Nomidi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Nomidi: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Nomides

ATX kod: J05AH02

Aktivni sastojak: oseltamivir (Oseltamivir)

Proizvođač: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 27.09.2019

Cijene u ljekarnama: od 290 rubalja.

Kupiti

Nomidi je antivirusni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - kapsule: želatinozna krutina, unutra ispunjena bijelim ili bijelim prahom žućkastog sjaja; doziranje od 30 mg - veličina br. 3, s bijelim tijelom i poklopcem; s dozom od 45 mg - veličina br. 2, s plavim tijelom i poklopcem; doza od 75 mg - veličina br. 1, s bijelim tijelom i narančastim poklopcem (u kartonskoj kutiji 1 ili 2 blister pakiranja koja sadrže 5 ili 10 kapsula, ili 1 polimerna limenka koja sadrži 20 ili 30 kapsula, kao i upute za uporabu Nomida) …

Sastav 1 kapsule (30/45/75 mg):

aktivne tvari: oseltamivir fosfat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (odgovara sadržaju oseltamivira - 30/45/75 mg);
pomoćne komponente: talk - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natrijev stearil fumarat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; kroskarmeloza natrij - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; preželatinizirani škrob - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; koloidni silicijev dioksid (aerosil) - 6/9/15 mg.

Sastav ovojnice kapsule (30/45/75 mg):

tijelo: želatina - do 100/100/100 mg; titan dioksid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrijev lauril sulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; pročišćena voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dodatno za kapsule u dozi od 45 mg: briljantna plava boja - 0,262 6 mg;
kapa: želatina - do 100/100/100 mg; titan dioksid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrijev lauril sulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; pročišćena voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dodatno za kapsule u dozi od 45 mg: briljantna plava boja - 0,262 6 mg; za kapsule u dozi od 75 mg: grimizna boja [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; boja zalazak sunca zalazak sunca žuta E110 - 1,275 3 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Nomidi su antivirusni lijekovi, a njihov aktivni sastojak, oseltamivir fosfat, je predlijek. Aktivni metabolit oseltamivir fosfata, oseltamivir karboksilat, učinkovit je i selektivan inhibitor neuraminidaze virusa gripe A i B, enzima koji katalizira oslobađanje novonastalih virusnih čestica iz zaraženih stanica, njihov prodor u epitelne stanice respiratornog trakta i daljnje širenje virusa u tijelu. In vitro lijek inhibira rast virusa gripe, in vivo - suzbija patogenost i replikaciju virusa, smanjuje oslobađanje virusa gripe A i B iz tijela.

Studije kliničke izolate virusa influence su pokazale da se sadržaj oseltamivir karboksilata potrebna za inhibiciju neuraminidaze 50% IC (₅₀) razlikuje od 0,1 do 1,3 nM za virus influence A i 2.6 nM za virus influence B. medijan IC ₅₀ vrijednost za virus influence B, prema objavljenim studijama, je nešto veći i iznosi 8.5 nM.

U kliničkim ispitivanjima proučavana je vjerojatnost pojave rezistentnih virusa gripe ili virusa smanjene osjetljivosti na lijekove.

U svih bolesnika s virusom rezistentnim na oseltamivir karboksilat prijevoz je bio privremen, nije utjecao na eliminaciju virusa i nije prouzročio pogoršanje kliničkog stanja.

Ovisno o populaciji pacijenata, fenotipizacija / geno- i fenotipizacija u bolesnika s mutacijama koje su dovele do rezistencije bila je:

Djeca u dobi od 1 do 12 godina: 4,1% (19 od 464) / 5,4% (25 od 464)
adolescenti 12+ i odrasli: 0,32% (4 od 1.245) / 0,4% (5 od 1.245)

Nijedna studija nije izvršila potpuno genotipiziranje.

Nije primijećen razvoj rezistencije kod osoba s normalnom funkcijom imunološkog sustava kada se lijek koristi u svrhu sezonske profilakse (u roku od 42 dana), profilaksa obiteljskih kontakata (u roku od 10 dana) i post-ekspozicijske profilakse (u roku od 7 dana).

Otpor se nije pojavio u tromjesečnoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika.

U bolesnika koji nisu uzimali oseltamivir, pronađene su prirodne mutacije virusa gripe A i B sa smanjenom osjetljivošću na lijek.

Otkriveno je da više od 99% sojeva virusa H1N1 iz 2008. godine koji su cirkulirali Europom ima supstitucijsku mutaciju H275Y u 2008. godini, što dovodi do pojave rezistencije. U većini slučajeva svinjska gripa (virus gripe H1N1 iz 2009.) bila je osjetljiva na tu tvar. Sojevi otporni na njega pronađeni su i kod osoba s normalnom imunološkom funkcijom i kod imunokompromitiranih pacijenata koji primaju Nomide. Ovisno o regiji prebivališta i sezoni, učestalost pojave takvih virusa i stupanj smanjenja osjetljivosti na lijek mogu varirati. Otpornost na oseltamivir također je zabilježena prilikom propisivanja lijeka za terapiju i profilaksu u bolesnika s pandemijskom gripom H1N1.

U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom i u mlađih bolesnika, učestalost rezistencije može biti veća nego u drugih osoba. Virusi gripe bolesnika liječenih oseltamivirom i laboratorijski sojevi virusa gripe rezistentni na Nomide nose mutacije N1 i N2 neuraminidaze. Mutacije koje dovode do rezistencije često su specifične za podtip neuraminidaze.

Odluku o propisivanju lijeka treba donijeti uzimajući u obzir sezonsku osjetljivost virusa gripe na njega (najnoviji podaci Svjetske zdravstvene organizacije).

Prema predkliničkim podacima, koji su dobiveni tijekom standardnih studija za proučavanje kronične toksičnosti, genotoksičnosti i farmakološke sigurnosti, nije utvrđena posebna opasnost za ljude.

Rezultati tri studije za utvrđivanje kancerogenog potencijala lijeka (jedna polugodišnja studija na transgenim Tg: AC miševima za aktivni metabolit i dvogodišnja studija na miševima i štakorima za oseltamivir) bili su negativni.

Standardni genotoksični testovi i za lijek i za njegov aktivni metabolit bili su negativni.

Reproduktivna funkcija ženki i mužjaka štakora nije se pogoršala prilikom primjene lijeka u dozi od 1,5 g na 1 kg tjelesne težine dnevno.

Kada se koristi oseltamivir, nije bilo učinka na embrionalni razvoj kod štakora (doza 1,5 g na 1 kg tjelesne težine dnevno) i kunića (do 0,5 g po 1 kg tjelesne težine dnevno). Povećavalo se razdoblje trudova kod štakora s uvođenjem lijeka u dozi od 1,5 g na 1 kg tjelesne težine dnevno. Sigurnosna granica između izloženosti ljudima i maksimalne doze koja nema učinka na štakorima (0,5 g na 1 kg tjelesne težine dnevno) 480 puta je veća za lijek i 44 puta za njegov aktivni metabolit. Izloženost fetusa kretala se od 15 do 20% od izloženosti majke.

Oseltamivir i njegov aktivni metabolit prelaze u mlijeko štakora u laktaciji i, prema ograničenim podacima, u majčino mlijeko. Njihova količina u majčinom mlijeku, prema rezultatima ekstrapolacije podataka dobivenih u ispitivanjima na životinjama, može biti 0,000 3, odnosno 0,000 01 g dnevno.

Kada su maksimalne doze djelatne tvari lijeka primijenjene na zamorce, među oko 50% njih, primijećena je senzibilizacija kože, koja se očitovala u obliku eritema. Reverzibilna iritacija oka također je pronađena u kunića.

Oralna primjena pojedinačne doze ≥ 0,657 g oseltamivir fosfata na 1 kg tjelesne težine nije imala utjecaja na odrasle štakore, ali u nezrelih mladunaca štakora u dobi od 7 dana bila je toksična i u nekim slučajevima fatalna. Nisu uočene nuspojave pri stalnoj primjeni lijeka u dozi od 0,5 g na 1 kg tjelesne težine dnevno od 7 do 21 dana postnatalnog razdoblja.

Farmakokinetika

apsorpcija: pod djelovanjem esteraza crijeva i jetre oseltamivira, fosfat se lako apsorbira u gastrointestinalnom traktu (GIT) i jako se pretvara u aktivni metabolit (oseltamivir karboksilat). U roku od 30 minuta utvrđuje se sadržaj oseltamivir karboksilata u plazmi, koji premašuje koncentraciju predlijeka više od 20 puta. Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije aktivnog metabolita je od 2 do 3 sata. U obliku oseltamivir karboksilata 75% (najmanje) uzete oralne doze lijeka ulazi u sistemsku cirkulaciju, u obliku početne tvari - ne više od 5%. Koncentracije predlijeka i aktivnog metabolita u plazmi proporcionalne su dozi i ne ovise o unosu hrane;
raspodjela: volumen raspodjele oseltamivir karboksilata bio je 23 litre. Prema istraživanjima na životinjama, nakon oralne primjene pronađen je u svim glavnim žarištima infekcije (u dušniku, srednjem uhu, vodi za ispiranje bronha, plućima, na sluznici nosne šupljine) u koncentracijama koje pružaju antivirusni učinak. Veza s proteinima plazme oseltamivir karboksilata je 3%, prolijekovi - 42%, što nije dovoljno da izazove značajne interakcije lijekova;
metabolizam: pod djelovanjem esteraza, uglavnom u jetri, oseltamivir fosfat se visoko pretvara u oseltamivir karboksilat. Niti lijek, niti njegov aktivni metabolit nisu inhibitori ili supstrati izoenzima _sistema citokroma P ₄₅₀;
izlučivanje: lijek se uglavnom izlučuje putem bubrega putem tubularne sekrecije i glomerularne filtracije u obliku oseltamivir karboksilata (više od 90%), koji ne prolazi daljnju transformaciju. Bubrežni klirens iznosi 18,8 litara na sat i premašuje brzinu glomerularne filtracije, koja iznosi 7,5 litara na sat, što ukazuje da se lijek izlučuje i tubularnom sekrecijom. Manje od 20% uzete doze izlučuje se crijevima. Poluvrijeme oseltamivir karboksilata varira od 6 do 10 sati.

Područje ispod krivulje "koncentracija aktivnog metabolita u plazmi - vrijeme" kada se oseltamivir koristi u dozi od 0,1 g 2 puta dnevno tijekom 5 dana u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega obrnuto je proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije.

Farmakokinetika Nomida u završnoj fazi bubrežne bolesti [klirens kreatinina (CC) <10 ml u minuti] kod bolesnika koji nisu na dijalizi nije proučavan, zbog čega u ove skupine bolesnika ne postoje preporuke za doziranje.

Podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama i in vitro ukazuju da nema značajnog povećanja površine ispod krivulje koncentracije i vremena oseltamivir fosfata u pozadini blage / umjerene disfunkcije jetre. Ti su podaci potvrđeni kliničkim studijama.

Sigurnost i farmakokinetika oseltamivir fosfata kod teške disfunkcije jetre nisu utvrđeni.

Izloženost oseltamivir karboksilatu u starijih bolesnika i starijih osoba (od 65 do 78 godina) u ravnotežnom stanju veća je za 25–35% od one pri korištenju sličnih doza Nomida u mlađih bolesnika. Poluvrijeme lijeka u starijih i senilnih bolesnika ne razlikuje se značajno od onog u mlađih bolesnika. Ispravka režima doziranja za liječenje i prevenciju gripe u bolesnika ovih dobnih skupina, uzimajući u obzir podatke o izloženosti tvari i njezinoj toleranciji, nije potrebna.

Eliminacija prolijeka i oseltamivir karboksilata u djece je brža nego u odraslih. To dovodi do činjenice da je područje ispod krivulje koncentracije i vremena niže u odnosu na određenu dozu. Uzimanje lijeka u dozi od 0,002 g na 1 kg tjelesne težine osigurava isto područje pod krivuljom koncentracije i vremena aktivnog metabolita, što se postiže nakon jednokratnog uzimanja kapsula u dozi od 0,075 g (što je ekvivalent približno 0,001 g na 1 kg tjelesne težine) kod odraslih …

Farmakokinetika Nomida u djece starije od 12 godina jednaka je kao i u odraslih.

Indikacije za uporabu

liječenje i prevencija gripe u djece starije od 3 godine;
liječenje gripe u odraslih bolesnika;
prevencija gripe kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koji su u skupinama s povećanim rizikom od zaraze virusom (oslabljeni bolesnici, ostaju u velikim skupinama).

Kontraindikacije

Apsolutno:

završna bubrežna insuficijencija (CC ≤ 10 ml u 1 minuti);
ozbiljno zatajenje jetre;
djeca mlađa od 3 godine;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (Nomidi se propisuju pod liječničkim nadzorom):

trudnoća;
razdoblje dojenja.

Nomidi, upute za uporabu: način i doziranje

Kapsule se uzimaju oralno, između obroka ili tijekom obroka.

U svrhu liječenja, trebali biste početi uzimati Nomides najkasnije 2 dana od trenutka pojave znakova patologije.

Preporučeni režim doziranja za terapiju gripe:

adolescenti stariji od 12 godina i odrasli: 75 mg 2 puta dnevno (1 kapsula Nomides 75 mg ili 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) tijekom 5 dana. Dnevna doza je 150 mg;
djeca težine> 40 kg ili u dobi ≥ 8 godina (pod uvjetom da im gutanje kapsula ne stvara poteškoće): 75 mg lijeka 2 puta dnevno (1 kapsula od 75 mg ili 1 kapsula od 30 mg + 1 kapsula 45 mg) tijekom 5 dana;
djeca u dobi od ≥ 3 godine: težine ≤ 15 kg - 30 mg 2 puta dnevno; od 15 do 23 kg - 45 mg 2 puta dnevno; od 23 do 40 kg - 60 mg 2 puta dnevno. Trajanje liječenja je 5 dana.

Kako bi se bolest spriječila, potrebno je početi uzimati Nomides najkasnije 2 dana nakon kontakta s bolesnicima.

Preporučeni režim doziranja za prevenciju gripe:

adolescenti stariji od 12 godina i odrasli: 75 mg jednom dnevno (1 kapsula od 75 mg ili 1 kapsula od 30 mg + 1 kapsula od 45 mg) tijekom 10 dana (najmanje) nakon kontakta s bolesnikom. Tijekom sezonske epidemije gripe - 75 mg 1 put dnevno tijekom 42 dana. Profilaktički učinak nastavlja se tijekom cijelog razdoblja uzimanja kapsula;
djeca težine> 40 kg ili u dobi ≥ 8 godina (pod uvjetom da ih gutanje kapsula ne otežava): 75 mg lijeka jednom dnevno (1 kapsula Nomides 75 mg ili 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) tijekom 10 dana;
djeca u dobi od ≥ 3 godine: težine ≤ 15 kg - 30 mg jednom dnevno; od 15 do 23 kg - 45 mg jednom dnevno; od 23 do 40 kg - 60 mg jednom dnevno. Trajanje liječenja je 10 dana.

Ispravljanje režima doziranja za bolesnike s CC> 60 ml u minuti tijekom liječenja gripe ne provodi se. S QC od 30 do 60 ml u 1 minuti, doza Nomida se smanjuje na 30 mg 2 puta dnevno tijekom 5 dana. S QC od 10 do 30 ml u minuti, doza lijeka smanjuje se na 30 mg jednom dnevno tijekom 5 dana.

Pacijentima na kontinuiranoj hemodijalizi mogu se propisati kapsule u početnoj dozi od 30 mg prije početka postupka ako se znakovi patologije pojave unutar 48 sati između dijaliznih sesija.

Kako bi se koncentracija u plazmi održala na terapijskoj razini, Nomide se preporučuje koristiti u dozi od 30 mg nakon svake dijalizne sesije.

Pacijenti koji su na peritonealnoj hemodijalizi trebali bi prije postupka uzimati kapsule u početnoj dozi od 30 mg, zatim 30 mg svakih 5 dana.

Farmakokinetika oseltamivira u završnoj fazi kroničnog zatajenja bubrega (CC ≤ 10 ml u minuti) u bolesnika koji nisu na dijalizi nije proučavana, zbog čega ne postoje preporuke za doziranje Nomida u ovoj skupini bolesnika.

Ispravljanje režima doziranja za bolesnike s CC> 60 ml u 1 min tijekom prevencije gripe ne provodi se. S QC od 30 do 60 ml u minuti, doza Nomida smanjuje se na 30 mg jednom dnevno. S QC od 10 do 30 ml u 1 min, doza lijeka smanjuje se na 30 mg 1 puta u 2 dana.

Pacijentima na kontinuiranoj hemodijalizi prije postupka mogu se propisati kapsule u početnoj dozi od 30 mg. Kako bi se koncentracija u plazmi održala na terapijskoj razini, Nomide se preporučuje koristiti u dozi od 30 mg nakon svake slijedeće neparne seanse dijalize.

Pacijenti koji su na peritonealnoj dijalizi trebali bi uzimati kapsule u početnoj dozi od 30 mg prije početka postupka, a zatim po 30 mg svakih 7 dana.

Farmakokinetika oseltamivira u završnoj fazi kroničnog zatajenja bubrega (CC ≤ 10 ml po 1 minuti) u bolesnika koji nisu na dijalizi nije proučavana, zbog čega ne postoje preporuke za doziranje Nomida za prevenciju gripe u ove skupine bolesnika.

Farmakokinetika oseltamivira i sigurnost njegove primjene u bolesnika s blagom / umjerenom disfunkcijom jetre nisu proučavani.

Ispravka režima doziranja Nomida u liječenju i prevenciji patologije kod starijih i senilnih bolesnika, kod osoba s blagom / umjerenom disfunkcijom jetre, kao i u sezonskoj profilaksi gripe (tijekom 84 dana) u imunokompromitiranih bolesnika (nakon transplantacije) u starije od 3 godine nije potrebno.

Nuspojave

U tekućim studijama o liječenju gripe u adolescenata i odraslih, glavobolja, mučnina i povraćanje bili su najčešći neželjeni događaji. Većina ih se razvila tijekom prvih 24-48 sati liječenja i prošla samostalno u roku od 1-2 dana.

U studijama prevencije adolescenata i odraslih, bol, glavobolja, mučnina i povraćanje bile su najčešće nuspojave. Najčešći razvoj kod djece bilo je povraćanje. U većini slučajeva povlačenje lijeka nije bilo potrebno.

Ove nuspojave kod uzimanja Nomida u preporučenoj dozi (za terapiju - 75 mg 2 puta dnevno tijekom 5 dana, za profilaksu - 75 mg 1 put dnevno uz kurs do 42 dana) javljale su se najčešće (≥ 1%) a njihova je incidencija bila najmanje 1% veća u odnosu na placebo skupinu. Skupina adolescenata i odraslih koji su sudjelovali u istraživanju uključivale su osobe bez popratnih bolesti i bolesnike iz rizične skupine s velikom vjerojatnošću komplikacija gripe (bolesnici s kroničnim patologijama dišnih i srčanih organa, stariji i senilni bolesnici). Sigurnosni profil u rizičnoj skupini bio je općenito sličan profilu adolescentne / odrasle skupine bez komorbiditeta.

Unatoč duljem tijeku uzimanja Nomida, u studijama o prevenciji gripe, sigurnosni profil u bolesnika koji su uzimali kapsule u preporučenoj dozi (75 mg 1 put dnevno u trajanju do 42 dana) nije se razlikovao od onog u ispitivanju terapije gripom.

Postotak odraslih i adolescenata iz skupine s nuspojavama tijekom terapije oseltamivirom / placebom (među 2647/1977 ispitanika) i oseltamivirom / placebo profilaksom (među 1945/1588 ispitanika) bio je:

Gastrointestinalni trakt: mučnina (vrlo često) - 0/6% i 8/4%; povraćanje (često) - 8/3% i 2/1%;
živčani sustav: glavobolja (vrlo često) - 2/1% i 17/16%;
opći poremećaji: bol (često) - <1 / <1% i 4/3%.

Nuspojave koje su se dogodile s učestalošću ≥ 1% u adolescenata / odraslih koji uzimaju Nomide za liječenje i prevenciju gripe uključuju (oseltamivir / placebo,%):

Gastrointestinalni trakt: terapija - bolovi u trbuhu, uključujući gornji dio trbuha (2/3%), proljev (6/7%); prevencija - dispepsija (1/1%), bolovi u gornjem dijelu trbuha (2/2%), proljev (3/4%);
infekcije i invazije: terapija - herpes simplex (1/1%), sinusitis (1/1%), bronhitis (3/4%); prevencija - infekcija gripom (2/3%), infekcije gornjih dišnih putova (3/3%), nazofaringitis (4/4%);
opći poremećaji: terapija - vrtoglavica, uključujući vrtoglavicu (2/3%); prevencija - bolovi u ekstremitetima (1/1%), vrtoglavica (1/1%), gripi slična bolest (1/2%), pireksija (2/2%), umor (7/7%);
živčani sustav: terapija - nesanica (1/1%); prevencija - nesanica (1/1%);
dišni sustav, prsa i organi medijastinuma: terapija - začepljenje nosa (1/1%), kašalj (2/2%); prevencija - rinoreja (1/1%), kašalj (5/6%), tonzilitis (5/5%), začepljenje nosa (7/7%);
mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: prevencija - mijalgija (1/1%), artralgija (1/2%), bolovi u leđima (2/3%);
genitalije i mliječna žlijezda: prevencija - dismenoreja (3/3%).

Te su nuspojave bile češće u placebo skupini ili razlika u učestalosti između oseltamivira i placebo skupine nije prelazila 1%.

Nije bilo kliničkih razlika u sigurnosnom profilu u starijih i senilnih bolesnika (942 ispitanika) koji su primali oseltamivir / placebo od onih u mlađih bolesnika (do 65 godina).

U tekućoj 84-dnevnoj studiji prevencije gripe na imunološki oslabljenim osobama (475 pacijenata, uključujući 18 djece od 1 do 12 godina), sigurnosni profil skupine oseltamivira (n = 238) bio je u skladu s onim u studijama prevencije bolesti.

U studijama o liječenju prirodne infekcije gripom u djece u dobi od 1 do 12 godina, nuspojave lijeka (n = 858) zabilježene su s učestalošću većom od 1% i javljaju se najmanje 1% češće u usporedbi s placebom (n = 622), bilo je povraćanja.

U djece koja su uzimala Nomides kod kuće kao profilaksu nakon izlaganja u preporučenoj dozi jednom dnevno, uočena je najčešća pojava povraćanja (8% prilikom uzimanja lijeka i 2% u skupini koja nije primala preventivnu terapiju). Oseltamivir se dobro podnosio i zabilježene nuspojave bile su u skladu s onim zabilježenim u terapiji gripe u djece.

Nuspojave koje su se javile s učestalošću ≥ 1% kod djece koja uzimaju Nomide za liječenje (n = 858) i učestalosti ≥ 5% pri uzimanju Nomida za prevenciju infekcije gripom (n = 148) uključuju (oseltamivir / placebo,%):

Gastrointestinalni trakt: terapija - bolovi u trbuhu, uključujući gornji dio (3/3%), mučnina (4/4%), proljev (9/9%);
infekcije i invazije: terapija - sinusitis (1/2%), upala pluća (1/3%), bronhitis (2/3%), otitis media (5/8%);
respiratorni sustav, prsa i organi medijastinuma: epistaksa (2/2%), astma, uključujući pogoršanje (3/4%); prevencija - začepljenost nosa (11/20%), kašalj (12/26%);
koža i potkožno tkivo: terapija - dermatitis, uključujući atopijski i alergijski (1/2%);
poremećaji organa sluha i labirinta: terapija - bolovi u uhu (1/1%);
organ vida: terapija - konjunktivitis, uključujući bolove u očima, iscjedak iz očiju i crvenilo očiju (1 / <1%).

Te su nuspojave bile najčešće u skupini koja je primala placebo / nije imala profilaksu. Razlika između placeba i skupina lijekova / bez profilaksa bila je manja od 1%.

Također, kod djece tijekom liječenja gripe razvile su se sljedeće neželjene pojave (oseltamivir / placebo,%):

krv i limfni sustav: limfadenopatija (<1/1%);
organ sluha i poremećaji labirinta: oštećenje bubnjića (<1/1%).

U post-marketinškim opažanjima, zabilježene su sljedeće nuspojave uz upotrebu oseltamivira:

koža i potkožno tkivo: Quinckeov edem, anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije, alergije, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem, urtikarija, ekcem, osip na koži, dermatitis (reakcije preosjetljivosti);
jetra i žučni trakt: žutica, zatajenje jetre, fulminantni hepatitis, uključujući fatalni hepatitis, povećana aktivnost jetrenih transaminaza u bolesnika s manifestacijama sličnim gripi koji su primali oseltamivir;
neuropsihička sfera: abnormalno ponašanje, delirij, halucinacije. Ponekad su te reakcije bile kobne. Njihov je izgled moguć kako s razvojem encefalitisa ili encefalopatije, tako i bez pojave ovih patologija. Pacijenti (uglavnom djeca i adolescenti) koji su primali Nomide za terapiju gripe imali su napadaje i delirij, uključujući noćne more, tjeskobu, uznemirenost, halucinacije, zablude, abnormalno ponašanje, dezorijentaciju u prostoru i vremenu i oslabljenu svijest. U rijetkim su slučajevima praćene radnjama koje ugrožavaju život pacijenta. Uloga oseltamivira u nastanku ovih učinaka nije poznata, budući da su slični neuropsihijatrijski poremećaji primijećeni u bolesnika s gripom koji nisu uzimali lijek;
Gastrointestinalni trakt: gastrointestinalno krvarenje. Ne može se isključiti veza između pojava hemoragijskog kolitisa i primjene Nomida, jer su ti fenomeni nestali i nakon što se pacijent oporavio od gripe i nakon prestanka uzimanja lijeka;
organ vida: oštećenje vida;
srce: aritmija.

Predozirati

U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja Nomida u promet, predoziranje oseltamivirom u većini slučajeva nije bilo popraćeno nikakvim nuspojavama. U drugim su slučajevima manifestacije predoziranja bile u skladu s nuspojavama lijeka.

posebne upute

U bolesnika (uglavnom adolescenata i djece) koji su primali Nomide za liječenje gripe, zabilježeni su konvulzije i delirijumi slični psiho-neurološki poremećaji. U rijetkim su ih prilikama pratile akcije opasne po život. Uloga lijeka u razvoju takvih reakcija nije poznata, budući da su slični neuropsihijatrijski poremećaji primijećeni u bolesnika s gripom koji nisu uzimali oseltamivir. Vjerojatnost neuropsihijatrijskih poremećaja u bolesnika koji koriste lijek ne prelazi onu kod osoba oboljelih od gripe koje ne uzimaju antivirusne lijekove.

Da bi se identificirale manifestacije abnormalnog ponašanja i procijenio rizik od nastavka terapije lijekovima kada se pojave ti poremećaji, preporučuje se pažljivo praćenje stanja i ponašanja pacijenata, posebno djece i adolescenata.

Nema podataka o učinkovitosti Nomida za bilo koje patologije uzrokovane uzročnicima koji nisu virusi gripe A i B.

Lijek nije zamjena za cijepljenje.

Profilaktički prijem Nomida dopušten je zbog epidemioloških indikacija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nije bilo studija koje su ispitivale učinak Nomida na sposobnost upravljanja vozilima i sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju brzinu psihomotornih reakcija i visoku koncentraciju pažnje. Prema sigurnosnom profilu, učinak oseltamivira na ove aktivnosti je malo vjerojatan.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće / dojenja Nomides se koristi s oprezom i samo u slučajevima kada je predviđena korist za majku veća od predviđenih rizika za fetus / dijete.

Nije bilo kontroliranih studija primjene Nomida tijekom trudnoće. Rezultati postmarketinških i opservacijskih studija potvrdili su blagodati predloženog standardnog režima doziranja za ovu skupinu bolesnika. Rezultati farmakokinetičke analize pokazali su manju izloženost oseltamivir karboksilatu (za gotovo 30% tijekom svih tromjesečja trudnoće) u trudnica u usporedbi s ne-trudnicama. Međutim, izračunata vrijednost izloženosti bila je viša od inhibicijske koncentracije (IC vrijednost ₉₅) i terapijske vrijednosti za mnoge sojeve virusa gripe.

Kada se provodi terapija ili profilaksa bolesti tijekom trudnoće, ne preporučuje se promjena režima doziranja. Nije pronađen izravni ili neizravni štetni učinak lijeka na trudnoću, embriofetalni ili postnatalni razvoj. Imenovanje Nomida tijekom trudnoće treba provesti uzimajući u obzir sigurnosne podatke, tijek trudnoće i patogenost soja virusa gripe koji cirkulira.

Provedena pretklinička ispitivanja potvrdila su da oseltamivir i oseltamivir karboksilat prodiru u mlijeko štakora u laktaciji. Podaci o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko i upotrebi tijekom dojenja ograničeni su. Oseltamivir i oseltamivir karboksilat prelaze u majčino mlijeko u malim količinama, stvarajući subterapijske koncentracije u krvi dojenčeta. Pri propisivanju Nomida tijekom dojenja također treba uzeti u obzir popratne bolesti i patogenost soja virusa gripe koji cirkulira.

Djetinjstvo

Imenovanje Nomides kontraindicirano je za djecu mlađu od 3 godine.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nomidi su kontraindicirani u bolesnika s završnom bubrežnom insuficijencijom (CC ≤ 10 ml u minuti).

Za kršenja funkcije jetre

Nomidi nisu indicirani za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.

Interakcije s lijekovima

Klinički značajne interakcije lijekova, prema farmakološkim i farmakokinetičkim studijama, nisu vjerojatne.

Oseltamivir fosfat se visoko pretvara u oseltamivir karboksilat esterazama, koje se uglavnom nalaze u jetri. Interakcije lijekova uslijed konkurencije za vezanje na aktivne centre esteraza nisu opisane. Nizak stupanj vezanja lijeka i oseltamivir karboksilata na proteine plazme nije osnova za pretpostavku o prisutnosti interakcija povezanih s premještanjem lijekova iz veze s proteinima.

Studije in vitro pokazuju da ni oseltamivir fosfat ni oseltamivir karboksilat nisu preferirani supstrat za glukuronil transferaze ili polifunkcionalne oksidaze sustava citokroma P ₄₅₀. Nema razloga za interakciju s oralnim kontraceptivima.

Nespecifični inhibitor izoenzima sustava citokroma P _450, cimetidin, koji se također nadmeće s kationima i alkalnim lijekovima u procesu tubularne sekrecije, ne utječe na koncentraciju oseltamivira u plazmi i njegovog aktivnog metabolita.

Klinički značajne interakcije lijekova povezane s nadmetanjem za tubularno lučenje malo su vjerojatne zbog sigurnosne granice za većinu takvih lijekova, načina izlučivanja oseltamivir karboksilata (anionska tubularna sekrecija i glomerularna filtracija), kao i izlučujućeg kapaciteta svakog od ovih putova.

Probenecid dovodi do približno dvostrukog povećanja površine ispod krivulje koncentracije i vremena oseltamivir karboksilata smanjenjem aktivne tubularne sekrecije u bubrezima. Istodobno, prilagodba doze za kombiniranu uporabu s probenecidom nije potrebna, s obzirom na sigurnosnu maržu aktivnog metabolita.

Kombinirana primjena s amoksicilinom ne utječe na koncentraciju oseltamivira u plazmi i njegovih komponenata, jer je konkurencija za izlučivanje anionskim tubularnim lučenjem slaba.

Koncentracije oseltamivira, oseltamivir karboksilata i paracetamola u plazmi ne mijenjaju se istodobnim uzimanjem.

Nisu pronađene farmakokinetičke interakcije između lijeka / njegovog aktivnog metabolita i amantadina, remantadina, varfarina, antacida (kalcijev karbonat, aluminij i magnezijev hidroksid), cimetidina, acetilsalicilne kiseline ili paracetamola.

Pri propisivanju oseltamivira s često korištenim lijekovima, kao što su narkotični analgetici (paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilna kiselina), inhalacijski bronhodilatatori, glukokortikosteroidi, opijati (kodein), simpatomimetici (pseudoefedrin), ksantini), blokatori betaofilina (teofilin) H ₂ -histamine receptora (cimetidin, ranitidin), antibakterijska sredstva (doksiciklin, eritromicin, azitromicin, cefalosporina, penicilina), tiazidni diuretici (bendroflumetiazid) i inhibitore angiotenzin-pretvorbenog učinaka.

Važno je s oprezom primjenjivati Nomide u kombinaciji s lijekovima koji imaju usku širinu terapijskog djelovanja (na primjer, butadion, metotreksat, klorpropamid).

Analozi

Nomidni analozi su Flustop, nativni Oseltamivir, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Nomidima

Prema pregledima, Nomides je siguran i učinkovit lijek koji se koristi za liječenje i prevenciju gripe u djece u dobi od 3 godine i starije i odraslih.

Među nedostatcima Nomida su prisutnost širokog popisa nuspojava, gorak okus kapsula i cijena lijeka.

Cijena Nomida u ljekarnama

Približna cijena Nomida za pakiranje od 10 kapsula je: s doziranjem od 30 mg - od 285 do 407 rubalja; doziranje od 45 mg - od 425 do 605 rubalja; doziranje od 75 mg - od 626 do 887 rubalja.