Tudgeo SoloStar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Tudgeo SoloStar: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Toujeo SoloStar

ATX kod: A10AE04

Aktivni sastojak: inzulin glargin (Insulin glargin)

Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Njemačka), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusija)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 2727 rubalja.

Kupiti

Otopina za supkutanu primjenu Tudgeo SoloStar

Tudjeo SoloStar je hipoglikemijski lijek dugotrajnog djelovanja, analogan humanom inzulinu.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku otopine za supkutanu (s / c) primjenu: gotovo bezbojna ili bezbojna tekućina prozirne strukture (po 1,5 ml u staklenim ulošcima bez boje, ulošci su postavljeni u brizgalice za jednokratnu upotrebu SoloStar, u kartonsku kutiju 1, 3 ili 5 uložaka i upute za uporabu Tudgeo SoloStar).

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: inzulin glargin - 10,91 mg, što odgovara 300 jedinica (jedinica djelovanja);
pomoćne komponente: glicerol 85%, cinkov klorid, klorovodična kiselina, metakrezol (m-krezol), natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja djelatne tvari Tudgeo SoloStar, inzulina glargina, usmjeren je na regulaciju metabolizma glukoze smanjenjem njegove koncentracije u krvi inhibicijom stvaranja glukoze u jetri i poticanjem apsorpcije u koštanim mišićima, masnim i drugim perifernim tkivima. Inzulin glargin, suzbijajući lipolizu u adipocitima i inhibirajući proteolizu, povećava sintezu proteina.

Inzulin glargin dobiven rekombinacijom DNA (deoksiribonukleinske kiseline) bakterija vrste Escherichia coli (sojevi K12) koji se koristi kao soj proizvođač ima nisku topljivost u neutralnom mediju. Pri pH 4 (kiselo okruženje) inzulin glargin se potpuno otopi. Neutralizacija kisele reakcije otopine nakon uvođenja lijeka u potkožnu masnoću dovodi do stvaranja mikroprecipitata koji u stalnom načinu oslobađaju male količine inzulina glargina.

U usporedbi s humanim inzulinom izofanom, inzulin glargin (100 U / ml) karakterizira sporiji početak hipoglikemijskog učinka nakon supkutane primjene, a njegovo produljeno djelovanje karakterizira održavanje jednolike konstantnosti.

Usporedbom inzulina Tudgeo SoloStar s inzulinom glarginom 100 U / ml, utvrđeno je da je nakon SC davanja lijeka u klinički značajnim dozama njegov hipoglikemijski učinak bio konstantniji i trajao je od 24 do 36 sati. Produljeno djelovanje omogućuje pacijentima da promijene vrijeme primjene lijeka, ako je potrebno, izvodeći postupak unutar 3 sata prije ili nakon uobičajenog vremena.

Nesklad između krivulja hipoglikemijskog djelovanja inzulina glargina 100 U / ml i Tudgeo SoloStar povezan je s promjenom u oslobađanju inzulina glargina iz taloga. Za uvođenje istog broja jedinica inzulina glargina potreban je volumen lijeka tri puta manji nego za uvođenje inzulina glargina 100 U / ml, što pridonosi smanjenju površine taloga i njegovom postupnijem oslobađanju iz taloga lijeka, u usporedbi s talogom inzulina glargina 100 U / ml.

Hipoglikemijski učinak kod intravenske (iv) primjene jednakih doza inzulina glargina i humanog inzulina jednak je.

Kao rezultat biotransformacije inzulina glargina nastaju dva aktivna metabolita - M1 i M2. Prema istraživanjima in vitro, afinitet inzulina glargina i njegovih aktivnih metabolita za receptore humanog inzulina sličan je afinitetu humanog inzulina.

Afinitet inzulina glargina za receptor za inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) otprilike je 5-8 puta veći od odnosa humanog inzulina, ali niži od odnosa IGF-1 za otprilike 70-80 puta. Metaboliti M1 i M2 inferiorni su u afinitetu za IGF-1 receptor za humani inzulin.

U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 1, ukupna terapijska koncentracija inzulina glargina i njegovih metabolita mnogo je niža od razine potrebne za polu-maksimalno vezanje na IGF-1 receptore i naknadnu aktivaciju mitogen-proliferativnog puta. Može se aktivirati fiziološkom razinom koncentracije endogenog IGF-1, ali terapeutske koncentracije inzulina određene u liječenju Tudgeo SoloStar znatno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za to.

Rezultati kliničkih ispitivanja lijeka, u kojima su sudjelovali bolesnici sa diabetes mellitusom tipa 1 (546 bolesnika) i diabetes mellitusom tipa 2 (2474 bolesnika), pokazali su da su se njegove vrijednosti, u usporedbi s početnim vrijednostima indeksa glikoziliranog hemoglobina (Hb _A1c), smanjivale do kraja studije. ne manje od one kada se koristi inzulin glargin 100 U / ml.

Broj pacijenata koji su postigli ciljani Hb _A1c (ispod 7%) bio je usporediv u obje liječene skupine.

Na kraju studije, stupanj snižavanja razine šećera u krvi uz upotrebu Tudgeo SoloStar i inzulina glargina 100 U / ml bio je jednak. Istodobno, zabilježeno je usporeno smanjenje koncentracije glukoze u krvnoj plazmi tijekom razdoblja odabira doze tijekom liječenja lijekom.

Usporedbom rezultata s uvođenjem inzulina glargina 300 U / ml ujutro ili navečer, utvrđeno je da je glikemijska kontrola, uključujući poboljšanje Hb _A1c, usporediva. Kada se lijek primijenio unutar 3 sata prije ili nakon uobičajenog vremena primjene, njegova učinkovitost nije bila narušena.

Korištenjem Tudgeo SoloStara tijekom šest mjeseci moguće je povećanje tjelesne težine u prosjeku za manje od 1 kg.

Otkriveno je da spol, nacionalnost, dob ili težina pacijenta, trajanje dijabetesa melitusa (manje od 10 godina, 10 godina ili više) i osnovne vrijednosti ovog pokazatelja nisu utjecale na poboljšanje Hb _A1c.

Rezultati kliničkih ispitivanja na bolesnicima s dijabetesom melitusom tipa 2 pokazali su manju učestalost ozbiljne i / ili potvrđene hipoglikemije, kao i hipoglikemije s kliničkim simptomima, nego u liječenju inzulinom glarginom 100 U / ml.

U smislu smanjenja rizika od razvoja teške i / ili potvrđene noćne hipoglikemije, prednost Tudgeo SoloStar nad inzulinom glarginom 100 U / ml dokazana je u razdoblju od trećeg mjeseca terapije do kraja ispitivanja kod 23% bolesnika koji su prethodno primali oralna hipoglikemijska sredstva i kod 21% bolesnika uzimanje inzulina uz obroke.

Primjena Tudgeo SoloStar uzrokuje smanjenje rizika od hipoglikemije u bolesnika koji su prethodno primali inzulinsku terapiju i kod pacijenata koji prethodno nisu primali inzulin.

U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 1, učestalost hipoglikemije tijekom primjene lijeka Tudgeo SoloStar usporediva je s onom u liječenju inzulina glargina 100 U / ml. Valja napomenuti da je tijekom početnog razdoblja liječenja učestalost svih kategorija noćne hipoglikemije manja kod liječenja lijekovima nego kod inzulina glargina 100 U / ml.

Rezultati studija nisu ukazali na prisutnost razlika povezanih s stvaranjem antitijela na inzulin, kao ni na učinkovitost, sigurnost, dozu bazalnog inzulina u usporedbi bolesnika liječenih Tudgeo SoloStar i bolesnika liječenih inzulinom glarginom 100 U / ml.

Međunarodno, multicentrično, randomizirano ispitivanje od 100 U / ml inzulina glargina provedeno je kod 12 537 bolesnika s oštećenom tolerancijom na glukozu, oštećenom glikemijom natašte ili dijabetes melitusom u ranoj fazi tipa 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolešću. Polovica sudionika studije primila je inzulin glargin 100 U / ml, čija se doza titrirala dok nije postignuta koncentracija glukoze u plazmi natašte od 5,3 mmol i niža, druga polovica dobila je standardnu terapiju. Studija je trajala otprilike 6,2 godine.

Medijan vrijednosti Hb _A1c, kod ishoda od 6,4%, tijekom liječenja kretao se u rasponu od 5,9-6,4% u skupini koja je primala inzulin glargin i 6,2-6,6% u skupini koja je primala standardnu terapiju.

Usporedni rezultati ove studije pokazali su da liječenje inzulinom glarginom 100 U / ml ne mijenja vjerojatnost razvoja kardiovaskularnih komplikacija (nefatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar, kardiovaskularna smrt), revaskularizacije ili hospitalizacije zbog razvoja zatajenja srca, mikrovaskularnih bolesti komplikacije. Kombinirani indeks mikrovaskularnih komplikacija uzimao je u obzir lasersku fotokoagulaciju ili vitrektomiju, gubitak vida zbog dijabetičke retinopatije, udvostručavanje koncentracije kreatinina u krvi, napredovanje albuminurije ili potrebu za dijaliznom terapijom. Spol i rasa pacijenata ne utječu na pokazatelje učinkovitosti i sigurnosti lijeka Tudgeo SoloStar.

Općenito, ne postoje razlike u djelotvornosti i sigurnosti lijeka između bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 1 i tipa 2 u dobi od 65 godina i starijih i mlađih bolesnika. Da bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije, u starijih bolesnika početne doze i doze održavanja trebaju biti niže nego obično; preporuča se povećavanje doze sporije. U starijih bolesnika može biti teško odrediti simptome hipoglikemije, stoga je potrebno pomno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Nema podataka o sigurnosti i učinkovitosti primjene Tudgeo SoloStar u djece.

Farmakokinetika

U usporedbi s inzulinom glarginom 100 U / ml, nakon SC primjene Tudgeo SoloStar, koncentracija inzulina u serumu postiže se kao rezultat sporije i duže apsorpcije, što dovodi do ravnije krivulje koncentracije i vremena do 36 sati. C _ss (ravnotežna koncentracija lijeka u plazmi) unutar terapijskog raspona koncentracija postiže se nakon 72–96 sati redovite primjene Tudgeo SoloStar.

Isti pacijent ima malu varijabilnost sistemske izloženosti inzulinu tijekom 24 sata u stanju ravnoteže.

Inzulin glargin se brzo metabolizira s karboksilnog kraja (C-kraja) beta-lanca, kao rezultat biotransformacije nastaju dva aktivna metabolita M1 (21 ^A -Gly-inzulin) i M2 (21 ^A -Gly-des-30 ^B -Thr-inzulin) … Metabolit M1 pretežno se nalazi u krvnoj plazmi, a njegova sistemska izloženost raste proporcionalno povećanju doze inzulina glargina. Utvrđeno je da je terapijski učinak lijeka uglavnom posljedica sistemske izloženosti M1 metabolitu, budući da inzulin glargin i M2 metabolit nisu otkriveni u sustavnoj cirkulaciji kod velike većine bolesnika. U drugim slučajevima, koncentracije inzulina glargina i M2 metabolita u krvi ne ovise o primijenjenoj dozi i obliku doziranja inzulina glargina.

T _½ (poluvrijeme) metabolita M1, bez obzira na dozu inzulina glargina, kreće se u rasponu od 18-19 sati.

Utjecaj rase ili spola pacijenta na farmakokinetiku lijeka Tudgeo SoloStar nije utvrđen.

Nema podataka o utjecaju dobi na farmakokinetiku lijeka. Da bi se izbjegle hipoglikemijske epizode u bolesnika s dijabetesom melitusom u starijih osoba, preporuča se da se početne doze i doze održavanja propisuju niže, a povećanje doze provodi sporije.

Farmakokinetika lijeka Tudgeo SoloStar u djece nije proučavana.

U studijama s humanim inzulinom utvrđeno je povećanje koncentracije inzulina u bolesnika s bubrežnom i jetrnom insuficijencijom. Sličan učinak očekuje se i kod primjene inzulina glargina, stoga se preporuča pažljivo praćenje razine glukoze u krvi kod ove kategorije bolesnika.

Indikacije za uporabu

Primjena lijeka Tudgeo SoloStar indicirana je za odrasle bolesnike s dijabetesom melitusom kojima je potrebna inzulinska terapija.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob mlađa od 18 godina (budući da ne postoje podaci iz kliničkih studija koji potvrđuju djelotvornost i sigurnost lijeka u djece i adolescenata);
preosjetljivost na komponente lijeka.

Insulin Tudgeo SoloStar treba oprezno propisivati tijekom trudnoće, starijih bolesnika, s nekompenziranim endokrinim poremećajima (uključujući insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde i adenohipofizu, hipotireoza), teškom stenozom žila mozga ili koronarnih arterija, proliferativnom retinopatijom (posebno u nedostatku fotokoagulacije), zatajenjem bubrega, ozbiljno zatajenje jetre, bolesti praćene proljevom ili povraćanjem.

Tujeo SoloStar, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina je namijenjena injekciji u potkožno masno tkivo trbuha, ramena ili bedara potkožnom injekcijom. Postupak se provodi jednom dnevno u određeno vrijeme. Za svaku sljedeću injekciju mora se odabrati novo mjesto unutar preporučenih područja za injekcije.

Sadržaj jedinica inzulina glargina u Tudjeo SoloStar (300 jedinica u 1 ml otopine) odnosi se samo na ovaj lijek, a nije ekvivalentan sadržaju jedinica koje izražavaju snagu djelovanja drugih analoga inzulina.

Intravenska primjena otopine je kontraindicirana!

Nemojte koristiti inzulinsku pumpu za isporuku otopine.

Uložak olovke sadrži 80 jedinica otopine spremne za upotrebu, koju više pacijenata ne smije povući u drugu štrcaljku niti je koristiti, čak i ako je igla zamijenjena.

Olovka za štrcaljku opremljena je brojačem doza s korakom od 1 jedinice povećanja. Prikazuje broj jedinica inzulina glargina koje će se ubrizgati.

Za ubrizgavanje lijeka koristite posebne igle BD Micro-Fine Plus za olovke za šprice SoloStar. Igle su samo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba igle povećava rizik od začepljenja i pogrešnog doziranja igle, kao i onečišćenja i infekcije.

Kada se olovka za štrcaljku koristi prvi put, ona se vadi iz hladnjaka najkasnije 1 sat prije injekcije, tako da inzulin dosegne sobnu temperaturu, a njegovo uvođenje nije tako bolno.

Prije svake injekcije trebali biste provjeriti naziv inzulina i rok trajanja na naljepnici olovke. Na njoj se preporučuje naznačiti datum obdukcije.

Nakon uklanjanja poklopca s olovke, potrebno je vizualno procijeniti prozirnost inzulina. Ako je sadržaj uloška zamućen, obezbojen ili sadrži strane čestice, lijek treba zbrinuti. Mjehurići zraka u inzulinu nisu štetni.

Nakon što se uvjerite da otopina izgleda kao čista voda, možete započeti postupak. Prije svega obrišite gumenu membranu na ulošku krpom namočenom u etilni alkohol. Uzmite novu iglu i nakon uklanjanja zaštitnog sloja, bez pretjerane sile, zavrnite je do olovke za špricu. Pažljivo uklonite vanjski, a zatim unutarnji poklopac s igle.

Prije svake injekcije potrebno je provesti sigurnosni test čiji bi rezultati trebali potvrditi ispravan rad brizgalice, isključujući začepljenje igle ili uvođenje pogrešne doze inzulina.

Za provođenje sigurnosnog testa potrebno je postaviti pokazivač na indikator doze između brojeva 2 i 4, što će odgovarati skupu od 3 jedinice. Ako se nakon cijelog pritiska gumba za dozu na vrhu igle pojavi kap inzulina, olovka ispravno radi. Ako se to ne dogodi, možete ponoviti pritiskanje tipke za unos. Ako nakon trećeg pokušaja na vrhu igle nema kapi, iglu je potrebno zamijeniti i ponoviti test. Ako zamjena igle nije dala pozitivan rezultat, a sigurnosni test nije bio uspješan, olovku treba zamijeniti novom. Strogo je zabranjeno koristiti špricu za vađenje inzulina iz olovke.

Nakon sigurnosnog testa, pokazatelj doze trebao bi biti na "0". Da biste postavili propisanu dozu, pokazivač treba postaviti u skladu sa željenom dozom. Ako se pokazivač slučajno okrene iznad potrebne doze, trebate ga vratiti.

Ako je sadržaj lijeka u ulošku manji od doze potrebne za primjenu, potrebno je napraviti dvije injekcije: jednu iz ispravne brizgalice, a drugu koja sadrži nedostajuću količinu inzulina, iz nove brizgalice. Alternativa je davanje cijele potrebne doze novom olovkom.

Parni brojevi (broj jedinica) u prozoru indikatora doze prikazani su nasuprot indikatora doze, neparni brojevi - na liniji između parnih.

Uložak sadrži 450 jedinica inzulina, doza se može postaviti od 1 do 80 jedinica u koracima od 1 jedinice. Svaka olovka sadrži više od jedne doze, vaga na ulošku omogućuje vam približno određivanje broja jedinica inzulina koji preostaju u njoj.

Da biste izvršili injekciju, odaberite mjesto i, držeći brizgalicu za tijelo, ubacite iglu, a zatim je, stavljajući palac na gumb za primjenu doze, pritisnite do kraja i držite u ovom položaju. Ne možete pritisnuti gumb pod kutom, morate paziti da palac ne blokira okretanje birača doze. Važno je držati pritisnutu tipku dok se u prozoru za dozu ne pojavi "0", dok polako broji do pet. Tek tada se gumb za umetanje može otpustiti i igla ukloniti.

Ako postoje poteškoće s radom gumba za primjenu doze, nemojte upotrebljavati silu kako ne biste oštetili brizgalicu. Potrebno je provjeriti prohodnost igle ponovnim ispitivanjem sigurnosti. Ako gumb i dalje radi loše, olovku morate zamijeniti.

Nakon injekcije, iglu treba ukloniti pomoću vanjskog poklopca igle. Da biste to učinili, uzmite široki kraj vanjske kapice s dva prsta i umetnite iglu u nju. Čvrsto pritisnite čep i čvrsto uhvativši široki dio vanjskog poklopca igle, okrenite olovku nekoliko puta drugom rukom.

Upotrijebljenu iglu bacite u posudu otpornu na probijanje.

Nakon uklanjanja igle, brizgalicu treba zatvoriti poklopcem i čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i topline. Ne stavljajte rabljenu brizgalicu u hladnjak.

Ako postoje sumnje u pogledu ispravnosti olovke ili ako je oštećena, ne biste je trebali koristiti, ne biste je trebali pokušavati popraviti. Sa olovkom za štrcaljku preporučuje se rukovati oprezno: ne ispuštati na tvrde površine, zaštititi od dodira s mokrim medijima, prašinom ili prljavštinom, ne podmazivati. Vlažnom krpom možete očistiti vanjsku stranu.

Preporučuje se da uvijek imate rezervnu olovku i rezervne igle.

Liječnik određuje dozu i vrijeme primjene lijeka Tudgeo SoloStar, uzimajući u obzir ciljne vrijednosti koncentracije glukoze u krvi pojedinačno.

Korekciju doze inzulina provodi s velikom pažnjom i samo liječnik koji uzima u obzir moguće uzroke nedovoljne kontrole glikemije, uključujući promjene u tjelesnoj težini, načinu života pacijenta i vremenu primjene inzulina.

Tudgeo SoloStar nije lijek izbora za dijabetičku ketoacidozu, za koju je poželjno koristiti kratkotrajni intravenski inzulin.

Pacijentima s dijabetesom melitusom preporučuje se redovito praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Pri propisivanju lijeka, medicinski radnik mora detaljno uputiti pacijenta o postupnoj provedbi koraka potrebnih za supkutanu primjenu lijeka, a zatim kontrolirati samoodnošenje pacijenta postupka kako bi bio siguran da se inzulin pravilno primjenjuje.

U liječenju dijabetes melitusa tipa 1, Tudgeo SoloStar se propisuje u kombinaciji s inzulinom, koji se daje tijekom obroka i zahtijeva individualnu prilagodbu doze.

Za bolesnike s dijabetesom melitusom tipa 2 preporučuje se propisivanje početne dnevne doze Tudgeo SoloStar u iznosu od 0,2 U po 1 kg težine pacijenta uz naknadno prilagođavanje pojedinačne doze.

Pri prelasku s liječenja inzulinom glarginom 100 U / ml na Tudgeo SoloStar, ili obrnuto, treba imati na umu da lijekovi nisu bioekvivalentni i nisu izravno zamjenjivi.

Nakon prethodne terapije inzulinom glarginom 100 U / ml, prijelaz na Tudgeo SoloStar može se provesti pojedinačno. Međutim, za postizanje ciljne koncentracije glukoze u plazmi može biti potrebna veća doza inzulina glargina od 300 U / ml.

Pri prelasku s Tudgeo SoloStar na inzulin glargin 100 U / ml, dozu inzulina treba smanjiti za približno 20%, ako je potrebno, prilagodbu doze treba nastaviti.

Nakon prelaska s jednog od ovih lijekova na drugi, preporučuje se pomno praćenje metabolizma tijekom prva 2-3 tjedna.

Pri prelasku s inzulina srednje ili dugotrajnog djelovanja na režim liječenja Tudgeo SoloStarom, možda će biti potrebno promijeniti dozu bazalnog inzulina i prilagoditi doze i vrijeme istodobno korištenih kratkotrajnih inzulina, analoga inzulina brzog djelovanja ili hipoglikemijskih sredstava bez inzulina.

Pri prelasku s uvođenja bazalnog inzulina jednom dnevno, doza Tudgeo SoloStar može se odrediti na osnovi jedne jedinice po jedinici prethodno primijenjenog inzulina.

Pri prelasku s uvođenja bazalnog inzulina 2 puta dnevno, početna doza lijeka trebala bi biti 80% ukupne dnevne doze prethodnog inzulina.

Prisutnost antitijela na humani inzulin u bolesnika na terapiji visokim dozama inzulina poboljšava odgovor na inzulin glargin 300 U / ml.

Promjena režima liječenja trebala bi biti popraćena pažljivim nadzorom metabolizma.

Povećanje osjetljivosti na inzulin na pozadini poboljšane metaboličke kontrole može zahtijevati dodatne prilagodbe doze.

Jedna injekcija tijekom dana Tudgeo SoloStar omogućuje pacijentu fleksibilan raspored ubrizgavanja i, ako je potrebno, davanje injekcije 3 sata prije uobičajenog vremena postupka ili 3 sata kasnije.

Ne razrijedite inzulin glargin 300 U / ml niti ga miješajte s drugim inzulinom.

Pri liječenju starijih bolesnika potrebno je pažljivo nadzirati koncentraciju glukoze u krvi. Pri odabiru doze u ovoj kategoriji bolesnika, treba uzeti u obzir progresivno pogoršanje njihove bubrežne funkcije, što može uzrokovati potrebu za stalnim smanjenjem doze inzulina.

Za liječenje bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom ne postoje posebne preporuke za prilagođavanje režima doziranja. Treba imati na umu da usporavanje metabolizma inzulina u ovoj kategoriji bolesnika može smanjiti potrebu za inzulinom, pa moraju pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Nuspojave

Nuspojave su predstavljeni u organskim sustavima u skladu sa sljedećom gradacijom učestalosti pojave koju preporučuje WHO (Svjetska zdravstvena organizacija): vrlo često -> 10%; često -> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%; vrlo rijetko - <0,01%, uključujući izolirane slučajeve.

sa strane metabolizma: vrlo često - hipoglikemija (uzrok nastanka je previsoka doza inzulina u usporedbi s potrebom za njim);
na dijelu organa vida: privremeno pogoršanje vida (može se dogoditi u pozadini značajnog poboljšanja glikemijske kontrole, rezultat je privremenog kršenja turgora i indeksa loma očne leće), privremeno pogoršanje tijeka dijabetičke retinopatije; u bolesnika s proliferativnom retinopatijom (posebno u nedostatku liječenja fotokoagulacijom) - epizode teške hipoglikemije s mogućim prolaznim gubitkom vida;
iz mišićno-koštanog sustava: vrlo rijetko - mijalgija;
iz imunološkog sustava: rijetko - neposredne alergijske reakcije, uključujući generalizirane kožne reakcije, angioedem, Quinckeov edem, bronhospazam, smanjeni krvni tlak (BP), šok (uključujući fatalni);
dermatološke reakcije: često - lipodistrofija; rijetko - lipoatrofija;
laboratorijski poremećaji: rijetko - povećanje koncentracije natrija u tijelu;
reakcije na mjestu uboda: često - bol, crvenilo kože, svrbež, osip, urtikarija, upala, edem.

Predozirati

Simptomi: hipoglikemija, uključujući teške i produžene epizode opasne po život.

Za brzo ublažavanje umjerene hipoglikemije obično je dovoljno unošenje brzo probavljivih ugljikohidrata. Moguće je promijeniti prehranu ili tjelesnu aktivnost, režim doziranja Tudgeo SoloStar. Za ublažavanje težih epizoda hipoglikemije, koje se očituju napadajima, neurološkim poremećajima ili komom, propisuje se glukagon (intramuskularno ili s.c.) ili koncentrirana otopina dekstroze ili glukoze (i.v.). Za pravodobnu dijagnozu mogućeg ponavljanja hipoglikemije mogu biti potrebni dugoročni unos ugljikohidrata i pažljiv nadzor stručnjaka.

posebne upute

Pacijenti sa dijabetes melitusom trebali bi moći samostalno odrediti razinu koncentracije glukoze u krvi, provoditi s / c injekcije, zaustaviti simptome hipoglikemije ili hiperglikemije.

Prije nastavka korekcije režima doziranja u nedostatku dovoljne kontrole razine glukoze u krvi, treba osigurati da se propisani režim liječenja, pridržavanje prehrane, tehnika i mjesta potkožnih injekcija izvršavaju točno. Potrebno je isključiti sve čimbenike koji nisu povezani s dozom lijeka koji mogu uzrokovati simptome hipo- ili hiperglikemije.

Redovito mjerenje razine glukoze u krvi može pomoći u praćenju razvoja epizoda hipoglikemije. Teška i često ponavljajuća hipoglikemija može uzrokovati neurološka oštećenja, a epizode teške i dugotrajne hipoglikemije mogu ugroziti život pacijenta.

Često se kao odgovor na hipoglikemiju aktivira simpatikoadrenalni sustav koji prati bljedilo kože, glad, hladan znoj, lupanje srca, tahikardija, nerazumna anksioznost, razdražljivost, nervozno uzbuđenje ili tremor. Pojava ovih stanja u bolesnika s dijabetesom melitusom trebala bi izazvati budnost, jer to može biti dokaz smanjenja razine šećera u krvi, što zahtijeva hitno usvajanje odgovarajućih mjera za njihovo zaustavljanje. Ozbiljnost simptoma adrenergičke kontraregulacije je što je jača, što je hipoglikemija teža i što se brže razvija. S pogoršanjem poremećaja, mnogi pacijenti razvijaju znakove i simptome neuroglikopenije, a to su slabost, glavobolja, mučnina, osjećaj umora, pospanost,smanjena sposobnost koncentracije, neadekvatan umor, poremećaji vida, zbunjenost ili gubitak svijesti, konvulzivni sindrom.

Potreban je oprez kod bolesnika kojima su epizode hipoglikemije od posebne kliničke važnosti. To uključuje bolesnike s popratnim bolestima poput teške stenoze koronarnih arterija ili cerebralnih žila, proliferativne retinopatije, posebno u nedostatku tretmana fotokoagulacije.

Treba imati na umu da neka stanja mogu smanjiti ozbiljnost simptoma, preteča hipoglikemije, ponekad ih potpuno eliminirati. Popis takvih stanja uključuje primjetno poboljšanje glikemijske kontrole, polagani razvoj hipoglikemije, autonomne neuropatije, dugu povijest dijabetesa melitusa, mentalne poremećaje, starost i istodobnu uporabu drugih lijekova. Opasnost od takvih stanja rizik je od razvoja teške hipoglikemije, popraćene gubitkom svijesti, prije nego što pacijent osjeti njene simptome.

Izlazak pacijenta iz stanja hipoglikemije može biti donekle odgođen zbog produljenog djelovanja Tudgeo SoloStar.

Ako su pokazatelji glikoziliranog hemoglobina na normalnoj ili smanjenoj razini, povećava se vjerojatnost razvoja ponavljajućih neprepoznatih epizoda hipoglikemije (osobito noću).

Sljedeći čimbenici utječu na porast sklonosti hipoglikemiji:

promjena mjesta ubrizgavanja inzulina;
pojava preosjetljivosti na inzulin, uključujući uklanjanje čimbenika stresa;
povećana, produljena ili neobična tjelesna aktivnost;
interkurentne bolesti praćene povraćanjem i / ili proljevom;
nedovoljna količina hrane;
konzumacija alkohola;
nekompenzirani endokrini poremećaji, uključujući hipotireozu, insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde ili insuficijenciju prednjeg dijela hipofize;
kombinacija s lijekovima koji utječu na metabolizam glukoze.

Značajno smanjenje rizika od razvoja hipoglikemije olakšava se strogim pridržavanjem pacijenata režima liječenja dijabetesa melitusa, uključujući prehranu, pravilnu primjenu inzulina, kao i znanje i sposobnost prepoznavanja ranih simptoma hipoglikemije. Da bi odmah eliminirao prve simptome smanjenja razine glukoze u krvi, pacijent uvijek treba ponijeti najmanje 20 g brzo probavljivih ugljikohidrata (uključujući komad šećera).

Trajno smanjenje potrebe za inzulinom može se dogoditi s napredovanjem zatajenja bubrega ili jetre.

Praćenje koncentracije glukoze u krvi u interkurentnim bolestima trebalo bi provoditi intenzivnije. U mnogim slučajevima može biti potrebno povećanje doze inzulina. Preporučuje se analiza prisutnosti ketonskih tijela u mokraći. Pacijenti s dijabetesom tipa 1 ne smiju preskočiti inzulin. Moraju redovito nastaviti s unosom ugljikohidrata, uključujući jesti male obroke ili, ako ne jedu, povraćaju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog povećanog rizika od oslabljene sposobnosti koncentracije i brzine psihomotornih reakcija kao posljedice hipoglikemije, hiperglikemije ili oštećenja vida, pacijentima s dijabetesom melitusom savjetuje se da se posavjetuju s liječnikom o svojoj sposobnosti upravljanja vozilima. Posebne mjere predostrožnosti trebaju se poduzeti kada je učestalost epizoda hipoglikemije velika ili kada simptomi hipoglikemije izostanu ili su blagi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Pacijenti s dijabetesom melitusom trebaju obavijestiti liječnika o planiranom ili dovršenom začeću.

Tijekom trudnoće preporučuje se oprezno koristiti Tudgeo SoloStar.

Treba imati na umu da se potreba za lijekom može smanjiti u prvom tromjesečju trudnoće i povećati tijekom sljedeća dva tromjesečja. Neposredno nakon poroda, potreba za inzulinom brzo opada. Stoga je za smanjenje rizika od razvoja hipoglikemije potrebno redovito pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Žene s gestacijskim dijabetesom melitusom (uključujući povijest) trebaju održavati odgovarajuću regulaciju metaboličkih procesa tijekom cijelog razdoblja trudnoće, što će smanjiti vjerojatnost hiperglikemije.

Tijekom dojenja možda će trebati ispraviti prehranu i režim doziranja lijeka Tudgeo SoloStar.

Djetinjstvo

Kontraindicirano je propisivanje lijeka Tudjeo SoloStar pacijentima mlađim od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti inzulina glargina 300 U / ml u ovoj dobnoj kategoriji.

S oštećenom funkcijom bubrega

Tudgeo SoloStar treba biti oprezan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Za kršenja funkcije jetre

S oprezom, Tugio SoloStar treba propisivati bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.

Primjena u starijih osoba

Tudgeo SoloStar preporučuje se oprezno primjenjivati kod starijih bolesnika. Zbog progresije pogoršanja bubrežne funkcije povezane s dobi, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina. Potrebno je pomno praćenje razine šećera u krvi.

Interakcije s lijekovima

oralna hipoglikemijska sredstva, disopiramid, salicilati, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, inhibitori monoaminooksidaze, fibrati, fluoksetin, pentoksifilin, propoksifen, sulfonamidni antibiotici: povećanje hipoglikemijskog učinka inzulina i povećani rizik od hipoglikemije;
glukagon, glukokortikosteroidi, simpatomimetici (uključujući adrenalin, terbutalin, salbutamol), danazol, diazoksid, diuretici, izoniazid, hormon rasta, estrogeni i gestageni (uključujući hormonske kontraceptive), hormoni štitnjače, fenotipski derivati neurozapina (uključujući klozapin) inhibitori proteaze: smanjenje hipoglikemijskog učinka inzulina;
beta-blokatori, litijeve soli, klonidin, etanol: moguće je i povećanje i smanjenje hipoglikemijskog djelovanja inzulina;
pentamidin: može se razviti hipoglikemija, koja se može zamijeniti hiperglikemijom (treba biti posebno oprezan);
pioglitazon: povećanje vjerojatnosti za razvoj zatajenja srca, posebno u rizičnih bolesnika (ako se pojave srčani simptomi kao što su debljanje, edemi ili njihovo pogoršanje, pioglitazon treba prekinuti).

Treba imati na umu da simpatomimetički agensi (beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu smanjiti očitovanje znakova adrenergičke kontraregulacije ili ih potpuno sakriti.

Analozi

Analozi Tudgeo SoloStar su: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-Fereyn MK, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi od 2–8 ° C na tamnom mjestu, podalje od smrzavanja.

Rok trajanja je 2,5 godine.

Upotrijebljenu olovku treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti i topline (ne u hladnjaku). Lijek je prikladan za uporabu u roku od 28 dana od datuma navedenog na naljepnici brizgalice kada je otvorena.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Tudgeo SoloStar

Recenzije o Tudgeo SoloStaru su pozitivne. Pacijenti ukazuju na učinkovitost lijeka i jednostavnost primjene pri propisivanju visokih doza inzulina. Izvještava se da uvođenje Tudjeo SoloStar 1 put dnevno nije popraćeno naglim skokovima razine šećera u krvi, dobrom tolerancijom i značajnim smanjenjem rizika od noćne hipoglikemije.