Velferrum - Upute Za Uporabu, Cijena Ampula, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Welferrum

Welferrum: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Velferrum

ATX kod: B03AC

Aktivni sastojak: kompleks željeza (III) hidroksida saharoze [kompleks željezovog (III) hidroksida saharoze]

Proizvođač: Velpharm, LLC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 2020-04-07

Cijene u ljekarnama: od 2026 rubalja.

Kupiti

Otopina za intravensku primjenu Welferrum

Welferrum je pripravak željeza koji se koristi u liječenju stanja nedostatka željeza.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za intravensku (i / v) primjenu: tamnosmeđa, koloidna (u kartonskom pakiranju 1 ili 2 konturna pakiranja ćelija, od kojih svaka sadrži 5 ampula stakla za zaštitu od svjetlosti s 5 ml otopine, zajedno s ampulskim skarifikatorom ili bez njega, ako ampula ima prsten za prijelom ili rez s točkom. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Velferruma).

Sastav otopine od 5 ml:

aktivna tvar: koncentrat željezo [III] hidroksida kompleksa saharoze - 2678,57 mg (što odgovara sadržaju 100 mg željeza);
pomoćne komponente: voda za injekcije, natrijev hidroksid.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Višejedarni centri prisutni u željeznom hidroksidu izvana su okruženi velikim brojem nekovalentno vezanih molekula saharoze, uslijed čega nastaje kompleks s molekularnom težinom od približno 43 kDa. Zbog toga izlučivanje tvari kroz bubrege u nepromijenjenom obliku postaje nemoguće. Kompleks je stabilan i ne oslobađa ione željeza u fiziološkim uvjetima.

Struktura višjedrzne jezgre koja sadrži željezo slična je strukturi jezgre feritina (fiziološko skladište željeza). Ovaj je kompleks dizajniran za stvaranje kontroliranog izvora iskoristivog željeza za feritin i transferin, koji su odgovorni za skladištenje i transport željeza u tijelu. Nakon intravenske primjene željezo sadržano u kompleksu zahvaća koštana srž, slezena i jetra, a zatim se ili skladišti u jetri u obliku feritina ili se koristi za sintezu mioglobina, hemoglobina i drugih enzima koji sadrže željezo.

Farmakokinetika

Nakon pojedinačne intravenske injekcije otopine Velferrum koja sadrži 100 mg željeza, maksimalna koncentracija tvari bilježi se nakon 10 minuta i iznosi 538 μmol (u prosjeku). Volumen raspodjele središnje komore gotovo je potpuno jednak volumenu seruma i iznosi oko 3 litre.

Poluvrijeme lijeka iz plazme je 6 sati. U ravnotežnom stanju volumen njegove raspodjele iznosi gotovo 8 litara, što ukazuje na nisku raspodjelu željeza u tjelesnim tekućinama. Budući da je stabilnost željeza u saharatu u usporedbi s transferinom niska, postoji konkurentna razmjena željeza u korist potonjeg. Kao rezultat, otprilike 31 mg željeza prenese se u 24 sata.

4 sata nakon injekcije, bubrežno izlučivanje tvari manje je od 5% ukupnog klirensa. Nakon 24 sata, razina željeza u serumu vraća se na početnu vrijednost (vrijednost prije primjene). Gotovo 75% saharoze napušta vaskularno korito.

Indikacije za uporabu

Otopina za IV primjenu Velferrum je propisana za liječenje stanja nedostatka željeza u prisutnosti sljedećih bolesti / stanja:

aktivne upalne patologije crijeva kod kojih su oralni oblici doziranja željeza neučinkoviti;
netolerancija na oralne pripravke željeza ili nepoštivanje režima liječenja;
potreba za brzom zamjenom željeza.

Kontraindikacije

Apsolutno:

anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza;
prisutnost znakova preopterećenja željezom (hemokromatoza, hemosideroza) ili kršenje procesa njegovog korištenja;
I tromjesečje trudnoće;
utvrđena preosjetljivost na sastojke lijeka.

Relativno (uvođenje Velferruma zahtijeva posebnu brigu i pažljiv medicinski nadzor):

zatajenje jetre;
Bronhijalna astma;
polivalentna alergija;
akutne ili kronične zarazne patologije;
alergijske reakcije na druge parenteralne pripravke željeza;
ekcem;
nizak kapacitet vezanja željeza u serumu i / ili nedostatak folne kiseline;
povećana razina feritina u serumu.

Velferrum, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina Velferruma u ampulama namijenjena je intravenskom polaganom davanju mlazom ili kapanjem. Također, lijek se može ubrizgati u vensko područje dijaliznog sustava. Ne može se primijeniti intramuskularno.

Važno je uzeti u obzir da je istodobna primjena pune terapijske doze neprihvatljiva.

Prije primjene prve terapijske doze treba primijeniti test dozu. Ako se tijekom razdoblja promatranja otkriju znakovi netolerancije, liječenje Velferrumom odmah se prekida.

Prije otvaranja ampule pregledajte je na oštećenja i moguće taloženje. Dopuštena je samo otopina bez smeđeg sedimenta.

Poželjno je da se lijek daje infuzijom kap po kap. To vam omogućuje da smanjite vjerojatnost izraženog smanjenja krvnog tlaka i rizik da otopina uđe u perivaskularni prostor.

Neposredno prije uvoda, Welferrum se razrijedi s 0,9% otopinom natrijevog klorida u omjeru 1:20 [na primjer, 1 ml (20 mg željeza) u 20 ml otapala]. Brzina primjene rezultirajuće otopine ovisi o dozi željeza:

100 mg: 15 minuta (ne manje);
200 mg: 30 min;
300 mg: 90 min;
400 mg: 150 min;
500 mg: 210 min.

Injekcija maksimalno tolerirane pojedinačne doze (7 mg željeza na 1 kg tjelesne težine) provodi se 210 minuta (najmanje), bez obzira na ukupnu dozu Velferruma.

Prije prvog kapanja terapijske doze lijeka, primjenjuje se probna doza, i to:

odrasli i djeca teži od 14 kg: 20 mg 15 minuta;
djeca koja imaju manje od 14 kg: polovica dnevne doze (1,5 mg željeza na 1 kg tjelesne težine) tijekom 15 minuta.

Ako se nakon primjene test doze ne primijete neželjeni učinci, ostatak otopine može se primijeniti preporučenom brzinom.

Također, Velferrum se može davati nerazrijeđeni IV polako brzinom od 1 ml (20 mg željeza) za 1 min (normalno); Ubrizga se 5 ml (100 mg željeza) tijekom najmanje 5 minuta.

Ne može se primijeniti više od 10 ml lijeka (200 mg željeza) po injekciji.

Prije prve mlazne injekcije terapijske doze Velferruma, koristi se probna doza, i to:

odrasli i djeca teži od 14 kg: 1 ml (20 mg željeza) 1-2 minute;
djeca koja imaju manje od 14 kg: polovica dnevne doze (1,5 mg željeza na 1 kg tjelesne težine) tijekom 1-2 minute.

Ako se nakon primjene test doze ne primijete nuspojave, ostatak otopine može se ubrizgati preporučenom brzinom. Nakon injekcije, pacijentima se savjetuje da neko vrijeme fiksiraju ruku u ispruženom položaju.

Omogućeno je ubrizgavanje otopine izravno u venski dio dijaliznog sustava. U tom je slučaju potrebno strogo poštivati pravila opisana za intravensko ubrizgavanje. Liječnik pojedinačno, u skladu s općim nedostatkom željeza u tijelu, postavlja dozu Welferruma prema sljedećoj formuli: ukupni nedostatak željeza (mg) = težina (kg) x (normalna razina Hb - Hb pacijenta) (g / l) x 0,24 + deponirano željezo (mg).

Normalna razina Hb i količina taloženog željeza za pacijente težine manje od 35 kg su 130 g / l, odnosno 15 mg po 1 kg tjelesne težine; više od 35 kg - 150 g / l, odnosno 500 mg.

Koeficijent 0,24 dobiva se množenjem sadržaja željeza u Nb (0,34%), volumena krvi (7% tjelesne težine) i koeficijenta 1000 (konverzija iz g u mg) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000).

Ukupni volumen lijeka koji se preporučuje za primjenu (u ml) jednak je ukupnom nedostatku željeza (mg) (20 mg / ml).

Kumulativna terapijska doza otopine u ml ili željeza u mg, ovisno o težini pacijenta, odnosno Hb 60/75/90/105 g / l, iznosi:

5 kg: 8/7/6/5 ml ili 160/140/120/100 mg;
10 kg: 16/14/12/11 ml ili 320/280/240/220 mg;
15 kg: 24/21/19/16 ml ili 480/420/380/320 mg;
20 kg: 32/28/25/21 ml ili 640/560/500/420 mg;
25 kg: 40/35/31/26 ml ili 800/700/620/520 mg;
30 kg: 48/42/37/32 ml ili 960/840/740/640 mg;
35 kg: 63/57/50/44 ml ili 1260/1140/1000/880 mg;
40 kg: 68/61/54/47 ml ili 1360/1220/1080/940 mg;
45 kg: 74/66/57/49 ml ili 1480/1320/1140/980 mg;
50 kg: 79/70/61/52 ml ili 1580/1400/1220/1040 mg;
55 kg: 84/75/65/55 ml ili 1680/1500/1300/1100 mg;
60 kg: 90/79/68/57 ml ili 1800/1580/1360/1140 mg;
65 kg: 95/84/72/60 ml ili 1900/1680/1440/1200 mg;
70 kg: 101/88/75/63 ml ili 2020/1760/1500/1260 mg;
75 kg: 106/93/79/66 ml ili 2120/1860/1580/1320 mg;
80 kg: 111/97/83/68 ml ili 2220/1940/1660/1360 mg;
85 kg: 117/102/86/71 ml ili 2340/2040/1720/1420 mg;
90 kg: 122/106/90/74 ml ili 2440/2120/1800/1480 mg.

Ako je ukupna terapijska doza veća od najveće dopuštene pojedinačne doze, lijek se daje djelomično.

U nedostatku poboljšanja hematoloških parametara nakon 7-14 dana od početka terapije, važno je revidirati početnu dijagnozu.

Doza Velferruma potrebna za nadoknađivanje nedostatka željeza izračunava se prema sljedećoj formuli:

kada je poznata količina izgubljene krvi: količina željeza potrebna za nadoknađivanje (mg) = broj jedinica izgubljene krvi x 200, ili potreban volumen lijeka Velferrum (ml) = broj jedinica izgubljene krvi x 10. U / u injekcija 200 mg željeza (10 ml otopine) povećava koncentraciju Hb na isti način kao i transfuzija 1 jedinice krvi (0,4 l s koncentracijom Hb od 150 g / l);
kada je potrebno povećanje Hb: primjenjuje se gornja formula, pod uvjetom da nije potrebno napuniti skladište željeza; količina željeza potrebna za nadoknadu (mg) = tjelesna težina (kg) x 0,24 x (normalna razina Hb - razina Hb pacijenta g / l). Primjerice, težina pacijenta iznosi 60 kg, a nedostatak Hb = 10 g / l, što znači da je potrebna količina željeza 150 mg, otopina Velferrum 7,5 ml.

U standardnoj dozi, odrasli i stariji bolesnici koriste 1 do 3 puta tjedno 5-10 ml otopine (100-200 mg željeza), ovisno o razini hemoglobina.

Podaci o primjeni lijeka u djece mlađe od 3 godine su ograničeni. Djeca drugih dobnih skupina propisuju se ne više od 0,15 ml lijeka (3 mg željeza) na 1 kg težine od 1 do 3 puta tjedno, ovisno o razini hemoglobina.

Maksimalna tolerirana pojedinačna doza Velferruma u odraslih i starijih bolesnika je:

mlazno ubrizgavanje: 10 ml (200 mg željeza); trajanje primjene - najmanje 10 minuta;
kapanje: doza može doseći 500 mg željeza, ovisno o indikaciji. Najveća dopuštena pojedinačna doza je 7 mg željeza na 1 kg tjelesne težine (ali ne više od 500 mg željeza), daje se jednom tjedno.

Nuspojave

Tijekom terapije željeznim [III] hidroksidom kompleksa saharoze, najčešći neželjeni događaji bili su mučnina, reakcije na mjestu injekcije, zimica, pireksija, smanjeni krvni tlak i promjene okusa.

Moguće nuspojave Welferruma (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko; učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka - s neodređenom učestalošću):

imunološki sustav: rijetko - anafilaktoidne reakcije;
živčani sustav: često - poremećaji okusa; rijetko - glavobolja, vrtoglavica; rijetko - gubitak svijesti, nesvjestica, parestezija; s nepoznatom učestalošću - konfuzija, smanjena razina svijesti;
srce: rijetko - lupanje srca, tahikardija; s nepoznatom učestalošću - bradikardija;
žile: rijetko - vaskularni kolaps, smanjeni krvni tlak; rijetko - povišen krvni tlak;
respiratorni organi, prsna šupljina i medijastinum: rijetko - otežano disanje, bronhospazam;
gastrointestinalni trakt: rijetko - proljev, bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina;
koža i potkožno tkivo: rijetko - eritem, osip, urtikarija, svrbež;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: rijetko - bolovi u mišićima; rijetko - bolovi u zglobovima, oticanje zglobova;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije: često - reakcije na mjestu injekcije / infuzije; rijetko - hiperhidroza, bol u prsima, valunzi, mrzlica, pireksija, hiperemija, periferni edem; rijetko - kromaturija, edem, vrućica, opća malaksalost, astenija, umor, angioedem; vrlo rijetko - bolovi u leđima, hiperhidroza; s nepoznatom učestalošću - tromboflebitis.

Predozirati

Mogući simptomi: Akutno preopterećenje željezom, što se očituje znakovima hemosideroze.

Terapija: imenovanje simptomatskih sredstava i, ako je potrebno, tvari koje vežu željezo (kelati), na primjer, intravenska primjena deferoksamina.

posebne upute

Velferrum u ampulama treba koristiti samo onim pacijentima kod kojih je dijagnoza anemije potvrđena odgovarajućim laboratorijskim podacima (na primjer, određivanje razine hemoglobina i hematokrita ili feritina u serumu, broj eritrocita i njihovi parametri - prosječna koncentracija hemoglobina u eritrocitu, prosječni sadržaj hemoglobina u eritrocitu ili prosječni volumen eritrocita).

Pripravci željeza za intravensku primjenu mogu dovesti do razvoja anafilaktoidnih i alergijskih reakcija koje su potencijalno opasne po život.

Važno je strogo poštivati brzinu primjene otopine; brzim injekcijama krvni tlak se može smanjiti. Povećana doza opažala je veću učestalost nuspojava (posebno smanjenje krvnog tlaka), koje također mogu biti ozbiljne. Treba se strogo poštivati preporučeno vrijeme primjene lijeka, čak i ako se pacijentu ne daje maksimalna tolerirana pojedinačna doza.

Studije provedene na osobama s preosjetljivošću na željezni dekstran nisu pokazale nikakve komplikacije tijekom terapije željeznim [III] pripravcima hidroksida složenog saharoze.

Nakon otvaranja spremnika, Welferrum treba odmah upotrijebiti s mikrobiološkog stajališta.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja terapije Velferrumom zabranjeno je voziti vozila, kao ni obavljati druge poslove povezane s povećanom pažnjom, u slučajevima kada pacijent razvije neželjene pojave u obliku polusvjesti, zbunjenosti ili vrtoglavice.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U prvom tromjesečju trudnoće Velferrum nije propisan.

Nisu provedena dobro kontrolirana ispitivanja primjene lijeka tijekom trudnoće. Ograničeni dostupni podaci pokazuju da nema štetnog učinka željezne saharoze na trudnoću i zdravlje fetusa / novorođenčeta. Studije reprodukcije životinja nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj.

Prolazak nemetabolizirane željezne saharoze u majčino mlijeko smatra se malo vjerojatnim. Velferrum se može koristiti tijekom dojenja, jer ne predstavlja opasnost za bebe koje se doje.

Djetinjstvo

Profil sigurnosti i djelotvornosti Velferruma u djece mlađe od 3 godine nije proučavan.

Za kršenja funkcije jetre

Zatajenje jetre relativna je kontraindikacija za primjenu Velferruma.

Interakcije s lijekovima

Velferrum se ne može koristiti u kombinaciji s oralnim oblicima doziranja željeza, jer to dovodi do smanjenja apsorpcije željeza iz gastrointestinalnog trakta. Terapija takvim sredstvima može započeti najmanje 5 dana nakon posljednje injekcije.

Welferrum se može miješati u jednoj štrcaljki samo sa sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida.

Lijek je nekompatibilan s drugim otopinama za intravensku primjenu i terapijskim sredstvima zbog vjerojatnosti oborina i / ili drugih farmaceutskih interakcija.

Nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti s spremnicima izrađenim od materijala koji nisu staklo (PVC, polietilen).

Analozi

Analozi Velferruma su Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, kompleks željezo [III] hidroksida saharoze, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer itd.