Exjade

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Exjade: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Exjade

ATX kod: V03AC03

Aktivni sastojak: Deferasirox (Deferasirox)

Proizvođač: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Švicarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.09.2019

Cijene u ljekarnama: od 29.500 rubalja.

Kupiti

Exjade je kompleksni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku disperzibilnih tableta: gotovo bijelih, okruglih, ravno-cilindričnih, sa zakošenim rubom i ugraviranim "J 125 / NVR" (doziranje 125 mg), "J 250 / NVR" (doziranje 250 mg) ili "J 500 / NVR" (doza od 500 mg) (7 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji od 4 ili 12 blistera i upute za uporabu Exidzhada).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: deferasirox - 125, 250 ili 500 mg;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat (suhi aerosol), laktoza monohidrat (200 baza), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, magnezijev stearat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Exjade je kompleksni lijek koji pojačava izlučivanje željeza (Fe) iz tijela, uglavnom izmetom. Njegov aktivni sastojak je deferasirox, trostruki ligand koji ima visok afinitet za željezo (III) i veže ga u omjeru 2: 1.

Zbog niskog afiniteta za cink i bakar, deferasirox ne uzrokuje trajno smanjenje razine ovih elemenata u tragovima u serumu.

Utvrđeno je da je tijekom uzimanja deferasiroksa u dnevnoj dozi od 10 mg / kg u odraslih bolesnika kojima je dijagnosticirana beta-talasemija s prekomjernim preopterećenjem željeza, prosječno učinkovito izlučivanje željeza dnevno iznosilo 0,011 9 mg Fe na 1 kg tjelesne težine pacijenta. Kada se uzima u dozi od 20 mg / kg, izlučivanje željeza dnevno iznosilo je 0,329 mg Fe / kg, a u dozi od 40 mg / kg - 0,445 mg Fe / kg.

U studijama o primjeni deferaziroksa za kronično prekomjerno preopterećenje željezom, odrasli i djeca u dobi od dvije godine i stariji s takvim bolestima koje zahtijevaju redovite transfuzije poput beta-talasemije, srpastih anemija i drugih anemija urođene i stečene geneze (uključujući mijelodisplastični sindrom), prirođena hipoplastična anemija Diamond - Blackfena, stečena aplastična anemija).

U pozadini kontinuiranih transfuzija krvi odraslima i djeci s beta-talasemijom, redoviti unos defraziroksa u dnevnoj dozi od 20 i 30 mg / kg tijekom 365 dana pomaže u smanjenju ukupne rezerve željeza u tijelu. Istodobno, sadržaj željeza u jetri opada u prosjeku za 0,4, odnosno 0,9 mg Fe / g suhe tvari jetre, a smanjenje koncentracije feritina u krvnom serumu iznosi prosječno 0,036, odnosno 0,926 mg / L.

Kada se Exidjad koristi u bolesnika s preopterećenjem željezom i s drugim vrstama anemije u dnevnoj dozi od 20 mg / kg, omjer izlučivanja željeza i njegova unosa je 1,02, što ukazuje na normalnu ravnotežu željeza. U pozadini dnevne doze od 30 mg / kg, omjer je 1,67, što ukazuje na povećano izlučivanje željeza iz tijela. U bolesnika koji rijetko primaju izmjene ili transfuziju krvi, uzimanje deferasiroxa u dozi od 10 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno tijekom 365 dana omogućuje vam održavanje normalne koncentracije feritina u serumu i sadržaja željeza u jetri, pomaže u postizanju ravnoteže između unosa željeza u tijelo i njegovo uzgoj. Kriterij za procjenu terapijskog učinka je dinamika koncentracije feritina u krvnom serumu,jer odražava promjene u sadržaju željeza u jetri.

Na početnoj razini koncentracije željeza u jetri ≥ 7 mg Fe / g suhe tvari jetre u 58,5% bolesnika koji su uzimali lijek u dobi od 2 godine s beta-talasemijom i kroničnim posttransfuzijskim preopterećenjem željeza, a nisu primali deferoksamin, u pozadini svakodnevne primjene deferasiroksa U dozi od 20–30 mg / kg tjelesne težine tijekom 365 dana, primijećeno je smanjenje sadržaja željeza u jetri na vrijednost od ≤ 7 mg Fe / g suhe tvari jetre.

Učinak Exidzhada na promjenu sadržaja serumskog feritina i omjera izlučivanja željeza i njegova unosa ovisi o dozi u rasponu dnevnih doza od 5 do 30 mg / kg.

S anemijom srpastih stanica i kroničnim prekomjernim preopterećenjem željeza, uzimanje lijeka smanjuje sadržaj željeza u jetri u prosjeku za 1,3 mg Fe / g suhe tvari jetre, dok je u pozadini primjene deferoksamina to smanjenje 0,7 mg Fe / g suhe tvari jetra.

Zabilježeno je ne samo očuvanje normalne funkcije miokarda, već i poboljšanje poremećene funkcije miokarda (frakcija izbacivanja lijeve klijetke je 56% ili više, vrijeme poprečnog opuštanja 5–20 ms) kod bolesnika s beta-talasemijom i kroničnim prekomjernim prekomjernim prekomjernim prekomjernim opterećenjem željezom koji svakodnevno uzimaju Exjade doza od 30 do 40 mg / kg tijekom 365 dana.

Liječenje lijekom pomaže smanjiti sadržaj željeza u miokardu i postupno poboljšavati vrijeme bočnog opuštanja. U bolesnika bez ozljede miokarda, uzimanje deferasiroksa sprječava nakupljanje željeza u srcu.

U bolesnika s talasemijom i kroničnim netransfuzijskim preopterećenjem željezom, primjena Exidjada u dnevnoj dozi od 10 mg / kg tijekom 365 dana dovodi do smanjenja sadržaja željeza u jetri za prosječno 3,8 mg Fe / g suhe tvari jetre, koncentracije feritina u serumu za 0,222 mg / L od početne vrijednosti, dok se u bolesnika koji primaju placebo, razina željeza u jetri povećava za 0,38 mg Fe / g suhe tvari jetre, a razina feritina u serumu - za 0,114 5 mg / ml.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, deferasirox se dobro apsorbira, njegova maksimalna koncentracija (C _max) u krvnoj plazmi postiže se u prosjeku nakon 1,5-4 sata. Apsolutna bioraspoloživost je oko 70%. Kada se Exidjad uzima 0,5 sata prije doručka s normalnim ili visokim udjelom masti, njegova bioraspoloživost prema AUC (područje ispod farmakokinetičke krivulje "koncentracija-vrijeme") povećava se za oko 13-25%. Kada se tableta uzima uz standardni doručak ili doručak, u kojem je sadržaj masti veći od 50% ukupne energetske vrijednosti, AUC se povećava za oko 2 puta.

Relativne vrijednosti AUC pri uzimanju deferasiroxa u obliku suspenzije sa sokom od jabuke ili naranče jednake su onima kada se koristi kao vodena suspenzija.

U stabilnom stanju, porast C _max i AUC _0-24 deferasiroxa događa se gotovo linearno s dozom. Faktor kumulacije (F _c) u tijelu je 1,3–2,3.

Vezanje na proteine plazme (uglavnom albumin) - do 99%. Prividni volumen raspodjele (V _d) kod odraslih iznosi približno 14 litara.

Glavni metabolički put deferasiroksa je glukuronidacija UGT1A1 [uridin difosfat glukuroniltransferaza (UGT) obitelj 1, polipeptid A1] i u manjoj mjeri UGT1A3 (UGT obitelj 1, polipeptid A3), nakon čega slijedi izlučivanje u žuč. Tijekom enterohepatične recirkulacije glukuronati se dekonjugiraju i reapsorbiraju u crijevima. Oko 8% deferasiroksa podvrgava se oksidacijskom metabolizmu posredovanom citokromom CYP450.

In vitro se ne opaža inhibicijski učinak hidroksikarbamida na metabolizam deferasiroksa.

Deferasirox se izlučuje s metabolitima uglavnom (84% doze) kroz crijeva, ostatak (do 8%) kroz bubrege.

Prosječni poluživot (T _1/2) može se kretati od 8 do 16 sati.

U djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina ukupna bioraspoloživost deferaziroksa niža je nego u odraslih bolesnika, i nakon jedne i više doza. U vezi s individualnim odabirom režima doziranja Exidzhada, neka odstupanja u bioraspoloživosti nemaju klinički značaj.

Utvrđeno je da je u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre klase A i B na Child-Pugh skali, srednji AUC deferasiroksa veći za 16, odnosno 76% u bolesnika s normalnom funkcijom jetre. Uz blagu i umjerenu ozbiljnost disfunkcije jetre, prosječni C _max je 22% veći nego u bolesnika s normalnom funkcijom jetre. Povećanje aktivnosti jetrenih enzima do 5 puta u usporedbi s gornjom granicom norme nema utjecaja na farmakokinetiku deferaziroksa.

Farmakokinetika deferasiroksa u bolesnika starijih od 65 godina s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije proučavana.

Indikacije za uporabu

bolesnici u dobi od 2 godine i stariji: kronično prekomjerno preopterećenje željezom;
bolesnici u dobi od 10 godina i stariji: kronično ne-transfuzijsko preopterećenje željezom u pozadini talasemije.

Kontraindikacije

Apsolutno:

razina koncentracije kreatinina u krvnom serumu koja premašuje gornju granicu dobne norme za 2 puta ili više;
oštećena bubrežna funkcija s klirensom kreatinina (CC) manjim od 60 ml / min;
visokorizični mijelodisplastični sindrom, hemoblastoza, maligne novotvorine nehematološke geneze u bolesnika s brzim napredovanjem bolesti, za koje je helacijska terapija neučinkovita;
ozbiljna disfunkcija jetre (klasa C na Child-Pugh ljestvici);
netolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze, sindrom malapsorpcije glukoze i galaktoze;
istodobna uporaba lijekova koji tvore komplekse s ionima željeza;
dojenje;
dob mlađa od 2 godine;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Osim toga, uzimanje lijeka kontraindicirano je tijekom trudnoće. Imenovanje Exidjada moguće je samo u iznimnim slučajevima kada, prema mišljenju liječnika, očekivani klinički učinak na majku premašuje moguću toksičnu prijetnju fetusu.

Exjade treba oprezno propisivati kod starijih bolesnika (starijih od 65 godina); kada razina kreatinina u krvnom serumu prelazi gornju granicu dobne norme ili oštećena funkcija bubrega s CC više od 60 ml / min, posebno u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika poput dehidracije, teških infekcija i / ili istodobne terapije lijekovima koji mogu negativno utjecati rad bubrega; s oštećenom funkcijom jetre, istodobnom primjenom antikoagulansa, nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), glukokortikosteroida (GCS), oralnih bisfosfonata, u bolesnika s brojem trombocita ispod 50 x 10 ⁹ / l.

Exjade, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete se ne smiju gutati cijele ili žvakati!

Suspenzija disperzibilnih tableta uzima se oralno, natašte, najkasnije 0,5 sata prije jela, jednom dnevno, po mogućnosti uvijek u isto vrijeme.

Da bi se pripremila suspenzija, potrebna doza Exidzhada stavi se u posudu koja sadrži 100-200 ml vode, soka od naranče ili jabuke i miješa dok se ne dobije homogena otopina. Nakon što je popio gotovu suspenziju, pacijent bi trebao dodatno uliti malu količinu vode ili soka u posudu s preostalom suspenzijom i, nakon temeljitog miješanja, uzeti rezultirajuću tekućinu unutra.

Ne preporučuje se upotreba gaziranih pića ili mlijeka za otapanje tableta, jer u tim tekućinama postupak otapanja traje dugo i popraćen je stvaranjem pjene.

Pri propisivanju lijeka, doza se izračunava u mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta, zaokružujući što je moguće bliže jednoj od doza tableta Exjade: 500 mg, 250 mg ili 125 mg.

Kronično prekomjerno preopterećenje željeza

Liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog prekomjernog preopterećenja željezom trebao bi započeti i primijeniti terapiju Exjadeom.

Za kronično prekomjerno preopterećenje željezom, započinjanje Exidjada preporučuje se nakon transfuzije crvenih krvnih stanica u količini većoj od 20 jedinica (približno 100 ml / kg) ili u prisutnosti kliničkih podataka koji potvrđuju razvoj kroničnog preopterećenja željezom (uključujući ako koncentracija feritina u serumu prelazi 1 mg / l).

Preporučena doza: početna doza - brzinom od 20 mg / kg dnevno.

Početna dnevna doza, koja osigurava smanjenje količine željeza u tijelu, za odrasle pacijente kojima je potrebna transfuzija mase eritrocita veće od 14 ml / kg tijekom 30 dana može biti 30 mg / kg.

Početna dnevna doza, koja osigurava održavanje normalne razine željeza u tijelu kod odraslih pacijenata kojima je potrebna transfuzija mase eritrocita manje od 7 ml / kg tijekom 30 dana, može biti 10 mg / kg.

Nakon prethodne učinkovite terapije deferoksaminom, Exidjad treba započeti s dozom koja odgovara 1/2 doze deferoksamina. Ako je pacijent primao 40 mg / kg deferoksamina dnevno, tada početna dnevna doza deferaziroksa ne bi trebala prelaziti 20 mg / kg.

Liječenje lijekom preporučuje se pratiti redovitim (jednom u 30 dana) praćenjem koncentracije feritina u krvnom serumu. Ako je potrebno, zbog promjena u razinama feritina u serumu, svakih 90-180 dana treba postupno prilagoditi dozu, svaki put povećavajući ili smanjujući prethodnu dozu za 5-10 mg / kg.

Ako, u pozadini Exidjada u dozi od 30 mg / kg, razina serumske koncentracije feritina i dalje bude 2,5 mg / L ili više, što ukazuje na neučinkovitost terapije, dnevnu dozu treba povećati na 40 mg / kg. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 40 mg na 1 kg tjelesne težine.

Kad se postigne ciljana koncentracija feritina u serumu, koja je obično između 0,5 i 1 mg / L, treba razmotriti postupno smanjivanje doze lijeka u koracima kako bi se osiguralo da se razina feritina u serumu održava u tom rasponu.

Treba razmotriti prekid liječenja Exjadeom ako su razine feritina u serumu značajno manje od 0,5 mg / l.

Treba imati na umu da uporaba nerazumno visoke doze deferaziroksa za liječenje bolesnika s blagim stupnjem preopterećenja željezom ili blagim porastom koncentracije feritina u serumu povećava rizik od toksičnog učinka lijeka.

Kronična ne-transfuzijska preopterećenost željezom u bolesnika s talasemijom

Kelacijska terapija Exjadeom može započeti samo ako se dokaže kronično prekomjerno prekomjerno prekomjerno prekomjerno željezo (odnosno, početna razina željeza u jetri prelazi 5 mg Fe / g suhe tvari jetre ili je sadržaj feritina u krvnom serumu veći od 0,8 mg / l).

Ako nije moguće procijeniti sadržaj željeza u jetri pacijenta, tada se terapija kelacijom mora provoditi pažljivo, umanjujući rizik od pretjerane kelacije.

Preporučena doza: početna dnevna doza - 10 mg / kg tjelesne težine. Nadalje, na temelju rezultata praćenja koncentracije feritina u krvnom serumu, provedenog jednom u 30 dana, možete korak po korak (za 5-10 mg / kg) povećavati dozu Exidzhada svakih 90-180 dana. Za bolesnike koji dobro podnose terapiju, prilagodba doze je indicirana čak i kada se sadržaj željeza u jetri održava na razini od 7 mg Fe / g suhe tvari jetre ili razini feritina u serumu od 2 mg / l (bez tendencije smanjenja).

U talasemiji nisu utvrđeni djelotvornost i sigurnost uzimanja Exidjada u dozama preko 20 mg / kg tjelesne težine, pa je njihovo imenovanje kontraindicirano.

Ako je koncentracija feritina u serumu 2 mg / l ili manje, a procjena koncentracije željeza u jetri nije provedena, tada se doza od 10 mg / kg tjelesne težine ne može premašiti.

Kada razina koncentracije željeza u jetri dosegne manje od 7 mg Fe / g suhe tvari jetre ili sadržaj feritina od 2 mg / l ili manje, preporučuje se smanjiti dozu lijeka kada se koristi deferaziroks u dozi većoj od 10 mg / kg tjelesne težine.

S kroničnim ne-transfuzijskim preopterećenjem željezom, terapiju Exjadeom treba prekinuti ako razina željeza u jetri dosegne 3 mg Fe / g suhe tvari jetre ili je koncentracija feritina manja od 0,3 mg / L.

Moguće je nastaviti s upotrebom Exidjada kada se pojavi klinička potreba.

Posebne kategorije pacijenata

Pacijenti stariji od 65 godina ne trebaju korigirati režim doziranja. Ovoj kategoriji bolesnika potrebno je pažljivo praćenje stanja. Kada se pojave simptomi neželjenih događaja, treba razmotriti smanjenje doze Exijada.

Za liječenje djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina koristi se opći režim doziranja, samo tijekom vremena, pri izračunavanju doze, potrebno je uzeti u obzir moguću promjenu tjelesne težine.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, prilagodba početne doze nije potrebna. Liječenje ove kategorije bolesnika trebalo bi biti popraćeno redovitim (jednom u 30 dana) nadzorom razine serumskog kreatinina i, ako je potrebno, dnevnu dozu smanjiti za 10 mg / kg.

U slučaju umjerene disfunkcije jetre (razred B na Child-Pugh skali), početnu dozu treba smanjiti za oko 1/2 uobičajene doze. Praćenje stanja funkcije jetre treba provoditi prije početka liječenja, zatim jednom u 14 dana tijekom prvih 30 dana terapije, a zatim - s razmakom od 30 dana.

Nuspojave

Nuspojave su klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, <1/10); rijetko (≥ 1/1000, <1/100), vrlo rijetko (<1/10 000); učestalost je nepoznata - postoje zasebna izvješća o nuspojavama (ne postoji mogućnost utvrđivanja veze između primjene Exidjada i razvoja ovih reakcija):

iz imunološkog sustava: učestalost nije utvrđena - reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem, anafilaktičke reakcije (češće tijekom prvih mjeseci terapije);
iz živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica;
na dijelu organa sluha: rijetko - gubitak sluha;
na dijelu organa vida: rijetko - makulopatija, rana mrena; rijetko - optički neuritis;
iz dišnog sustava: rijetko - bolovi u grkljanu i / ili ždrijelu;
iz probavnog sustava: često - bolovi u trbuhu, proljev, nadutost, zatvor, mučnina, povraćanje, dispepsija, povećana aktivnost jetrenih enzima; rijetko - čir na želucu i dvanaesniku, gastrointestinalna krvarenja, kolelitijaza, gastritis, hepatitis, kolelitijaza; rijetko - ezofagitis; učestalost nije utvrđena - zatajenje jetre;
iz mokraćnog sustava: učestalost nije utvrđena - akutno zatajenje bubrega (u većini slučajeva je reverzibilno), tubulointersticijski nefritis;
mentalni poremećaji: rijetko - anksioznost, poremećaji spavanja;
dermatološke reakcije: često - svrbež, osip na koži; rijetko - kršenje pigmentacije; učestalost nije utvrđena - urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, alopecija, leukocitoklastični vaskulitis;
laboratorijski pokazatelji: vrlo često - porast razine kreatinina u serumu; često - proteinurija; rijetko - glukozurija, tubulopatija (Fanconijev sindrom);
drugi: rijetko - osjećaj povećanog umora, porasta tjelesne temperature, edema.

Predozirati

Simptomi

U slučaju akutnog predoziranja Exidjadom moguć je razvoj mučnine, povraćanja, proljeva, glavobolje. Zabilježeni su slučajevi subkliničkog hepatitisa. U pozadini pojedinačne doze od 80 mg / kg u bolesnika s dijagnozom beta-talasemije s preopterećenjem željezom mogu se pojaviti blage mučnine i proljev. Jedna doza do 40 mg / kg dobro se podnosi kod zdravih osoba.

Liječenje

U slučaju akutnog predoziranja potrebno je izazvati umjetno povraćanje ili ispiranje želuca. Ako je potrebno, propisuje se simptomatska terapija. Da bi se zaustavio subklinički hepatitis, potreban je prekid liječenja; u dugotrajnom razdoblju pacijenti ne razvijaju komplikacije.

posebne upute

Liječenje Exjadeom treba započeti i provoditi ga samo na temelju rezultata relevantnih studija koje potvrđuju bolest i nakon individualne procjene mogućih rizika i koristi helacijske terapije.

U pozadini liječenja lijekovima postoji rizik od povećanja kreatinina u serumu (otprilike u 36% bolesnika), obično nije progresivan i ostaje u granicama normale.

Dnevnu dozu Exidjada treba smanjiti za 10 mg / kg tjelesne težine ako je tijekom dva uzastopna posjeta razina serumskog kreatinina u odraslih bolesnika veća od 33% prosječnih vrijednosti prije liječenja, a u djece prelazi gornju granicu dobne norme. ili izračunata CC postaje manja od 90 ml / min (donja granica norme), a to nije iz drugih razloga. Ako je potrebno, možete privremeno prestati uzimati tablete. Pitanje nastavka liječenja odlučuje se na temelju individualne kliničke slike.

Prije početka terapije preporuča se dva puta odrediti razinu koncentracije kreatinina u serumu. Nakon početka primjene Exidzhada ili promjene njegove doze, studije za određivanje koncentracije kreatinina u krvnoj plazmi, CC i / ili sadržaja cistatina C u krvnoj plazmi provode se tjedno, a zatim - s razmakom od 4 tjedna. U nekim slučajevima može biti potrebno dodatno pratiti takve pokazatelje funkcije bubrežnih tubula kao što su glukozurija (u bolesnika bez dijabetes melitusa i niskih koncentracija kalija, fosfata, magnezija, mokraćne kiseline), fosfaturija, aminoacidurija. U slučajevima kada ovi pokazatelji funkcije bubrežnih tubula imaju odstupanja od normalnih vrijednosti, treba razmotriti smanjenje doze ili privremeni prekid lijeka.

Korištenje Exidzhada trebalo bi biti popraćeno redovitim (jednom u 4 tjedna) praćenjem razine proteinurije.

Redovito (jednom u 4 tjedna) praćenje funkcije jetre trebalo bi obuhvaćati proučavanje aktivnosti jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze, koncentracije bilirubina. Ako postoji progresija povećane aktivnosti jetrenih transaminaza, primjenu Exidzhada treba prekinuti. Nakon utvrđivanja uzroka biokemijskih promjena ili nakon obnavljanja pokazatelja na normalne razine, moguće je razmotriti pitanje nastavka terapije s nižom dozom. U tom je slučaju potrebno postupno i oprezno povećavati dozu.

Nakon razvoja kožnog osipa često se zabilježi njegov spontani nestanak, stoga se s blagom do umjerenom težinom kožnog osipa liječenje lijekovima može nastaviti bez prilagođavanja doze. Ako je osip koji se pojavi izraženiji, tada uzimanje tableta treba privremeno zaustaviti i nastaviti nakon nestanka osipa s nižom dozom, uključujući u kombinaciji s kratkotrajnom uporabom GCS-a.

Ako sumnjate na razvoj Stevens-Johnsonovog sindroma, lijek treba prekinuti.

Ako se tijekom primjene Exidzhada dogodi proljev i / ili povraćanje, pacijentu treba osigurati odgovarajuću hidrataciju.

Prije početka primjene Exidjada, preporuča se utvrditi oštrinu sluha i vida pacijenta. Tijekom liječenja, oftalmološki pregled, uključujući oftalmoskopiju fundusa, treba redovito obavljati jednom godišnje. Ako se utvrdi oštećenje sluha ili vida, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.

Liječenje se preporučuje popraćeno redovitim praćenjem hematoloških parametara. Ako se, u pozadini primjene deferaziroksa, utvrdi citopenija nepoznate etiologije, tada bi trebalo obustaviti helacijsku terapiju za razdoblje normalizacije hematoloških parametara, nakon čega se može nastaviti.

Dugotrajnom primjenom Exidjada, srčanu funkciju bolesnika treba redovito procjenjivati na ozbiljno preopterećenje željezom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog činjenice da se u pozadini primjene deferaziroksa mogu razviti nuspojave koje negativno utječu na sposobnost pacijenta da obavlja potencijalno opasne aktivnosti, preporučuje se oprez u vožnji ili radu sa složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Razdoblje trudnoće kontraindikacija je za uzimanje lijeka. Imenovanje Exijada moguće je samo u iznimnim slučajevima kada, prema mišljenju liječnika, očekivani klinički učinak na majku premašuje moguću toksičnu prijetnju fetusu.

Imenovanje Exidjada kontraindicirano je tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Imenovanje Exidzhada kontraindicirano je za liječenje djece mlađe od 2 godine.

Prema rezultatima studije, uporaba deferasiroxa tijekom 5 godina kod djece s posttransfuzijskim preopterećenjem željeza nije kod njih uzrokovala zastoj u rastu, ali kao mjera predostrožnosti liječenje bolesnika u dobi od 2 do 17 godina trebalo bi biti popraćeno redovitim (jednom godišnje) praćenjem tjelesne težine, visine i stupanj puberteta.

S oštećenom funkcijom bubrega

Primjena Exidzhada kontraindicirana je u slučaju umjerene i ozbiljne bubrežne disfunkcije (CC manja od 60 ml / min).

Treba voditi računa o liječenju bolesnika s razinom kreatinina u serumu iznad dobne norme.

Ispravljanje početne doze u slučaju oštećenja bubrežne funkcije s CC iznad 60 ml / min nije potrebno.

Liječenje treba biti popraćeno redovitim praćenjem razine kreatinina u serumu, koje se tijekom prvih 30 dana terapije provodi s razmakom od 7 dana, a zatim svakih 30 dana. Ako je potrebno, indicirano je smanjenje dnevne doze deferasiroksa za 10 mg / kg tjelesne težine.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Exidzhada kontraindicirana je u slučaju ozbiljne disfunkcije jetre (klasa C na Child-Pugh ljestvici).

Lijek treba koristiti s oprezom za liječenje bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Ispravljanje početne doze u slučaju blage disfunkcije jetre nije potrebno; u slučaju umjerene disfunkcije jetre početna doza Exidzhada trebala bi biti približno 1/2 uobičajene doze. Mjesečno je potrebno pratiti stanje rada jetre.

Primjena u starijih osoba

Preporučuje se Exjade s oprezom propisivati pacijentima starijim od 65 godina. Ispravljanje režima doziranja za ovu kategoriju bolesnika nije potrebno.

Interakcije s lijekovima

Istodobna terapija antacidima koji sadrže aluminij i drugim kelatorima željeza kontraindicirana je zbog nedostatka podataka o interakciji.

U bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom, kada se deferasirox kombinira s midazolamom, ciklosporinom, simvastatinom, bepridilom, hormonskim kontraceptivima, ergotaminom i drugim lijekovima koji su supstrati izoenzima CYP3A4, njihova sistemska bioraspoloživost se smanjuje. U nekim slučajevima može imati izražen karakter, stoga treba biti oprezan ako je potrebno koristiti kombinacije s lijekovima čiji je metabolizam povezan s sudjelovanjem izoenzima CYP3A4.

Kombinacija s fenobarbitalom, rifampicinom, fenitoinom, ritonavirom i drugim snažnim induktorima UGT-a može smanjiti učinkovitost deferasiroksa, stoga je, uzimajući u obzir klinički odgovor na terapiju, potrebno osigurati povećanje doze Exidjad-a.

Kontraindicirano je propisivanje deferasiroksa istovremeno s repaglinidom zbog nedostatka podataka o njihovoj interakciji. Treba razmotriti moguću interakciju lijeka s drugim supstratom CYP2C8 izoenzima paklitaksela.

Kolestiramin značajno smanjuje bioraspoloživost deferasiroksa.

Kombinacija s teofilinom, koji je supstrat izoenzima CYP1A2, nepoželjna je. U slučajevima kada se njegovo imenovanje ne može izbjeći, preporuča se pažljivo pratiti razinu koncentracije teofilina u krvnoj plazmi i, ako je potrebno, smanjiti njegovu dozu.

Nije opažena interakcija s digoksinom u zdravih osoba.

Uzimanje askorbinske kiseline u dnevnim dozama do 200 mg nije popraćeno neželjenim posljedicama.

Kombinacija s antikoagulansima, NSAID-ima, GCS-om, bisfosfonatima za oralnu primjenu povećava rizik od razvoja tako ozbiljnih štetnih učinaka iz gastrointestinalnog trakta kao što su čir i krvarenje.

Možda smanjenje učinkovitosti hormonskih kontraceptiva, čiji je metabolizam povezan s sudjelovanjem izoenzima CYP3A4.

Analozi

Analozi Exidjada su Jaden, Desferal.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Skladištiti na temperaturi do 30 ° C, zaštićeno od vlage.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Exjadeu

Recenzije o Exjadeu su rijetke, ali pozitivne. Uzimanje tableta ima dobar terapeutski učinak u liječenju patologija povezanih s viškom željeza u tijelu. Pacijenti izvještavaju da uzimanje lijeka treba biti popraćeno strogom prehranom koja isključuje hranu bogatu željezom.

Cijena za Exjade u ljekarnama

Cijena Exjade 250 mg iznosi 27.900–38.723 rubalja. u pakiranju od 84 tablete. Pakiranje od 84 tablete Exjade od 500 mg možete kupiti za 48.300–77.485 RUB.