Omitox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Omitox: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Omitox

ATX kod: A02BC01

Aktivni sastojak: omeprazol (omeprazol)

Proizvođač: Shreya Life Science Pvt. Doo (Shreya Life Sciences Pvt. Ltd.) (Indija)

Opis i fotografija ažurirani: 30.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 110 rubalja.

Kupiti

Omitox je antiulkusni lijek; inhibitor protonske pumpe (PPI).

Oblik i sastav izdanja

Pripravak se proizvodi u obliku kapsula: neprozirne, tvrde želatinozne, s tijelom i poklopcem svijetlo kremaste boje; sadržaj kapsula su gotovo bijele granule (7 ili 10 kapsula u trakama / blisterima, u kartonskoj kutiji 1, 2, 3, 4 ili 10 traka / blistera i upute za uporabu Omitoxa).

1 kapsula sadrži:

aktivna tvar: omeprazol - 10 ili 20 mg;
dodatne komponente: mareon, želatina, pročišćena voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Omeprazol inhibira hidrogen-kalij adenozin trifosfatazu (H ⁺ / K ⁺ -ATP-aza) u parijetalnim stanicama želuca, enzim klase hidrolaze, koja je protonska pumpa. Na taj način aktivna tvar sprečava završnu fazu proizvodnje klorovodične kiseline, taj učinak uzrokuje smanjenje razine bazalne i stimulirane želučane sekrecije, bez obzira na vrstu podražaja. Nakon jedne oralne doze, učinak omeprazola očituje se unutar prvog sata i bilježi se unutar 24 sata, a maksimalni terapijski učinak bilježi se nakon 2 sata. Nakon završetka primjene Omitoxa, potpuno obnavljanje sekretorne aktivnosti događa se za 3-5 dana.

Farmakokinetika

Djelatna tvar Omitox brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (GIT), maksimalna koncentracija (C _max) u plazmi opaža se 0,5–1 sat nakon primjene.

Bioraspoloživost omeprazola je približno 30-40%. Na proteine plazme veže se za gotovo 90%, biotransformacija se gotovo u potpunosti odvija u jetri.

Poluvrijeme (T _½) je 0,5-1 sat. Djelatna tvar izlučuje se putem bubrega, uglavnom u obliku metabolita.

U kroničnom zatajenju bubrega, izlučivanje se smanjuje proporcionalno smanjenju CC (klirens kreatinina).

Kod zatajenja jetre T _½ je 3 sata, bioraspoloživost je 100%.

U starijih bolesnika izlučivanje omeprazola se smanjuje, a bioraspoloživost se povećava.

Indikacije za uporabu

Za odrasle:

peptični čir i čir na dvanaesniku, uključujući prevenciju recidiva;
erozivni i ulcerozni nedostaci želuca i dvanaesnika povezani s Helicobacter pylori (kao dio složenog liječenja);
refluksni ezofagitis, gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), uključujući prevenciju recidiva;
Zollinger-Ellisonov sindrom i drugi patološki procesi uzrokovani povećanom želučanom sekrecijom;
erozivne i ulcerativne lezije želuca i dvanaesnika, uzrokovane uporabom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Za djecu:

peptični čir na dvanaestopalačnom crijevu povezan s Helicobacter pylori u djece starije od 4 godine (kao dio složenog liječenja);
GERB u djece starije od 2 godine.

Kontraindikacije

Apsolutno:

netolerancija na laktozu, fruktozu, oslabljena apsorpcija glukoze / galaktoze ili nedostatak laktaze, saharaze / izomaltaze (jer proizvod sadrži laktozu);
dob do 2 godine i tjelesna težina manja od 10 kg - u liječenju refluksnog ezofagitisa, simptomatskom liječenju kiselog podrigivanja i žgaravice uzrokovane GERB-om;
dob do 4 godine ili tjelesna težina manja od 15 kg - u liječenju čira na dvanaesniku uzrokovanog Helicobacter pylori;
dob do 18 godina za sve indikacije, osim za GERB i čir na dvanaesniku povezani s Helicobacter pylori;
istodobna primjena s nelfinavirom, erlotinibom i posakonazolom, kao i lijekovima uključujući gospinu travu;
kombinirana primjena s klaritromicinom u bolesnika s oštećenjem jetre;
preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Relativni (kapsule Omitox treba koristiti s velikim oprezom):

nedovoljna funkcija jetre i / ili bubrega;
osteoporoza;
trudnoća;
istodobna primjena sa sljedećim lijekovima: rifampicin, klopidogrel, klaritromicin, varfarin, itrakonazol, diazepam, cilostazol, sakvinavir, vorikonazol, fenitoin, takrolimus.

Omitox, upute za uporabu: način i doziranje

Omitox se uzima oralno s malom količinom vode. Nemojte žvakati sadržaj kapsule.

Ako je teško progutati cijelu kapsulu, granule sadržane u njoj mogu se progutati nakon resorpcije ili otvaranja kapsule. Također, ako je potrebno, sadržaj kapsule može se pomiješati s jogurtom, sokom ili drugom blago zakiseljenom tekućinom, rezultirajuću suspenziju treba uzeti u roku od 30 minuta. Ne koristite Omitox s gaziranom vodom ili mlijekom.

Preporučeni režim doziranja za odrasle Omitox:

čir na želucu: 20 mg 1 put dnevno, u velike većine bolesnika, ožiljci od čira bilježe se unutar 28 dana od liječenja; u rezistentnim slučajevima, radi postizanja ozdravljenja, propisana je druga terapija tijekom 28 dana u dozi omeprazola do 40 mg 1 put dnevno;
čir na dvanaesniku: s aktivnim čirom, uzimajte 20 mg 1 put dnevno, zacjeljivanje čira obično se javlja unutar 14 dana od liječenja; u slučaju rezistentnog tijeka bolesti, provodi se još jedan tečaj od 14 dana primjenom Omitoxa u dozi od 40 mg 1 put dnevno;
peptični čir i čir na dvanaesniku (antirecidivna terapija): 20 mg jednom dnevno, ako je potrebno, doza se povećava na 40 mg uz istu učestalost primjene;
erozivni i ulcerativni defekti gastrointestinalnog trakta povezani s unosom NSAID-a: 20 mg 1 puta dnevno tijekom 28 ili 56 dana (uzimajući u obzir odgovor na tekuću terapiju);
refluksni ezofagitis: 20 mg jednom dnevno; u većini slučajeva, unutar 28 dana od prijema, postiže se željeni rezultat; u otpornim slučajevima izvodi se drugi kurs istog trajanja kao i prvi; s teškim oblikom bolesti, Omitox se propisuje 40 mg 1 put dnevno; u fazi remisije, za prevenciju recidiva, uzimajte 20 mg 1 put dnevno, dugo (do 6 mjeseci), ako je potrebno, tijekom razdoblja terapije održavanja, doza se povećava na 40 mg;
simptomatska GERB: 20 mg 1 puta dnevno, također je moguć individualni odabir doze; ako nakon 28 dana uzimanja Omitoxa u dnevnoj dozi od 20 mg nije moguće zaustaviti simptome bolesti, potrebno je provesti dodatni pregled;
iskorjenjivanje Helicobacter pylori: obično se propisuju sljedeći režimi kombinirane terapije s tri komponente (tečaj - 7 dana): 2 puta dnevno (ujutro i navečer) - omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg i amoksicilin 1000 mg, ili + klaritromicin 250 mg i metronidazol 400 mg, ili + klaritromicin 500 mg i metronidazol 400 mg; ili 1 put dnevno omeprazol 40 mg + 3 puta dnevno amoksicilin 500 mg i metronidazol 400 mg. Također je moguće propisati dvokomponentnu terapiju (tečaj - 14 dana): 2 puta dnevno - omeprazol 20-40 mg + amoksicilin 750 mg; ili omeprazol 40 mg jednom dnevno + klaritromicin 500 mg 3 puta dnevno ili amoksicilin 750-1500 mg dva puta dnevno; ako je potrebno (s pozitivnim testom na Helicobacter pylori nakon liječenja), može se provesti drugi tečaj;
Zollinger-Ellison sindrom: doza se određuje pojedinačno, uzimajući u obzir početnu razinu želučane sekrecije, ovisno o kliničkim indikacijama, terapija traje onoliko dugo koliko je potrebno; početna doza je 60 mg dnevno dnevno, u slučaju teške bolesti ili neučinkovitosti drugih terapijskih metoda, dnevna doza se povećava na 80–120 mg, podijeljeno u 2 doze;
dispepsija uzrokovana povećanom proizvodnjom klorovodične kiseline: kako biste ublažili bol i / ili ublažili osjećaj nelagode u epigastriju, sa ili bez žgaravice, odredite 20 mg jednom dnevno; ako simptomi potraju i nakon 28 dana liječenja, preporučuje se dodatno testiranje.

U liječenju GERB-a u djece starije od 2 godine (s tjelesnom težinom većom od 10 kg), Omitox se propisuje u dozi od 20 mg jednom dnevno, tečaj je 28-56 dana. Ako je potrebno, dopušteno je povećati dnevnu dozu na 40 mg uz istu učestalost primjene.

U slučaju čira na dvanaesniku, pobuđen Helicobacter pylori, kod djece starije od 4 godine, Omitox se koristi 2 puta dnevno u kombinaciji s dva antibiotika, tečaj je 7 dana. Pojedinačne doze lijekova postavljaju se ovisno o tjelesnoj težini djeteta:

težina 15-30 kg: omeprazol - 10 mg, amoksicilin - 25 mg / kg, klaritromicin - 7,5 mg / kg;
težina 31-40 kg: omeprazol - 20 mg, amoksicilin - 750 mg, klaritromicin - 7,5 mg / kg;
težina preko 40 kg: omeprazol - 20 mg, amoksicilin - 1000 mg, klaritromicin - 500 mg.

Nuspojave

krv i limfni sustav: rijetko - trombocitopenija, leukopenija, u djece - hipokromna mikrocitna anemija; izuzetno rijetko - pancitopenija, agranulocitoza;
imunološki sustav: rijetko - reakcije preosjetljivosti kao što su vrućica, anafilaktoidne reakcije / anafilaktički šok, angioedem; izuzetno rijetko - eozinofilija;
živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - pospanost / nesanica, vrtoglavica, parestezija; rijetko - kršenje okusa, uznemirenost, depresija, reverzibilna zbunjenost; izuzetno rijetko - agresija, halucinacije; u bolesnika s teškim oštećenjem jetre - encefalopatija;
probavni sustav: često - nadimanje, mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje, zatvor / proljev; rijetko - povećana aktivnost jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze; rijetko - stomatitis, suhoća oralne sluznice, gastrointestinalna kandidijaza, mikroskopski kolitis, hepatitis (sa ili bez žutice); izuzetno rijetko - zatajenje jetre (u bolesnika s prethodnom ozbiljnom bolešću jetre);
metabolizam i prehrambeni poremećaji: rijetko - hiponatremija; s nepoznatom učestalošću - hipomagnezemija;
dišni sustav, prsa i organi medijastinuma: rijetko - bronhospazam;
mišićno-koštano i vezivno tkivo: rijetko - prijelom kralješaka, kuka, kostiju zapešća; rijetko - artralgija, mijalgija; izuzetno rijetko - mišićna slabost;
genitalije i mliječna žlijezda: izuzetno rijetko - ginekomastija;
bubrezi i mokraćni sustav: rijetko - intersticijski nefritis;
koža i potkožno tkivo: rijetko - svrbež kože, osip na koži, dermatitis, urtikarija; rijetko - alopecija, fotosenzibilnost; izuzetno rijetko - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem;
organ vida: rijetko - oštećenje vida;
opći poremećaji: rijetko - periferni edem, malaksalost; rijetko - pojačano znojenje.

Slučajevi stvaranja želučanih cista na žlijezdama zabilježeni su tijekom dugotrajnog liječenja PPI (nastaju kao rezultat suzbijanja stvaranja klorovodične kiseline i benigni su).

Predozirati

Simptomi predoziranja Omitoxom mogu uključivati: pospanost, glavobolju, uznemirenost, zamagljen vid, mučninu, suha usta, znojenje, tahikardiju. Specifični protuotrov je nepoznat, ako se sumnja na predoziranje, provodi se simptomatsko liječenje.

posebne upute

Prije nego što počnete uzimati Omitox, trebali biste isključiti prisutnost moguće zloćudne bolesti u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (posebno kod čira na želucu), jer terapija lijekovima, prikrivajući simptome, može odgoditi točnu dijagnozu. Ako 5 dana nakon početka tečaja ne dođe do poboljšanja stanja ili napadi žgaravice postanu ozbiljniji, morate prestati uzimati lijek i obratiti se liječniku.

Pacijenti stariji od 45 godina s simptomima žgaravice ili koji su prvi put imali žgaravicu, trebali bi uzimati Omitox samo nakon savjetovanja sa stručnjakom.

Omitox se ne smije koristiti bez medicinskog nadzora ako je prisutan barem jedan od sljedećih simptoma ili stanja:

umor, gubitak težine bez očitog razloga i / ili nedostatak apetita;
čir na želucu i / ili dvanaesniku u anamnezi;
dugotrajne bolove u trbuhu;
često povraćanje;
melena / krvavo povraćanje / rektalno krvarenje;
bol prilikom gutanja / poremećaj gutanja;
otežano disanje, kronični kašalj;
žutica;
žgaravica promatrana više od tri mjeseca;
bolovi u prsima (posebno koji zrače na gornje udove ili vrat ili stezanje u prsima) s znojenjem, otežanim disanjem ili vrtoglavicom;
zatajenje jetre;
povijest najbližeg rođaka za rak želuca / jednjaka.

PPI, prvenstveno kada se koriste više od 12 mjeseci u visokim dozama, mogu umjereno povećati rizik od prijeloma kuka, kralješaka i kostiju zapešća, posebno u starijih bolesnika ili s drugim čimbenicima rizika. Promatračke studije sugeriraju da PPI mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Pacijenti kojima prijeti razvoj osteoporoze trebali bi primati terapiju prema najnovijim kliničkim smjernicama.

Zabilježeni su slučajevi ozbiljne hipomagnezijemije tijekom liječenja omeprazolom tijekom najmanje 3 mjeseca. Manifestacije ove komplikacije mogu biti vrtoglavica, umor, konvulzije, delirij, ventrikularna aritmija. Hipomagnezemija se obično rješava nakon prekida PPI uvođenjem magnezijevih pripravaka. Pacijenti koji dulje vrijeme moraju uzimati omeprazol ili ako je omeprazol propisan u kombinaciji s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (uključujući diuretike), potrebno je odrediti razinu magnezija prije početka tečaja i povremeno tijekom njegovog tečaja.

Omeprazol, kao i drugi lijekovi koji potiskuju stvaranje solne kiseline, mogu smanjiti apsorpciju vitamina B ₁₂ (cijanokobalamin), jer lijek uzrokuje hipo- ili aklorhidriju. Dugotrajnim liječenjem ta se činjenica mora uzeti u obzir kod bolesnika s smanjenom opskrbom vitaminom B ₁₂ ili s čimbenicima rizika za smanjenje njegove apsorpcije.

U slučaju dulje uporabe Omitoxa, češće se bilježi stvaranje žljezdanih cista u želucu, koje prolaze neovisno u pozadini tekuće terapije. Ovaj je fenomen posljedica fizioloških promjena uslijed inhibicije stvaranja klorovodične kiseline.

Dugotrajno smanjenje kiselosti želučanog soka uzrokuje porast rasta normalne crijevne mikroflore, što također može izazvati lagani porast rizika od razvoja crijevnih infekcija uzrokovanih bakterijama iz roda Campylobacter spp. i Salmonella spp. i, vjerojatno, bakterija Clostridium difficile u hospitaliziranih bolesnika.

Kao rezultat smanjenja proizvodnje solne kiseline, povećava se razina kromogranina A (CgA) u plazmi u krvi, što može prouzročiti lažno pozitivne rezultate ispitivanja za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Da biste spriječili ovu izloženost, morate privremeno prestati uzimati PPI najmanje 5-14 dana prije dostizanja razine CgA.

Istovremeni unos Omitoxa s hranom ne utječe na njegovu učinkovitost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

S razvojem pospanosti, vrtoglavice, oštećenja vida tijekom terapije Omitoxom, treba se suzdržati od upravljanja složenim i potencijalno opasnim mehanizmima, uključujući upravljanje vozilima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Prema rezultatima studija, omeprazol nema negativan učinak na zdravlje trudnica, kao ni na plod. Istodobno, nema dovoljno podataka koji potvrđuju njegovu potpunu sigurnost za plod, stoga se ne preporučuje uporaba Omitoxa tijekom trudnoće.

Omeprazol prelazi u majčino mlijeko, ali kada se koristi u terapijskim dozama, malo je vjerojatno da će utjecati na dojenče. Ako je tijekom laktacije potrebno uzeti tečaj lijeka, preporučuje se riješiti pitanje prestanka dojenja.

Djetinjstvo

U djece starije od 2 godine i s tjelesnom težinom većom od 10 kg, primjena Omitox-a dopuštena je samo za liječenje GERB-a, u djece starije od 4 godine ili s tjelesnom težinom većom od 15 kg - za liječenje čira na dvanaesniku povezanog s Helicobacter pylori (kao dio kompleksa liječenje). Za sve ostale indikacije, uzimanje lijeka kontraindicirano je u bolesnika mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom ne trebaju pojedinačni odabir doze.

Za kršenja funkcije jetre

U prisutnosti funkcionalnih poremećaja jetre, u pravilu se lijek propisuje u dnevnoj dozi od 10-20 mg.

Kombinirana primjena Omitoxa s klaritromicinom kontraindicirana je u bolesnika s insuficijencijom jetre.

Primjena u starijih osoba

Nije potrebna prilagodba doze za pacijente starije od 65 godina.

Interakcije s lijekovima

ketokonazol, erlotinib, posakonazol, itrakonazol, cijanokobalamin, pripravci željeza (lijekovi čija bioraspoloživost ovisi o kiselosti želučanog soka): apsorpcija ovih lijekova može se povećati ili smanjiti;
nelfinavir, atazanavir: moguće je značajno smanjenje razine ovih tvari u plazmi; kombinacije se ne preporučuju;
varfarin (R-varfarin) i drugi antagonisti vitamina K: možda će biti potrebno smanjenje njihovih doza zbog povećanja koncentracije u plazmi i T _½; potrebno je pratiti Međunarodni normalizirani omjer (INR); u pozadini dugotrajnog liječenja varfarinom, istodobna primjena omeprazola u dozi od 20 mg dnevno može dovesti do promjene vremena zgrušavanja;
diazepam, fenitoin, kao i drugi lijekovi koji se metaboliziraju u jetri uz sudjelovanje izoenzima CYP2C19: može biti potrebno povećanje koncentracije u plazmi i _T½ ovih lijekova, što može zahtijevati smanjenje njihovih doza; međutim, kada se omeprazol kombinira u dozi od 20 mg s fenitoinom, razina potonjeg u plazmi u bolesnika koji dulje vrijeme primaju lijek omeprazol ne utječe;
digoksin: povećava se njegova bioraspoloživost za 10% u kombinaciji s omeprazolom u dozi od 20 mg; treba voditi računa o kombiniranju ovih sredstava kod starijih bolesnika;
cilostazol: povećanje koncentracije u plazmi i T _{½ od} cilostazol moguće, što može zahtijevati smanjenje njegove doze; dok je njegova kombinacija s omeprazolom u dnevnoj dozi od 40 mg fiksirala povećanje površine ispod krivulje (AUC) i C _max cilostazola na 26, odnosno 18%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita - za 69, odnosno 29%;
metotreksat: na pozadini kombiniranog unosa ove tvari s PPI, njegova se razina u plazmi može povećati; kada se koristi metotreksat u velikim dozama, potrebno je odlučiti o privremenom otkazivanju omeprazola;
takrolimus: koncentracija ove tvari u plazmi se povećava, što može zahtijevati prilagodbu doze; prilikom provođenja kombinirane terapije potrebno je nadzirati razinu plazme klirensa takrolimusa i kreatinina;
klopidogrel: kada se istovremeno koristi s omeprazolom prvog dana liječenja, koncentracija klopidogrela u plazmi smanjuje se za 46%, a petog - za 42%; treba izbjegavati istodobni unos ovih tvari, njihov unos u različito doba dana također ne isključuje rizik od interakcije;
vorikonazol, klaritromicin i drugi inhibitori izoenzima CYP2C19 i CYP3A4: koncentracija omeprazola u plazmi povećava se više od 2 puta, što može zahtijevati promjenu doze potonjeg s duljom uporabom u pozadini teške insuficijencije jetre; u slučaju kratkotrajne kombinirane terapije, prilagodba doze nije potrebna;
metronidazol ili amoksicilin: nema promjene u koncentraciji omeprazola u plazmi;
rifampicin, pripravci od gospine trave (Hypericum perforatum) i drugi induktori izoenzima CYP2C19 i CYP3A4: može doći do povećanja metabolizma omeprazola, što dovodi do smanjenja njegove koncentracije u plazmi;
teofilin, antacidi, kofein, piroksikam, S-varfarin, naproksen, diklofenak, lidokain, metoprolol, kinidin, propranolol, etanol: nije zabilježena klinički značajna interakcija.

Analozi

Analozi omitoksa su: Omez, Ultop, Promez, Cisagast, Otsid, Pleom-20, Gastrozol, Ortanol, Omeprazol, Omeprazol Stada, Romesek, Omizak itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od prodiranja vlage i nedostupnom djeci, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Omitoksu

Recenzije o Omitoxu su u većini slučajeva pozitivne. Pacijenti primjećuju učinkovitost lijeka u liječenju čira na želucu i dvanaesniku, GERB-a, refluksnog ezofagitisa, NSAR-ovih gastropatija, Zollinger-Ellisonovog sindroma. Antiulkus štiti želudac, ublažava bol i uklanja žgaravicu. S hiperacidnim gastritisom, Omitox smanjuje rizik od upale želučane sluznice smanjujući sadržaj solne kiseline u želučanom soku. Također, prednost lijeka, mnogi pacijenti smatraju relativno niskom cijenom.

Nema pritužbi na razvoj neželjenih učinaka.