Coagil-VII - Upute Za Uporabu, Cijena, Analozi, Pregledi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Koagil-VII

Coagil-VII: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Coagil-VII

ATX kod: B02BD08

Aktivni sastojak: eptakog alfa (aktiviran)

Proizvođač: Generium CJSC (Rusija)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu Coagil-VII

Coagil-VII je hemostatski agens.

Oblik i sastav izdanja

Proizvoditi lijek u obliku liofilizata za pripremu otopine za intravensku (i / v) primjenu: amorfna bijela masa [liofilizat: 1.2; 2,4 ili 4,8 mg u staklenoj bočici, zatvorenoj gumenim čepom i aluminijsko-plastičnom kapicom za ulijevanje, s prvom kontrolom otvaranja; otapalo - voda za injekcije (voda za injekcije): 5 ml u staklenoj ampuli s prstenom ili točkom prekida ili 2, 4, 5, 8 ili 10 ml u staklenoj bočici zatvorenoj kombiniranim čepom koji sadrži elastomere; 1 bočica s liofilizatom i 1 ampula s otapalom (za 1,2 i 2,4 mg) ili 2 ampule s otapalom (za 4,8 mg), ili 1 bočica s liofilizatom i 1 bočica s otapalom u blisteru ili bez njega, u kompletu s 1 ili 2 igle za razrjeđivanje, štrcaljka bez igle, kateter perifernih vena,filtar za ubrizgavanje i 2 alkoholne maramice u kartonskoj kutiji s naljepnicama za kontrolu prvog otvora na spoju dna i poklopca s prednjim i stražnjim rubovima; svako pakiranje također sadrži upute za uporabu Coagil-VII].

1 bočica s lijekom sadrži:

djelatna tvar: eptakog alfa (aktiviran) - 1,2 mg [60 KED / 60 tisuća međunarodnih jedinica (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tisuća IU); 4,8 mg (240 KED / 240 tisuća IU);
dodatne komponente: kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, glicilglicin, manitol.

1 ml pripremljene otopine sadrži eptakog alfa (aktiviran) u količini od 0,6 mg.

Farmakološka svojstva

Eptakog alfa (aktiviran) je rekombinantni faktor koagulacije VIIa, dobiven iz stanica bubrega hrčka (BHK stanice) genetskim inženjeringom. Molekulska masa je približno 50 000 daltona (Da).

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja Coagil-VII određuje vezanje faktora zgrušavanja VIIa na faktor oslobađanja tkiva na mjestu ozljede. Nastali kompleks stimulira proces pretvaranja faktora koagulacije krvi IX i X u aktivni oblik IXa i Xa, što rezultira pokretanjem početnih reakcija pretvorbe protrombina (II) u trombin. Kroz pretvorbu fibrinogena u fibrin, trombin dovodi do pojave hemostatskog čepa i aktivacije trombocita i faktora koagulacije V i VIII, lokaliziranih na mjestu ozljede.

U farmakološkim dozama, Coagil-VII izravno, bez utjecaja faktora tkiva, pretvara na površini aktiviranih trombocita smještenih na mjestu ozljede faktor zgrušavanja X u aktivni oblik Xa, što uzrokuje stvaranje velike količine trombina iz protrombina. Farmakodinamički učinak eptakog alfa (aktiviran) očituje se tako u intenzivnom lokalnom stvaranju faktora koagulacije krvi Xa uz daljnju ubrzanu proizvodnju trombina i fibrina.

Tijekom razdoblja primjene rekombinantnog faktora koagulacije krvi VIIa u bolesnika s bolestima koje pridonose razvoju sindroma diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC), ne može se u potpunosti isključiti prijetnja sistemskom aktivacijom koagulacije krvi.

Farmakokinetika

Prema objavljenim podacima, u odraslih, poluvijek (T _1/2) rekombinantnog faktora koagulacije VIIa varira od 2 do 2,5 sata, u djece je to razdoblje kraće.

Prosječni klirens eptakoga alfa je 31,8 ml / h / kg, kod djece je vrijednost ovog pokazatelja približno 2 puta veća

Indikacije za uporabu

Coagil-VII preporučuje se za uporabu kako bi se zaustavilo krvarenje i spriječio njegov razvoj tijekom kirurških intervencija i zahvata u prisutnosti sljedećih bolesti / stanja:

kongenitalni nedostatak faktora koagulacije krvi VII;
hemofilija (nasljedna / stečena) s visokim titrom inhibitora na faktore koagulacije VIII ili IX;
Glanzmanova trombastenija s postojećim antitijelima na glikoproteine IIb-IIIa i vatrostalnost (u prošlosti ili sadašnjosti) na transfuziju trombocita.

Kontraindikacije

Primjena Coagil-VII kontraindicirana je u slučaju dijagnosticirane preosjetljivosti na proteine hrčaka, miševa ili krava, kao i na bilo koju komponentu lijeka.

Izuzetno oprezno, potrebno je koristiti hemostatsko sredstvo za sljedeća stanja / bolesti:

raširena ateroskleroza;
zdrobljene rane;
sepsa;
trombotske komplikacije;
nedavna operacija zbog mogućeg pogoršanja rizika od trombotičkih komplikacija ili diseminirane intravaskularne koagulacije.

Coagil-VII, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina Coagil-VII namijenjena je intravenskoj primjeni.

Preporučeni režim doziranja:

krvarenja blage i umjerene težine (uključujući ambulantno liječenje): I režim liječenja - početna doza je 90 mcg / kg; kako bi se osigurala hemostaza prije zaustavljanja krvarenja, propisuju se 1–3 doze s razmacima između injekcija od 3 sata; za održavanje terapijskog učinka moguće je uvesti drugu dozu; II režim liječenja - lijek se koristi jednom u dozi od 270 μg / kg; trajanje ambulantnog liječenja ne smije biti duže od 24 sata; rana primjena otopine omogućuje učinkovitiju kontrolu krvarenja blage do umjerene težine u kožu, zglobove, mišiće i sluznicu;
ozbiljno krvarenje: doza je 90 μg / kg, Coagil-VII se može primijeniti tijekom prijevoza pacijenta u kliniku, sljedeći režim liječenja ovisi o težini i vrsti krvarenja, otopina se ubrizgava svaka 2 sata dok krvarenje ne prestane; ako je potrebno nastaviti s liječenjem, razmaci između injekcija za 1-2 dana mogu se povećati na 3 sata, a zatim se tijekom cijelog razmaka uzastopno mogu povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati; trajanje liječenja - 2-3 tjedna ili više (uzimajući u obzir kliničke indikacije);
inhibitorna hemofilija A ili B, ili stečena hemofilija: ako dođe do krvarenja, otopina se mora primijeniti što je ranije moguće, doza se postavlja pojedinačno, sredstvo se daje 2-5 minuta intravenozno u bolusu, početna doza u većini slučajeva je 90 μg / kg, nakon prve injekcije dok se ne postigne hemostaza, injekcije se mogu ponavljati svaka 2-3 sata; s dostupnim indikacijama za nastavak terapije, vrijeme između injekcija može se povećati na 4, 6, 8 ili 12 sati; tečaj ovisi o težini krvarenja, prirodi invazivnih intervencija ili kirurškog liječenja;
nedostatak faktora VII: da bi se zaustavilo krvarenje i spriječilo njegovo pojavljivanje tijekom kirurških zahvata i zahvata, Coagil-VII se daje svaka 4–6 sati u dozi od 15–30 μg / kg dok se ne postigne hemostaza;
Glanzmanova trombastenija: za suzbijanje krvarenja i sprječavanje njegovog nastanka u pozadini invazivnih intervencija ili kirurških operacija, Coagil-VII se daje svaka 2 sata u dozi od 90 mcg (80-120 mcg), injekcije se provode najmanje 3 puta; u prisutnosti Glanzmanove trombastenije bez vatrostalnosti, upotreba mase trombocita glavna je metoda terapije;
invazivne intervencije / kirurške operacije: Coagil-VII u dozi od 90 mcg / kg daje se neposredno prije intervencije ili operacije, zatim nakon 2 sata, a zatim tijekom prvih 24-48 sati u razmacima od 2-3 sata; u velikim operacijama terapija traje 6-7 dana s razmacima između injekcija od 2-4 sata; u sljedeća 2 tjedna intervali se mogu povećati na 6-8 sati, opći tečaj je 2-3 tjedna.

Pravila za pripremu i primjenu injekcijske otopine Coagil-VII (uz strogo pridržavanje pravila asepse):

Zagrijte bočicu s liofilizatom i (ovisno o konfiguraciji) ampulu (e) ili bočicu s otapalom - vodom d / i (na primjer, držite je u rukama) na sobnoj temperaturi, ali ne višoj od 37 ° C.
Skinite zaštitnu kapicu s bočice s liofilizatom i s bočice s otapalom, ako je potonja uključena u komplet.
Gumeni čep bočice obradite lijekom, a bočicu otapalom ili vrat ampule (a) otapalom otapalom alkoholnim maramicama, pustite da se osuše prije upotrebe.
Otvorite paket štrcaljke, a zatim otvorite paket igle odljepljujući poklopac papira.
Stavite sterilnu iglu na štrcaljku bez uklanjanja zaštitnog poklopca i bez dodirivanja vrha štrcaljke rukom ili drugim površinama. Otvorite ampulu (e) vodom d / i (ako su opremljene otapalom u ampulama), poštujući pravila asepse i mjere opreza. Otpustite iglu iz zaštitnog poklopca.
Otapalo povucite iz otvorene ampule (ampula) ili iz bočice u štrcaljku umetanjem igle u njegov gumeni čep u potrebnoj količini za injekciju: za 1,2 mg - 2 ml; za 2,4 mg - 4 ml; za 4,8 mg - 8 ml.
Odložite štrcaljku pri punjenju vode d / i u bočicu, bez vađenja igle iz plute, a zatim, otvarajući blister pakiranje druge sterilne igle, odvojite štrcaljku od prve igle, ostavljajući je u čepu bočice, i bez uklanjanja zaštitnog poklopca stavite je na špricu vodom d / i drugom iglom, a zatim uklonite čep s nje.
Unesite potrebnu količinu vode d / i u bočicu s lijekom, polako pritiskajući štap klip šprice. Istodobno, štrcaljku treba malo nagnuti; potrebno je da mlazom vode ne padne izravno na liofilizat, jer to može dovesti do njegovog pjenjenja.
Lagano protresite bocu, a da se ne trese, dok se lijek potpuno ne otopi.
Iz boce izvucite otopinu u lagano nagnutom položaju u špricu, glatko podižući klip. Nakon što se uvjerite da je sva pripremljena otopina u štrcaljki, ostavite po strani posljednju, bez vađenja igle iz plutene boce, do sljedeće manipulacije.
Otvorite ambalažu katetera za periferne vene i ambalažu filtra za injekcije.
Izvadite štrcaljku iz igle nakon uklanjanja zraka iz nje bez promjene položaja klipa, stavite filtar za ubrizgavanje na štrcaljku s otvorenim krajem, sprječavajući kontakt s stranim površinama.
Uklonite zaštitni čep iz cijevi katetera i pričvrstite slobodni kraj filtra na cijev okrećući ga u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi.
Skinite poklopac s igle katetera, uklanjajući zrak sa šprice i priključenog sustava za intravensku primjenu, ubrizgajte pripremljenu otopinu u / u mlaz (bolus) na 2–5 minuta.

Ako je primjena Coagil-VII propisana u količini većoj od doze sadržane u jednoj bočici, otopina se mora pripremiti na isti način u drugoj bočici s liofilizatom, koristeći isporučenu vodu za injekcije. Zatim rezultirajuće otopine treba kombinirati u veću špricu (nije uključena u komplet) i ubrizgati kao i obično. Preporuča se ubrizgavanje otopine Coagil-VII odmah nakon pripreme.

Nuspojave

kardiovaskularni sustav: u nekim slučajevima (posebno u predisponiranih bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika): venska tromboza - duboka venska tromboza i pridružene komplikacije, tromboflebitis, plućna embolija; arterijska tromboza - angina pektoris, poremećaji cerebrovaskularne cirkulacije (cerebralna ishemija, cerebralni infarkt), crijevni infarkt, infarkt miokarda;
sustav zgrušavanja krvi: rijetko - smanjenje broja trombocita i smanjenje razine fibrinogena, povećanje koncentracije D-dimera, protrombina;
alergijske reakcije: rijetko - crvenilo kože, svrbež, osip na koži;
probavni sustav: rijetko - povraćanje, mučnina, povećana razina alkalne fosfataze (ALP), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH);
drugi: vrućica, zimica, slabost, glavobolja, znojenje, bol (uključujući na mjestu injekcije).

Zabilježeni su izolirani slučajevi antitijela na faktor VII nakon upotrebe eptakog alfa (aktiviranog) u bolesnika s nedostatkom faktora VII. U prošlosti su tim pacijentima transfuzirane ljudska plazma i / ili faktor plazme VII.

Predozirati

Uvođenjem Coagil-VII u dozama koje prelaze preporučene 10–20 puta, pogoršava se prijetnja arterijske i / ili venske tromboze. Kao rezultat toga, ako se sumnja na predoziranje, potrebno je pažljivo pratiti kliničko stanje pacijenta i pratiti pokazatelje koagulograma.

posebne upute

U slučaju korištenja Coagil-VII kod kuće, pacijent mora biti obaviješten o svakoj primjeni hemostatskog sredstva liječniku ili klinici. Ako krvarenje nije moguće zaustaviti, pacijent mora biti neuspješno hospitaliziran. Tijek terapije ambulantno ne smije biti duži od 24 sata.

U prisutnosti povećanog rizika od razvoja DIC sindroma, mora se strogo pratiti stanje pacijenta, a također se moraju pratiti i pokazatelji koagulograma.

Prije i nakon injekcija Coagil-VII, pacijenti s nedostatkom koagulacijskog faktora VII trebali bi pratiti aktivnost ovog faktora koagulacije i protrombinsko vrijeme. Ako, unatoč liječenju lijekom u propisanim dozama, aktivnost faktora zgrušavanja ne dosegne odgovarajuću razinu ili se krvarenje nastavi, može se pretpostaviti da se događa stvaranje antitijela. U takvim je slučajevima potrebno testirati na prisutnost i odrediti razinu antitijela.

Ako postoji opasnost od venske tromboze zbog popratnih bolesti, anamneze tromboze, kateterizacije ili imobilizacije vena tijekom razdoblja nakon operacije, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati.

Ako se u pripremljenoj otopini nađu strani inkluziji, ne može se koristiti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja, uporaba Coagil-VII dopuštena je samo uz stroge indikacije.

Interakcije s lijekovima

Coagil-VII se ne smije miješati s bilo kojim drugim lijekom u istoj štrcaljki.

Nemojte koristiti lijek istovremeno s aktiviranim ili neaktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa.

U bolesnika s hemofilijom, uvođenjem antifibrinolitika, smanjuje se intraoperativni gubitak krvi, posebno u pozadini ortopedskih operacija ili operacija izvedenih na tkivima s visokom fibrinolitičkom aktivnošću, na primjer, u usnoj šupljini. Međutim, mogućnost kombinirane primjene Coagil-VII i antifibrinolitika nije proučavana.

Analozi

Analozi Coagil-VII su NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2-8 ° C (ne smrzavati), izvan dohvata djece.

Rok trajanja: liofilizat - 2 godine; otapalo u bočicama - 2,5 godine; otapalo u ampulama - 4 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Coagil-VII

Prema nekoliko pregleda o lijeku Coagil-VII, lijek je učinkovito zaustavio krvarenje i spriječio njegov razvoj tijekom operacije, nedostatak u tijelu čimbenika koagulacije, povećano krvarenje i također učinkovito korigirao poremećaje hemostaze.

Mane Coagil-VII uključuju razvoj alergijskih reakcija tijekom njegove uporabe (osip na koži, urtikarija) i visoke cijene.