Topamax
Upute za korištenje:
- 1. Oblik i sastav izdanja
- 2. Indikacije za uporabu
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način primjene i doziranje
- 5. Nuspojave
- 6. Posebne upute
- 7. Interakcije s lijekovima
- 8. Analozi
- 9. Uvjeti skladištenja
- 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Cijene u mrežnim ljekarnama:
od 647 rub.
Kupiti
Topamax je lijek s antiepileptičkim djelovanjem.
Oblik i sastav izdanja
Oblici doziranja Topamaxa:
- kapsule: tvrda želatinozna, bijelo tijelo, čep - bezbojan, proziran, s natpisom TOP; veličina kapsule i oznaka doze (15/25/50 mg) - br. 2 / br. 1 / br. 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; kapsule sadrže bijele ili gotovo bijele granule (28 ili 60 kom. u polietilenskim bocama, 1 bočica u kartonskoj kutiji);
- filmom obložene tablete: okrugle, s gornjom oznakom na jednoj strani tablete; boja ovojnice i oznaka doziranja (25/100 mg) - bijela / žuta, "25" / "100" (7 ili 10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 4 ili 6 blistera).
Sastav 1 kapsule:
- aktivna tvar: topiramat - 15, 25 ili 50 mg;
- pomoćne komponente (15/25/50 mg): šećerne mrvice (saharoza, škrobni sirup) - 45/75/150 mg; acetat celuloze - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; povidon - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
- ljuska (15/25/50 mg): sorbitan laurat - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; želatina - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; titan dioksid (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; natrijev lauril sulfat - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Opacode crna S-1-17822 / 23 crna tinta (otopina šelak glazure u etanolu, crni željezov oksid, n-butil alkohol, izopropil alkohol, propilen glikol, amonijev hidroksid) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; voda - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.
Sastav 1 tablete:
- aktivna tvar: topiramat - 25 ili 100 mg;
- pomoćne komponente: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob, karnauba vosak, mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat, Opadry (25/100 mg) bijeli YS-1-7706-G / žuti YS-1-6370-G.
Indikacije za uporabu
- epilepsija (djeca od 2 godine i odrasli): monoterapija, uključujući liječenje novo dijagnosticirane epilepsije; istodobno liječenje drugim lijekovima djelomičnih ili generaliziranih tonično-kloničkih napadaja, kao i terapija napadaja u pozadini Lennox-Gastautova sindroma;
- migrena (odrasli): kao profilaktičko sredstvo (uporaba u akutnim napadima nije proučavana).
Kontraindikacije
Apsolutno:
- dob do 2 godine;
- razdoblje laktacije;
- individualna netolerancija na komponente lijeka.
Relativno (bolesti / stanja u kojima Topamax treba koristiti s oprezom):
- oštećenje bubrega / jetre;
- hiperkalciurija;
- nefrourolitijaza (uključujući indikacije iz prošlosti i obiteljske povijesti);
- trudnoće (sigurnosni profil za ovu skupinu bolesnika nije proučavan; budući da postoji povećana vjerojatnost urođenih malformacija u fetusu, imenovanje Topamaxa moguće je samo u slučajevima kada koristi prelaze mogući rizik ako je alternativno liječenje nemoguće).
Način primjene i doziranje
Topamax se uzima oralno, bez obzira na unos hrane.
Da bi se postigla optimalna kontrola epileptičnih napadaja, terapiju treba započeti s malim dozama Topamaxa nakon čega slijedi postupno titriranje do učinkovite doze.
Kapsule se preporučuju pacijentima koji imaju poteškoća s gutanjem tableta. Prije uzimanja kapsule, pažljivo je otvorite i dodajte granule koje se u njoj nalaze bilo kojoj mekanoj hrani (oko 1 žličice). Dobivenu smjesu morate odmah progutati, bez žvakanja (ne može se čuvati). Kapsule se također mogu progutati cijele.
Djelomični / generalizirani tonično-klonički napadi, kao i napadaji povezani s Lennox-Gastautovim sindromom
Minimalna učinkovita doza za odrasle kada se istodobno koristi s drugim antikonvulzivima iznosi 200 mg dnevno. Prosječna dnevna doza je 200-400 mg u 2 podijeljene doze. U nekim se slučajevima doza može povećati na 1600 mg dnevno.
Odabir doze započinje s 25-50 mg dnevno, doza se uzima tijekom tjedna. Zatim se u intervalima od 7-14 dana doza može povećati za 25-50 mg s učestalošću primjene 2 puta dnevno. Pri odabiru doze treba se voditi učinkovitošću terapije. U nekim se slučajevima učinak postiže uzimanjem Topamaxa 1 put dnevno. Da bi se postigla optimalna djelotvornost, nije potrebno kontrolirati koncentraciju lijeka u plazmi.
Kada se provodi kombinirana antikonvulzivna terapija (kao dodatno sredstvo) za djecu od 2 godine starosti, Topamax se obično propisuje u dnevnoj dozi od 5-9 mg / kg u 2 podijeljene doze. Odabir doze započinje s 25 mg ili manje (na temelju 1-3 mg / kg dnevno) uzetih tijekom 7 dana. Zatim, s prekidima od 7-14 dana, doza se povećava za 1-3 mg / kg, učestalost primjene je 2 puta dnevno. Pri odabiru doze treba se voditi učinkovitošću terapije. U pravilu se lijek u dnevnoj dozi do 30 mg / kg dobro podnosi.
Epilepsija, uključujući novo dijagnosticiranu
Prije propisivanja monoterapije Topamaxom, potrebno je uzeti u obzir mogući učinak povlačenja istodobnih antikonvulziva na učestalost napadaja. Ako nema potrebe za naglim otkazivanjem istodobnog antikonvulzivnog lijeka, preporuča se postupno smanjivanje doze, svakih 14 dana za 1/3.
Ukidanjem lijekova koji su induktori jetrenih enzima, koncentracija aktivne tvari Topamaxa u krvi će se povećati. U prisutnosti kliničkih indikacija u tim se situacijama doza lijeka može smanjiti.
Odrasli na početku monoterapije obično se propisuju 7 dana po 25 mg prije spavanja. Nakon toga, s razmakom od 7-14 dana, doza se povećava za 25 ili 50 mg i pacijent se prebacuje u Topamax 2 puta dnevno. Uz lošu toleranciju, dnevna se doza može sporije povećavati na temelju kliničkog učinka.
Početna dnevna doza za monoterapiju za odrasle iznosi 100 mg, a maksimalna 500 mg. Nekim bolesnicima s vatrostalnom epilepsijom daje se 1000 mg monoterapije dnevno. Ove se preporuke također odnose na starije pacijente bez bolesti bubrega.
Za djecu od 2 godine, u prvom tjednu monoterapije, Topamax se propisuje 0,5–1 mg / kg prije spavanja. Dnevna doza s razmakom od 7-14 dana postupno se povećava za 0,5-1 mg / kg (treba podijeliti u 2 doze). Uz lošu toleranciju moguće je sporije povećanje doze. Preporučeni raspon doza je 100 do 400 mg dnevno. Djeci s novodijagnosticiranim parcijalnim napadajima može se davati 500 mg dnevno.
Migrena
U slučaju migrene, u profilaktičke svrhe, obično se propisuju 100 mg Topamaxa u 2 doze. Početna doza za 7 dana je 25 mg prije spavanja, a zatim se s razmakom od 7-14 dana doza povećava za 25 mg dnevno. Uz lošu toleranciju, dnevna se doza može sporije povećavati na temelju kliničkog učinka. U nekim se slučajevima klinički učinak postiže s 50 mg Topamaxa dnevno. Učinkovitost i sigurnost uzimanja više od 200 mg lijeka dnevno nisu proučavani.
U umjerenom / teškom bubrežnom oštećenju može biti potrebno smanjenje doze, preporučuje se uzimanje polovine preporučenih početnih doza i doza održavanja. U danima hemodijalize potrebna je dodatna doza Topamaxa jednaka približno 1/2 dnevne doze. Treba ga podijeliti u 2 dijela, koja treba poduzeti na početku i nakon završetka postupka hemodijalize. Veličina dodatne doze može varirati ovisno o karakteristikama opreme koja se koristi na hemodijalizi.
Nuspojave
Najčešće se tijekom terapije opaža razvoj sljedećih nuspojava: depresija, anoreksija, smanjen apetit, polagano razmišljanje, poremećena sloboda govora, nesanica, poremećena koncentracija / koordinacija pokreta, vrtoglavica, pospanost, parestezija, tremor, zamagljen vid, letargija, dizartrija, hipestezija, disgeuzija, oštećenje pamćenja, nistagmus, diplopija, mučnina, proljev, umor, gubitak težine, razdražljivost.
Ostala vjerojatna kršenja (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):
- središnji živčani sustav: vrlo često - parestezija, pospanost, vrtoglavica; često - kognitivni poremećaji, poremećena koncentracija / pamćenje, amnezija, tremor, nistagmus, hipestezija, disgeuzija, oslabljeno razmišljanje, psihomotorni poremećaji, napadaji, poremećena koordinacija pokreta / osjećaj ravnoteže, letargija, dizartrija, sedacija, namjerni tremor; rijetko - tonično-klonički napadi tipa "grand mal", depresivna svijest, oštećenje vidnog polja, složeni parcijalni napadaji, psihomotorna hiperaktivnost, oštećenje govora, nesvjestica, senzorno oštećenje, hipersomnija, salivacija, afazija, ponavljajući govor, hipokinezija, gubitak osjetljivosti, diskinezija, posturalna vrtoglavica, loša kvaliteta spavanja, osjećaj pečenja, parosmija, cerebralni sindrom, disestezija, hipogeuzija, distonija, omamljenost, aura, ageuzija, nespretnost, disfazija,disgrafija, periferna neuropatija, vrtoglavica, poremećaj cirkadijalnog ritma spavanja, puzanje; rijetko - esencijalni tremor, akinezija, apraksija, hiperestezija, anosmija, nedostatak reakcija na podražaje, hiposmija;
- imunološki sustav: često - preosjetljivost; s nepoznatom učestalošću - edem konjunktive, alergijski edem;
- metabolizam i prehrana: često - anoreksija, smanjeni apetit; rijetko - polidipsija, metabolička acidoza, povećani apetit, hipokalemija; rijetko - hiperkloremična acidoza;
- invazije i infekcije: vrlo često - nazofaringitis;
- krv i limfni sustav: često - anemija; rijetko - trombocitopenija, limfadenopatija, leukopenija, eozinofilija; rijetko, neutropenija;
- psiha: vrlo često - depresija; često - dezorijentacija, nesanica, polagano razmišljanje, poremećena sloboda govora, tjeskoba, zbunjenost, agresivne reakcije, poremećaji ponašanja / raspoloženja, emocionalna labilnost, uznemirenost, ljutnja, depresivno raspoloženje; rijetko - samoubilačke misli, poremećaji spavanja, pokušaji samoubojstva, psihotični poremećaji, halucinacije, slušne halucinacije, vizualne halucinacije, patološko razmišljanje, smanjeni libido, apatija, poteškoće u govoru, afektivna labilnost, gubitak libida, letargija, panične reakcije, anksioznost, nemir, plač, euforično raspoloženje, paranoja, ustrajnost u razmišljanju, poravnavanje osjećaja, napadi panike, plačljivost, oslabljene vještine čitanja / uspavanja, rano buđenje ujutro, intrasomni poremećaj, odsutnost, raspoloženje;rijetko - hipomanija, manija, osjećaj beznađa, panični poremećaj;
- probavni sustav: vrlo često - mučnina, proljev; često - zatvor, povraćanje, epigastrična / trbušna bol, dispepsija, suha usta, nelagoda u trbuhu / želucu, poremećaji osjetljivosti u usnoj šupljini, gastritis; rijetko - nadimanje, pankreatitis, gastroezofagealni refluks, nadutost, bolovi u donjem dijelu trbuha, smanjena osjetljivost u ustima, krvarenje desni, osjetljivost u trbuhu, epigastrična nelagoda, glosodinija, bolovi u usnoj šupljini, loš zadah, hipersalivacija;
- organ vida: često - diplopija, zamagljen / oštećen vid; rijetko - smanjena oštrina vida, fotofobija, povećana lakrimacija, midrijaza, fotopsija, skotom, kratkovidnost, suhoća očiju, neobični osjećaji u očima, blefarospazam, presbiopija; rijetko - jednostrana sljepoća, prolazna sljepoća, glaukom, oštećena akomodacija, oslabljena vizualna prostorna percepcija, atrijalni skotom, edem kapaka, noćna sljepoća, ambliopija; s nepoznatom učestalošću - glaukom zatvorenog kuta, oštećena pokretljivost oka, makulopatija;
- hepatobilijarni sustav: rijetko - zatajenje jetre, hepatitis;
- mišićno-koštani sustav: često - mišićna slabost, artralgija, mijalgija, grčevi mišića, grčevi u mišićima, mišićno-koštani bolovi u prsima; rijetko - umor mišića, oticanje zglobova, bokovi u boku, ukočenost mišića; rijetko - nelagoda u udovima;
- organ sluha i ravnoteže: često - vrtoglavica, zujanje / bol u ušima; rijetko - gluhoća, nelagoda u uhu, senzorineuralna / jednostrana gluhoća, oštećenje sluha;
- kardiovaskularni sustav: rijetko - sinusna bradikardija, bradikardija, lupanje srca, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, valunzi, valunzi; rijetko - Raynaudov fenomen;
- dišni sustav: često - otežano disanje, začepljenje nosa, epistaksa, kašalj, rinoreja; rijetko - otežano disanje pri naporu, disfonija, hipersekrecija u paranazalnim sinusima;
- koža i potkožno tkivo: često - osip, alopecija, svrbež; rijetko - anhidroza, eritem, urtikarija, generalizirani svrbež, alergijski dermatitis, oslabljena osjetljivost na području lica, makularni osip, poremećaji pigmentacije kože, oticanje lica; rijetko - Stevens-Johnsonov sindrom, polimorfizam eritema, promjene mirisa kože, paraorbitalni edem, lokalizirana urtikarija; s nepoznatom učestalošću - toksična epidermalna nekroliza;
- bubrezi i mokraćni sustav: često - polakiurija, nefrolitijaza, disurija; rijetko - bolovi u području bubrega, pogoršanje urolitijaze, hematurija, stresna urinarna inkontinencija, urinarna inkontinencija, bubrežna kolika, česti nagon za mokrenjem; rijetko - bubrežna tubularna acidoza, pogoršanje urolitijaze;
- genitalije i mliječna žlijezda: rijetko - seksualna / erektilna disfunkcija;
- socijalno funkcioniranje: rijetko - teškoće u učenju;
- laboratorijski pokazatelji: vrlo često - gubitak težine; često - debljanje; rijetko - abnormalni rezultat testa tandemskog hoda, kristalurija, povećana aktivnost jetrenih enzima u krvnom serumu, leukopenija; rijetko - smanjenje sadržaja ugljikovodika u krvi;
- opći poremećaji: vrlo često - umor; često - razdražljivost, vrućica, astenija, loše osjećaje, poremećaji hoda, tjeskoba; rijetko - žeđ, hipertermija, sindrom sličan gripi, pijanstvo, usporenost, hladni udovi; rijetko - kalcifikacija, edem lica.
Poremećaji koji se bilježe kod djece 2 ili više puta češće nego kod odraslih: misli o samoubojstvu, povećani / smanjeni apetit, loše osjećaje, hipokalemija, hiperkloremična acidoza, poremećaji u ponašanju, apatija, agresivne reakcije, poremećaji uspavljivanja, poremećena koncentracija / hod, letargija, loša kvaliteta sna, poremećeni cirkadijalni ritam spavanja, povećana lakrimacija, sinusna bradikardija.
Nuspojave koje se opažaju samo kod djece: oslabljena sposobnost učenja, eozinofilija, povraćanje, vrtoglavica, pireksija, hipertermija, psihomotorna hiperaktivnost.
posebne upute
Da bi se smanjila vjerojatnost povećanja učestalosti napadaja, Topamax treba postupno otkazivati: odrasli - za 50-100 mg u tjednim intervalima u liječenju epilepsije i za 25-50 mg kada se uzimaju za sprečavanje migrene; djeca - za 2-8 tjedana. Ako je potrebno brže povlačenje lijeka, potrebno je pratiti stanje pacijenta.
U umjerenom / teškom bubrežnom oštećenju može potrajati 10-15 dana da bi se postigle stabilne koncentracije Topamaxa u plazmi, u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom - 4-8 dana.
Tijekom terapije može se povećati učestalost poremećaja raspoloženja i depresije, kao i rizik od samoubilačkih misli / ponašanja (potrebno je pratiti stanje pacijenta).
Tijekom razdoblja primjene Topamaxa u nekih bolesnika, posebno ako postoji predispozicija za nefrolitijazu, rizik od bubrežnih kamenaca i pojave povezanih simptoma - bubrežne kolike, bolovi u bubrezima / bočnim stranama mogu se povećati. Da bi se smanjila vjerojatnost razvoja ovog poremećaja, prikazano je odgovarajuće povećanje količine konzumirane tekućine. Čimbenici rizika uključuju hiperkalciuriju, nefrolitijazu u anamnezi (uključujući obiteljsku anamnezu), istodobnu terapiju lijekovima koja doprinosi nefrolitijazi.
U bolesnika s bubrežnim zatajenjem (s klirensom kreatinina <70 ml / min) i oštećenom funkcijom jetre, primjena lijeka zahtijeva oprez.
Terapija topamaxom može dovesti do razvoja sindroma koji uključuje akutnu miopiju s istodobnim sekundarnim glaukomom zatvorenog kuta. Glavni simptomi su bol u očima i / ili akutno smanjenje vidne oštrine. Prilikom provođenja oftalmološkog pregleda može se otkriti kratkovidnost, izravnavanje prednje očne komore, hiperemija očne jabučice, povećani očni tlak. Midrijaza se može opaziti s lučenjem tekućine, što dovodi do pomicanja šarenice i leće prema naprijed s razvojem sekundarnog glaukoma zatvorenog kuta. U pravilu se simptomi javljaju 1 mjesec nakon početka terapije. Kada se pojavi sindrom, uključujući kratkovidnost povezanu s glaukomom zatvorenog kuta, Topamax se otkazuje. Prije propisivanja lijeka pacijentima s anamnezom očnih bolesti, potrebno je povezati očekivanu korist s mogućim rizikom.
Tijekom razdoblja terapije može se razviti metabolička acidoza, koja nije povezana s nedostatkom aniona (na primjer, smanjenjem koncentracije ugljikovodika u plazmi u odsutnosti respiratorne alkaloze). U pravilu se takvi slučajevi opažaju na početku uzimanja lijeka, iako se ovo kršenje može očitovati u bilo kojoj fazi upotrebe droge. Određene bolesti ili terapije koje predisponiraju za razvoj acidoze (npr. Teške respiratorne bolesti, kirurški zahvat, ketogena prehrana, bolesti bubrega, proljev, epileptični status, određene terapije lijekovima) mogu biti dodatni čimbenici koji pojačavaju učinak smanjenja bikarbonata Topamax. U djece kronična metabolička acidoza može dovesti do usporenog rasta. U slučajevima pojave simptoma metaboličke acidoze, preporuča se kontrolirati koncentraciju bikarbonata u serumu. S razvojem kršenja indicirano je smanjenje doze ili prekid terapije.
S gubitkom tjelesne težine tijekom liječenja Topamaxom, potrebno je uzeti u obzir poželjnost pojačane prehrane.
Tijekom razdoblja liječenja moguće je razviti takve nuspojave poput oštećenja vida, vrtoglavice, pospanosti, što može biti opasno za pacijente koji upravljaju vozilima, posebno tijekom razdoblja dok se ne prouči reakcija pacijenta na lijek.
Interakcije s lijekovima
Kombinirana uporaba Topamaxa s određenim lijekovima / tvarima može dovesti do sljedećih učinaka:
- karbamazepin, fenitoin: smanjenje koncentracije Topamaxa u plazmi (može biti potrebna prilagodba doze);
- digoksin: smanjenje njegove koncentracije u plazmi (potrebno je pratiti ovaj pokazatelj);
- lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav: interakcija nije proučavana, pa se stoga kombinacija ne preporučuje;
- Gospina trava: smanjenje koncentracije Topamaxa u krvi u plazmi i, kao rezultat, njegova učinkovitost;
- oralni kontraceptivi: povećanje vjerojatnosti smanjenja njihove učinkovitosti (promjene u vremenu i prirodi menstrualnog krvarenja treba prijaviti liječniku);
- valproična kiselina: povećana vjerojatnost razvoja hiperamonemije s / bez encefalopatije;
- litij: promjena njegove koncentracije u krvi (potrebna je za kontrolu ovog pokazatelja);
- metformin, pioglitazon, glibenklamid: praćenje stanja pacijenta neophodno je kako bi se procijenio tijek dijabetes melitusa;
- lijekovi koji predisponiraju nefrolitijazu: povećanje vjerojatnosti bubrežnih kamenaca (kombinaciju je preporučljivo izbjegavati);
- amitriptilin, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunarizin: vjerojatnost interakcije.
Analozi
Analozi Topamaxa su: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.
Uvjeti skladištenja
Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.
Rok trajanja:
- kapsule - 2 godine;
- tablete - 3 godine.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Izdaje se na recept.
Topamax: cijene u internetskim ljekarnama
|
Naziv lijeka Cijena Ljekarna |
|
Topamax 25 mg kapsule 60 kom. 647 r Kupiti |
|
Topamax 50 mg kapsula 60 kom. 995 RUB Kupiti |
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
