Bondronat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Uvjeti skladištenja

Koncentrat za otopinu za infuziju Bondronat

Bondronat - inhibitor resorpcije kostiju, smanjuje učestalost koštanih komplikacija kod malignih bolesti.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja:

koncentrat za pripremu otopine za infuziju: bezbojna prozirna tekućina (2 ili 6 ml u boci, u kartonskoj kutiji 1 bočica);
obložene tablete: gotovo bijele ili bijele, duguljastog oblika, urezane s jedne strane "L2", s druge strane - "IT" (7 kom. u blisteru, 4 blistera u kartonskoj kutiji; 28 kom. u boci, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

1 ml koncentrata sadrži:

aktivna tvar: natrijev ibandronat monohidrat - 1,125 mg, što je ekvivalentno 1 mg ibandronske kiseline;
pomoćne komponente: 99% octena kiselina, natrijev acetat, natrijev klorid, voda za injekcije.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: natrijev ibandronat monohidrat - 56,25 mg, što je ekvivalentno 50 mg ibandronske kiseline;
pomoćne komponente: stearinska kiselina, laktoza monohidrat, koloidni bezvodni silikagel, povidon (K 25), krospovidon, mikrokristalna celuloza;
Sastav ljuske: opadry 00A28646 [titan-dioksid (E 171), hipromeloza, talk].

Indikacije za uporabu

hiperkalcemija u bolesnika s malignim novotvorinama;
metastatske lezije kostiju - za smanjenje boli, smanjenje rizika od patoloških prijeloma i hiperkalcemije, kako bi se smanjila potreba za terapijom zračenjem u slučaju opasnosti od prijeloma i sindroma boli.

Kontraindikacije

dob do 18 godina;
Tijekom trudnoće i dojenja;
individualna preosjetljivost na komponente lijeka.

Bondronat treba oprezno propisivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega [klirens kreatinina (CC) manji od 30 ml / min], preosjetljivost na druge bisfosfonate.

Uz to, preporučuje se oprezno propisivanje tableta uz istodobnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

Način primjene i doziranje

Koncentrat za otopinu za infuziju

Gotova otopina koncentrata namijenjena je intravenoznom (IV) kapanju u bolničkim uvjetima.

Za pripremu infuzione otopine koncentrat se može pomiješati s 5% otopinom dekstroze ili 0,9% otopinom natrijevog klorida.

Preporučeni režim doziranja:

metastatske lezije kostiju kod karcinoma dojke: 6 mg jednom u 3-4 tjedna. Lijek se pomiješa sa 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze i ubrizgava tijekom 15 minuta. 15-minutna infuzija može se provesti samo s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem (CC veća od 50 ml / min). U bolesnika s CC manjom od 50 ml / min, sigurnost i učinkovitost ovog postupka nisu utvrđeni;
hiperkalcemija u malignim novotvorinama: teški oblik (sa serumskim kalcijem korigiranim albuminom 12 mg / dl ili više ili 3 mmol / l i više) - 4 mg jednom; umjereno (s serumskim kalcijem korigiranim s albuminom manjim od 12 mg / dl ili 3 mmol / l) - 2 mg. Za intravensku infuziju tijekom 60–120 minuta koncentrat se otopi u 500 ml 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze. Bondronat se koristi nakon odgovarajuće hidratacije s 0,9% otopinom natrijevog klorida. Jedna doza ne smije prelaziti 6 mg, to ne povećava terapijski učinak. Ponovno uvođenje je moguće u nedostatku dovoljnog učinka nakon prve injekcije ili u slučaju ponovnog pojavljivanja hiperkalcemije.

S različitim stupnjevima ozbiljnosti bubrežne disfunkcije, povećanje sistemske koncentracije lijeka ne narušava njegovu toleranciju u bolesnika. Međutim, u bolesnika s rakom dojke s metastatskim lezijama kosti potrebna je korekcija trajanja infuzije i volumena 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze.

Preporučena doza uzimajući u obzir CC za pacijente s rakom dojke s metastatskim lezijama kostiju:

CC više od 50 ml / min: 6 mg koncentrata otopi se u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze, trajanje infuzije je 15 minuta;
CC 30-50 ml / min: 6 mg, infuzija pomoću 500 ml 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze tijekom 60 minuta;
CC manje od 30 ml / min: 2 mg, infuzija pomoću 500 ml 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze tijekom 60 minuta.

Infuzija se provodi jednom u 3-4 tjedna.

Prilagođavanje doze nije potrebno u starijih bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Filmirane tablete

Tablete se uzimaju oralno, u sjedećem ili stojećem položaju, gutajući cijele, umivajući se čistom običnom vodom (180-240 ml) 30 minuta prije doručka ili uzimajući bilo koju tekućinu osim vode ili drugih lijekova i dodataka prehrani (BAA) u hranu. Nakon uzimanja pilule, pacijent ne smije zauzimati vodoravni položaj 60 minuta. Upotreba mineralne vode obogaćene kalcijem je kontraindicirana.

Preporučena doza: 50 mg jednom dnevno, dnevno.

Ispravka režima doziranja za oštećenu bubrežnu funkciju:

CC od 50 do 80 ml / min: uobičajena doza;
QC od 30 do 50 ml / min: 50 mg jednom u dva dana;
CC manje od 30 ml / min: 50 mg jednom tjedno.

U slučaju oštećenja funkcije jetre i kod starijih bolesnika, prilagodba doze nije potrebna.

Sigurnost primjene tableta kod pacijenata koji ne mogu sjediti ili stajati 60 minuta nije utvrđena.

Nuspojave

Primjena Bondronata može izazvati neželjene učinke na dijelu laboratorijskih parametara: često - hipofosfatemija (ne zahtijeva terapijsku intervenciju), smanjenje izlučivanja kalcija putem bubrega; ponekad - hipokalcemija; vrlo rijetko - osteonekroza čeljusti.

Osim toga, nuspojave lijeka, karakteristične zasebno za svaki od oblika doziranja:

koncentrat: vrućica, glavobolja, astenija; ponekad - reakcije preosjetljivosti, sindrom sličan gripi (osalgija, vrućica, zimica, mijalgija); rijetko - proljev, dispepsija, s aspirinom bronhijalna astma - bronhospazam;
tablete: često - dispepsija, hipokalcemija.

posebne upute

Prije početka liječenja bondronatom, pacijent bi se trebao podvrći terapiji usmjerenoj na uklanjanje hipokalcemije i drugih poremećaja ravnoteže elektrolita i metabolizma kostiju. Pacijentima se propisuje dovoljan unos kalcija i vitamina D, uključujući i u obliku dodataka prehrani.

Otopina koncentrata ne smije se koristiti za intraarterijsku primjenu niti joj treba dopustiti da uđe u okolna tkiva.

Liječenje treba provoditi pod redovitim pomnim nadzorom bubrežne funkcije, razine kalcija, magnezija i fosfora u serumu.

Kada se daje intravenozno, prekomjerna hidratacija ne smije se dopustiti kod pacijenata predisponiranih za razvoj zatajenja srca.

Zbog visokog rizika od ulceracije orofaringusa strogo je zabranjeno žvakanje ili otapanje tableta.

Uzimanje tableta treba biti strogo u skladu s preporučenim pravilima, to će smanjiti rizik od razvoja poremećaja gutanja, ezofagitisa i ulceracije jednjaka i želuca. Simptomi oštećenja jednjaka uključuju žgaravicu, bol pri gutanju, pojavu ili pojačavanje disfagije i bolove u prsima. Kad se pojave ova stanja, morate prestati uzimati tablete i obratiti se liječniku.

Primjena Bondronata povezana je s rizikom od razvoja osteonekroze čeljusti. Slučajevi osteonekroze čeljusti češći su kod onkoloških patologija tijekom stomatoloških zahvata, rjeđe kod postmenopauzalne osteoporoze ili drugih bolesti. Čimbenici rizika uključuju dijagnosticirani rak, istodobnu kemoterapiju i terapiju zračenjem, liječenje kortikosteroidima, bolesti desni, anemiju, koagulopatiju i infekcije. Kod intravenske primjene lijeka rizik od razvoja osteonekroze čeljusti veći je nego kod oralne primjene.

Ako je nužna kirurška stomatološka intervencija u pozadini primjene lijeka, liječnik koji liječi treba donijeti odluku o mogućnosti terapije za svakog pacijenta pojedinačno nakon omjera potencijalnog rizika i očekivane koristi.

Razvoj znakova sindroma sličnog gripi (vrućica, mrzlica, osalgija, mialgija) kod IV primjene Bondronata obično ne zahtijeva specifično liječenje, simptomi nestaju nakon nekoliko sati ili dana sami po sebi.

Utjecaj na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima i mehanizmima nije utvrđen.

Interakcije s lijekovima

Ibandronska kiselina slabo se veže na proteine krvne plazme, ne biotransformira se, osim za bubrege, njezin put izlučivanja ne uključuje transportne sustave koji sudjeluju u izlučivanju drugih lijekova, pa je vjerojatnost interakcije s Bondronatom beznačajna.

Lijek ne utječe na djelovanje glavnih izoenzima sustava citokroma P ₄₅₀.

Ne postoji interakcija s tamoksifenom, pripravcima estrogena.

Da ne biste narušili apsorpciju lijeka, hranu, uključujući mlijeko i druga pića, osim uobičajene vode, treba uzimati najranije 30 minuta nakon uzimanja tableta.

NSAR i bisfosfonati mogu nadražiti gastrointestinalnu sluznicu.

Otopina lijeka ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij.

Istodobnom primjenom ranitidina, bioraspoloživost ibandronske kiseline kada se daje infuzijom povećava se za 20%.

Kada je u kombinaciji s H ₂ blokeri -histamine receptora ili drugi lijekovi koji povećavaju kiselost u želucu, doza podešavanje nije potrebno.