Dobutamin HEXAL

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Dobutamin HEXAL: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Dobutamin hexal

ATX kod: C01CA07

Aktivni sastojak: Dobutamin

Proizvođač: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH & Co. KG (Njemačka), Solvay Pharmaceuticals (Njemačka), Haupt Pharma Wulfing GmbH (Njemačka), Grindeks (Latvija), Ruski kardiološki kompleks za istraživanje i proizvodnju Medresurs (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 10.05.2018

Liofilizat za pripremu otopine za infuziju Dobutamin HEXAL

Dobutamin HEXAL je lijek s kardiotoničnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja je liofilizat za pripremu otopine za infuziju: od blago ružičastog do bijelog praha (u staklenim bočicama zapremnine 20 ml, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

Sastav 1 bočice liofilizata:

aktivna tvar: dobutamin - 250 mg (u obliku dobutamin hidroklorida - 280 mg);
pomoćna komponenta: manitol - 250 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Dobutamin je ne-glikozidna kardiotonična tvar, beta-1-adrenomimetik. To je racemat, sintetski simpatomimetički amin strukturno povezan s izoproterenolom i dopaminom.

Ima pozitivan inotropni učinak na miokardij; umjereno povećava brzinu otkucaja srca (srčani ritam), povećava minutni / udarni volumen srca, smanjuje vaskularni otpor u plućnoj cirkulaciji i OPSS (ukupni periferni vaskularni otpor). U ovom se slučaju sistemski tlak ne mijenja značajno.

Dobutamin HEXAL poboljšava opskrbu miokarda kisikom, povećava koronarni protok krvi i uzrokuje smanjenje tlaka punjenja klijetki srca. Povećani minutni minutni volumen može dovesti do povećane bubrežne perfuzije i povećanog izlučivanja tekućine i natrijevih iona.

U djece se povećanje udarnog volumena pod utjecajem dobutamina javlja s manje izraženim smanjenjem tlaka punjenja klijetki i OPSS-a; istodobno su porast brzine otkucaja srca i porast krvnog tlaka (krvnog tlaka) izraženiji. U djece mlađe od 1 godine infuzija dobutamina može povećati tlak okluzije plućne arterije. Porast minutnog volumena započinje dozom dobutamina ispod 0,001 mg / kg / min; Otkucaji srca - u dozi od 0,0055 mg / kg / min; BP - u dozi od 0,0025 mg / kg / min. Povećanjem brzine infuzije lijeka na 0,01-0,02 mg / kg / min, dolazi do daljnjeg povećanja minutnog volumena srca.

Zbog pozitivnog inotropnog, a posebno kronotropnog djelovanja, pri opterećenju dobutaminom povećava se potreba miokarda za kisikom (i supstratom). U slučajevima stenoze koronarne arterije, nedovoljno povećanje koronarnog krvotoka može dovesti do regionalne hipoperfuzije, koja se može vizualizirati tijekom ehokardiografskog pregleda zbog razvoja kršenja lokalne kontraktilnosti u zahvaćenom segmentu. Dijagnostička studija vitalnosti miokarda: održiv, ali a- ili hipokinetički miokard u mirovanju na ehokardiogramu (hibernirajući, omamljen), ima funkcionalnu rezervu za kontrakciju. Ova funkcionalna rezerva stimulirana je pozitivnim inotropnim učinkom uzrokovanim opterećenjem dobutaminom u nižim koncentracijama (0,005–0,02 mg / kg / min). Ehokardiogram obično pokazuje poboljšanje lokalne kontraktilnosti zahvaćenog segmenta miokarda.

Farmakokinetika

Učinak dobutamina HEXAL počinje se razvijati nekoliko minuta nakon početka infuzije (pri maloj brzini infuzije - tijekom 10 minuta), a trajanje njegovog djelovanja je manje od 5 minuta. Ravnotežna koncentracija u krvnoj plazmi kontinuiranom infuzijom postiže se nakon 10-12 minuta. Vrijednost ovog pokazatelja linearno raste s povećanjem brzine infuzije. Poluvrijeme je u rasponu od 2-3 minute, volumen raspodjele je oko 0,2 l / kg, klirens u plazmi ne ovisi o minutnom volumenu i iznosi 2,4 l / min / m. Tvar se metabolizira uglavnom u jetri i tkivima, izlučuje se žučom i bubrezima. Više od ² / ₃ tvari izlučuju putem bubrega kao glukuronid i Z-O-metil-dobutamin.

U djece, u većini slučajeva, postoji logaritamski linearni odnos između hemodinamskog odgovora i koncentracije dobutamina u plazmi. Potrebno je procijeniti hemodinamske učinke i pojedinačno titrirati brzinu primjene tvari.

Indikacije za uporabu

dekompenzacija kroničnog zatajenja srca u akutnom tijeku;
akutno zatajenje srca na pozadini infarkta miokarda, kardiogeni šok, operacija na otvorenom srcu, posljedice kirurgije na srcu;
kronično zatajenje srca uz standardnu terapiju; nizak minutni minutni volumen u pozadini umjetne ventilacije s pozitivnim zaostalim tlakom na izdisaju; akutno zatajenje srca nekardiogene etiologije, uključujući septički šok (kao dodatak privremenoj terapiji održavanja);
provođenje testa ehokardiografije stresa (kao alternativa funkcionalnom testu s vježbanjem; u specijaliziranim odjelima može provoditi samo iskusno osoblje s posebnim mjerama opreza).

Kontraindikacije

Apsolutno:

hipovolemija;
hemodinamski značajna zapreka punjenju i / ili odljevu iz klijetki srca (tamponada, konstriktivni perikarditis, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, teška aortna stenoza);
feokromocitom;
kombinirana primjena s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO);
ventrikularne aritmije, uključujući ventrikularnu fibrilaciju;
razdoblje laktacije;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Dodatne kontraindikacije za stresnu ehokardiografsku pretragu:

hemodinamski značajna oštećenja srčanih zalistaka;
akutni infarkt miokarda (upotreba lijeka moguća je ne prije 30 dana nakon napada);
stenoza lijevog trupa koronarne arterije;
nestabilna angina;
ozbiljno zatajenje srca (NYHA funkcionalna klasa III - IV);
ozbiljni poremećaji provođenja;
opterećena anamneza / predispozicija za razvoj klinički značajnih ili kroničnih aritmija, uključujući ponavljajuću perzistentnu ventrikularnu tahikardiju;
disekcija aorte, aneurizma aorte;
perikarditis, endokarditis ili miokarditis u akutnom tijeku;
nekontrolirana / neliječena arterijska hipertenzija;
loš ultrazvučni prozor;
kombinirana primjena s atropinom (moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za njegovu uporabu).

Relativne kontraindikacije (bolesti / stanja u kojima upotreba Dobutamine HEXAL zahtijeva oprez i pažljiv medicinski nadzor):

dijabetes;
metabolička acidoza;
hipoksija;
Raynaudova bolest;
hiperkapnija;
dijabetički endarteritis;
tahiaritmija;
infarkt miokarda;
fibrilacija atrija;
glaukom s zatvaranjem kuta;
plućna hipertenzija, okluzivna vaskularna bolest (ateroskleroza, arterijska trombembolija, obliteranski tromboangiitis);
ozljeda prehladom, uključujući ozebline;
dob do 18 godina;
trudnoća.

Upute za uporabu Dobutamine HEXAL: način i doziranje

Dobutamin HEXAL mora se davati intravenoznom infuzijom. Pokazano je da se provode kontinuirane dugotrajne infuzije, što je povezano s kratkim poluvijekom aktivne tvari.

Trajanje primjene određuje se kliničkom djelotvornošću. Otopinu treba ubrizgavati uz stalno praćenje otkucaja srca, krvnog tlaka, otkucaja srca i količine izlučenog urina. Ako je moguće, također je potrebno kontrolirati vrijednost minutnog volumena srca, tlaka u plućnim kapilarama i središnjeg venskog tlaka.

Preporučeni režim doziranja:

odrasli: 0,0025-0,01 mg / kg / min, u nekim slučajevima doza može biti i do 0,04 mg / kg / min;
djeca: 0,001-0,015 mg / kg / min. Kada se koriste doze ≥ 0,0075 mg / kg / min, opaža se razvoj većine nuspojava (osobito tahikardije). Postoje dokazi da je najniža djelotvorna doza u dječjih bolesnika viša nego u odraslih, a maksimalna tolerirana doza niža. Odabir doze treba provoditi s oprezom, jer će terapeutska širina dobutamina vjerojatno biti niža u djece.

Preporučene početne doze (pacijenti težine 50/70/90 kg):

male doze - 0,0025 mg / kg / min: 0,025 / 0,035 / 0,045 ml / min;
prosječne doze - 0,005 mg / kg / min: 0,05 / 0,07 / 0,09 ml / min;
velike doze - 0,01 mg / kg / min: 0,1 / 0,14 / 0,18 ml / min.

Podaci su dati za 250 mg dobutamina u 50 ml otapala. Pri udvostručenoj koncentraciji (500 mg dobutamina u 50 ml otapala) potrebno je dvostruko smanjenje doze.

U početku, liofilizat treba razrijediti u 10 ml sterilne vode za injekcije, ako je potrebno (s nepotpunim otapanjem), dodati još 10 ml. Za daljnje razrjeđivanje mogu se koristiti 5% otopina glukoze, otopina natrijevog laktata, Ringerova otopina ili 0,9% otopina natrijevog klorida.

Otopine sa sadržajem dobutamina mogu imati ružičastu boju; zbog oksidacije njegov se intenzitet povećava, dok se ne uočavaju značajni gubici aktivnosti i povećanje toksičnosti. Pripremljene otopine nisu namijenjene višestrukom uzorkovanju lijeka.

Nuspojave

kardiovaskularni sustav: u većini slučajeva, kada se koristi lijek u srednjim terapijskim dozama - povećanje brzine otkucaja srca za 5-15 otkucaja / min; 7-10% slučajeva - porast sistoličkog tlaka za 20-50 mm Hg. Umjetnost. (s početno visokim krvnim tlakom može se očekivati značajan porast pokazatelja); u nekim slučajevima nagli i izraženi pad krvnog tlaka, koji se nakon smanjenja doze ili zaustavljanja infuzije vraća na svoju izvornu vrijednost; moguće - poremećaji ventrikularnog ritma (razvoj / pojačanje postojećih); 5% slučajeva - dozni ovisni ventrikularni ekstrasistoli; usporavanje AV provođenja i povećanje učestalosti kontrakcija ventrikula srca s atrijalnom fibrilacijom (ovoj skupini bolesnika potrebna je digitalizacija prije infuzije); 1-3% slučajeva - angina pektoris (posebno u starijih bolesnika), mučnina, lupanje srca;rijetko - lagana vazokonstrikcija (uglavnom u bolesnika koji su prethodno primali beta-blokatore); djeca - izraženiji porast krvnog tlaka / otkucaja srca u usporedbi s odraslima, neznatniji pad tlaka u plućnim kapilarama, porast tlaka u plućnim kapilarama (osobito u djece mlađe od 1 godine);
središnji živčani sustav: razdražljivost, glavobolja, motorički nemir;
mokraćni sustav: kod korištenja visokih doza - česti nagon za mokrenjem;
hematopoetski sustav: disfunkcija trombocita (prolazni su i obično se opažaju samo u slučaju duljeg uzimanja - infuzije nekoliko dana); u nekim slučajevima, petehijalno krvarenje;
alergijske reakcije: rijetko - vrućica, osip na koži, eozinofilija;
metabolizam: smanjena razina kalija u serumu u krvi; vrlo rijetko - hipokalemija;
lokalne reakcije: moguće flebitis na mjestu injekcije; s pojavom slučajnih paravenoznih infiltrata - lokalna upala različite težine; u izoliranim slučajevima - nekroza kože.

Predozirati

Glavni simptomi: otežano disanje, tahiaritmija, anksioznost, mučnina, povraćanje, drhtanje, gubitak apetita, lupanje srca, ventrikularna fibrilacija, tahikardija, prekomjerni krvni tlak, kardialgija, ishemija miokarda, glavobolja, nespecifična / anginalna bol u prsima.

Terapija: zaustavljanje primjene Dobutamine HEXAL-a, intubacija dušnika kako bi se oksigenirala krv i osigurala ventilacija.

Ostale aktivnosti (ovisno o indikacijama):

prekomjerno povišenje krvnog tlaka - intravenska primjena kratkotrajnih alfa-blokatora;
ventrikularne tahiaritmije - lidokain ili propranolol;
slučajno gutanje - aktivni ugljen (ova se mjera smatra učinkovitijom u usporedbi s ispiranjem želuca i izazivanjem povraćanja); prisilna diureza, hemo- i peritonealna dijaliza, hemosorpcija korištenjem aktivnog ugljena su neučinkovite.

posebne upute

U slučajevima kontinuirane infuzije koja traje 72 sata ili više, moguć je razvoj tolerancije, pa će, zbog održavanja početnog učinka, možda biti potrebno propisati veće doze dobutamina HEXAL.

Tijekom razdoblja terapije treba stalno pratiti EKG, otkucaje srca, krvni tlak, tlak punjenja klijetki, središnji venski tlak, tlak plućne arterije, diurezu, tjelesnu temperaturu i koncentraciju kalija u serumu. Također je potrebna kontrola regionalnog povećanja / smanjenja koronarnog krvotoka, jer terapija može dovesti do promjene potrebe miokarda za kisikom.

U slučajevima kada je prosječni krvni tlak manji od 70 mm Hg. Art., A krajnji dijastolički tlak lijeve klijetke nije povišen, može biti prisutna hipovolemija, koju treba ispraviti prije primjene Dobutamine HEXAL-a. Ako tijekom primjene lijeka krvni tlak ostane nizak / nastavi se smanjivati, unatoč odgovarajućoj vrijednosti minutnog volumena krvi i krajnjeg dijastoličkog tlaka, preporuča se razmotriti primjenu noradrenalina ili dopamina.

Dobutamin HEXAL se ne preporučuje za hipovolemijski šok.

U kroničnom zatajenju srca u fazi dekompenzacije, u nekim je slučajevima, uz primjenu dobutamina, indicirana upotreba perifernih vazodilatatora (uključujući natrijev nitroprusid, nitroglicerin).

Nakon razrjeđivanja liofilizata u sterilnoj vodi za injekcije, lijek se prije daljnjeg razrjeđivanja može čuvati do 48 sati na temperaturi od 2–8 ° C ili do 6 sati na sobnoj temperaturi. Daljnja razrjeđenja moraju se izvršiti neposredno prije primjene. Pripremljena otopina mora se upotrijebiti u roku od 24 sata.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ženama tijekom trudnoće Dobutamine HEXAL može se propisati tek nakon procjene ravnoteže koristi s mogućim rizicima.

Tijekom dojenja, ako je potrebno koristiti lijek, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

Primjena lijeka u djece mlađe od 18 godina zahtijeva oprez.

Interakcije s lijekovima

Kombiniranom primjenom Dobutamine HEXAL-a s određenim lijekovima / tvarima mogu se razviti sljedeći učinci:

nitroglicerin, natrijev nitroprusid (posebno kod ishemijske bolesti srca): povećanje minutnog volumena, smanjenje sistemskog krvožilnog otpora i tlaka punjenja klijetki; moguć je lagani porast krvnog tlaka i otkucaja srca;
beta-blokatori: slabljenje kateholaminergijskih učinaka dobutamina (povezano s kompetitivnom inhibicijom receptora), prevladavajući alfa-adrenergički učinci doprinose perifernoj vazokonstrikciji s naknadnim povišenjem krvnog tlaka; beta-adrenostimulirajući učinci s istodobnom blokadom alfa-adrenergičkih receptora mogu dovesti do razvoja tahikardije i periferne vazodilatacije;
Inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin (s visokim dozama dobutamina): povećanje minutnog volumena povezano s povećanjem potrebe za kisikom u miokardu, što može uzrokovati aritmije i bolove u srcu; dodatni porast minutnog volumena obično se ne opaža, međutim, ova kombinacija može dovesti do povećanja sistemskog krvnog tlaka, povećanja bubrežnog krvotoka, izlučivanja natrija i diureze, kao i do sprečavanja povećanja tlaka punjenja klijetki (kombinacija je kontraindicirana, što je povezano s vjerojatnošću opasnih po život nuspojava - hipertenzivna kriza, kolaps, srčane aritmije i intrakranijalno krvarenje);
inzulin (u bolesnika s dijabetesom melitusom): potreba za njegovom primjenom može se povećati (potrebna je kontrola glukoze);
oksitocin, ergometrin, metilergometrin, ergotamin: povećanje vazokonstriktornog učinka i vjerojatnost gangrene, ishemije, teške arterijske hipertenzije, sve do intrakranijalnog krvarenja;
gvanetidin, triciklični antidepresivi, kokain, maprotilin, gvananadrel, doksapram: pojačani učinak pritiska i vjerojatnost kardiotoksičnih nuspojava;
hormoni štitnjače: uzajamno povećanje učinaka i, kao rezultat, rizik od koronarne insuficijencije (posebno kod koronarne ateroskleroze);
levodopa: povećanje rizika od aritmija (potrebno je smanjenje doze simpatomimetika);
inhalacijski anestetici derivati ugljikovodika, uključujući kloroform, izofluran, enfluran, halotan, metoksifluran: povećanje vjerojatnosti ozbiljnih ventrikularnih / atrijalnih aritmija (povezano s povećanjem osjetljivosti miokarda na simpatomimetike).

Prema uputama, Dobutamine HEXAL ne smije se miješati sa sljedećim lijekovima / tvarima: alkalne otopine (na primjer, 5% otopina natrijevog bikarbonata), otopine koje sadrže bisulfat i etanol, aciklovir, aminofilin, bretilij, kalcijev klorid, kalcijev glukonat, cefamandole format, natrijeva sol cefazolina i cefalotin, diazepam, digoksin, etakrinska kiselina (natrijeva sol), furosemid, natrijev heparin, natrijev hidrokortizon sukcinat, inzulin, kalijev klorid, magnezijev sulfat, penicilin, fenitoin, streptokinaza, verapamil.

Analozi

Analozi dobutamina HEXAL su: Dobutamine Admeda, Dobutamine-MR.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Jednom otopljen može se čuvati 24 sata na 2–8 ° C ili 6 sati na do 25 ° C.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o dobutamin HEXAL-u

O dobutamin HEXAL-u praktički nema recenzija, jer se lijekovi s inotropnim djelovanjem uglavnom koriste u bolnicama, u liječenju akutnih poremećaja kardiovaskularnog sustava.