Signicef

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Signicef: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Signicef

ATX kod: J01MA; J01MA12

Aktivni sastojak: Levofloksacin (Levofloxacinum)

Proizvođač: Sentiss Pharma Pvt. Doo (Indija), Promovirani izvoz (Indija)

Opis i ažuriranje fotografije: 23.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 159 rubalja.

Kupiti

Signicef je antimikrobni lijek treće generacije, trekinolon druge generacije.

Oblik i sastav izdanja

kapi za oči: bistra otopina, svijetložuta (po 5 ml u plastičnim bočicama s kapaljkama, 1 bočica s kapaljkom u kartonskoj kutiji);
otopina za infuziju (100 ml u plastičnim bočicama, 1 bočica u polietilenskoj vrećici, 1 plastična vrećica u kartonskoj kutiji).

Sastav kapi za oči od 1 ml:

aktivna tvar: levofloksacin hemihidrat, ekvivalent levofloksacinu - 5 mg;
pomoćne komponente: benzalkonijev klorid, hipromeloza, natrijev klorid, klorovodična kiselina qs, voda za injekcije.

Sastav 1 ml otopine za infuziju: Levofloksacin - 5 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Levofloksacin - djelatna tvar lijeka Signicef je L-izomer racemskog lijeka ofloxacin s izraženim antibakterijskim djelovanjem. Blokiranjem giraze i topoizomeraze IV u deoksiribonukleinskoj kiselini (DNA), kao i remećenjem premotavanja i šivanja preloma DNA, levofloksacin inhibira sintezu molekule DNA, uzrokujući duboke morfološke promjene u staničnoj stijenci, citoplazmi i bakterijskim membranama.

In vitro aktivnost levofloksacina protiv gram-pozitivnih mikroorganizama i predstavnika Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, otprilike je 2 puta veća od aktivnosti ofloxacina.

Levofloksacin je vrlo aktivan i in vitro i in vivo protiv većine sojeva mikroorganizama. Lijek je učinkovit protiv: Gram negativnih aeroba, kao što su Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Gram pozitivni aerobi, poput Staphylococcus pylames aureus, Streptococcus pylamus itd. trachomatis.

Otpornost na levofoloksacin pokazuju gram pozitivni aerobi (Staphylococcus aureus rezistentni na meticilin i Staphylococcus spp. Koagulaza negativni; Corynebacterium jeikeium); gram negativni aerobi (Alcaligenes xylosoxidans); ostali mikroorganizmi (Mycobacterium avium).

Kada se lokalno primjenjuje u obliku kapi za oči, maksimalna koncentracija levofloksacina više je od 100 puta veća od vrijednosti njegove MIC (minimalne inhibitorne koncentracije) za osjetljive mikroorganizme.

Farmakokinetika

Kapi za oči

Nakon ukapavanja u oko, levofloksacin ostaje dugo u suznom filmu. Uvođenjem jedne doze levofloksacina (1 kap), njegova se koncentracija brzo povećava u suznoj tekućini i održava se kod najosjetljivijih očnih patogena na razini MIC od ≤ 2 μg / ml tijekom najmanje 6 sati.

Studije provedene na zdravim dobrovoljcima pokazale su da u prosjeku koncentracija levofloksacina u suznom filmu izmjerena nakon topikalne primjene nakon 4 i 6 sati iznosi 17,0 μg / ml, odnosno 6,6 μg / ml. Nakon 4 sata od trenutka primjene, u 5 od 6 ispitanika vrijednost levofloksacina bila je 2 μg / ml i više. U 4 od 6 ispitanika ta je koncentracija ostala 6 sati nakon ukapavanja.

Sat vremena nakon kapanja kapi Signicefa, prosječna koncentracija levofloksacina u krvi prvog dana u plazmi je od 0,86 do 2,05 ng / ml; maksimalna koncentracija je 2,25 ng / ml (otkrivena je 4 dana nakon što je lijek korišten 2 dana s učestalošću 1 ukapavanje svaka 2 sata, do 8 puta dnevno). Maksimalne koncentracije levofloksacina pri lokalnoj primjeni, postignute 15. dana, više su od 1000 puta niže od onih uočenih nakon uzimanja standardnih doza levofloksacina unutra.

Otopina za infuziju

Nakon oralne primjene lijeka, levofloksacin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Zajednički unos hrane praktički ne usporava apsorpciju lijeka. Bioraspoloživost levofloksacina je 99%. Maksimalna koncentracija tvari (C _max) postiže se nakon 1-2 sata pri uzimanju lijeka u dozi od 250-500 mg i iznosi 2,8, odnosno 5,2 μg / ml. Vezanje na proteine plazme iznosi 30-40%. Levofloksacin dobro prodire u sljedeće organe i tkiva: pluća, bronhijalnu sluznicu, ispljuvak, organe genitourinarnog sustava, polimorfonuklearne leukocite, alveolarne makrofage. Mali dio lijeka oksidira se i / ili deacetilira u jetri. Bubrežni klirens je oko 70% ukupnog klirensa.

T _1/2 (poluvrijeme) levofloksacina je 6-8 sati. Izlučivanje lijeka putem bubrega događa se glomerularnom filtracijom i lučenjem. Manje od 5% levofloksacina izlučuje se u obliku metabolita. U nepromijenjenom obliku, 70% se izluči mokraćom tijekom dana, a 87% za 2 dana; u fecesu tijekom 3 dana nalazi se 4% doze koja se uzima oralno. Nakon intravenske (intravenske) primjene lijeka u dozi od 500 mg tijekom 60 minuta, C _max je 6,2 μg / ml. Uz intravensku jednokratnu i višestruku primjenu, prividni Vd (volumen raspodjele) nakon identične doze iznosi 89-112 l, C _max - 6,2 μg / ml, T _1/2 - 6,4 sata.

Indikacije za uporabu

Kapi za oči

Lijek je indiciran za liječenje infekcija prednjeg segmenta i pomoćnog aparata oka uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na levofloksacin, kao i za prevenciju komplikacija nakon laserskih i kirurških operacija na oku.

Otopina za infuziju

Prema uputama, Signicef u obliku otopine za infuziju koristi se u liječenju zaraznih i upalnih bolesti sljedećih sustava i organa:

donji dišni trakt (upala pluća, kronični bronhitis);
ENT organi (otitis media, sinusitis);
bubrezi i mokraćni sustav (uključujući akutni pijelonefritis);
genitalije (uključujući urogenitalnu klamidiju);
kože i mekih tkiva (vrenje, apsces, gnojni aterom).

Kontraindikacije

Kapi za oči

Apsolutne kontraindikacije:

trudnoća i dojenje;
dob do 1 godine;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka ili na druge kinolone.

Potreban je oprez kod primjene Signicef kapi u bolesnika mlađih od 18 godina.

Otopina za infuziju

trudnoća i dojenje;
epilepsija;
dob do 18 godina;
lezije tetiva tijekom prethodne terapije kinolonima;
povećana osjetljivost na lijek.

Upute za uporabu Signicefa: način i doziranje

Kapi za oči

Lijek se lokalno primjenjuje ukapavanjem u zahvaćeno oko.

Preporučena doza kapi za oko Signicef: prva dva dana, 1-2 kapi svaka 2 sata tijekom budnosti, do 8 puta dnevno. Od 3 do 5 dana ukapavanja, preporuča se provoditi 4 puta dnevno.

Trajanje liječenja određuje liječnik i obično je 5 dana.

Otopina za infuziju

Signicef se daje intravenoznom polaganom infuzijom najmanje 1 sat. Doza lijeka ovisi o prirodi i težini infekcije, kao i o osjetljivosti navodnog patogena i obično iznosi od 250 do 500 mg 1-2 puta dnevno.

Preporučena doza prema indikacijama za bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom s CC (klirens kreatinina)> 50 ml / min:

akutni sinusitis: jednom dnevno 500 mg, tečaj od 10 do 14 dana;
upala pluća stečena u zajednici: 1-2 puta dnevno, 500 mg, tečaj od 7 do 14 dana;
kronični bronhitis u akutnoj fazi: jednom dnevno od 250 do 500 mg; tečaj od 7 do 10 dana;
nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava: jednom dnevno, 250 mg, tečaj 3 dana;
komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis): 1 put dnevno, 250 mg, s povećanjem doze kod teške bolesti, tečaj od 7 do 10 dana;
kronični bakterijski prostatitis: 1 put dnevno, 500 mg, tečaj od 28 dana;
infekcije kože i mekih tkiva: 2 puta dnevno, 500 mg, tečaj od 7 do 14 dana;
septikemija / bakterijemija: 1-2 puta dnevno, 500 mg, tečaj od 7 do 14 dana;
intraabdominalne infekcije: jednom dnevno, 500 mg, tečaj od 7 do 14 dana (u sklopu složene terapije antibioticima koji djeluju na anaerobnu mikrofloru);
oblici tuberkuloze otporni na lijekove (kao dio složene terapije): 500 mg 1-2 puta dnevno, do 3 mjeseca.

Na početku liječenja preporučuje se IV primjena Signicefa, nakon nekoliko dana možete prijeći na uzimanje drugih pripravaka levofloksacina za oralnu primjenu, prilagodba doze nije potrebna.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, potrebno je smanjiti dozu lijeka u skladu s QC indikacijama:

20-50 ml / min: 125-250 mg 1-2 puta dnevno;
10-19 ml / min: 125 mg jednom u 12-48 sati;
<10 ml / min: 125 mg svakih 24 do 48 sati.

Nuspojave

Kapi za oči

organ vida: često (1-10%): smanjena oštrina vida, izgled sluznice; rijetko (0,1–1%): kemoza, edem kapaka, blefaritis, osjećaj peckanja, svrbež, bol, nelagoda u oku, papilarne izrasline u konjunktivi, zamagljen vid, folikuloza ili hiperemija konjunktive, kontaktni dermatitis, fotofobija, sindrom suhog oka, mukozni iscjedak, eritem kapaka;
ostale reakcije: rijetko - rinitis, glavobolja, alergijske reakcije.

Otopina za infuziju

probavni sustav: mučnina, povraćanje, anoreksija, proljev, pseudomembranozni kolitis, disbioza, bolovi u trbuhu, povećana aktivnost jetrenih transaminaza, hepatitis, hiperbilirubinemija;
kardiovaskularni sustav: snižavanje krvnog tlaka, tahikardija, vaskularni kolaps;
metabolizam: hipoglikemija (povećani apetit, drhtanje, znojenje);
središnji i periferni živčani sustav: vrtoglavica, slabost, glavobolja, pospanost, nesanica, tjeskoba, strah, parestezija, zbunjenost, halucinacije, depresija, konvulzije, poremećaji kretanja;
osjetilni organi: oštećenje sluha, vida, okusne i taktilne osjetljivosti;
mokraćni sustav: intersticijski nefritis, hiperkreatininemija;
mišićno-koštani sustav: mijalgija, artralgija, puknuće tetiva, slabost mišića, tendonitis;
hematopoetski sustav: hemolitička anemija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, eozinofilija, pancitopenija, trombocitopenija, krvarenja;
dermatološke reakcije: svrbež, edem kože i sluznice, fotosenzibilnost, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
alergijske reakcije: urtikarija, dispneja, bronhospazam, anafilaktički šok, vaskulitis, alergijski pneumonitis;
ostalo: rabdomioliza, razvoj superinfekcije, pogoršanje porfirije, trajna vrućica.

Predozirati

Količina lijeka u jednoj bočici nije dovoljna da izazove toksične reakcije ako se slučajno proguta. U slučaju lokalne primjene prevelike doze Signicefa, preporuča se ispiranje očiju čistom vodom sobne temperature.

Simptomi sistemskog predoziranja levofloksacinom su mučnina, produljenje QT intervala, erozija sluznice gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalni trakt), vrtoglavica, konfuzija, konvulzije.

Za liječenje stanja preporučuje se ublažavanje simptoma; dijaliza je neučinkovita.

posebne upute

Kapi za oči

Nemojte ulaziti u Signicef subkonjunktivno ili u prednju očnu komoru.

Interval između kapanja kapi za oko Signicef i drugih oftalmoloških otopina, kada se primjenjuju lokalno, trebao bi biti najmanje 15 minuta.

Tijekom terapije Signicefom potrebno je suzdržati se od nošenja hidrofilnih (mekih) kontaktnih leća, budući da leće leću mogu apsorbirati konzervans benzalkonijev klorid koji se nalazi u pripravku, što negativno utječe na očno tkivo i uzrokuje promjenu boje kontaktnih leća.

Tijekom ukapavanja, vrh kapaljke ne smije dodirivati oko i druge površine kako bi se izbjegla kontaminacija kapaljke i otopine.

Otopina za infuziju

Tijekom terapije levofloksacinom važno je uzeti u obzir mogućnost razvoja superinfekcije.

Uz intravensku primjenu 500 mg lijeka (100 ml otopine), trajanje infuzije treba biti najmanje 1 sat.

Nakon normalizacije tjelesne temperature, nastavite koristiti lijek najmanje 48–78 sati.

Tijekom razdoblja terapije Signicefom treba izbjegavati sunce i UV zračenje zbog rizika od fotosenzibilizacije (oštećenja kože).

Kod prvih znakova tendinitisa, infuziju levofloksacina treba odmah zaustaviti.

Ako u anamnezi imate oštećenja mozga, poput moždanog udara, teške traume, postoji rizik od napadaja, a u slučaju nedostatka glukoze-6-fosfat dehidrogenaze rizik od hemolize.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom sistemske primjene levofloksacina (infuzije), uzimajući u obzir takve nuspojave kao što su vrtoglavica, oštećenje sluha i vida, općenita slabost itd., Preporučuje se oprez prilikom sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Nakon lokalnog nanošenja levofloksacina (kapi), uzimajući u obzir prolazno pogoršanje vida nakon ukapavanja, prije početka izvođenja vrsta posla koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija, potrebno je pričekati neko vrijeme dok se potpuno ne obnovi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Signicef je kontraindiciran u trudnoći.

Ako je potrebno, prekida se liječenje lijekom tijekom dojenja, dojenja.

Djetinjstvo

Kapi za oko Signicef kontraindicirane su u djece mlađe od 1 godine; treba biti oprezan kada se koriste za liječenje djece i adolescenata od 1 do 18 godina.

Otopina za infuziju kontraindicirana je za upotrebu u pedijatriji.

S oštećenom funkcijom bubrega

U slučaju bubrežne bolesti, doza otopine infuzije Signicef smanjuje se ovisno o stupnju disfunkcije.

Primjena u starijih osoba

Signicef treba koristiti s oprezom u sustavno starijih bolesnika zbog velike vjerojatnosti dobnog smanjenja bubrežne funkcije.

Interakcije s lijekovima

Kapi za oči

Nije bilo studija o interakciji Syngitsefa s drugim lijekovima. Njegova koncentracija u krvnoj plazmi nakon lokalne primjene je zanemariva, što ovu interakciju čini minimalnom.

Otopina za infuziju

Istodobnom primjenom levofloksacina povećava se T _1/2 ciklosporina.

Učinkovitost levofloksacina smanjuje se kada se zajedno uzimaju sljedeći lijekovi: antacidi koji sadrže magnezij i aluminij, lijekovi koji inhibiraju crijevnu pokretljivost, sukralfat, soli željeza (razmak između doza trebao bi biti najmanje 2 sata).

Istodobni prijem s NSAIL, teofilin povećava konvulzivnu spremnost; s GCS - povećava rizik od puknuća tetive.

Lijekovi koji blokiraju lučenje kalcija, kao i cimetidin, usporavaju izlučivanje levofloksacina.

Kao otapala za otopinu levofloksacina možete koristiti 2,5% Ringerovu otopinu s dekstrozom, 0,9% otopinu natrijevog klorida, 5% otopinu dekstroze, kombinirane otopine za parenteralnu prehranu (ugljikohidrati, aminokiseline, elektroliti).

Nemojte miješati otopinu levofloksacina s heparinom i alkalnim otopinama.

Analozi

Analogi Signicefa su Levo, Oftaquix, Abiflox, Glevo, Zevocin, Zolev, Lebel, Levasept, Levobax, Levocacin, Levofloxacin, Novox, Potant-Sanovel, Remedia, Tigeron, Floxium.

Uvjeti skladištenja

Čuvati dalje od svjetlosti, na temperaturi: kapi - do 30 ° C; otopina - do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja je 2 godine.

Kapi nakon otvaranja bočice moraju se upotrijebiti u roku od 30 dana.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Signicefu

Recenzije Signicefa u obliku kapi za oči i otopine za infuziju svjedoče o visokoj učinkovitosti lijeka. Među negativnim aspektima, pacijenti primjećuju relativno visoku cijenu i otopine i kapi, kao i činjenicu da je lijek kontraindiciran u trudnoći i dojenju.