Zaldiar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Zaldiar: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Zaldiar

ATX kod: N02AX52

Aktivni sastojak: paracetamol (paracetamol) + tramadol (tramadol)

Proizvođač: Farmaceutici Formenti (Italija), Grunenthal (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 18.09.2019

Cijene u ljekarnama: od 904 rubalja.

Kupiti

Zaldiar je kombinirani lijek s analgetskim učinkom.

Oblik i sastav izdanja

Zaldiar se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: duguljaste, bikonveksne, svijetložute, na prijelomu - gotovo bijele boje: s jedne strane - gravura "T5", s druge strane - logotip tvrtke "Grunental" (10 kom. U blisterima, 1-3 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 tablete sadrži aktivne tvari:

Tramadol - 37,5 mg (u obliku hidroklorida);
Paracetamol - 325 mg.

Pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, natrijev škrobni glikolat, kukuruzni škrob, pročišćena voda, magnezijev stearat.

Sastav ljuske: Opadry svijetložuti YS-1-6382-G (hipromeloza, polisorbat, titan-dioksid, makrogol (polietilen glikol 400), željezo-oksid-žuta boja), karnauba vosak.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Zaldiar je kombinirani lijek s analgetskim učinkom, koji je posljedica svojstava njegovih aktivnih komponenata:

tramadol: sintetski je opioidni analgetik, agonist opioidnih receptora. Mehanizam djelovanja temelji se na aktivaciji opioidnih receptora (mu-, delta-, kappa-) u mozgu i gastrointestinalnom traktu na pre- i postsinaptičkim membranama aferentnih vlakana nociceptivnog sustava. Utječe na mozak i leđnu moždinu, potiče otvaranje K ⁺ - i Ca ²⁺ -kanala, uzrokuje hiperpolarizaciju membrana i inhibiciju impulsa boli. Pojačava učinke sedativnih lijekova;
paracetamol: je antipiretički analgetik. Blokira ciklooksigenazu u središnjem živčanom sustavu, utječući na centre termoregulacije i boli. Iritacija crijevne i želučane sluznice ne uzrokuje, ne utječe na metabolizam vode i soli (zbog činjenice da ne utječe na sintezu prostaglandina u perifernim tkivima).

Paracetamol pruža brzi početak analgetičkog djelovanja, a tramadol je potreban za produljenje analgezije. Zbog sinergizma analgetskog učinka dviju aktivnih komponenata, smanjuje se vjerojatnost nastanka nuspojava.

Farmakokinetika

Aktivne komponente lijeka Zaldiar nakon oralne primjene brzo se i gotovo u potpunosti apsorbiraju u gastrointestinalnom traktu. Paracetamol se apsorbira brže od tramadola.

C _max (maksimalna koncentracija tvari) paracetamola u krvnoj plazmi postiže se za 1 sat, dok se u kombinaciji s tramadolom ovaj pokazatelj ne mijenja. Bioraspoloživost tramadola je oko 75%, a ponovnom primjenom povećava se na 90%.

Veza paracetamola s proteinima plazme je beznačajna (do 20%). Tramadol se na proteine plazme veže za oko 20%, _Vd (volumen raspodjele) je oko 0,9 l / kg.

Proces metabolizma tramadola događa se u jetri O- i N-demetilacijom, nakon čega slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom. Jedan od identificiranih 11 metabolita, mono-O-desmethyltramadol (M ₁), ima farmakološku aktivnost. Metabolizam paracetamola uglavnom se javlja u jetri.

Prosječni T _1/2 (poluvrijeme) metabolita tramadola je u rasponu od 4,7 do 5,1 sata, T _1/2 paracetamola je 2-3 sata.

Izlučivanje tramadola i njegovih metabolita (oko 30%, odnosno 60%) provodi se uglavnom mokraćom. Na isti se način izlučuje paracetamol sa svojim konjugatima.

Indikacije za uporabu

Sindrom boli različite etiologije, uključujući vaskularno, traumatično, upalno podrijetlo (umjeren i ozbiljan intenzitet);
Ublažavanje boli tijekom bolnih terapijskih ili dijagnostičkih postupaka.

Kontraindikacije

Akutna opijenost alkoholom ili lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav (psihotropni i hipnotički lijekovi, opioidni analgetici);
Teško zatajenje jetre i / ili bubrega (s klirensom kreatinina manjim od 10 ml u minuti);
Sindrom povlačenja lijeka;
Liječenje - nekontrolirana epilepsija;
Istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze i tijekom 14 dana nakon njihovog povlačenja;
Dob mlađi od 14 godina;
Trudnoća i dojenje;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Prema uputama, Zaldiar treba koristiti s oprezom kod bolesnika starijih od 75 godina, kao i kod sljedećih bolesti / stanja:

Zbunjenost svijesti nepoznate etiologije;
Kompleks simptoma "akutni" trbuh nepoznatog porijekla;
Stanja šoka;
Intrakranijalna hipertenzija;
Traumatična ozljeda mozga;
Sklonost konvulzivnom sindromu (s terapijski kontroliranom epilepsijom, Zaldiar se može koristiti samo iz zdravstvenih razloga);
Poremećaji disanja;
Benigna hiperbilirubinemija;
Bolesti bilijarnog trakta;
Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
Virusni hepatitis;
Alkoholizam, ovisnost o drogama;
Alkoholna oštećenja jetre;
Istodobna primjena s psihotropnim lijekovima, lokalnim anesteticima i ostalim središnjim analgeticima.

Upute za uporabu Zaldiara: način i doziranje

Zaldiar se uzima oralno, gutajući cijelog, bez žvakanja, bez lomljenja i ispiranja tekućinom. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje. Ako je pacijent zaboravio popiti tabletu, nemojte udvostručiti sljedeću dozu.

Liječnik pojedinačno određuje trajanje terapije i režim doziranja, ovisno o težini sindroma boli i osjetljivosti na djelovanje lijeka. Ne preporučuje se propisivanje lijeka Zaldiar nakon razdoblja opravdanog s terapijskog gledišta.

Za odrasle i djecu stariju od 14 godina Zaldiar se propisuje u početnoj pojedinačnoj dozi od 1-2 tablete. Između prijema pojedinačnih doza mora se poštivati interval od najmanje 6 sati. Maksimalna doza je 8 tableta dnevno.

Stariji bolesnici (stariji od 75 godina) ne trebaju prilagođavati jednu dozu. Međutim, zbog mogućnosti odgođene eliminacije aktivnih tvari Zaldiara, interval između pojedinačnih doza treba povećati.

Za bolesnike s funkcionalnim oštećenjem bubrega (s klirensom kreatinina od 30-10 ml u minuti), interval između pojedinačnih doza trebao bi biti najmanje 12 sati. Budući da se tramadol izlučuje vrlo sporo tijekom hemodijalize ili hemofiltracije, primjena lijeka Zaldiar nakon dijalize obično nije potrebna.

U slučaju umjerenog kršenja funkcije jetre, interval između uzimanja pojedinačnih doza lijeka treba povećati. U slučaju ozbiljne disfunkcije jetre, Zaldiar je kontraindiciran.

Nuspojave

Tijekom primanja lijeka Zaldiar mogu se razviti poremećaji iz nekih tjelesnih sustava koji se manifestiraju s različitim frekvencijama:

Probavni sustav: proljev, suha usta, bolovi u trbuhu, mučnina, otežano gutanje, nadimanje, povraćanje, zatvor, povećana aktivnost jetrenih enzima (obično bez razvoja žutice);
Središnji i periferni živčani sustav: glavobolja, vrtoglavica, slabost, letargija, povećani umor, paradoksalna stimulacija središnjeg živčanog sustava (uznemirenost, nervoza, tremor, anksioznost, grčevi mišića, emocionalna labilnost, euforija, halucinacije), poremećaj spavanja, pospanost, poremećena koordinacija pokreti, zbunjenost, napadaji središnjeg podrijetla (kada se primjenjuju istodobno s antipsihotičnim lijekovima), nestabilnost hoda, amnezija, depresija, parestezija, oslabljena kognitivna funkcija, oslabljen okus i vid;
Mokraćni sustav: disurija, poteškoće s mokrenjem, zadržavanje mokraće. Dugotrajnom primjenom u dozama znatno većim od preporučenih, - nefrotoksičnost (papilarna nekroza, intersticijski nefritis);
Dišni sustav: dispneja;
Endokrini sustav: hipoglikemija do hipoglikemijske kome;
Kardiovaskularni sustav: kolaps, ortostatska hipotenzija, tahikardija, nesvjestica;
Hematopoetski organi: sulfhemoglobinemija. S produljenom primjenom u dozama koje znatno premašuju preporučene - pancitopenija, aplastična anemija, agranulocitoza;
Dermatološke reakcije: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), bulozni osip, egzantem, multiformni eritem (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom);
Alergijske reakcije: svrbež, urtikarija, Quinckeov edem;
Ostalo: kršenje menstrualnog ciklusa, pojačano znojenje.

Predozirati

Akutno predoziranje lijekom Zaldiar može se manifestirati simptomima karakterističnim za predoziranje tramadolom i / ili paracetamolom:

tramadol: apneja, depresija respiratornog centra, konvulzije, mioza, povraćanje, kolaps, koma;
paracetamol: akutni tijek (simptomi se javljaju 6-14 sati nakon uzimanja) - smanjen apetit, proljev; kronični tijek (nakon 2-4 dana) - metabolička acidoza, hipoglikemija, hipokoagulacija, cerebralni edem, razvoj sindroma diseminirane intravaskularne koagulacije, aritmija, kolaps. U rijetkim slučajevima dolazi do kršenja funkcije jetre, što se može zakomplicirati zatajenjem bubrega (u obliku bubrežne tubularne nekroze).

Terapija: ispiranje želuca, upotreba enterosorbenta (polifepan, aktivni ugljen), osiguravanje prohodnosti dišnih putova, održavanje funkcije kardiovaskularnog sustava.

Ako se razvije respiratorna depresija (poput sindroma predoziranja tramadolom), daje se nalokson; napadaji se mogu liječiti diazepamom. Hemofiltracijom ili hemodijalizom uklanja se minimalna količina tramadola iz krvnog seruma, stoga je provođenje isključivo ovih mjera neučinkovito.

U slučaju simptoma predoziranja paracetamolom, daju se donatori SH-skupina i preteče sinteze glutationa (8-9 sati nakon predoziranja - metionin, nakon 12 sati - N-acetilcistein). Trajanje terapije ovim lijekovima ovisi o koncentraciji paracetamola u krvi, kao i o vremenu koje je prošlo od primjene lijeka Zaldiar.

posebne upute

Ne prekoračujte preporučeni režim doziranja. Dok uzimate Zaldiar bez liječničkog recepta, ne možete koristiti druge lijekove koji sadrže tramadol ili paracetamol.

S duljim nekontroliranim unosom Zaldiara mogu se razviti simptomi ovisnosti o lijekovima, koji se očituju u obliku fobija, razdražljivosti, nervoze, poremećaja spavanja, podrhtavanja, psihomotorne aktivnosti i nelagode u gastrointestinalnom traktu. Naglim povlačenjem lijeka mogu se pojaviti znakovi ustezanja.

U bolesnika s tendencijom ovisnosti ili zlostavljanja, terapiju treba provoditi kratko vrijeme pod strogim medicinskim nadzorom.

Pijenje alkohola za vrijeme upotrebe droge zabranjeno je. Rizik od razvoja funkcionalnih poremećaja jetre povećava se u bolesnika s alkoholnom hepatozom.

Dugotrajnom primjenom Zaldiara potrebno je pratiti sliku funkcionalnog stanja jetre i periferne krvi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom terapije preporučuje se suzdržavanje od upravljanja vozilima i obavljanja potencijalno opasnih vrsta posla koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brze psihomotorne reakcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Zaldiar se ne propisuje tijekom trudnoće / dojenja.

Djetinjstvo

Terapija lijekom Zaldiar kontraindicirana je u bolesnika mlađih od 14 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Zaldiar tablete za ozbiljno zatajenje bubrega (u bolesnika s klirensom kreatinina 10-30 ml / min) su kontraindicirane.

Za kršenja funkcije jetre

Zaldiar tablete kontraindicirane su kod teške insuficijencije jetre.

Primjena u starijih osoba

Pacijentima starijim od 75 godina Zaldiar se može propisati pod liječničkim nadzorom.

Interakcije s lijekovima

Istodobnom primjenom Zaldijara s određenim lijekovima mogu se pojaviti neželjeni učinci:

Opioidni agonisti-antagonisti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin): smanjeni analgetski učinak, rizik od sindroma povlačenja (takva kombinacija lijekova je nepoželjna);
Barbiturati (kod dugotrajne primjene): smanjenje učinkovitosti paracetamola;
Nalokson: smanjeni analgetski učinak;
Lijekovi koji djeluju depresivno na središnji živčani sustav (sredstva za smirenje ili hipnotici), etanol: povećana ozbiljnost nuspojava karakterističnih za tramadol;
Induktori mikrosomske oksidacije (barbiturati, karbamazepin, etanol, fenitoin, rifampicin, triciklični antidepresivi, fenilbutazon): smanjenje težine i trajanja analgetskog učinka;
Inhibitori mikrosomske oksidacije (cimetidin): smanjenje rizika od razvoja hepatotoksičnih učinaka Zaldiara;
Nesteroidni protuupalni lijekovi (s dugotrajnom primjenom): povećani rizik od razvoja bubrežne papilarne nekroze i nefropatije, početak završne faze zatajenja bubrega;
Salicilati (kod dugotrajne primjene): povećani rizik od raka mjehura ili bubrega;
Kinidin: povećanje koncentracije tramadola u krvnoj plazmi, smanjenje koncentracije M ₁ metabolita;
Lijekovi koji snižavaju prag napadaja (triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, antipsihotici): povećani rizik od napadaja;
Neizravni antikoagulansi, uključujući varfarin i druge kumarine (s produljenom primjenom): povećanje njihovog učinka, što povećava rizik od krvarenja;
Metoklopramid, domperidon: povećanje brzine apsorpcije paracetamola;
Lijekovi koji inhibiraju izoenzim CYP3A4 (eritromicin, ketokonazol): usporavanje metabolizma tramadola i aktivnog O-demetiliranog metabolita;
Diflunisal: povećana koncentracija paracetamola u krvnoj plazmi, povećani rizik od hepatoksičnosti;
Kolestiramin: smanjenje brzine apsorpcije paracetamola.

Analozi

Zaldijarovi analozi su: Para-Thral, Ramlepsa, Tramacet, Forsodol.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na temperaturama do 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Zaldiaru

Prema recenzijama, Zaldiar je učinkovito sredstvo za uklanjanje boli koje se koristi za razne vrste sindroma boli. Napominje se da je važno poštivati liječnikove preporuke za upotrebu droge, jer se ovisnost može razviti.