Femoston 1/10

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Femoston 1/10: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Za kršenja funkcije jetre
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Femoston

ATX kod: G03FB08

Aktivni sastojak: dydrogesterone (dydrogesteronum), estradiol (estradiolum)

Proizvođač: Solvay Pharmaceuticals (Nizozemska), Abbott Laboratories SA (SAD)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.10.2018

Femoston 1/10 kombinirani je estrogen-gestageni antiklimakterijski lijek.

Oblik i sastav izdanja

Femoston 1/10 dostupan je u obliku filmom obloženih tableta: okrugle, bikonveksne, ugravirane na jednoj strani "379", jezgra tablete je bijele, grube strukture; u jednom blisteru nalaze se dvije vrste tableta - bijele i sive (28 tableta u blisteru - 14 komada bijele i sive; u kartonskoj kutiji 1, 3 ili 10 blistera).

Sadržaj aktivnih sastojaka u 1 tableti:

bijela tableta: estradiol hemihidrat - 1,03 mg, što je ekvivalentno 1 mg estradiola;
siva tableta: estradiol hemihidrat - 1,03 mg, što je ekvivalentno 1 mg estradiola; didrogesteron - 10 mg.

Pomoćne komponente: laktoza monohidrat, hipromeloza, škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Sastav školjke:

bijela tableta: bijeli opadri Y-1-7000 [makrogol 400, titan dioksid (E171), hipromeloza];
siva tableta: opadry II 85F27664 siva [makrogol 3350, polivinil alkohol, titan-dioksid (E171), željezni (II) oksid crni (E172), talk,].

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Femoston 1/10 kombinirani je lijek namijenjen nadomjesnoj hormonskoj terapiji (HRT) za sprečavanje gubitka kostiju u postmenopauzalnom razdoblju i nakon ovarijektomije. Identitet estradiol hemihidrata s humanim endogenim estradiolom, koji je najaktivniji estrogen, omogućuje nadoknađivanje nedostatka estrogena u tijelu žene u menopauzalnoj dobi i smanjuje simptome menopauze tijekom prvih tjedana korištenja lijeka. Terapeutska učinkovitost dydrogesterona (progestogena) slična je aktivnosti kao i parenteralnog progesterona. Didrogesteron tijekom HRT-a pruža potpunu sekretornu transformaciju endometrija. Njegova prisutnost u lijeku smanjuje rizik od hiperplazije endometrija, što se povećava djelovanjem estrogena.

Farmakokinetika

Nakon uzimanja Femostona 1/10 unutra, dolazi do brze i potpune apsorpcije mikroniziranog estradiola i didrogesterona iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost dydrogesterona je 28%, maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi javlja se za 0,5–2,5 sata.

Vezanje na proteine plazme: estradiol - približno 98–99% (s albuminom - 30–52%, s globulinom - do 69%), dydrogesteron - više od 90% uzete doze.

U jetri se estradiol metabolizira u estron i estron sulfat koji imaju estrogeno djelovanje. Estrone sulfat također ima svojstvenu sposobnost crijevno-jetrene recirkulacije.

Dydrogesteron se u potpunosti metabolizira, njegov glavni metabolit je 20-a-dihidrodidrogesteron (DHD), maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi postiže se otprilike 1,5 sata nakon uzimanja Femostona 1/10. Koncentracija DHD u plazmi je značajno viša od početne koncentracije didrogesterona.

Odsutnost estrogene i androgene aktivnosti određuje karakterističnu značajku svih metabolita didrogesterona da bi se održala konfiguracija 4,6-dien-3-ona matične tvari i odsutnost 17alfa-hidroksilacije.

Poluvrijeme za didrogesteron je 5-7 sati (DHD - 14-17 sati), estron i estradiol - 10-16 sati.

Estrogeni prelaze u majčino mlijeko.

Estron i estradiol u stanju konjugiranom s glukuronskom kiselinom izlučuju se uglavnom putem bubrega.

Otprilike 63% uzete doze didrogesterona izlučuje se putem bubrega; njegovo potpuno izlučivanje događa se tek nakon 72 sata. Njegov ukupni klirens iz plazme je 6,4 l / min. DHD se određuje u mokraći uglavnom u obliku konjugata glukuronske kiseline.

Uz dnevni unos Femostona 1/10, ravnotežna koncentracija estradiola javlja se nakon 5 dana, dydrogesterona - nakon 3 dana.

Farmakokinetička svojstva didrogesterona i DHD ne mijenjaju se ponovljenom primjenom.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Femoston 1/10 je indiciran za žene u perimenopauzi (samo 6 mjeseci nakon posljednje menstruacije) ili za žene u postmenopauzi, kao nadomjesna hormonska terapija za stanja koja su uzrokovana nedostatkom estrogena u tijelu.

Osim toga, lijek je propisan za prevenciju postmenopauzalne osteoporoze s visokim rizikom od prijeloma kod žena s netolerancijom ili kontraindikacijama na druge lijekove.

Kontraindikacije

Apsolutno:

krvarenja iz rodnice nepoznate etiologije;
rak dojke, uključujući pretpostavljeni;
karcinom endometrija i druge maligne novotvorine ovisne o estrogenu, uključujući i sumnju na njih;
meningioma i druge neogezme ovisne o progestogenu, uključujući i sumnju na njih;
neliječena hiperplazija endometrija;
arterijska i venska tromboza, uključujući duboku vensku trombozu (uključujući anamnezu);
tromboembolija, uključujući hemoragične ili ishemijske cerebrovaskularne poremećaje, plućnu emboliju, infarkt miokarda (uključujući anamnezu);
ozbiljni ili višestruki čimbenici rizika za razvoj venske ili arterijske tromboze u bolesnika s stečenom ili nasljednom predispozicijom, poput angine pektoris, cerebrovaskularne bolesti, prolaznih ishemijskih napada, atrijalne fibrilacije, bolesti koronarnih arterija, kompliciranih lezija valvularnog aparata srca, nedostatka antitrombina III, prisutnosti antitijela na fosfolipide (lupus antikoagulant, antitijela na kardiolipin), nedostatak proteina C ili S, produljena imobilizacija, teška pretilost (indeks tjelesne težine veći od 30 kg na 1 m ²);
maligni tumori jetre;
akutna ili kronična bolest jetre (uključujući povijest);
porfirija;
nedostatak laktaze, intolerancija na galaktozu, sindrom malapsorpcije glukoze i galaktoze;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Preporuča se oprez pri propisivanju Femostona 1/10 kao HRT u prisutnosti ili indikaciji povijesti sljedećih bolesti i stanja: arterijska hipertenzija, endometrioza, leiomiom maternice, prisutnost čimbenika rizika za pojavu tumora ovisnih o estrogenu (uključujući prvi stupanj povezanosti rođaka s rakom dojke), bronhijalna astma, dijabetes melitus (sa i bez vaskularnih komplikacija), benigne novotvorine jetre, kolelitijaza, jaka glavobolja, migrena, sistemski eritemski lupus, epilepsija, otoskleroza, povijest hiperplazije endometrija.

Potrebno je hitno otkazivanje Femostona 1/10 kada se tijekom razdoblja liječenja pojave disfunkcija jetre, žutica, nekontrolirana arterijska hipertenzija, glavobolja slična migreni.

Upute za uporabu Femoston 1/10: način i doziranje

Femoston 1/10 tablete uzimaju se oralno, bez obzira na unos hrane, prikladno za ženu, ali uvijek u isto doba dana.

Preporučena doza: 1 kom. 1 dnevno. Pakiranje je dizajnirano za 28 dana, tablete biste trebali početi uzimati iz blistera s bijelim tabletama (označene brojem 1), koje sadrže 1 mg estradiola. Nakon 14 dana terapija se nastavlja uzimanjem sivih tableta (označenih brojem 2 u blisteru), sadrže 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona. Nakon završetka uzimanja tableta iz trenutnog blistera, terapija se nastavlja uzimanjem bijelih tableta iz novog pakiranja. HRT uključuje redoviti kontinuirani unos lijeka.

Ako slučajno preskočite uzimanje sljedeće doze Femostona 1/10, tabletu treba popiti čim se sjetite, ako razdoblje kašnjenja ne prelazi 12 sati (razdoblje od uzimanja prethodne doze do 36 sati). Ako kašnjenje premaši 12 sati, propuštenu tabletu ne treba uzimati, a sljedeći dan uzmite uobičajenu dozu u propisano vrijeme. Na pozadini preskakanja sljedeće doze lijeka povećava se rizik od "razmazivanja" pjegavosti ili "probojnog" krvarenja iz maternice.

Pri prelasku s primjene drugog hormonskog lijeka (ciklički ili kontinuirani sekvencijalni način primjene), potrebno je dovršiti trenutni ciklus i početi uzimati Femoston 1/10. Prilikom prelaska s režima kontinuirane kombinirane terapije, liječenje Femostonom 1/10 može započeti bilo kojeg dana.

U slučaju nedovoljne kliničke učinkovitosti lijeka povezanog s nedostatkom estrogena, doziranje se može prilagoditi propisivanjem Femostona 2/10.

Nuspojave

iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: vrlo često - napetost ili bolnost mliječnih žlijezda; često - metroragija, oslabljena vaginalna sekrecija, manje točkice kod žena u postmenopauzi, bolovi u donjem dijelu trbuha, obilna menstrualna krvarenja, aciklička mrlja, odsutnost ili oskudna menstrualna krvarenja, bolna menstrualna krvarenja, vaginalna kandidijaza; rijetko - povećanje mliječnih žlijezda, povećanje veličine leiomioma, predmenstrualni sindrom;
iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; često - vrtoglavica, migrena;
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - povišen krvni tlak, venska trombembolija; rijetko - infarkt miokarda;
mentalni poremećaji: često - nervoza, depresija; rijetko - poremećen libido;
iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - bolovi u trbuhu; često - nadimanje, mučnina, povraćanje;
iz hepatobilijarnog sustava: rijetko - poremećaj funkcije jetre, uključujući u kombinaciji s bolovima u trbuhu, žuticom, malaksalošću, astenijom; patologija žučnog mjehura;
na dijelu skeletnih mišića i vezivnog tkiva: vrlo često - bolovi u leđima (križobolja);
iz imunološkog sustava: rijetko - preosjetljivost na komponente lijeka;
dermatološke reakcije: često - alergijske reakcije, uključujući urtikariju, osip na koži, svrbež; rijetko - angioedem, vaskularna purpura;
opći poremećaji: često - periferni edem, astenična stanja (malaksalost, slabost, umor);
zarazne bolesti: rijetko - cistitis;
ostale reakcije: često - povećanje tjelesne težine; rijetko - smanjenje tjelesne težine.

Uz to, u pozadini kombinirane terapije s estrogenom i progestogenom (uključujući estradiol i didrogesteron), mogu se razviti sljedeći neželjeni učinci:

iz tijela u cjelini: novotvorine benigne, maligne i nespecificirane etiologije (uključujući rak jajnika, rak endometrija, meningiom);
sa strane kardiovaskularnog sustava: arterijska trombembolija;
iz hematopoetskog sustava: hemolitička anemija;
iz živčanog sustava: provociranje napadaja epilepsije, horeje, rizik od demencije u pozadini hormonske nadomjesne terapije, započet u dobi starijoj od 65 godina;
iz imunološkog sustava: sistemski eritemski lupus;
na dijelu reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: erozija vrata maternice, fibrocistična bolest dojke;
na dijelu organa vida: povećanje zakrivljenosti rožnice, netolerancija na kontaktne leće;
na dijelu koštanih mišića i vezivnog tkiva: grčevi u mišićima donjih ekstremiteta;
iz genitourinarnog sustava: urinarna inkontinencija;
sa strane metabolizma: hipertrigliceridemija;
iz gastrointestinalnog trakta: s hipertrigliceridemijom - pankreatitisom;
dijagnostički testovi: povećani sadržaj hormona štitnjače;
dermatološke reakcije: eritem nodosum, multiformni eritem, kloazma i / ili melazma;
ostale reakcije: s porfirijom - pogoršanje tijeka bolesti.

Predozirati

Simptomi: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, pospanost, slabost, odvikavanje krvarenja, napetost u dojkama.

Liječenje: primjena simptomatske terapije prema indikacijama.

posebne upute

Imenovanje Femostona 1/10 indicirano je samo u prisutnosti simptoma koji negativno utječu na kvalitetu života. HRT se preporučuje sve dok rizik od nuspojava ne premašuje blagodati uzimanja lijeka. Treba uzeti u obzir ograničeno kliničko iskustvo s lijekom u žena starijih od 65 godina.

U mlađih je žena apsolutni rizik od upotrebe lijeka mnogo manji nego u starijih žena.

Da bi utvrdio moguće kontraindikacije, liječnik treba propisati Femoston 1/10 na temelju cjelovite medicinske i obiteljske povijesti te nakon općeg ginekološkog pregleda pacijenta, uključujući mamografiju. Liječnik bi trebao obavijestiti ženu o onim promjenama na mliječnim žlijezdama, kada se pojave, potrebno je konzultirati liječnika. Korištenje lijeka zahtijeva obvezne povremene preglede, najmanje jednom u 6 mjeseci. Liječnik pojedinačno određuje njihovu prirodu i učestalost.

Primjena estrogena značajno povećava rizik od razvoja karcinoma endometrija i hiperplazije, stupanj rizika ovisi o dozi lijeka i razdoblju HRT-a. Kombinirani sastav Femostona 1/10, naime ciklički unos progestogena, smanjuje rizik od hiperplazije endometrija i raka uzrokovanih estrogenima. Za pravodobnu dijagnozu ovih patologija, poželjno je provesti ultrazvučni pregled i, ako je potrebno, histološki pregled. Vaginalna krvarenja, uključujući probojna, mogu se pojaviti tijekom prvih mjeseci terapije. Ako se takvo krvarenje dogodi u kasnijim fazama liječenja ili se dogodi nakon povlačenja lijeka, potrebno je dijagnosticirati njihov uzrok. Da bi se isključila maligna novotvorina, preporučuje se biopsija endometrija.

Rizik od nastanka duboke venske tromboze i plućne embolije u prisutnosti HRT-a povećava se nekoliko puta, u većoj mjeri tijekom prvih 12 mjeseci primjene lijeka. Pacijenti čiji su rođaci prvog stupnja imali trombemboličke komplikacije u mladoj dobi ili u anamnezi spontanog pobačaja, prije propisivanja lijeka trebaju proučiti hemostazu. Uz istodobnu antikoagulantnu terapiju, potrebno je pažljivo procijeniti izvedivost propisivanja Femostona 1/10. U slučaju planirane kirurgije nakon koje slijedi produljena imobilizacija, preporučuje se otkazivanje HRT-a u roku od 1,5 do 1,5 mjeseca i nastavak s njom tek nakon što se pacijentova mobilnost u potpunosti obnovi. Ženu treba obavijestiti o simptomima trombembolije kao što su otežano disanje, oteklina ili bolnost donjih ekstremiteta,iznenadna bol u prsima i potreba za hitnom medicinskom pomoći ako se pojave.

Rizik od razvoja karcinoma dojke na pozadini kombinirane estrogen-progestogenske HRT-a, koja traje više od 5 godina, udvostručuje se. Natečenost dojke uzrokovana lijekom može otežati ranu dijagnozu raka dojke.

Postoji rizik od razvoja raka jajnika, ali u mnogo manjoj mjeri od raka dojke.

Kombinirana terapija s estrogenom i progestogenom povećava relativni rizik od ishemijskog moždanog udara, koji ne ovisi o dobi pacijenta ili trajanju terapije. Treba imati na umu da što je starija pacijentica s kojom započinje HRT, to je veći početni rizik od ishemijskog moždanog udara. Femoston 1/10 ne utječe na pojavu hemoragijskog moždanog udara. Rizik od razvoja koronarne bolesti srca raste s godinama, ali to se može dogoditi iz objektivnih i subjektivnih razloga.

Femoston 1/10 nije kontracepcijsko sredstvo.

U bolesnika s oštećenom bubrežnom i srčanom funkcijom, njihovo stanje može pogoršati svojstvo estrogena da uzrokuju zadržavanje tekućine.

S hipertrigliceridemijom, HRT u vrlo rijetkim slučajevima može doprinijeti razvoju pankreatitisa zbog značajnog povećanja razine triglicerida u plazmi.

Primjena lijeka ne poboljšava kognitivnu funkciju pacijenta. Pri započinjanju HRT-a starije od 65 godina, žene imaju povećani rizik od razvoja demencije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog rizika od neželjenih reakcija živčanog sustava, preporučuje se oprez prilikom vožnje složenih mehanizama i vozila.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Korištenje kombiniranog hormonskog lijeka tijekom trudnoće i tijekom dojenja je kontraindicirano.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Femostona 1/10 kontraindicirana je kod malignih tumora jetre, akutne ili kronične disfunkcije jetre (uključujući anamnezu) i porfirije.

Preporuča se oprezno propisivanje lijeka ženama s benignim novotvorinama jetre.

Primjena u starijih osoba

U žena starijih od 65 godina iskustvo s lijekom je ograničeno.

Interakcije s lijekovima

Kada se koristi istovremeno s Femostonom 1/10:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antikonvulzivi), rifabutin, nevirapin, rifampicin, efavirenz (antimikrobna sredstva), St.;
takrolimus, ciklosporin, teofilin, fentanil: mogu značajno povećati njihovu razinu u plazmi.

Analozi

Analozi Femostona 1/10 su: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trisekvens, Divina.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Femoston recenzije 1/10

Recenzije o Femostonu 1/10 kontroverzne su. Mnoge žene daju lijek pozitivnu ocjenu. Ukazuju da je prilično učinkovit kada se koristi za ublažavanje simptoma menopauze. Neki od njih, uspoređujući blage rijetke valunge tijekom primjene Femostona 1/10 sa stanjem potpune nelagode (jaki valunzi) nakon prestanka uzimanja lijeka, odlučuju nastaviti HRT. Nakon 5-8 godina korištenja kombinirane hormonske terapije, prijavljuju se rijetke i manje nuspojave, poboljšana kvaliteta života i opća dobrobit.

Negativni pregledi zvuče od onih kojima lijek nije pomogao; svoju procjenu argumentiraju nedostatkom željenog kliničkog rezultata, razvojem ozbiljnih nuspojava, jakim edemom i značajnim porastom tjelesne težine.

Sve žene visoku cijenu tableta pripisuju nedostacima Femostona 1/10.

Komentari liječnika, temeljeni na rezultatima kliničkih studija, ukazuju na visoku terapijsku učinkovitost lijeka i njegovu dobru podnošljivost.