Pneumovax 23

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Pneumovax 23: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Pneumovax 23

ATX kod: J07AL01

Aktivni sastojak: polisaharidi Streptococcus pneumoniae (pneumokokno polisaharidno cjepivo)

Proizvođač: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (SAD)

Opis i ažuriranje fotografije: 27.11.2019

Otopina za intramuskularnu i potkožnu primjenu Pnevmovaxa 23

Pneumovax 23 je cjepivo dizajnirano za sprečavanje pneumokokne infekcije.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku otopine za intramuskularnu i potkožnu primjenu, koja je bezbojna, prozirna tekućina (po 0,5 ml u bezbojnim staklenim bočicama zapremine 3 ml, zatvorene čepom s aluminijskim valjkom i zatvorene plastičnim poklopcem, u kartonskoj kutiji 1 bočica; 0, 5 ml u staklenim štrcaljkama za jednokratnu upotrebu kapaciteta 1,5 ml s Luer-Lock adapterom, zaštitnom kapicom s plastičnom kapicom i klipom, u konturnom pakiranju 1 štrcaljka za jednokratnu upotrebu i 1 igla od nehrđajućeg čelika, u kartonskoj kutiji 1 ili 10 blistera Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Pneumovax 23).

Sastav za 1 dozu (0,5 ml):

aktivne tvari: polisaharidi Streptococcus pneumoniae (serotipovi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F prema danskoj nomenklaturi) - svaki serotip 25 μg;
pomoćne komponente: fenol, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Multivalentno cjepivo za prevenciju pneumokoknih infekcija Pneumovax 23 sadrži mješavinu visoko pročišćenih kapsularnih polisaharida iz 23 najinvazivnija i najčešća serotipa Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Ovo cjepivo sadrži približno 90% serotipova koji uzrokuju pneumokokne infekcije u razvijenim zemljama i zemljama u razvoju. U Rusiji su, prema znanstvenim publikacijama, sljedeći pneumokokni serotipovi najčešći: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotipovi 6B, 19A, 19F i 23F najčešći su uzročnici pneumokoknih infekcija otpornih na lijekove.

Pneumokokna infekcija jedan je od vodećih uzroka morbiditeta i smrtnosti u svijetu. Uzrokuje takve opasne bolesti kao što su meningitis, upala pluća, otitis media i bakterijemija.

U Sjedinjenim Državama i drugim zemljama sojevi Streptococcus pneumoniae otporni na lijekove svake su godine češći. Poznato je da je u nekim regijama više od 35% sojeva pneumokoka rezistentno na penicilin. Mnogi od ovih sojeva otporni su i na druge antimikrobne lijekove (cefalosporini, trimetoprim-sulfametoksazol, eritromicin, itd.), Pa ne treba podcjenjivati važnost prevencije cjepivima.

Utvrđeno je da kapsularni polisaharidi cjepiva uzrokuju proizvodnju antitijela koja učinkovito štite od pneumokokne infekcije. Imunogenost svake od 23 vrste kapsularnih antigena potvrđena je kliničkim studijama.

Obično se razine zaštitnih antitijela pojave treći tjedan nakon imunizacije. Bakterijski kapsularni polisaharidi potiču stvaranje antitijela putem mehanizama koji gotovo nisu povezani sa sudjelovanjem T-limfocita. Zato je u djece mlađe od 2 godine, zbog nezrelosti imunološkog sustava, imunološki odgovor najčešće nestabilan ili slab.

Nakon uvođenja Pneumovaxa 23, razine specifičnih protutijela postupno se smanjuju, a nakon 5–10 godina potrebno je ponovljeno cijepljenje. U djece i starijih osoba brzina opadanja antitijela specifičnih za serotip je brža, pa će možda biti potrebna revakcinacija kako bi se osigurala kontinuirana zaštita od pneumokokne infekcije.

Učinkovitost cijepljenja istraživali su američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti. U osoba starijih od 6 godina zaštitna učinkovitost imunizacije protiv infekcija uzrokovanih serotipovima koji su dio Pneumovaxa 23 iznosila je 57%; u bolesnika posebnih skupina (bolesnici s dijabetesom, osobe s kongestivnim zatajenjem srca, koronarnom bolešću srca, kroničnim bolestima srca i osobe s anatomskim odsustvom slezene) - 65–84%; u imunokompetentnih osoba starijih od 65 godina - 75%.

Za neke skupine bolesnika sa smanjenim imunološkim odgovorom nije se mogla potvrditi učinkovitost cjepiva, jer nije bilo moguće regrutirati dovoljan broj necijepljenih osoba za svaku skupinu bolesti. Na temelju rezultata provedenih studija može se pretpostaviti da cijepljenje može pružiti zaštitu do 9 godina od trenutka davanja prve doze.

S povećanjem vremena nakon cijepljenja, njegova učinkovitost smanjuje se, posebno u starijoj dobi (kod osoba starijih od 85 godina).

Farmakokinetika

Nema podataka.

Indikacije za uporabu

Pneumovax 23 koristi se za sprečavanje pneumokokne infekcije uzrokovane takvim pneumokoknim serotipovima, čiji su antigeni prisutni u njegovom sastavu. Cjepivo se daje djeci starijoj od 2 godine, adolescentima i odraslim pacijentima s povećanim rizikom od pneumokoknih infekcija, kao i osobama starijim od 50 godina.

Primjena Pneumovaxa 23 u imunokompetentnih bolesnika (s normalnim imunološkim odgovorom):

djeca starija od 2 godine, adolescenti i odrasli s kroničnim plućnim bolestima (uključujući emfizem i kroničnu opstruktivnu plućnu bolest), dijabetes melitusom i kroničnim kardiovaskularnim bolestima;
djeca starija od 2 godine, adolescenti i odrasli s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom (uključujući nakon uklanjanja slezene i uz prisutnost anemije srpastih stanica);
djeca starija od 2 godine, adolescenti i odrasli s kroničnim bolestima jetre (uključujući cirozu), alkoholizmom i likvorom;
djeca starija od 2 godine, adolescenti i odrasli koji žive u posebnim socijalnim uvjetima ili posebnim uvjetima okoliša (na primjer, stanovnici krajnjeg sjevera);
osobe starije od 50 godina za rutinsko cijepljenje.

Pneumovax 23 također se koristi kod osoba s oslabljenim imunološkim sustavom starijih od 2 godine, uključujući sljedeće bolesti i stanja:

leukemija, multipli mijelom, HIV infekcija, Hodgkinova bolest, uznapredovali rak, limfom, nefrotski sindrom ili kronično zatajenje bubrega;
imunosupresivna kemoterapija (uključujući kortikosteroide);
transplantacija organa ili transplantacija koštane srži.

Ponovno cijepljenje imunokompetentnih osoba koje su prethodno cijepljene Pneumovaxom 23 obično nije potrebno. Međutim, valja napomenuti da se jednokratno docjepljivanje preporučuje osobama starijim od 2 godine kojima je najveći rizik od pneumokoknih infekcija, kao i onima čija se razina protutijela može brzo smanjiti (pod uvjetom da je prošlo najmanje 5 godina od prve doze cjepiva). Skupina ljudi s visokim rizikom od pneumokoknih infekcija uključuje osobe s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom i imunokompromitirane bolesnike (vidi gore).

U djece u dobi od 2 do 10 godina, koja su pod visokim rizikom od teških pneumokoknih infekcija, revakcinacija je moguća 3 godine nakon primjene prethodne doze Pneumovax 23.

U nedostatku podataka o prethodnom statusu cijepljenja, osobe s povećanim rizikom od pneumokoknih infekcija trebaju biti imunizirane Pneumovaxom 23.

Osobe u dobi od 65 i više godina koje nisu cijepljene u posljednjih 5 godina (ili su u vrijeme cijepljenja bile u dobnoj skupini ispod 65 godina) trebale bi primiti još jednu dozu Pneumovaxa 23. Podaci o sigurnosti cjepiva kada se daju tri puta ili više nisu dovoljni, stoga se ne preporučuje dodatno docjepljivanje nakon uvođenja druge doze.

Osobe starije od 2 godine s visokim rizikom od ozbiljnih pneumokoknih infekcija, prethodno cijepljene konjugiranim pneumokoknim cjepivom, mogu se docijepiti Pneumovaxom 23 (razmak između primjene ovih cjepiva trebao bi biti najmanje 8 tjedana).

Kontraindikacije

Apsolutno:

neinfektivne i zarazne bolesti u akutnom stadiju, pogoršanje kroničnih bolesti (ova kontraindikacija je privremena; cijepljenje protiv Pneumovax 23 može se primijeniti 2-4 tjedna nakon oporavka, kao i tijekom remisije ili rekonvalescencije; s blagim akutnim crijevnim infekcijama, ARVI i drugim bolestima praćenim vrućica, cijepljenje se može obaviti odmah nakon što tjelesna temperatura padne na normalu);
bilo koja respiratorna bolest s vrućicom ili drugim akutnim zaraznim bolestima (osim ako je odgađanje cijepljenja, prema mišljenju liječnika, još opasnije);
komplikacija nakon cijepljenja ili ozbiljna reakcija na prethodno cijepljenje.

Relativni (Pneumovax 23 se koristi s oprezom):

ozbiljne disfunkcije kardiovaskularnog sustava;
ozbiljno oštećenje plućne funkcije;
istodobna imunosupresivna terapija.

Pneumovax 23, upute za uporabu: način i doziranje

Cjepivo Pneumovax 23 namijenjeno je samo supkutanoj ili intramuskularnoj primjeni. U njega je zabranjeno ući intradermalno ili intravenski.

Prije uvođenja potrebno je provjeriti sadržaj štrcaljke ili bočice radi promjene boje i prisutnosti mehaničkih čestica (otopina treba biti prozirna, bezbojna i ne smije sadržavati strane čestice).

Lijek se daje u dozi od 0,5 ml intramuskularno ili potkožno (po mogućnosti u bočnu površinu srednjeg dijela bedra ili deltoidni mišić ramena). Moraju se poduzeti mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla intravaskularna primjena.

Za svakog pacijenta koriste se zasebna sterilna štrcaljka i sterilna igla (kako bi se spriječio prijenos infekcije s jedne osobe na drugu).

Proizvod je spreman za upotrebu: nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje.

Kada se injektira Pneumovax 23 isporučen u bočicama, sadržaj bočice treba uvući u špricu u potpunosti. Šprica ne smije sadržavati antiseptike, konzervanse i sintetičke tvari.

Cjepivo, isporučeno u napunjenim špricama, daje se jednom ubrizgavanjem cijelog sadržaja šprice.

Prema kliničkim studijama provedenim na pacijentima u dobi od 65 i više godina, učestalost i težina nuspojava bile su usporedive s onima u osoba u dobi od 50 do 64 godine. Međutim, u starijih osoba, posebno onih slabih i s popratnim bolestima, tolerancija na medicinske intervencije može se smanjiti, stoga se rizik od teških reakcija na lijek u nekih bolesnika starijih od 65 godina ne može u potpunosti isključiti.

Nuspojave

Najčešće nuspojave Pneumovaxa 23 su glavobolja, bolovi u mišićima, umor / astenija. U većini slučajeva uobičajena simptomatska terapija dovela je do potpunog oporavka.

Nuspojave lijeka Pneumovax 23 identificirane tijekom kliničkih ispitivanja i / ili tijekom primjene nakon registracije:

probavni sustav: učestalost nepoznata - povraćanje, mučnina;
živčani sustav: učestalost je nepoznata - glavobolja, akutni poliradikuloneuritis, radikuloneuropatija, febrilne konvulzije, parestezija;
limfni sustav i krv: nepoznata učestalost - limfadenitis, hemolitička anemija (u bolesnika s drugim hematološkim bolestima), leukocitoza, trombocitopenija (u bolesnika s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom), limfadenopatija;
mišićno-koštano i vezivno tkivo: nepoznata učestalost - artritis, bolovi u mišićima, artralgija;
koža i potkožna masnoća: učestalost nepoznata - koprivni osip, multiformni eritem, kožni osip;
imunološki sustav: učestalost nepoznata - Quinckeov edem, anafilaktoidne reakcije, serumska bolest;
podaci laboratorijskih i instrumentalnih studija: učestalost je nepoznata - porast razine C-reaktivnog proteina;
ostale reakcije: vrlo često - kršenja na mjestu ubrizgavanja (bol, edem, eritem, osjetljivost, vrućica, lokalna otvrdnulost), vrućica (do 38,8 ° C); rijetko - flegmon na mjestu uboda; učestalost je nepoznata - vrućica, mrzlica, malaksalost, astenija, smanjena pokretljivost i periferni edem udova u koji je izvršena injekcija.

Predozirati

Slučajevi predoziranja Pneumovaxom 23 nisu registrirani.

posebne upute

Cijepljenje Pneumovaxom 23 ne štiti od bolesti uzrokovanih pneumokokima drugih vrsta kapsula koje nisu dio ovog cjepiva.

U ljudi koji primaju imunosupresivne lijekove, razina antitijela u serumu nakon primjene cjepiva može biti niža od očekivane. Uz to, u takvih bolesnika imunološki odgovor na pneumokokne antigene može biti nedovoljan.

U slučaju slučajne intradermalne primjene mogu se razviti ozbiljne lokalne nuspojave.

Kao i ostala cjepiva, Pneumovax 23 ne jamči 100% zaštitu za sva cijepljena.

Cijepljenje također može biti neučinkovito za prevenciju infekcija koje proizlaze iz istjecanja cerebrospinalne tekućine u vanjsko okruženje ili kao rezultat prijeloma baze lubanje.

Ako pacijentu trebaju antibiotici (na primjer, penicilin) za sprečavanje pneumokokne infekcije, takva profilaksa ne smije se zaustaviti nakon cijepljenja Pneumovaxom 23.

Za brojne bolesti, cjepivo treba primijeniti najmanje 2 tjedna prije planirane operacije uklanjanja slezene.

Pri planiranju imunosupresivne terapije, interval između početka terapije i cijepljenja trebao bi biti najmanje 2 tjedna. Tijekom zračenja ili kemoterapije treba izbjegavati imunizaciju. Pneumovax 23 može se primijeniti nekoliko mjeseci nakon završetka zračenja ili kemoterapije raka.

U bolesnika s Hodgkinovom bolešću, nakon kemoterapije, imunološki odgovor može se smanjiti tijekom 2 ili više godina.

U nekih bolesnika koji su primali intenzivnu kemoterapiju ili drugu imunosupresivnu terapiju (sa ili bez terapije zračenjem), imunološki je odgovor bio značajno bolji unutar 2 godine nakon završetka liječenja, posebno s povećanjem intervala između kraja terapije i uvođenja cjepiva.

Pacijenti s klinički značajnom HIV infekcijom ili asimptomatskom bolešću trebaju se cijepiti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka o učinku Pneumovaxa 23 na sposobnost upravljanja vozilima i rada s potencijalno opasnim i složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se cijepljenje trudnica s rizikom (unatoč nedostatku informacija o štetnim učincima cjepiva na fetus).

Djetinjstvo

Cijepljenje protiv Pneumovax 23 ne smije se davati djeci mlađoj od 2 godine, jer pacijenti ove dobne skupine ne razvijaju učinkovit imunološki odgovor na antigene cjepiva.

Interakcije s lijekovima

Multivalentno cjepivo za sprečavanje pneumokoknih infekcija može se dati zajedno s cjepivom protiv gripe (dano u drugo rame). Istodobnom uporabom ovih cjepiva ne dolazi do povećanja učestalosti nuspojava niti smanjenja intenziteta imunološkog odgovora svakog od korištenih cjepiva.

Pneumovax 23 može se injektirati isti dan s drugim imunobiološkim lijekovima (osim cjepiva protiv tuberkuloze), ali pomoću različitih sterilnih šprica i u različitim dijelovima tijela.

Analozi

Analozi Pnevmovaxa 23 su Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 i Synflorix.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi od + 2 … + 8 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja cjepiva je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Pnevmovaxu 23

Cjepivo je nedavno registrirano, tako da postoji vrlo malo recenzija o Pnevmovaxu 23. Recenzije sličnih lijekova koji su se pojavili na farmaceutskom tržištu nekoliko godina ranije (na primjer, Pnevmo 23) uglavnom su pozitivne. Kada se pravilno koristi, cjepivo osigurava imunitet protiv 23 pneumokoknih serotipa do 5 godina. To je posebno važno za često bolesnu djecu, jer ARVI i gripu često prate komplikacije u obliku pneumokoknih infekcija.

Glavni nedostatak je pojava takvih lokalnih nuspojava kao što su bol i utrnulost na mjestu injekcije. Također, pacijenti primjećuju visoku cijenu Pneumovaxa 23.