Cosentix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Cosentix: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Cosentyx

ATX kod: L04AC10

Aktivni sastojak: sekukinumab (Secukinumab)

Proizvođač: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Švicarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 06.02.2019

Liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu Cosentix

Cosentix je inhibitor interleukina.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja Cosentixa:

otopina za supkutanu (s / c) primjenu: prozirna ili opalescentna, od bezbojne do svijetložute [1 ml u napunjenim špricama u automatskim injektorima (brizgalice) ili napunjenim špricama s uređajem za pasivnu zaštitu igle, u kartonskoj kutiji 1-2 olovke za brizgalice ili 1 blister koji sadrži 1-2 štrcaljke s uređajem za pasivnu zaštitu igle];
liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu: prah ili amorfna bijela masa (po 150 mg u bezbojnim staklenim bočicama zapremine 6 ml, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Cosentixa.

Sastav otopine od 1 ml:

aktivna tvar: sekukinumab - 150 mg;
pomoćne komponente: polisorbat-80, metionin, voda za injekcije, trehaloza dihidrat, histidin ili histidin hidroklorid monohidrat.

Sastav 1 bočice liofilizata:

aktivna tvar: sekukinumab - 150 mg;
pomoćne komponente: polisorbat-80, saharoza, histidin ili histidin hidroklorid monohidrat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Sekukinumab je potpuno ljudsko protutijelo, imunoglobulin G1 (IgGl). Selektivno se veže i neutralizira proupalni citokin interleukin-17A (IL-17A), koji se eksprimira različitim vrstama stanica, uključujući sinoviocite i keratinocite. IL-17A je uključen u normalno odvijajuće se reakcije upale i imunološkog odgovora, igra ključnu ulogu u patogenezi razvoja psorijaze plaka, ankilozirajućeg spondilitisa i psorijatičnog artritisa. S tim bolestima u bolesnika u krvi i zahvaćenim područjima kože otkrivena je povećana koncentracija IL-17A, koju proizvode urođene imunološke stanice i limfociti.

U koži zahvaćenoj psorijazom plaka, proizvodnja IL-17A veća je nego u netaknutoj koži. U sinovijalnoj tekućini bolesnika s psorijatičnim artritisom, u subhondralnoj koštanoj srži kostiju fasetnog zgloba u bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom, pronađena je visoka koncentracija stanica koje proizvode IL-17A.

IL-17A također potiče razvoj upalnih procesa u tkivima, infiltraciju neutrofila, uništavanje tkiva i kostiju. Promovira preoblikovanje tkiva, uključujući fibrozu i angiogenezu.

Sekukinumab ciljano djeluje na IL-17 i inhibira njegovu interakciju s IL-17 receptorom, uslijed čega potiskuje oslobađanje proupalnih citokina, medijatora oštećenja tkiva i kemokina, te smanjuje doprinos IL-17A razvoju upalnih i autoimunih bolesti.

U klinički značajnim koncentracijama lijek dolazi do kože, gdje smanjuje sadržaj lokalnih upalnih biljega, što rezultira smanjenjem težine crvenila, perutanja i zadebljanja psorijatičnih lezija.

Dok se koristi Cosentix 2-7 dana, koncentracija ukupnog IL-17A (slobodnog i povezanog sa sekukuinumabom) povećava se zbog smanjenja klirensa IL-17A povezanog sa sekukuinumabom. To ukazuje na to da sekukinumab selektivno hvata slobodni IL-17A.

Prema rezultatima studije, povećana infiltracija epidermalnih neutrofila i različitih biljega vezanih za neutrofile u koži oštećenoj psorijazom plaka nakon 1-2 tjedna liječenja lijekom značajno se smanjuje.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom bilježi se smanjenje koncentracije C-reaktivnog proteina (biljega upale) nakon 1-2 tjedna primjene sekukuinumaba.

Farmakokinetika

Nakon pojedinačne SC primjene Cosentixa u dozi od 150 ili 300 mg bolesnicima s psorijazom plaka, maksimalna koncentracija u plazmi (C _max) postiže se u roku od 5-6 dana i iznosi 13,7 ± 4,8 ili 27,3 ± 9,5 μg / ml.

Nakon početne primjene lijeka jednom tjedno tijekom 1 mjeseca, vrijeme postizanja C _max bilo je 31–34 dana.

U ravnotežnom stanju, koje se postiže nakon 20 tjedana s mjesečnim režimom primjene, C _max nakon supkutane injekcije doze od 150 ili 300 mg iznosio je 27,6, odnosno 55,2 μg / ml.

S produljenom terapijom održavanja s mjesečnom primjenom Cosentixa, zabilježeno je dvostruko povećanje C _max i AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) u usporedbi s izloženošću nakon jednokratne primjene sekukinumaba.

Nakon jedne intravenske (IV) injekcije, srednji volumen raspodjele u terminalnoj fazi (Vz) u bolesnika s psorijazom plaka varirao je između 7,1 i 8,6 L. To vjerojatno ukazuje na ograničenu distribuciju lijeka na periferiji.

U bolesnika s psorijazom plaka, srednji sistemski klirens (CL) bio je 0,19 L / dan. Čišćenje je ovisilo o dozi i ovisilo je o dozi, kao što se očekivalo za terapijsko IgG1 monoklonsko antitijelo koje komunicira s topljivim citokinskim ciljem kao što je IL-17A.

Poluvrijeme (T _½) u bolesnika s psorijazom u plaku iznosilo je u prosjeku 27 dana, a u nekih je bolesnika variralo od 17 do 41 dana.

Jednokratnom i višestrukom primjenom Cosentixa u bolesnika s psorijazom plaka, farmakokinetički parametri određeni su u odvojenim ispitivanjima s intravenskom primjenom od jedne doze od 0,3 mg / kg do tri doze od 10 mg / kg i supkutanom primjenom od jedne doze od 25 mg do višestrukih doza od 300 mg. Za sve režime doziranja, izloženost sekukuinumabu bila je proporcionalna dozi.

U psorijatičnog artritisa, ankilozantnog artritisa i psorijaze u plaku, farmakokinetičke karakteristike sekukuinumaba su iste.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici Cosentixa u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre.

Prema populacijskoj analizi farmakokinetike sekukinumaba, u osoba starijih od 65 godina klirens lijeka sličan je onome u bolesnika mlađe dobi.

Indikacije za uporabu

umjerena do teška psorijaza ako je potrebna sistemska terapija ili fototerapija;
aktivni psorijatični artritis s nedovoljnim odgovorom na prethodnu terapiju osnovnim lijekovima (kao monopreparacija ili u kombinaciji s metotreksatom);
aktivni ankilozirajući spondilitis s nedovoljnim odgovorom na standardnu terapiju.

Kontraindikacije

Apsolutno:

klinički značajne infekcije u akutnoj fazi (na primjer, aktivna tuberkuloza);
trudnoća i razdoblje dojenja;
cijepljenje živim cjepivima;
dob do 18 godina;
ozbiljne reakcije preosjetljivosti na bilo koju komponentu lijeka.

S oprezom, Cosentix treba koristiti u aktivnom stadiju Crohnove bolesti, kroničnih infekcija trenutno ili u povijesti.

Na napunjenim štrcaljkama i špricama u automatskim injektorima, uklonjiva kapica sadrži derivate prirodnog lateksa od gume, što bi pacijenti s individualnom netolerancijom na lateks trebali uzeti u obzir.

Cosentix, upute za uporabu: način i doziranje

Lijek Cosentix namijenjen je supkutanoj primjeni. Za injekciju preporuča se odabrati mjesto u prednjem dijelu bedara. Također je moguće ubrizgati otopinu u donju trećinu trbuha, izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka. Ako netko drugi ubrizgava lijek pacijentu, dopušteno je ubrizgavanje u vanjsku površinu ramena. Mjesta ubrizgavanja treba mijenjati svaki put.

Cosentix se ne smije ubrizgavati u područja na kojima je zahvaćena koža: dolazi do zadebljanja ili stanjivanja, ljuštenja, iritacije, crvenila. Također je potrebno izbjegavati ubrizgavanje na mjesta na kojima postoje strije ili ožiljci te na područja kože zahvaćena psorijazom.

Preporučeni režim doziranja:

umjerena do teška psorijaza: po 300 mg (kao dvije injekcije od 150 mg) u 0, 1, 2 i 3 tjedna. Dalje, počevši od 4. tjedna, terapija održavanja provodi se uvođenjem Cosentixa u istoj dozi 1 put mjesečno;
aktivni psorijatični artritis: 150 mg u 0, 1, 2 i 3 tjedna; počevši od 4. tjedna - 150 mg jednom mjesečno. Pacijentima s neodgovarajućim odgovorom na terapiju anti-TNFa (faktor nekroze tumora alfa) preporuča se povećati dozu na 300 mg (u obliku dvije injekcije od po 150 mg), primjena se provodi na sličan način;
aktivni ankilozirajući spondilitis: 150 mg u 0, 1, 2 i 3 tjedna; počevši od 4. tjedna - 150 mg jednom mjesečno.

Nakon što je naučio tehniku davanja lijeka, liječnik može povjeriti pacijentu samo-primjenu lijeka Cosentix, ali mora osigurati odgovarajući nadzor tijekom cijelog liječenja.

Za injekciju trebat će vam:

lijek;
alkoholni obrisak;
gaza ili pamučni tampon;
spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Važne informacije o sigurnosti i skladištenju:

Čuvati izvan dohvata djece;
nikada ne ostavljajte na mjestima dostupnim drugima;
ne otvarajte zatvoreno pakiranje do trenutka upotrebe lijeka;
nemojte koristiti u slučaju kršenja cjelovitosti pakiranja ili blistera, jer to može biti opasno;
nemojte potresati štrcaljke s otopinom;
prije umetanja, ne dodirujte zaštitne noge štrcaljke, jer to može prerano aktivirati automatski zaštitni uređaj štrcaljke;
ne skidajte poklopac s igle neposredno prije injekcije;
uvijek ispitajte pripremu za postojanost boje i prozirnosti. Otopinu nemojte koristiti u slučaju zamućenja, promjene boje ili vidljivih inkluzija ili ako je narušen integritet štrcaljke. Normalno je da u otopini bude prisutan mali mjehurić zraka;
nemojte ponovno koristiti štrcaljke, istrošene štrcaljke bacajte u poseban spremnik za oštre predmete;
čuvajte lijek u hladnjaku na temperaturi od 2–8 ° S, nemojte se smrzavati;
nemojte koristiti Cosentix nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji štrcaljke.

Primjena Cosentixa u napunjenu štrcaljku s uređajem za pasivnu zaštitu igle

Izvadite lijek iz hladnjaka i ostavite 15-30 minuta da se otopina zagrije na sobnu temperaturu.
Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Obrišite mjesto buduće injekcije alkoholnom otopinom.
Izvadite štrcaljku iz pakiranja i blister.
Ispitajte pripremu za postojanost boje i prozirnosti.
Pažljivo uklonite poklopac s igle. Kap otopine može biti na kraju igle, to je normalno.
Nježno sakupljajte nabor kože između prstiju i ubacite iglu pod kutom od 45 °.
Dok držite štrcaljku, polako gurajte klip dok mu se osnova ne nađe između bočnih zaštitnih jezičaka.
Držite štrcaljku pritisnutim klipom 5 sekundi.
Ne puštajući klip, izvadite iglu, a zatim polako otpustite klip i pričekajte da automatski sigurnosni uređaj sakrije iglu.
U slučaju krvarenja, na mjesto injekcije stavite gazu / vatu na 10 sekundi. Ne trljajte područje injekcije. Ako je potrebno, prekriti žbukom.
Stavljenu štrcaljku stavite u poseban spremnik.

Primjena Cosentixa u napunjenoj šprici u autoinjektoru

Izvadite lijek iz hladnjaka i ostavite 15-30 minuta da se otopina zagrije na sobnu temperaturu.
Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Obrišite mjesto buduće injekcije alkoholnom otopinom i ostavite da se osuši.
Skinite poklopac sa šprice i bacite.
Uzmite štrcaljku pod kutom od 90 ° prema mjestu ubrizgavanja.
Čvrsto pritisnite štrcaljku na kožu. Tijekom ubrizgavanja lijeka začuti će se dva klika: prvi znači početak injekcije, drugi (čut će se nakon nekoliko sekundi) znači da je injekcija gotovo gotova. Potrebno je čvrsto držati štrcaljku uz kožu dok čekate da zeleni indikator popuni prozor za gledanje i prestane se kretati.
Izvadite štrcaljku.
U slučaju krvarenja, na mjesto injekcije stavite gazu / vatu na 10 sekundi. Ne trljajte područje injekcije. Ako je potrebno, prekriti žbukom.
Stavljenu štrcaljku stavite u poseban spremnik.

Primjena Cosentixa u obliku liofilizata za pripremu otopine za injekciju

Zagrijte bočicu s lijekom i sterilnom vodom za injekcije na sobnoj temperaturi.
U špricu za jednokratnu upotrebu ispijte 1 ml vode za injekcije.
Skinite plastičnu kapicu s bočice koja sadrži liofilizat.
Umetnite iglu u središte gumenog čepa bočice i polako ubrizgavajte vodu za injekcije usmjeravajući mlaz do liofilizata.
Nagnite bocu pod kutom od približno 45 °. Dok ga držite vrhovima prstiju, lagano rotirajte oko 1 minute. Nemojte tresti ili okretati bocu.
Ostavite bocu u uspravnom položaju najmanje 10 minuta da se liofilizat potpuno otopi.
Ponovno uzmite bocu pod kutom od 45 ° i rotirajte još 1 minutu bez tresenja ili okretanja.
Ostavite bocu uspravno 5 minuta. Gotova otopina treba biti od bezbojne do svijetlo žute, prozirne ili opalescentne. Nemojte koristiti lijek ako se liofilizat nije potpuno otopio ili otopina sadrži vidljive inkluzije, zamuti se ili promijeni boju.
Kada propisujete dozu od 300 mg, pripremite drugu bočicu kako je gore opisano.
Nagnite bocu pod kutom od približno 45 ° i stavite vrh igle na dno boce. Nemojte prevrtati bocu.
U štrcaljku za jednokratnu upotrebu s iglom prikladne veličine (na primjer "21G × 2") pažljivo povucite malo više od 1 ml otopine. Kada propisujete dozu od 300 mg, pripremite drugu štrcaljku.
Podignite špricu s iglom prema gore i lagano je tapkajte tako da se mjehurići zraka pomaknu prema gore.
Zamijenite iglu s drugom veličinom "27G × 1/2". Uklonite mjehuriće zraka iz šprice i pomaknite klip na oznaku od 1 ml.
Dezinficirajte mjesto uboda alkoholnom krpom.
Ubrizgajte lijek.
Odložite štrcaljku, igle i otopinu koje su ostale u bočici.

Nuspojave

zarazne i parazitske bolesti: vrlo često (≥ 1/10) - nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova; često (od ≥ 1/100 do <1/10) - herpes infekcija usne sluznice, faringitis, rinitis; rijetko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - kandidozna infekcija usne šupljine, tonzilitis, sinusitis, upala vanjskog uha, gljivične lezije kože;
na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - urtikarija; rijetko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - anafilaktičke reakcije;
iz gastrointestinalnog trakta: često - proljev;
iz dišnog sustava: često - rinoreja;
na dijelu krvnog i limfnog sustava: rijetko - neutropenija;
na dijelu organa vida: rijetko - konjunktivitis.

Prema podacima kliničkih ispitivanja Cosentixa, manje od 1% bolesnika pokazalo je stvaranje antitijela na sekukinumab, ali to nije utjecalo na farmakokinetičke parametre i učinkovitost liječenja.

Predozirati

Nema izvještaja o slučajevima predoziranja drogom. U kliničkim ispitivanjima doze do 30 mg / kg (približno 2000-3000 mg) primijenjene su intravenozno, nije primijećena toksičnost koja ograničava dozu.

U slučaju prekomjerne doze Cosentixa, indicirano je pažljivo praćenje stanja pacijenta, ako je potrebno, provodi se simptomatska terapija.

posebne upute

Nema dostupnih podataka o utjecaju Cosentixa na plodnost. U životinja nije primijećeno smanjenje reproduktivne funkcije. Međutim, ženama u reproduktivnoj dobi savjetuje se da koriste pouzdane kontracepcijske metode tijekom liječenja ovim lijekom i najmanje 20 tjedana nakon njegovog završetka.

Tijekom terapije sekukuinumabom zabilježen je povećani rizik od razvoja infekcija. U kliničkim studijama zabilježeni su slučajevi zaraznih bolesti, u većini slučajeva blage do umjerene prirode. Pacijentima s kroničnim infekcijama i ponovljenim infekcijama u anamnezi treba propisati Cosentix nakon pažljive procjene ravnoteže koristi i potencijalnih rizika.

Pacijente treba upozoriti na moguće simptome koji dovode do sumnje na infekciju, pri čemu se trebaju odmah obratiti liječniku. U ozbiljnim zaraznim procesima potrebno je pažljivo praćenje. Korištenje Cosentixa treba otkazati do potpunog oporavka.

U kliničkim studijama nije zabilježena povećana osjetljivost na tuberkulozu, međutim, s aktivnim oblikom, imenovanje Cosentixa je kontraindicirano. Prije propisivanja lijeka, pacijentima s latentnim oblicima bolesti preporučuje se antituberkulozna terapija.

Poznati su slučajevi pogoršanja Crohnove bolesti u bolesnika koji su primali sekukuinumab. U slučaju pogoršanja bolesti, potreban je pažljiv medicinski nadzor.

Cosentix je kontraindiciran za uporabu zajedno sa živim cjepivima. Ako je potrebno, pacijenti bi se trebali cijepiti tijekom razdoblja terapije inaktiviranim / ubijenim cjepivima. U bolesnika koji su primali sekukinumab, nakon imunizacije inaktiviranim meningokoknim cjepivima i cjepivima protiv gripe, primijećen je adekvatan imunološki odgovor u obliku najmanje četverostrukog povećanja titra antitijela, što ukazuje da Cosentix nije imao supresivni učinak na ove vrste cjepiva.

U slučaju razvoja ozbiljnih alergijskih ili anafilaktičkih reakcija, Cosentix treba hitno otkazati i započeti odgovarajuću terapiju.

Uklonjiva kapica napunjene šprice sadrži derivate prirodne gume lateksa. Iako sam prirodni lateks nije sadržan u zatvaraču, sigurnost upotrebe lijeka u ovom pakiranju kod bolesnika s preosjetljivošću na lateks nije utvrđena.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka o negativnom utjecaju Cosentixa na sposobnost koncentracije i brzinu reakcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Studije na životinjama nisu otkrile izravan ili neizravan negativan učinak na tijek trudnoće, razvoj embrija i fetusa, kao i na porođaj i postnatalni razvoj. Međutim, trudnice nemaju iskustva s primjenom sekukuinumaba, stoga su žene koje nose dijete kontraindicirane u propisivanju lijeka Cosentix.

Nije poznato da li se sekukinumab izlučuje u majčino mlijeko (međutim, utvrđeno je da se imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko), pa je stoga Cosentix kontraindiciran tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti liječenja sekukinumabom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, Cosentix se ne koristi u pedijatriji.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici lijeka u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Za kršenja funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici Cosentixa u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.

Interakcije s lijekovima

Cosentix je kontraindiciran za uporabu zajedno sa živim cjepivima. Pacijenti tijekom razdoblja terapije mogu se cijepiti inaktiviranim cjepivima.

Cosentix se ne smije miješati ni s jednim drugim lijekom. Liofilizat se može razrijediti samo vodom za injekcije.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom nisu pronađene interakcije uz istodobnu primjenu metotreksata i / ili glukokortikosteroida.

Nema izravnih podataka o sudjelovanju IL-17A u ekspresiji izoenzima sustava citokroma CYP450. Povećana razina citokina u kroničnom upalnom procesu inhibira stvaranje nekih izoenzima sustava citokroma. U tom pogledu, sekukuinumab može normalizirati aktivnost izoenzima citokroma CYP450, što je popraćeno smanjenjem izloženosti istodobno korištenih lijekova koji se metaboliziraju uz sudjelovanje tih izoenzima. Dakle, ne može se isključiti da će sekukuinumab imati klinički značajan učinak na lijekove koji su supstrati izoenzima sustava citokroma, koji imaju uski terapijski indeks, čija se doza odabire pojedinačno (na primjer, varfarin). U takvim se situacijama preporučuje pažljivo praćenje kombinirane terapije.

Analozi

Nema podataka o analogima Cosentixa.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti na temperaturi od 2-8 ° C. Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja otopine za injekciju je 2 godine, liofilizat za pripremu otopine za injekciju je 3 godine.

Nakon uklanjanja iz hladnjaka, lijek treba upotrijebiti u roku od 1 sata.

Otopina pripremljena od liofilizata može se čuvati najviše 24 sata na temperaturi od 2–8 ° C.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Cosentixu

Lijek se pojavio na domaćem farmaceutskom tržištu relativno nedavno, tako da postoji malo recenzija o Cosentixu. Pacijenti primjećuju da se nakon nekoliko injekcija stanje znatno poboljšava: mali psorijatični osip nestaje, a veliki se značajno smanjuje. Mane uključuju visoku cijenu lijeka.

Cijena Cosentixa u ljekarnama

Približna cijena za Cosentix je: 1 brizgalica (1 ml otopine za injekcije) - 46.800 rubalja, 1 bočica liofilizata za pripremu injekcijske otopine (150 mg) - 44.000 rubalja.