Taksakad - Upute Za Uporabu, Pregledi, Cijena, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Taksacad

Taksakad: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Taxacad

ATX kod: L01CD01

Aktivni sastojak: paklitaksel (paklitaksel)

Proizvođač: CJSC Biocad (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.09.2019

Koncentrat za pripremu otopine za infuziju Taksakad

Taksacad je antineoplastični lijek.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku koncentrata za pripremu otopine za infuziju, koja je prozirna viskozna bezbojna ili svijetložuta tekućina [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) i 60 ml (360 mg) u bočicama neutralnog stakla, u kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu Taksakada].

Sastav od 1 ml koncentrata:

aktivna tvar: paklitaksel - 6 mg;
pomoćne komponente: makrogol gliceril ricinoleat, etanol.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Paclitaxel je polusintetsko sredstvo protiv raka. Mehanizam njegovog djelovanja posljedica je stimulacije okupljanja mikrotubula iz molekula dimernog tubulina, stabilizacije njihove strukture uslijed suzbijanja depolimerizacije, kao i inhibicije dinamičke reorganizacije u međufazi. Kao rezultat ovih reakcija dolazi do poremećaja mitotske funkcije stanice.

Taksacad također potiče stvaranje abnormalnih nakupina ili snopova mikrotubula tijekom staničnog ciklusa i potiče stvaranje više zvijezda mikrotubula tijekom mitoze.

Prema eksperimentalnim podacima, paklitaksel smanjuje reproduktivnu funkciju, ima embriotoksična i mutagena svojstva.

Farmakokinetika

Nakon intravenske (iv) primjene otopine, koncentracija lijeka u plazmi smanjuje se u skladu s dvofaznom kinetikom.

Farmakokinetika paklitaksela određena je nakon infuzije u dozama od 135 i 175 mg / m ² tijekom 3 i 24 sata. Poluvrijeme (T _1/2) je 13–52,7 h, ukupni klirens 12,2–23,8 l / h. / m, ovi se pokazatelji razlikuju ovisno o dozi i trajanju primjene. Volumen raspodjele (V _d) je 198–688 l / m.

Dugotrajnom uporabom Taxacade ne primjećuje se kumulacija. Oko 89% tvari veže se na proteine plazme.

Studije in vitro na mikrosomima jetre pokazale su da se lijek metabolizira u jetri do alfa-hidroksipaklitaksela uz sudjelovanje izoenzima CYP2C8, do 6-alfa-3-paradihidroksipaklitaksela i 3-para-hidroksipakitaksela uz sudjelovanje izoenzima CYP3A4.

Nakon intravenske infuzije paklitaksela (15–275 mg / m ²) tijekom 1, 6 ili 24 sata, oko 1,3–12,6% doze izlučilo se putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Nakon 3 sata primjene radioaktivnog paklitaksela u dozama od 225–250 mg / m ^2, eliminaciju tijekom 120 sati provodili su: crijeva - 71%, bubrezi - 14%. Većina crijeva izlučuje se metabolitima (uglavnom 6-alfa-hidroksipaklitaksel), približno 5% primijenjenog radiofarmaka izlučuje se nepromijenjeno.

Indikacije za uporabu

Rak dojke:

prva linija terapije uznapredovalog karcinoma ili metastatskog karcinoma trastuzumabom u bolesnika s imunohistokemijski potvrđenim razinama ekspresije 2+ ili 3+ HER-2; u kombinaciji s antraciklinskim lijekovima, ako nema kontraindikacija za njihovu uporabu;
prva linija terapije uznapredovalim karcinomom ili metastatskim karcinomom nakon recidiva bolesti unutar 6 mjeseci od početka adjuvantne terapije u kombinaciji s antraciklinskim lijekovima, ako nema kontraindikacija za njihovu upotrebu
terapija druge linije uznapredovalog karcinoma ili metastatskog karcinoma s progresijom bolesti nakon prethodne kombinirane kemoterapije (liječenje treba uključivati antraciklinske lijekove ako nema kontraindikacija za njihovu uporabu);
adjuvantna terapija u prisutnosti metastaza u limfnim čvorovima nakon standardnog kombiniranog liječenja.

Rak jajnika:

terapija prve linije uznapredovalog karcinoma ili zaostalog tumora (više od 1 cm), zajedno s pripravcima platine nakon početne laparotomije;
terapija druge linije metastatskog karcinoma nakon standardne terapije koja nije dala pozitivan rezultat.

Karcinom pluća koji nema malih stanica: odabrana terapija kod pacijenata koji nisu planirani za zračenje i / ili kirurški zahvat, bilo samostalno ili u kombinaciji s platinom.

Kaposijev sarkom zbog sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS): terapija druge linije.

Kontraindikacije

Apsolutno:

početni broj neutrofila <1500 / μL u bolesnika s solidnim tumorima;
popratne ozbiljne nekontrolirane infekcije u bolesnika s Kaposijevim sarkomom;
početni ili otkriveni tijekom liječenja, broj neutrofila <1000 / μl u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim sa AIDS-om;
dob do 18 godina;
Tijekom trudnoće i dojenja;
poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu Taksacade.

Relativno:

akutne zarazne bolesti (na primjer, herpes, šindra ili vodene kozice);
trombocitopenija (<100 000 / μl);
aritmija;
infarkt miokarda (povijest);
teški tijek srčane bolesti;
zatajenje jetre.

Taksakad, upute za uporabu: način i doziranje

Taksacad se ubrizgava kroz sustav s membranskim filtrom opremljenim porama ne većim od 0,22 mikrona. Neposredno prije upotrebe, priprema se otopina od koncentrata do konačne koncentracije paklitaksela u rasponu od 0,3-1,2 mg / ml. Za razrjeđivanje dopušteno je koristiti 0,9% otopinu natrijevog klorida, 5% otopine dekstroze u Ringerovoj otopini ili 5% otopinu dekstroze u 0,9% otopini natrijevog klorida. Zbog prisutnosti baze nosača u sastavu oblika doziranja, pripremljene otopine mogu postati opalescentne, dok opalescencija ostaje i nakon filtracije.

Kad se čuva u hladnjaku u neotvorenim bočicama, može se stvoriti talog koji se nakon postizanja sobne temperature i laganog miješanja (pa čak i bez miješanja) ponovno otopi. Ova pojava ne utječe na kvalitetu lijeka. Međutim, otopina se ne smije koristiti ako ostane mutna ili sadrži netopivi talog.

Tijekom pripreme, skladištenja i primjene lijeka treba koristiti opremu koja ne sadrži PVC dijelove (na primjer, poliolefin, polipropilen ili staklo).

Budući da je Taksacad citotoksična tvar, pri radu s njim moraju se poduzeti mjere predostrožnosti: koristite rukavice, ne dopustite da koncentrat dođe u kontakt s očima, kožom i sluznicom. Ako se to dogodi, trebali biste odmah oprati kožu i sluznicu vodom i sapunom; oči se isperu s puno vode.

Nakon razrjeđenja, otopine treba hladiti u hladnjaku.

Kako bi se izbjeglo razvoj ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, svi pacijenti prolaze premedikacija s glukokortikoidima, blokeri H ₁ i H ₂ -histamine receptora.

Moguće mogućnosti predmedikacije:

difenhidramin u dozi od 50 mg (ili ekvivalenta) IV 30-60 minuta prije primjene Taksacada;
deksametazon u dozi od 20 mg (ili njegov analog) intravenski 30-60 minuta prije primjene Taksacada ili oralno 12 i 6 sati prije primjene lijeka;
cimetidin u dozi od 300 mg i.v. 30-60 minuta prije uvođenja Taksacada;
ranitidin u dozi od 50 mg i.v. 30-60 minuta prije primjene Taksacada.

Preporučeni režimi doziranja za rak jajnika:

terapija prve linije: 175 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku infuzije od 3 sata / v, nakon čega slijedi davanje lijeka platine, ili 135 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku infuzije od 24 sata / v, nakon čega slijedi primjena lijeka platina;
terapija druge linije (monoterapija): 175 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku trosatne intravenske infuzije.

Preporučeni režimi doziranja za rak dojke:

terapija prve linije kao monoterapija: 175 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku trosatne intravenske infuzije;
terapija prve linije u kombiniranoj terapiji s trastuzumabom: 175 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku trosatne intravenske infuzije na dan koji je prethodio primjeni trastuzumaba. Ako se potonji dobro podnosi, Taksacad se primjenjuje odmah nakon trastuzumaba;
terapija prve linije kao dio kombinirane terapije s doksorubicinom: 220 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku trosatne intravenske infuzije 24 sata nakon primjene doksorubicina (50 mg / m ²);
terapija druge linije: 175 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku 3-satne intravenske infuzije;
pomoćna terapija: Taksacad se primjenjuje nakon standardne kombinirane terapije sa 175 mg / m ² u obliku trosatne intravenske infuzije. Ukupno se obično propisuju 4 tečaja u intervalima od 3 tjedna.

Preporučeni režimi doziranja za karcinom pluća koji nisu jednoćelijski:

monoterapija: 175-225 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku 3-satne intravenske infuzije;
Kombinirana terapija: 175 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku infuzije od 3 sata / v, nakon čega slijedi davanje lijeka platine, ili 135 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku infuzije od 24 sata / v, nakon čega slijedi davanje lijeka iz platine …

Mogući režimi doziranja za liječenje druge linije Kaposijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om:

135 mg / m ² svaka 3 tjedna u obliku 3-satne intravenske infuzije;
100 mg / m ² svaka 2 tjedna u obliku trosatne intravenske infuzije (45-50 mg / m ² tjedno).

Korekcija režima doziranja

Ponovljeni tečajevi terapije Taksacadom propisani su za bolesnike sa solidnim tumorima tek nakon postizanja razine neutrofila od najmanje 1500 / μl krvi i broja trombocita - 100.000 / μl krvi, a kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom uzrokovanim AIDS-om - 1000 / μl, odnosno 75.000 / μl krvi … Ako se tijekom razdoblja liječenja razvije ozbiljna neutropenija (održavanje razine neutrofila ispod 500 / μL krvi dulje od 7 dana) ili ozbiljna periferna neuropatija, dozu Taksacada treba smanjiti za 20% u sljedećim tečajevima. Neutropenija i neurotoksičnost ovise o dozi.

Za Kaposijev sarkom u bolesnika s uznapredovalom AIDS-om preporučuju se sljedeće mjere, ovisno o razini imunosupresije:

imenovanje Taxacade samo kada je sadržaj neutrofila ≥ 1000 / μl krvi, trombocita - ≥ 75 000 / μl;
smanjenje oralne doze deksametazona na 10 mg (kao dio premedikacije);
smanjenje doze Taksacade za 25% u slučaju ozbiljne periferne neuropatije ili ozbiljne neutropenije tijekom sljedećih tečajeva terapije;
imenovanje granulocitnog faktora koji stimulira koloniju (G-CSF) ako je potrebno.

Pacijenti s insuficijencijom jetre i povezanim povećanim rizikom od toksičnosti (s mijelosupresijom III - IV stupnja) zahtijevaju pažljivo praćenje stanja pacijenta i prilagodbu doze.

Preporučene doze za prvi kurs terapije 24-satnom infuzijom, ovisno o aktivnosti jetrenih transaminaza i / ili koncentraciji bilirubina u krvnom serumu:

<2 × VGN (gornja granica norme) i ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
2–10 × VGN i ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
<10 × VGN i 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
≥ 10 × ULN ili> 129 μmol / L - Taksacada se ne preporučuje.

Preporučene doze za prvi kurs terapije trosatnom infuzijom, ovisno o aktivnosti jetrenih transaminaza i / ili koncentraciji bilirubina u krvnom serumu:

<10 × VGN i ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
<10 × VGN i 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
<10 × VGN i 35–86 μmol / L - 90 mg / m ²;
≥ 10 × ULN ili> 86 μmol / L - Taksacad se ne preporučuje.

Nuspojave

Prijavljene nuspojave u pogledu učestalosti i težine ne razlikuju se kada se Taksacad koristi za različite indikacije. Međutim, u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim sa AIDS-om češće se opažaju i nastavljaju teške infekcije (uključujući oportunističke), febrilna neutropenija i inhibicija hematopoeze.

Nuspojave kod monoterapije

Prema učestalosti razvoja, nuspojave su klasificirane na sljedeći način: vrlo često - ≥ 1/10, često - od ≥ 1/100 do <1/10, rijetko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rijetko - od ≥ 1/10000 do <1/1000, vrlo rijetko - <1/10000, s nepoznatom učestalošću - dostupni podaci ne omogućuju točnu procjenu učestalosti pojave:

imunološki sustav: vrlo često - manje reakcije preosjetljivosti (najčešće se manifestiraju hiperemijom i osipom na koži); rijetko - ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje zahtijevaju odgovarajuće liječenje, na primjer, edemi, generalizirana urtikarija, mrzlica, bolovi u leđima, angioedem, smanjeni krvni tlak, poremećena respiratorna funkcija; rijetko * - anafilaktičke reakcije (uključujući fatalne); vrlo rijetko * - anafilaktički šok;
kardiovaskularni sustav: vrlo često - smanjenje krvnog tlaka, promjene na elektrokardiogramu (EKG); često - bradikardija; rijetko - tahikardija s bigeminijom, povišen krvni tlak, asimptomatska ventrikularna tahikardija, kardiomiopatija, atrioventrikularni blok, sinkopa, tromboflebitis, tromboza, infarkt miokarda; vrlo rijetko * - supraventrikularna tahikardija, fibrilacija atrija, šok;
mišićno-koštani sustav: vrlo često - mijalgija, artralgija; nepoznata učestalost * - sistemski eritemski lupus;
živčani sustav: vrlo često - neurotoksičnost (uglavnom periferna neuropatija); rijetko * - motorna neuropatija

(može uzrokovati laganu slabost udova); vrlo rijetko * - vrtoglavica, ataksija, glavobolja, zbunjenost, autonomna neuropatija (očituje se ortostatskom hipotenzijom i paralitičkom crijevnom opstrukcijom), encefalopatija, konvulzije, toničko-klonički napadi;
respiratorni sustav: rijetko * - pleuralni izljev, otežano disanje, plućna embolija, plućna fibroza, intersticijska upala pluća, zatajenje disanja; vrlo rijetko * - kašalj;
hematopoetski organi: vrlo često - vrućica, anemija, krvarenje, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, mijelosupresija; rijetko * - febrilna neutropenija; vrlo rijetko * - mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija;
jetra i žučni trakt: vrlo rijetko * - jetrena encefalopatija i hepatonekroza, moguće fatalno;
probavni sustav: vrlo često - proljev, mučnina, mukozitis, povraćanje; rijetko * - ishemijski kolitis, crijevna opstrukcija, pankreatitis, crijevna perforacija; vrlo rijetko * - zatvor, ezofagitis, anoreksija, ascites, pseudomembranozni kolitis, tromboza mezenterične arterije;
organ sluha: vrlo rijetko * - ototoksičnost, vrtoglavica (vestibularna vrtoglavica), zujanje u ušima, gubitak sluha;
organ vida: vrlo rijetko * - fotopsija, oštećenje vida i / ili reverzibilne lezije vidnog živca (na primjer, okularna migrena, trepavičasti skotom), uništavanje staklastog tijela oka; nepoznata učestalost * - makularni edem;
koža, potkožno tkivo i dodaci kože: vrlo često - alopecija; često: manje prolazne promjene na koži i noktima; rijetko * - fibroza kože, eritem, osip, pruritus, flebitis, piling kože, upala potkožnog masnog tkiva, kožne lezije nalik učincima zračenja, nekroza kože; vrlo rijetko * - urtikarija, eksfoliativni dermatitis, oniholiza, epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem; s nepoznatom učestalošću - kožni lupus eritematozus *, skleroderma;
lokalne reakcije: često - eritem, bol, otvrdnuće, lokalni edem;
laboratorijski parametri: često - povećana aktivnost alkalne fosfataze i aspartat aminotransferaze (AST); rijetko - povećanje koncentracije bilirubina; rijetko * - povećana koncentracija kreatinina u serumu;
drugi: vrlo često - dodatak sekundarnih infekcija; rijetko - septički šok; rijetko * - dehidracija, vrućica, opća malaksalost, astenija, periferni edem, upala pluća, sepsa; nepoznata učestalost * - sindrom lize tumora.

* Nuspojave zabilježene u postmarketinškim studijama.

Nuspojave kombinirane terapije

Terapija paklitakselom + zračenjem: Zabilježeni su slučajevi zračenja pneumonitisom.

Paclitaxel + cisplatin u prvoj liniji terapije raka jajnika: u usporedbi s terapijom ciklofosfamidom i cisplatinom, učestalost i težina neurotoksičnosti, preosjetljivosti, artralgije i mijalgije su veće, a manifestacije mijelosupresije niže. Kada se koristi cisplatin u dozi od 75 mg / m ^2, manifestacije ozbiljne neurotoksičnosti javljaju se rjeđe kod kombinirane primjene paklitaksela u dozi od 135 mg / m ² kao 24-satna infuzija nego u dozi od 175 mg / m ² kao trosatna infuzija.

Paklitaksel + doksorubicin u liječenju karcinoma dojke: u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju poznati su slučajevi kongestivnog zatajenja srca, a u bolesnika koji su primali tečajeve kemoterapije, posebno uz upotrebu antraciklina, često je zabilježeno zatajenje komora, smanjenje frakcije izbacivanja lijeve klijetke, kršenje srčane aktivnosti. U rijetkim slučajevima zabilježen je infarkt miokarda.

Paclitaxel + trastuzumab u prvoj liniji liječenja metastatskog karcinoma dojke: u usporedbi s monoterapijom paklitakselom, nuspojave poput nesanice, vrućice, jeze, sinusitisa, rinitisa, krvarenja iz nosa, osipa, herpesnih čireva, akni, artralgije, proljeva, kašlja bile su češće, slučajne ozljede, infekcije, povišeni krvni tlak, tahikardija, zatajenje srca, reakcije na mjestu injekcije.

Paclitaxel + trastuzumab u drugoj liniji terapije (nakon antraciklinskih lijekova): u usporedbi s monoterapijom paklitakselom, učestalost i težina srčanih poremećaja su veće. U većini slučajeva poremećaji su reverzibilni nakon odgovarajućeg liječenja, ali poznati su rijetki slučajevi smrti.

Predozirati

Predoziranje Taksakadom može se manifestirati kao aplazija koštane srži, mukozitis, periferna neuropatija.

Specifični protuotrov za paklitaksel nije poznat.

posebne upute

Liječenje Taksacadom uvijek treba biti praćeno nadzorom liječnika koji ima iskustva s kemoterapijskim sredstvima protiv raka.

Ako se lijek koristi zajedno s cisplatinom, prvo treba primijeniti Taksacad.

Reakcije na mjestu injekcije

Lokalne reakcije s uvođenjem Taxacade obično su bile blage. Najčešće uočene: osjetljivost i bol na mjestu uboda, eritem, edem, kao i krvarenja, koja su ponekad dovela do razvoja celulita. Kod 24-satne infuzije slične su reakcije zabilježene češće nego kod 3-satne infuzije. Njihov početak može se primijetiti tijekom infuzije i unutar nekoliko dana nakon nje (do 10 dana).

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti

Unatoč premedikaciji, bilježi se do 1% slučajeva razvoja ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, čija učestalost i težina ne ovise o režimu liječenja i dozi Taksacade.

Najčešće prijavljene alergijske reakcije su: bol u prsima, povišeni krvni tlak, tahikardija, valunzi, pojačano znojenje, bolovi u udovima, bolovi u trbuhu, gušenje. S razvojem takvih reakcija, primjena Taxacada odmah se prekida i propisuje odgovarajuće liječenje. Ponavljani tečajevi lijeka kontraindicirani su u budućnosti.

Mijelosupresija

Supresija funkcije koštane srži (uglavnom razvoj neutropenije) posljedica je režima Taksacada i ovisi o dozi. Ovo je glavna toksična reakcija koja može zahtijevati smanjenje doze.

Primijećeno je da je u bolesnika koji su primili prethodnu rentgensku terapiju, neutropenija rjeđa, manifestira se u blagom stupnju i ne pogoršava se nakupljanjem Taxacade u tijelu.

Infekcije su vrlo česte, uključujući upalu pluća, pneumonitis i sepsu. Prijavljeni su smrtni slučajevi. Najsloženije su bile infekcije mokraćnog sustava. Postoji barem jedan poznati slučaj razvoja oportunističke infekcije u imunosupresivnih bolesnika (Kaposijev sarkom uzrokovan AIDS-om i HIV infekcijom).

Za bolesnike s ozbiljnom neutropenijom preporučuje se terapija održavanja, uključujući G-CSF.

Smanjenje broja trombocita ispod 100 000 / μl otkriveno je najmanje jednom tijekom liječenja paklitakselom, ponekad ispod 50 000 / μl. Poznati su i slučajevi krvarenja, od kojih je većina bila lokalna, a njihova učestalost nije ovisila o shemi primjene i dozi Taksacade.

Tijekom razdoblja terapije protiv raka prikazuje se redovito praćenje krvne slike. Taksacad se ne smije primjenjivati u bolesnika s brojem neutrofila <1500 / μL krvi i trombocita <100 000 / μL krvi, te u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om - <1000 / μL, odnosno <75 000 / μL. Ako se tijekom razdoblja liječenja razvije ozbiljna neutropenija (održavanje razine neutrofila <500 / μl krvi dulje od 7 dana), tijekom sljedećih tečajeva, dozu Taksacada treba smanjiti za 20%, za bolesnike s Kaposijevim sarkomom uzrokovanim AIDS-om - za 25%.

Učinak na gastrointestinalni trakt

Mučnina, povraćanje, proljev i / ili blagi do umjereni mukozitis vrlo su česti kod svih bolesnika. Slučajevi upale sluznice ovise o režimu Taksacada i češći su kod 24-satne infuzije nego kod 3-satne infuzije.

Unatoč istodobnoj primjeni G-CSF, poznati su rijetki slučajevi neutropeničnog enterokolitisa (tiflitisa) u bolesnika koji su primali paklitaksel (i u monoterapiji i kao dio kombiniranog liječenja).

Učinci na živčani sustav

Nuspojave živčanog sustava, njihova učestalost i težina uglavnom ovise o dozi.

Periferna neuropatija je česta i obično je blaga. Njegova se incidencija povećava s nastavkom liječenja paklitakselom. Parestezija se često manifestira u obliku hiperestezije. U bolesnika koji su imali epizode ozbiljne neuropatije, s naknadnim tečajevima, doza Taksacada smanjuje se za 20%, u bolesnika s Kaposijevim sarkomom uzrokovanim AIDS-om - za 25%. U nekim je slučajevima periferna neuropatija osnova za povlačenje paklitaksela. Nakon povlačenja, simptomi se obično smanjuju ili potpuno nestanu u roku od nekoliko mjeseci.

Trajne ozljede vidnog živca dijagnosticirane u bolesnika rijetko su prijavljene uporabom metode VEP (vizualno evocirani potencijali).

Liječnici bi trebali uzeti u obzir moguće učinke etanola koji je u Taksacadi sadržan kao dodatak.

Učinci na kardiovaskularni sustav

Bradikardija, povišenje / smanjenje krvnog tlaka uočeno uz primjenu paklitaksela, obično je asimptomatska i ne zahtijeva liječenje. Bradikardija i smanjenje krvnog tlaka češći su tijekom prva tri sata infuzije.

Poznati su i slučajevi EKG promjena u obliku takvih poremećaja repolarizacije kao što je rana ekstrasistola, sinusna tahikardija i sinusna bradikardija.

Preporučuje se pacijentima omogućiti praćenje vitalnih znakova, posebno tijekom prvog sata infuzije. Kada se paklitaksel koristi s doksorubicinom ili trastuzumabom za liječenje metastatskog karcinoma dojke, treba pratiti srčanu funkciju.

Kada se pojave simptomi poremećaja srčanog provođenja, potrebno je kontinuirano EKG praćenje kardiovaskularnog sustava i imenovanje odgovarajuće terapije.

Teške srčane patologije mogu postati osnova za privremeno, pa čak i potpuno otkazivanje Taksakade.

Kontracepcija

Tijekom cijelog liječenja protiv raka i najmanje 3 mjeseca nakon završetka, pacijenti bi trebali koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja liječenja lijekovima, preporučuje se suzdržavanje od potencijalno opasnih aktivnosti.

Premedikacija prije primjene Taksacade također može smanjiti brzinu psihomotornih reakcija i sposobnost koncentracije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Taksacad je kontraindiciran kod trudnica i žena koje doje.

Djetinjstvo

Nema dovoljno podataka koji ukazuju na sigurnost i djelotvornost lijeka u djece, stoga se Taksacad ne koristi u pedijatriji.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nema podataka o negativnom utjecaju Taksakade.

Za kršenja funkcije jetre

Pacijenti s oštećenjem jetre imaju rizik od toksičnih nuspojava. Posebno je povećana vjerojatnost mijelosupresije od 3-4 stupnja. S tim u vezi, ova skupina bolesnika zahtijeva pažljivo praćenje, ako je potrebno, preporučuje se korekcija režima terapije.

Primjena u starijih osoba

Nema dostupnih podataka.

Interakcije s lijekovima

doksorubicin: paklitaksel može povećati serumsku razinu doksorubicina i doksorubicinola (aktivni metabolit). U slučajevima kada se paklitaksel daje prije doksorubicina, kao i ako je trajanje njegove primjene veće od preporučenog, nuspojave poput stomatitisa i neutropenije izraženije su;
cisplatin: u slučajevima kada je primjena cisplatina prethodila paklitakselu, došlo je do veće težine mijelosupresije i smanjenja klirensa paklitaksela (za 33%) nego kod uvođenja cisplatina nakon paklitaksela;
supstrati, inhibitori i induktori izoenzima CYP2C8 i CYP3A4: budući da su izoenzimi CYP2C8 i CYP3A4 uključeni u metabolizam paklitaksela, potreban je oprez uz istovremenu upotrebu supstrata (na primjer rosiglitazon, lovastatin, midazolam, elevastaretin simevastatin, inhibitori (npr. gemfibrozil, eritromicin, indinavir, ritonavir, nelfinavir, ketokonazol, fluoksetin) ili induktori (npr. fenitoin, nevirapin, karbamazepin, rifampicin, efavirenz) ovih izoenzima.

Analozi

Analozi Taksakade su Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastine-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Taksen i dr.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti u skladu sa sljedećim uvjetima: mjesto izvan dohvata djece i zaštićeno od svjetlosti, temperatura - ne viša od 25 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Taksakadi

U recenzijama o Taksakadi, koje se uglavnom nalaze na specijaliziranim forumima oboljelih od raka, napominju da je ovaj domaći lijek generički izvorni lijek Taxol. U većini slučajeva pacijenti ga dobivaju besplatno u onkološkim ambulantama. Mnogi ukazuju da lijek nije ništa manje učinkovit od originala, ali se često podnosi lošije. Ipak, tolerancija, kao i terapijski učinak, ovise o raznim čimbenicima (uključujući režim liječenja, trajanje infuzije i istodobne lijekove), stoga ih karakterizira široka individualna varijabilnost.

Cijena za Taksacad u ljekarnama

Cijena Taksacada, koncentrata za pripremu otopine za infuziju (6 mg / ml), ovisi o količini bočice, regiji prodaje i ljekarničkoj mreži. Približni trošak 1 bočice od 5 ml - 1500-1950 rubalja, 16,7 ml - 2000-3350 rubalja, 25 ml - 6555 rubalja, 41,7 ml - 7820 rubalja, 50 ml - 8000 rubalja …