Knowrem

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Knowrem: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Nourem

ATX kod: H01BA02

Aktivni sastojak: desmopresin (desmopresin)

Proizvođač: CJSC "Kanonfarma Production" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 21.09.2019

Cijene u ljekarnama: od 1269 rubalja.

Kupiti

Nourem - lijek za liječenje insipidusa dijabetesa; antidiuretik.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja Nourema:

tablete: okrugle, ravno-cilindrične (100 mcg), bikonveksne (200 mcg), gotovo bijele ili bijele (10 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 3 ili 6 pakiranja; 30 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji pakiranje 1, 2, 3 ili 4 paketa);
sublingvalne tablete: okrugle, bikonveksne, s linijom u obliku križa (240 μg), gotovo bijele ili bijele (10 ili 30 kom. u blister traci; u kartonskoj kutiji 1 ili 3 pakiranja).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Nourema.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: desmopresin acetat - 100 ili 200 μg (u obliku trihidrata 105 ili 210 μg), u smislu desmopresina 89 ili 178 μg;
dodatne komponente: natrijev karboksimetil škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.

1 sublingvalna tableta sadrži:

aktivna tvar: desmopresin acetat (u obliku trihidrata) - 67, 135 ili 270 μg, u smislu desmopresina 60, 120 ili 240 μg;
dodatne komponente: kalcijev stearat, aroma limuna, manitol, maltodekstrin, F-MELT tip C (D-manitol ÷ ksilitol ÷ mikrokristalna celuloza ÷ krospovidon ÷ kalcij bezvodni hidrogenfosfat - 65 ÷ 5 ÷ 18 ÷ 8 ÷ 4).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Desmopresin je strukturni analog prirodnog peptidnog hormona hipotalamusa - arginin-vazopresin, dobiven promjenama u strukturi molekule vazopresina. Te se promjene sastoje u deaminaciji cisteina (na položaju 1) i zamjeni L-arginina s D-argininom (na položaju 8). To dovodi do značajnog povećanja antidiuretskog učinka i potpunog nedostatka učinka na glatke mišiće unutarnjih organa i krvožilnih zidova u usporedbi s nativnim arginin-vazopresinom.

Za razliku od vazopresina, Nourem ima dulji učinak i ne izaziva povišenje krvnog tlaka (BP). Povećava propusnost epitela distalnih zamotanih tubula nefrona za vodu i aktivira njegovu reapsorpciju, što zauzvrat osigurava smanjenje volumena izlučene mokraće, istovremeno povećavajući njegovu osmolarnost i smanjujući osmolarnost krvne plazme. Ovi fenomeni uzrokuju smanjenje učestalosti mokrenja i smanjenje težine noćne poliurije (nokturije).

Nakon oralne primjene tableta, antidiuretski učinak bilježi se već nakon 15 minuta, a maksimum doseže nakon 4-7 sati. Kada se koriste tablete u dozi od 0,1-0,2 mg, antidiuretski učinak bilježi se do 8 sati, u dozi od 0,4 mg - do 12 h.

Farmakokinetika

Za oralnu primjenu tableta, apsolutna bioraspoloživost može varirati od 0,08 do 0,16%. Bioraspoloživost Nourema u sublingvalnom obliku u dozama od 0,2; 0,4 i 0,8 mg je približno 0,25%. Njegova vrijednost može varirati od pacijenta do pacijenta. Budući da je lijek polipeptid, on se uništava djelovanjem probavnih enzima gastrointestinalnog trakta (GIT).

Istodobna oralna primjena lijeka s hranom može smanjiti stopu apsorpcije za 40%. Aktivna tvar se otkriva u krvi 15-30 minuta nakon oralne primjene, razdoblje postizanja maksimalne koncentracije (C _max) u krvnoj plazmi (T _Cmax) je 2 sata.

Nakon sublingvalne primjene T _Cmax desmopresina u plazmi 0,5–2 sata, vrijednost C _max izravno je proporcionalna korištenoj dozi, a nakon primjene 0,2; 0,4 i 0,8 mg je 14, 30, odnosno 65 pg / ml.

Volumen raspodjele nakon oralne primjene doseže 0,2-0,3 l / kg.

Djelatna tvar ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Prema rezultatima in vitro studije mikrosoma jetre, desmopresin se u maloj količini metabolizira u jetri, ali taj proces in vivo nije značajan.

Lijek se izlučuje putem bubrega djelomično nakon enzimatskog cijepanja, djelomično - u nepromijenjenom obliku, poluvijek (T _1/2) je 2-3 sata.

Indikacije za uporabu

dijabetes insipidus središnje geneze;
primarna noćna enureza u odraslih i djece starijih od 5 godina;
noćna poliurija kod odraslih (za tablete), kao lijek za simptomatsko liječenje;
poliurija / polidipsija nakon hipofizektomije (kirurško uklanjanje / uništavanje hipofize) ili operacija na području turskog sedla (za sublingvalne tablete);
nokturija kod odraslih zbog noćne poliurije (povećana proizvodnja mokraće noću, premašivanje volumena mokraćnog mjehura i dovodi do potrebe da se noću ustaje više od 1 puta da se isprazni) (za sublingvalne tablete), kao simptomatska terapija.

Kontraindikacije

Apsolutno:

sumnja ili poznato kronično zatajenje srca (CHF) i druga stanja koja zahtijevaju diuretike;
uobičajena ili psihogena polidipsija (sublingvalne tablete - s urinom od 40 ml / kg / 24 h);
hiponatremija, (uključujući povijest tableta), s razinom natrijevih iona u krvi u plazmi ispod 135 mmol / l;
zatajenje bubrega umjerene i ozbiljne težine, s klirensom kreatinina (CC) ispod 50 ml / min;
polidipsija za kronični alkoholizam - za sublingvalne tablete;
dječja dob: tablete - do 4 godine (za liječenje dijabetesa insipidusa) i do 5 godina (za liječenje primarne noćne enureze); sublingvalne tablete - do 5 godina;
dob 65 godina i stariji - s sublingvalnom primjenom u svrhu simptomatskog liječenja nokturije;
sindrom neadekvatne proizvodnje antidiuretskog hormona (ADH);
preosjetljivost na desmopresin ili bilo koji pomoćni sastojak lijeka.

Relativni (koristite Nourem izuzetno oprezno, po potrebi prilagođavajući dozu):

fibroza mjehura;
zatajenje bubrega, s CC većom od 50 ml / min;
bolesti kardiovaskularnog sustava, uključujući ishemijsku bolest srca (IHD) i arterijsku hipertenziju;
potencijalni rizik od povećanog intrakranijalnog tlaka;
kršenja ravnoteže vode i elektrolita;
razdoblje trudnoće, uključujući gestozu druge polovice trudnoće (preeklampsija);
u dobi od 65 godina i više (uz sublingvalnu primjenu - za liječenje insipidusa dijabetesa).

Dodatne relativne kontraindikacije za Nourem tablete: bronhijalna astma, epilepsija, povijest migrene.

Dodatne relativne kontraindikacije za sublingvalne Nourem tablete: rizik od tromboze, cistične fibroze.

Nourema, upute za uporabu: način i doziranje

Nourem tablete namijenjene su oralnoj primjeni.

Sublingvalne Nourem tablete koriste se sublingvalno - strogo pod jezikom. Ne možete uzimati sublingvalnu tabletu s tekućinom.

Optimalna doza odabire se pojedinačno. Potrebno je uzimati lijek neko vrijeme nakon obroka, jer istodobni unos s hranom može dovesti do smanjenja njegove apsorpcije i učinkovitosti.

Odnosi doze između dva oblika doziranja lijeka: tablete u dozi od 100, 200 i 400 mcg jednaki su sublingvalnim tabletama u dozi od 60, 120 i 240 mcg.

Preporučeni režim doziranja Nourema:

diabetes insipidus središnje geneze i (sublingvalni oblik) poliurija / polidipsija nakon hipofizektomije: na početku tečaja liječnik određuje optimalnu dozu lijeka, ovisno o osmolarnosti i volumenu mokraće, tijekom terapije potrebno je kontrolirati razdoblje spavanja i ravnotežu vode i elektrolita; početna doza za djecu i odrasle je 1-3 puta dnevno, 100 mcg oralno ili 3 puta dnevno, 60 mcg sublingvalno, u budućnosti se doza prilagođava uzimajući u obzir odgovor na terapiju; dnevna doza je u rasponu od 200-1200 mcg (tablete) ili 120-720 mcg (sublingvalne tablete); optimalna doza održavanja u pravilu je 1-3 puta dnevno, 100-200 mcg oralno ili 3 puta dnevno, 60-120 mcg sublingvalno;
Primarna noćna enureza: početna doza, prije spavanja, 200 mcg oralno ili 120 mcg sublingvalno; u nedostatku učinka, doza tableta može se povećati na 400 μg, sublingvalnih tableta - do 240 μg, dok je uvečer potrebno kontrolirati unos tekućine; tijek kontinuirane terapije je 3 mjeseca, odluka o produženju liječenja donosi se uzimajući u obzir kliničke podatke uočene u roku od 7 dana nakon otkazivanja lijeka Nourem;
nokturija kod odraslih (tablete), nokturija kod odraslih (sublingvalne tablete): početna doza, noću - 100 mcg oralno ili 60 mcg sublingvalno; u nedostatku željenog učinka tijekom 7 dana, doza tableta može se povećati na 200 μg, sublingvalnih tableta - do 120 μg, zatim, s učestalošću primjene lijeka ne više od 1 puta u 7 dana, maksimalna doza ne smije prelaziti 400 μg kada se uzima oralno i 240 mcg - s sublingvalno; treba uzeti u obzir prijetnju zadržavanja tekućine u tijelu, ako nakon 28 dana terapije i prilagodbe doze nije bilo moguće postići odgovarajući klinički učinak, naknadni unos Nourema je neprikladan.

Ako se tijekom terapije razviju znakovi zadržavanja tekućine / hiponatremije, potrebno je prestati koristiti Nourem ili prilagoditi primljenu dozu.

Nuspojave

Nuspojave zabilježene u odraslih tijekom kliničkog ispitivanja u bolesnika s nokturijom (u količini od 1557 ljudi) i nakon primjene Nourema nakon registracije za sve indikacije (uključujući dijabetes insipidus):

metabolizam i prehrambeni poremećaji: često - hiponatremija; s nepoznatom učestalošću - hipernatremija *, dehidracija *;
imunološki sustav: s nepoznatom učestalošću - anafilaktičke reakcije;
živčani sustav: vrlo često - glavobolja; često - vrtoglavica; rijetko - pospanost, parestezija; s nepoznatom učestalošću - astenija *, konvulzije, koma;
organ vida: rijetko - smanjena oštrina vida;
mentalni poremećaji: rijetko - nesanica; rijetko - zbunjenost svijesti;
organ sluha i poremećaji labirinta: rijetko - vrtoglavica;
žile: često - arterijska hipertenzija; rijetko - ortostatska hipotenzija;
srce: rijetko - lupanje srca;
Gastrointestinalni trakt: često - povraćanje, bolovi u trbuhu, mučnina, proljev / zatvor; rijetko - nadutost; nadimanje, dispepsija;
dišni sustav, organi prsa i medijastinuma: rijetko - otežano disanje;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: rijetko - mijalgija, mišićni grčevi;
koža i potkožno tkivo: rijetko - svrbež, urtikarija, osip na koži, pojačano znojenje; rijetko - alergijski dermatitis;
bubrezi i mokraćni sustav: često - poremećaji mokraćnog sustava, disfunkcija mjehura;
instrumentalni i laboratorijski podaci: rijetko - porast tjelesne težine, povećana aktivnost jetrenih enzima, hipokalemija;
opći poremećaji: često - osjećaj umora, periferni edem; rijetko - sindrom sličan gripi, nelagoda, bol u prsima.

* kršenja uočena samo u bolesnika s dijabetesom insipidusom.

Neželjeni učinci zabilježeni u djece (u količini od 1923 djece) tijekom kliničke studije i u procesu registracije nakon primjene Nourema za liječenje primarne noćne enureze:

respiratorni sustav: s nepoznatom učestalošću - epistaksa;
imunološki sustav: s nepoznatom učestalošću - anafilaktičke reakcije;
mentalni poremećaji: rijetko - manifestacija agresije, emocionalne labilnosti; rijetko - oštra promjena raspoloženja, noćne more, tjeskoba; s nepoznatom učestalošću - nesanica, promjene u ponašanju, emocionalni poremećaji, halucinacije, depresija;
žile: rijetko - arterijska hipertenzija;
živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - pospanost; s nepoznatom učestalošću - poremećaji pažnje, napadaji, psihomotorna hiperaktivnost;
Gastrointestinalni trakt: rijetko - proljev, mučnina, bolovi u želucu, povraćanje;
bubrezi i mokraćni sustav: rijetko - oslabljeno mokrenje, oslabljena aktivnost mjehura;
metabolizam i prehrambeni poremećaji: s nepoznatom učestalošću - hiponatremija;
koža i potkožno tkivo: s nepoznatom učestalošću - pojačano znojenje, osip na koži, urtikarija, alergijski dermatitis;
opći poremećaji: rijetko - osjećaj umora, periferni edem; rijetko - razdražljivost.

Mora se imati na umu da je desmopresin sposoban provesti antidiuretički učinak. Korištenje Nourema bez istodobnog ograničenja unosa tekućine može dovesti do njegovog zadržavanja u tijelu i pojave hiponatremije, koja se očituje sljedećim simptomima: povećana tjelesna težina, glavobolja, malaksalost, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, vrtoglavica, zbunjenost; u težim slučajevima - konvulzije, cerebralni edem, koma. Rizik od gore navedenih komplikacija posebno je velik kod djece mlađe od 1 godine ili kod starijih bolesnika, ovisno o općem zdravstvenom stanju.

U odraslih, tijekom terapije nokturijom, hiponatremija se najčešće javlja na početku tečaja ili kada se poveća doza, ova je komplikacija reverzibilna. U pozadini primjene Nourema, potrebno je pratiti ravnotežu vode i elektrolita. Kao rezultat zadržavanja tekućine tijekom liječenja može se pojaviti arterijska hipertenzija. Pacijenti s bolestima koronarnih arterija imaju rizik od razvoja angine pektoris.

Predozirati

Prijetnja od predoziranja najvjerojatnija je kada koristite Nourem u pretjerano visokim dozama ili kada pijete previše tekućine istovremeno s uzimanjem lijeka ili nedugo nakon toga.

Simptomi predoziranja su: mučnina, debljanje zbog zadržavanja tekućine, glavobolja; prekomjerna hidratacija, što može biti praćeno napadajima i zbunjenošću ili gubitkom svijesti.

U ovom je stanju potrebno smanjiti dozu desmopresina, povećati razdoblje između doza tijekom dana ili prekinuti liječenje Nouremom, ovisno o težini predoziranja.

U slučaju sumnje na cerebralni edem potrebna je hitna hospitalizacija, s razvojem napadaja potrebna je hitna intenzivna njega. Ne postoji specifični protuotrov. Da bi se izazvala diureza, propisuju se diuretici (furosemid) uz istodobno praćenje razine elektrolita u krvi u plazmi.

posebne upute

Kako bi se spriječio razvoj neželjenih nuspojava, potrebno je smanjiti unos tekućine na minimum 1 sat prije uzimanja Nourema i 8 sati nakon uzimanja u bolesnika s primarnom noćnom enurezom.

Kako bi se dijagnosticirala noćna poliurija, 2 dana prije početka tečaja terapije u bolesnika s nokturijom potrebno je pratiti volumen i učestalost mokrenja.

Porast proizvodnje mokraće zabilježen noću, koji premašuje 1/3 dnevnog volumena urina ili premašuje volumen mokraćnog mjehura, smatra se noćnom poliurijom.

Kada se Nourem koristi za liječenje noćne enureze, zabilježeni su slučajevi napadaja i cerebralnog edema u zdrave djece i adolescenata. U prvih 7 dana tečaja postoji najveća vjerojatnost razvoja ovih komplikacija.

Potrebno je povećati dozu Nourema s velikim oprezom zbog prijetnje hiponatremijom.

Ako se tijekom terapije jave povraćanje, proljev, sistemske zarazne lezije i povisi tjelesna temperatura, trebali biste prestati koristiti lijek i ograničiti unos tekućine. Liječenje Nouremom moguće je nastaviti tek nakon uklanjanja kršenja ravnoteže vode i elektrolita.

Tijekom terapije preporuča se kontrolirati promjene u tjelesnoj težini.

Prije početka tečaja potrebno je isključiti moguće organske uzroke razvoja poliurije, povećanja volumena urina ili pojave nokturije, poput nefrolitijaze, infekcija mokraćnog sustava, hiperplazije prostate, disfunkcije sfinktera mokraćnog mjehura, neoplazme mokraćnog mjehura, polidipsije ili poremećene kontrole glikemije u bolesnika s dijabetes melitusom. …

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Trenutno nema podataka o mogućem učinku lijeka na kognitivne funkcije pacijenta, sposobnost koncentracije i brzinu reakcije. Međutim, treba imati na umu da je pri uporabi Nourema vjerojatan razvoj takvih poremećaja iz živčanog sustava kao što su glavobolja i vrtoglavica. Stoga se preporučuje oprez pri vožnji vozila i radu sa složenom i potencijalno opasnom opremom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena strogo kontrolirana i adekvatna ispitivanja sigurnosti primjene Nourema tijekom trudnoće i dojenja.

Prema ograničenim dostupnim podacima o primjeni Nourema u trudnica s dijabetesom insipidus, nisu zabilježeni negativni učinci desmopresina na tijek trudnoće, zdravlje majke, fetusa i novorođenčeta. U procesu predkliničkih ispitivanja na životinjama, također nije bilo izravnog / neizravnog učinka na tijek trudnoće, porođaja, intrauterinog i postnatalnog razvoja fetusa / djeteta. Unatoč tim informacijama, trudnice bi Nourem trebale koristiti samo kada je predviđena korist terapije znatno veća od moguće prijetnje fetusu. Režim doziranja kod ove kategorije bolesnika mora se prilagoditi ovisno o stanju. S obzirom na povećani rizik od preeklampsije, treba nadzirati krvni tlak.

U istraživanju majčinog mlijeka kod žena koje su uzimale intranazalno dezmopresin u dozi od 300 mcg, utvrđeno je da Nourem može ući u djetetovo tijelo samo u vrlo malim količinama i kao rezultat toga nije u mogućnosti utjecati na njegovu diurezu.

Djetinjstvo

Nourem u obliku sublingvalnih tableta ne mogu koristiti djeca mlađa od 5 godina.

Kontraindicirano je uzimati tablete za liječenje insipidusa dijabetesa kod djece mlađe od 4 godine, za liječenje primarne noćne enureze - kod djece mlađe od 5 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

U prisutnosti umjerenog i ozbiljnog zatajenja bubrega (CC ispod 50 ml / min), primjena Nurema je kontraindicirana, u slučaju blagog (CC više od 50 ml / min), lijek treba koristiti s oprezom.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici u dobi od 65 godina i stariji kontraindicirani su uzimanjem Nouremovih sublingvalnih tableta za simptomatsko liječenje nokturije. Pacijenti ove dobne skupine trebaju uzimati lijek oralno, kao i sublingvalno za liječenje insipidusa dijabetesa, s krajnjim oprezom, jer imaju povećani rizik od nuspojava, uključujući zadržavanje tekućine i hiponatremiju.

U slučaju imenovanja Nourema starijim osobama, potrebno je nadzirati koncentraciju natrija u plazmi prije terapije, 3 dana nakon početka tečaja i sa svakim povećanjem doze.

Interakcije s lijekovima

nesteroidni protuupalni lijekovi (indometacin), klofibrat, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, triciklični antidepresivi, klorpropamid, klorpromazin, karbamazepin i drugi lijekovi koji mogu dovesti do razvoja sindroma neadekvatnog kašnjenja u proizvodnji ADH: mogu povećati antidiuretički učinak i pojavu opasnosti od pojave antidiuretike; kada se kombinira desmopresin s tim sredstvima, potrebno je pažljivo nadzirati krvni tlak, sadržaj natrija u krvi i volumen urina;
glibenklamid, litijevi pripravci: moguće je smanjenje antidiuretičke aktivnosti desmopresina;
hipertenzivni lijekovi: učinak ovih lijekova je pojačan;
oksitocin: povećava se antidiuretski učinak, a perfuzija maternice smanjuje;
loperamid: postoji mogućnost trostrukog povećanja koncentracije desmopresina u plazmi, značajnog pogoršanja rizika od zadržavanja tekućine i pojave hiponatremije; i drugi lijekovi koji slabe tonus i pokretljivost glatkih mišića crijeva također mogu imati sličan učinak;
lijekovi koji se metaboliziraju u jetri: interakcija je malo vjerojatna, jer desmopresin ne utječe značajno na metabolizam jetre;
indometacin: pojačava učinak desmopresina, ali ne povećava trajanje učinka.

Analozi

Nouremovi analozi su Adiupresin, Adiuretin SD, Apo-Desmopressin, Desmopressin, Vazomirin, Antiqua Rapid, Minirin, Nativa, Minirin Melt itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage i svjetlosti, izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Nouremu

Trenutno nema pregleda o Nouremu koji su ostavili pacijenti ili stručnjaci na specijaliziranim web stranicama na temelju kojih bi bilo moguće objektivno procijeniti njegovu učinkovitost i nedostatke.

Cijena Nourema u ljekarnama

Cijena Nourema ovisi o doziranju i može biti za pakiranje koje sadrži 30 komada: tablete od 0,1 mg - 1100-1450 rubalja, tablete od 0,2 mg - 2000-2300 rubalja.