LACTINET-RICHTER - Upute Za Uporabu, Pregledi, Cijena Tableta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

LAKTINET-RICHTER

Latinski naziv: LACTINETTE-RICHTER

ATX kod: G03AC09

Aktivni sastojak: desogestrel (Desogestrel)

Proizvođač: Gedeon Richter, JSC (Gedeon Richter, Plc.) (Mađarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 10.10.2020

LACTINET-RICHTER je lijek za oralnu kontracepciju koji pripada farmakoterapijskoj skupini sintetičkih gestagena.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: okrugle, bikonveksne, gotovo bijele ili bijele, s ugraviranom oznakom "75" na jednoj i "D" na drugoj strani (28 kom u blisteru, 1 blister u laminiranom pakiranju aluminijska folija; u kartonskoj kutiji 1 ili 3 pakiranja s blisterima, ravna kartonska kutija za čuvanje blistera i upute za uporabu LACTINETA-RICHTER).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: desogestrel - 0,075 mg;
dodatne komponente: krumpirov škrob, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, povidon K30, racemični α-tokoferol acetat (all-rac-α-tokoferol), stearinska kiselina 50;
filmska ovojnica: Opadray II bijela - titan dioksid (E171), makrogol 3000, polivinil alkohol, talk.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

LACTINET-RICHTER je oralni kontraceptiv koji sadrži progestogen - desogestrel, progestogen nove generacije kao aktivni sastojak. Poput ostalih oralnih kontraceptiva (PC) koji sadrže samo jedan gestagen (mini-pili), lijek je najprikladniji za upotrebu tijekom dojenja i za pacijente koji ne žele uzimati estrogene ili koji su kontraindicirani u njihovoj primjeni.

Za razliku od mini tableta, kontracepcijski učinak LACTINET-RICHTER-a uglavnom se temelji na suzbijanju ovulacije. Ostali učinci postižu se povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi. Tijekom prvih 56 dana tečaja, stopa ovulacije ne prelazi 1%, ako se lijek prekine nakon završetka ovog razdoblja, ovulacija se događa nakon 7-30 dana (nakon otprilike 17 dana).

U usporednoj studiji učinkovitosti, u kojoj su se propuštene tablete mogle koristiti samo 3 sata, opći Pearlov indeks (pokazatelj koji pokazuje broj neplaniranih začeća u 100 žena koje su imale kontracepciju bilo kojom metodom kontracepcije tijekom 12 mjeseci) za LACTINETA-RICHTER bio jednak 0,4 u skupini svih pacijenata uključenih u ispitivanje. Pearlov indeks lijeka usporediv je s indeksom kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) u općoj populaciji bolesnika koji koriste PC.

Desogestrel uzrokuje smanjenje koncentracije estradiola u krvi u plazmi na razinu koja odgovara ranoj folikularnoj fazi. Međutim, nisu pronađeni klinički značajni učinci na metabolizam ugljikohidrata / lipida i hemostazu.

Farmakokinetika

Kad se uzima oralno, desogestrel se intenzivno apsorbira. U krvnom serumu zabilježena je maksimalna koncentracija (C _max) djelatne tvari nakon uzimanja tablete nakon 1,8 sata. Bioraspoloživost aktivnog metabolita lijeka, etonogestrela, iznosi približno 70%.

Ravnotežne koncentracije (C _ss) u krvnoj plazmi bilježe se nakon 4-5 dana. Povezanost etonogestrela s proteinima plazme, uglavnom s albuminom i u manjoj mjeri s globulinom (protein koji veže spolne hormone - gonadosteroide), u prosjeku iznosi 95,5–99%.

Desogestrel se biotransformira hidroksilacijom i dehidrogenacijom u etonogestrel. Kao rezultat metabolizma potonjeg nastaju konjugati glukuronida i sulfata. Prosječni poluvrijeme eliminacije (T _1/2) etonogestrela je približno 30 sati, i s jednom dozom i tijekom liječenja. Etonogestrel i njegovi metaboliti eliminiraju se mokraćom i izmetom (u omjeru 1,5 ÷ 1) u obliku slobodnih steroida i konjugata.

Indikacije za uporabu

LACTINET-RICHTER se preporučuje za sprečavanje neželjene trudnoće.

Budući da lijek sadrži samo progestogen, prvenstveno se propisuje za kontracepciju tijekom dojenja ili za žene kojima je uporaba lijekova koji sadrže estrogene kontraindicirana ili nepoželjna.

Kontraindikacije

Apsolutno:

prisutnost trenutno ili u anamnezi poremećaja funkcije jetre, teške bolesti jetre (do normalizacije testova funkcije jetre);
venska tromboembolija, uključujući duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta i plućnu tromboemboliju (uključujući anamnezu);
sumnja / dijagnosticiranje malignih tumora ovisnih o hormonima (uključujući rak dojke);
vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak laktaze, netolerancija na laktozu (1 tableta sadrži 55,095 mg laktoze monohidrata);
sumnja / potvrđena trudnoća;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Relativno (prije uzimanja tableta LACTINET-RICHTER, potrebno je pažljivo procijeniti koristi i moguću prijetnju od upotrebe gestagena pojedinačno za svakog pacijenta u prisutnosti bilo kojeg od sljedećih stanja / bolesti):

dugotrajna imobilizacija uzrokovana traumom, bolešću ili operativnim zahvatom;
rezistentna arterijska hipertenzija; u slučaju neučinkovitosti antihipertenzivne terapije ili izraženog povećanja krvnog tlaka (BP), primjenu lijeka treba prekinuti;
rak jetre, jer je nemoguće isključiti biološki učinak gestagena na tijek bolesti;
dijabetes melitus, zbog povećanog rizika od učinka gestagena na toleranciju glukoze i perifernu inzulinsku rezistenciju; bolesnici s dijabetesom melitusom u prvim mjesecima primjene lijeka trebaju pažljivo praćenje;
kloazma, posebno ako postoji povijest njezina razvoja tijekom trudnoće (ako postoji sklonost kloazmi, potrebno je izbjegavati dugotrajno izlaganje ultraljubičastom zračenju, uključujući sunčevu svjetlost);
sistemski eritemski lupus (SLE);
porfirija;
herpes (s trudnoćom u anamnezi).

LACTINET-RICHTER, upute za uporabu: način i doziranje

LACTINET-RICHTER filmom obložene tablete uzimaju se oralno. Trebali biste početi uzimati kontracepcijske tablete prvog dana menstrualnog krvarenja (menstrualni ciklus).

Tablete se uzimaju 1 kom dnevno, isperu s malom količinom vode, po mogućnosti u isto doba dana, redoslijedom navedenim na pakiranju. Razmak između uzimanja 2 tablete trebao bi biti 24 sata. Svako sljedeće blister pakiranje treba započeti odmah nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodne. Kada koristite LACTINET-RICHTER, nema potrebe za prekidima.

Ako se računala nisu koristila u prethodnom mjesecu, lijek treba uzimati od prvog dana menstrualnog ciklusa. Također je dopušteno početi uzimati kontracepcijske tablete u danima 2–5 prirodnog ciklusa, ali u ovom slučaju preporučuje se pribjegavanje barijernoj metodi kontracepcije tijekom prvih 7 dana tečaja.

Pri prelasku s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (transdermalni flaster, rodnica, COC) na primjenu LACTINET-RICHTER-a, preporučuje se započinjanje uzimanja lijeka na dan uklanjanja rodnice, uklanjanja flastera ili dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete COC-a.

Također je dopušteno započeti uzimanje kontraceptiva koji sadrži gestagen sljedeći dan nakon završetka uobičajene pauze u korištenju COC-a, prstena ili flastera ili sljedeći dan nakon upotrebe placeba prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva - na dan kada treba zalijepiti novi flaster, umetnuti novi prsten ili započeti uzimanje novo COC pakiranje. Štoviše, tijekom prvih 7 dana uzimanja LACTINET-RICHTER tableta potrebne su dodatne kontracepcije.

Prelazak na lijek s "mini-pili" može se obaviti svaki dan. Moguće je prebaciti se s korištenja drugih sredstava koja uključuju samo gestagen, poput implantata ili intrauterinog sustava koji oslobađa gestagen, na dan njihovog uklanjanja i s upotrebe injekcijskih oblika kontracepcije na dan zakazanog sljedećeg ubrizgavanja. U svim tim slučajevima nisu potrebne dodatne metode zaštite.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, preporuča se odmah početi uzimati LACTINET-RICHTER, bez korištenja dodatnih metoda kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju, lijek treba upotrijebiti najranije 21-28 dana kasnije. U slučaju kasnijeg početka prijema, tijekom prvih 7 dana potrebna je barijerna metoda kontracepcije. Ako su se nakon poroda ili pobačaja, prije primjene LACTINET-RICHTER-a, dogodili nezaštićeni spolni kontakti, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće ili pričekati sljedeću menstruaciju.

Ako je propuštena sljedeća doza pilule, a razdoblje između dvije sljedeće doze je duže od 36 sati, kontracepcijski učinak lijeka može se smanjiti. Ako se tableta uzme manje od 12 sati kasnije, propuštenu dozu treba uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. U tom se slučaju učinak sredstva ne smanjuje, nije potrebna dodatna zaštitna metoda. Ako odgoda prijema prijeđe 12 sati, kontracepcijska zaštita LACTINETA-RICHTER-a može oslabiti. Kao rezultat toga, potrebno je slijediti gore navedene preporuke i koristiti dodatnih kontracepcijskih sredstava sljedećih 7 dana.

Ako preskočite uzimanje lijeka u prvom tjednu tečaja, kada se nezaštićeni odnos dogodio u roku od 7 dana prije prolaska, trebali biste uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Ako se nakon 3-4 sata uzimanja LACTINET-RICHTER-a dogodi povraćanje ili ozbiljni proljev, apsorpcija desogestrela može biti nepotpuna, a pouzdanost kontracepcije može se smanjiti. U tom slučaju potrebno je slijediti preporuke u vezi s propuštenim tabletama.

Nuspojave

Tijekom kliničkih ispitivanja, uz primjenu desogestrela u dnevnoj dozi od 0,075 mg, zabilježene su najčešće nuspojave (> 2,5%): labilnost raspoloženja, akne, mučnina, povećana tjelesna težina, osjetljivost dojki, nepravilno uočavanje.

Sljedeće nuspojave, prema rezultatima istraživanja, procijenjene su kao vjerojatne, moguće ili uspostavljene veze s primjenom LACTINET-RICHTER:

živčani sustav: često - glavobolja;
probavni sustav: često - mučnina; rijetko - povraćanje;
psiha: često - smanjen libido, promjene raspoloženja, depresivni poremećaj;
organ vida: rijetko - netolerancija na kontaktne leće;
genitalije i mliječna žlijezda: često - amenoreja, neredovita menstrualna krvarenja, osjetljivost dojki; rijetko - dismenoreja, vaginitis, cista na jajnicima; rijetko - ektopična trudnoća, iscjedak iz mliječnih žlijezda;
opće reakcije: često - povećanje tjelesne težine; rijetko - umor;
koža i potkožno tkivo: često - akne; rijetko - alopecija; rijetko - nodosum eritema, osip na koži, urtikarija.

Kada se koriste COC, u rijetkim su slučajevima uočeni takvi ozbiljni poremećaji poput kloazme, arterijske i venske tromboembolije i tromboze, hormonski ovisni tumori.

U pozadini uzimanja gestagena mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave (nije utvrđena pouzdana veza s liječenjem lijekovima): stvaranje kamenaca u žučnoj kesi, uzrokovano holestazom, svrbežom kože i / ili žuticom, porfirija, herpes trudnica, nasljedni angioedem, SLE, Sydenhamova horea, hemolitički -uremički sindrom (HUS), gubitak sluha uzrokovan otosklerozom.

Predozirati

Simptomi predoziranja desogestrelom mogu uključivati povraćanje, mučninu i krvarenje iz rodnice (uglavnom u mladih djevojaka). Nije bilo izvještaja o ozbiljnim nuspojavama koje su posljedica opijenosti.

U ovom se stanju preporučuje simptomatska terapija. Protuotrov za progestagen desogestrel trenutno nije poznat.

posebne upute

Prije propisivanja lijeka potrebno je temeljito uzeti anamnezu i provesti ginekološki pregled kako bi se isključila moguća prisutnost trudnoće.

Prije uzimanja LACTINET-RICHTER-a potrebno je utvrditi uzroke menstrualnih nepravilnosti - oligomenoreja, amenoreja. Učestalost kontrolnih liječničkih pregleda određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta (najmanje 1 put godišnje).

Ako je lijek sposoban utjecati na latentnu ili aktivnu bolest, redovito se trebaju provoditi kontrolni liječnički pregledi.

U nekim slučajevima, unatoč kontinuiranoj uporabi LACTINET-RICHTERA, mogu se pojaviti nepravilna krvarenja. Ako su ta kršenja vrlo česta, trebali biste razmotriti mogućnost zamjene kontraceptiva. Uz stabilnu prirodu ovih simptoma, organska patologija mora biti izuzeta.

Liječenje amenoreje tijekom razdoblja primjene lijeka ovisi o pažljivoj provedbi preporuka za uzimanje tableta, a može uključivati i test trudnoće. Kada instalirate posljednji LACTINET-RICHTER, morate otkazati.

Pacijenti trebaju biti svjesni da računala ne štite od virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS), kao ni od drugih spolno prenosivih bolesti.

Tijekom razdoblja oralne primjene kontraceptiva koji sadrže gestagen, vaginalno krvarenje kod nekih žena može postati dugotrajnije / učestalije, dok kod drugih može biti oskudnije i rjeđe ili čak potpuno prestati. Odlučivši započeti s uzimanjem LACTINET-RICHTERA, pacijentica bi trebala uzeti u obzir moguću pojavu takvih promjena u prirodi menstruacije, a ne odbiti zbog toga iz strogog poštivanja preporuka liječnika ili ove metode kontracepcije. Procjena vaginalnog krvarenja potrebna je na temelju kliničke slike, koristeći moguće metode odgovarajućih pregleda, kako bi se isključila trudnoća ili zloćudne novotvorine.

U pozadini primjene niskih doza hormonskih kontraceptiva opaža se stvaranje folikula, koji ponekad dosežu veličine veće od onih u normalnom ciklusu. U većini slučajeva ti su povećani folikuli asimptomatski i spontani, ali ponekad se mogu javiti blagi bolovi u donjem dijelu trbuha. Operacija je izuzetno rijetka.

Prema dostupnim podacima, uporaba COC-a može imati određeni učinak na rezultate određenih laboratorijskih ispitivanja, uključujući parametre fibrinolize i koagulacije, metabolizam ugljikohidrata, biokemijske parametre bubrega, nadbubrežne žlijezde, jetre i štitnjače, kao i na sadržaj plazme u proteinima transportne krvi, uključujući kortikosteroidni globulin koji veže. U pravilu su ove promjene u granicama normale. Nije li utvrđeno da li se to odnosi na kontraceptive koji sadrže samo progestin.

LACTINET-RICHTER učinkovito inhibira ovulaciju, međutim, u slučaju amenoreje ili pojave bolova u trbuhu potrebno je provesti diferencijalnu dijagnozu kako bi se isključila ektopična trudnoća.

Rizik od razvoja raka dojke raste s godinama. U slučaju primjene COC-a, ta se prijetnja lagano povećava, a zatim postupno slabi tijekom 10 godina nakon završetka uzimanja PC-a, nije povezana s trajanjem primjene i ovisi o dobi pacijenta. U žena koje uzimaju kontraceptive koji sadrže gestagen, rizik od raka dojke vjerojatno je sličan riziku od COC-a.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

S obzirom na farmakodinamički profil kontracepcijskog lijeka, vjeruje se da on ne utječe štetno na sposobnost upravljanja vozilima i obavljanje posebno teških i potencijalno opasnih poslova.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena LACTINET-RICHTERA tijekom trudnoće je kontraindicirana.

Tijekom pretkliničkih ispitivanja na životinjama utvrđeno je da je uzimanje pretjerano visokih doza gestagena dovelo do maskulinizacije ženskog fetusa. Međutim, prema podacima epidemioloških studija, nije došlo do pogoršanja opasnosti od teratogenih učinaka i urođenih oštećenja kod djece rođene od majki koje su koristile PC prije trudnoće ili nenamjerno na početku trudnoće.

LACTINET-RICHTER ne utječe na proizvodnju majčinog mlijeka i njegov sastav - na razinu laktoze, proteina i masti. Istodobno, u ljudi se metabolit desogestrela (etonogestrel) izlučuje u majčino mlijeko u omjeru mlijeko / serum od 0,37-0,55. Iz čega možemo zaključiti da s konzumacijom majčinog mlijeka u količini od oko 150 ml / kg / dan novorođenče može dobiti etonogestrel u dozi od 0,01–0,05 μg / kg / dan.

Postoje ograničeni podaci o dugotrajnom praćenju djece čije su majke počele uzimati lijek u dnevnoj dozi od 75 mcg 4-8 tjedana nakon poroda. Djeca su dojena do 7 mjeseci, a pod nadzorom - do 1,5 ili 2,5 godine. Procjenjujući rast, psihomotorni i tjelesni razvoj, nisu otkrili nikakav povećani rizik u usporedbi s djecom čije su majke koristile nehormonski intrauterini kontraceptiv. Na temelju dostupnih podataka, tijekom dojenja LACTINET-RICHTER se može koristiti u dozi od 75 mcg / dan, ali samo ako se pažljivo prati razvoj i rast dojenčeta.

Djetinjstvo

U djevojčica i djevojčica mlađih od 18 godina, LACTINET-RICHTER je kontraindiciran, jer njegov sigurnosni profil u ovoj kategoriji bolesnika nije proučavan.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nema podataka o primjeni LACTINET-RICHTER-a u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Prijem LACTINET-RICHTERA kontraindiciran je u prisutnosti ili u povijesti poremećaja funkcije jetre ili ozbiljnih oštećenja jetre dok se ne uspostavi normalizacija parametara funkcije jetre, jer ozbiljne bolesti jetre mogu dovesti do metaboličkih poremećaja steroidnih hormona.

Ako se tijekom primjene lijeka razviju akutni / kronični poremećaji funkcije jetre, potrebno je provesti pregled nakon savjetovanja sa stručnjakom.

Interakcije s lijekovima

Uspostavljena farmaceutska interakcija LACTINET-RICHTERA s istodobno korištenim ljekovitim tvarima / pripravcima:

lijekovi koji induciraju mikrosomne enzime (što uzrokuje povećanje klirensa spolnih hormona), uključujući barbiturate (fenobarbital), hidantoine (fenitoin), rifampicin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, grisetonofulvin, felbamatabirin i topiraminski lijekovi, risetanobirvirinu, lijekove rimetanobirvirinu, felbamu perforiran: kontracepcijski učinak desogestrela može se smanjiti i razviti se probojno krvarenje; tijekom liječenja bilo kojim od ovih lijekova i tijekom 28 dana nakon završetka uzimanja, uz LACTINET-RICHTER, potrebno je pribjeći barijernim ili drugim nehormonskim metodama kontracepcije; ako je potrebna dugotrajna terapija induktorima jetrenih enzima, potrebno je razmotriti mogućnost korištenja nehormonskih metoda zaštite od neželjene trudnoće;
aktivni ugljen: smanjuje apsorpciju desogestrela i, kao rezultat, slabi njegov kontracepcijski učinak; kod ove kombinacije potrebno je pridržavati se preporuka u vezi s propuštenim unosom tableta;
ampicilin, tetraciklin i drugi antibiotici: oslabljuju učinak lijeka;
ciklosporin: mijenja se njegov metabolizam i povećava koncentracija u plazmi.

Budući da hormonski kontraceptivi mogu utjecati na metaboličku transformaciju drugih lijekova, kako biste prepoznali moguće interakcije, trebali biste pročitati upute za istovremeno korištene lijekove.

Analozi

Analozi LACTINETA-RICHTER-a su Feanola, Model Mam, Mikrolut, Charosetta, Exluton, itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage, izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o LACTINET-RICHTERU

Brojne recenzije LACTINET-RICHTER-a dvosmislene su. Većina pacijenata vjeruje da lijek učinkovito štiti od neželjene trudnoće, ne utječe na laktaciju i prije svega uklanja takav simptom predmenstrualnog sindroma (PMS) kao bol u donjem dijelu trbuha.

Međutim, neke žene primjećuju da lijek, zbog niskog sadržaja hormona, nije prikladan za sve, dovodi do promjena raspoloženja, smanjenog libida, debljanja, problema s menstruacijom i povećava osjećaj težine u nogama.