Teberif

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Teberif: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Teberif

ATX kod: L03AB07

Aktivni sastojak: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Proizvođač: CJSC "Biocad" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 10.07.2019

Teberif - interferon beta-1a; lijek s imunomodulatornim, antivirusnim i antiproliferativnim učincima za liječenje multiple skleroze.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za potkožnu primjenu: prozirna, bezbojna [0,5 ml u špricama od bezbojnog stakla, 1 štrcaljka u blister traci, u kartonskoj kutiji 3 ili 12 pakiranja u kompletu s alkoholnim maramicama (3 ili 12 kom., Odnosno) i upute za uporabu Teberifa].

Sastav otopine od 1 ml:

djelatna tvar: rekombinantni humani interferon beta-1a - 22 ili 44 μg;
pomoćne komponente: ledenjačka octena kiselina, natrijev acetat trihidrat, polisorbat-20, lizin hidroklorid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Interferoni pripadaju skupini endogenih glikoproteina koji imaju antiproliferativna, imunomodulatorna i antivirusna svojstva.

Struktura proteina rekombinantnog humanog interferona beta-1a prirodni je aminokiselinski slijed humanog interferona beta, dobiven genetskim inženjeringom uporabom kulture stanica jajnika kineskog hrčka, pa je i rekombinantni interferon beta-1a, poput prirodnog proteina, glikoziliran.

Nakon jedne doze lijeka unutar 24 sata, povećava se serumska koncentracija beta-2-mikroglobulina i neopterina, kao i serumska i unutarstanična aktivnost 2 ', 5'-oligoadenilat sintetaze (2', 5'OAS), tijekom sljedeća 2 dana pokazatelji počinju postupno opadati. Sličan je terapijski učinak na uvođenje Teberifa potkožnim (s / c) i intramuskularnim (i / m) putem. Nakon 4 uzastopne injekcije s / c u razmacima od 48 h, biološki odgovor ostaje povišen, dok nema znakova ovisnosti.

U zdravih dobrovoljaca i bolesnika s multiplom sklerozom, nakon SC primjene lijeka, dolazi do povećanja razine markera biološkog odgovora (aktivnost 2 ', 5'OAS, razine neopterina i beta-2-mikroglobulina u plazmi). Nakon jednokratne potkožne injekcije Teberifa, maksimalna koncentracija (C _max) 2 ', 5'OAS, neopterin i beta-2-mikroglobulin postiže se u roku od 24-48 sati, oligoadenilat sintetaza 1 (OAS1) i oligoadenilat sintetaza 2 (OAS2) - 24 sata, MXI - 12 sati Za većinu ovih markera takvi se vrhovi koncentracije opažaju nakon prve i šeste injekcije.

U bolesnika s multiplom sklerozom, mehanizam djelovanja Teberifa nije u potpunosti shvaćen. Utvrđeno je da lijek ograničava oštećenje središnjeg živčanog sustava (proces demijelinizacije) u osnovi ove bolesti.

Prva epizoda demijelinizacije

Prema dvogodišnjem kontroliranom kliničkom ispitivanju, interferon beta-1a učinkovit je u liječenju prve epizode demijelinizacije, vjerojatno zbog multiple skleroze. Pacijenti koji su sudjelovali u istraživanju imali su najmanje dvije asimptomatske lezije na T2 ponderiranim MRI (magnetska rezonancija) slikama od najmanje 3 mm, s tim da je barem jedna lezija bila ovalna, infratentorijalna ili periventrikularna. Izuzeta je bilo koja druga bolest koja se više podudarala sa sadašnjim simptomima od multiple skleroze.

Upotreba lijeka 44 μg 3 puta tjedno inhibirala je napredovanje bolesti u bolesnika s prvom epizodom demijelinizacije. U usporedbi s placebo skupinom, smanjenje ukupnog rizika od progresije multiple skleroze iznosilo je 52%.

Remitting multiple skleroze

U bolesnika s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom proučavana je djelotvornost i sigurnost interferona beta-1a. Lijek se primjenjivao supkutano u dozama od 11 do 44 μg 3 puta tjedno. Utvrđeno je da u dozi od 44 μg lijek smanjuje učestalost (za 30% u roku od 2 godine) i težinu pogoršanja u bolesnika s ocjenom od 0 do 5 na Proširenoj ljestvici procjene invalidnosti (EDSS) prije početka liječenja i s dvije ili više epizoda pogoršanja u tijekom protekle dvije godine.

Napredak invaliditeta značajno se smanjio s 39% (placebo) na 30 i 27% (kada se koristi interferon beta-1a u dozi od 22 μg, odnosno u dozi od 44 μg). Nakon 4 godine redovite primjene lijeka u dozi od 22 μg i dozi od 44 μg, smanjenje broja pogoršanja u prosjeku je iznosilo 22, odnosno 29% u usporedbi sa skupinom u kojoj su bolesnici primali placebo tijekom 2 godine, a zatim interferon beta-1a u dozi od 22 μg i u dozi od 44 mcg.

Prema podacima trogodišnjeg ispitivanja, koje je proučavalo učinak lijeka na bolesnike sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (3-6,5 bodova na EDSS ljestvici) sa značajnim napredovanjem invaliditeta tijekom prethodne 2 godine i bez pogoršanja tijekom posljednjih 8 tjedana, nije bilo značajan utjecaj na invalidnost, međutim, zabilježen je pad broja pogoršanja za 30%.

Studija je također uspoređivala dvije skupine bolesnika - s pogoršanjima i bez pogoršanja bolesti u prethodne 2 godine. U skupini bez pogoršanja nije otkriven učinak interferona beta-1a na napredovanje invalidnosti. U skupini s pogoršanjima bolesti na kraju studije zabilježeno je smanjenje učestalosti napredovanja bolesti sa 70% (placebo) na 57% (interferon beta-1a u dozi od 22 μg i dozi od 44 μg).

Primarna progresivna multipla skleroza

U bolesnika s primarno progresivnom sklerozom učinak lijeka nije proučavan.

Farmakokinetika

Nakon intravenske primjene interferona beta-la zdravim dobrovoljcima, koncentracija lijeka naglo se eksponencijalno smanjila, dok je njegov sadržaj u krvnom serumu bio proporcionalan dozi.

Nakon ponovljenih subkutanih injekcija Teberifa u dozi od 22 i 44 μg, C _max se bilježi nakon 8 sati, ali ta vrijednost uvelike varira kod različitih bolesnika.

U ljudskom tijelu interferon beta-1a se metabolizira, izlučuje se putem bubrega i jetre.

Nakon ponovljenih SC injekcija Teberifa, povećanje osnovnih farmakokinetičkih parametara, poput AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) i C _max, proporcionalno je povećanju doze s 22 na 44 μg.

Poluvrijeme (T _½) lijeka je 50–60 sati, što korelira s postupkom kumulacije koji se opaža nakon višestrukih injekcija Teberifa.

Indikacije za uporabu

prva epizoda demijelinizacije, koja se temelji na akutnom upalnom procesu, u bolesnika s visokim rizikom od razvoja klinički značajne multiple skleroze nakon isključivanja drugih dijagnoza;
remitentna multipla skleroza u bolesnika s dva ili više pogoršanja tijekom prethodne dvije godine.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljni depresivni poremećaji i / ili samoubilačko ponašanje;
trudnoća;
dojenje;
djeca mlađa od 12 godina;
preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, kao i na bilo koju pomoćnu komponentu Teberifa.

Relativno:

mijelosupresija;
ozbiljno zatajenje bubrega;
povijest teškog oštećenja jetre;
aktivna bolest jetre;
razina alanin aminotransferaze (ALT) 2,5 puta je viša od gornje granice norme;
zloupotreba alkohola;
depresivni uvjeti, uključujući povijest;
povijest epileptičnih napadaja, posebno u bolesnika s konvulzivnim sindromom, koji se ne mogu u potpunosti kontrolirati antiepileptičkim lijekovima;
patološke promjene u štitnjači;
poremećaji ritma, angina pektoris;
kongestivno zatajenje srca.

Teberif, upute za uporabu: način i doziranje

Liječenje se provodi pod nadzorom medicinskog stručnjaka s odgovarajućim iskustvom. Teberif se primjenjuje u obliku potkožne injekcije. Lijek treba primjenjivati u određene dane u tjednu s minimalnim razmakom od 48 sati, u isto doba dana (po mogućnosti navečer).

Ako je svrha primjene lijeka spriječiti razvoj tahifilaksije i smanjiti neželjene reakcije, preporučuje se sljedeći režim terapije:

1 i 2 tjedna - 8,8 mcg 3 puta tjedno;
3 i 4 tjedna - 22 mcg 3 puta tjedno;
5 tjedana i dalje - 44 mcg 3 puta tjedno.

Da bi se smanjila težina simptoma sličnih gripi povezanih s uvođenjem Teberifa, preporučuje se uzimanje antipiretika uoči svake injekcije i unutar 24 sata nakon nje.

Pacijentima s prvom epizodom demijelinizacije propisana su 44 mcg lijeka 3 puta tjedno.

Kod recidivno-remitentne multiple skleroze, odraslima i adolescentima od 16 godina daju se 44 mcg 3 puta tjedno. U slučaju loše podnošljivosti, pojedinačna doza se smanjuje na 22 μg.

Učinkovitost i sigurnost interferona beta-1a u adolescenata starih 12-16 godina s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom još nije u potpunosti utvrđena. Stoga danas nije moguće dati precizne preporuke o režimu doziranja lijeka za djecu ove dobi. Ipak, na temelju dostupnih objavljenih podataka može se pretpostaviti da je sigurnosni profil Teberifa u adolescenata 12-16 godina, koji su primali interferon beta-1a s / c u dozi od 22 μg tri puta tjedno, sličan onome kod odraslih.

Da bi liječenje bilo učinkovito i sigurno, pacijenti bi se trebali pridržavati sljedećih osnovnih pravila:

primijeniti Teberif pod nadzorom iskusnog liječnika;
strogo slijedite upute za primjenu lijeka kako biste spriječili razvoj nekroze. U slučaju razvoja lokalnih reakcija na području injekcija, obratite se liječniku;
nemojte sami prekidati terapiju;
nemojte sami mijenjati dozu lijeka;
prije početka liječenja upozorite liječnika na netoleranciju bilo kakvih lijekova (ako postoje);
tijekom liječenja obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima.

Nema jasnih preporuka o trajanju liječenja. Najmanje jednom u dvije godine tijekom prve 4 godine korištenja Teberifa, procjenjuje se stanje pacijenta i donosi odluka o potrebi nastavka terapije.

Subkutana injekcija koja se daje samostalno

Teberif dolazi u obliku napunjene šprice, tako da se može sigurno koristiti kod kuće - samostalno ili uz nečiju pomoć. Kad god je to moguće, preporučuje se prva injekcija pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.

Pravila o davanju lijekova:

Odaberite prikladno doba dana, po mogućnosti navečer prije spavanja.
Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Izvadite jednu blister traku iz hladnjaka i držite je nekoliko minuta tako da se lijek zagrije na sobnu temperaturu (na šprici ne smije doći do kondenzacije). Ako lijek nije moguće čuvati u hladnjaku, dozvoljeno je jednokratno čuvanje na tamnom mjestu na temperaturi do 25 ° C ne više od 30 dana, u ovom slučaju na ambalaži je potrebno označiti datum početka skladištenja na sobnoj temperaturi.
Pregledajte štrcaljku radi promjene boje ili oborina u otopini ili oštećenja štrcaljke. Možete koristiti samo bistru ili blago opalescentnu otopinu koja ne sadrži nečistoće. Ako se u otopini pojavi pjena (moguće uz jako mućkanje ili mućkanje), morate pričekati dok se ne slegne.
Odaberite mjesto tijela za injekciju. Trebali biste odabrati mjesta s labavim masnim tkivom (masni sloj između kože i mišićnog tkiva), dalje od krvnih žila, zglobova, živaca i mjesta istezanja kože. To može biti gornji vanjski kvadrant stražnjice, vanjska površina ramena, trbuh (osim za pupkovinu i srednju liniju), bedro (prednja površina, osim prepona i koljena). Ne ubrizgavajte lijek na bolna mjesta, pocrvenjela ili obezbojena područja kože, kao ni na područja s čvorićima i nakupinama. Da biste smanjili nelagodu i bol, trebali biste stalno izmjenjivati mjesta ubrizgavanja i mijenjati mjesta ubrizgavanja unutar određenog područja.
Dezinficirajte mjesto ubrizgavanja.
Uzmite štrcaljku s lijekom u ruku (radi lakšeg davanja potrebno je ubrizgati ruku koja je uključena u pisanje), uklonite zaštitni poklopac s igle.
Ovisno o propisanoj dozi, ako je potrebno, uklonite višak otopine iz šprice polaganim pritiskom na klip štrcaljke dok ne dosegne željenu oznaku na naljepnici.
Palcem i kažiprstom lagano skupite kožu u nabor.
Postavite štrcaljku okomito na mjesto uboda i umetnite iglu u kožu pod kutom od 90 ° do dubine od oko 6 mm (odabire se pojedinačno, ovisno o tipu tijela i debljini potkožnog tkiva).
Ubrizgajte lijek laganim pritiskom na klip.
Uklonite štrcaljku s iglom okomitim pokretima prema gore, zadržavajući isti kut nagiba.
Na mjesto suhe nanesite suhu sterilnu pamučnu podlogu, ako je potrebno, prekrijte flasterom. Nemojte masirati ili trljati područje injekcije.
Bacite upotrijebljenu štrcaljku.

Ako se propusti sljedeća injekcija, dozu se ne smije udvostručiti, lijek treba primijeniti čim se sjeti, a zatim injekcije treba dati u razmacima od najmanje 48 sati.

Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

U slučaju povećanja gornje granice normalne razine ALT, dozu Teberifa treba smanjiti. Nakon njegove normalizacije, doza se može postupno povećavati.

Također se može zahtijevati privremeno smanjenje doze u bolesnika s ozbiljnim simptomima sličnim gripi.

Nuspojave

Najčešći neželjeni događaji povezani s primjenom interferona beta-la posljedica su razvoja sindroma sličnog gripi. Simptomi se obično izgovaraju na početku liječenja i popuštaju kako se terapija nastavlja. U prvih šest mjeseci nakon početka terapije Teberifom, pojava tipičnog sindroma sličnog gripi može se očekivati u 70% bolesnika.

U oko 30% slučajeva na mjestu ubrizgavanja javljaju se reakcije, češće se radi o eritemu ili umjerenoj iritaciji.

Čest je i pad broja leukocita i asimptomatski porast laboratorijskih parametara funkcije jetre.

Sljedeće nuspojave uočene su u bolesnika s multiplom sklerozom i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon registracije (označene sa *). Njihova učestalost klasificirana je na sljedeći način: vrlo često - ≥ 1/10 slučajeva, često - od ≥ 1/100 do <1/10, rijetko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rijetko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko - <1/10 000, nepoznata učestalost - na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može utvrditi:

od strane krvi i limfnog sustava: vrlo često - anemija, leukopenija, limfopenija, trombocitopenija, neutropenija; rijetko - pancitopenija *, trombotička mikroangiopatija, uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru i hemolitičko uremički sindrom * (klasični je učinak interferona);
iz endokrinog sustava: rijetko - disfunkcija štitnjače (obično hipo- ili hipertireoza);
iz jetre i bilijarnog trakta: vrlo često - asimptomatsko povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza u krvi; često - značajan porast aktivnosti transaminaza u krvi; rijetko - hepatitis * (uključujući žuticu); rijetko - zatajenje jetre *, autoimuni hepatitis *;
iz gastrointestinalnog trakta: često - proljev, mučnina, povraćanje;
iz bubrega i mokraćnog sustava: rijetko - glomeruloskleroza *, nefrotski sindrom *;
iz krvožilnog sustava: rijetko - tromboembolija *;
na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - osip (uključujući eritematozni i makulopapulozni), svrbež, alopecija *; rijetko - urtikarija *; rijetko - kožna reakcija nalik multiformnom eritemu *, multiformnom eritemu *, Quinckeovom edemu *, Stevens-Johnsonovom sindromu *;
iz dišnog sustava: rijetko - otežano disanje *; nepoznata učestalost - plućna arterijska hipertenzija (je učinak klase interferona);
iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; rijetko - konvulzije *; nepoznata učestalost - prolazni neurološki simptomi (poteškoće u hodu, grčevi mišića, ukočenost mišića, hipestezija, parestezija) koji mogu simulirati pogoršanje multiple skleroze *;
mentalni poremećaji: često - nesanica, depresija; rijetko - pokušaji samoubojstva;
na dijelu vezivnog i mišićno-koštanog tkiva: često - mijalgija, artralgija; rijetko, ljekoviti eritemski lupus *;
iz imunološkog sustava: rijetko - anafilaktičke reakcije *;
na dijelu organa vida: rijetko - oštećenje mrežničnih žila * ("pamučne mrlje" na mrežnici, retinopatija, začepljenje retinalne vene ili arterije);
opći poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije: vrlo često - simptomi slični gripi, reakcije na mjestu injekcije (na primjer, oteklina, crvenilo, edem, modrice, upala); često - umor, vrućica, zimica, bol na mjestu uboda; rijetko - pojačano znojenje *, oticanje, apsces i nekroza na mjestu uboda, infekcija mjesta ubrizgavanja *; rijetko - flegmon na mjestu injekcije *.

Pacijente treba upozoriti na potrebu da liječnika obavijeste o svim mogućim nuspojavama, čak i ako nisu naznačene u uputama za uporabu Teberifa. Ako nuspojave traju dulje vrijeme ili su ozbiljne, liječnik može preporučiti privremeno smanjenje doze lijeka ili prekid liječenja.

Profil zaštite djece

Nisu provedena zasebna farmakokinetička i klinička ispitivanja primjene interferona beta-1a u djece i adolescenata. Međutim, postoje objavljeni podaci koji izvješćuju o primjeni lijeka u adolescenata 12-16 godina s / c 22 mcg 3 puta tjedno. Ovi rezultati sugeriraju da je u ovoj skupini sigurnosni profil Teberifa sličan onome u skupini odraslih pacijenata.

Razredni učinci

Liječenje interferonom povezano je sa sljedećim simptomima: gubitak apetita, vrtoglavica, anksioznost, lupanje srca, aritmije, proširene krvne žile, metroragija, menoragija.

Tijekom razdoblja terapije moguće je pojačano stvaranje antitijela.

Arterijska plućna hipertenzija

Poznati su slučajevi razvoja plućne arterijske hipertenzije u bolesnika koji su primali interferonske pripravke i u različitim fazama terapije, uključujući nekoliko godina nakon početka liječenja.

Predozirati

Do danas nije zabilježen slučaj predoziranja Teberifom. Pacijentima koji su ubrizgali previsoku dozu lijeka savjetuje se da odmah obavijeste svog liječnika. Ako je potrebno, pacijent je hospitaliziran, pomno nadgledan i podržan.

posebne upute

Pored standardnih laboratorijskih pretraga, koje se uvijek provode u bolesnika s multiplom sklerozom, preporučuje se 1, 3 i 6 mjeseci nakon početka liječenja, a također povremeno, u nedostatku kliničkih simptoma, utvrđivanje broja trombocita, provođenje općeg krvnoga testa s formulom leukocita i biokemijskog testa krvi. uključujući funkcionalne testove jetre.

Žene s plodnim potencijalom

Žene u reproduktivnoj dobi trebale bi tijekom liječenja koristiti pouzdane metode kontracepcije. Pacijenti koji planiraju trudnoću ili zatrudne dok koriste lijek, trebaju o tome obavijestiti svog liječnika koji će razmotriti mogućnost otkazivanja lijeka Teberif. Pacijenti s visokom stopom recidiva trebaju se odvagnuti od rizika ozbiljnog recidiva zbog povlačenja lijeka zbog trudnoće i mogućeg povećanja vjerojatnosti spontanog pobačaja ako se lijek nastavi.

Trombotska mikroangiopatija (TMA)

Tijekom terapije lijekovima zabilježeni su slučajevi razvoja trombotičke mikroangiopatije. Očitovalo se trombotičnom / trombocitopeničnom purpurom ili hemolitičko uremičkim sindromom, sve do smrti. Registriran je u različitim razdobljima liječenja - od nekoliko tjedana do nekoliko godina od početka primjene interferona beta-1a. S tim u vezi, preporučuje se praćenje ranih simptoma ovih komplikacija: ponovni slučajevi hipertenzije, smanjena bubrežna funkcija, vrućica, trombocitopenija, poremećaji središnjeg živčanog sustava (na primjer, pareza ili konfuzija).

Ako se sumnja na TMA, indicirani su testovi na trombocite i serumsku laktat dehidrogenazu (LDH), krvni testovi za procjenu bubrežne funkcije. Prema rezultatima ispitivanja, moguće je smanjenje broja trombocita i povećanje LDH aktivnosti u serumu uzrokovane hemolizom i shizocitima u krvnom razmazu. Ako se dijagnoza potvrdi, liječenje Teberifom se zaustavlja i hitno se propisuje odgovarajuće liječenje, ako je potrebno, vrši se transfuzija plazme.

Disfunkcija bubrega i mokraćnog sustava

Poznati su slučajevi razvoja nefrotskog sindroma s različitim nefropatijama, uključujući žarišnu segmentnu glomerulosklerozu, membransku glomerulopatiju i membranoproliferativni glomerulonefritis. Kršenja su se razvila kako u razdoblju liječenja interferonom beta-1a, tako i nekoliko godina nakon njegovog prekida. Preporuča se obratiti pažnju na moguću pojavu ranih znakova, poput oštećenja bubrežne funkcije, proteinurije, edema, posebno u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bubrežne bolesti.

Ako se otkrije nefrotski sindrom, Teberif se otkazuje i odmah se propisuje odgovarajuće liječenje.

Disfunkcija jetre

U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi asimptomatskog povećanja aktivnosti jetrenih transaminaza, posebno ALT. Istodobno, u 1-3% bolesnika razina je premašila gornje granice norme (ULN) 5 ili više puta.

Ako nema kliničkih simptoma, ALT treba nadzirati prije imenovanja Teberifa, nakon 1, 3 i 6 mjeseci, a zatim povremeno tijekom cijelog razdoblja liječenja.

Ako je aktivnost ALT pet puta veća od VGN, dozu lijeka treba smanjivati dok se ne normalizira, nakon čega je dopušteno postupno povećanje doze.

Pacijenti s bolestima jetre (uključujući anamnezu) i početno povišenom razinom ALT zahtijevaju oprez i pažljivije praćenje.

U slučaju pojave bilo kojeg kliničkog simptoma koji ukazuje na funkcionalni poremećaj jetre ili žuticu, primjenu Teberifa treba prekinuti.

Svi interferoni beta mogu izazvati ozbiljna oštećenja jetre, uključujući akutno zatajenje jetre. Teški poremećaji obično se primijete u prvih šest mjeseci liječenja. Do danas nisu identificirani niti faktori rizika niti mehanizam ovih stanja.

Kardiovaskularne bolesti

U početnoj fazi terapije potrebno je pažljivo praćenje bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, poput aritmija, kongestivnog zatajenja srca, angine pektoris, kako bi se na vrijeme otkrilo moguće pogoršanje.

Simptomi slični gripi povezani s upotrebom interferona beta-1a mogu biti ozbiljan teret za pacijente sa srčanim bolestima.

Bolesti štitnjače

U pozadini terapije lijekovima moguće je razviti ili pogoršati postojeće patološke promjene u štitnjači.

Prije početka liječenja i svakih 6-12 mjeseci tijekom terapije, preporuča se procijeniti stanje štitnjače, posebno ako se pojave znakovi poremećaja rada štitnjače.

Depresija i samoubilačke ideje

U bolesnika s multiplom sklerozom koji uzimaju interferon, depresivna i samoubilačka stanja promatraju se s povećanom učestalošću.

Pacijente treba upozoriti da odmah obavijeste svog liječnika o bilo kakvim znakovima depresije i / ili samoubilačkim mislima.

U bolesnika s depresijom, primjena Teberifa moguća je samo pod bliskim medicinskim nadzorom. U nekim slučajevima može biti potrebno otkazati lijek.

Nekroza na mjestu injekcije

Postoje pojedinačni slučajevi nekroze na mjestu injekcije. Taj se rizik može minimizirati strogim poštivanjem pravila asepse prilikom ubrizgavanja lijeka i stalnom promjenom mjesta ubrizgavanja. Liječnici bi trebali povremeno procjenjivati pacijentovu tehniku za samo-primjenu Teberifa.

Pacijenti trebaju posjetiti liječnika ako na mjestu ubrizgavanja pronađu kožne lezije s tekućinom i oteklinama. Ako se pojave višestruke lezije kože, preporučuje se otkazivanje lijeka prije nego što zacijele. Ako je lezija pojedinačna i umjerena, terapija se može nastaviti.

Neutralizirajuća antitijela

Otprilike 13-14% bolesnika koji primaju dozu od 44 mcg i 24% bolesnika koji primaju dozu od 22 mcg, nakon 1-2 godine primjene Teberifa, u krvnom se serumu nalaze neutralizirajuća antitijela na interferon beta-1a. To je povezano sa smanjenjem učinkovitosti terapije, što potvrđuju klinički parametri i MRI studije.

Potpuni klinički značaj takvog fenomena kao što je stvaranje neutralizirajućih antitijela do danas nije dovoljno proučen. Vjerojatno je to posljedica reakcije na prisutnost različitih oblika interferona beta.

U slučaju nedovoljno dobrog odgovora na primjenu Teberifa, zbog stalne prisutnosti neutralizirajućih antitijela, potrebno je razmotriti mogućnost nastavka terapije.

Sposobnost uspoređivanja imunogenosti različitih lijekova ograničena je uporabom različitih metoda za otkrivanje i karakterizaciju protutijela u serumu.

Ostali oblici multiple skleroze

Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Teberif u neambulantnih bolesnika s multiplom sklerozom. Primjena lijeka za liječenje primarne progresivne multiple skleroze nije proučavana, pa nije propisana za ovu bolest.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Teberif može izazvati nuspojave koje mogu negativno utjecati na brzinu reakcija i sposobnost koncentracije. Stupanj ograničenja u obavljanju potencijalno opasnih aktivnosti određuje se pojedinačno.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće kontraindicirano je započeti liječenje lijekom. Izvješteno je da interferon beta-1a potiče spontani pobačaj.

Nema podataka o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko, ali pretpostavlja se da postoji rizik od ozbiljnih nuspojava u novorođenčadi. S tim u vezi, preporučuje se prestati hraniti bebu ako je ženi potrebno liječenje interferonom beta-1a.

Djetinjstvo

Teberif se ne koristi za liječenje djece mlađe od 12 godina, jer su podaci o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini vrlo ograničeni.

Učinkovitost i sigurnost interferona beta-1a u adolescenata starih 12-16 godina s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom još nije u potpunosti utvrđena. Danas nije moguće dati precizne preporuke o režimu doziranja za djecu ove dobi. Ipak, na temelju dostupnih objavljenih podataka može se pretpostaviti da je sigurnosni profil Teberifa u adolescenata 12-16 godina, koji su primali interferon beta-1a s / c u dozi od 22 μg tri puta tjedno, sličan onome kod odraslih.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s teškim zatajenjem bubrega trebaju koristiti Teberif s oprezom.

Za kršenja funkcije jetre

Potrebno je poštivati mjere predostrožnosti pri liječenju lijeka u bolesnika s aktivnom bolešću jetre, teškim zatajenjem jetre u povijesti, visokom razinom ALT (2,5 puta većom od gornje gornje granice), kao i onima koji zloporabe alkohol.

Primjena u starijih osoba

Nema podataka o promjenama farmakokinetike interferona beta-1a u starijih bolesnika.

Interakcije s lijekovima

Nisu provedena posebna kontrolirana ispitivanja za proučavanje interakcija interferona beta-1a s drugim lijekovima. Međutim, sigurno je poznato da u tijelu životinja i ljudi interferoni smanjuju aktivnost jetrenih enzima ovisnih o citokrom-P450. S tim u vezi, preporučuje se s oprezom koristiti druge lijekove s uskim terapijskim indeksom, čiji klirens uvelike ovisi o sustavu citokroma P450 jetre, uključujući antiepileptičke lijekove i neke antidepresive.

Prema kliničkim studijama, bolesnicima s multiplom sklerozom tijekom pogoršanja bolesti mogu se istodobno propisati adrenokortikotropni hormon (ACTH) ili kortikosteroidi.

Analozi

Analozi Teberifa su: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, Interferon beta1-B itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu s temperaturom od 2-8 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Teberifeu

Lijek se pojavio na farmaceutskom tržištu relativno nedavno, tako da nema recenzija o Teberifu. Ovaj je alat cjeloviti domaći analog talijanskog lijeka Rebif, čiji su pregledi pozitivni. S tim u vezi, na specijaliziranim forumima pacijenti uglavnom pokušavaju saznati o učinkovitosti i podnošljivosti Teberifa, međutim, poruke korisnika koji se već liječe ovim lijekom trenutno nisu pronađene.