Neipomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Neipomax: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Neupomax

ATX kod: L03AA02

Aktivni sastojak: filgrastim (filgrastim)

Proizvođač: Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 21.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 3850 rubalja.

Kupiti

Otopina za intravensku i potkožnu primjenu Neipomaxa

Neipomax je stimulans leukopoeze.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Neipomaxa otopina je za intravensku (iv) i potkožnu (s / c) primjenu: prozirna ili blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta [1 ml (30 milijuna IU) ili 1,6 ml (48 milijuna IU) u staklenim bocama, 5 boca u blister pakiranju, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji].

Sastav otopine od 1 ml:

aktivna tvar: filgrastim - 30 milijuna IU (300 μg);
dodatne komponente: natrijev acetat stabilizator trihidrat, polisorbat-80, sorbitol, 1 M otopina octene kiseline, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Filgrastim, djelatna tvar Neipomaxa, rekombinantni je faktor stimuliranja kolonije humanog granulocita (G-CSF) s biološkom aktivnošću sličan endogenom humanom G-CSF-u, ali za razliku od njega, on je ne-glikozilirani protein s dodatnim N-terminalnim ostatkom metionina.

Filgrastim se dobiva tehnologijom rekombinantne DNA, izolirane iz stanica bakterije Escherichia coli, u čiji je genetski aparat uveden gen koji kodira protein G-CSF.

Neipomax se koristi za neutropeniju različitog podrijetla, jer ima sposobnost stimuliranja stvaranja funkcionalno aktivnih neutrofila i njihovog oslobađanja iz koštane srži u perifernu krv.

Farmakokinetika

Kod intravenske i potkožne primjene Neipomaxa postoji pozitivna linearna ovisnost serumske koncentracije filgrastima o dozi.

Volumen raspodjele je oko 150 ml / kg. Klirens je oko 0,6 ml / min / kg.

Poluvrijeme seruma je približno 3,5 sata.

Kontinuiranom infuzijom Neipomaxa tijekom razdoblja do 28 dana, pacijenti koji su podvrgnuti autolognoj transplantaciji koštane srži nisu imali porast poluvijeka i kumulacije djelatne tvari.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Neipomax se koristi za liječenje i prevenciju neutropenije, svrha lijeka je:

skraćivanje trajanja neutropenije mijeloablativnom terapijom praćeno autolognom ili alogenom transplantacijom koštane srži;
smanjenje razdoblja neutropenije i učestalosti febrilne neutropenije koja se razvila kao rezultat mijelosupresivne citotoksične kemoterapije malignih bolesti (s izuzetkom mijelodisplastičnog sindroma i kronične mijeloične leukemije);
smanjenje rizika od bakterijskih infekcija s trajnom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila ≤ 1000 / μl) u bolesnika s uznapredovalom fazom HIV infekcije (ako su drugi tretmani nemogući ili neučinkoviti);
liječenje teške kongenitalne, povremene ili idiopatske neutropenije (apsolutni broj neutrofila ≤ 500 / μL) u djece i odraslih s ponavljajućim i teškim infekcijama u anamnezi;
mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (PSCC) u bolesnika i darivatelja.

Kontraindikacije

Apsolutno:

teška kongenitalna neutropenija s citogenetskim poremećajima (Kostmannov sindrom);
potreba za povećanjem doza citotoksičnih kemoterapijskih lijekova iznad preporučenih;
preosjetljivost na bilo koju komponentu Neypomaxa.

Relativno:

anemija srpastih stanica;
maligne i prekancerozne mijeloične bolesti (uključujući akutnu mijeloičnu leukemiju).

Upute za uporabu Neypomaxa: način i doziranje

Neipomax se daje sc u obliku injekcija ili u / u obliku kratkih 30-minutnih infuzija. Također, ako je potrebno, moguće je supkutano ili intravenozno u obliku 24-satnih infuzija. Izbor optimalnog načina primjene donosi liječnik ovisno o specifičnoj kliničkoj situaciji pacijenta, ali s / c način primjene lijeka smatra se poželjnijim.

Preporučuje se mijenjanje mjesta ubrizgavanja svaki dan, čime ćete izbjeći bol tijekom ubrizgavanja otopine.

Pravila za pripremu rješenja:

Kada se daje subkutano, Neipomax se ne razrjeđuje. Ako je potrebna infuzija, kao otapalo koristi se 5% otopina dekstroze.
Zbog farmaceutske nekompatibilnosti, zabranjeno je koristiti 0,9% otopinu natrijevog klorida za razrjeđivanje.
Razrijeđeni Neipomax u koncentraciji od 2–15 μg / ml može se adsorbirati na plastiku i staklo. Da bi se spriječila apsorpcija, u otopinu je potrebno dodati humani serumski albumin, čija se doza izračunava tako da koncentracija u konačnoj otopini iznosi 2 mg / ml.
Albumin se ne smije dodavati razrijeđenom Neipomaxu u koncentracijama iznad 15 μg / ml.
Ne koristite Neipomax razrijeđen u koncentracijama manjim od 2 μg / ml.

Standardni citotoksični režimi kemoterapije

Preporučena doza je 5 mg po kg tjelesne težine 1 puta na dan s / c ili intravenozno kapanje u obliku kratke 30-minutne infuzije.

Prva doza daje se najranije 24 sata nakon završetka citotoksične kemoterapije.

Neipomax se koristi svakodnevno dok se, nakon očekivanog maksimalnog smanjenja razine neutrofila, njihov broj ne normalizira, ali ne više od 14 dana. Nakon postizanja norme, Neipomax se otkazuje.

Trajanje terapije može se povećati do 38 dana u bolesnika koji su primali konsolidacijsku i indukcijsku terapiju u vezi s akutnom mijeloičnom leukemijom. To uzima u obzir vrstu kemoterapijskog režima, njegovu vrstu i dozu.

Prolazno povećanje broja neutrofila obično se primijeti 1-2 dana nakon početka primjene filgrastima. Da bi se postigao stabilan terapijski učinak, liječenje se ne smije prekidati dok se ne postigne normalan broj neutrofila nakon očekivanog maksimalnog smanjenja njihovog broja. U slučaju da apsolutni broj neutrofila pređe 10 000 / μl, Neipomax se otkazuje.

Teška kronična neutropenija (THN)

Početna dnevna doza je: s urođenom neutropenijom - 12 μg / kg, s idiopatskom ili intermitentnom neutropenijom - 5 μg / kg. Lijek se daje supkutano jednom ili tijekom nekoliko dana dok broj neutrofila ne ostane stabilan iznad 1500 / μl. Nakon postizanja željenog učinka za njegovo očuvanje, Neipomax se koristi u dozi održavanja, koja se određuje pojedinačno. Nakon 1-2 tjedna terapije, ovisno o odgovoru pacijenta, početna doza se udvostručuje ili prepolovljuje.

U budućnosti se jednom u 1-2 tjedna, ako je potrebno, provodi pojedinačna prilagodba doze tako da omogućuje održavanje prosječnog broja neutrofila u rasponu od 1500 / μl do 10.000 / μl.

Pacijenti s ozbiljnim infekcijama mogu se liječiti bržim režimom eskalacije doze.

Sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dnevnim dozama većim od 24 μg / kg u bolesnika s istodobnom CNS-om nije utvrđena.

Mijeloablativna terapija praćena autolognom ili alogenom transplantacijom koštane srži

Liječenje započinje dnevnom dozom od 10 μg / kg. Neipomax se daje intravenozno u obliku kratke 30-minutne infuzije, 24-satne intravenske ili potkožne infuzije.

Prva se doza može primijeniti najranije 24 sata nakon završetka tečaja citotoksične kemoterapije, u slučaju transplantacije koštane srži - najkasnije 24 sata. Trajanje primjene Neypomaxa ne smije biti dulje od 28 dana.

Ovisno o trenutnom broju neutrofila, dnevna doza se može prilagoditi. Ako tijekom 3 uzastopna dana apsolutni broj neutrofila prelazi 1000 / μl, dnevna doza se smanjuje na 5 μg / kg, kada tijekom sljedeća 3 dana kada se koristi Neipomax u ovoj dozi apsolutni broj neutrofila ne padne ispod 1000 / μl, lijek se otkazuje. Ako dođe do smanjenja broja neutrofila ispod 1000 / μl, tada se doza ponovno povećava na početnu.

Mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (PSCC) u bolesnika s tumorskim bolestima

Preporučena doza je 10 mcg / kg jednom dnevno s / c u obliku injekcije ili kontinuirane 24-satne infuzije. Lijek se koristi svakodnevno tijekom 6 dana. U ovom slučaju, petog i šestog dana, obično se izvodi leukafereza. Ako je naznačena dodatna ili dodatna leukafereza, primjena Neipomaxa nastavlja se do kraja posljednjeg postupka.

Mobilizacija PSCC nakon mijelosupresivne kemoterapije

Neipomax se daje supkutano u obliku dnevnih injekcija.

Preporučena dnevna doza je 5 mcg / kg. Prva se doza daje sljedeći dan nakon završetka kemoterapije, a liječenje se nastavlja dok se ne postigne normalan broj neutrofila.

Leukafereza je moguća tek nakon što broj neutrofila prijeđe 2000 / μL.

Mobilizacija PSCC u zdravih darivatelja za alogenu transplantaciju

Neipomax se primjenjuje supkutano.

Preporučena dnevna doza je 10 μg / kg. Trajanje liječenja je 4-5 dana.

Jedan ili dva leukafereza obično daje> 4 x 10 ⁶ CD34 + stanica / kg tjelesne težine primatelja.

Neutropenija u HIV infekciji

Lijek se daje s / c. Liječenje započinje dnevnom dozom od 1-4 mcg / kg i nastavlja se dok se broj neutrofila normalizira. U nekim je slučajevima moguće povećanje dnevne doze, ali ne više od 10 μg / kg.

Nakon postizanja terapijskog učinka, doza Neipomaxa smanjuje se na dozu održavanja, koja je obično 300 mcg svaki drugi dan.

U budućnosti liječnik prilagođava režim doziranja pojedinačno za svakog pacijenta tako da doza održava prosječni broj neutrofila iznad 2000 / μl.

Nuspojave

iz hematopoetskog sustava: trombocitopenija, anemija, leukocitoza, neutrofilija, povećanje i puknuće slezene;
od strane kardiovaskularnog sustava: kožni vaskulitis, smanjenje ili povišenje krvnog tlaka, tahikardija;
iz dišnog sustava: sindrom respiratornog distresa kod odraslih, infiltrati u pluća;
iz probavnog sustava: proljev, mučnina, povraćanje, anoreksija, hepatomegalija;
iz mišićno-koštanog sustava: bolovi u kostima, zglobovima i mišićima; osteoporoza;
alergijske reakcije: kožni osip, urtikarija, oticanje lica, piskanje, otežano disanje;
drugi: epistaksa, opća slabost, povećani umor, glavobolja, eritem nodosum, petehije;
od strane laboratorijskih pokazatelja: prolazna hipoglikemija nakon obroka, reverzibilno povećanje sadržaja alkalne fosfataze, mokraćne kiseline, laktat dehidrogenaze, gama-glutamil transpeptidaze; vrlo rijetko - hematurija, proteinurija.

Filgrastim ne povećava učestalost nuspojava citotoksičnih lijekova.

Predozirati

Slučajevi predoziranja nisu poznati.

1-2 dana nakon završetka terapije filgrastimom, broj neutrofila u cirkulaciji obično se smanji za 2 puta, a nakon 1-7 dana vraća se u normalu.

posebne upute

Liječenje lijekom provodi se u specijaliziranim medicinskim ustanovama, pod nadzorom stručnjaka s iskustvom u primjeni G-CSF-a, i ovisno o dostupnosti potrebnih dijagnostičkih mogućnosti.

Učinkovitost i sigurnost filgrastima kod mijelodisplastičnog sindroma i kronične mijeloične leukemije nisu utvrđeni, stoga, ako je neutropenija povezana s tim bolestima, Neipomax se ne preporučuje. Posebnu pozornost treba posvetiti razlikovanju akutne mijeloične leukemije od blastne krize kronične mijeloične leukemije.

Prije imenovanja filgrastima, pacijentima s istodobnim CNS-om prikazuje se temeljita diferencijalna dijagnoza (posebno morfološka i citogenetska analiza koštane srži) kako bi se isključila prisutnost drugih hematoloških bolesti, poput mijelodisplazije, aplastične anemije, kronične mijeloične leukemije.

Postoje izolirani slučajevi akutne mijeloblastične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma u bolesnika s TCN-om. Povezanost njihovog razvoja s primjenom filgrastima nije dokazana, međutim, preporučuje se Neipomax s oprezom u istodobnoj CNS-u, uključujući praćenje morfološke i citogenetske analize koštane srži jednom godišnje. Ako se otkriju citogenetske abnormalnosti u koštanoj srži, daljnje liječenje filgrastimom moguće je samo nakon temeljite procjene ravnoteže koristi i rizika. Ako se potvrdi mijeloična leukemija ili mijelodisplastični sindrom, Neipomax treba otkazati.

Svi pacijenti prije imenovanja i tijekom primjene filgrastima trebaju biti pod stalnim liječničkim nadzorom, uključujući redovno praćenje općeg testa krvi uz izračunavanje broja leukocita i broja trombocita: uz standardnu kemoterapiju - 2 puta tjedno, uz mobilizaciju PSKK - najmanje 3 puta tjedno.

Neipomax, koji se koristi za mobilizaciju PSKK, treba otkazati ako broj leukocita prelazi 1 × 105 ⁵ / μl. Sa stabilnim brojem trombocita manjim od 1 × 105 ⁵ / μl, preporučuje se smanjenje doze filgrastima ili privremeno prekidanje liječenja.

Lijek ne sprečava trombocitopeniju i anemiju uzrokovanu mijelosupresivnom kemoterapijom. Iz tog razloga, tijekom terapije, potrebno je kontrolirati veličinu slezene, isključiti proteinuriju i hematuriju - provoditi redovite pretrage urina.

U bolesnika s bolešću srpastih stanica rizik od značajnog povećanja broja srpastih stanica povećan je tijekom primjene filgrastima, pa liječenje treba provoditi s oprezom.

Pacijenti s osteoporozom i koštanim patologijama koji kontinuirano primaju Neipomax tijekom razdoblja duljeg od 6 mjeseci trebali bi nadgledati gustoću kostiju.

Učinak filgrastima na reakciju presadka naspram domaćina nije utvrđen.

Učinkovitost i sigurnost lijeka u bolesnika s autoimunom neutropenijom nisu utvrđeni.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Sigurnost filgrastima kada se koristi tijekom trudnoće nije utvrđena, stoga se lijek može propisati samo ako je očekivana korist definitivno veća od potencijalnih rizika.

Sposobnost filgrastima da prodre u majčino mlijeko nije utvrđena, stoga se ne preporučuje imenovanje Neipomaxa tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Režim doziranja za djecu ne razlikuje se od režima doziranja za odrasle.

Sigurnost i djelotvornost Neipomaxa u novorođenčadi nije utvrđena.

Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti filgrastima u zdravih darivatelja mlađih od 16 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Za kršenja funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Primjena u starijih osoba

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti filgrastima u zdravih darivatelja starijih od 60 godina.

Interakcije s lijekovima

Filgrastim je farmaceutski nekompatibilan s 0,9% otopinom natrijevog klorida.

Litij potiče oslobađanje neutrofila, te stoga može pojačati djelovanje filgrastima.

Postoje izolirani slučajevi povećane neutropenije u bolesnika koji su primali 5-fluorouracil tijekom liječenja Neipomaxom. Trenutno nema podataka o interakcijama lijekova s drugim citokinima i hematopoetskim čimbenicima rasta.

Učinkovitost i sigurnost filgrastima isti dan s mijelosupresivnim lijekovima protiv raka nije utvrđena.

Analozi

Analogi Neipomaxa su: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.

Uvjeti skladištenja

Rok trajanja je 2 godine.

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C na tamnom mjestu izvan dohvata djece.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Neypomaxu

Prema recenzijama o Neipomaxu, lijek se propisuje ne samo za neutropeniju povezanu s kemoterapijom, već i uz oštar pad broja neutrofila u krvi zbog mnogih drugih bolesti koje su ozbiljne autoimune i onkološke. Također, upotreba filgrastima preporučljiva je za HIV infekciju i virusni hepatitis C u bolesnika koji primaju antivirusnu terapiju s juvenilnim reumatoidnim artritisom.

Bez obzira na indikaciju, kod primjene Neipomaxa došlo je do brzog povećanja broja neutrofila i leukocita, odgovor na stimulaciju dogodio se nakon otprilike 9 dana. Međutim, u bolesnika koji primaju antivirusne lijekove, filgrastim treba upotrebljavati dulje vrijeme.

Postoje neke pritužbe na razvoj nuspojava poput zimice, bolova u zglobovima i kostima, vrućice, suhoće usta, glavobolje.

Stoga se Neipomax koristi prilično često i vrlo je učinkovit u liječenju i prevenciji neutropenije.