Omnitrope

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Omnitrope: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Omnitrope

ATX kod: H01AC01

Aktivni sastojak: somatropin (Somatropin)

Proizvođač: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Austrija)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.10.2019

Cijene u ljekarnama: od 585 rubalja.

Kupiti

Omnitrope je somatotropni lijek. To je rekombinantni hormon rasta.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku otopine za potkožnu primjenu u dozi od 3,3 mg / ml i 6,7 mg / ml, što je blago opalescentna ili prozirna bezbojna tekućina (po 1,5 ml u prozirnim bezbojnim staklenim ulošcima, zatvorena gumenom klipnjačom s jednim bočna i aluminijska kapica s gumenom brtvom s druge strane, u konturnom pakiranju 1, 5 ili 10 uložaka, u kartonskoj kutiji jedno konturno pakiranje i medicinska uputa za uporabu Omnitrope-a).

Sastav za 1,5 ml otopine (jedan uložak):

aktivna tvar: somatropin - 5 mg (za doziranje 3,3 mg / ml) ili 10 mg (za doziranje 6,7 mg / ml);
pomoćne komponente: natrijev hidrogen fosfat heptahidrat, natrijev hidroksid, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, poloksamer, fosforna kiselina, voda za injekcije; dodatno za dozu od 3,3 mg / ml - benzil alkohol (konzervans), manitol; dodatno za dozu od 6,7 mg / ml - fenol (konzervans), glicin.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Somatropin, aktivna komponenta lijeka, ima izražen učinak na metabolizam bjelančevina, ugljikohidrata i masti. U djece s nedostatkom GH (hormona rasta), Omnitrope djeluje na epifizne pločice cjevastih kostiju, stimulirajući tako rast kostiju kostiju u dužinu. I kod djece i kod odraslih lijek normalizira tjelesnu strukturu smanjenjem masnoće i povećanjem mišićne mase. Visceralno masno tkivo posebno je osjetljivo na djelovanje somatropina. Somatropin pojačava lipolizu i smanjuje opskrbu triglicerida u skladištima masti u tijelu. Lijek povećava koncentraciju IGF-1 (inzulinu sličan faktor rasta 1) i IRFSB-3 (protein-3, koji veže faktor rasta sličan inzulinu).

Uz gore navedene učinke, identificirana su i dokazana sljedeća svojstva somatropina:

metabolizam masti: lijek aktivira LDL (lipoprotein) male gustoće receptore u jetri, a također mijenja profil lipoproteina i lipida u krvi; u bolesnika s nedostatkom GH, kao rezultat primjene somatropina, smanjuju se koncentracije kolesterola, apolipoproteina B i LDL u krvi;
metabolizam ugljikohidrata: Omnitrope povećava oslobađanje inzulina, ali glukoza natašte obično se ne mijenja; u djece s djelomičnim ili potpunim gubitkom funkcije prednjeg režnja hipofize, hipoglikemija se može razviti natašte, a uvođenje somatropina omogućuje popravak ovog stanja;
metabolizam kostiju: dugotrajnim liječenjem somatropinom u djece s osteoporozom i nedostatkom GH normaliziraju se mineralni sastav i gustoća koštanog tkiva;
metabolizam vode i minerala: s nedostatkom GH smanjuje se volumen izvanstanične tekućine i plazme; kao rezultat upotrebe lijeka, oba se parametra brzo normaliziraju, budući da somatropin doprinosi zadržavanju kalija, fosfora i natrija u tijelu;
tjelesna aktivnost: kao rezultat dugotrajne supstitucijske terapije Omnitropeom, povećava se mišićna snaga i povećava fizička izdržljivost.

Somatropin također povećava minutni volumen, ali mehanizam tog djelovanja ostaje nejasan. Vjeruje se da je ovaj učinak lijeka djelomično posljedica smanjenja perifernog krvožilnog otpora.

Farmakokinetika

Bioraspoloživost somatropina nakon supkutane primjene iznosi oko 80% (ista je za zdrave osobe i pacijente s nedostatkom GH). Uvođenjem Omnitrope-a u dozi od 5 mg, maksimalna koncentracija lijeka u krvi zdravih dobrovoljaca postignuta je nakon 4 ± 2 sata i iznosila je 72 ± 28 μg / L.

Prosječni poluvijek eliminacije somatropina u odraslih bolesnika s nedostatkom GH bio je približno 25 minuta nakon intravenske primjene i približno 3 sata nakon supkutane primjene.

U žena i muškaraca apsolutna bioraspoloživost lijeka nakon supkutane primjene je ista.

Nema podataka o učinku oštećene funkcije bubrega, srca ili jetre, kao ni rase i dobi na farmakokinetiku somatropina.

Indikacije za uporabu

U djetinjstvu se Omnitrope propisuje za usporavanje rasta uzrokovano sljedećim razlozima:

nedovoljno lučenje GH;
Prader-Willi sindrom;
Shereshevsky-Turner sindrom;
niske stope rasta u vrijeme rođenja (ako dostupne stope rasta ne odgovaraju određenoj gestacijskoj dobi);
kronično zatajenje bubrega (ako je funkcija bubrega smanjena za više od 50%).

U odraslih bolesnika, otopina Omnitrope koristi se kao nadomjesna terapija za ozbiljni potvrđeni nedostatak GH (stečeni ili urođeni).

Kontraindikacije

Apsolutno:

hitna stanja (uključujući rezultat akutnog zatajenja dišnog sustava, komplikacije nakon kirurških intervencija na trbušnoj šupljini ili srcu, kao i višestruke ozljede uslijed nezgoda);
maligni tumori (osobito ako postoje znakovi aktivnosti tumora na mozgu);
prisutnost zatvorenih zona epifiznog rasta (kada se Omnitrope koristi za poticanje rasta);
neonatalno razdoblje (uključujući nedonoščad), jer lijek sadrži konzervanse (benzil alkohol ili fenol);
razdoblje trudnoće i dojenja;
povećana individualna osjetljivost na glavne ili pomoćne sastojke lijeka.

Relativni (Omnitrope se koristi s oprezom):

hipotireoza (uključujući nadomjesnu terapiju hormona štitnjače);
povećani tlak u lubanjskoj šupljini;
dijabetes;
istodobno liječenje glukokortikosteroidima.

Omnitrope, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina Omnitrope daje se supkutano, polako. Učestalost primjene - jednom dnevno (po mogućnosti noću). Kako bi se spriječila lipoatrofija, preporuča se redovito mijenjati mjesta ubrizgavanja.

Doze lijeka odabiru se pojedinačno. Pri odabiru doze uzimaju se u obzir površina tijela ili težina pacijenta, težina nedostatka GH, a već tijekom liječenja i učinkovitost terapije.

Preporučene doze Omnitrope za djecu:

nedovoljno lučenje GH: 0,7-1 mg / m2, ^od površine tijela i 0,025-0,035 mg / kg tjelesne težine jedanput dnevno. Liječenje treba započeti u najranijoj mogućoj dobi i nastaviti sve dok se rast kostiju i / ili pubertet ne zatvore. Kada se postigne rezultat, terapija se može zaustaviti prije određenog vremena;
Prader-Willi sindrom: Omnitrope se propisuje djeci za povećanje brzine rasta i poboljšanje tjelesnog sastava u dozi od 1 mg / m ² tjelesne površine ili 0,035 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno; maksimalna dnevna doza je 2,7 mg. Somatropin se ne smije propisivati djeci sa gotovo zatvorenim zonama rasta u epifizama kostiju i onima čiji je rast u godini bio manji od 1 cm;
Shereshevsky-Turner sindrom: 1,4 mg / m ² tjelesne površine ili 0,045–0,05 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno;
poremećaja rasta u djece rođene sa niskim stopama rasta za određenu gestacijsku dob: 1 mg / m2 ^na površinu tijela i 0.035 mg / kg tjelesne težine jedanput dnevno sve dok se ne postigne željena rasta; ako je nakon prve godine liječenja porast visine bio manji od 1 cm, liječenje somatropinom treba prekinuti; prekid terapije također je potreban u slučajevima kada je porast visine bio manji od 2 cm godišnje, promatraju se zatvorene zone rasta epifize i utvrđeno je da je koštana dob veća od 16 godina (za dječake) ili više od 14 godina (za djevojčice);
kronično zatajenje bubrega, popraćeno zaostajanjem u rastu: 0,045–0,05 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno; ako je dinamika rasta nedovoljna, možete povećati dnevnu dozu Omnitrope-a; revizija doze moguća je najranije 6 mjeseci terapije.

Za odrasle bolesnike s ozbiljnim nedostatkom GH preporučuje se propisivanje Omnitropea u svrhu nadomjesne terapije u malim početnim dozama - ne više od 0,15–0,3 mg dnevno. U budućnosti, ovisno o serumskoj koncentraciji IRF-1, doza lijeka postupno se povećava. U bolesnika s normalnom početnom koncentracijom IGF-1, doza se odabire tako da razina IGF-1 bude na gornjoj granici norme i ne prelazi dvije standardne devijacije od srednje vrijednosti. Doza održavanja somatropina odabire se pojedinačno. Obično ne prelazi 1 mg dnevno (ili 3 IU dnevno). U muškaraca se osjetljivost na IGF-1 s vremenom povećava, ali u žena se taj učinak ne primjećuje, pa će žene možda trebati veće doze Omnitropea. Ako se ta činjenica ne uzme u obzir, onda u bolesnika, posebno onihkoji istodobno primaju nadomjesnu terapiju estrogenom, doza somatropina može biti nedovoljna, a u muškaraca, naprotiv, doza lijeka može biti pretjerana. Optimalnu dozu Omnitropea treba nadgledati svakih šest mjeseci.

U bolesnika starijih od 60 godina liječenje započinje s početnom dozom od 0,1-0,2 mg jednom dnevno, a zatim se postupno povećava na potrebnu osobu. Preporučuje se upotreba Omnitropea u minimalnoj efektivnoj dozi, koja rijetko prelazi 0,5 mg dnevno.

Nuspojave

U bolesnika s nedostatkom GH postoji deficit u volumenu izvanstanične tekućine, koji se brzo uklanja kada se propiše somatropin. U odraslih bolesnika, zbog zadržavanja tekućine, često se opažaju nuspojave poput perifernog edema, artralgije, parestezije, mijalgije i ukočenosti udova. Ozbiljnost ovih nuspojava varira od umjerene do umjerene. Obično se nuspojave razvijaju u prvim mjesecima liječenja lijekovima i nestaju same od sebe ili smanjenjem doze. Vjerojatnost razvoja ovih pojava ovisi o dobi pacijenta i dozi Omnitropea. Nema izvještaja o razvoju takvih nuspojava u djece.

Nuspojave koje proizlaze iz organa i sustava tijela, kada se koristi lijek Omnitrope (klasificirano na sljedeći način:> 1/10 - vrlo često; od> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000 - rijetko; <1/10 000 - izuzetno rijetko):

probavni sustav: rijetko - pankreatitis (kod djece);
endokrini sustav: rijetko - dijabetes melitus tipa 2;
živčani sustav: često - osjećaj peckanja i trnjenja (kod odraslih); rijetko - sindrom karpalnog kanala (kod odraslih), parestezija (kod djece); rijetko, benigna intrakranijalna hipertenzija;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često (kod odraslih) - bolovi u mišićima i zglobovima, ukočenost udova; rijetko (kod djece) - bolovi u mišićima i zglobovima, ukočenost udova;
imunološki sustav: često - stvaranje antitijela na somatropin (nema klinički značaj, budući da je sposobnost vezivanja takvih antitijela vrlo niska);
maligni i benigni tumori, neoplazme nespecificirane prirode: vrlo rijetko - leukemija (učestalost ove nuspojave usporediva je s učestalošću leukemije u djece s normalnom razinom GH koja ne primaju somatropin);
ostale reakcije: često - periferni edem (u odraslih), prolazne kožne reakcije na mjestu injekcije (u djece); rijetko - periferni edem (kod djece).

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja omnitropeom.

Pretpostavlja se da akutno predoziranje prvo može uzrokovati hipoglikemiju, a zatim hiperglikemiju. Dugotrajno predoziranje može biti popraćeno simptomima i znakovima karakterističnim za višak ljudskog GH (gigantizam i / ili akromegalija, smanjena razina kortizola u serumu, razvoj hipotireoze).

U slučaju opijenosti, Omnitrope treba otkazati i propisati potrebno simptomatsko liječenje.

posebne upute

Rezistencija na inzulin

Omnitrope može smanjiti osjetljivost na inzulin, a u nekih bolesnika može izazvati hiperglikemiju, stoga je potrebno prije upotrebe lijeka utvrditi je li oštećena tolerancija na glukozu. Dijabetes melitus tipa 2 tijekom liječenja somatropinom razvija se rijetko i najčešće u bolesnika s čimbenicima rizika za ovu bolest (obiteljska anamneza, pretilost, uzimanje glukokortikosteroida, poremećena tolerancija na glukozu). U bolesnika s dijabetesom melitusom tijekom liječenja somatropinom možda će biti potrebno promijeniti doze hipoglikemijskih sredstava. U djece s visokim rizikom od dijabetes melitusa, prije početka terapije treba provesti test tolerancije na glukozu. U slučaju otkrivanja dijabetes melitusa, zabranjeno je liječenje somatropinom.

Štitnjača

Za vrijeme terapije Omnitrope, tiroksin (T ₄) se prevodi u intenzivno trijodtironin (T ₃), što dovodi do odgovarajuće promjene u krvnoj plazmi. U zdravih dobrovoljaca koncentracija hormona štitnjače obično ostaje u granicama normale, ali unatoč tome postoji teoretska vjerojatnost kliničke manifestacije subkliničkog hipotireoze. Međutim, pacijenti koji primaju natrijev levotiroksin kao nadomjesnu hormonsku terapiju mogu razviti hipertireozu. S obzirom na gore navedene činjenice, preporuča se redovito nadzirati funkciju štitnjače (nakon početka liječenja somatropinom i pri svakoj promjeni dnevne doze).

Nadbubrežna funkcija

Somatropin smanjuje koncentraciju kortizola u plazmi, što je najvjerojatnije zbog povećanja jetrenog klirensa ili učinka lijeka na proteine nosače. Klinički značaj ovih opažanja nije točno utvrđen, međutim, prije imenovanja Omnitropea, treba optimizirati zamjensku terapiju glukokortikosteroidima.

Maligni tumori

U slučaju nedostatka GH nakon antikancerogenog liječenja, potrebno je obratiti pažnju na moguće simptome ponovljenog malignog tumora.

Povećani intrakranijalni tlak

U slučaju povraćanja i / ili mučnine, ponavljajućih ili jakih glavobolja i oštećenja vida, preporučuje se oftalmoskopija kako bi se otkrilo moguće oticanje glave vidnog živca. Istodobno, treba imati na umu da se pri porastu intrakranijalnog tlaka edem glave vidnog živca ne razvija odmah, odnosno u njegovom odsustvu ne može se isključiti intrakranijalna hipertenzija. Ako se dijagnoza potvrdi, primjenu Omnitropea treba prekinuti.

Obnavljanje lijeka nakon uklanjanja intrakranijalne hipertenzije obično ne dovodi do recidiva. Unatoč tome, preporuča se uspostaviti nadzor bolesnika radi pravovremenog otkrivanja simptoma hipertenzije.

Prader-Willijev sindrom

U djece s Prader-Willijevim sindromom tijekom liječenja somatropinom mora se slijediti niskokalorična dijeta. Bilo je izoliranih slučajeva smrti kod pacijenata s ovom bolešću koji su primali somatropin. U svakom od ovih slučajeva pacijent je imao barem jedan od sljedećih čimbenika rizika: apneja tijekom spavanja, neidentificirana infekcija respiratornog trakta, respiratorno zatajenje u anamnezi i teška pretilost. Prije početka primjene Omnitropea potrebno je pregledati bolesnike s Prader-Willijevim sindromom na prisutnost respiratornih infekcija, apneje u spavanju i opstrukcije gornjih dišnih putova. Ako se tijekom liječenja pojave simptomi opstrukcije gornjih dišnih putova, lijek treba prekinuti i obaviti neplanirani pregled pacijenta od strane ENT liječnika.

S Prader-Willijevim sindromom djeca često imaju skoliozu koja može napredovati brzim rastom, stoga je tijekom liječenja Omnitropeom potrebno pratiti moguće manifestacije skolioze. Uzimanje samog somatropina ne povećava rizik od razvoja niti težinu skolioze.

Poremećaj rasta kod kroničnog zatajenja bubrega

Bubrežna funkcija prije početka liječenja ne smije biti veća od 50% od normalne. Poremećaj rasta potvrđuje se praćenjem rasta dinamike tijekom godine koja je prethodila terapiji. Za to vrijeme pacijentu se propisuje konzervativno liječenje, koje uključuje praćenje prehrambenog statusa, hiperparatireoidizma i acidoze. Konzervativna terapija nastavlja se s početkom glavnog liječenja. Ako vam je transplantiran bubreg, trebali biste prestati uzimati Omnitrope. Nema podataka o veličini povećanja rasta kada se somatropin propisuje bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega.

U bolesnika s endokrinim poremećajima, uključujući nedostatak GH, pomicanje epifiza femura obično je češće nego u općoj populaciji.

Ako se tijekom liječenja lijekom otkrije hromost, potrebno je pažljivo promatranje i dodatni klinički pregled.

U djece rođene s niskim stopama rasta za određenu gestacijsku dob, svi ostali mogući uzroci nedostatka rasta moraju se isključiti prije početka terapije. Osim toga, preporučuje se da takva djeca redovito vrše mjerenje glukoze u krvi.

Omnitrope u dozi od 3,3 mg / ml sadrži benzil alkohol kao konzervans, pa se ne smije davati novorođenčadi, posebno nedonoščadi. U djece mlađe od 3 godine benzil alkohol može izazvati anafilaktičke i toksične reakcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Omnitrope je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.

Ako je uzimanje somatropina tijekom dojenja neophodno, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

U djece se Omnitrope primjenjuje prema indikacijama (osim za novorođenčad, uključujući nedonoščad, kojima je lijek kontraindiciran, jer sadrži konzervanse benzil alkohol i fenol).

S oštećenom funkcijom bubrega

Somatropin se koristi u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, kod kojih funkcionalna aktivnost bubrega prije početka liječenja nije veća od 50% od normalne.

Omnitrope je kontraindiciran u transplantaciji bubrega.

Primjena u starijih osoba

Iskustvo s primjenom Omnitropea u starijih bolesnika (starijih od 60 godina) je ograničeno. U takvih bolesnika liječenje započinje nižim dozama.

Interakcije s lijekovima

Pretpostavlja se da propisivanje somatropina povećava klirens lijekova koji se metaboliziraju u jetri uz sudjelovanje izoenzima sustava citokroma P ₄₅₀, posebno CYP3A4, naime ciklosporina, antikonvulziva, glukokortikosteroida i spolnih hormona. Kao rezultat ove interakcije, koncentracija navedenih sredstava u plazmi može se smanjiti, ali klinički značaj ovog učinka još nije utvrđen.

Lijekovi glukokortikosteroidi inhibiraju stimulativni učinak Omnitropea na procese rasta. Učinkovitost somatropina (u smislu konačnog rasta) može se promijeniti istodobnom primjenom drugih hormona (npr. Estrogena, gonadotropina, hormona štitnjače i anaboličkih steroida).

Analozi

Analozi Omnitropa su Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Saizen.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na + 2 … + 8 ° S. Otopina se ne smije smrznuti.

Rok trajanja: za uloške 5 mg / 1,5 ml - 2 godine; za patrone 10 mg / 1,5 ml - 1,5 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Omnitropeu

O Omnitropeu nema toliko recenzija, ali gotovo su sve pozitivne. Lijek se dobro podnosi, praktički ne uzrokuje nuspojave. Stope rasta su vrlo dobre. Injekcije su bezbolne. I stručnjaci i pacijenti upozoravaju da je tijekom liječenja potrebno biti pod nadzorom endokrinologa i redovito uzimati brojne pretrage.

Cijena Omnitrope u ljekarnama

Cijena Omnitrope u obliku otopine za potkožnu primjenu s dozom od 3,3 mg / ml (1 uložak od 1,5 ml u pakiranju) iznosi 2600–3900 rubalja. Lijek u obliku otopine za potkožnu primjenu u dozi od 6,7 mg / ml (1 uložak od 1,5 ml u pakiranju) može se kupiti za 4300–4930 rubalja.