Valganciclovir-NIKA - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Valganciklovir-NIKA

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Valganciclovir-NIKA je antivirusni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Valganciclovir-NIKA se proizvodi u obliku obloženih tableta (4 kom. U blisterima od aluminijske folije, u kartonskoj kutiji 5 pakiranja).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: valganciklovir (u obliku valganciklovir hidroklorida) - 450 mg;
pomoćne komponente: povidon K-30, stearinska kiselina, mikrokristalna celuloza, krospovidon;
ljuska tablete: polietilen glikol, hidroksipropil metilceluloza, glicerin, talk, željezni oksid crveni, titan dioksid.

Indikacije za uporabu

indukcijska terapija aktivnog CMV retinitisa (citomegalovirusni retinitis) u bolesnika s AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) i prijetnjom gubitkom vida;
terapija održavanja nakon završetka indukcijskog liječenja CMV retinitisa;
terapija neaktivnog CMV retinitisa;
prevencija CMV infekcije tijekom transplantacije čvrstih organa kod primatelja s visokim rizikom.

Kontraindikacije

razdoblje trudnoće;
razdoblje dojenja;
preosjetljivost na glavne ili pomoćne komponente lijeka, kao i na ganciklovir.

Osim toga, lijek je kontraindiciran kod muškaraca u reproduktivnoj dobi koji planiraju začeti dijete.

Način primjene i doziranje

Tablete Valganciclovir-NIKA uzimaju se oralno uz obroke. Potrebno je strogo se pridržavati preporuka za doziranje lijeka kako bi se izbjeglo predoziranje.

Za indukcijsku terapiju, pacijentima s aktivnim CMV retinitisom propisuju se 2 tablete Valganciclovir-NIKA dva puta dnevno tijekom 3 tjedna. S produljenom indukcijskom terapijom povećava se rizik od mijelotoksičnosti.

Pacijentima s neaktivnim CMV retinitisom i za terapiju održavanja nakon uvodnog liječenja, lijek se propisuje 2 tablete jednom dnevno. Ako se tijek retinitisa pogorša, moguć je drugi kurs indukcijske terapije.

Kako bi se spriječila CMV infekcija nakon transplantacije organa, Valganciclovir-NIKA se propisuje 2 tablete jednom dnevno od 10 do 100 dana nakon transplantacije.

U zatajenju bubrega, doza se prilagođava ovisno o CC (klirens kreatinina). S CC od 40-59 ml / min, jedna doza lijeka se prepolovljuje, s CC od 25-39 ml / min, uz prepolovljenje pojedinačne doze, učestalost primjene lijeka smanjuje se na jednom dnevno s indukcijskom terapijom i do jednom u 2 dana s terapijom održavanja, s CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA uzimajte 450 mg jednom dnevno svaka 2 dana s indukcijskom terapijom i 450 mg jednom dnevno 2 puta tjedno uz terapiju održavanja.

Ne preporučuje se propisivanje lijeka pacijentima na hemodijalizi.

U bolesnika s teškom leukopenijom, anemijom, pancitopenijom, aplastičnom anemijom, neutropenijom, trombocitopenijom i supresijom koštane srži, liječenje se može započeti samo ako je apsolutni broj trombocita veći od 25 000 stanica po μl ili je broj neutrofila veći od 500 stanica po μl, a razina hemoglobina iznosi iznad 80 g / l.

Starije bolesnike Valganciklovir-NIKA propisuje se oprezno, jer njegova sigurnost i djelotvornost za ovu skupinu bolesnika nisu utvrđeni.

Nuspojave

Nuspojave koje se najčešće susreću u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s AIDS-om i CMV retinitisom: oralna kandidijaza, proljev, vrućica, slabost, glavobolja, neutropenija.

Nuspojave koje su bile najčešće u bolesnika nakon transplantacije organa i nisu bile povezane s uzimanjem lijeka (blage ili umjerene): mučnina, povraćanje, proljev ili zatvor, glavobolja, drhtanje, nesanica, hipertenzija, odbacivanje transplantata, edem donjih ekstremiteta, bol u leđa.

Nuspojave koje su najčešće u bolesnika nakon transplantacije organa i povezane ili su možda povezane s uzimanjem lijeka: mučnina, proljev, leukopenija, neutropenija.

Nuspojave koje su se javile u bolesnika nakon transplantacije organa (s učestalošću ≥ 2%) i nisu primijećene u bolesnika s CMV retinitisom: hiperkalemija, hipertenzija, poremećena funkcija jetre, hiperkreatininemija.

Nuspojave Valganciclovir-NIKA, zabilježene u više od 5% bolesnika s CMV retinitisom i bolesnika nakon transplantacije čvrstih organa:

probavni sustav: mučnina, dispepsija, povraćanje, proljev ili zatvor, ascites, bolovi u gornjem dijelu trbuha, abnormalna funkcija jetre, povećanje trbuha;
kardiovaskularni sustav: arterijska hipo- ili hipertenzija;
dišni sustav: iscjedak iz nosa, sinusitis, faringitis, produktivni kašalj, nazofaringitis, otežano disanje, upala pluća, pleuralni izljev, infekcije gornjih dišnih putova, pneumocystis pneumonija;
središnji živčani sustav i osjetni organi: nesanica, vrtoglavica, tremor, glavobolja, parestezija, depresija, periferna neuropatija, zamagljen vid, odvajanje mrežnice;
mišićno-koštani sustav: artralgija, grčevi u mišićima, bolovi u udovima i leđima;
mokraćni sustav: disurija, zatajenje bubrega, infekcije mokraćnog sustava;
hematopoetski sustav: anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija;
dermatološke reakcije: svrbež, dermatitis, akne, pojačano znojenje tijekom noći;
laboratorijski parametri: hiperkalemija, hiperglikemija, hiperkreatininemija, hipokalcemija, hipomagneziemija, hipokalemija, hipofosfatemija;
zarazne komplikacije: kandidijaza usne šupljine;
ostale reakcije: slabost, gubitak apetita, anoreksija, vrućica, gubitak težine, dehidracija, kaheksija, periferni edem, odbacivanje presatka, postoperativna bol, loše zacjeljivanje i povećana drenaža rane, komplikacije, uključujući zarazne.

Nuspojave Valganciclovir-NIKA, zabilježene u manje od 5% bolesnika, a nisu gore spomenute:

središnji i periferni živčani sustav: halucinacije, uznemirenost, konvulzije, zbunjenost, mentalni poremećaji;
mokraćni sustav: hiperkreatininemija, smanjeni klirens kreatinina;
hematopoetski sustav: ugnjetavanje funkcije koštane srži, pancitopenija, aplastična anemija;
sustav zgrušavanja krvi: krvarenje opasno po život (moguće uzrokovano trombocitopenijom);
ostale reakcije: preosjetljivost na valganciklovir.

Tijekom post-marketinške primjene Valganciclovir-NIKA, primijećene su nuspojave poput anafilaksije i smanjene plodnosti u muškaraca.

posebne upute

Lijek se ne preporučuje za propisivanje djeci, jer sigurnost i učinkovitost njegove primjene u ovoj skupini nisu utvrđeni.

Tijekom liječenja Valganciclovir-NIKA-om preporučuje se redovito praćenje krvne slike. Pacijentima s neutropenijom, trombocitopenijom, leukopenijom ili anemijom treba propisati hematopoetske čimbenike rasta i / ili prekinuti liječenje lijekovima.

Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju Valganciclovir-NIKA trebale bi koristiti učinkovite metode kontracepcije, a muškarcima se savjetuje uporaba barijernih kontraceptiva tijekom razdoblja liječenja lijekovima i najmanje 90 dana nakon završetka terapije.

Tablete se ne smiju drobiti ili lomiti, jer je lijek potencijalno kancerogen i teratogen za ljude. Ako se tableta slučajno polomi ili zdrobi, izbjegavajte izravan kontakt krhotina sa sluznicom ili kožom. Točke kontakta moraju se dobro oprati vodom i sapunom, a ako lijek uđe u oči, isprati ih s puno vode.

Tijekom razdoblja liječenja treba biti oprezan prilikom vožnje automobila ili drugog prijevoza i obavljanja bilo kojeg potencijalno opasnog posla povezanog s velikom koncentracijom pažnje i povećanom brzinom reakcije.

Interakcije s lijekovima

Zbog visoke farmakološke aktivnosti valganciklovira i velike vjerojatnosti interakcije lijeka Valganciklovir-NIKA s drugim lijekovima / tvarima, preporuke o njihovoj kompatibilnosti može dati samo ljekar koji prisustvuje.