Anastrozol-Teva

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Anastrozol-Teva: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Anastrozol-Teva

ATX kod: L02BG03

Aktivni sastojak: anastrozol (anastrozol)

Proizvođač: Teva Pharmaceutical Enterprises, Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Izrael)

Opis i ažuriranje fotografije: 10.07.2019

Anastrozol-Teva je antineoplastični lijek koji inhibira sintezu estrogena.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: okrugle, bikonveksne, gotovo bijele ili bijele, ugravirane s jedne strane "93", s druge strane - "A10" (7 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 4 ili 8 blistera i upute za uporabu Anastrozole-Teva).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: anastrozol - 1 mg;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat (osušen raspršivanjem), laktoza monohidrat (200 oka), K30 povidon, magnezijev stearat, natrijev karboksimetil škrob (tip A);
sastav filmske ljuske: Opadrai bijeli 02G28619 [makrogol 400, makrogol 6000, hipromeloza (E464), titan-dioksid (E171)].

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Anastrozol-Teva je antineoplastični lijek, čije je djelovanje posljedica sposobnosti aktivne komponente, anastrozola, da inhibira sintezu estrogena. Anastrozol je visoko selektivni nesteroidni inhibitor aromataze, enzim koji je u žena u postmenopauzi uključen u transformaciju androstenediona u perifernim tkivima u estron i estradiol. Terapeutski učinak lijeka u liječenju karcinoma dojke javlja se kao rezultat smanjenja koncentracije estradiola u cirkulaciji. U žena u postmenopauzi, uzimanje anastrozola u dozi od 1 mg dnevno smanjuje razinu estradiola za 80%.

Ne pokazuje gestagenu, androgenu ili estrogenu aktivnost. U dozama do 10 mg dnevno, anastrozol nema učinak na izlučivanje kortizola i aldosterona, pa nema potrebe za zamjenskim kortikosteroidima.

Farmakokinetika

Nakon uzimanja Anastrozole-Teve unutra, apsorpcija anastrozola iz gastrointestinalnog trakta brzo se događa. Obično su potrebna dva sata da se postigne maksimalna koncentracija (C _max) u krvnoj plazmi kada se lijek koristi na prazan želudac. U prisutnosti hrane u želucu, brzina apsorpcije anastrozola lagano se smanjuje, to ne utječe na stupanj apsorpcije i ne dovodi do klinički značajne promjene _Css (ravnotežne koncentracije) u krvnoj plazmi. Nakon 7 dana liječenja, C _{P od} aktivne tvari u krvnoj plazmi je oko 90-95%.

Vezanje na proteine plazme - 40%.

Anastrozol se metabolizira u postmenopauzalnom razdoblju opsežno N-dealkilacijom, hidroksilacijom i glukuronidacijom. Njegov glavni metabolit, triazol, određuje se u krvnoj plazmi, ali nema farmakološko djelovanje. Izlučivanje metabolita provodi se uglavnom putem bubrega.

Poluvrijeme (T _1/2) lijeka iz krvne plazme je od 40 do 50 sati. U roku od 72 sata, manje od 10% uzete doze izlučuje se kroz bubrege nepromijenjeno.

Dob žena u postmenopauzi ne utječe na farmakokinetiku anastrozola.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije ili ciroze jetre, klirens anastrozola se ne mijenja.

Indikacije za uporabu

rani rak dojke s pozitivnim receptorima za hormone u bolesnika u postmenopauzi - kao pomoćna terapija;
lokalno uznapredovali rak dojke s pozitivnim ili neidentificiranim hormonskim receptorima u žena u postmenopauzi - za prvu liniju terapije;
napredni rak dojke koji napreduje nakon liječenja tamoksifenom - za terapiju druge linije.

Kontraindikacije

Apsolutno:

razdoblje predmenopauze;
ozbiljno zatajenje jetre;
istodobna primjena tamoksifena ili lijekova koji sadrže estrogen;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
djetinjstvo;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Preporučuje se s oprezom propisivati tablete Anastrozol-Teve bolesnicima s ishemijskom bolešću srca, osteoporozom, hiperkolesterolemijom, oštećenom funkcijom jetre, teškim zatajenjem bubrega [klirens kreatinina (CC) manji od 20 ml / min], s sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom laktaze ili netolerancijom laktoza.

Anastrozol-Teva, upute za uporabu: metoda i doziranje

Tablete Anastrozol-Teva uzimaju se oralno, progutaju se cijele i isperu vodom, uvijek u isto doba dana, prije ili poslije jela.

Preporučena doza: 1 kom. (S 1 mg) jednom dnevno.

Trajanje liječenja kao pomoćne terapije je 5 godina.

Pretpostavlja se dugotrajna primjena Anastrozol-Teve koja se prekida ako se pojave znakovi progresije bolesti.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije i / ili blage do umjerene disfunkcije jetre, prilagodba doze nije potrebna.

Nuspojave

na dijelu reproduktivnog sustava: često - vaginalno krvarenje (uglavnom tijekom prvih tjedana nakon otkazivanja ili zamjene prethodne hormonalne terapije anastrozolom), suhoća sluznice rodnice;
od strane kardiovaskularnog sustava: vrlo često - ispiranje lica;
iz hepatobilijarnog sustava: povećanje aktivnosti alkalne fosfataze, alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST); rijetko - hepatitis, povećanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze, povećanje koncentracije bilirubina;
iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; često - povećana pospanost, sindrom karpalnog kanala (češće u prisutnosti čimbenika rizika za ovu bolest);
iz mišićno-koštanog sustava: vrlo često - artralgija; rijetko okidač prsta;
iz probavnog sustava: vrlo često - mučnina; često - povraćanje, proljev, anoreksija;
sa strane metabolizma: često - hiperkolesterolemija; učestalost nije utvrđena - smanjenje mineralne gustoće kostiju, osteoporoza, prijelomi kostiju;
dermatološke reakcije: vrlo često - osip na koži; često - alopecija, stanjivanje kose; vrlo rijetko - Stevens-Johnsonov sindrom (polimorfni eritem);
iz imunološkog sustava: često - alergijske reakcije; vrlo rijetko - urtikarija, angioedem, anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok;
drugi: vrlo često - astenija.

Predozirati

Jedna doza anastrozola koja uzrokuje opasnost po život, kao ni simptomi predoziranja nisu utvrđeni.

Liječenje: ne postoji specifični antidot, stoga je s predoziranjem Anastrozol-Tevom indicirana simptomatska terapija. Ako je pacijent budan, preporuča se izazivanje povraćanja. Dijaliza se može koristiti za ubrzavanje eliminacije anastrozola iz tijela. Potrebno je pažljivo pratiti pacijenta, provoditi opću potpornu terapiju i nadgledati vitalne funkcije organa i sustava.

posebne upute

Da bi se potvrdio hormonalni status pacijenta, potrebno je odrediti koncentraciju spolnih hormona u krvnom serumu. Ako krvarenje iz maternice traje tijekom uzimanja lijeka, potrebno je promatranje i savjetovanje ginekologa.

Ako se osteoporoza ili povećani rizik od njenog nastanka javlja tijekom cijelog razdoblja liječenja, treba provoditi redovite studije za procjenu mineralne gustoće kostiju pomoću denzitometrije, uključujući DEXA (dvoenergetska rentgenska apsorpciometrija). Liječenje ove kategorije bolesnika trebalo bi biti popraćeno pažljivim praćenjem njihovog stanja, što je povezano s velikim rizikom od smanjenja mineralne gustoće kostiju zbog smanjenja koncentracije estradiola u cirkulaciji tijekom uzimanja anastrozola. Ako je potrebno, pacijentima se propisuje profilaksa ili liječenje osteoporoze. Nema dovoljno podataka o pozitivnom učinku bisfosfonata na obnavljanje mineralne gustoće kostiju, poremećenu anastrozolom, ili o njihovom kliničkom učinku kada se koriste za profilaksu.

Sigurnost i učinkovitost istodobne primjene anastrozola s analogima hormona koji oslobađa gonadotropin nije utvrđena.

Primjena Anastrozol-Teve u bolesnika s receptor-negativnim tumorom na estrogen nije pokazala terapijsku učinkovitost, osim u slučajevima kada je postojao pozitivan odgovor na prethodnu terapiju tamoksifenom.

Utvrđeno je da su bez obzira na status hormonalnih receptora pacijenta, učinkovitost i sigurnost istodobne primjene anastrozola i tamoksifena slični onima postignutima monoterapijom tamoksifenom.

Učinkovitost primjene anastrozola zajedno s kemoterapijom nije utvrđena.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom uzimanja Anastrozole-Tev mogu se pojaviti takve nuspojave anastrozola kao što su astenija i pospanost. Stoga se tijekom razdoblja liječenja preporučuje oprez pri upravljanju vozilima, mehanizmima i obavljanju drugih potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pozornosti i veliku brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Anastrozol-Teve kontraindicirana je tijekom trudnoće i dojenja.

Djetinjstvo

Imenovanje Anastrozole-Teve za liječenje djece je kontraindicirano; sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni.

S oštećenom funkcijom bubrega

Anastrozol-Tevu treba koristiti s oprezom u slučaju ozbiljnog zatajenja bubrega s CC manjom od 20 ml / min.

Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Anastrozol-Teve kontraindicirana je kod teškog zatajenja jetre zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Lijek se preporučuje oprezno propisivati u slučaju blage do umjerene disfunkcije jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze.

Interakcije s lijekovima

Rezultati studija farmakološke interakcije anastrozola s fenazonom i cimetidinom omogućuju nam zaključiti da postoji mala vjerojatnost klinički značajne interakcije posredovane citokromom P ₄₅₀ s drugim lijekovima.

Osim toga, ne očekuje se klinički značajna interakcija uz istodobnu primjenu Anastrozol-Teve s drugim lijekovima, često propisanim istovremeno s njim.

Nema podataka o kombinaciji anastrozola s drugim lijekovima protiv raka.

Lijekovi koji sadrže estrogen, tamoksifen pomažu u smanjenju farmakološkog djelovanja anastrozola.

Analozi

Analogni anastrozol-Teva su Anastrozol, Anastrozol Kabi, Vero-Anastrozol, Anastrozol-TL, Anastrozol San, AXASTROL, Anazales, Selana, Arimidex, Anastrex, Anamasten, Anastera, Estarizole itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Anastrozol-Tevi

Recenzije o Anastrozol-Tevi su pozitivne. Ukazujući na učinkovitost lijeka, neki pacijenti izvještavaju da se jaka bol u zglobovima pojavljuje u pozadini produljene terapije.