Vorikonazol Canon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 16889 RUB

Kupiti

Vorikonazol Canon je antifungalni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete, filmom obložene: okrugle bikonveksne, gotovo bijele ili bijele, jezgra je gotovo bijela (u blister traci: 50 mg ili 200 mg - 2 kom., U kartonskoj kutiji 1 pakiranje; 7 kom.., u kartonskoj kutiji 1, 2, 4 ili 8 pakiranja; 10 kom., u kartonskoj kutiji 1, 3, 5 ili 10 pakiranja; 50 mg - 20 kom., u kartonskoj kutiji 5 pakiranja; 28 kom., u kartonskoj kutiji 1 ili 2 pakiranja; 30 kom., u kartonskoj kutiji 1 pakiranje; 200 mg - 14 kom., u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 4 pakiranja; 15 kom., u kartonskoj kutiji 2 pakiranja).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: vorikonazol - 50 mg ili 200 mg;
pomoćne komponente: manitol, kroskarmeloza natrij, preželatinizirani kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
Sastav ljuske: opadri II bijeli (makrogol, polivinil alkohol, titan dioksid, talk).

Indikacije za uporabu

teška invazivna kandidijaza (uključujući Candida krusei);
invazivna aspergiloza;
kandidoza jednjaka;
teški oblici gljivičnih infekcija uzrokovanih Fusarium speciales i Scedosporium speciales;
kandidija u odsustvu neutropenije;
druge vrste teških invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s netolerancijom ili vatrostalnošću na druge lijekove;
prevencija "probojnih" gljivičnih infekcija sa smanjenom funkcijom imunološkog sustava, vrućice i neutropenije u alogenih primatelja koštane srži, bolesnika s rekurentnom leukemijom.

Kontraindikacije

dob do 3 godine;
istovremena primjena astemizola, terfenadina, cisaprida, kinidina, pimozida, sirolimusa, karbamazepina, rifampicina, barbiturata dugotrajnog djelovanja (fenobarbital), efavirenza (u dnevnoj dozi od 400 mg i više), alkaloida ergotina (dihidroergotamin 800 doza), ritonavirgona ergongotina, ritonavir mg i više), gospina trava, rifabutin;
razdoblje dojenja;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Potreban je oprez pri propisivanju vorikonazola Canon pacijentima s preosjetljivošću na derivate azola, teškim zatajenjem bubrega, teškim zatajenjem jetre, proaritmijskim stanjima: povećanje QT intervala (urođeno ili stečeno), sinusna bradikardija, kardiomiopatija (posebno u pozadini zatajenja srca), simptomatsko aritmija; s hipokalemijom, hipokalcemijom, hipomagnezijemijom, istodobnom terapijom lijekovima koji uzrokuju produljenje QT intervala.

Tijekom trudnoće, uporaba lijeka indicirana je samo kada je očekivana korist od terapije za majku nesumnjivo veća od potencijalne prijetnje fetusu.

Način primjene i doziranje

Tablete se uzimaju oralno, progutaju se cijele i isperu vodom 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka.

Preporučena doza za pacijente starije od 12 godina:

doza zasićenja (unutar prva 24 sata): s tjelesnom težinom do 40 kg - 200 mg svakih 12 sati; s težinom od 40 kg i više - 400 mg svakih 12 sati;
doza održavanja: s tjelesnom težinom do 40 kg - 100 mg, s težinom od 40 kg i više - 200 mg. Učestalost prijema - svakih 12 sati.

Da bi se postigao željeni terapijski učinak, tijekom liječenja može se povećati doza održavanja: s tjelesnom težinom do 40 kg - do 150 mg, s težinom od 40 kg i više - do 300 mg, s učestalošću primjene svakih 12 sati.

Ako nakon povećanja doze održavanja pacijent pokaže slabu podnošljivost lijeka, tada dozu treba smanjiti na uobičajenu dozu održavanja postupno za 50 mg svakih 12 sati.

Istovremeno imenovanje fenitoina moguće je s povećanjem doze održavanja vorikonazola Canon u bolesnika s tjelesnom težinom od 40 kg i više - do 400 mg svakih 12 sati, a s tjelesnom težinom do 40 kg - do 200 mg svakih 12 sati.

Istodobna primjena efavirenza u dnevnoj dozi od 300 mg moguća je s povećanjem pojedinačne doze održavanja vorikonazola na 400 mg.

Nije potrebno prilagođavanje doze za bilo koji stupanj bubrežnog oštećenja ili u starijih bolesnika.

U slučaju akutnog oštećenja funkcije jetre [povećana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (ACT)], doza se ne prilagođava, već liječenje treba pratiti praćenje funkcionalnih parametara jetre.

U slučaju blage ili umjerene težine poremećaja funkcije jetre (klase A i B prema Child-Pugh klasifikaciji), propisana je standardna zasićujuća doza lijeka, a doza održavanja smanjuje se za 2 puta. Propisivanje lijeka za ozbiljne poremećaje funkcije jetre indicirano je samo ako očekivani učinak terapije premašuje rizik od mogućeg toksičnog učinka. Da bi se pravovremeno otkrili znakovi toksičnosti, uzimanje tableta mora biti praćeno stalnim praćenjem stanja pacijenta.

Budući da se tablete ne mogu žvakati, smiju se davati samo djeci koja tabletu mogu progutati cijelu.

Ne preporučuje se propisivanje zasićujuće doze djeci.

Doza održavanja za djecu u dobi od 3-12 godina i adolescente od 12-14 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg određuje se po stopi od 9 mg na 1 kg tjelesne težine 2 puta dnevno. Maksimalna doza je 350 mg 2 puta dnevno.

Podnošljivost i farmakokinetika većih doza lijeka, kao i sigurnost primjene vorikonazola kod oštećene bubrežne ili jetrene funkcije kod djece u dobi od 3 do 12 godina, nisu utvrđeni.

Nuspojave

infekcije i invazije: često - sindrom sličan gripi, gastroenteritis; rijetko - pseudomembranozni kolitis;
od strane kardiovaskularnog sustava: vrlo često - periferni edem; često - snižavanje krvnog tlaka (BP), flebitis, tromboflebitis; rijetko - sinkopa, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, atrijalna aritmija, bradikardija, supraventrikularna aritmija, tahikardija, supraventrikularna tahikardija; rijetko - hipertenzija, ventrikularna tahikardija (uključujući lepršanje ventrikula), kompletna atrioventrikularna blokada, ventrikularna tahizistolna aritmija tipa "pirueta", blok snopa grana, limfangitis, nodalne aritmije;
laboratorijski pokazatelji: često - poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje razine koncentracije bilirubina, aktivnost alkalne fosfataze, ACT, ALT, gama-glutamiltransferaza, laktat dehidrogenaza), povećanje kreatinina u plazmi; rijetko - hiperkolesterolemija, produljenje QT intervala, povećani zaostali dušik uree;
iz hematopoetskog i limfnog sustava: često - inhibicija hematopoeze koštane srži, pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, purpura, anemija (uključujući normocitnu, makrocitnu, mikrocitnu, aplastičnu, megaloblastičnu); rijetko - limfadenopatija, sindrom diseminirane intravaskularne koagulacije, eozinofilija, agranulocitoza;
iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; često - zbunjenost, vrtoglavica, uznemirenost, parestezija, tremor; rijetko - ataksija, cerebralni edem, vrtoglavica, hipestezija, diplopija; rijetko - pospanost, napadaji, encefalopatija, ekstrapiramidalni poremećaji, Guillain-Barré-ov sindrom, periferna neuropatija;
mentalni poremećaji: često - anksioznost, halucinacije, depresija; rijetko - nesanica;
iz vestibularnog aparata i organa sluha: rijetko - zujanje u ušima, hipoakuzija;
na dijelu organa vida: vrlo često - poremećaji vida (fotofobija, promjena percepcije boja, povećana vizualna percepcija, pojava "vela" ispred očiju); rijetko - skleritis, edem papile vidnog živca, blefaritis, nistagmus, optički neuritis; rijetko - atrofija vidnog živca, krvarenje u mrežnici, okulogična kriza, neprozirnost rožnice;
od strane dišnog sustava, prsa i medijastinuma: često - zatajenje dišnog sustava, sindrom akutnog respiratornog distresa, bol u prsima, plućni edem;
na dijelu hepatobilijarnog sustava: često - holestatska žutica, žutica; rijetko - kolelitijaza, kolecistitis, povećanje jetre, zatajenje jetre, hepatitis; rijetko - jetrena koma;
iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje; rijetko - dispepsija, zatvor, duodenitis, pankreatitis, glositis, edem jezika, gingivitis, peritonitis; rijetko - kršenje okusa;
dermatološke reakcije: često - svrbež, edem lica, osip (makulopapularni, makularni i / ili papularni), alopecija, fotosenzibilnost, eksfoliativni dermatitis, eritem, heilitis; rijetko - urtikarija, fiksni osip na lijekovima, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, psorijaza, ekcem; rijetko - multiformni eritem, diskoidni eritemski lupus, pseudoporfirija, toksična epidermalna nekroliza; frekvencija nepoznata - karcinom skvamoznih stanica;
iz genitourinarnog sustava: često - hematurija, akutno zatajenje bubrega; rijetko - nefritis, albuminurija; rijetko - bubrežna tubularna nekroza;
iz mišićno-koštanog sustava: često - bolovi u leđima; rijetko - artritis; učestalost nepoznata - periostitis;
iz endokrinog sustava: rijetko - insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde; rijetko - hipotireoza, hipertireoza;
prehrambeni i metabolički poremećaji: često - hipoglikemija, hipokalemija;
iz imunološkog sustava: često - sinusitis; rijetko - razvoj alergijskih reakcija, anafilaktoidnih reakcija;
drugi: vrlo često - vrućica; često - astenija, zimica.

posebne upute

Prije početka terapije moraju se uzeti uzorci za laboratorijske studije izolacije i identifikacije patogena. Uzimanje tableta može započeti nakon uzimanja uzoraka, režim doziranja se prilagođava na temelju rezultata laboratorijskih ispitivanja.

Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja.

Produženje QT intervala povezanog lijekovima na elektrokardiografiji može biti povezano s ventrikularnom fibrilacijom ili lepršanjem u bolesnika s višestrukim ozbiljnim čimbenicima rizika, uključujući kardiotoksičnu kemoterapiju, kardiomiopatiju, hipokalemiju ili istodobnu terapiju koja doprinosi razvoju ove komplikacije.

Liječenje vorikonazolom Canon mora biti popraćeno stalnim praćenjem funkcije jetre radi pravovremenog prekida lijeka u slučaju klinički značajnih znakova njegovog oštećenja. Teške nuspojave na jetri javljaju se uglavnom u bolesnika s malignim tumorima krvi. U nedostatku čimbenika rizika mogu se razviti prolazne reakcije poput hepatitisa i žutice.

Poremećaji vida obično su blagi, prolazni i često potpuno nestanu u roku od sat vremena. Rijetko zahtijevaju prekid lijeka i ne uzrokuju dugoročne posljedice.

Razvoj neželjenih učinaka na bubrege može biti povezan s istodobnom primjenom nefrotoksičnih lijekova. Pacijenti s istodobnim patologijama zahtijevaju pažljivo praćenje bubrežne funkcije.

Pacijentima s čimbenicima rizika za razvoj akutnog pankreatitisa treba propisati lijek na temelju rezultata ispitivanja funkcije gušterače.

S razvojem eksfoliativnih kožnih reakcija, lezija uzrokovanih melanomom ili karcinomom skvamoznih stanica kože, lijek treba otkazati. Budući da je dugotrajno liječenje vorikonazolom popraćeno pojavom fotosenzibilnosti, tijekom razdoblja uzimanja lijeka treba izbjegavati dugotrajnu ili intenzivnu izloženost izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Ako se pojave bolovi u kostima i promjene na rendgenskom snimku, karakteristične za periostitis, u pozadini produljene primjene vorikonazola nakon transplantacije, lijek treba prekinuti.

Budući da vorikonazol Canon može prouzročiti oštećenje vida, tijekom razdoblja liječenja treba izbjegavati kontrolu vozila i mehanizama.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu uporabu vorikonazola Canon:

Gospina trava inhibira metabolizam vorikonazola;
rifampicin, ritonavir, karbamazepin, fenobarbital i drugi dugotrajni barbiturati doprinose značajnom smanjenju koncentracije lijeka u krvnoj plazmi;
cimetidin, ranitidin, eritromicin, azitromicin imaju blagi učinak na farmakokinetiku lijeka, što ne zahtijeva prilagodbu doze;
terfenadin, astemizol, pimozid, cisaprid, kinidin značajno povećavaju njihovu koncentraciju u plazmi, uzrokujući produljenje QT intervala i povećavajući rizik od ventrikularne fibrilacije ili treperenja;
sirolimus, alkaloidi ergota (dihidroergotamin, ergotamin) povećavaju njihovu koncentraciju u plazmi i uzrokuju razvoj ergotizma;
ciklosporin, takrolimus, metadon, alfentanil (narkotični analgetici kratkog djelovanja), fentanil, oksikodon, varfarin (oralni antikoagulanti) značajno povećavaju koncentraciju u plazmi (potrebna je prilagodba doze);
derivati sulfoniluree (tolbutamid, glipizid, gliburid) povećavaju razinu u plazmi, potiču razvoj hipoglikemije;
statini - porast njihove koncentracije u plazmi može biti popraćen razvojem rabdomiolize;
midazolam, triazolam, alprazolam (benzodiazepini) - u pozadini povećanja njihovih koncentracija u plazmi može se razviti produljeni sedativni učinak benzodiazepina;
vinkristin i vinblastin (vinka alkaloidi), povećavajući njihovu razinu u krvnoj plazmi, uzrokuju neurotoksičnost;
nesteroidni protuupalni lijekovi povećavaju svoj toksični učinak;
prednizolon, digoksin, mikofenolska kiselina ne uzrokuju značajnu farmakokinetičku interakciju i ne zahtijevaju korekciju njihovog režima doziranja;
fenitoin smanjuje koncentraciju vorikonazola i značajno povećava njegov sadržaj u krvnoj plazmi;
omeprazol u dnevnoj dozi od 40 mg povećava svoj sadržaj u krvnoj plazmi za 2 puta;
oralni kontraceptivi ne ometaju njihovu kontracepcijsku aktivnost;
sakvinavir, amprenavir, nelfinavir smanjuju brzinu metabolizma i mogu suzbiti metabolizam vorikonazola (povećava se rizik od toksičnih učinaka);
efavirenz uzrokuje smanjenje koncentracije vorikonazola u krvnoj plazmi i povećava njegovu razinu;
delavirdin može usporiti metabolizam vorikonazola;
nevirapin može potaknuti metabolizam lijeka;
ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze usporavaju metabolizam (povećava se rizik od toksičnih učinaka);
flukonazol u dnevnoj dozi od 200 mg povećava sadržaj vorikonazola u krvi;
everolimus značajno povećava koncentraciju u plazmi;
rifabutin u dnevnoj dozi od 300 mg usporava metabolizam i uzrokuje značajno smanjenje koncentracije vorikonazola.