slične su razinama u plazmi. Sadržaj flukonazola u cerebrospinalnoj tekućini kod gljivičnog meningitisa doseže 80% razine u plazmi.

Koncentracija u plazmi ovisi o dozi. Nakon 4-5 dana svakodnevne terapije postiže se ravnotežna koncentracija od 90%.

Kada koristite Mikomax učitavajuću dozu prvog dana tečaja, koja je 2 puta veća od uobičajene dnevne doze, do drugog dana možete postići željenu razinu ravnotežne koncentracije. Volumen raspodjele flukonazola približan je ukupnom udjelu vode u tijelu. Tvar se veže za proteine plazme za 11-12%.

U epidermisu, rožnatom sloju, znoju i dermisu postižu se visoke koncentracije flukonazola, koje su veće od njegove koncentracije u serumu. Kada se koristi 150 mg flukonazola jednom u 7 dana, koncentracija flukonazola u rožnatom sloju kože iznosi 23,4 μg / g, a tjedan dana nakon druge doze - 7,1 μg / g. Koncentracija flukonazola u noktima nakon 4 mjeseca terapije prema istoj shemi iznosi 4,05 μg / g, odnosno 1,8 μg / g u zdravim i zahvaćenim noktima. Šest mjeseci nakon završetka terapije, mjerljiva koncentracija flukonazola još uvijek je u noktima.

Tvar se izlučuje uglavnom putem bubrega, oko 80% doze - nepromijenjeno. Klirens flukonazola proporcionalan je klirensu kreatinina.

U perifernoj krvi nisu pronađeni metaboliti tvari.

Indikacije za uporabu

Generalizirana kandidijaza, uključujući diseminiranu kandidijazu, kandidemiju, invazivne kandidozne infekcije peritoneuma, očiju, respiratornog trakta, endokarda, mokraćnog sustava;
Kriptokokni meningitis, kriptokokne infekcije kože i pluća, druge lokalizacije kriptokokoze u bolesnika s normalnim imunitetom i s različitim oblicima imunosupresije (uključujući one koji proizlaze iz transplantacije organa i u bolesnika s AIDS-om), prevencija kriptokokoze u bolesnika s AIDS-om;
Akutni i kronični ponavljajući oblik kandidijaze rodnice;
Candidamycosis sluznice (uključujući jednjak, usnu šupljinu, ždrijelo), neinvazivna bronhopulmonalna kandidijaza, candiduria;
Prevencija gljivičnih zaraznih bolesti u malignim novotvorinama u predisponiranih bolesnika nakon terapije zračenjem ili kemoterapije citostaticima.

Osim toga, prikazana je uporaba Mikomaxa u kapsulama i u obliku sirupa:

Candidalni balanitis, prevencija učestalosti recidiva vaginalne kandidijaze u bolesnika s tri ili više epizoda bolesti godišnje;
Onikomikoza, pityriasis versicolor, kožne mikoze (uključujući mikozu tijela, stopala, prepona), kandidijaza kože;
Duboko endemske mikoze u bolesnika s normalnim imunitetom, uključujući parakokcidioidomikozu, kokcidioidomikozu, histoplazmozu i sporotrihozu;
Prevencija razvoja relapsa orofaringealne kandidijaze u bolesnika sa AIDS-om.

Kontraindikacije

Istodobni prijem astemizola, terfenadina (ako je potrebno, uzimanje flukonazola u dnevnoj dozi od 400 mg ili više (za kapsule)), cisaprida i drugih lijekova koji doprinose produljenju QT intervala;
Razdoblje dojenja;
Preosjetljivost na flukonazol ili slične strukture azolni spojevi i pomoćne komponente Mikomaxa.

Korištenje lijeka tijekom trudnoće kontraindicirano je, osim u slučajevima teških generaliziranih oblika gljivičnih infekcija koje ugrožavaju život majke, kao i ako očekivani klinički učinak premašuje potencijalnu štetu za plod.

Prema uputama, Mikomax treba oprezno propisivati pacijentima s oštećenjem jetre.

Uz to, kontraindikacije za uporabu kapsula su:

Malapsorpcija glukoze-galaktoze, urođena intolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze;
Težina manja od 40 kg.

Potrebno je paziti na propisivanje kapsula pacijentima s insuficijencijom jetre; dok uzimate flukonazol u dozi ispod 400 mg dnevno i terfenadin; kada se koristi u pozadini terapije derivatima Mikomax sulfoniluree (rizik od povećanja vjerojatnosti hipoglikemije), oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Potreban je oprez pri uporabi otopine u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, s posebnom pažnjom da se nastavi liječenje otopinom u bolesnika s kožnim osipom tijekom primjene Mikomaxa u slučaju površinske, invazivne ili sistemske gljivične infekcije.

Potreban je redoviti medicinski nadzor kada se koriste kapsule i otopina Mikomax tijekom razdoblja proaritmogenih stanja u bolesnika s čimbenicima rizika (organske patologije srca, neravnoteža elektrolita, istodobna primjena lijekova koji uzrokuju aritmiju).

S oprezom, Mikomax sirup propisuje se kod zatajenja bubrega, alkoholizma, u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim sredstvima, u dobi od 6 mjeseci.

Upute za uporabu Mikomaxa: način i doziranje

Kapsule: uzimaju se oralno;
Rješenje: injektira se intravenski (intravenski) kap po kap, brzina infuzije ne veća od 20 mg (10 ml) u minuti. Za pripremu otopine za infuziju možete upotrijebiti 20% otopinu glukoze, otopinu kalijevog klorida u glukozi, Ringerovu otopinu, izotoničnu otopinu natrijevog klorida, Hartmanovu otopinu, 4,2% otopinu natrijevog bikarbonata. Nemojte mijenjati dozu prilikom prebacivanja pacijenta da prima Mikomax unutra;
Sirup: uzima se oralno s mjernom čašom. Prije gutanja, sirup treba držati u ustima 2 minute. Posebni poklopac boce otvara se u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu nakon određenog povećanog pritiska.

Tijekom liječenja odraslih i djece, liječnik propisuje dozu i razdoblje primjene Mikomaxa na temelju kliničkih indikacija i popratnih patologija.

Preporučena doza Mikomaxa za odrasle:

Kriptokokni meningitis i druge lokalizacije kriptokoknih infekcija: prvog dana terapije 400 mg (80 ml), zatim 200-400 mg (40-80 ml) jednom dnevno. Razdoblje liječenja ovisi o kliničkom učinku potvrđenom mikološkim pregledom, za kriptokokni meningitis obično traje najmanje 6-8 tjedana;
Prevencija recidiva kriptokoknog meningitisa u bolesnika sa AIDS-om: 200 mg dnevno (40 ml) nakon punog tečaja primarne terapije, dugo vremena;
Kandidemija, diseminirana kandidijaza i druge invazivne kandidne infekcije: prvog dana - 400 mg (80 ml), a zatim - 200 mg (40 ml) jednom dnevno. Da bi se postigao klinički učinak, dopušteno je povećati dozu Mikomaxa na 400 mg (80 ml) dnevno. Nakon intenzivnog tečaja kemoterapije protiv karcinoma, transplantacije koštane srži, opsežnih kirurških intervencija na srcu ili organima gastrointestinalnog trakta, pacijentima se pokazuje imenovanje početne doze od 10 mg na 1 kg i doze održavanja od 5 mg po 1 kg težine pacijenta dnevno. Razdoblje liječenja ovisi o kliničkom učinku i određuje se pojedinačno;
Orofaringealna kandidijaza: 50-100 mg (10-20 ml) jednom dnevno tijekom 7-14 dana, uz značajno smanjenje imuniteta, tijek liječenja može se produžiti;
Atrofična kandidijaza usne šupljine (u pozadini nošenja proteza): 50 mg (10 ml) jednom dnevno, tijek liječenja je 14 dana u kombinaciji s antiseptičkim pripravcima za obradu proteze;
Ezofagitis, neinvazivna bronhopulmonalna kandidijaza, kandidurija, kandidijaza sluznice i kože, druge lokalizacije kandidijaze (osim genitalne): 50-100 mg (10-20 ml) jednom dnevno tijekom 14-30 dana;
Prevencija recidiva orofaringealne kandidijaze u bolesnika s AIDS-om: 150 mg (30 ml) jednom tjedno nakon punog tečaja primarne terapije;
Vaginalna kandidijaza, balanitis izazvan Candidom: 150 mg (30 ml) oralno jednom. Kako bi se smanjila učestalost vaginalne kandidijaze, pacijentima s tri ili više recidiva bolesti godišnje obično se propisuje profilaktički Mikomax u dozi od 150 mg (30 ml) jednom mjesečno tijekom 4-12 mjeseci. Neki će pacijenti možda trebati češće sastanke;
Prevencija kandidijaze: 50-400 mg (10-80 ml) 1 puta dnevno. Doza Mikomaxa i razdoblje liječenja ovise o stupnju rizika od razvoja gljivične infekcije;
Mikoza kože stopala, prepona i kandidijaza kože: 150 mg (30 ml) jednom tjedno ili 50 mg (10 ml) jednom dnevno. Trajanje liječenja je 2-4 tjedna, s mikozama stopala - do 6 tjedana;
Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) jednom tjedno, tijek liječenja je 1-3 tjedna ili 50 mg (10 ml) jednom dnevno tijekom 2-4 tjedna;
Onikomikoza: 150 mg (30 ml) jednom tjedno, liječenje se nastavlja sve dok nezaraženi nokat u potpunosti ne naraste (na prstima - 3-6 mjeseci, stopalima - 6-12 mjeseci);
Duboko endemske mikoze: 200-400 mg (40-80 ml) jednom dnevno, trajanje se određuje pojedinačno (s kokcidioidomikozom - 11-24 mjeseca, parakokcidioidomikozom - 2-17 mjeseci, sporotrihozom - 1-16 mjeseci, histoplazmozom - 3-17 mjeseci).

Pri liječenju djece, Mikomax se koristi 1 puta dnevno u dozi izračunatoj uzimajući u obzir težinu djeteta, ali ne veću od one kod odraslih pacijenata.

Preporučena dnevna doza za djecu:

Kandidijaza sluznice: prvi dan - 6 mg po 1 kg, zatim - 3 mg po 1 kg težine djeteta;
Generalizirana kandidijaza i kriptokokne infekcije: 6-12 mg na 1 kg tjelesne težine;
Prevencija gljivičnih infekcija smanjenim imunitetom u djece s neutropenijom koja se razvija u pozadini zračenja ili citotoksične kemoterapije: 3-12 mg na 1 kg, doza ovisi o trajanju i težini inducirane neutropenije.

Zbog sporog uklanjanja flukonazola kod novorođenčadi, u prva 2 tjedna djetetova života preporučuje se ubrizgavanje Mikomaxa s intervalom od 72 sata, sljedeća 2-4 tjedna - s intervalom od 48 sati.

Stariji bolesnici (u odsustvu oštećene bubrežne funkcije) prilagodba doze nije potrebna.

U bolesnika s funkcionalnim poremećajima bubrega s jednom dozom lijeka, doza se ne mijenja. Uz ponovljenu uporabu, dnevnu dozu treba smanjiti uzimajući u obzir težinu bubrežne patologije, preporuča se prvo uvesti opterećujuću dozu od 50-400 mg, zatim - s klirensom kreatinina (CC) većim od 50 ml / min, koristi se uobičajena preporučena doza, s CC 11-50 ml / min pacijentu je propisana ½ uobičajena doza. Pacijentima na redovitoj dijalizi savjetuje se uzimanje jedne doze Mikomaxa nakon svake sesije hemodijalize.

Nuspojave

Probavni sustav: mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, promjene okusa, nadimanje, abnormalna funkcija jetre (žutica, hepatonekroza (uključujući fatalnu), hepatitis, hiperbilirubinemija, povećana aktivnost alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze);
Živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, konvulzije;
Hematopoetski sustav: rijetko - leukopenija, agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija;
Mokraćni sustav: funkcionalni poremećaji bubrega;
Metabolizam: rijetko - hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hipokalemija;
Dermatološke reakcije: alopecija, osip na koži;
Alergijske reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, anafilaktoidne reakcije.

Uz to, uzimanje Mikomaxa u obliku kapsule može izazvati nuspojave:

Opći poremećaji: rijetko - slabost (uključujući mišiće), motorički nemir, vrućica;
Dermatološke reakcije: često - osip na koži; rijetko - pojačano znojenje, svrbež; vrlo rijetko - multiformni eritem eksudativni;
Živčani sustav: rijetko - tremor, parestezija, vrtoglavica;
Probavni sustav: rijetko - suhoća usne sluznice, zatvor, anoreksija, dispepsija, kolestaza, oštećenje jetre; rijetko - zatajenje jetre;
Mentalni poremećaji: rijetko - pospanost, nesanica;
Imunološki sustav: vrlo rijetko - svrbež, edem lica, anafilaksa, angioedem;
Sustav hematopoeze: rijetko - anemija;
Mišićno-koštani sustav: rijetko - mijalgija.

Upotreba otopine može uzrokovati kršenja kardiovaskularnog sustava u obliku lepršanja ili fibrilacije ventrikula, povećavajući trajanje QT intervala.

Također, nepoželjni učinak prilikom uzimanja sirupa može biti razvoj alergijskih reakcija (kožni osip).

Nuspojave Mikomaxa češće su u bolesnika zaraženih HIV-om.

Predozirati

Glavni simptomi: paranoično ponašanje, halucinacije.

Terapija: simptomatska, uključuje ispiranje želuca, u nekim slučajevima - prisilnu diurezu. S hemodializom tijekom 3 sata, koncentracija flukonazola u plazmi smanjuje se za oko 50%.

posebne upute

Liječenje svih kliničkih indikacija mora se nastaviti do potpune kliničke i laboratorijske remisije, jer prerano povlačenje lijeka dovodi do recidiva bolesti. Primjena Mikomaxa trebala bi biti popraćena redovitim praćenjem funkcije jetre i bubrega, hematoloških parametara.

Rijetki slučajevi toksičnih promjena jetre, uključujući fatalne, uglavnom su primijećeni u pozadini istodobnih teških bolesti. Nije bilo jasne ovisnosti hepatotoksičnih učinaka flukonazola o dnevnoj dozi, razdoblju liječenja, dobi ili spolu pacijenta, učinak je obično reverzibilan. Stoga, ako se pojave simptomi disfunkcije jetre i / ili bubrega, Mikomax treba prekinuti.

Tendencija razvoja ozbiljnih kožnih patologija u bolesnika s AIDS-om tijekom uzimanja mnogih lijekova zahtijeva posebnu pozornost na ovu kategoriju bolesnika. Ako se pojava osipa na koži s površinskom gljivičnom infekcijom definitivno može pripisati djelovanju flukonazola, Mikomax treba otkazati. U invazivnim ili sustavnim gljivičnim infekcijama, razvoj osipa treba pažljivo pratiti i samo ako se pojave multiformni eritem ili bulozne promjene, zaustaviti liječenje flukonazolom.

Preporuča se oprezno propisivanje lijeka tijekom uzimanja rifabutina i drugih lijekova koji se metaboliziraju sustavom izo-P-450.

U rijetkim slučajevima djelovanje Mikomaxa uzrokuje produljenje QT intervala i razvoj ventrikularne tahikardije tipa pirueta. Češće se ovaj učinak opaža kod teških bolesti srca i višestrukih čimbenika rizika, poput istodobne primjene lijekova koji potiču poremećaje ritma, miopatiju i neravnotežu u ravnoteži vode i elektrolita.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Obično primjena Mikomaxa ne utječe na sposobnost pacijenta da upravlja vozilima i mehanizmima. Međutim, ako se pojave vrtoglavica, pospanost, vrtoglavica, pacijent bi trebao odbiti obavljati potencijalno opasne aktivnosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

trudnoća: Mikomax je kontraindiciran, osim u slučajevima terapije životno opasnih ili teških oblika gljivičnih infekcija, kada se očekivana korist procjenjuje iznad moguće štete;
razdoblje laktacije: uporaba lijeka je kontraindicirana.

Djetinjstvo

kapsule (u bilo kojoj od doza): terapija je kontraindicirana za djecu težinu do 40 kg;
sirup: Mikomax se s oprezom propisuje djeci mlađoj od 6 mjeseci.

S oštećenom funkcijom bubrega

Mikomax za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom propisuje se pod liječničkim nadzorom.

Za kršenja funkcije jetre

Mikomax za pacijente s zatajenjem jetre propisuje se pod liječničkim nadzorom.

Interakcije s lijekovima

Istodobnu primjenu Mikomaxa s drugim lijekovima treba započeti tek nakon savjetovanja s liječnikom koji to liječi, što će izbjeći razvoj klinički značajnih nuspojava.

Analozi

Analozi Mikomaxa su: Vero-Fluconazole, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikosist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Procanazole, Flucostat, Fluconazole, Flucorus, Flucomabol, Funzol, Fluconorm, Forcan, Iluzolazfrazol, Vifazol, Vizol Biflurin, Canditral, Vikand, Mikonihol, Teknazol, Orungal, Rumikoz.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece:

Kapsule: na temperaturama do 25 ° C;
Otopina i sirup: zaštićeno od svjetlosti, suho mjesto na temperaturi od 10-25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Kapsule se mogu kupiti bez recepta, sirup i otopina mogu se kupiti na recept.

Recenzije o Mikomaxu

Recenzije o Mikomaxu su različite. U pravilu se njegova učinkovitost u liječenju vaginalne kandidijaze procjenjuje kao visoka. Primjećuje se da lijek ima brz i dugoročan učinak. Recenzije liječenja onihomikoze nisu uvijek pozitivne. Također ukazuju na razvoj nuspojava. Trošak Mikomaxa u većini slučajeva smatra se visokim u usporedbi s analogima.