Imovan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Imovan: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Imovane

ATX kod: N05CF01

Aktivni sastojak: zopiklon (zopiklon)

Producent: Sanofi Winthrop Industrie (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 20.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 252 rubalja.

Kupiti

Imovan je lijek koji se koristi za nesanicu.

Oblik i sastav izdanja

Imovan se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: bijele, ovalne, s rizikom na jednoj strani (10 komada u blisterima, 2 blistera u kartonskoj kutiji; 20 komada u blisterima, 1 blister u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 tablete uključuje:

Aktivni sastojak: zopiklon - 7,5 mg;
Pomoćne komponente: kalcij hidrogen fosfat dihidrat - 60 mg; pšenični škrob - 60 mg; natrijev karboksimetil škrob (tip A) - 4,95 mg; laktoza monohidrat - 31,575 mg; magnezijev stearat - 0,975 mg.

Sastav ljuske: titanov dioksid (E171) - 1,65 mg; hipromeloza - 4,95 mg; makrogol 6000 - 1,65 mg (gotova smjesa "Opadry OY-S-38906" - 8,25 mg se može koristiti za oblaganje tablete).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Imovan je odlukom Stalnog odbora za kontrolu lijekova (PCCN) dodijeljen na popis br. 1 snažnih tvari.

Aktivni sastojak lijeka je zopiklon, hipnotik iz skupine ciklopirolona, strukturno različit od barbiturata i benzodiazepina. Farmakološka svojstva zopiklona: hipnotičko, sedativno, smirujuće, antikonvulzivno i mišićno relaksirajuće. Ti su učinci povezani sa specifičnim agonističkim učinkom na omega receptore (benzodiazepinski receptori tipa I i II), koji se odnose na omega molekularni receptorski kompleks GABA (γ-amino-maslačna kiselina) omega, koji modulira otvaranje neuronskih ionskih kanala za klor.

Zopiclone smanjuje vrijeme za uspavljivanje, učestalost noćnih / ranih buđenja, povećava trajanje sna, poboljšava njegovu kvalitetu i olakšava buđenje. Kao rezultat primjene Imovana u preporučenim dozama, ti se učinci kombiniraju sa specifičnim elektroencefalografskim profilom, koji se razlikuje od zabilježenog zbog primjene benzodiazepina. Prema podacima polisomnografije, zopiklon skraćuje prvu fazu i produžuje drugu fazu spavanja kod bolesnika s nesanicom, zadržavajući ili produžujući treću i četvrtu fazu dubokog sna i vrijeme REM spavanja.

Prema kliničkim studijama apstinencijskog sindroma korištenjem snimanja polisomnogramom, značajna povratna nesanica nije objektivno otkrivena ni nakon 28 dana uzimanja zopiklona. Prema rezultatima drugih opažanja, zabilježeno je odsustvo ustezanja hipnotičkog učinka tijekom uzimanja Imovana do 17 tjedana.

Farmakokinetika

apsorpcija: zopiklon se brzo apsorbira, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) nakon oralne primjene od 3,75 mg i 7,5 mg tvari postiže se unutar 1,5-2 sata i iznosi približno 30, odnosno 60 ng / ml; razina apsorpcije lijeka ne ovisi o prehrani i spolu pacijenta;
raspodjela: veza zopiklona s proteinima krvne plazme je oko 45%;
metabolizam: glavni metaboliti zopiklona su farmakološki aktivni derivat N-oksida i farmakološki neaktivan N-desmetil metabolit. Njihov poluživot (T _1/2) je oko 4,5, odnosno 7,4 sata Kao rezultat ponovljenih recepata, zopiklon i njegovi metaboliti se ne akumuliraju; interindividualna varijabilnost je zanemariva;
izlučivanje: ako se poštuje režim doziranja za nepromijenjeni zopiklon, T _1/2 je oko 5 sati. Izlučuje se urinom ~ 80% (uglavnom u obliku metabolita) i izmetom ~ 16%.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Imovan je propisan za liječenje nesanice kod odraslih (prolazne, kronične i situacijske), uključujući poteškoće sa zaspanjem, rana i noćna buđenja.

Kontraindikacije

Teško zatajenje dišnog sustava;
Apneja za vrijeme spavanja;
Teško zatajenje jetre;
Teška miastenija gravis;
Dob mlađa od 18 godina;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Prijem Imovana ne preporučuje se dojiljama i trudnicama.

Upute za uporabu Imovana: način i doziranje

Imovan tablete uzimaju se oralno, prije spavanja.

Terapiju treba provoditi što je kraće moguće (ne duže od 1 mjeseca). Nakon ponovne procjene stanja pacijenta moguće je produženje trajanja liječenja.

Preporučena dnevna doza za odrasle je 7,5 mg (prekoračenje ove doze se ne preporučuje). Prosječno trajanje Imovana je:

Prolazna nesanica - 2-5 dana;
Situacijska nesanica - 14-21 dan.

Pri liječenju kronične nesanice, trajanje unosa lijeka određuje liječnik pojedinačno.

Stariji bolesnici, kao i bolesnici s funkcionalnim poremećajima jetre, zatajenjem bubrega ili kroničnom plućnom insuficijencijom, terapiju treba započeti s 3,75 mg Imovana. Ako je potrebno, moguće je udvostručiti dnevnu dozu.

Nuspojave

Najčešće se prilikom uzimanja tableta Imovan u ustima pojavi gorak okus.

Uz to, tijekom terapije moguć je razvoj poremećaja na dijelu tjelesnih sustava koji se očituju s različitim frekvencijama:

Probavni sustav: dispepsija, suha usta, mučnina; u izoliranim slučajevima - neznatno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza i / ili alkalne fosfataze u krvnom serumu;
Središnji živčani sustav: preostala pospanost nakon buđenja, glavobolja, vrtoglavica, anterogradna amnezija; rijetko - depresivno stanje, halucinacije, noćne more, zbunjenost, razdražljivost, agresivnost, zbunjenost, poremećena koordinacija pokreta, depresivno raspoloženje, neprikladno ponašanje s mogućim razvojem amnezije;
Alergijske reakcije: osip, svrbež kože; izuzetno rijetko - anafilaktičke reakcije, angioedem.

Nakon prestanka terapije može se pojaviti apstinencijski sindrom koji se očituje simptomima poput tremora, razdražljivosti, halucinacija, povratne nesanice, anksioznosti, drhtavice, prekomjernog znojenja, uznemirenosti, glavobolje, zbunjenosti, delirija, tahikardije, noćnih mora; vrlo rijetko - napadaji.

Predozirati

Predoziranje zopiklonom obično se manifestira kao simptomi depresije središnjeg živčanog sustava različite težine, od pospanosti do kome, ovisno o uzetoj dozi. U slučaju blagog predoziranja pojavljuju se pospanost, zbunjenost, letargija. Uz ozbiljniji višak doze Imovana moguć je razvoj ataksije, mišićne hipotenzije, smanjenja krvnog tlaka, methemoglobinemije, respiratorne depresije i kome. Predoziranje ne predstavlja potencijalnu opasnost za život pacijenta ako se Imovanov prijem ne kombinira s drugim lijekovima koji depresiraju središnji živčani sustav (na primjer, etanol). Ostali čimbenici rizika koji mogu pogoršati simptome, pa čak i u izuzetno rijetkim slučajevima dovesti do smrti, su popratni bolesti i oslabljeno stanje pacijenta.

Ako nakon uzimanja Imovana prođe malo vremena, pacijentu treba isprati želudac i dati mu enterosorbente (na primjer, aktivni ugljen). Ako je potrebno, preporučuje se provođenje simptomatskog i podržavajućeg liječenja u bolničkim uvjetima. Pozornost treba usmjeriti na funkcije kardiovaskularnog i dišnog sustava.

Hemodijaliza nije dovoljno učinkovita zbog visokog Vd (volumen raspodjele) zopiklona. Flumazenil se preporučuje kao protuotrov.

posebne upute

Tijekom uzimanja Imovana, treba imati na umu da unatoč malom riziku postoji mogućnost razvoja ovisnosti i zlouporabe zopiklona. Rizik od zlostavljanja ili ovisnosti proizlazi iz kršenja doze i trajanja terapije, zlouporabe droga i / ili alkohola, istodobne primjene s drugim psihotropnim lijekovima ili alkoholom.

Ne može se isključiti rizik od razvoja apstinencijskog sindroma i povratne nesanice nakon naglog prestanka terapije, posebno nakon dulje primjene Imovana. Kao posljedicu, dozu lijeka treba postupno smanjivati.

Lijek za liječenje depresije ne smije se koristiti (može prikriti njegove simptome).

Tijekom terapije može se javiti anterogradna amnezija, posebno nakon značajnog razdoblja između uzimanja Imovana i odlaska u krevet ili kad je spavanje prekinuto. Rizik od nastanka ovog poremećaja smanjuje se uzimanjem lijeka neposredno prije spavanja i osiguravanjem trajanja spavanja najmanje 6 sati.

Imovan može oslabiti sposobnost upravljanja vozilima i obavljanje poslova s mehanizmima, stoga se tijekom razdoblja terapije pacijentu savjetuje da se suzdrži od takvih aktivnosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Za procjenu sigurnosti primjene Imovana u trudnica i dojilja nema dovoljno kliničkih podataka.

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti zopiklona kod 3 životinjske vrste nisu utvrđeni štetni učinci na fetus. No s obzirom na činjenicu da studije reproduktivne funkcije na životinjama ne odgovaraju uvijek reakciji na lijek tijekom ljudske trudnoće, uporaba Imovana ne preporučuje se trudnicama.

Uzimanje zopiklona u trećem tromjesečju trudnoće ili tijekom poroda, kao rezultat farmakoloških učinaka lijeka, može kod novorođenčeta izazvati hipotermiju, hipotenziju mišića i respiratornu depresiju.

Ako je uzimanje Imovana tijekom trudnoće neophodno iz vitalnih razloga, tijek terapije lijekovima trebao bi biti što kraći, ne dulji od 4 tjedna, zajedno s razdobljem postupnog smanjenja doze. Djeca rođena od majki koje su dugo primale sedative (tablete za spavanje) u kasnoj trudnoći sklona su razvoju tjelesne ovisnosti i riziku od razvoja sindroma odvikavanja u postnatalnom razdoblju.

Žene u reproduktivnoj dobi treba upozoriti da je prilikom planiranja trudnoće ili sumnje na nju potrebno potražiti savjet stručnjaka po pitanju prestanka / nastavka uzimanja lijeka.

Unatoč beznačajnoj koncentraciji zopiklona u majčinom mlijeku, primjena Imovana kontraindicirana je tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Djeci i adolescentima mlađim od 18 godina nisu propisani lijekovi koji sadrže zopiklon.

S oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nije pronađena akumulacija zopiklona ili njegovih metabolita čak ni nakon dulje terapije. Unatoč tome, preporučuje se liječenje takvih bolesnika započeti s dozom od 3,75 mg.

Za kršenja funkcije jetre

U bolesnika s cirozom jetre, klirens zopiklona smanjuje se za približno 40%, u skladu s slabljenjem procesa demetilacije. S ozbiljnim stupnjem oštećenja funkcije jetre, primjena Imovana je kontraindicirana.

U slučaju poremećaja funkcije jetre, terapiju se preporučuje započeti s dozom od 3,75 mg, postupno povećavajući je, ako je potrebno, na 7,5 mg.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika, uzimajući u obzir blago smanjenje metabolizma jetre i produljenje T _1/2 ~ do 7 sati, čak ni nakon ponovljene primjene Imovana nije zabilježena nakupina zopiklona u plazmi.

Preporučuje se započeti terapiju kod starijih bolesnika s dozom od 3,75 mg, postupno je povećavajući, ako je potrebno, na 7,5 mg.

Interakcije s lijekovima

Ne preporučuje se istodobna primjena Imovana s alkoholom, jer to može povećati sedativni učinak lijeka.

Kada se Imovan koristi zajedno s nekim lijekovima, mogu se pojaviti neželjeni učinci:

Eritromicin, antipsihotici, hipnotici, antiepileptici i sedativi, sredstva za smirenje, antidepresivi, opioidni analgetici, anestetici, antihistaminici sa sedativnim učinkom: povećavaju depresivni učinak na središnji živčani sustav;
Trimipramin: smanjenje njegove koncentracije u plazmi i učinak njegove primjene;
Inhibitori izoenzima CYP3A4 (ritonavir, klaritromicin, eritromicin, ketokonazol): povećana koncentracija zopiklona u plazmi;
Induktori izoenzima CYP3A4 (karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin): smanjenje koncentracije zopiklona u plazmi.

Analozi

Imovanovi analozi su: Zopiclone, Zopiclone 7,5-SL, Zolinox, Thorson, Normason, Somnol, Sonnat, Sonovan, Piklon.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na suhom mjestu, nedostupnom djeci, na temperaturama do 30 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Imovanu

Prema većini pacijenata, Imovan se može smatrati jednom od najboljih tableta za spavanje, recenzije o njemu uglavnom su pozitivne. Lijek je jeftin, učinkovit, štedi brzo djelovanje, pružajući zdrav zdrav san. Da bi se postigla maksimalna terapijska učinkovitost, stručnjaci savjetuju pažljiv odabir doze i pridržavanje propisanog režima doziranja, što će ublažiti nuspojave i izbjeći ovisnost.