Menogon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Menogon: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Menogon

ATX kod: G03GA02

Aktivni sastojak: menotropini

Proizvođač: Ferring GmbH (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.10.2018

Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu (i / m) i potkožnu (s / c) primjenu Menogon

Menogon je lijek koji stimulira folikule.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Menogona je liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu (i / m) i potkožnu (s / c) primjenu: liofilizirana masa od gotovo bijele do bijele boje sa žućkastom bojom, zajedno s otapalom u obliku prozirne bezbojne otopine (liofilizat u ampulama iz prozirno staklo, 2 ml, u kompletu s otapalom u ampulama od 1 ml prozirnog stakla, 5 kompleta u plastičnoj paleti, 1 ili 2 palete u kartonskoj kutiji).

1 ampula s liofilizatom sadrži:

aktivne tvari: hormon koji stimulira folikle (FSH) - 75 IU (međunarodne jedinice), luteinizirajući hormon (LH) - 75 IU;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat, natrijev hidroksid.

1 ampula s otapalom (otopina natrijevog klorida 0,9%) sadrži NaCl, razrijeđenu 10% klorovodičnu kiselinu, vodu za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Menogona je hMG (humani menopauzalni gonadotropin), koji se dobiva iz urina žena u postmenopauzi. Pripravak sadrži FSH i LH koje stvara ljudska hipofiza u omjeru 1: 1.

HMG ima hormonalni učinak (potiče sazrijevanje spolnih stanica i sintezu spolnih hormona) na jajnike u žena i na testise u muškaraca.

FSH uzrokuje rast folikula u jajnicima i pozitivno utječe na njihov razvoj. Uz to, FSH aktivira sintezu estradiola u granuloznim stanicama folikularne membrane stvaranjem aromatskih derivata androgena koji nastaju tijekom lučenja pod utjecajem LH iz stanica theca.

U testisima FSN uzrokuje sazrijevanje sustentocita (Sertolijeve stanice), što najviše utječe na diobu stanica u zavojitim sjemenskim tubulima i na razvoj spermatozoida. Potrebna visoka intratestikularna koncentracija androgena postiže se prethodnom terapijom hCG (humani korionski gonadotropin).

Kada se daje oralno, hMG nije učinkovit.

Farmakokinetika

C _max (maksimalna koncentracija) FSH u krvnoj plazmi javlja se 6–48 sati nakon i / m i 6–36 sati nakon s / c primjene.

Bioraspoloživost hMG-a veća je supkutanom primjenom nego intramuskularnom injekcijom. Nakon i / m primjene lijeka u dozi od 300 IU C _max FSH bio je 4,15 mIU / ml, T _max (vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije) - 18 sati; nakon subkutane primjene - 5,62 mIU / ml, odnosno 12 sati.

Lijek se izlučuje uglavnom urinom. T _1/2 (poluvrijeme) je 56 sati s intramuskularnom primjenom i 51 sat s potkožnom primjenom.

Indikacije za uporabu

žene: anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika); kontrolirana hiperstimulacija jajnika za induciranje rasta više folikula tijekom potpomognutih reproduktivnih tehnologija (na primjer, in vitro gnojidba / prijenos embrija, intracitoplazmatska injekcija sperme);
muškarci: oštećena spermatogeneza uzrokovana hipogonadotropnim hipogonadizmom.

Kontraindikacije

Apsolutno:

trudnoća, razdoblje dojenja;
rak maternice, jajnika, dojke;
vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
prisutnost cista i / ili povećanje veličine jajnika koji nisu povezani sa Stein-Leventhalovim sindromom;
primarna disfunkcija jajnika;
genitalne anomalije nespojive s normalnim tijekom trudnoće;
miomi maternice nespojivi s trudnoćom;
rak prostate;
rak testisa;
primarna disfunkcija testisa;
oštećenje bubrega i / ili jetre;
dob do 18 godina;
povećana individualna osjetljivost na komponente liofilizata / otapala.

Relativni (upotreba Menogona zahtijeva oprez):

prisutnost čimbenika rizika za tromboemboličke komplikacije (individualna ili obiteljska predispozicija, trombofilija, pretilost s indeksom tjelesne mase većim od 30 kg / m ²);
bolesti jajovoda u povijesti.

Ako pacijent u anamnezi ima hiperprolaktinemiju, bolesti štitnjače i / ili nadbubrežne žlijezde, tumore hipotalamsko-hipofiznog područja, potrebno je provesti odgovarajuće liječenje prije početka terapije hMG-om.

Upute za uporabu Menogona: metoda i doziranje

Menogone se daje intramuskularno ili supkutano u obliku otopine, koju treba pripremiti neposredno prije primjene otapanjem liofilizata u isporučenom otapalu. Ne preporučuje se razrjeđivanje više od 3 ampule s liofilizatom u 1 ml otapala.

Liječenje hMG-a treba provoditi isključivo pod nadzorom liječnika koji odgovara, sa odgovarajućom specijalizacijom.

Budući da jajnici različito reagiraju na primjenu gonadotropina, ovisno o toj reakciji, doza lijeka u žena postavlja se pojedinačno. Menogone se koristi sam ili u kombinaciji s antagonistima ili agonistima gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). Doze i trajanje terapije ovise o korištenom režimu liječenja.

Doze lijeka opisane u nastavku jednake su i za i / m i za s / c način primjene.

Preporučeni režimi liječenja Menogonom, ovisno o indikacijama:

anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika): liječenje lijekom treba započeti u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Početna doza je 75-150 IU / dan i daje se prvih 7 dana. Zatim se na temelju rezultata praćenja odgovora jajnika na terapiju na temelju ultrazvuka (ultrazvuka) i određivanja koncentracije estradiola u plazmi odabire daljnji režim liječenja. Dozu treba povećavati ne više od jednom u sedam dana. Preporučena povećana doza je 37,5 IU (jedna injekcija), nakon čega svako povećanje ne smije prelaziti 75 IU. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 225 IU. Ako se unutar 4 tjedna liječenja ne postigne terapijski učinak, primjena lijeka se privremeno zaustavi, tada se započinje novi ciklus terapije većom dozom gonadotropina. Kad se dobije adekvatan odgovor jajnika, sljedećeg dana nakon posljednje injekcije Menogona, jednom se ubrizga 5000–10000 IU hCG kako bi se izazvala ovulacija. Na dan primjene hCG i sljedeći dan, pacijentu se savjetuje spolni odnos, ili je kao alternativa moguća intrauterina oplodnja. Najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG, pacijent bi trebao biti pod stalnim nadzorom. U slučaju prekomjerne reakcije jajnika na injekcije Menogona, tijek liječenja treba prekinuti i otkazati primjenu hCG. Žena bi trebala koristiti barijerne kontraceptive prije menstruacije;ili je kao alternativa moguća intrauterina oplodnja. Najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG, pacijent bi trebao biti pod stalnim nadzorom. U slučaju prekomjerne reakcije jajnika na injekcije Menogona, tijek liječenja treba prekinuti i otkazati primjenu hCG. Žena bi trebala koristiti barijerne kontraceptive prije menstruacije;ili je kao alternativa moguća intrauterina oplodnja. Najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG, pacijent bi trebao biti pod stalnim nadzorom. U slučaju prekomjerne reakcije jajnika na injekcije Menogona, tijek liječenja treba prekinuti i otkazati primjenu hCG. Žena bi trebala koristiti barijerne kontraceptive prije menstruacije;
kontrolirana hiperstimulacija jajnika kako bi se potaknuo rast više folikula tijekom potpomognutih reproduktivnih tehnologija: Liječenje menogonom preporučuje se započeti 2 tjedna nakon početka primjene GnRH agonista. Prema protokolu za uporabu antagonista GnRH na principu povratne sprege, liječenje hMG-om započinje 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Početna doza je 150-225 IU / dan i primjenjuje se 5 ili više dana. Nakon praćenja odgovora jajnika na temelju rezultata ultrazvuka i određivanja koncentracije estradiola u plazmi, odabire se daljnji režim liječenja. Povećana doza ne smije biti veća od 150 IU. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 450 IU. Ukupno trajanje terapije nije više od 20 dana. Kada se nakon posljednje injekcije Menogona postigne adekvatan odgovor jajnika, ubrizgava se pojedinačna doza od 10 000 IU hCG kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula i oslobađanje oocita. Nakon uvođenja hCG, pacijent bi trebao biti pod stalnim nadzorom najmanje 2 tjedna. Uz pretjeranu reakciju jajnika na injekcije Menogona, tijek terapije treba prekinuti i otkazati primjenu hCG. Pacijentu se preporuča koristiti barijerne kontraceptive prije početka menstruacije;
hipogonadotropni hipogonadizam: za poticanje spermatogeneze u muškaraca, Menogon se preporučuje primjenjivati u dozi od 75-150 IU tri puta tjedno, zajedno s hCG injekcijama u dozi od 1500 IU, ako je prethodno liječenje hCG lijekovima (injekcije od 1500-5000 IU hCG 3 puta tjedno) 4-6 mjeseci dovelo je do normalizacije koncentracije testosterona u plazmi. Preporučuje se nastavak terapije prema ovoj shemi 4 mjeseca ili više dok se spermatogeneza ne poboljša. U nedostatku terapijskog učinka, kombiniranom se terapijom može nastaviti sve dok se ne postigne pozitivan rezultat terapije. Studije su pokazale da se poboljšanje spermatogeneze događa nakon 18 mjeseci ili više liječenja.

Nuspojave

Nuspojave iz sustava i organa i njihova učestalost u skladu s posebnom klasifikacijom [vrlo često (≥1 / 10), često (od ≥1 / 100 do <1/10), rijetko (od ≥1 / 1000 do <1 / 100), rijetko (≥1 / 10.000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1 / 10.000, uključujući pojedinačne izvještaje), učestalost nepoznata (ne može se procijeniti zbog nedostatka podataka)]:

gastrointestinalni trakt: često - mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu;
živčani sustav: često - glavobolja;
imunološki sustav: vrlo rijetko - reakcije preosjetljivosti, stvaranje antitijela;
koža i potkožno tkivo: često - osip na koži;
genitalije i mliječna žlijezda: često - OHSS (sindrom hiperstimulacije jajnika) *, osjetljivost dojki, vrlo rijetko (kod muškaraca) - ginekomastija, akne, debljanje;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije: vrlo često - reakcije i bolovi na mjestu injekcije **, često - simptomi slični gripi, rijetko - povišenje tjelesne temperature;
alergijske reakcije: vrlo rijetko - anafilaktički šok.

* Slučajevi torzije jajnika i trombembolijski poremećaji zabilježeni su u OHSS-u.

** Prema kliničkim studijama lokalne tolerancije, reakcije na mjestu injekcije primijećene su u 55-60% bolesnika, ali su procijenjene ozbiljnim u oko 12% slučajeva. Reakcije su se javljale uglavnom supkutanom primjenom Menogona. Kod i / m injekcija, reakcije na mjestu injekcije primijećene su u približno 13% bolesnika.

Rizik od spontanog pobačaja tijekom trudnoće koja je rezultat terapije gonadotropinom veći je nego kod normalne trudnoće.

U slučaju pogoršanja ovih nuspojava ili pojave bilo kakvih drugih neželjenih reakcija, potrebno je o tome obavijestiti liječnika koji liječi.

Predozirati

Tijekom terapije Menogonom (nakon primjene hCG za izazivanje ovulacije) mogu se javiti OHSS različite težine:

OHSS stupanj I (blagi): popraćen simptomima poput blagog (do 5-7 cm) povećanja veličine jajnika, povećanja koncentracije spolnih hormona i bolova u trbuhu. Nije potrebno liječenje. Pacijenta treba obavijestiti o komplikaciji i držati ga pod strogim nadzorom;
OHSS stupanj II: praćen stvaranjem cista na jajnicima do 8-10 cm, trbušnim simptomima, mučninom i / ili povraćanjem. Potrebna je hospitalizacija i simptomatska terapija, uključujući, u slučaju povećanja razine hemoglobina, intravensku infuziju otopina koje održavaju volumen cirkulirajuće krvi (BCC);
OHSS III stupanj: stvaraju se ciste na jajnicima veće od 10 cm, simptomi poput ascitesa, povećanja trbuha i bolova, zadržavanja natrija, hidrotoraksa, otežanog disanja, povećane razine hemoglobina u krvi, povećane viskoznosti krvi, praćene procesom adhezije trombocita s rizikom od tromboembolije. Potrebna je obavezna hospitalizacija i simptomatska terapija.

posebne upute

Izbjegavajte tresti pripremljenu otopinu. Ako se čestice pojave u otopini ili ako se zamuti, lijek se ne može koristiti.

Liječenje menogonom treba provoditi isključivo pod nadzorom stručnjaka koji ima iskustva u terapiji neplodnosti. Također, uporaba gonadotropina zahtijeva odgovarajuću opremu i sudjelovanje kvalificiranog medicinskog osoblja. Tijekom liječenja potrebno je redovito praćenje funkcionalnog stanja jajnika (ultrazvukom i određivanjem koncentracije estradiola u krvnoj plazmi).

Preporuča se upotreba gonadotropina u najnižim učinkovitim dozama koje zadovoljavaju ciljeve terapije.

Prvo ubrizgavanje lijeka provodi se pod izravnim nadzorom liječnika koji dolazi.

Neke značajke primjene Menogona u žena:

Što se tiče pripreme za liječenje: prije početka terapije potrebno je dijagnosticirati neplodnost žene i njezina partnera i utvrditi moguće kontraindikacije za trudnoću. Također se preporučuje provođenje pregleda na prisutnost insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde, hipotireoze, tumora hipotalamsko-hipofiznog područja, hiperprolaktinemije i, ako je potrebno, propisivanje odgovarajućeg liječenja.
Što se tiče razvoja OHSS-a: u slučaju OHSS-a, prije uvođenja hCG, ne ubrizgavajte hCG i upozorite pacijenta na potrebu suzdržavanja od spolnog odnosa ili upotrebe barijernih kontraceptiva najmanje 4 dana. Budući da OHSS može brzo napredovati (od 24 sata do nekoliko dana), bolesnike treba nadzirati nakon primjene hCG najmanje dva tjedna. U slučaju trudnoće, OHSS može biti ozbiljniji i dugotrajniji. OHSS se obično razvija nakon prekida terapije gonadotropinom, dosežući maksimum u roku od 7–10 dana. Nakon početka menstruacije, OHSS se obično spontano povuče. S sindromom policističnih jajnika povećava se vjerojatnost OHSS-a.
Što se tiče razvoja višeplodnih trudnoća: kod terapije menotropinom rizik od višeplodnih trudnoća veći je nego kod prirodnog začeća. Da bi se to smanjilo, potrebno je pažljivo nadzirati odgovor jajnika. U slučaju korištenja potpomognutih reproduktivnih tehnologija, vjerojatnost razvoja višeplodne trudnoće ovisi o dobi pacijenta, broju ubrizganih embrija i njihovoj kvaliteti. Prije početka terapije bolesnicu treba upozoriti na potencijalni rizik od višeplodne trudnoće.
S obzirom na komplikacije u trudnoći: rizik od pobačaja i prijevremenog poroda veći je u bolesnika liječenih gonadotropinima nego u zdravih žena. U bolesnica nakon terapije menotropinom vjerojatnost ektopične trudnoće otprilike je 2-3 puta veća nego u općoj populaciji.
S obzirom na trombemboličke komplikacije: tijekom ili nakon terapije gonadotropinom, bolesnici s čimbenicima rizika (predispozicija, pretilost, trombofilija) imaju povećani rizik od arterijskih ili venskih tromboembolijskih komplikacija. U takvim slučajevima treba procijeniti omjer koristi i rizika. Treba imati na umu da sama trudnoća također povećava rizik od razvoja takvih komplikacija.
Što se tiče urođenih malformacija: učestalost urođenih malformacija fetusa nakon upotrebe potpomognutih reproduktivnih tehnologija nešto je veća nego kod prirodnog začeća. Možda je to posljedica višeplodne trudnoće i individualnih karakteristika roditelja - obilježja sperme, dobi majke.

Primjena Menogona u muškaraca s visokom koncentracijom FSH u krvi je nepraktična. Da bi se utvrdila učinkovitost liječenja, preporučuje se provesti analizu sjemena 4–6 mjeseci nakon početka terapije.

Doping testovi mogu pokazati pozitivne rezultate s liječenjem Menogonom.

Nemoguće je koristiti drogu kao doping zbog vjerojatne zdravstvene opasnosti.

Gotova otopina sadrži malu količinu natrija - manje od 23 mg (1 mmol) po dozi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Menogona kontraindicirana je tijekom trudnoće i tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Nema indikacija za primjenu Menogona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Klinička ispitivanja na bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom nisu provedena, stoga se ne preporučuje davanje lijeka bolesnicima s bubrežnim bolestima.